Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/05994

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Panogastin 20 mg

gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panogastin 20 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Panogastin 20 mg

3. Ako užívať Panogastin 20 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panogastin 20 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE Panogastin 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Panogastin 20 mg je liek na zníženie produkcie žalúdočnej kyseliny (selektívny inhibítor protónovej pumpy).

Panogastin 20 mg sa používa

• na liečbu miernej formy refluxnej ezofagitídy (poškodenie pažeráka kvôli vracaniu kyseliny zo žalúdka) a sprievodných príznakov (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní),

• na dlhodobú liečbu a prevenciu recidív refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka),

• na prevenciu gastroduodenálnych vredov u pacientov užívajúcich dlhodobo lieky proti bolesti (neselektívne nesteroidné protizápalové lieky [NSAIDs]).

2. ČO JE POTREBNÉ VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE PANOGASTIN 20 mg

Neužívajte Panogastin 20 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na niektorú z ďalších zložiek Panogastinu 20 mg,

• keď užívate lieky obsahujúce Atazanavir (na liečbu HIV infekcie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Panogastinu 20 mg

• ak trpíte vážnou poruchou pečene, informujte svojho lekára, ktorý rozhodne ako sa má upraviť dávkovanie,

• ak užívate Panogastin 20 mg dlhodobo (t.j. dlhšie ako 1 rok), mali by ste chodiť pravidelne na lekársku kontrolu. Informujte Vášho lekára o akýchkoľvek nových príznakoch alebo iných mimoriadnych okolnostiach,

• ak ste niekedy trpeli nedostatkom vitamínu B12, informujte prosím Vášho lekára, aby skontroloval Vaše hladiny vitamínu B12,

• ak máte reumatické ochorenie, prípadne užívate antireumatiká z iných príčin a ak ste niekedy mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy počas užívania týchto liekov. Váš lekár musí preveriť, či patríte do „rizikovej skupiny pacientov“,

• ak ste v poslednom čase mali úbytok na váhe, alebo ak dochádza opakovane k zvracaniu, máte bolesti pri prehĺtaní, prípadne zvraciate krv alebo ste v stolici zistili krv, poprípade máte veľmi tmavú stolicu, mali by ste sa poradiť s Vašim lekárom. Lekár môže vykonať ďalšie diagnostické vyšetrenie (napr. gastroskopia = vizuálna kontrola pažeráka, žalúdka a tenkého čreva (duodenum)). V prípade pretrvávania príznakov, aj napriek adekvátnej liečbe týmto liekom, sa prosím poraďte s Vašim lekárom.

Deti mladšie ako 12 rokov

Panogastin 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom s Panogastinom 20 mg pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a Panogastin 20 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, informujte Vášho lekára ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• lieky proti plesňovej infekcii (napr. ketokonazol alebo itrakonazol) prípadne iné lieky, u ktorých hladina v krvi závisí od vylučovania kyseliny v žalúdku;

• lieky na riedenie krvi (tzv. „kumarínové deriváty“ akými sú fenprokumon alebo warfarín), kedy by Váš lekár mal kontrolovať zrážanlivosť krvi;

• Atazanavir, liek na liečbu HIV infekcie, ktorý sa nesmie podávať spolu s Panogastinom 20 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Nie je dostatok informácií pokiaľ ide o užívanie pantoprazolu u gravidných žien.

Nie sú dostupné informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka. Preto počas celého tehotenstva a laktácie možno použiť Panogastin 20 mg len vtedy, ak lekár predpokladá vyšší prínos pre matku ako je riziko pre plod alebo dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje pri užívaní Panogastinu 20 mg.

Avšak prítomnosť niektorých vedľajších účinkov ako závrat, neostré videnie, môže ovplyvniť schopnosť reakcie pacienta, čo môže znamenať zníženie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Panogastinu 20 mg

Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte vášho lekára v prípade neznášanlivosti niektorých cukrov.

3. AKO UŽÍVAŤ PANOGASTIN 20 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny pri užívaní:

Tablety Panogastin 20 mg sa majú prehltnúť celé (nesmú sa rozhrýzť alebo lámať) a zapiť pohárom vody.

Pokiaľ Váš lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov

Liečba miernej formy refluxnej choroby a sprievodných príznakov (napr. pálenie záhy, vracanie kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)

Jedna gastrorezistentná tableta jedenkrát denne (ekvivalentné 20 mg pantoprazolu).

