Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/ 05739

Písomná informácia pre používateľa

Panadol Plus Grip

filmom obalené tablety

(Paracetamol, Pseudoefedríniumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

• Deťom od 12 do 14 rokov nepodávajte liek bez porady s lekárom dlhšie ako 3 dni.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panadol Plus Grip a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Plus Grip

3. Ako užívať Panadol Plus Grip

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol Plus Grip

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol Plus Grip a na čo sa používa

Panadol Plus Grip obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktorý odstraňuje bolesť v hrdle, bolesť hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje telesnú teplotu pri horúčke. Ďalej obsahuje pseudoefedrín, ktorý uvoľňuje upchatý nos aj vedľajšie nosové dutiny, a tak uľahčuje dýchanie.

Panadol Plus Grip nespôsobuje ospalosť.

Panadol Plus Grip neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú.

Panadol Plus Grip je vhodný pre dospelých a deti od 12 rokov na odstránenie nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia, ku ktorým patria prekrvenie nosovej sliznice a upchatý nos, bolesť spojená so zápalom prinosových dutín, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť svalov a kĺbov, triaška a horúčka.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Plus Grip

Neužívajte Panadol Plus Grip

• ak ste alergický na paracetamol, pseudoefedrín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte ťažkú hypertenziu (veľmi vysoký krvný tlak) alebo trpíte ochorením srdca;

• ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali niektoré lieky určené na liečbu depresie (inhibítory MAO);

• ak užívate iné lieky na liečbu chrípky a prechladnutia, na zmiernenie prekrvenia nosovej sliznice alebo uvoľnenie upchatého nosa, stimulujúce lieky nazývané amfetamíny (niektoré z týchto liekov sa používajú na liečbu porúch pozornosti) alebo lieky na zníženie chuti do jedla.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Panadol Plus Grip, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami;

• ak máte ochorenie srdca, zvýšenú funkciu štítnej žľazy, zväčšenie prostaty, nepravidelný srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, diabetes (cukrovku), glaukóm alebo feochromocytóm;

• ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (alfa- a betablokátory, metyldopa) a lieky poškodzujúce pečeň;

• ak užívate warfarín alebo iné lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti;

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Prestaňte užívať Panadol Plus Grip a okamžite vyhľadajte lekára v prípade, že pociťujete bolesť brucha, prudkú bolesť hlavy alebo spozorujete krv vo vašej stolici.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na množstvo liečiva nie je liek Panadol Plus Grip vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Panadol Plus Grip

Účinky lieku Panadol Plus Grip a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Panadol Plus Grip sa nesmie užívať súbežne s niektorými liekmi určenými na liečbu depresie (inhibítory MAO, tricyklické antidepresíva) a s niektorými liekmi určenými na liečbu vysokého krvného tlaku.

Rýchlosť vstrebávania paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid alebo domperidón, znížiť cholestyramín.

Dlhodobé užívanie vyšších dávok paracetamolu môže zvýšiť účinok liekov typu warfarín pôsobiacich proti krvnému zrážaniu. Občasné užívanie nemá významný efekt.

Niektoré látky zvyšujúce činnosť oxidačných enzýmov v pečeni (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu.

Liek Panadol Plus Grip neužívajte súbežne s ďalšími lieky, ktoré znižujú prekrvenie nosovej sliznice, ani lieky obsahujúce paracetamol.

Panadol Plus Grip a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol.Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s požívaním alkoholu, poraďte sa pred začiatkom liečby s lekárom.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženému účinku paracetamolu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je určený tehotným a dojčiacim ženám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Panadol Plus Grip môže spôsobovať závrat, ktorý môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Panadol Plus Grip

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený na vnútorné užitie.

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov

1 - 2 tablety 1 až 3-krát denne každých 4 - 6 hodín. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny. Neužívajte viac ako 6 tabliet v priebehu 24 hodín.

Deti od 12 do 14 rokov

1 tableta 1 až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín.

Minimálny interval medzi dávkami musí byť dodržaný.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Tablety treba zapiť tekutinou.

Upozornenie: Neprekračujte odporučené dávkovanie. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia alebo zlyhania funkcie pečene. Neužívajte tento liek bez odporučenia lekára, ak máte problémy s požívaním alkoholu, trpíte pečeňovým ochorením alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol alebo dekongestant (liečivo odstraňujúce upchatie nosa).

