Písomná informácia pre používateľa

Pancod 5 mg

Pancod 10 mg

Pancod 20 mg

Pancod 40 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

oxykodóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pancod a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pancod

3. Ako užívať Pancod

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pancod

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pancod a na čo sa používa

Pancod je určený na liečbu dospelýcha dospievajúcich(od 12rokov).

Pancod obsahuje liečivo oxykodóniumchlorid,ktorý jesilnýmanalgetikom alebo"liekom proti bolesti" a patrído skupiny liekov nazývaných opioidy.
Používa sa na liečbu silnej bolesti, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami.

Užívajte tento liekiba ako vámho predpísal vášlekár. Tento liek nie jena používanie "podľa potreby" na zmiernenie miernejbolesti, obyčajnejbolesti alebopri prejavoch prechladnutiaalebo chrípky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pancod

Neužívajte Pancod

- ak ste alergický na oxykodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak trpíte závažnými dýchacími problémami, ako je napríklad závažný útlm dýchania (respiračná depresia) (vtedy dýchate pomalšie alebo slabšie ako sa očakáva),

• ak trpíte zvýšenou hladinou oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnia),

• ak trpíte závažným ochorením pľúc súvisiacim so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba dýchacích ciest),

• ak máte problémy so srdcom spôsobené dlhodobým ochorením pľúc (cor pulmonale),

• ak trpíte ťažkou bronchiálnou astmou,

• ak trpíte ochorením, kde tenké črevo nefunguje správne (paralytický ileus).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pancod, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak ste starší alebo oslabený,

• ak máte závažné poškodenie pľúc, pečene alebo obličiek,

• ak máte ochorenie štítnej žľazy (myxedém) alebo zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza),

• ak vaše nadobličky tvoria nedostatok hormónov (nedostatočnosť nadobličiek, Addisonova choroba),

• ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty),

• ak máte duševnú poruchu v dôsledku intoxikácie spôsobenej napríklad alkoholom (toxické psychózy),

• ak trpíte stavom silného duševného rozrušenia spôsobeného otravou alkoholom (alkoholizmus, delírium tremens),

• ak trpíte závislosťou na opioidoch,

• ak máte zápal pankreasu (pankreatitída),

• ak máte žlčové kamene,

• ak máte obštrukčné a zápalové ochorenia čriev. Prestaňte ihneď užívať Pancod, ak si myslíte, že vaše črevá prestali pracovať správne (paralytický ileus),

• ak trpíte stavom, pri ktorom je zvýšený tlak v mozgu,

• ak máte problémy s obehovým systémom, ak máte epilepsiu alebo máte sklon ku záchvatom (kŕčom),

• ak užívate inhibítory MAO.
  
  

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z týchto stavov alebo sa vás týkal niekedy v minulosti.

Najzávažnejším vedľajším účinkom z predávkovania opioidmi je stav, keď dýchate pomalšie alebo slabšie ako sa očakávalo (respiračná depresia). Najčastejšie to môže nastať u starších alebo oslabených pacientov.

U citlivých jedincov môžu opioidy spôsobiť závažný pokles krvného tlaku. Ak u vás vyskytnú takéto vedľajšie účinky, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Ak sa chystáte podstúpiť operáciu, uistite sa, že ste informovali svojho lekára, že užívate Pancod.

Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti závislí na alkohole a drogách sa majú užívaniu Pancodu vyhnúť.

Dlhodobé užívanie/závislosť

U pacientov sa pri dlhodobom užívaní Pancodu môže vyvinúť tolerancia. Z tohto dôvodu sa môžu vyžadovať vyššie dávky Pancodu, aby sa dosiahla požadovaná kontrola bolesti. U pacientov s chronickou bolesťou môže dlhodobé užívanie Pancodu viesť k fyzickej závislosti. Ak sa liečba ukončí náhle, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky, ktoré zahŕňajú zívanie, mydriázu, slzenie, výtok z nosa, tras, potenie, úzkosť, nepokoj, búšenie srdca, kŕče a nespavosť. Ak pacient liečbu Pancodom dlhšie nepotrebuje, môže byť vhodné postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.

Pancod má vysoký potenciál závislosti. Ak ho pacienti s chronickou bolesťou užívajú podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je výrazne znížené a potrebné je ho zvážiť oproti možnému prínosu. Porozprávajte sa o tom so svojim lekárom.

Atléti by si mali byť vedomí, že užívanie tohto lieku môže spôsobiť pozitívnu reakciu v „anti- dopingových testoch“. Užívanie Pancodu ako dopingovej látky môže predstavovať zdravotné riziko.

Deti

Pancod sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov. Pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené, Pancod sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Iné lieky a Pancod

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Pancodu v rovnako čase s nasledujúcimi liekmi môže zvyšovať vedľajšie účinky Pancodu (najmä ťažkostí s dýchaním):

• lieky pôsobiace na centrálny nervový systém, ako sú lieky na spanie a na upokojenie (sedatíva, hypnotiká),

• ďalšie lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká),

• antidepresíva,

• lieky na liečbu alergií alebo vracania (antihistaminiká, antiemetiká),

• iné silné lieky proti bolesti (opioidy),

• alkohol.

Užívanie Pancodu v rovnako čase s nasledujúcimi liekmi môže zintenzívniť určité vedľajšie účinky Pancodu (ako je zápcha, suchosť v ústach alebo problémy s močením):

• lieky s anticholínergným účinkom, tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na nervovú sústavu (lieky na liečbu duševných alebo psychických ochorení), lieky na liečbu alergií alebo vracania (antihistaminiká, antiemetiká),

• lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.

Ak užívate Pancod v rovnakom čase s liekmi, ktoré zrieďujú krv (antikoagulancií kumarínového typu), môže sa zvýšiť alebo znížiť čas zrážania krvi. Čas zrážania krvi sa meria testom INR, ktorý kontroluje ako dlho trvá zrážanie krvi.