Zmiernenie symptómov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2-4 týždňov. Na vyliečenie refluxnej ezofagitídy je zvyčajne dostačujúca liečba v rozpätí 4 týždňov. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, vyliečenie sa vo väčšine prípadov dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

Znovuobjavenie príznakov sa môže regulovať - po konzultácii s lekárom - odporúčanou udržiavacou dávkou 1 gastrorezistentnej tablety (ekvivalentné 20 mg pantoprazolu) jedenkrát denne. Takáto forma liečby je známa pod pojmom „podľa potreby“. Pokiaľ sa pri tejto liečbe nedosiahne adekvátne zlepšenie a ústup symptómov, lekár môže navrhnúť prechod na dlhodobú liečbu.

Dlhodobá liečba a predchádzanie opätovnému prepuknutiu refluxnej ezofagitídy (prevencia recidív refluxnej ezofagitídy)

Pre dlhodobú liečbu dospelých sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná tableta (zodpovedá 20 mg pantoprazolu) jedenkrát denne. Pri výskyte recidívy refluxnej ezofagitídy sa táto dávka môže zvýšiť na 2 gastrorezistentné tablety (ekvivalentné 40 mg pantoprazolu) jedenkrát denne. V tomto prípade je vhodné podanie Panogastin 40 mg. Po vyliečení sa dávkovanie môže opäť znížiť na 1 gastrorezistentnú tabletu (ekvivalent 20 mg pantoprazolu) jedenkrát denne.

Dospelí

Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov u pacientov, ktorí potrebujú kontinuálnu liečbu NSAID (neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami)

Odporúčaná perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta jedenkrát denne (ekvivalent 20 mg pantoprazolu).

Pacienti s ťažkým poškodením pečene

Ak patríte do tejto skupiny pacientov, poraďte sa s Vašim lekárom o prípadnom znížení dávky. U týchto pacientov denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu.

Starší pacienti a pacienti s poruchami funkcie obličiek

Ak patríte do tejto skupiny pacientov, poraďte sa s Vašim lekárom. Obyčajne nie je potrebná úprava alebo zmena dávkovania.

Deti mladšie ako 12 rokov

Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom mladším ako 12 rokov.

Pacienti, u ktorých sa ani po 4-týždňovej liečbe neprejaví ústup príznakov, by sa mali poradiť so svojím lekárom o možnosti predĺženia liečby.

Ak užijete viac Panogastinu 20 mg ako máte

Nie sú dostupné informácie o účinku predávkovania u človeka. V prípade známok intoxikácie, informujte prosím Vášho lekára. V závislosti na užitej dávke a/alebo na symptómoch lekár rozhodne o ďalšom priebehu liečby.

Ak zabudnete užiť Panogastin 20 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho pokračujte v normálnom dávkovaní podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Panogastin 20 mg

Predtým než prestanete užívať Panogastin 20 mg, alebo chcete ukončiť liečbu prv než by ste mali, poraďte sa s Vašim lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov, neznáme nie je možné zistiť z dostupných údajov.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u Vás prejavia niektoré z nežiaducich príznakov, prestaňte okamžite užívať Panogastin 20 mg a oznámte to Vášmu lekárovi:

• opuch tváre, jazyka a hrdla,

• ťažkosti s prehĺtaním,

• podráždenie pokožky, vyrážky alebo tvorenie vredov a žihľavka,

• ťažkosti s dýchaním,

• závrate so zvýšenou pulzovou frekvenciou a potením.

Iné možné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky

Bolesti hlavy, bolesti hornej časti dutiny brušnej, hnačka, zápcha a plynatosť.

Menej časté vedľajšie účinky

Závrate a poruchy videnia ako napr. neostré videnie, nauzea a zvracanie, alergické reakcie, napr. svrbenie a vyrážka na koži.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Pocit sucha v ústach, bolesť kĺbov, stavy depresie, halucinácie, dezorientácia a zmätenosť sa môžu vyskytnúť zvlášť u pacientov, ktorí majú tendenciu výskytu týchto symptómov, poprípade môže dôjsť k zhoršeniu už existujúcich príznakov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Strata bielych krviniek (čím sa zvyšuje riziko infekcie), strata krvných doštičiek (čím sa zvyšuje riziko podliatin a krvácania), zápal obličiek (intersticiálna nefritída), tvorba miestnych edémov, opuch pokožky alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažké poškodenia membrán pokožky a slizníc s vyrážkami (Stevens-Johnsonov syndróm, multiformný erytém), Leyllov syndróm („syndrómodlupovania kože“), zvýšená precitlivenosť na svetlo (fotosenzitivita), bolesti svalov, opuch dolnej časti ramena a nôh (periférny edém), zvýšená telesná teplota, hypernatremia u starších ľudí, ťažké alergické stavy s akútnymi všeobecnými príznakmi ako zrýchlený pulz, nadmerné potenie a rapídny pokles krvného tlaku, vážne poškodenie pečene vedúce k žltačke so zlyhaním pečene alebo bez zlyhania pečene, zvýšené hodnoty pečeňových testov, zvýšené sérové lipidy, gynekomastia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PANOGASTIN 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Panogastin 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaške a na vonkajšom obale po (EXP:). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tablety balené do plastových fľašiek: Panogastin 20 mg sa môže používať 3 mesiace po prvom otvorení fľaštičky.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panogastin 20 mg obsahuje

