Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00125

Písomná informácia pre používateľa

Panadol Ultra

(Paracetamol, Kodeíniumfosfát hemihydrát, Kofeín)

Tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie..

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panadol Ultra a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Ultra

3. Ako užívať Panadol Ultra

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol Ultra

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Panadol Ultraa na čo sa používa

Panadol Ultra je analgetikum, antipyretikum určené na tlmenie stredne silnej až silnej bolesti. Obsahuje kombináciu troch liečiv. Paracetamol pôsobí proti bolesti a znižuje horúčku. Kofeín zosilňuje účinok paracetamolu. Kodeín znižuje vnímanie bolesti a reakciu na ňu, patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol. Liek tým prináša úľavu od silnej bolesti a znižuje horúčku.

Panadol Ultra sa užíva pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. bolesti reumatického pôvodu, bolesti chrbticea lumbago, bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti pri menštruácii, bolesti sprevádzajúce poranenie kostí a kĺbov, bolesti zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, bolesti pri zápale vedľajších nosových dutín, bolesti v hrdle pri chrípke a prechladnutí sprevádzané najmä suchým kašľom.

Vzhľadom na obsah kodeínu sa môže Panadol Ultra použiť u dospievajúcich starších ako 14 rokov len na krátkodobé potlačenie stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofen.

Liek je určený dospelým, mladistvým a deťom od 14 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Ultra

Neužívajte Panadol Ultra

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku),

• ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín,

• ak dojčíte.

Pacienti, ktorí sa liečia na ochorenie pečene alebo obličiek,sa o vhodnosti užívania lieku musia vopred poradiť s lekárom.

Liek sa nesmie užívať pri žltačke, chronickom pití alkoholu a pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň.

Liek sa nesmie užívať pri prebiehajúcom záchvate prieduškovej astmy, pri dýchavičnostia srdcovom zlýhavaní sprevádzajúcom chronické pľúcne ochorenie. Panadol Ultra ďalej nesmú užívať pacienti s úrazom hlavy alebo so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom alebo pacienti po operácii žlčových ciest.

Panadol Ultra nie je určený deťom do 13 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Panadol Ultra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Len zo závažných dôvodov užívajú liek starší pacienti, pacienti so zväčšením prostaty alebo s ochorením tráviaceho ústrojenstva (zápal alebo zúžená priechodnosť čriev).

Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo.

Deti a dospievajúci

Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku

Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).

Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami

Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

Iné lieky a Panadol Ultra

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Panadol Ultra a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Súbežné dlhodobé užívanie lieku Panadol Ultra a niektorých liekov na spanie, liekov proti epilepsii, niektorých antibiotík alebo súbežné pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene.

Panadol Ultra a jedlo, nápoje a alkohol

Súbežné užívanie liekov, potravín alebo nápojov obsahujúcich kofeín (káva, čaj, kola) môže spôsobiť nervozitu, nespavosť alebo zrýchlenie srdcovej činnosti. V prípade týchto prejavov prerušte užívanie lieku a poraďte sa s lekárom. Lekár by mal byť pri predpisovaní liekov informovaný o všetkých liekoch, ktoré súbežne užívate (na lekársky predpis alebo bez neho).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Panadol Ultra nesmú užívať tehotné ženy.

Ak dojčíte, kodeín neužívajte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka. Užívanie týchto liekov môže ublížiť vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže ovplyvniť pozornosť a schopnosť viesť vozidlá. Túto činnosť by ste mali vykonávať len so súhlasom lekára.

3. Ako užívať Panadol Ultra

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, dospelí zvyčajne užívajú 1 až 2 tablety 1 až 4-krát denne podľa potreby. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny. Maximálna denná dávka je 8 tabliet.

Deťom od 14 rokov sa podáva 1 až 3-krát denne 1 tableta podľa potreby s odstupoch najmenej 6 hodín. Neužívajte viac ako 3 tablety počas 24 hodín.

Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Nepodávajte deťom do 13 rokov.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Špeciálne upozornenia: Obsahuje paracetamol, neužívajte súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Počas liečby týmto liekom nesmiete piť alkoholické nápoje. Pri dlhodobom užívaní je možný vznik závislosti. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Panadolu Ultra, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu pre používateľa. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Panadol Ultra

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závraty, zápcha, nepokoj alebo kožné vyrážky. Pri výskyte týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom. Pri dlhodobom užívaní je možný vznik závislosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol Ultra

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol Ultra obsahuje

Liečivá sú paracetamol 500 mg, hemihydrát kodeíniumfosfátu 8 mg, kofeín 30 mg v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, škrob vopred napučaný kukuričný, káliumsorbát, povidón, mastenec, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, kyselina stearová, červený atrament s azorubínom.

Ako vyzerá Panadol Ultra a obsah balenia

Panadol Ultra sú podlhovasté, dvojito vypuklé, biele tablety s červenou potlačou PANADOL ULTRA na jednej strane.

Veľkosť balenia: 10, 12, 24, 48 alebo 60 tabliet v blistri a papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 10, 12 alebo 24 tabliet v blistri a rozkladacom obale pripomínajúcom peňaženku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobcom je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Írsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00125

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panadol Ultra

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá

paracetamol 500 mg

kodeíniumfosfát hemihydrát 8 mg

kofeín 30 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Podlhovasté, dvojito vypuklé, biele tablety s červenou potlačou PANADOL ULTRA na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panadol Ultra je analgetikum indikované na tlmenie stredne silnej až silnej bolesti. Tablety sú odporučené na liečbu väčšiny bolestivých stavov ako sú reumatické bolesti, bolesti chrbtice a lumbago, bolesti pri poranení kostí a kĺbov, bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, bolesti pri sinusitíde, menštruačné bolesti, bolesti v hrdle, svalové bolesti pri chrípke a prechladnutí, vírusové infekcie sprevádzané suchým kašľom.

Vzhľadom na obsah kodeínu je liek indikovaný u pacientov starších ako 14 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb):

1-2 tablety podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom najmenej 4 hodín. Maximálne možno užiť 8 tabliet počas 24 hodín (t.j. 4 g paracetamolu).

Dĺžka liečby by nemala trvať viac ako 3 dni a v prípade, že nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, je potrebné pacientov poučiť, aby sa poradili s lekárom.

Pediatrická populácia

Deti od 14 rokov:

1 tableta 1 až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín. Maximálne možno užiť 3 tablety počas 24 hodín.

Deti do 13 rokov:

Liek sa neodporúča podávať deťom do 13 rokov.

Pri zníženej funkcii obličiek je možné podávať maximálne 500 mg paracetamolu s časovým odstupom najmenej 6 hodín, pri glomerulárnej filtrácii pod 10 ml/min. s časovým odstupom najmenej 8 hodín.

Spôsobpodávania

Liek je určený na perorálne podanie.

Liek je kontraindikovaný

• u pacientov so známou precitlivenosťou na paracetamol, kodeín, kofeín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pozri časť 6.1,

• pri ťažkej renálnej a hepatálnej insuficiencii, akútnej hepatitíde, pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich funkcie pečene, pri hemolytickej anémii, alkoholizme a deficite glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,

• u pacientov počas akútneho astmatického záchvatu, po úraze hlavy a so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom, pacienti po operácii žlčníkových ciest a so srdcovým zlyhaním v dôsledku chronickej pľúcnej choroby,

• u všetkých pediatrických pacientov (od 0 do 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe pre zvýšené riziko vznikajúcich závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií (pozri časť 4.4),

• u dojčiacich žien (pozri časť 4.6),

• u pacientov, ktorí majú ultrarýchly CYP2D6 metabolizmus.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Požívanie nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s týmito tabletami môže spôsobiť u pacientov pocit napätia a podráždenosť.

Liek sa má podávať opatrne tým pacientom, u ktorých sa môže zhoršiť stav podávaním opioidov. Týka sa to najmä veľmi starých osôb, u ktorých je zvýšená citlivosť na centrálne a gastrointestinálne účinky opioidov, ďalej osôb, ktoré užívajú súbežne lieky tlmiace CNS, pacientov s hypertrofiou prostaty a tých pacientov, ktorí trpia zápalovými črevnými ochoreniami alebo obštrukčnými črevnými poruchami.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol. Liek patrí do skupiny látok s možným rizikom vzniku liekovej závislosti.