Antibiotiká (ako je klaritromycín , erytromycín a telitromycín), lieky proti plesniam (ako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol), inhibítory proteázy (ako je boceprevirem, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sachinavir), cimetidín (inhibítor žalúdočnej kyseliny - liek na liečbu žalúdočných vredov, poruchy trávenia alebo pálenie záhy) a grapefruitový džús, rovnako ako aj paroxetín a chinidín môže zabrániť metabolizmu (látkovej premene) oxykodóniumchloridu.

Niektoré lieky, ako je rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný, môžu vyvolať metabolizmus oxykodóniumchloridu .

Tieto tablety sa nesmú užívať spoločne s inhibítorom monoaminooxidázy, alebo ak ste tento druh liekov užívali v posledných dvoch týždňoch .

Pancod a jedlo a nápoje a alkohol

Pancod sa môže užívať jedlom alebo bez jedla.

Pitie alkoholu počas užívania Pancodu môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalejší alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako sú plytké dýchanie s rizikom zástavy dýchania a straty vedomia. Pokiaľ užívate Pancod neodporúča sa piť alkohol.

Tehotenstvo dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pancodsa počas tehotenstva nesmie užívať pokiaľ to nie je nevyhnutné.

K dispozícii sú len obmedzené údaje o užívaní oxykodóniumchloridu u tehotných žien. Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa.Dlhodobé užívanie oxykodónu počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodencov. Užívanie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť u novorodenca problémy s dýchaním (respiračnú depresiu).

Ak dojčíte, Pancod nesmiete užívať, pretože prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pancod môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Obzvlášť pravdepodobné je to:

• pri začatí liečby Pancodom,

• pri zvýšení dávky alebo pri prechode na iný liek (použitie doplnkových liekov na zníženie vedľajších účinkov),

• pri kombinácii Pancodu s alkoholom alebo s liekmi, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.

Všeobecný zákaz viesť vozidlá nemusí byť pri stabilnej liečbe potrebný. Ošetrujúci lekár musí posúdiť každú situáciu jednotlivo. Porozprávajte sa so svojim lekárom, či alebo za akých podmienok môžete viesť vozidlá.

3. Ako užívať Pancod

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár upraví dávkovanie podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta.Užite predpísaný počet tabliet s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne.

Použitie u dospelých a dospievajúcich ( od 12 rokov )

Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu každých 12 hodín. Užite 1 tabletu s predĺženým uvoľňovaním ráno a 1 tabletu s predĺženým uvoľňovaním večer.

Kým pre väčšinu pacientov na zvládnutie ich bolesti je vhodné rovnomerné (rovnaká dávka ráno a večer), dávkovanie v 12 hodinových intervaloch, niektorí pacienti môžu mať prospech z nerovnomerného dávkovania (rôzna dávka ráno a večer). Váš lekár rozhodne o najlepšom liečebnom pláne, aby vyhovoval vašim potrebám.

V závislosti na predchádzajúcej dávke váš lekár rozhodne o prípadných potrebných úpravách dávky v priebehu liečby. Ak ste už boli liečení opioidmi, vaša liečba Pancodom môže začať vyššou dávkou .

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Pancod podľa pevnej časovej schémy, potrebujú ako rýchlu pomoc na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti. Pancod nie je určený na liečbu náhleho zhoršenia bolesti.

Váš lekár bude pravidelne sledovať, aby zabezpečil, že dostanete najlepšiu možnú liečbu na zmiernenie bolesti. Liečba vedľajších účinkov a potreba pokračovania v liečbe sa bude tiež sledovať.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte pocit, že účinok Pancodu je príliš silný alebo príliš slabý.

Bolesť súvisiaca s nádorovým ochorením a bolesť, ktorá nesúvisí s nádorovým ochorením

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená s nádorovým ochorením, zvyčajne postačuje denná dávka 40 mg oxykodóniumchloridu; môžu však byť potrebné vyššie dávky. Pacienti s bolesťou spojenou s nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávkovanie od 80 do 120 mg oxykodóniumchloridu, ktoré môže byť v jednotlivých prípadoch zvýšené až do 400 mg oxykodóniumchloridu.

Starší ľudia

U starších pacientov bez ochorenia obličiek/alebo pečene, obvykle nie je nutná úprava dávkovania.

Pacienti s vysokým rizikom

Pacienti s ochorením obličiek a/alebo pečene, ktorí predtým neboli liečení opioidmi, na začiatku liečby majú užívať polovicu odporúčanej dávky pre dospelých. To platí aj pre pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a pacientov, ktorí metabolizujú lieky pomalšie.

Deti

Pancod sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov. Pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené, Pancod sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Spôsob podávania a doba používania

Pancod je určený len na perorálne použitie (podávanie cez ústa).Tablety sa nesmú nikdy podať injekčne, pretože to môže viesť k závažným vedľajším účinkom , ktoré môžu byť smrteľné.

Prehltnite tablety s predĺženým uvoľňovaním s dostatočným množstvom tekutiny (pol pohára vody), ráno a večer podľa stanovenej schémy dávkovania(napr. o ôsmej hodine ráno a ôsmej hodine večer).

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pancod sa nesmie užívať s alkoholickými nápojmi.

Tabletyprehltnite celé a tablety nekrájajte, nelámte, nežujte nedrvtealebonerozpúšťajte. Užívanie krájaných, zlomených, žutie tabliet, užívanie rozpustených tabliet vedie k rýchlejšiemu uvoľňovaniu liečiva a vstrebaniu možnej smrteľnej dávky oxykodóniumchloridu ( pozri časť " Ak užijete viac Pancodu, ako máte").