Liečivo je: pantoprazol

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

Maltitol (E 965), krospovidón typ B, sodná soľ karmelózy, uhličitan sodný, bezvodý (E 500), stearát vápenatý

Obal tablety

Polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sója lecitín (E 322), žltý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kopolymér MA/EA (1:1), trietyl citrát (E 1505)

Ako vyzerá Panogastin 20 mg a obsah balenia

Panogastin 20 mg sú oválne, žlté, gastrorezistentné tablety.

Panogastin 20 mg sa dodáva v balení v blistroch 14, 28, 98 tabliet a vo fľaškách po 14, 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s. r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

Pharmaceutical Company Jelfa SA

Ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Poľsko

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

LV: Panogastin 20 mg zarnās šķīstošā tablete

LT: Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės

PL: Panogastin

SK: Panogastin 20 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 11/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/05994

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Panogastin 20 mg

gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje:

20 mg pantoprazolu (ekvivalentné 22,6 mg seskvihydrátusodnej soli pantoprazolu)

Pomocná látka: 38,425 mg maltitolu (pozri časť 4.4)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

Žltá, oválna tableta (8,2 mm x 4,4 mm).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• Dlhodobá liečba a prevencia recidív refluxnej ezofagitídy.

• Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú kontinuálnu terapiu NSAID (pozri časť 4.4).

Mierna forma refluxnej choroby a sprievodné príznaky (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)

Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Panogastin 20 mg jedenkrát denne. Zmiernenie symptómov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2-4 týždňov a 4-týždňová liečba je zvyčajne dostačujúca na vyliečenie sprievodnej ezofagitídy. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, vyliečenie sa vo väčšine prípadov dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. Keď symptómy vymiznú, prípadné znovuobjavenie príznakov sa môže regulovať režimom 20 mg pantoprazolujedenkrát denne, keď je to potrebné. Keď sa podávaním v čase potreby nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola symptómov, treba uvažovať o prechode na kontinuálnu liečbu.

Dlhodobá liečba a prevencia recidív refluxnej ezofagitídy

Pre dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná tableta Panogastin 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri výskyte recidívy môže zvýšiť na 40 mg pantoprazolu denne. V tomto prípade je vhodné podanie Panogastin 40 mg. Po vyliečení relapsu sa dávkovanie môže opäť znížiť na 20 mg pantoprazolu.

Počas dlhodobej liečby, ak dĺžka presahuje 1 rok, je potrebné analyzovať mieru rizík/úžitku, pretože nie je dostatočne stanovená bezpečnosť lieku v prípade užívania počas viacerých rokov.

Dospelí

Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú kontinuálnu liečbu NSAID

Odporúčaná perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta Panogastin 20 mg jedenkrát denne.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov s vážnym poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek

U pacientov s poruchami funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Deti mladšie ako 12 rokov

Panogastin 20 mg by sa nemal podávať deťom mladším ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu.

Všeobecné pokyny:

Panogastin 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú rozhrýzť alebo lámať. Mali by sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa v priebehu liečby pantoprazolom musia pravidelne monitorovať hodnoty pečeňových enzýmov, najmä pri dlhodobej liečbe. Pokiaľ dôjde k zvýšeniu hodnôt pečeňových enzýmov, liečba Panogastinom 20 mg sa musí ukončiť.

Používanie Panogastinu 20 mg v prevencii gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) sa má obmedziť na pacientov, u ktorých je potrebná kontinuálna liečba NSAID a je u nich zvýšené riziko gastrointestinálnych komplikácií. Zvýšené riziko sa odhaduje podľa individuálnych rizikových faktorov, napr. vysoký vek (>65 rokov), gastroduodenálne vredy alebo krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze.

Pantoprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce kyselinu, môže spôsobiť zníženie vstrebávania vitamínu B12 (kyanokobalamin) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto treba zobrať do úvahy zvlášť pri dlhodobej liečbe u pacientov so zníženými zásobami vitamínu B12 alebo u tých, u ktorých existujú rizikové faktory pre znížené vstrebávanie vitamínu B12.

