PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PANENZA

Injekčná suspenzia vo viacdávkovej liekovke

Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Panenza a na čo sa používa

2. Skôr ako dostanete Panenzu

3. Ako sa Panenza podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panenzu

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PANENZA A NA ČO SA POUŽÍVA

Panenza je očkovacia látka proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1)v 2009.

Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

2. SKÔR AKO DOSTANETE PANENZU

Nepoužívajte PANENZU:

• keď ste mali v minulosti náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky Panenza (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

• ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. Ak sa vás to týka, vaše očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný očkovacou látkou Panenza.

Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky PANENZA:

• ak ste mali alergickú reakciu, inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na tiomersal, vaječnú, kuraciu bielkovinu, ovalbumín, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

• ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Panenza nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bola nedávno podaná Panenza.

• tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ani Panenza nemusí poskytnúť úplnú ochranu všetkým zaočkovaným osobám.

O ktoromkoľvek z týchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho možno bude potrebné odložiť.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo vám nedávno bola podaná akákoľvek iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní očkovacej látky Panenza s inými očkovacími látkami.

Ak je to však nevyhnutné, druhá očkovacia látka má byť aplikovaná do inej končatiny. V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý toho, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dostať očkovaciu látku Panenza.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Je nepravdepodobné, že táto očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky Panenza

Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia. Ak trpíte akýmikoľvek alergiami, o ktorých viete, povedzte to lekárovi.

3. AKO SA PANENZA PODÁVA

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Očkovacia látka bude podaná do svalu (obvykle do ramena).

Dospelí vo veku do 60 rokov, mladiství a deti vo veku 9 rokov a viac:

Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.

Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.

Ak sa podá druhá dávka očkovacej látky, má sa zachovať interval najmenej 3 týždne medzi prvou druhou dávkou.

Staršie osoby (>60 rokov):

Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.

Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 3 do 8 rokov:

Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.

Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:

Jedna polovičná dávka (0,25 ml) sa podá vo zvolený deň.

Druhá polovičná dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:

U detí vo veku menej ako 6 mesiacov sa podanie očkovacej látky Panenza neodporúča.

Keď sa ako prvá dávka podala očkovacia látka Panenza, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila Panenza (a nie iná očkovacia látka proti chrípke H1N1).

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Panenza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku. Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.

Frekvencia nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na dospelých a starších osobách boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• Bolesť hlavy, bolesť svalov,

• Bolesť v mieste vpichu

Časté:

• Celkový pocit choroby, triaška, horúčka,

• V mieste vpichu: začervenanie, opuch.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne odzneli bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na deťoch a mladistvých (vo veku od 24 mesiacov do 17 rokov) boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• Bolesť hlavy, bolesť svalov,

• Celkový pocit choroby, triaška,

• V mieste vpichu: bolesť, začervenanie

Časté:

• Horúčka,

• V mieste vpichu: opuch, stvrdnutie, krvná podliatina.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne odzneli bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na deťoch (vo veku od 6 do 23 mesiacov) boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• Ospalosť

• Nezvyčajný plač

• Strata chuti do jedla

• Podráždenosť

• V mieste vpichu: citlivosť, začervenanie

Časté:

• Vracanie

• Horúčka

• V mieste vpichu: opuch, stvrdnutie, krvná podliatina.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov sa po uvedení očkovacej látky na trh veľmi zriedkavo vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

• Alergické reakcie:

• V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhanie schopnosti obehového systému udržať primeraný tok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).

• Vrátane opuchu najočividnejšieho v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.

• Zmeny vo vnímaní dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),

• Kŕče spojené s horúčkou,

Kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo, vrátane svrbenia kože (pruritus, žihľavka), vyrážky.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u očkovacej látky Panenza.

Veľmi zriedkavé:

• Prechodné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuch lymfatických uzlín na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).

• Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:

• Bolesť pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),

• Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť tŕpnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).

• Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku a vo veľmi zriedkavých prípadoch dočasné problémy s obličkami.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PANENZU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Panenzu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote(2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení použite očkovaciu látku Panenza do 7 dní za predpokladu, že bude uchovávaná v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panenza obsahuje

• Liečivo je:

Vírus chrípky, (inaktivovaný, štiepený) z nasledovného kmeňa*:

A/California/7/2009 (H1N1) – použitý odvodený kmeň NYMC X-179A ................ 15 mikrogramov**

na 0,5 ml dávku

* pomnožený vo vajciach

** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu

- Ďalšie zložky sú:tiomersal (45 mikrogramov na 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.

Ako vyzerá PANENZA a obsah balenia

Panenza je injekčná suspenzia vo viacdávkovej liekovke (10 dávok po 0,5 ml) – balenie obsahuje 10 liekoviek.

Suspenzia je bezfarebná číra až opaleskujúca.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon,Francúzsko

Výrobca:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val de Reuil – Francúzsko

Sanofi Pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010

______________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Pokyny na podanie očkovacej látky:

Je nevyhnutné dodržiavať správne aseptické postupy pri každom kroku zaobchádzania s liekom.

Očkovacia látka má pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu opatrným trením liekovky medzi dlaňami (nie dlhšie ako 5 minút).

Pred každým použitím pretrepte.

Každá dávka očkovacej látky sa musí natiahnuť pomocou novej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.

Po prvom otvorení sa musí očkovacia látka obsiahnutá v liekovke použiť do 7 dní. Za účelom jednoduchého sledovania a včasnej likvidácie viacdávkových liekoviek sa odporúča čitateľne napísať na štítok dátum otvorenia.

Čiastočne použité viacdávkové liekovky sa musia uchovávať pri požadovanej teplote, t.j. medzi 2 °C až 8 °C (nikdy neuchovávajte očkovaciu látku v mrazničke).

Čiastočne použitá viacdávková liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch:

• Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.

• Existuje podozrenie na kontamináciu čiastočne použitej liekovky.

• Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii, ako je napríklad zmena vzhľadu.

Očkovacia látka sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Za účelom možnosti vysledovania očkovacej látky, ktorá bola podaná konkrétnemu očkovancovi má sa zaznamenať do písomnej alebo elektronickej zdravotnej dokumentácie názov očkovacej látky a číslo šarže.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. AKO SA PANENZA PODÁVA

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PANENZA,

injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke

Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky*, (inaktivovaný, štiepený) z nasledovného kmeňa*:

A/California/7/2009 (H1N1) – použitý odvodený kmeň NYMC X-179A................15 mikrogramov**

v 0,5 ml dávke

* pomnožený na vajciach

** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu

Toto je viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.

Pomocné látky:

Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 45 mikrogramov tiomersalu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Bezfarebná číra až opaleskujúca tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v 2009 (pozri časť 4.4 ).

Panenza má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Táto očkovacia látka proti chrípke bola schválená na základe obmedzených údajov získaných s očkovacou látkou obsahujúcou (H1N1)v antigén. Časť “Klinické údaje” bude aktualizovaná po získaní doplňujúcich údajov.

Dospelí vo veku do 60 rokov, mladiství a deti vo veku 9 rokov a viac:

Jedna 0,5ml dávka vo zvolenom termíne.

Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po podaní jednej dávky vakcíny Panenza (H1N1)v naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.

Ak je podaná druhá dávka, má sa dodržať interval najmenej tri týždne medzi prvou a druhou dávkou.

Staršie osoby (>60 rokov):

Jedna 0,5 ml dávka vo zvolenom termíne.

Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 3 do 8 rokov:

Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.

Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:

Jedna polovičná dávka (0,25 ml) sa podá vo zvolenom termíne.

Druhá polovičná dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:

U detí vo veku menej ako 6 mesiacov sa podanie očkovacej látky Panenza neodporúča.

Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.

Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Panenza, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Panenza.

