Písomná informácia pre používateľa

PANCREOLAN FORTE

gastrorezistentné tablety

pankreatín

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pancreolan forte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ,ako užijete Pancreolan forte

3. Ako užívať Pancreolan forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pancreolan forte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pancreolan forte a na čo sa používa

Pancreolan forte obsahuje tráviace enzýmy, ktorých tvorba a uvoľňovanie viazne v dôsledku ochorenia podžalúdkovej žľazy, preto je tu nutná dlhodobá enzymatická náhrada. Táto liečba neodstraňuje príčiny ochorenia, ale obnovuje trávenie (odstraňuje nútenie na dávenie, pocit plnosti, nadúvanie, plynatosť, hnačky a tuk v stolici).

Pancreolan forte sa užíva pri poruchách trávenia v dôsledku nedostatočnej alebo chýbajúcej funkcie tráviacich enzýmov podžalúdkovej žľazy, pri zápalových a iných ochoreniach podžalúdkovej žľazy a pri ťažkostiach po operácii v oblasti zažívacieho traktu.

Liek zlepšuje trávenie pri ťažkostiach z diétnych chýb (napríklad pri prejedení sa, či požití ťažko stráviteľných, tučných jedál) a odstraňuje tak druhotné prejavy porúch trávenia ako je pocit plnosti, nadúvania, plynatosť alebo nadmerná prítomnosť tuku v stolici. Zlepšuje trávenie tým, že štiepi tuky, cukry a bielkoviny v prijatej potrave. V týchto prípadoch je možné Pancreolan forte užívať aj bez odporúčania lekára.

Liek je vhodný aj na liečbu detí od troch rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pancreolan forte

Neužívajte Pancreolan forte

- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- pri akútnom zápale podžalúdkovej žľazy, v akútnej fáze chronického zápalu

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pancreolan forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vyhľadajte lekára, ak sú tráviace ťažkosti s celkovými príznakmi veľmi silné, nezvyčajné, spojené s bolesťou brucha, opakovaným vracaním, zvýšenou teplotou, alebo neustupujúce.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený pre deti do troch rokov.

Iné lieky a Pancreolan forte

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pancreolan forte a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety Pancreolan forte sa užívajú krátko po každom jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Pri zápaloch podžalúdkovej žľazy je zakázané piť alkoholické nápoje a je nutné dodržiavať diétu s minimálnym obsahom tukov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné a dojčiace ženy užívajú liek len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Pancreolan forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne, podľa závažnosti ochorenia, pri prvom užití má dávkovanie určiť lekár. Cieľom liečby je dosiahnuť normálnu hmotnosť a úpravu stolice a tráviacich ťažkostí.

Pri liečbe ťažkostí z diétnej chyby sa užívajú buď jednorazovo alebo krátkodobo (1-3 dni) 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3-4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.

Pri nedostatočnosti podžalúdkovej žľazy sa užívajú 2 gastrorezistentné tablety po ľahšom jedle, 3-4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle. V závislosti od typu jedla a známych alebo predpokladaných zažívacích ťažkostí sa dávka môže po konzultácii a pod dohľadom lekára ešte zvýšiť.

Ak sa vaše ťažkosti zhoršia, poraďte sa s lekárom o prípadnej zmene dávkovania. Liek sa užíva dlhodobo len na odporúčanie lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom podávajte liek vždy len na odporúčanie lekára! Deti od troch rokov zvyčajne užívajú 3-krát denne 1 gastrorezistentnú tabletu.Tablety môžu prehĺtať deti od 3 rokov.

Ak užijete viac Pancreolanu forte, ako máte

Pri predávkovaní, alebo ak náhodne požijete viac gastrorezistentných tabliet, sa môže objaviť nevoľnosť, bolesti v bruchu, hnačka. V prípade vystupňovaných ťažkostí sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Pancreolan forte

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju hneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pancreolan forte

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne znáša veľmi dobre.

Pri výskyte nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Pancreolan forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale,na ochranupred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pancreolan forte obsahuje

Liečivo je pankreatín 220 mg v 1 gastrorezistentnej tablete s amylolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP, lipolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP a proteolytickou účinnosťou minimálne 400 j. FIP.

Ďalšie zložkysú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, želatína, alumíniumstearát, nátriumlaurylsulfát, simetikónová emulzia SE4, trietylcitrát, obaľovacia sústava Acryl-Eze (kopolymér kyseliny metakrylovej, mastenec, riboflavín, oxid titaničitý, koloidný oxid kremičitý, uhličitan sodný, nátriumlaurylsulfát, hlinitý lak brilantnej modrej).