Ak nedôjde počas liečby liekom Panadol Plus Grip do 3 dní k zníženiu horúčky a do 5 dní k ústupu bolesti alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, objavia sa nové príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďtesa o ďalšej liečbe s lekárom. Bez porady s lekárom tento liek užívajte najdlhšie 7 dní, deti najdlhšie 3 dni. V prípade, že príznaky ochorenia pretrvávajú viac ako 3 dni alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, vyhľadajte lekára.

Vzhľadom na obsah pseudoefedrínu nie je liek určený aktívnym športovcom (pozitívna dopingová skúška).

Ak užijete viac lieku Panadol Plus Grip, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré sa môže prejaviť pocitom na vracanie, vracaním a bledosťou alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie, pretože by mohlo dôjsť k zlyhaniu pečene. Predložte im použité balenie a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Panadol Plus Grip

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite zvyčajnú dávku lieku, akonáhle si spomeniete, a prípadnú ďalšiu dávku užite s časovým odstupom uvedenom v časti 3 vyššie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zahŕňajú:

• poruchy krvotvorby, alergické kožné prejavy, kožné reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, náhleho výskytu opuchu, ktorý sa vyskytuje v tkanive pod povrchom kože, ťažkosti s dýchaním, poruchy funkcie pečene, ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo;

• zriedkavo sa môžu objaviť halucinácie, zrýchlený tlkot srdca, búšenie srdca, zvýšenie krvného tlaku, vyrážka, alergická dermatitída;

• častejšie boli zaznamenané nervozita, nespavosť, závrat, pocit na vracanie, vracanie, sucho v ústach;

• menej často sa objavujú podráždenosť a nepokoj, ťažkosti s močením a u pacientov so zväčšením prostaty sa môže objaviť retencia (hromadenie) moču.

Prestaňte užívať Panadol Plus Grip a ihneď informujte svojho lekára,

• ak sa u vás objavia ťažkosti s močením. Tie sa objavia s vyššou pravdepodobnosťou, ak máte zväčšenú prostatu;

• ak sa u vás objaví alergická reakcia ako kožná vyrážka alebo svrbenie, niekedy spojená s problémami s dýchaním alebo opuchom pier, jazyka, hrdla alebo tváre;

• ak sa u vás objaví kožná vyrážka, olupovanie kože alebo vredy v ústach;

• ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti s dýchaním po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo podobných liekov (nazývaných nesteroidné antireumatiká) a podobné príznaky sa objavili aj po užití tohto lieku;

• ak u vás dôjde k nevysvetliteľnej tvorbe modrín alebo krvácaniu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol Plus Grip

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol Plus Grip obsahuje

Liečivá sú paracetamol 500 mg, pseudoefedríniumchlorid 30 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kyselina stearová, magnéziumstearát, predželatínovaný škrob, povidón, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, makrogol, karnaubský vosk, indigokarmín, obaľovacia sústava opadry, čistená voda.

Ako vyzerá Panadol Plus Grip a obsah balenia

Panadol Plus Grip sú dvojvrstvové filmom obalené tablety (biela/modrá) tvaru kapsuly. Na jednej strane tablety je vyrazené číslo 2 v kruhu.

Veľkosť balenia: 2, 5, 6, 10, 12, 16, 18 alebo 24 tabliet v blistri a papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca

FAMAR S.A., Anthousa, Attiki, Atény, Grécko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/05739

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panadol Plus Grip

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamol 500 mg

Pseudoefedríniumchlorid 30 mg

v 1 filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Dvojvrstvové filmom obalené tablety (biela/modrá) tvaru kapsuly. Na jednej strane tablety je vyrazené číslo 2 v kruhu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panadol Plus Grip je mierne až stredne silné analgetikum, antipyretikum a dekongestant.

Panadol Plus Grip je indikovaný na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia, ku ktorým patrí kongescia nosa, bolesť v hrdle, bolesť hlavy, bolesti svalov a kĺbov, horúčka, zápal prinosových dutín a s ním spojená bolesť, tlak a kongescia.