Spôsob podania

Aplikácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (i.m. ) pokiaľ možno v oblasti deltového svalu.

4.3 Kontraindikácie

Anafylaktická (t. j. život ohrozujúcej) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časti 2 a 6.1), na ovalbumín a ktorékoľvek iné vaječné bielkoviny, na kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9 a formaldehyd.

Očkovanie sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.

Pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Táto vakcína chráni len pred vírusom chrípky A/California/7/2009 (H1N1)v - variant kmeňa.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky (pozri časti 2 a 6.1) vrátane tiomersalu, na ovalbumín a na ktorúkoľvek inú vaječnú bielkovinu, na kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9 a formaldehyd.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Panenza sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podaní očkovacej látky Panenza subkutánne. Avšak, u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou krvácania je možné zvážiť subkutánne podanie očkovacej látky Panenza ako alternatívu k intramuskulárnemu podaniu.

Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.

Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť očkovacej látky Panenza s inými očkovacími látkami (H1N1)v.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Panenza s inými očkovacími látkami. Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, injekcie sa majú podať do rôznych končatín. Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce účinky môžu byť zosilnené.

Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.

Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a hlavne HTLV-1. Metóda Western blotmôže vyvrátiť falošne pozitívne výsledky a potvrdiť skutočné výsledky. Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM na očkovaciu látku.

4.6 Gravidita a laktácia

Odhadom bolo očkovacou látkou Panenza zaočkovaných vyše 150 000 gravidných žien. Údaje o týchto výsledkoch sú zatiaľ obmedzené.

V prebiehajúcej prospektívnej klinickej štúdie uskutočnenej vo Francúzsku u 120 gravidných žien nebolo po zaočkovaní očkovacou látkou Panenza preukázané zvýšené riziko nežiaducich účinkov.

Okrem toho prospektívna observačná štúdia, ktorú vykonali zdravotné orgány vo Francúzsku u približne 1000 gravidných žien nenaznačuje žiadny problém bezpečnosti v súvislosti s priebehom tehotenstva.

Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.

Panenza sa môže použiť u tehotných žien bez ohľadu na štádium tehotenstva, ak sa očkovanie považuje za nevyhnutné.

Panenzasa môže použiť počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Je nepravdepodobné, že táto očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zistené v rámci klinických skúšaní

Dospelí a staršie osoby:

V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 101 dospelým a 45 starším osobám. Bezpečnosť bola hodnotená po každom podaní.

Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní očkovacej látky. Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (mierne). Tieto reakcie zvyčajne odzneli spontánne do 1 až 3 dní od ich výskytu.

Najčastejšími reakciami boli bolesť hlavy, bolesť svalov a bolesť v mieste vpichu.

Reakcie boli obvykle častejšie u dospelých ako u starších osôb.

Nižšie uvedené údaje udávajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po každom očkovaní, použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Deti a mladiství (vo veku od 3 do 17 rokov):

V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 52 mladistvým vo veku od 9 do 17 rokov. Bezpečnosť bola hodnotená po každom podaní.

Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní očkovacej látky. Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (mierne). Tieto reakcie zvyčajne odzneli spontánne do 1 až 3 dní od ich výskytu.

U detí vo veku od 3 do 8 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy a malátnosť.

U mladistvých vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.

Reakcie boli obvykle častejšie u detí a mladistvých než u dospelých a starších osôb.

Nižšie uvedené údaje udávajú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po každom očkovaní, za použitia konvencie popísanej vyššie:.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:

V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 61 deťom vo veku od 6 do 23 mesiacov a 40 deťom vo veku od 24 do 35 mesiacov.

Bezpečnosť bola hodnotená po prvej dávke.

Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní očkovacej látky.

U detí vo veku od 6 do 23 mesiacov boli najčastejšími reakciami erytém v mieste vpichu a podráždenosť.

U detí vo veku od 24 do 35 mesiacov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a malátnosť.