Oxykodón sa nemá podávať dlhšie ako je nevyhnutne nutné. Ak je to potrebné pre dlhodobú liečbu bolesti vzhľadom k povahe a závažnosti ochorenia , je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie, vykonáva sa za účelom zistenia, či a do akej miery je potrebná ďalšia liečba. Ak už pacient vyžaduje liečbu opioidmi, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo príznakom z vysadenia.

Ak užijete viac Pancodu, ako máte

Ak užijete viac lieku ako je predpísané, ihneď informujte svojho lekára.

Môže sa vyskytnúť nasledovné:

• zúžené zrenice,

• útlm dýchania (respiračná depresia),

• ospalosť, ktorá prechádza až do únavy alebo straty vedomia (kóma),

• ochabnutosť kostrového svalstva,

• spomalenie srdcovej frekvencie a pokles krvného tlaku,

• strata vedomia (kóma), nahromadenie vody v pľúcach a v ťažších prípadoch sa môže objaviť kolaps krvného obehu a môže viesť k smrti.

Nikdy sa nevystavujte situáciám, ktoré vyžadujú zvýšenú mieru koncentrácie, ako je napríklad vedenie vozidiel.
Náhodné predávkovanie u dieťaťa je nebezpečné a môže byť smrteľné.

Ak zabudnete užiť Pancod

Ak užijete menšiu dávku Pancodu, ako predpísanú, alebo ste celkom zabudli užiť, zmiernenie bolesti bude len čiastočné alebo nedostatočné.

Ak ste zabudli užiť dávku a vaša ďalšia obvyklá dávka je plánovaná za viac ako 8 hodín: Užite zabudnutú dávku. Potom môžete pokračovať v užívaní dávok podľa vášho zvyčajného rozvrhu.

Ak je čas na užitie nasledujúcej dávky kratší ako 8 hodín, užite vašu dávku ale ďalšiu dávku posuňte o 8 hodín.

V zásade platí, že nesmiete užívať viac ako jednu dávku Pancodu za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Pancod

Liečbu neukončujte bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Ak liečba Pancodom nie je dlhšie potrebná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky. Ak sa liečba ukončí náhle môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú nevoľnosť (najmä na začiatku liečby) a zápcha. Zápche sa môže predísť preventívnymi opatreniami (ako piť veľa tekutín, strava bohatá na vlákninu), lekár vám môže predpísať liečbu na prekonanie tohto problému.
Ak máte pocit na zvracanie alebo zvraciate, váš lekár vám môže predpísať vhodný liek.

Významné vedľajšie účinky alebo prejavy, ktoré treba zobrať do úvahy. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky ihneď sa obráťte na svojho lekára:

• Najzávažnejším vedľajším účinkom je stav, keď dýchate pomalšie alebo slabšie, ako sa očakávalo (respiračná depresia). Najčastejšie môže nastať u starších alebo oslabených pacientov. U citlivých jedincov môžu opioidy spôsobiť závažný pokles krvného tlaku.

• Liečivo oxykodóniumchlorid môže spôsobiť útlm dýchania, zúženie zreníc, kŕče svalstva priedušiek a potlačenie kašľového reflexu.

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Zápcha, vracanie, nevoľnosť

• Únava a/alebo ospalosť(sedacia), závraty, bolesť hlavy

• Svrbenie (pruritus)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Bolesť brucha, hnačka, suchosť v ústach, grganie, žalúdočná nevoľnosť (dyspepsia)

• Znížená chuť až strata chuti do jedla

• Zmeny nálady a zmeny osobnosti (napr. úzkosť, depresia, eufória) znížená aktivita, nepokoj, zvýšená aktivita, rozrušenie, nervozita, nespavosť, porucha myslenia, zmätenosť

• Strata vedomia (synkopa), mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách (parestézia), tras (tremor)

• Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)

• Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe, bronchospazmus)

• Kožné reakcie/vyrážka

• Zadržiavanie moču, ťažkosti alebo bolesť pri močení (dyzúria), zvýšené nutkanie na močenie

• Zimnica, celková slabosť, potenie, nadmerné potenie
  
  

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Fyzická závislosť vrátane abstinenčných príznakov, bolesť (napr. bolesť na hrudi) , celkový pocit nepokoja alebo pocit choroby (malátnosť), opuch z nadmerného hromadenia tekutiny (edém), periférny edém, smäd

• Zranenia v dôsledku úrazov

• Alergické reakcie (precitlivenosť)

• Poruchy vnímania (napr. halucinácie, derealizácia –odvrat od skutočnosti), znížené libido, nervová labilita, závislosť na drogách

• Problémy s koncentráciou, migréna, skreslené vnímanie chuti (dysgézia ), zvýšené svalové napätie (hypermyotonia), mimovoľné svalové kontrakcie, znížená citlivosť (hypestézia), poruchy koordinácie, záchvaty (hlavne u osôb s epilepsiou alebo predispozíciou k záchvatom), strata pamäti, poruchy reči

• Zhoršenie zraku, zúženie zreníc

• Poruchy sluchu , závrat

• Zvýšenie tepovej frekvencie (tachykardia), búšenie srdca (v súvislosti s abstinenčným syndrómom)

• Rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia)

• Zmeny hlasu (dysfónia), kašeľ, respiračná depresia

• Vredy v ústach, zápal v ústach (stomatitída), plynatosť, ťažké prehĺtanie (dysfágia), grganie, upchatie čriev (ileus)

• Poruchy sexuálnych funkcií

• Dehydratácia (nedostatok vody v tele)

• Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

• Suchosť kože

• Potreba stále vyšších dávok na dosiahnutie rovnakej úrovne zmiernenia bolesti (tolerancia)
  
  

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb):

• Meléna (abnormálne tmavá dechtová stolica obsahujúca krv), zmeny na zuboch, krvácanie ďasien

• Herpes simplex (porucha kože a sliznice)

• Zvýšená chuť do jedla

• Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti

• Ortostatická hypotenzia

• Svrbenie vyrážka (žihľavka)
  
  

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• Potlačenie kašľového reflexu

• Biliárna kolika (žlčové kamene), porucha odtoku žlče

• Vynechanie menštruačného krvácania

• Silná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

• Agresivita

• Nadmerné vnímanie bolesti

• Zubný kaz

Rovnako ako u všetkých silných liekov proti bolesti, je tu riziko, že sa môže vyvinúť tolerancia a závislosť na liek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

5. Ako uchovávať Pancod

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pancod obsahuje

• Liečivo je oxykodóniumchlorid.