Panadol Plus Grip znižuje horúčku a uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov

1 - 2 tablety 1 až 3-krát denne po 4 až 6 hodinách, odstup medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny. Maximálna jednotlivá dávka sú 2 tablety, maximálna denná dávka je 6 tabliet. Obvyklá dĺžka liečby je 3 - 5 dní.

Deti od 12 do 14 rokov

1 tableta 1 až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín.

Odporučené dávkovanie sa nesmie presiahnuť.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Podávanie paracetamolu aj pseudoefedrínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek. Pri podávaní pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné liek podávať s opatrnosťou.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Obmedzenia týkajúce sa kombinácie týchto liečiv u pacientov s poruchou funkcie pečene, je dôsledkom obsahu paracetamolu. Paracetamol je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. Pri podávaní pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné postupovať s opatrnosťou.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol, pseudoefedrín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká hypertenzia, závažné kardiovaskulárne ochorenie .

Pacienti, ktorí užívajú sympatomimetiká (ako napr. dekongestíva, anorektiká a psychostimulanciá amfetamínového typu).

Liek nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú alebo počas posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).

Súbežne sa nemajú užívať iné lieky na liečbu chrípky a prechladnutia alebo dekongestíva ani iné lieky obsahujúce paracetamol alebo sympatomimetiká.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Základné ochorenie pečene zvyšuje riziko poškodenia pečene v súvislosti s paracetamolom.

Paracetamol je potrebné používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, srdcovou arytmiou, hypertenziou, hypertyreoidizmom, hypertrofiou prostaty, diabetom, glaukómom alebo feochromocytómom a ďalej u pacientov užívajúcich betablokátory alebo iné antihypertenzíva (pozri časť 4.5).

V súvislosti s užívaním pseudoefedrínu boli hlásené prípady ischemickej kolitídy. Ak sa vyskytne bolesť brucha, krvácanie z konečníka alebo sa vyskytnú iné príznaky ischemickej kolitídy, liečba pseudoefedrínom má byť okamžite ukončená a má byť poskytnutá lekárska pomoc.

V súvislosti s užívaním niektorých sympatomimetík, vrátane pseudoefedrínu, boli hlásené prípady posteriornej reverzibilnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS). Hlásené príznaky zahŕňajú náhly nástup ťažkej bolesti hlavy, nauzeu, vracanie a poruchy zraku. Vo väčšine prípadov došlo k ústupu ťažkostí alebo ich odzneniu počas niekoľkých dní po zavedení zodpovedajúcej liečby. Ak sa objavia objektívne alebo subjektívne príznaky PRES/RCVS, je nutné liečbu pseudoefedrínom okamžite ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie Panadolu Plus Grip a inhibítorov monoaminooxydázy alebo počas dvoch týždňov po ich vysadení môže viesť k hypertenznej kríze, hyperpyrexii a závažnej srdcovej arytmii.

Vzhľadom na obsah pseudoefedrínu môže tento liek čiastočne potlačiť hypotenzný účinok liekov, ktoré interferujú so sympatomimetickou aktivitou ako sú alfa- a beta-adrenergné blokátory a metyldopa, rezerpín, debrisochín a guanetitín.

Dlhšie pravidelné denné užívanie Panadolu Plus Grip môže zvýšiť antikoagulačný efekt warfarínu a iných kumarínových liekov s následným zvýšením rizika krvácania. Prechodné užívanie nemá signifikantný efekt. Metoklopramid alebo domperidón môžu absorpciu paracetamolu zvýšiť, naopak cholestyramín ju môže znížiť.

Pri dodržiavaní odporučeného dávkovania a spôsobu užitia nie sú považované tieto interakcie za klinicky významné.