V prípade výskytu akýchkoľvek varovných príznakov (napr. viditeľná neúmyselná strata váhy, opakované zvracanie, dysfágia, hemateméza, anémia alebo meléna) a v prípade podozrenia alebo prítomnosti žalúdočného vredu, musí sa vylúčiť zhubný nádor, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a spomaliť stanovenie diagnózy.

V prípade pretrvávania príznakov aj napriek adekvátnej liečbe, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.

Znížená žalúdočná kyslosť pôsobením akýchkoľvek prostriedkov – vrátane inhibítorov protónovej pumpy – zvyšuje počet žalúdočných baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.

Liečba pomocou liekov na redukciu kyslosti môže spôsobiť mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií, ako napr. Slamonellaa Campylobacter.

Počas dlhodobej liečby, hlavne ak presahuje 1 rok, je potrebné aby boli pacienti pod pravidelným lekárskym dohľadom.

Pacienti, u ktorých sa ani po 4-týždňovej liečbe neprejaví ústup príznakov, majú byť znovu vyšetrení.

Pediatrická populácia

Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom mladším ako 12 rokov.

Tento liek obsahuje maltitol.

Pacienti,so zriedkavou dedičnou poruchou s fruktózovou intoleranciou, by nemali užívať tento liek.

Panogastin 20 mg môže znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť je závislá od pH (napr. ketokonazol alebo itrakonazol).

Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru so 60 mg jednorázovej dávky lanzoprazolu zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru. Absorpcia atazanaviru závisí od pH. Na základe toho sa inhibítory protónovej pumpy vrátane pantoprazolu, nesmú podávať s atazanavirom (pozri časť 4.3).

Účinná látka Panogastinu 20 mg sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Interakciu s inými liekmi alebo látkami, ktoré sú metabolizované tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť. V cielených testoch s takým množstvom liečiv sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie. Testy sa robili s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipinom, fenytoínom, piroxikamom, teofilínom, a perorálnymi kontraceptivami.

Aj keď v klinických farmakokinetických štúdiách sa nespozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumonu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v protrombínovom čase/INR. Preto sa odporúča u pacientov, ktorí sa liečia antikoagulanciami kumarínového typu, sledovať protrombínový čas/INR po začatí, ukončení liečby alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

Takisto nedochádza k žiadnym interakciám pri súbežnom podávaní antacíd.

Gravidita

Klinické skúšky pri podávaní pantoprazolu gravidným ženám sú obmedzené. V štúdiách reprodukcie na zvieratách sa zistila len mierna fetotoxicita (pozri časť 5.3).

Treba byť opatrný pri predpisovaní gravidným ženám.

Laktácia

Nie sú dostupné informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka. Počas laktácie možno užívať tablety Panogastin 20 mg len vtedy, ak sa predpokladá vyšší prínos pre matku ako je potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.

Nie sú známe žiadne účinky Panogastinu 20 mg na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Avšak prítomnosť niektorých vedľajších účinkov ako závrat, neostré videnie môže ovplyvniť schopnosť reakcie pacienta, čo môže znamenať zníženie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:

Frekvencia Organ. systémy	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1.000 až <1/100)	Zriedkavé (≥1/10.000 až <1/1.000)	Veľmi zriedkavé <1/10.000, nie sú známe (nemôžu sa stanoviť z dostupných údajov)
Ochorenia krvi a lymfatického systému				Leukopénia, trombocytopénia
Ochorenia imunitného systému				Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Psychiatrické poruchy			Depresie, halucinácie, dezorientácia a zmätenosť, zvlášť u predisponovaných pacientov ako aj zhoršenie takýchto už existujúcich príznakov
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závraty, poruchy videnia (rozmazané videnie)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Bolesť v hornej časti zažívacieho traktu, hnačka, zápcha, nadúvanie	Nauzea/zvra-canie	Sucho v ústach
Ochorenia pečene a žlčových ciest				Ťažké hepatocelulárne poškodenie vedúce k žltačke so zlyhaním pečene alebo bez zlyhania pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Alergické reakcie ako svrbenie a vyrážka		Žihľavka, angioedém, ťažké kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, Leyllov syndróm, fotosenzitivita
Poruchy kostrovo svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Artralgia	Myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest				Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a laktácie				Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				Periférny edém
Vyšetrenia				Zvýšená hladina pečeňových enzýmov (transamináza, -glutamyl-transferáza), zvýšené triglyceridy, zvýšená telesná teplota, hypernatremia u starších ľudí

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.