Pancod 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu.

Pancod 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykodónu.

Pancod 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,9 mg oxykodónu.

Pancod 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,9 mg oxykodónu.

• Ďalšie zložky sú: hypromelóza, polyvinylacetát, povidón K30, natriumlaurylsulfát, silica, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, magnéziumstearát, dibutylsebakát, etylcelulóza, cetylalkohol, mastenec.

Ako vyzerá Pancod a obsah balenia

Pancod 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pancod 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, 9,6 x 4,8 mm, eliptické, bikonvexné, obalené tablety s vyrazeným "5" na jednej strane a "LT" na druhej strane.

Pancod 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pancod 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, 9,6 x 4,8 mm, eliptické, bikonvexné, obalené tablety s vyrazeným "10" na jednej strane a "LT" na druhej strane.

Pancod 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pancod 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, 11 x 5,5 mm, eliptické, bikonvexné, obalené tablety s vyrazeným "20" na jednej strane a "LT" na druhej strane.

Pancod 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pancod 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, 11 x 5,5 mm, eliptické, bikonvexné, obalené tablety s vyrazeným "40" na jednej strane a "LT" na druhej strane.

Pancod tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné vo veľkostiach balenia 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tabliet.

Na trh nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7,

Česká republika

Výrobca

ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly, Francúzko

ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Estónsko: Pancod

Litva: Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg ilgstošās darbības tabletes

Lotyšsko: Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Nemecko: Redocam 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg Retardtabletten

Poľsko: Pancod

Rumunsko: Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika: Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg, tableta s predľženým uvoľňovaním

Slovinsko: Redocam 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pancod 5 mg

Pancod 10 mg

Pancod 20 mg

Pancod 40 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pancod 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu.

Pancod 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykodónu.

Pancod 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,9 mg oxykodónu.

Pancod 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,9 mg oxykodónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Pancod 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Biela až takmer biele, 9,6 x 4,8 mm, eliptické, bikonvexné, obalené tablety s vyrazeným "5" na jednej strane a "LT" na druhej strane.

Pancod 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Biela až takmer biele, 9,6 x 4,8 mm, eliptické, bikonvexné, obalené tablety s vyrazeným "10" na jednej strane a "LT" na druhej strane.

Pancod 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Biela až takmer biele, 11 x 5,5 mm, eliptické, bikonvexné, obalené tablety s vyrazeným "20" na jednej strane a "LT" na druhej strane.

Pancod 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Biela až takmer biele, 11 x 5,5 mm, eliptické, bikonvexné, obalené tablety s vyrazeným "40" na jednej strane a "LT" na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Silná bolesť, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami.

Pancodje indikovaný u dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta.

Všeobecné odporúčania na dávkovanie sú nasledovné:

• Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov)

Začiatočná dávka

Začiatočná dávka u pacientov, ktorým sa doposiaľ nepodávali opioidy, je spravidla 10 mg oxykodóniumchloridu podávaných perorálne v 12 hodinových intervaloch. Pre niektorých pacientov môže byť prospešná začiatočná dávka 5 mg, aby sa minimalizoval výskyt nežiaducich reakcií.

Pacienti, ktorí už užívajú opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami Pancodu je však potrebné vziať do úvahy ich skúsenosť s predchádzajúcou liečbou opioidmi.

Podľa dobre kontrolovaných klinických štúdií 10-13 mg oxykodóniumchloridu zodpovedá približne 20 mg morfínsulfátu, obidve vo forme s predĺženým uvoľňovaním.

Vzhľadom na individuálne rozdiely v citlivosti na rôzne opioidy sa odporúča, aby pacienti po prechode z iných opioidov začali s konzervatívnou liečbou Pancodom v dávke zodpovedajúcej 50 -75 % vypočítanej dávky oxykodónu.

Úprava dávky

Pancod je lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, a preto nie je určený na liečbu náhleho zhoršenia bolesti.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Pancod tablety s predĺženým uvoľňovaním podľa pevne stanovenej schémy dávkovania, potrebujú ako rýchlu pomoc na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti analgetiká s okamžitým uvoľňovaním. Jednorazová dávka analgetík s okamžitým uvoľňovaním sa má rovnať 1/6 ekvianalgetickej dennej dávky Pancodu. Použitie tejto rýchlej pomoci na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti viac ako dvakrát denne indikuje, že dávku Pancodu je potrebné zvýšiť. Kým sa dosiahne stabilné dávkovanie lieku dvakrát denne, dávka sa nemá upravovať častejšie ako raz za 1-2 dni. Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodín sa má dávka zvyšovať po krokoch predstavujúcich približne 1/3 dennej dávky. Cieľom je dosiahnutie špecifického dávkovania pre pacienta s v 12 hodinovom intervale, ktoré zabezpečí dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi účinkami a s použitím čo najnižšej dávky záchrannej liečby, pokiaľ je liečba bolesti potrebná.

