Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/05147

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pangrol^®20 000

(pancreatinum)

gastrorezistentná tableta

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu,predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Pangrol20 000 obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky váśho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Pangrol 20 000 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijetePangrol 20 000

3. Ako užívaťPangrol 20 000

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pangrol 20 000

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pangrol 20 000 a na čo sa používa

Pangrol 20 000 obsahuje enzýmy pankreasu, ktoré sa podieľajú na trávení potravy v tenkom čreve (pankreatické enzýmy).

Pangrol20 000 sa používa pri:

• tráviacich problémoch v dôsledku poruchy tvorby a uvoľňovania tráviacich enzýmov pankreasu (napr. pri zápaloch pankreasu, cystickej fibróze)

• stavoch, keď bola operačne odstránená časť žalúdka a tenkého čreva, funkčne zrýchlená pasáž črevami, poruchách systému pečeň/žlčník, pri ťažkostiach s trávením (dyspepsii) so stratou apetítu, grganím, hnačkou

• konzumácii ťažko stráviteľných, zeleninových, mastných alebo nezvyčajných jedál.

Pangrol 20 000 je vhodný aj na odstránenie plynov z čriev pred zobrazujúcimi diagnostickými vyšetreniami (röntgenové alebo ultrazvukové) pri plynatosti a nadúvaní, ktoré sú dôsledkom vyššie uvedených tráviacich ťažkostí.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pangrol 20 000

Neužívajte Pangrol20 000

- keď ste alergický na pancreatinum alebo na ktorúkoľvek z ďalśích zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- pri akútnom zápale alebo v akútnej fáze chronického zápalu pankreasu pri plne rozvinutom ochorení. Po zlepšení stavu občasné užívanie však môže byť užitočné vo fáze nastavenia na diétu, pokiaľ je funkcia pankreasu dokázateľne stále znížená.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Pangrol 20 000.

- Pri príznakoch podobných symptómom nepriechodnosti čriev.

U pacientov s cystickou fibrózou je nepriechodnosť čriev známou komplikáciou. Možnosť zúženia čreva sa musí zvážiť pri prítomnosti symptómov nepriechodnosti čriev.

- Pangrol 20 000 obsahuje aktívne enzýmy, ktoré pri rozpustení v ústnej dutine, napríklad pri žuvaní, môžu viesť k poškodeniu sliznice (vznik vredov na sliznici).Preto je dôležitéprehltnúť tabletu Pangrol 20 000 celú.

Iné lieky a Pangrol 20 000

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalśie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vstrebávanie kyseliny listovej môže byť znížené užívaním liekov obsahujúcich pankreatín, čo znamená, že môže byť potrebné dodatočné podávanie kyseliny listovej.

Účinok liečiv znižujúcich hladinu cukru v krvi(perorálne antidiabetiká) akarbózy a miglitolu môže byť oslabený pri súčasnom užívaní Pangrolu 20 000.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek,

Pangrol 20 000 je možné užívať počas tehotenstva a dojčeniapo konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pangrol 20 000 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pangrolu20 000

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr než užijete Pangrol20 000 poraďte sa so svojím lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤPangrol20 000

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Cieľom liečby Pangrolom 20 000 je dosiahnutie alebo udržanie normálnej telesnej hmotnosti a normalizácia frekvencie a konzistencie stolice.

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od stupňa závažnostipankreatickejinsuficiencie, rovnako akoso zažívacoudostupnosťoupoužitéhoprípravku.

Odporúčaná dávka lipázy pri jednom jedle je 20 000 - 40 000 Ph. Eur. U.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niećim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa dávka 1 – 2 tablety počas jedla (odpovedá 20 000 – 40 000 Ph. Eur. U. lipázy pri jednom jedle). Potrebná dávka môže byť aj vyššia. Dávka sa môže zvýšiť len po konzultácii a pod dohľadom lekára s cieľom zlepšenia symptómov ochorenia (tuk v stolici, bolesť žalúdka). Nesmie sa prekročiť denná dávka 15 000 – 20 000 jednotiek lipázy /kg telesnej hmotnosti.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávku pre deti určí lekár.