Súbežné užívanie tohto lieku so sympatomimetikami (ako sú dekongestanty, anorektiká a psychostimulanciá amfetamínového typu), ktoré interferujú s katabolizmom sympatomimetických amínov, môže niekdy viesť k zvýšeniu krvného tlaku (pozri časť 4.3).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Podávanie Panadolu Plus Grip sa počas gravidity a laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V prípade výskytu závratu sa neodporúča vedenie vozidiel ani obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá sú obvykle dobre tolerované pri odporúčanom dávkovaní. Pri užívaní lieku Panadol Plus Grip boli zriedkavo zaznamenané alergické kožné prejavy bez prejavov systémových. Zriedkavo sa pri užívaní paracetamolu môže objaviť kožná vyrážka alebo angioedém, len zriedkavo poruchy krvotvorby. Boli tiež zaznamenané závraty, sucho v ústach, nespavosť, nervozita, podráždenosť a nepokoj obvykle mierneho charakteru. U pacientov s hypertrofiou prostaty sa môže objaviť retencia moču.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolomje uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Trombocytopénia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Bronchospazmus (analgetická astma) u pacientov, ktorí citlivo reagujú na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAIDs
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Anafylaxia Alergická dermatitída (reakcia precitlivenosti vrátane vyrážky, angioedému a Stevens-Johnsonovho syndrómu)
Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Pečeňová dysfunkcia

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s pseudoefedrínomje uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Psychické poruchy Časté (1/100 až <1/10) Menej časté (1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)	Nervozita, nespavosť Agitovanosť, nepokoj Halucinácie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) alucinácie, nepokoj eče00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000	Tachykardia, palpitácie
Poruchy nervového systému Časté (1/100 až <1/10)	Závrat
Poruchy ciev Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)	Hypertenzia*
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté (1/100 až <1/10)	Vracanie, sucho v ústach, nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)	Vyrážka, alergická dermatitída**
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté (1/1 000 až <1/100)	Dyzúria, retencia moču***

* Bolo pozorované zvýšenie systolického krvného tlaku. Pri užívaní terapeutických dávok lieku nie je účinok pseudoefedrínu na krvný tlak klinicky významný.

** Po užití pseudoefedrínu boli hlásené rôzné alergické kožné reakcie so systémovými príznakmi aj bez nich, ako je bronchospazmus a angioedém.

*** Retencia moču sa najčastejšie objavuje u pacientov s obštrukciou močových ciest ako napr. pri hypertrofii prostaty.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

Pri predávkovaní paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska starostlivosť, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania. Je vhodné podanie N-acetylcysteínu alebo metionínu.

Pseudoefedrín

Ako u iných sympatomimetík môže predávkovanie pseudoefedrínom vyvolať príznaky zodpovedajúce stimulácii centrálneho nervového a kardiovaskulárneho systému ako sú excitácie, nepokoj, halucinácia, hypertenzia a arytmia. V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť príznaky psychózy, kŕče, kóma alebo hypertenzná kríza. Hladina draslíka v sére môže byť nízka v dôsledku jeho presunu z extracelulárneho do intracelulárneho priestoru. Liečba má zodpovedať klinickým zásadám a riadiť sa prítomnými príznakmi. Mala by využiť štandardné podporné postupy. Beta-blokátory môžu zabrániť kardiovaskulárnym komplikáciám a hypokaliémii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Iné analgetiká, antipyretiká a anilidy; Paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík

ATC kód:N02BE51

Paracetamol- analgetické a antipyretické účinky paracetamolu sú aspoň čiastočne spôsobené inhibíciou syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Je preukázané, že paracetamol v dávke 1 g je účinné analgetikum a antipyretikum.

Absencia periférnej inhibície prostaglandínov dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako sú udržanie protektívnych prostaglandínov v gastrointestinálnom trakte. Paracetamol je preto vhodný najmä pre pacientov s anamnézou ochorenia alebo pre pacientov užívajúcich ďalšiu medikáciu, kde je inhibícia periférnych prostaglandínov nežiaduca (ako napr. pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo starší pacienti).

Pseudoefedríniumochloridje prevažne nepriamo pôsobiaci sympatomimetický amín. Bolo preukázané, že pseudoefedrín v dávke 60 mg je účinný nosový dekongestant (preukázané pri meraní prechodu vzduchu nosom u pacientov s prechladnutím a nádchou,u zdravých pacientov po podaní histamínu a u pacientov s alergickou nádchou). V terapeutických dávkach nemal pseudoefedrín klinicky významný efekt na hodnotu krvného tlaku u normotenzných pacientov. Štúdie u pacientov s kontrolovanou hypertenziou preukázali, že pseudoefedrín v dávke 60 mg nemá žiadny, alebo má len minimálny vplyv na hodnotu krvného tlaku a nemá sedatívny efekt.