Pre väčšinu pacientov je vhodné rovnomerné podávanie (rovnaká dávka ráno a večer) podľa pevne stanovenej schémy každých 12 hodín, pre niektorých pacientov môže byť prospešné nerovnomerné podávanie lieku. Vo všeobecnosti je potrebné vybrať najnižšiu účinnú analgetickú dávku.

Pacienti s bolesťou spojenou s karcinómom môžu vyžadovať dávkovanie 80 až 120 mg, ktoré môže byť v individuálnych prípadoch zvýšené až do 400 mg. Ak sú dokonca potrebné vyššie dávky, dávku je potrebné stanoviť individuálne, aby sa dosiahla rovnováha medzi účinnosťou liečby a toleranciou a rizikom nežiaducich účinkov.

Ak sa dávkovacia schéma skladá zo štyroch 10 mg tabliet treba vziať do úvahy mierne zvýšené maximálne plazmatické koncentrácie (pozri časť 5.2).

Trvanie liečby

Oxykodón sa nemá užívať dlhšie, ako je to nutné. Ak je potrebná dlhodobá liečba bolesti kvôli typu a závažnosti ochorenia, vyžaduje sa starostlivé a pravidelné sledovanie, aby sa zistilo, či a do akej miery má liečba pokračovať. Ak nie je liečba opioidmi dlhšie potrebná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo vzniku symptómov abstinenčného syndrómu.

• Starší pacienti

Starší pacienti bez klinického prejavu poškodenia funkcie pečene a/alebo obličiek zvyčajne nevyžadujú úpravu dávkovania.

• Pacientov s rizikom

Rizikoví pacienti, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, nízkou telesnou hmotnosťou alebo pomalým metabolizmom liekov, ktorí doposiaľ neužívali opioidy, majú začať užívať polovicu odporúčanej dávky pre dospelých. Preto najnižšia odporúčaná dávka, t.j. 10 mg oxycodoniumchloridu, nemusí byť vhodná ako začiatočná dávka.

Nastavenie dávky sa má vykonať podľa individuálneho klinického stavu.

• Pediatrická populácia

Pancod sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Pancod tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať dvakrát denne podľa pevne stanovenej schémy pri fixnom dávkovaní.

Pancod sa môže užívať s jedlom alebo nezávisle od jedla, s dostatočným množstvom tekutiny. Pancod sa musí prehltnúť, nesmie sa krájať, lámať, hrýzť, cmúľať ani rozpúšťať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na oxykodóniumchlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

Oxykodón sa nesmie užívať v akejkoľvek situácii kedy sú opioidy kontraindikované:

• Ťažká respiračná depresia s hypoxiou a/alebo hyperkapniou.

• Ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc.

• Cor pulmonale.

• Ťažká bronchiálna astma.

• Paralytický ileus.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Pediatrická populácia

Pancod nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

• Osobitné skupiny pacientov

Najvýznamnejším rizikom, ktoré opioidy vyvolávajú, je respiračná depresia. Opatrnosť je potrebná pri podávaní oxykodónu starším alebo oslabeným pacientom, pacientom s ťažkým poškodením pľúc, pečene alebo obličiek, pacientom s myxedémom, hypotyreózou, adrenokortikálnou insuficienciou (Addisonova choroba), hypertrofiou prostaty, toxickou psychózou (napr. alkohol), alkoholizmus, delíriom tremens, známou závislosťou na opiátoch, zápalom pankreasu, ochorením žlčových ciest (cholelitiázy), obštrukčným a zápalovým ochorením čriev, hypotenziou, hypovolémiou, u pacientov s poranením hlavy (kvôli riziku zvýšenia intrakraniálneho tlaku), a tých, u ktorých schopnosť udržiavať krvný tlak je obmedzená, epileptikom alebo s predispozíciou ku kŕčom, alebo u pacientov užívajúcich inhibítory MAO. Pri výskyte alebo podozrení na paralytický ileus, užívanie oxykodónu sa musí okamžite ukončiť.

Hlavné nebezpečenstvo pri predávkovaní opioidmi je respiračná depresia a vyskytuje sa najčastejšie u starších alebo oslabených pacientov. Respiračné tlmivé účinky oxykodónu môže spôsobiť retenciu oxidu uhličitého v krvi a sekundárne v mozgovomiechovom moku.
U vnímavých jedincov môžu opioidy spôsobiť závažnú hypotenziu .

Rovnako ako u všetkých opioidov, lieky s obsahom oxykodónu sa majú používať s opatrnosťou po brušnej chirurgii, je známe, že opioidy narušujú črevnú motilitu a nemajú sa používať, kým sa lekár neuistí, že sa obnovila normálna funkcia čriev.

Dlhodobé užívanie môže u pacientov spôsobiť vývoj tolerancie, čo vedie k použitiu vyšších dávok, aby sa dosiahol požadovaný analgetický účinok. Existuje skrížená tolerancia na iné opioidy.

Dlhodobé užívanie tohto lieku spôsobiť fyzickú závislosť a po náhlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak liečba oxykodónom nie je dlhšie potrebná, môže byť vhodné postupné znižovanie dávky, aby sa zabránilo výskytu abstinenčného syndrómu. Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať zívanie, mydriázu, slzenie, výtok z nosa, tras, potenie, úzkosť, nepokoj, kŕče a nespavosť.

Veľmi zriedkavo sa najmä vo vysokých dávkach môže objaviť hyperalgézia, ktorá nebude reagovať na ďalšie zvýšenie dávky oxykodónu môže. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na alternatívne opioidy.

Oxykodón má podobný profil zneužitia ako iné silné agonisty opioidov. K zneužitiu oxykodónu môže dôjsť u ľudí so skrytou či zjavnou závislosťou. Ale ak ho však pacienti s chronickou bolesťou užívajú podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je výrazne znížené. O skutočnom výskyte psychickej závislosti na opioidných analgetikách u pacientov s chronickou bolesťou však nie sú dostupné žiadne údaje.

