PRÍLOHA Č. 1/A K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2108/07434

Písomná informácia pre používateľov

Informácie o použití, čítajte pozorne!

Panadol Baby

(Paracetamolum)

Perorálna suspenzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Výrobca: Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Francúzsko

Zloženie:

Liečivo - paracetamolum (paracetamol) 120 mg v jednej odmerke s obsahom 5ml.

Pomocné látky –roztok maltitolu, xantánová guma,azorubín, jahodová príchuť, kyselina jablčná, čistená voda, sorbitol 70% kryštalizujúci, zmes sodných solí parabénov, sorbitol, kyselina citrónová.

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Baby suspenzia obsahuje paracetamol, liečivo proti horúčke a bolesti u detí. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú, preto nehrozí riziko komplikácií spojených s jeho užívaním, neobsahuje alkohol, vhodný aj pre diabetikov. Paracetamol sa po podaní rýchlo vstrebáva, účinok sa dostavuje do 30 minút, vrcholí približne za 2 hodiny po podaní a doznieva počas 4 hodín. Jeho premena prebieha v pečeni, vylučuje sa obličkami.

Indikácie: Panadol Baby suspenzia je určený na zníženie horúčky a bolesti sprevádzajúcej chrípku, prechladnutie, infekčné ochorenia detského veku (napr. osýpky, ružienka, ovčie kiahne, šarlach, mumps) a očkovanie. Panadol Baby je tiež vhodný na tlmenie bolesti sprevádzajúcej prerezávanie zúbkov alebo bolesti zubov.

Liek je vhodný pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov. Na zníženie horúčky po očkovaní môže byť podaný deťom od 2 mesiacov.

Kontraindikácie: Precitlivenosť na paracetamol je veľmi vzácna, pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo ďalšie zložky liek nepodávajte. Ďalej sa paracetamol nesmie podávať pri ťažkom ochorení pečene alebo obličiek a pri žltačke. Deťom so zníženou funkciou pečene a obličiek ho možno podávať iba na odporúčanie lekára. Liek nie je určený deťom do 3 mesiacov s výnimkou zníženia horúčky po očkovaní, kedy môže byť podaný deťom od 2 mesiacov.

Nežiaduce účinky: Pri dodržiavaní odporučených liečebných dávok sú nežiaduce účinky u tohto lieku výnimočné. Pri prípadnom výskyte neobvyklej reakcie (napr. kožná alergická reakcia - vyrážka) sa poraďte s lekárom.

Interakcie: Závažné liekové interakcie sú u paracetamolu zriedkavé. Súčasné dlhodobé užívanie lieku Panadol s niektorými liekmi na spanie, proti epilepsii a niektorých antibiotík môže viesť k poškodeniu funkcie pečene.

Dávkovanie a spôsob podávania: Pokiaľ lekár neodporučí inak užívajú deti vo veku 3-6 mesiacov: 1/2 odmerky 3-4x denne podľa potreby. Deti 6-12 mesiacov: 1/2-1 odmerka 3-4x denne podľa potreby.

Deti 1-6 rokov: 1-2 odmerka 3-4x denne podľa potreby. Deti 6-9 rokov: 2 odmerky 3x denne. Deti 9-12 rokov: 3-4 odmerky 3x denne. Medzi jednotlivými dávkami treba dodržiavať časový odstup najmenej 6 hodín.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie (max. jednotlivá dávka 15 mg/kg telesnej hmotnosti, celková denná dávka 60 mg/kg telesnej hmotnosti u detí do 6 rokov a 1500 mg u detí od 6 do 12 rokov). Bez porady s lekárom nepodávajte tento liek dieťaťu dlhšie ako 3 dni.

Deti od 2 do 3 mesiacov môžu užívať liek len na zníženie teploty po očkovaní v jednotlivej dávke 2,5 ml (120 mg/5 ml). Ak teplota pretrváva aj po druhej dávke lieku Panadol Baby treba vyhľadať lekára, ktorý určí ďalšiu liečbu. Odstup medzi dávkami je najmenej 6 hodín.

Pred podaním potraste. Odmerku s obsahom 5 ml je súčasťou balenia.

Špeciálne upozornenia: Obsahuje paracetamol. Nepodávajte s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Ak dieťa užíva iné lieky (na lekársky predpis i bez neho), poraďte sa o vhodnosti súčasného podávania tohto lieku s lekárom. Ak podávate dieťaťu tento liek, oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných liekov. Pokiaľ do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu alebo sa objavia nežiaduce účinky, poraďte sa o ďalšom podávaní lieku s lekárom.