Ako vyzerá Pancreolan forte a obsah balenia

Pancreolan forte sú žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.

Veľkosť balenia: 30, 60 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 12/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PANCREOLANFORTE

220 mg gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pancreatinum (pankreatín) 220 mg v 1 gastrorezistentnej tablete s amylolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP, lipolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP a proteolytickou účinnosťou minimálne 400 j. FIP.

Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Substitúcia pankreatických enzýmov pri maldigescii v dôsledku exokrinnej pankreatickej insuficience s prejavmi dyspepsie, napr. pocitom nedostatočného trávenia, tlaku a plnosti, s plynatosťou, či bez nej

• Liečba pankreatickej exokrinnej insuficiencie súvisiaca s cystickou fibrózou, duktálnou obštrukciou pankreasu alebo žlčovodov (spôsobenou napr. nádorom), rakovinou pankreasu, stavoch po akútnej pankreatitíde, pankreatektómii, gastrektómii, po chirurgickom gastrointestinálnom bypasse (napr. Billroth II gastroenterostómia)

• Druhotné poruchy trávenia pri poruchách sekrécie žlče

• Poruchy trávenia pri požívaní ťažko stráviteľných rastlinných, tučných alebo neobvyklých jedál (akútna alimentárna dyspepsia)

Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Individuálne, podľa závažnosti ochorenia. Cieľom liečby je dosiahnutie normálnej hmotnosti a úprava stolice a tráviacich ťažkostí. Gastrorezistentné tablety Pancreolan forte sa užívajú krátko po každom jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Pri exokrinných sekretorických insuficienciách pankreasu sa podávajú 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3 - 4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle. Pri nedostatočnom účinku (hnačka, steatorea) sa dávka môže ešte zvýšiť.

Pri liečbe akútnej alimentárnej dyspepsie (akútna dyspepsia „po diétnej chybe“) sa podávajú buď jednorazovo alebo krátkodobo (1 – 3 dni) 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3-4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.

Pediatrická populácia

Deti od troch rokov a mladiství do 18 rokov: 100 000 j. FIP lipázy denne.

Pri užívaní lieku by nemala byť prekročená denná dávka enzýmu 15 000-20 000 j. FIP lipázy na kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka má byť rovnomerne rozložená na celých 24 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť (alergia) na liečivo, na bravčové bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podanie lieku nie je indikované pri akútnej pankreatitíde a v akútnej fáze chronickej pankreatitídy.

Liek nie je určený pre deti do troch rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liekobsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami ako je intolerancia fruktózy, galaktózová intolerancia, lapónsky deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia alebo deficit sacharázy a izomaltázy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie sa nevykonávali. Liek sa môže v odporúčanom dávkovaní používať v tehotenstve a v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Po excesívnych dávkach sa môžu vyskytnúť kŕče, nevoľnosť a hnačka. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestíva, vrátane enzýmov; multienzýmy (lipáza proteáza a ďalšie).

ATC kód: A09AA02

Pancreolan forte obsahuje vysoko aktívny pankreatín, získaný z bravčových pankreasov. Blízka príbuznosť zloženia bravčového a ľudského pankreatínu zabezpečuje vysokú účinnosť a dobrú znášanlivosť. Vysoko aktívne pankreatické enzýmy hydrolyzujú tuky na glycerol a mastné kyseliny, bielkoviny na peptidy a aminokyseliny, škroby na dextríny a cukry a nahrádzajú tak exokrinnú funkciu insuficientného pankreasu. Podporou trávenia a resorpcie potravy sa upravia aj sekundárne poruchy zažívacieho traktu ako je nadúvanie, pocit plnosti, meteorizmus a steatorea.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatické enzýmy sa prakticky neresorbujú. Ako proteíny sa v čreve rozkladajú autolýzou, eventuálne proteolýzou a strávia sa. V stolici je možné dokázať zvyškovú enzýmovú aktivitu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nie sú k dispozícii. Liek obsahuje bravčový pankreatín zložením blízko príbuzný ľudskému pankreatínu, ktorý sa fyziologicky vyskytuje v organizme.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, želatína, alumíniumstearát, nátriumlaurylsulfát, simetikónová emulzia SE4, trietylcitrát, obaľovacia sústava Acryl-Eze (kopolymér kyseliny metakrylovej, mastenec, riboflavín, oxid titaničitý, koloidný oxid kremičitý, uhličitan sodný, nátriumlaurylsulfát, hlinitý lak brilantnej modrej)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: pretláčacie balenie (PVC/ALU blister), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30, 60 gastrorezistentných tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatreniana likvidáciua iné zaobchádzanies liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0283/71-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. augusta 1971

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014