Spôsob podávania

Pangrol 20 000 sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny počas jedla.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby Pangrolom 20 000 závisí na priebehu choroby a je určovaná lekárom.

Prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak máte pocit, že účinok Pangrolu 20 000 je príliš silný alebo slabý.

Ak užijete viac Pangrolu20 000, ako máte

Dávka lieku Pangrol 20 000 môže byť aj podstatne vyššia ako je odporúčaná dávka. Škodlivé účinky sa neočakávajú.

Ak zabudnete užiťPangrol 20 000

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívaťPangrol20 000

Ak ukončíte liečbu liekom Pangrol 20 000 skôr, alebo ak prerušíte liečbu, potom sa očakáva, že sa požadovaný liečebný účinok nedostaví, alebo že sa váš stav “zlého trávenia” znovu zhorší.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajśie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým musíte venovať pozornosť ak sa u vás prejavia

Ak sa u vás prejaví niektorý z vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené nižšie, prestaňte Pangrol 20 000 užívať a čo najskôr navštívte lekára.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky(vyskytujúce sa menej ako u 1 z 10 000 pacientov):

Žalúdok a tráviaci trakt: u pacientov s cystickou fibrózou po užívaní vysokých dávok pankreatínu sa vyskytlo zúženie čreva .

Alergické reakcie tráviaceho traktu ( ako sú hnačka, žalúdočné ťažkosti a nevoľnosť) boli popísané po použití pankreatínu (liečiva Pangrolu 20 000).

Imunitný systém:reakcie precitlivenosti včasného typu ( ako sú vyrážky, kýchanie, slzenie, dýchavičnosť kŕčom priedušiek) bola popísaná po požití pankreatínu.

Výskyt nežiaducich účinkovneznámych (nemožno ich určiť z dostupných údajov):

Obličky a močové cesty

U pacientov s cystickou fibrózou, najmä pri užívaní vysokých dávok pankreatínu, sa môže vyskytnúť zvýšené vylučovanie kyseliny močovej v moči. Ak trpíte cystickou fibrózou váš lekár bude u vás kontrolovať vylučovanie kyseliny močovej v moči, aby sa zabránilo vzniku močových kameňov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajśích účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Pangrol 20 000

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v dannom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalśie informácie

Čo Pangrol20 000obsahuje

Liečivo je:

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje (200-266,67 mg) pankreatínu (z pankreasu ošípaných)s aktivitou

lipázy 20 000 Ph. Eur. U.

amylázy 12 000 Ph. Eur. U.

proteázy 900 Ph. Eur. U.

Ďalšie zložky sú:monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (Ph Eur) (rastlinný), hypromelóza, kopolymér kyselina metakrylová/etylakrylát (1:1) 30%, trietylcitrát, mastenec, emulzia simetikónu, metylcelulóza, kyselina sorbová (Ph Eur), voda, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80 (rastlinný), oxid titaničitý (E 171), vanilková aróma, bergamotová silica

Ako vyzerá Pangrol 20 000a obsah balenia

Biele až svetlosivé okrúhle mierne vypuklé tablety.

50, 100 a 200 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 10/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/05147

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pangrol^20 000

20 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy

gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Každá filmom obalená gastrorezistentná tableta obsahuje prášok z pankreasu ošípaných 200-266,67 mg.

(Aktivita lipázy 20 000 Ph. Eur. jednotiek / tabletu

aktivita amylázy 12 000 Ph. Eur. jednotiek / tabletu

aktivita proteázy 900 Ph. Eur. jednotiek / tabletu

Pomocné látky:

Lactosum monohydricum

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená gastrorezistentná tableta

Biele až svetlosivé bikonvexné filmom poťahované tablety s hladkým povrchom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pangrol 20 000 sa používa na substitúciu tráviacich enzýmov pri poruchách exokrinnej pankreatickej funkcie spojených s poruchou trávenia, ktoré môže zapríčiniť napríklad chronická pankreatitída alebo cystická fibróza, pri resekcii žalúdka a tenkého čreva, funkčne zrýchlená intestinálna pasáž, porucha hepatobiliárneho systému, dyspepsia, ako aj pri súčasnej konzumácii ťažko stráviteľných zeleninových, mastných alebo nezvyčajných jedál.