Ak podávate tento liek dojčaťu, vždy sa poraďte s lekárom. Vysoká horúčka, silná alebo trvajúca bolesť v krku, kašeľ, bolesti hlavy, vyrážka, nevoľnosť alebo zvracanie s bolesťami brucha môžu byť príznakom vážnejšieho ochorenia, preto vyhľadajte lekára. Bez konzultácie s lekárom nepodávajte tento liek dieťaťu dlhšie ako 3 až 5 dní. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Nepodávajte tento liek dieťaťu bez odporúčania lekára, pokiaľ trpí pečeňovým ochorením alebo užíva akékoľvek lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje ako pomocnú látku azorubín, ktorá môže ojedinele spôsobiť u precitlivených jedincov alergickú reakciu vrátane záchvatu prieduškovej astmy. Alergická reakcia býva častejšia u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo pri náhodnom požití suspenzie dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie je možné pozorovať žiadne príznaky. Predávkovanie paracetamolom môže viesť k zlyhaniu funkcie pečene.

Uchovávanie: Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 ^°C. Chráňte pred mrazom.

Varovanie: Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Liek uschovajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 1000 ml suspenzie

Dátum poslednej revízie textu:

August 2008

PRjLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1680/2001 PRILOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRACIE, EV.Č. 2120/2004 PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 977/2005 PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 1865/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1.    NÁZOV LIEKU PANADOL Baby

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo

Paracetamolum    120 mg v 5 ml

Pomocné látky viď. 6.1.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia

Nepriehl’adná, ružová, viskózna suspenzia jahodovej vone s bielymi rovnomerne rozptýlenými kryštálmi na perorálne podanie.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Panadol Baby je určený na zníženie horúčky a bolesti sprevádzajúcej chrípku, prechladnutie, infekčné choroby detského veku (napr. osýpky, ružienka, ovčie kiahne, šarlach, mumps) a teploty po očkovaní. Panadol Baby je tiež vhodný na tlmenie bolestí pri prerezávaní zúbkov a bolesti zubov.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

Tento liek je určený na použitie u detí.

Deťom vo veku 2-3 mesiace sa po očkovaní na symptomatickú úl’avu podáva jednotlivá dávka 2,5 ml (120 mg/5 ml). Ak pretrváva pyrexia aj po druhej dávke lieku Panadol Baby je potrebné vyhl’adať lekára, ktorý určí ďalšiu liečbu. Odstup medzi dávkami je najmenej 6 hodín. Pri iných indikáciách určuje dávkovanie len lekár.

Deti 3 mesiace - 12 rokov:

Dávkovacia schéma:

Hmotnost’	vek	dávk
6-8 kg	3-6 mesiacov	4,0
8-10 kg	6-12 mesiacov	5,0
1 0-1 3 kg	1-2 roky	7,0
1 3-1 5 kg	2-3 roky	9,0
1 5-21 kg	3-6 rokov	10,0
21-29 kg	6-9 rokov	14,0
29-42 kg	9-12 rokov	20,0

Správna dávka sa určí pomocou uvedenej tabulky podl’a hmotnosti dieťaťa. Pokial’ nie je istota o hmotnosti dieťaťa, na určenie dávky lieku sa použije vek dieťaťa.

Jednotlivá dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov je 10-15 mg/kg. Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti u detí do 6 rokov a 1500 mg u detí od 6 do 12 rokov.

Liek sa može podávať opakovane podl’a potreby s odstupom jednotlivých dávok najmenej 6 hodín. Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín. Bez porady s lekárom sa tento liek nepodáva dieťaťu dlhšie ako 3 dni.

Nedonosené deti a deti do 3 mesiacov možu užívať liek len na odporúčanie lekára.

Liek sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi s obsahom paracetamolu.

Dávkovacia striekačka sa po použití prepláchne teplou vodou a nechá sa vyschnúť.

4.3. Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo ďalšie zložky lieku, pri ťažšej renálnej a hepatálnej insuficiencii a akútnej hepatitíde, deficite G-6-P dehydrogenázy, pri súčasnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Pri podávaní lieku pacientom so změnami funkcií pečene sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Treba upozorniť, aby deťom neboli podávané súčasne iné lieky obsahujúce paracetamol.