U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu a drog sa Pancod rovnako ako všetky opiáty má používať so zvláštnou opatrnosťou.

Použitím tabliet nezákonným spôsobom môže vzniknúť závislosť a to drvením, žuvaním, šnupaním rozdrvenej liekovej formy, alebo injekčným podaním roztokuvyrobenéhoz drvenej liekovej formy. Zneužitímtablietparenterálnym podaním možno očakávaťvznik závažných nežiaducich účinkov,akojenapríklad lokálnanekrózatkaniva, infekcia, vznik pľúcnychgranulóm, zvýšené rizikoendokarditídy, ktorámôžebyťfatálna.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé a nesmú sa krájať, lámať, žuvať, drviť ani rozpúšťať. Užívanie krájaných, zlomených, žutie tabliet, užívanie rozpustených tablietvedie k rýchlejšiemu uvoľňovaniu liečiva a vstrebaniu možnej smrteľnej dávky oxykodóniumchloridu ( pozri časť 4.9 ).

Súbežné užívanie alkoholu a Pancodu môže zvýšiť nežiaduce účinky Pancodu; je treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu.

Používanie Pancodu môže spôsobiť pozitívnu reakciu v antidopingovom teste. Používanie Pancodu ako dopingovej látky môže byť hazard so zdravím.

Používanie Pancodu sa neodporúča pred operáciou alebo počas prvých 12 - 24 hodín po operácii. V závislosti od typu a rozsahu operácie, vybraného anestetického postupu, iných súbežne podávaných liekov a samotného stavu pacienta, presné načasovanie začatia pooperačnej liečby Pancodom závisí na starostlivom zhodnotení prínosov a rizík u každého individuálneho pacienta.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba s liekmi, ktoré majú vplyv na CNS, ako sú sedatíva, hypnotiká, fenotiazíny, neuroleptiká, antidepresíva, antihistaminiká, antiemetická a iné opiáty alebo alkohol môže mať zvýšený tlmivý účinok na CNS najmä vznik respiračnej depresie. Inhibítory MAO spôsobujú excitáciu CNS alebo depresiu spojenú s hyper- alebo hypotenznou krízou (pozri časť 4.4). U pacientov, ktorí dostávajú inhibítory MAO, alebo ktorí dostali inhibítory MAO počas posledných dvoch týždňov sa oxykodón má používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Látky s anticholínergickými účinkami( napr. psychotropné lieky, antihistaminiká, antiemetiká, lieky na Parkinsonovu chorobu) môžu zvýšiť anticholínergné nežiaduce účinky oxykodónu ako je zápcha, sucho v ústach alebo poruchy močenia.

Alkohol môže zvýšiť farmakodynamický účinok Pancodu, súbežnému užívaniu sa treba vyhnúť.

Klinicky relevantné zníženie alebo zvýšenie INR (International Normalized Ratio) boli pozorované v ojedinelých prípadoch keď sa súbežne s oxykodónom podali kumarínové antikoagulanciá.

Oxykodón sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP3A4, s príspevkom CYP2D6. Činnosť týchto metabolických dráh môže byť inhibovaná alebo indukovaná rôznymi súbežne podávanými liekmi alebo dietetickými prvkami.

Inhibítory CYP3A4, ako sú makrolidové antibiotiká (napr. klaritromycín, erytromycín a telitromycín), azolové - antimykotiká (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol), inhibítory proteázy (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sachinavir), cimetidín a grapefruitová šťava môžu spôsobiť znížený klírens oxykodónu, ktorý by mohol spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií oxykodónu. Preto môže byť potrebná primeraná úprava dávky oxykodónu.

Niektoré špecifické príklady sú uvedené nižšie :

• Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný v dávke 200 mg perorálne počas piatich dní, zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere AUC bola približne 2,4-krát vyššia (v rozmedzí 1,5 – 3,4).

• Vorikonazol, inhibítor CYP3A4, podávaný v dávke 200 mg dvakrát denne po dobu štyroch dní ( 400 mg podávaných prvými dvomi dávkami), zvýšil AUC perorálneho oxykodónu . V priemere AUC bola približne 3,6-krát vyššia (v rozmedzí 2,7- 5,6).

• Telitromycín, inhibítor CYP3A4, podávaný v dávke 800 mg perorálne počas štyroch dní, zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere AUC bola približne 1,8 krát vyššia (v rozmedzí 1,3. – 2,3).

• Grapefruitová šťava, inhibítor CYP3A4, podávaný 200 ml trikrát denne po dobu piatich dní, zvýšila AUC perorálneho oxykodónu. V priemere AUC bola približne 1,7-krát vyššia (v rozmedzí 1,1- 2,1).
  
  

Induktory CYP3A4, ako je rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný, môžu indukovať metabolizmus oxykodónu a spôsobiť zvýšený klírens oxykodónu, ktorý by mohol spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií oxykodónu. Môže byť potrebná primeraná úprava dávky oxykodónu.

Niektoré špecifické príklady sú uvedené nižšie :

• Ľubovník bodkovaný, induktor CYP3A4, podávaný v dávke 300 mg trikrát denne po dobu pätnástich dní, znížil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere, AUC bola približne o 50 % nižšia (v rozmedzí 37 až 57 %).

• Rifampicín, induktor CYP3A4, podávaný v dávke 600 mg jedenkrát denne po dobu siedmich dní, znížil AUC perorálneho oxykodónu . V priemere, AUC bola približne o 86 % nižšia.

Lieky, ktoré inhibujú aktivitu CYP2D6, ako je paroxetín a chinidín, môžu spôsobiť zníženie klírensu oxykodónu, ktorý by mohol viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií oxykodónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U pacientok, ktoré sú tehotné alebo dojčia sa v maximálnej možnej miere treba vyhnúť používaniu tohto lieku.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u gravidných žien.