Spoločnosť GlaxoSmithKline vykonala klinickú štúdiu u pacientov s príznakmi chrípky a prechladnutia s cieľom posúdiť úľavu od bolesti a nosovej kongescie. V štúdii bol porovnaný Panadol Plus Grip (podávaný trikrát denne podľa potreby počas troch dní) so samostatným paracetamolom, samostatným pseudoefedrínom a placebom. Výsledky preukázali, že Panadol Plus Grip má signifikantne vyšší efekt na úľavu od bolesti (p<0,05) než placebo alebo pseudoefedrín a že Panadol Plus Grip má signifikantne vyšší dekongescentný efekt (p<0,05) než placebo alebo paracetamol. Panadol Plus Grip mal navyše ďalší efekt na úľavu od bolesti a nosovej kongescie v porovnaní s paracetamolom alebo pseudoefedrínom. Jednu hodinu po podaní jednotlivej dávky Panadolu Plus Grip bola signifikantne vyššia úľava od bolesti (p<0,05) a nosovej kongescie (prechod vzduchu nosom) v porovnaní s placebom jednu hodinu po podaní dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamolsa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu, vrcholová koncentrácia v plazme je dosiahnutá za 0,25 – 2 hodiny. Absolutná biologická dostupnosť je asi 80 % a nie je závislá od dávky pri normálnych terapeutických dávkach (5 - 20 mg/kg). Väzba na plazmatické proteíny je pri terapeutických dávkach minimálna. Distribučný objem je asi 0,9 l/kg.

Plazmatický polčas kolíše medzi 1 - 3 hodinami a nie je ovplyvnený vekom. Paracetamol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov. Menej ako 5 % sa vylučuje vo forme nezmeneného paracetamolu. Pri predávkovaní sa objavuje saturácia hlavného detoxikačného metabolitu N-acetyl-p-benzochinónimín konjugáciou s glutatiónom. To vedie k jeho akumulácii a poškodeniu pečene.

Pseudoefedrínsa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu po perorálnom podaní bez presystémového metabolizmu. Vrcholová koncentrácia v plazme je dosiahnutá po 1 - 2 hodinách. Údaje o jeho väzbe na plazmatické proteíny nie sú známe. Distribučný objem kolíše od 2,64 do 3,51 l/kg v štúdiách po podaní jednotlivej dávky resp. viac dávok. Polčas v plazme sa pohybuje v rozmedzí 4,3 - 7,0 hodín u dospelých. Metabolizmus u ľudí je minimálny, približne 90 % je vylúčené močom nezmenené. Asi 1 % je eliminované metabolizmom v pečeni, N-demetyláciou na norpseudoefedrín.

Ako u slabej bázy, rozsah renálnej exkrécie závisí od pH moču. Pri nízkom pH moču je tubulárna resorpcia minimálna a množstvo moču neovplyvní klírens látky. Pri vysokom pH (>7,0) je pseudoefedrín významne reabsorbovaný v renálnych tubuloch a renálny klírens bude závisieť od množstva moču.

Je nepravdepodobné, že ochorenie pečene môže ovplyvniť farmakokinetiku pseudoefedrínu. Renálne poškodenie môže viesť k zvýšeniu plazmatickej hladiny pseudoefedrínu. Ustálená farmakokinetická interakčná štúdia na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že stupeň (C_max, t_max) a rozsah (AUC_{0-6 hodin}) absorpcie z lieku Panadol Plus Grip je ekvivalentný so samotným paracetamolom a samotným pseudoefedrínom. V rovnakej štúdii boli hodnoty mediánu t_max paracetamolu a pseudoefedrínu u lieku Panadol Plus Grip 0,7 hodiny resp. 1,2 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti paracetamolu a pseudoefedrínu uvedené v literatúre neuvádzajú žiadne zistenia, ktoré by mali vplyv na odporučené dávkovanie a použitie lieku a ktoré by neboli uvedené v tomto súhrne o lieku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

koloidný oxid kremičitý bezvodý

kyselina stearová

magnéziumstearátpredželatínovaný škrobpovidónkrospovidónsodná soľ kroskarmelózy

hypromelóza

makrogolkarnaubský vosk

indigokarmín

obaľovacia sústava opadryYS-1-19025-A

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVdC/Al blister. Každá škatuľka obsahuje 2, 5, 6, 10, 12, 16, 18 alebo 24 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0232/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 6.7.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.4.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014