Pomocná látka azorubín može ojedinele sposobiť u precitlivených jedincov alergickú reakciu vrátane záchvatu astmy bronchiale. Alergická reakcia býva častejšie u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Závažné liekové interakcie sú u paracetamolu výnimočné. Súčasné dlhodobé užívanie lieku Panadol s niektorými liekmi na spanie, proti epilepsii, niektorých antibiotík može viesť v niektorých prípadoch k poškodeniu funkcie pečene. Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa može zvýšiť užívaním metoklopramidu alebo domperidónu a znížiť užívaním cholestyramínu. Antikoagulačný efekt warfarínu a ďalších kumarínových derivátov sa može zvýšiť pravidelným dlhodobým užívaním paracetamolu s následným zvýšením rizika krvácania. Pri občasnom užívaní nedochádza k signifikantnému účinku. Žiadne interakcie klinického významu pri občasnom použití u detí však neboli u tohto lieku doposial’ pozorované.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Nepoužíva sa, liek je určený na použitie v pediatrii na liečbu detí od 2 mesiacov do 12 rokov. Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivý vplyv paracetamolu užívaného v odporučených dávkach. Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. V dostupných publikovaných údajoch nie je paracetamol kontraindikovaný počas laktácie.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nemá.

4.8.    Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa može objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, len ojedinele bronchospazmus. Len zriedkavo sa možu vyskytnúť poruchy krvotvorby-trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza, hemoly-tická anémia a ikterus.

4.9.    Predávkovanie

Na zvládnutie predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Aj keď chýbajú signifikantné včasné príznaky, pacient by mal byť ihneď prevezený do nemocnice pod lekársky dohl’ad. Predávkovanie paracetamolom može sposobiť zlyhanie pečene. Je vhodné podať N-acetylcysteín alebo metionín. Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie základných životných funkcií. Pri velmi ťažkých otravách je vhodná hemodialýza či hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum ATC skupina N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastro-intestinálnou znášanlivosťou. Je vhodné pre dospelých pacientov aj v pediatrii.

Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný účinku posobenia kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna.

Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný aj pre diabetikov. Neovplyvňuje zrážanie krvi, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rýchlo a takmer úplne vstrebávaný z gastrointestinálneho traktu.

Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 15 - 60 minút po podaní per os. Biologický polčas v plazme je 1-4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri vážnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predíženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale pretože viazne vylučovanie obličkami treba dávku paracetamolu redukovať. Paracetamol je relatívne rovnomerne distribuovaný do vačšiny telesných tekutín. Vazba na plazmatické bielkoviny kolíše;

20-30% može byť viazaných v koncentráciách zachytených pri akútnej intoxikácii. Exkrécia je prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov, po podaní terapeutických dávok je 90-100% nájdených v moči počas 24 hodín. Asi 5% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti nie je dokaz naznačujúci, že účinná látka je nevhodná na zaradenie medzi lieky bez predpisu. Táto účinná látka sa klinicky používa už vel’a rokov. LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

maltitolum liquidum xanthani gummi azorubinum aroma fragariae acidum malicum aqua purificata sorbitol 70% cristallisabile parabena natrica mixta sorbitolum acidum citricum

6.2.    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3.    Čas použitelnosti

3 roky

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uschovávať v povodnom vnútornom obale pri teplote do 25 C, chrániť pred mrazom.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, vel’kosť balenia

Panadol Baby suspenzia je balená po 100 ml, 300 ml v hnedých sklenených ffašiach s bielym šraubovacím plastickým uzáverom chrániacim pred otvorením deťmi. Fl’aša je balená spolu s priehl’adnou polyetylénovou dávkovacou striekačkou s modrým polystyrénovým piestom s obsahom 8 ml graduovanou po 0,5 ml alebo s plastickou odmerkou s obsahom 5 ml graduovanou po 2,5 ml a s písomnou informáciou pre používatefa v škatufke.

Balenie 1000 ml (klinické) je v hnedých sklenených ffašiach s čiernym šraubovacím plastickým uzáverom chrániacim pred otvorením deťmi s plastickou odmerkou s obsahom 5 ml graduovanou po 2,5 ml a s písomnou informáciou pre používatefa v škatufke.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Pred použitím obsah ITaštičky potriasť. Dávkovacia striekačka sa vloží do fTaše a natiahne sa do dávkovacej striekačky množstvo po určenú rysku. Ak je stanovené množstvo vačšie ako 8 ml, meranie sa opakuje. Dávkovacia striekačka sa po použití prepláchne teplou vodou a nechá sa vyschnúť.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, VeTká Británia.

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0261/92-C/S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDLŽENIA REISTRÁCIE

17.02.1993

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2005

3