CYP2D6 metabolizmus

Kodeín je pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizovaný na morfín, jeho aktívny metabolit. Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo ho nemá vôbec, požadovaný analgetický účinok sa nedosiahne. Odhady naznačujú, že tento nedostatok CYP2D6 má až 7 % populácie bielej (kaukazskej) rasy. Ak však má pacient nadmerný či ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, má tiež zvýšené riziko rozvoja nežiaducich účinkov opiátovej toxicity aj pri bežne predpisovaných dávkach. U týchto pacientov dochádza k rýchlej premene kodeínu na morfín, čo vedie k vyšším než očakávaným hladinám morfínu v sére.

Medzi zvyčajné príznaky opiátovej toxicity patria zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, malé zreničky, nauzea, vracanie, zápcha a nechutenstvo. V závažných prípadoch tu môžu patriť príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a veľmi zriedkavo aj smrteľné.

Odhady prevalencie ultrarýchleho metabolizmu v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:

Populácie	Prevalencia %
Africká/Etiópska	29%
Afroamerická	3,4% až 6,5%
Ázijská	1,2% až 2%
Biela (Kaukazská)	3,6% až 6,5%
Grécka	6.0%
Maďarská	1,9%
Severoeurópska	1%-2%

Pooperačné použitie u detí

V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčného spánkového apnoe viedlo k zriedkavým avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám vrátane úmrtia (pozri tiež časť 4.3). Všetkým deťom boli podané dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom, že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultrarýchlo alebo nadmerne.“

Deti s poškodenou respiračnou funkciou

Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, u ktorých môže byť poškodená respiračná funkcia, vrátane neurosvalových ochorení, závažných ochorení srdca či dýchacieho systému, infekcií horných dýchacích ciest či pľúc, mnohopočetných poranení alebo rozsiahlych chirurgických zákrokoch. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínovej toxicity.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môžu zvýšiť metoklopramid alebo domperidón, znížiť cholestyramín. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov sa môže zvýšiť spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt. Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu.

Zvýšená pozornosť je nutná u pacientov, ktorí užívajú súbežne inhibítory MAO. Depresia CNS (vrátane depresie po alkohole) môže byť kodeínom potenciovaná. Uvedené liekové interakcie však nie sú klinicky signifikantné pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Nie je vhodné ho podávať v prvom trimestri gravidity.

Užívanie kodeínu sa neodporúča počas gravidity.

Podávanie Panadolu Ultra sa preto počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli v moči dojčaťa preukázané. Patologické zmeny u dojčaťa taktiež neboli zaznamenané.

Kodeín sa nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3). Pri normálnych terapeutických dávkach môžu byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomné v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnili dojča. Ak však má pacientka ultrarýchly CYP2D6 metabolizmus, môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, čo môže u dojčaťa vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k príznakom opiátovej toxicity, ktorá môže byť smrteľná. Morfínová toxicita môže spôsobiť u detí excesívnu ospalosť, hypotóniu a ťažkosti s dojčením alebo dýchaním. V kritických prípadoch môžu nastať problémy s dýchaním a smrť.

Podávanie Panadolu Ultra sa preto počas gravidity neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Panadol Ultra môže ovplyvniť koncentráciu a tým aj činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť. O prípadnom vykonávaní týchto činností rozhodne lekár individuálne.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok zriedkavé. Niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Ojedinele sa môžu vyskytnúť poruchy krvotvorby – trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus.

K nežiaducim účinkom zaznamenaným po kodeíne patria: nevoľnosť, dávenie, ľahká bolesť hlavy, závrat a zápcha, pri dlhodobom užívaní vznik liekovej závislosti.

Najčastejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kofeínu sú: nevoľnosť spôsobená iritáciou gastrointestinálneho traktu, nespavosť a nepokoj ako dôsledok stimulácie centrálneho nervového systému.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenej funkcie pečene a preto je vhodné jeho monitorovanie. K poškodeniu pečene viac inklinujú pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepin, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo pacienti s abúzom alkoholu. Okamžitá liečba je nevyhnutná pre zvládnutie predávkovania paracetamolom. I keď chýbajú signifikantné včasné príznaky, pacient by mal byť ihneď prevezený do nemocnice pod lekársky dohľad. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie funkcie pečene. Je možné podať špecifické antidotum acetylcysteín. Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie základných životných funkcií. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza alebo hemoperfúzia.