Dávky až do 240 mg aplikované i.v. v priebehu 2 minút boli veľmi dobre tolerované.

Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy

ATC kód: A02B C02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny špecifickým účinkom na protónovú pumpu parietálnych buniek.

Pantoprazol konvertuje na svoju aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H⁺, K⁺-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje ako bazálnu tak aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy a H₂receptorov, liečba pantoprazolom má za následok redukciu sekrécie kyseliny v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti zvýšenie hladiny gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné. Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.

Po aplikácii pantoprazolu sa zvyšujú hladiny gastrínu. Pri krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú normálnu hornú hranicu. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobí. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje len v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa v ojedinelých prípadoch pri dlhodobej liečbe pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií (pozri časť 5.3) sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov u ľudí môže vylúčiť.

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách, nemožno s určitosťou úplne vylúčiť vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinne parametre štítnej žľazy a pečeňové enzýmy.

Všeobecná farmakokinetika

Pantoprazol sa rýchlo absorbuje. Dokonca už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg pantoprazolu sa dosiahne maximálna koncentrácia účinnej látky. Maximálna koncentrácia v sére 1–1,5 μg/ml sa dosiahla v priemere po 2 hodinách po podaní a hodnoty zostávajú konštantné dokonca aj po opakovanom podávaní. Distribučný objem je približne 0,15 l/kg a klírens je približne 0,1 l/h/kg. Terminálny polčas eliminácie je približne 1 hod. V niektorých prípadoch bola eliminácia oneskorená. Vzhľadom na špecifickú aktivitu pantoprazolu v rámci parietálnej bunky neexistuje korelácia medzi elimináciou polčasu a oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri rozpätí dávky 10-80 mg zostáva kinetika pantoprazolu virtuálne lineárna, tak po perorálnom ako aj intravenóznom podaní.

Pantoprazol sa z 98 % viaže na sérové bielkoviny. Pantoprazol je takmer výlučne metabolizovaný v pečeni. Väčšina metabolitov (okolo 80%) sa vylúči renálnou cestou, zvyšok sa vylúči stolicou. V sére aj v moči je hlavným metabolitom desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (okolo 1,5 hod.) nie je oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

Biologická dostupnosť

Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť tablety sa pohybuje okolo 77%. Súbežne podaná potrava alebo antacidy nemajú vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu a tým na biologickú dostupnosť. Súčasné podanie lieku s potravou môže spôsobiť oneskorenie absorpcie o 2 hodiny aj dlhšie.

Osobitné skupiny pacientov

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov) nie je potrebná redukcia dávkovania pantoprazolu. Tak ako u zdravých ľudí je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa dialyzuje. Hoci hlavný metabolit má mierne predĺžený polčas (2-3 hodiny), exkrécia je napriek tomu rýchla a nedochádza ku akumulácii.

U pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa), sa polčas predĺži na hodnoty od 7 do 9 hodín a hodnoty AUC sa zvýšia o faktor 5-7. V porovnaní so zdravými ľuďmi sa maximálna sérová koncentrácia zvýši len nepatrne o faktor 1,5.

Taktiež nie je klinicky významné mierne zvýšenie AUC a C_maxu starších pacientov v porovnaní s mladšími.

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch boli pozorované neuroendokrinologické neoplazmy. Okrem toho boli zaznamenané šupinaté bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov substituovanými benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby.

V dvojročných štúdiách sa na potkanoch a u myších samičiek pozoroval zvýšený počet nádorov pečene, čo bolo interpretované ako dôsledok vysokého pomeru metabolizovaného pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov užívajúcich najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky. Denné dávky prevyšujúce 5 mg/kg spôsobili spomalený vývoj skeletu u potkanov. Skúmala sa penetrácia pantoprazolu do placenty potkanov, pričom bolo zistené, že sa zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Maltitol (E 965)

Krospovidón typ B

Sodna soľ karmelózy

Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)

Stearát vápenatý

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Mastenec (E 553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 3350

Sója lecitín (E 322)

Žltý oxid železitý (E 172)

Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)

Kopolymér MA/EA (1:1)

Trietyl citrát (E 1505)

Neaplikovateľné.

Pre Alu-Alu blistre: 2 roky.

Pre HDPE fľaše: 2 roky.

Po prvom otvorení fľaše používajte liek po dobu troch mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Alu-Alu blistre.

HDPE fľaše s PP uzáverom a vysušujúca látka.

Veľkosti balenia:

14, 28, 98 gastrorezistentných tabliet (balenie v blistroch)

14, 28 gastrorezistentných tabliet (HDPE fľaše)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0043/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.02.2008

Dátum predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013