Nižšie uvedené údaje udávajú frekvenciu nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po prvej dávke u 61 detí vo veku od 6 do 23 mesiacov, za použitia konvencie popísanej vyššie:

Nižšie uvedené údaje udávajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po prvej dávke u 40 detí vo veku od 24 do 35 mesiacov, za použitia konvencie popísanej vyššie:

Nežiaduce účinky z postmarketingového pozorovania

Panenza (H1N1)v:

Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúškach boli počas postmarketingového pozorovania veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:

Poruchy imunitného systému:

alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém

Poruchy nervového systému:

parestézia, febrilné kŕče

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku

Z postmarketingového pozorovania zameraného na sezónne trivalentné očkovacie látky proti chrípke boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia

Poruchy nervového systému:

neuralgia, neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

Poruchy ciev:

vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek

Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02

Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou Panenza po podaní jednej alebo dvoch dávok očkovacej látky s 3-týždňovým odstupom.

Dospelí a staršie osoby:

V klinickom skúšaní bola hodnotená imunogenita u 101 dospelých a 45 starších osôb 21 dní po podaní každej dávky očkovacej látky Panenza.

Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie [Hemaglutinačno-inhibičný (HI) a Séroneutralizačný (SN) test] boli nasledujúce:

Pre anti-HA protilátky (protilátky proti hemaglutinínu) u dospelých a u starších osôb merané HI testom.

* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ≥ 1:40.

** Pre jedincov s titrom <1:10 pred očkovaním, podiel jedincov s titrom ≥1:40po očkovaní; pre jedincov s titrom ≥1:10 pred očkovaním, podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.

*** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním).

Pre anti-HA protilátky u dospelých a u starších osôb merané SN testom

**** Podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.

Deti a mladiství (vo veku od 3 do 17 rokov):

V klinickom skúšaní bola hodnotená imunogenita u 52 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 52 mladistvých vo veku od 9 do 17 rokov, 21 dní po podaní každej dávky očkovacej látky Panenza.

Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie (HI a SN testy) boli nasledujúce:

Pre anti –HA protilátky u detí a u mladistvých merané HI testom

* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ≥1:40.

** Pre jedincov s titrom <1:10 (1/dil) pred očkovaním, podiel jedincov s titrom ≥40 (1/dil) po očkovaní; pre jedincov s titrom ≥10 (1/dil) pred očkovaním, podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní

*** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním)

Pre anti-HA protilátky u detí a u mladistvých merané SN testom

**** Podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:

V otvorenej označenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 101 deťom vo veku od 6 do 35 mesiacov. Imunogenita bola hodnotená 21 dní po jednej polovičnej dávke (0,25 ml) očkovacej látky Panenza.

Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie (HI a SN testy) boli nasledujúce:

	Deti 6 až 11 mesačné N = 51	Deti 12 až 35 mesačné N = 50	Obidve vekové skupiny (Deti 6 až 35 mesačné) N = 101
Hemaglutinačno-inhibičný (HI) test
Miera séroprotekcie * % [95 % CI]	32,7 % [19,9 - 47,5]	34,0 % [20,9 - 49,3]	33,3 % [24,0 - 43,7]
Miera sérokonverzie **% [95 % CI]	32,7 % [19,9 - 47,5]	34,0 % [20,9 - 49,3]	33,3 % [24,0 -; 43,7]
Faktor sérokonverzie *** [95 % CI]	3,67 [2,82 - 4,79]	5,66 [3,96 - 8,08]	4,54 [3,64 - 5,66]
Séroneutralizačný (SN) test
4-násobný nárast ****% [95 % CI]	77,6 % [63,4 - 88,2]	85,1 % [71,7 - 93,8]	81,3 % [72,0 - 88,5]

Pre anti-HA protilátky u detí merané HI testom

* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ≥1:40.