Dominujúcimi príznakmi toxicity kodeínu sú nevoľnosť a vracanie. Ak sú príznaky cirkulačnej a respiračnej insuficiencie, je treba vykonať laváž žalúdka a podať preháňadlo. Pri ťažkej depresii centrálneho nervového systému je nevyhnutná riadená ventilácia, podanie kyslíka a naloxónu.

Vysoké dávky kofeínu môžu vyvolať nervozitu, nepokoj, nespavosť, podráždenie, vyššiu diurézu, sčervenanie tváre, svalové zášklby, tráviace ťažkosti, tachykardiu alebo srdcovú arytmiu, nesúvislosť myšlienok a reči, psychomotorickú agitáciu alebo periódy zvýšenej aktivity.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02BE71

Paracetamol je analgetikum s antipyretickým účinkom bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodné u dospelých pacientov i v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna. Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol možno podávať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty. Analgetický účinok paracetamolu po jednorázovom podaní dávky 0,5 – 1 g trvá 3 - 6 hodín, antipyretický 3 – 4 hodiny. Obidva účinky sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou v zhodných dávkach.

Kodeín je centrálne pôsobiace slabé analgetikum. Kodeín pôsobí prostredníctvom μ opiátových receptorov, avšak má nízku afinitu k týmto receptorom a jeho analgetický účinok je umožnený premenou na morfín. U kodeínu, najmä v kombinácii s inými analgetikami, ako je paracetamol, bol preukázaný účinok na akútnu nociceptívnu bolesť. Kodeín tiež tlmí kašeľ.

Kofeín zvyšuje účinnosť analgézie stimulačným efektom na centrálny nervový systém, ktorý môže zmierniť depresiu, ktorá bolesť často sprevádza. Má mierny diuretický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 30 - 60 minút po podaní per os. Biologický polčas po terapeutických dávkach je 1 - 4 hodiny. Pri ťažkej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, je potrebné dávku paracetamolu redukovať. Paracetamol je relatívne rovnomerne distribuovaný do väčšiny telesných tekutín a vykazuje variabilnú väzbu na plazmatické bielkoviny. Exkrécia je prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov. Asi 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.

Kodeínfosfát je po podaní dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu a je distribuovaný do telesných tekutín. 86 % perorálnej dávky je vylúčených do moču počas 24 hodín, 40 – 70 % predstavuje voľný alebo konjugovaný kodeín, 5 – 15 % voľný alebo konjugovaný morfín, 10 – 20 % voľný alebo konjugovaný norkodeín a malé množstvá môžu byť vo forme voľného alebo konjugovaného normorfínu. Biologický polčas je 3 - 4 hodiny po podaní per os.

Kofeín je rýchlo ale nepravidelne absorbovaný po perorálnom podaní, absorpcia závisí od pH.

Po perorálnom podaní dávky 100 mg, maximálna plazmatická koncentrácia 1,5 – 2 µg/ml je dosiahnutá počas 1 - 2 hodín. Polčas v plazme je 4 - 10 hodín. Kofeín je rýchlo distribuovaný do telesnej vody a asi 15 % je viazaných na plazmatické proteíny. Počas 48 hodín je 45 % dávky vylúčených do moču ako 1-metylxantín a 1-metylmočová kyselina.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky liečivá sú klinicky používané mnoho rokov. Pre paracetamol je LD₅₀u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob

škrob vopred napučaný kukuričný

káliumsorbát

povidón

mastenec

magnéziumstearát

mikrokryštalická celulóza

kyselina stearová

červený atrament s azorubínom

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a/ PVC (biely)/ Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka obsahujúca 10, 12, 24, 48 alebo 60 tabliet.

b/ Biely nepriehľadný PVC/Al blister obsahujúci 10, 12 alebo 24 tabliet, rozkladací PVC obal pripomínajúci peňaženku, text písomnej informácie uvedený na vnútornej strane obalu.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne..

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČISLO

07/0347/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8.12.2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.12. 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014