Pangrol 20 000 je vhodný aj na odstránenie plynov z čriev pred zobrazujúcimi diagnostickými vyšetreniami (röntgenové alebo ultrazvukové vyšetrenie) u pacientov s meteorizmom v dôsledku vyššie uvedených tráviacich porúch.

Dávkovanie

Liečba Pangrolom 20 000 je zameraná na dosiahnutie alebo udržanie normálnej telesnej hmotnosti a normalizáciu frekvencie a konzistencie stolice. Dávkovanie je v súlade so závažnosťou pankreatickej insuficiencie, rovnako ako so schopnosťou trávenia užitého prípravku. Všeobecne odporúčaná dávka lipázy je v rozmedzí 20 000 – 40 000 Ph. Eur. U. pri jednom jedle. Ak nie je predpísané inak, na jedno jedlo sa odporúča 1-2 tablety (ekvivalentné 20 000 – 40 000 Ph. Eur.U. lipázy).

Potrebná dávka môže byť vyššia. Zvýšenie dávky lieku je možné len po konzultácii a pod dohľadom lekára a je zamerané na zlepšenie symptómov (napr. steatorey, bolesti žalúdka). Nesmie sa prekročiť denná dávka 15 000 – 20 000 jednotiek lipázy /kg telesnej hmotnosti.

Deti a dospievajúci

Dávku pre deti určí lekár.

Tablety Pangrol 20 000 sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny počas jedla.

Dĺžka terapie Pangrolom 20 000 je úmerná priebehu ochorenia a stanovená lekárom.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť liečivo, na bravčovinu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Akútna pankreatitída, akútny záchvat chronickej pankreatitídy počas rozvinutej fázy ochorenia.

Občasná aplikácia môže byť užitočná vo fáze remisie, počas úpravy diéty, ak je dôkaz o zníženej funkcii pankreasu alebo pretrvávaní zníženej funkcii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s cystickou fibrózou sú črevné obštrukcie známou komplikáciou. Preto treba zvažovať možnosť intestinálnej striktúry pri symptómoch podobných ileu.

Pangrol 20 000 obsahuje aktívne enzýmy, ktoré pri rozpustení v ústnej dutine, napríklad pri žuvaní, môžu viesť k poškodeniu sliznice (ulcerácia).Aby sa tomu predišlo, odporúča sa prehltnúť Pangrol 20 000 celý.

Liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

.

4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie liekov obsahujúcich pankreatín môže znižovať vstrebávanie kyseliny listovej, kedy je potrebné dodatočné podávanie kyseliny listovej.

Účinok perorálnych antidiabetík akarbózy a miglitolu môže byť znížený pri súčasnom užívaníPangrolu 20 000.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pangrol 20 000sa môže užiť v gravidite a počas laktácie po posúdení pomeru rizika a benefitu terapie lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pangrol 20 000 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sú použité nasledujúce frekvencie výskytu:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10000

Neznáme: nemožno určiť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

Alergické reakcie včasného typu (napr.: kožná vyrážka, kýchanie,slzenie a bronchospazmus) boli popísané po použití pankretínu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé:

• Striktúry v ileocekálnej oblasti a vo vzostupnej časti hrubého čreva u pacientov s cystickou fibrózou po užívaní vysokých dávok pankreatínu.

• Alergické reakcie zažívacieho traktu (hnačka, žalúdcná nevoľnosť a pocit na vracanie) boli popísané po použití pamkreatínu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme.