** Pre jedincov s titrom <1:10 pred očkovaním, podiel jedincov s titrom ≥1:40 po očkovaní a pre jedincov s titrom ≥1:10 pred očkovaním, podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred; po očkovaní

*** Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním)

Pre anti-HA protilátky u detí merané SN testom

**** Podiel jedincov so ≥ štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.

Nie sú k dispozícii žiadne porovnávacie údaje o pretrvávaní protilátok po podaní jednej alebo dvoch dávok.

Informácie z predklinických štúdií

Imunologická štúdia využívajúca provokačné testy na fretkách ukázala podobnú ochranu očkovacej látky po jednej alebo dvoch dávkach používaných u ľudí na základe makroskopického vyšetrenia pľúc, úbytku telesnej hmotnosti (ako ukazovateľa ochorenia po provokačnom teste) a pľúcnej vírusovej nálože.

Hodnotila sa schopnosť poskytnúť fretkám ochranu pred infekciou v pľúcach po jednom alebo dvoch podaniach očkovacej látky Panenza. Skupiny po 7 fretkách boli imunizované intramuskulárne (i.m.) jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky Panenza používanými u ľudí s 3-týždňovým odstupom a porovnané s kontrolnou skupinou. Štyri týždne po poslednom podaní očkovacej látky bola fretkám intratracheálne podaná provokačná dávka divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Netherlands/602/2009.

Jedno podanie dávky očkovacej látky Panenza vyvolalo tvorbu HI a MN (mikroneutralizačné) protilátok proti vakcinačnému kmeňu a očkovacia schéma dvoch dávok zvýšila (najmenej 3,4-násobný nárast) titre HI a MN protilátok. V kontrolnej skupine bol pozorovaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti o 20 % 4 dni po infekcii. Tento úbytok telesnej hmotnosti bol znížený o ≤ 10 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky očkovacej látky Panenza. Štyri dni po provokačnom teste bolo u kontrolnej skupiny postihnutých 34 % pľúc a vykazovali pľúcne lézie spojené s vysokou replikáciou vírusov v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).

U fretiek, ktorým boli podané jedna alebo dve dávky očkovacej látky Panenza, bol dosiahnutý výrazný pokles poškodení pľúc (7 % respektíve 3 % postihnutých pľúc ) a pľúcnej vírusovej záťaže(pokles 10² alebo 10³).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje získané u zvierat s inaktivovanými sezónnymi viacdávkovými očkovacími látkami bez adjuvantov (obsahujúcimi 45 µg/dávka tiomersalu ako konzervačnej látky) na základe obvyklých štúdií lokálnej tolerancie a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

tiomersal

chlorid sodný

chlorid draselný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.

Po prvom otvorení: použite do 7 dní, ak uchovávate očkovaciu látku v chladničke pri teplote

(2 - 8 °C).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6.3.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml (10 dávok po 0,5 ml) suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl) - balenie 10 ks injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Je nevyhnutné dodržiavať správne aseptické postupy pri každom kroku zaobchádzania s liekom.

Očkovacia látka má pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu opatrným trením injekčnej liekovky medzi dlaňami (nie dlhšie ako 5 minút).

Pred každým použitím pretrepte.

Každá dávka očkovacej látky sa musí natiahnuť pomocou novej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.

Po prvom otvorení sa musí očkovacia látka obsiahnutá v injekčnej liekovke použiť do 7 dní.

Za účelom jednoduchého sledovania a včasnej likvidácie viacdávkových injekčných liekoviek sa odporúča čitateľne napísať na štítok dátum otvorenia injekčnej liekovky.

Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať pri požadovanej teplote, t.j. medzi 2- 8 °C (nikdy neuchovávajte očkovaciu látku v mrazničke).

Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch:

- sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov,

- existuje podozrenie na kontamináciu čiastočne použitej injekčnej liekovky,

- existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii, ako je zmena vzhľadu.

Za účelom možnosti zistiť očkovaciu látku, ktorá bola podaná konkrétnemu očkovancovi, má sa zaznamenať do elektronickej alebo papierovej dokumentácie názov očkovacej látky a číslo šarže.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0841/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

10. december 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010