Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2012/05883

Písomná informácia pre používateľov

Panthenol 100 mg JENAPHARM

tablety

(dexpanthenolum)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na

lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Panthenol 100 mg JENAPHARM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Panthenol 100 mg JENAPHARM

3. Ako užívať Panthenol 100 mg JENAPHARM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panthenol 100 mg JENAPHARM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panthenol 100 mg JENAPHARM a na čo sa používa

Charakteristika:Vitamín skupiny B.

Na čo sa Panthenol 100 mg JENAPHARM používa

• Liečba akútnych zápalov hrtanovej sliznice, nespôsobených baktériami (akútna nebakteriálna faryngitída).

- Liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej, ktoré nie je možné zvládnuť pomocou potravy, ako napr. doplnenie u dlhodobo dialyzovaných pacientov a pri mravčení a necitlivosti (parestéziách) a bolestiach v prstoch nôh a v chodidlách spôsobených nedostatkom kyseliny pantoténovej (burning-feet syndróm).

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Panthenol 100 mg JENAPHARM

Neužívajte Panthenol 100 mg Jenapharm

• ak ste alergický na dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Na aké preventívne opatrenia sa musí dbať?

Tento liek obsahuje glycerol.

Glycerol je škodlivý pri použití vo vysokých dávkach a môže spôsobiť bolesti hlavy, žalúdočné ťažkosti (poruchy trávenia) a hnačku.

Iné lieky a Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve a v období dojčenia by sa mala denná potreba vitamínov zabezpečiť vyváženou stravou. Tento liek (kvôli obsiahnutému množstvu liečiva) je účelný len na liečbu nedostatku vitamínu a preto sa smie užívať až keď lekár starostlivo posúdi úžitok a riziko. Aj keď doposiaľ nie sú známe poznatky o nepriaznivých účinkoch, treba, aby pred liečbou akútneho nebakteriálneho zápalu sliznice hrtana v tehotenstve a v období dojčenia lekár posúdil úžitok a riziko.

Nie sú k dispozícii systematické štúdie ohľadom použitia lieku Panthenol 100 mg Jenapharm v tehotenstve. Dexpantenol sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Panthenolu 100 mg Jenapharmovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

3. AKO UŽÍVAŤ Panthenol 100 mg JENAPHARM

Odporúčané dávkovanie

Nasledujúce údaje platia, ak vám váš lekár nepredpísal Panthenol 100 mg Jenapharm užívať inak. Prosím, dodržujte návod na použitie, pretože inak by Panthenol 100 mg Jenapharm nemohol správne účinkovať.

Koľko tabliet lieku Panthenol 100 mg Jenapharm a ako často by ste mali užívať?

• liečba akútnych zápalov sliznice hrtana

4 tablety Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 400 mg dexpantenolu) rozdelene počas dňa.

• liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej (ako napr. burning-feet syndróm)

denne 1 tabletu Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 100 mg dexpantenolu).

Akým spôsobom a kedy by ste mali užívať Panthenol 100 mg Jenapharm?

Na liečbu akútneho zápalu hrtanovej sliznice, ktorý nezapríčinili baktérie, nechajte tablety pomaly rozpustiť v ústach. Liečba by mala trvať najmenej 7 dní, eventuálne ešte 24 hodín po ústupe ťažkostí.

Pri stavoch nedostatku kyseliny pantoténovej sa tablety užívajú s malým množstvom tekutiny, bezprostredne pred jedlom.

Ako dlho by ste mali používať Panthenol 100 mg Jenapharm?

Dĺžka liečby sa riadi priebehom ochorenia.

Ak ťažkosti pretrvávajú alebo ak sa požadovaný účinok nedostaví, mali by ste sa o pokračovaní v liečbe poradiť so svojím lekárom.

Čo robiť, ak sa užilo príliš veľké množstvo tabliet Panthenol 100 mg Jenapharm (úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)?

Pri užití väčšieho množstva tabliet ako sa odporúča nie sú zvyčajne potrebné žiadne osobitné opatrenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Panthenol 100 mg Jenapharm?

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické prejavy neznášanlivosti lieku.

Ak na sebe pozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii pre používateľa, informujte o tom prosím svojho lekára alebo lekárnika.

5. Ako uchovávať Panthenol 100 mg JENAPHARM

Ako sa má uchovávať Panthenol 100 mg Jenapharm?

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou. .

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panthenol 100 mg Jenapharm obsahuje

Liečivo:dexpantenol 100 mg v 1 tablete

Pomocné látky: oxid kremičitý zrážaný, sacharóza, sodná soľ sacharínu, želatína, škrob zemiakový, glycerol 85 %, mastenec, magnéziumstearát, čistená voda.

Upozornenie pre diabetikov: 1 tableta obsahuje menej ako 0,03 glycidovej jednotky.

Ako vyzerá Panthenol 100 mg JENAPHARM a obsah balenia

Biele tablety s rovným povrchom.

Veľkosť balenia: 20 tabliet v liekovke z hnedého skla s PE uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Quintesence s.r.o., Tenisová 845/6, Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2012/05883

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panthenol 100 mg JENAPHARM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 tableta obsahuje: dexpanthenolum 100 mg

Pomocná látka so známym účinkom: glycerol, sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Biele tablety s rovným povrchom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Terapia akútnej nebakteriálnej faryngitídy

• Terapia stavov nedostatku kyseliny pantoténovej, ktoré nie je možné zvládnuť pomocou potravy, ako napr. suplementácia u chronicky dialyzovaných pacientov a pri parestéziách a bolestiach v prstoch nôh a chodidlách, podmienených nedostatkom kyseliny pantoténovej (burning-feet syndróm).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovania

Ak nie je predpísané inak, platia nasledovné dávkovacie schémy:

• liečba akútnych nebakteriálnych faryngitíd:

4 tablety Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 400 mg dexpantenolu) cmúľať jednotlivo rozdelene počas dňa.

• liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej (ako napr. burning-feet- syndróm):

denne užiť 1 tabletu Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 100 mg dexpantenolu).

Spôsob podávania a dĺžka užívania

Pri liečbe akútnej faryngitídy, ktorú nezapríčinili baktérie, treba upozorniť pacienta na to, aby nechal tablety pomaly rozpustiť v ústach. Liečba by mala trvať najmenej 7 dní, prípadne ešte 24 hodín po ústupe ťažkostí.

Pri stavoch nedostatku kyseliny pantoténovej sa tablety užívajú s malým množstvom tekutiny, bezprostredne pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na dexpantenol alebo na niektorú inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje glycerol.

Glycerol je škodlivý pri použití vo vysokých dávkach a môže spôsobiť bolesti hlavy, žalúdočné ťažkosti (poruchy trávenia) a hnačku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V gravidite a počas laktácie sa odporúča denný prísun dexpantenolu 10 mg. Dosiaľ nie sú známe žiadne riziká pri použití dexpantenolu pri dávkovaní odporúčanom pre Panthenol 100 mg Jenapharm. Systematické štúdie s dexpantenolom podávaným v dávkach nad udávanou dennou potrebou nie sú k dispozícii. O podávaní tohto lieku gravidite a počas laktácie musí preto rozhodnúť ošetrujúci lekár po starostlivom zvážení rizika a prospechu.

Dexpantenol sa vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Panthenol 100 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa hlásili alergické nežiaduce reakcie.

4.9 Predávkovanie

Pri vysokých dávkach perorálne podanej kyseliny pantoténovej a jej derivátov sa doposiaľ nepozorovali žiadne toxické účinky.

Ak sa užije väčšie množstvo tabliet, nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny

ATC kód: A11HA30 – vitamíny, iné vitamínové prípravky, dexpantenol.

Dexpantenol/pantenol je alkoholický analóg kyseliny pantoténovej a má v dôsledku intermediálneho metabolizmu rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-formu.

Pantenol a kyselina pantoténová ako aj ich vo vode rozpustné soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré sa v organizme ako koenzým A zúčastňujú na početných metabolických procesoch. Dennú potrebu je možné pokryť perorálnym alebo parenterálnym prívodom kyseliny pantoténovej samotnej, jej solí ako aj jej alkoholovým analógom.

Dexpantenol, alkoholový analóg kyseliny D-pantoténovej, má rôzne systémové účinky. V zásade sa tieto vzťahujú aj na kyselinu D-pantoténovú a pantoténany, pretože všetky formy v sa metabolizme vyskytujú ako kyselina D-pantoténová a ako také sa aj vylučujú.

Dexpantenolu sa pripisuje aj kurare-antagonistický účinok ako aj zosilnenie suxametóniom indukovanej neuromuskulárnej blokády.

U potkanov trpiacich nedostatkom kyseliny pantoténovej má terapeutické podanie dexpantenolu trofický účinok na kožu.

Dexpantenol/pantenol môže pri vonkajšej aplikácii na poškodenú kožu alebo sliznice kompenzovať ich zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej.

Proliferácia fibroplastov, preukázaná v pokusoch in vitro mala spevňujúci účinok na aponeurózu.

S dexpatenolom/pantenolom interagujú ďalšie vitamíny skupiny B-komplexu na základe ich veľmi podobného priebehu metablizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina pantoténová je transportovaná pomocou nosičov a transport závisí od sodíka a energie.

Kyselina pantoténová prijatá v potrave je využiteľná viac ako z 50 %.

Transport kyseliny pantoténovej v organizme sa uskutočňuje väzbou na plazmatické proteíny.

Prevažná časť kyseliny pantoténovej, asi 70 % pri zvyčajných stravovacích návykoch, sa vylučuje nezmenená močom a menší podiel stolicou.

Štúdie s tritiom označeným pantenolom potvrdili, že liečivo sa vstrebáva dermálne. Podrobnejšie štúdie metabolizmu v koži a slizniciach nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Stanovenia akútnej toxicity pantenolu u zvierat udávajú, že leží v oblasti gramov.

Chronická toxicita

V štúdiách chronickej toxicity na potkanoch sa ukázala dávka 2 mg panthenolu na zviera a deň ako netoxická.

Karcinogenia a mutagenita

Dlhodobé štúdie karcinogenity ani štúdie mutagenity dexpantenolu nie sú k dispozícii.

Reprodukčná toxicita

Perorálne podávanie kalciumpantotenátu potkanom v dávke 100 μg a 1 mg pred spárením a počas gestácie neprinieslo dôkazy o teratogenite ani fetotoxicite.

Použitie u asi 500 pacientok v rozličných štádiách tehotenstva doposiaľ neprinieslo dôkazy o nežiaducich účinkoch.

Pantotenát aktívnym transportom prestupuje cez placentu a vylučuje sa proporcionálne k príjmu do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

silica praecipitata, saccharosum, saccharinum natricum, gelatina, solani amylum, glycerolum 85 %, talcum, magnesii stearas, aqua purificata

Upozornenie pre diabetikov: 1 tableta obsahuje menej ako 0,03 glycidovej jednotky.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Liekovka z hnedého skla s PE uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Quintesence s.r.o., Tenisová 845/6, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0026/70-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

December 1970 /bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012