Deti narodené matkám, ktorým boli podávané opiáty v priebehu posledných 3 až 4 týždňoch pred pôrodom, sa majú sledovať pre výskyt respiračnej depresie. U novorodencov matiek liečených oxykodónom sa môžu pozorovať abstinenčné príznaky.

Laktácia

Oxykodón sa vylučuje do materského mlieka a u novorodencov môže spôsobiť respiračnú depresiu. Dojčiace matky preto nemajú užívať oxykodón.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pancod má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a to predovšetkým pri začatí liečby Pancodom, po zvýšení dávky alebo striedaní liekov a pri kombinovaní Pancodu s alkoholom alebo inými sedatívami centrálneho nervového systému. Všeobecný zákaz viesť vozidlá nie je pri stabilnej dávke potrebný. Ošetrujúci lekár musí preto posúdiť či pacient môže viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na svoje farmakologické účinky môže oxykodón spôsobiť respiračnú depresiu, miózu, kŕče svalstva priedušiek a môže potlačiť kašľový reflex.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nauzea (zvlášť na začiatku liečby) a zápcha.
Zápche sa môže zabrániť pomocou vhodnej liečby.

Hlavným nebezpečenstvom pri predávkovaní opioidmi je respiračná depresia a vyskytuje sa najčastejšie u starších alebo oslabených pacientov. U vnímavých jedincov môžu opioidy spôsobiť závažnú hypotenziu.

Nasledujúce kategórie frekvencií tvoria základ pre klasifikáciu nežiaducich účinkov:

Termín Frekvencia
Veľmi časté: > 1/10
Časté: >1/100 až <1/10
Menej časté: > 1/1, 000 až <1/100
Zriedkavé: > 1/10, 000 až <1/1, 000
Veľmi zriedkavé: <1/10, 000
Nie je známe (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce reakcie
Infekcie a nákazy	Zriedkavé	Herpes simplex
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Hypersenzitivita
	Neznáme	Anafylaktická reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Znížená chuť do jedla až strata chuti
	Menej časté	Dehydratácia
	Zriedkavé	Zvýšená chuť do jedla
Psychické poruchy	Časté	Zmeny nálady a zmeny osobnosti (napr. úzkosť, depresia, eufória) znížená aktivita, nepokoj, psychomotorická hyperaktivita, rozrušenie, nervozita, nespavosť, porucha myslenia, zmätenosť
	Menej časté	Poruchy vnímania (napr. halucinácia, derealizácia), emočná labilita, znížené libido, závislosť na drogách(pozri časť 4.4)
	Neznáme	Agresivita
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Sedacia (ospalosť až poruchy vedomia), závrat, bolesti hlavy
	Časté	Synkopa, parestézia, tremor
	Menej časté	Problémy s koncentráciou, migréna, skreslené vnímanie chuti (porucha chuti), zvýšené svalové napätie (hypermyotonia), mimovoľné svalové kontrakcie, znížená citlivosť (hypestézia), poruchy koordinácie, záchvaty (hlavne u osôb s epilepsiou alebo predispozíciou k záchvatom), strata pamäti, poruchy reči
	Neznáme	Hyperalgézia
Poruchy oka	Menej časté	Porucha zraku, mióza
Porucha ucha a labyrintu	Menej časté	Porucha sluchu, vertigo
Poruchy srdca	Menej časté	Tachykardia, palpitácie (v súvislosti s abstinenčným syndrómom)
Poruchy ciev	Časté	Hypotenzia
	Menej časté	Vazodilatácia
	Zriedkavé	Ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Dyspnoe, bronchospazmus
	Menej časté	Dysfónia, kašeľ, respiračná depresia
	Neznáme	Supresia kašľového reflexu
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Zápcha, zvracanie, nauzea
	Časté	Bolesť brucha, hnačka, suchosť v ústach, čkanie, dyspepsia
	Menej časté	Vredy v ústach, stomatitída, flatulencia, dysfágia, grganie, ileus
	Zriedkavé	Meléna, ochorenia zubov, krvácanie ďasien
	Neznáme	Zubný kaz
Poruchy pečene a žlčových ciest	Menej časté	Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
	Neznáme	Biliárna kolika, cholestáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi časté	Svrbenie
	Časté	Kožné reakcie/vyrážka, zvýšené potenie
	Menej časté	Suchá koža
	Zriedkavé	Žihľavka
Poruchy obličiek a močových ciest	Časté	Retencia moču, dyzúria, nutkanie na močenie
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Menej časté	Erektilná dysfunkcia
	Neznáme	Amenorea
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Zimnica, asténia
	Menej časté	Fyzická závislosť vrátane abstinenčných príznakov, bolesť (napr. bolesť na hrudi) , malátnosť, edém, periférny edém, tolerancia na liek, smäd
	Zriedkavé	Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Menej časté	Zranenia v dôsledku úrazov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky pri predávkovaní

Akútne predávkovanie s oxykodónom sa môže prejaviť miózou, respiračnou depresiou, somnolenciou postupujúcou až do strnulosti alebo kómy, hypotóniou, bradykardiou, rovnako ako ajhypotenziou. V závažných prípadoch sa môže objaviť kóma, nekardiogénny pľúcny edém a obehové zlyhanie a môže mať fatálny koniec.

Terapia pri predávkovaní

Predávkovanie sa môže liečiť podaním ópiového antagonistu (napr. 0,4-2 mg naloxónu intravenózne). Ak je potrebné, podanie sa má opakovať v intervaloch 2 až 3 minút alebo intravenóznou infúziou 2 mg naloxónu v 500 ml 0,9 % fyziologického roztoku alebo 5 % roztoku dextrózy (zodpovedá 0,004 mg naloxónu/ml). Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa predchádzajúcich bolusových dávok a odpovede pacienta.