U pacientov s cystickou fibrózou, najmä pri užívaní vysokých dávok pankreatínu, sa môže vyskytnúť zvýšené vylučovanie kyseliny močovej v moči. Vylučovanie kyseliny močovej v moči má byť preto kontrolované u týchto pacientov, aby sa zabránilo vzniku močových kameňov.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nie je známe predávkovanie ani intoxikácia liekom Pangrol 20 000 a vzhľadom na jednotlivé látky v lieku je výskyt predávkovania nepravdepodobný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestíva.

ATC kód:A09AA02

Pangrol 20 000 obsahuje pankreatín. Pankreatín je prášok cicavčích pankreasov, zvyčajne z prasiat., Okrem enzýmov vylučovaných pankreasom lipáza, alfa-amyláza, trypsín a chymotrypsín aj iné enzýmy a ďalšie zložky bez enzýmovej aktivity.

Tráviaci potenciál determinuje enzýmová aktivita a galenická forma lieku. Rozhodujúca je enzýmová aktivita lipázy a obsah trypsínu, amylolytická aktivita je signifikantná iba v terapii cystickej fibrózy, pretože štiepenie polysacharidových zložiek potravy nie je u chronickej pankreatitídy porušené.

Pankreatická lipáza štiepi mastné kyseliny v polohe 1 a 3 z molekuly triglyceridov. Takto utvorené voľné mastné kyseliny a 2-monoglyceridy sa rýchle absorbujú hlavne z hornej časti tenkého čreva za súčinnosti žlčových kyselín. Pankreatická lipáza zvierat rovnako ako humánna lipáza je labilná v kyslom prostredí, to znamená, že pri pH pod 4 sa lipolytická aktivita ireverzibilne inaktivuje.

Trypsín sa aktivuje z trypsinogénu autokatalyticky alebo enterokinázou tenkého čreva. Aktivuje ďalšie proteolytické enzýmy, napríklad endopeptidázu, ktorá štiepi peptidové väzby na miestach s lyzínom a arginínom. Spolu s aktivitou iných enzýmov vznikajú z proteínov amínokyseliny a malé peptidy.

Na základe posledných poznatkov je za spätnú inhibíciu stimulovanej pankreatickej sekrécie aktívnym trypsínom v tenkom čreve zodpovedný trypsín. Rovnako aj analgetický účinok pankreatínu sa podľa niektorých štúdií pripisuje tomuto efektu.

Vzhľadom na to, že endoamyláza, alfa-amyláza štiepi polysacharidy s obsahom glukózy veľmi rýchlo, jej aktivita zostáva adekvátna aj za chorobných stavov spojených so značnou redukciou sekrečnej aktivity pankreasu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatín sa neabsorbuje v gastrointestinálnom trakte, ale sa vylučuje stolicou, veľká časť je rozštiepená alebo denaturovaná tráviacimi šťavami alebo aktivitou baktérií.

Biodostupnosť

Obal gastrorezistentnej tablety ochraňuje enzýmy citlivé na kyslé prostredie pred inaktiváciou počas pasáže žalúdkom. Enzýmy sa uvoľňujú až v neutrálnom alebo slabo alkalickom prostredí tenkého čreva, kde sa obalová vrstva tablety rozpúšťa. Vzhľadom na to, že pankreatín sa neabsorbuje, nie je možné získať informácie o farmakokinetike a biologickej dostupnosti.

Účinnosť pankreatínu je podmienená obsahom a rýchlosťou uvoľňovania enzýmov z galenickej formy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické skúšania neboli vykonané. Systémové toxické účinky nie sú očakávané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (Ph Eur) (rastlinný),

Obal tablety:

hypromelóza, kopolymér kyselina metakrylová/etylakrylát (1:1) 30%, trietylcitrát, mastenec, emulzia simetikónu, metylcelulóza, kyselina sorbová (Ph Eur), voda, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80 (rastlinný), oxid titaničitý (E 171), vanilková aróma, bergamotová silica

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC - Al blister a Al/Al blister, papierová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 x 50 tbl

1 x 100 tbl

1 x 200 tbl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0413/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.10.1997

Dátum posledného predĺženia: 26. 01. 2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2012