PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/7137

Písomná informácia pre používateľov

Informácie o použití, čítajte pozorne!

PANADOL^®Rapide

(Paracetamolum)

Filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Knockbrack, Co. Waterford, Írsko.

Zloženie

Liečivo:paracetamolum (paracetamol) 500 mg v 1 tablete.

Pomocné látky:hydrogenuhličitan sodný, škrob predželatínovaný, povidón, kukuričný škrob, káliumsorbát, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, poťahová sústava opadry biela, karnaubský vosk.

Farmakoterapeutická skupina:analgetikum, antipyretikum.

Charakteristika: Panadol Rapide obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke. Špeciálne zloženie tabliet umožňuje, že paracetamol prechádza do krvného obehu minimálne dvakrát rýchlejšie než zo štandardnej tablety s obsahom paracetamolu, a tak začne aj rýchlejšie účinkovať.

Indikácie:Panadol Rapide filmom obalené tablety je určený na liečbu bolesti hlavy vrátane migrény, bolestí chrbta, zubov, neuralgií (bolesť v oblasti nervu), reumatických a svalových bolestí a bolestí pri menštruácii. Panadol Rapide je tiež určený na liečbu bolesti v krku, horúčky a bolesti sprevádzajúcej chrípku a prechladnutie.

Panadol Rapide je určený dospelým, mladistvým a deťom od 12 rokov.

Kontraindikácie:Panadol Rapide neužívajte, ak ste precitlivený (alergický) na paracetamol alebo inú zložku lieku, pri ťažkom ochorení pečene a obličiek.

Vzhľadom na obsah liečiva nie je liek určený deťom do 12 rokov.

Nežiaduce účinky:Nežiaduce účinky sú pri tomto lieku zriedkavé. Pri prípadnom výskyte nezvyčajných reakcií (napr. kožná vyrážka) prestaňte liek užívať a poraďte sa s lekárom.

Interakcie:Závažné liekové interakcie sú pri paracetamole výnimočné. Metoklopramid alebo domperidón môžu zvýšiť rýchlosť absorpcie paracetamolu, cholestyramín ju môže znížiť. Pri pravidelnom dlhodobom užívaní paracetamolu sa môže zvýšiť účinok liekov znižujúcich zrážavosť krvi (warfarín alebo iné kumarínové prípravky) s následným zvýšením rizika krvácania. Občasné užívanie nemá významný vplyv.

Dávkovanie a spôsob podávania:Dospelí vrátane starších osôb a mladiství:1-2 tablety až 4-krát denne podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4 hodiny. Neužívajte viac ako 8 tabliet v priebehu 24 hodín. Pridlhodobej terapii nemá denná dávka prekročiť2,5g (5 tabliet). Na zapitie tabliet použite najmenej 100 ml vody.

Deti od 12 do 15 rokov:1 tableta 3-krát denne v časovom odstupe najmenej 6 hodín. Nepodávajte viac ako 3 tablety v priebehu 24 hodín. Na zapitie tablety použite najmenej 100 ml vody.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Ak sa príznaky ochorenia nezmiernia do troch dní, poraďte sa s lekárom o ďalšom postupe. Lekára vyhľadajte, ak užívate paracetamol pravidelne viac ako 7 dní.

Upozornenie: Skôr ako začnete užívať Panadol Rapide, poraďte sa v týchto prípadoch s lekárom:

• Trpíte vážnym ochorením pečene alebo obličiek (lekár vám upraví dávkovanie).

• Užívate lieky obsahujúce metoklopramid, domperidón (na liečbu nevoľnosti a dávenia) alebo cholestyramín používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi.

• Užívate lieky na zníženie zrážavosti krvi a potrebujete užívať lieky proti bolesti denne a dlhú dobu. Občasné používanie paracetamolu je možné.

• Počas tehotenstva a dojčenia.

• Každá tableta obsahuje 173 mg sodíka. V prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka, liek neužívajte.

Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku vážneho poškodenia pečene. Tento liek neužívajte bez odporúčania lekára, ak máte problémy s požívaním alkoholu alebo máte ochorenie pečene alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď lekára, i keď nespozorujete žiadne príznaky a cítite sa dobre. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie pečene.

Uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Varovanie:Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 filmom obalených tabliet.

Panadol je registrovaná ochranná známka.

Dátum poslednej revízie textu: Máj 2008

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/7137

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PANADOL Rapide

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 500 mg

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Opis lieku: biele filmom obalené podlhovasté bikonvexné tablety. Na jednej strane tablety vyrazené písmeno “P“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba väčšiny bolestivých a horúčkovitých stavov, ako sú bolesti hlavy vrátane migrény a tenzných bolestí, bolesti zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, bolesti chrbta, reumatických bolestí kĺbov a svalových bolestí, menštruačných bolestí, bolesti hrdla, bolesti svalov a kĺbov pri chrípke a prechladnutí. Súčasne znižuje horúčku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství:500 - 1 000 mg podľa potreby až 4-krát denne s časovým odstupom najmenej 4 hodiny. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximálna denná dávka je 4 g (8 tabliet). Pridlhodobej terapii nemá denná dávka prekročiť 2,5 g. Na zapitie tabliet použite minimálne 100 ml vody.

Deti 12 - 15 rokov:500 mg paracetamolu až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín. Panadol Rapide nie je vhodný pre deti do 12 rokov. Na zapitie tablety použite minimálne 100 ml vody.

Pri renálnej insuficiencii je potrebné dávkovanie upraviť: pri glomerulárnej filtrácii 10-50 ml/min možno podávať 500 mg každých 6 hodín, pri hodnote nižšej ako 10 ml/min každých 8 hodín.

Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na paracetamol alebo ďalšie zložky lieku, pri deficite glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (nebezpečenstvo hemolytickej anémie), pri ťažkej forme pečeňovej insuficiencie.

Pri podávaní paracetamolu pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Nebezpečenstvo predávkovania je väčšie u pacientov s necirhotickým poškodením pečene alkoholom. Pacientov treba upozorniť, aby súbežne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol.

1 tableta lieku Panadol Rapide obsahuje 173 mg sodíka (346 mg sodíka v dávke 2 tabliet), a preto liek nemajú užívať pacienti s diétou s nízkym obsahom sodíka.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom. Dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu môže byť zvýšený antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov spolu so zvýšeným rizikom krvácania. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt.

Epidemiologické štúdie uskutočnené v gravidite nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach, napriek tomu by sa pacientky pri užívaní mali poradiť s lekárom.

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Pri krátkodobej liečbe a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa nie je nutné dojčenie prerušiť.

Pozornosť nie je ovplyvnená.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok zriedkavé. Niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou. Len veľmi zriedkavo sa objavujú poruchy krvotvorby, bronchospazmus a žltačka.

K príznakom predávkovania paracetamolom patrí počas prvých 24 hodín bledosť, nevoľnosť, dávenie, nechutenstvo a bolesti brucha. Vysoké dávky hydrogenuhličitanu sodného môžu spôsobiť nauzeu a grganie. V priebehu 12-48 hodín po užití sa môžu objaviť príznaky poškodenia pečene. Ďalej sa môžu vyskytnúť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave môže zlyhanie pečene progredovať do encefalopatie, kómy a smrti. Akútne renálne zlyhanie s akútnou tubulárnou nekrózou môže vzniknúť, aj keď chýba ťažké poškodenie pečene. Boli tiež zaznamenané srdcové arytmie a pankreatitída. Poškodenie pečene u dospelých osôb môže vzniknúť po jednorazovom užití dávky 10 g paracetamolu alebo dávky vyššej. Predpokladá sa, že excesívne množstvo toxického metabolitu (pri použití normálnych dávok paracetamolu zvyčajne adekvátne detoxikovaných glutatiónom) sa ireverzibilne viaže na tkanivo pečene. Na zvládnutie predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Aj keď chýbajú signifikantné skoré príznaky, pacient by mal byť hneď pod lekárskym dohľadom. Každému chorému, ktorý užil dávku paracetamolu okolo 7,5 g alebo vyššiu v priebehu posledných 4 hodín, by mal byť vykonaný výplach žalúdka. Po výplachu je treba podať perorálne metionín alebo intravenózne acetylcysteín, ktoré do 48 hodín po predávkovaní môžu mať priaznivý efekt. Musia byť dostupné všetky bežné opatrenia na podporu základných životných funkcií. Vysoké hladiny sodíka môžu spôsobiť hypernatriémiu; je potrebné monitorovať elektrolyty a ich hladiny podľa potreby upraviť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum

ATC kód:N02B E01 (paracetamolum)

Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, ktorých mechanizmus účinku je založený na inhibícii syntézy prostaglandínov.

Hydrogenuhličitan sodný je pomocná látka, ktorá zvyšuje disolúciu tablety a vyprázdňovanie žalúdka, tým urýchľuje absorpciu paracetamolu, a tým aj zabezpečuje rýchlejší nástup úľavy od bolesti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Je metabolizovaný pečeňou, vylučovaný do moču ako konjugované glukuronidy a sulfáty, menej ako 5 % je vylučovaných v nezmenenej forme do moču ako nezmenený paracetamol. Väzba na plazmatické proteíny je minimálna. Priemerný polčas eliminácie paracetamolu po podaní Panadolu Rapide je 2 - 3 hodiny. Je podobný polčasu po podaní štandardných tabliet paracetamolu nalačno alebo po jedle. Koncentrácia paracetamolu v plazme (t max) po podaní Panadolu Rapide dosahuje vrchol za 25 minút u osôb nalačno a 45 minút po jedle. Maximálne plazmatické koncentrácie boli dosiahnuté minimálne dvakrát rýchlejšie pri Panadole Rapide než pri štandardných tabletách paracetamolu v oboch prípadoch, nalačno aj po jedle (p=0,0002). Po podaní Panadolu Rapide je paracetamol bežne nameraný v plazme v priebehu 10 minút po podaní, a to nalačno aj po jedle.

Rozsah absorpcie paracetamolu z tabliet Panadolu Rapide je ekvivalentný s absorpciou zo štandardných tabliet parcetamolu, ako ukazuje AUC nalačno aj po jedle.

Farmakokinetické údaje podporujú dávkovanie 2 tablety Panadolu Rapide. Jedna tableta nedodáva dostatočné množstvo bikarbonátu sodného na zvýšenie absorpcie paracetamolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liečivo sa klinicky používa veľa rokov. LD₅₀ u myší: (mg/kg) p.o.338, i.p.500.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii hydrogenocarbonas

amylum pregelificatum

povidonum

maydis amylum

kalii sorbas

cellulosum microcristallinum

magnesii stearas

album opadry II Y-22-7719

cera carnauba

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 filmom obalených tabliet: biely nepriehľadný PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

alebo 10, 12, 16 filmom obalených tabliet: biely nepriehľadný PVC/Al blister, rozkladací PVC obal pripomínajúci peňaženku, text písomnej informácie uvedený na vnútornej strane obalu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0024/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.02.2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2008