Má sa zvážiť výplach žalúdka.

Na zvládnutie šoku, ktorý potenciálne predávkovanie sprevádza, je vhodné pristúpiť k podporným opatreniam (umelé dýchanie, prívod kyslíka, podanie vazopresorov a infúzna liečba).

Zástava srdca a srdcové arytmie si môžu vyžadovať masáž srdca alebo defibriláciu, v prípade potreby umelé dýchanie . Treba zachovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.

Pacienti a ich opatrovatelia musia byť upovedomení, že Pancod obsahuje oxykodón v množstve, ktoré môže byť fatálne pre dieťa alebo ne-pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidné analgetiká; prírodné ópiové alkaloidy

ATC kód: N02AA05

Mechanizmus účinku

Oxykodón vykazuje afinitu ku kappa, mí a delta opioidným receptorom v mozgu, mieche a v periférnych orgánoch. Na týchto receptoroch účinkuje ako opioidný agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinok je prevažne analgetický a sedatívny. V porovnaní s konvenčným oxykodónom (s okamžitým uvoľňovaním), Pancod tablety s predĺženým uvoľňovaním poskytujú zmiernenie bolesti výrazne dlhšie obdobie bez zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.

Farmakodynamické účinky

Endokrinný systém
Opioidy môžu ovplyvniť hypotalamo-hypofýzo-adrenálne alebo glandulárne osi. Niektoré zmeny sa môžu prejaviť zvýšením sérového prolaktínu a znížením plazmatickej hladiny kortizolu a testosterónu. Tieto hormonálne zmeny sa môžu prejavovať klinickými symptómami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Aby nedošlo k narušeniu schopnosti predĺženého uvoľňovania tabliet Pancodu, tablety sa nesmú krájať, lámať, drviť, žuť ani rozpustiť, čo by mohlo viesť k rýchlemu uvoľneniu oxykodónu.

Relatívna biologická dostupnosť Pancodu je porovnateľná s konvenčným okamžitým uvoľňovaním perorálneho oxykodónu, maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne za 6 až 10 hodín skôr ako od 1 až 1,5 hodiny . Kolísanie medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou Pancodu tabliet s predĺženým uvoľňovaním je nízke. Priemerný odhad absolútnej biologickej dostupnosti oxykodónu je v rozmedzí 42 až 87 % vzhľadom na parenterálne podanie. V rovnovážnom stave má oxykodón distribučný objem 2,6 l /kg, približne 45 % sa viaže na plazmatické bielkoviny a eliminačný polčas po podaní bežných foriem s okamžitým uvoľňovaním je 4 až 6 hodín. Zdanlivý eliminačný polčas oxykodónu v Pancod je 6 až 8 hodín, rovnovážny stav dosiahne v priemere asi za 2 dni. Požitie bežných jedál s vysokým obsahom tuku nemení rozsah absorpcie oxykodónu.

Biotransformácia a eliminácia

Oxykodón sa metabolizuje v čreve a v pečeni na noroxykodón a oxymorfón, ako aj niekoľko glukuronidových konjugátov. Noroxykodón a oxymorfón sa produkujú prostredníctvom systému cytochrómu P450. Štúdie in vitro naznačujú, že terapeutické dávky cimetidínu pravdepodobne nemajú žiadny relevantný účinok na tvorbu noroxykodónu. U ľudí chinidín znižuje tvorbu oxymorfónu bez významného ovplyvnenia farmakodynamických vlastností oxykodónu. farma. Metabolity prispievajú k celkovému farmakodynamickému účinku len bezvýznamne.

Oxykodón a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou. Oxykodón prechádza placentou a môže byť detegovaný v materskom mlieku.

Pri použití dávky v rozmedzí 5-80 mg oxykodónu v tabletách s predĺženým uvoľňovaním bola dokázaná linearita plazmovej koncentrácie, čo sa týka absorbovaného množstva liečiva aj rýchlosti absorpcie.

Na prispôsobenie jednotlivých dávok v závislosti od analgetických požiadaviek pacienta a znášanlivosti sa môžu kombinovať tablety rôznych síl. V zriedkavom prípade sa môžu nahradiť štyri 10 mg tablety za jednu 40 mg tabletu, potrebné je avšak mať na pamäti, že Cmax je o niečo nižší (o 13,55 %) pri jednej 40 mg tablete, ako pri štyroch 10 mg tabletách. Tomuto nepatrnému rozdielu v Cmax však vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť sa neprikladajú klinicky významné účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na potkanoch, oxykodón nemal žiadny vplyv na fertilitu a embryonálny vývoj. Avšak, u králikov, pri dávkach, ktoré spôsobili toxicitu pre matky, bol pozorovaný nárast vývinových zmien súvisiaci s dávkou (zvýšený výskyt predkrížových stavcov, nadbytočných párov rebier). V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch sa nevyskytol žiadny vplyv na fyzické, reflexologické a senzorické vývojové parametre, ani na ukazovatele správania a reprodukčné ukazovatele.

Údaje zo štúdií genotoxicity s oxykodónom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromelóza
Polyvinylacetát
Povidón K30
Nátriumlaurylsulfát
Silica
Mikrokryštalická celulóza
Oxid kremičitý
Magnéziumstearát
Dibutylsebakát
Etylcelulóza
Cetylalkohol
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Odlupovací blister, bezpečný pred deťmi:
Blister - nepriehľadný polyamid-hliník-PVC/hliník-PET fólia, ktorý je uložený v papierovej škatuľke

Veľkosti balenia: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100,112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7,

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Pancod 5 mg: 65/0117/14-S

Pancod 10 mg: 65/0118/14-S

Pancod 20 mg: 65/0119/14-S

Pancod 40 mg : 65/0120/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU