Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2107/1335

Písomná informácia pre používateľov

Panthenol Spray

(Dexpanthenolum)

Dermálna aerodisperzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, SRN

Zloženie lieku

Liečivo:dexpanthenolum (dexpantenol) 4,63g v 100g aerodisperzie

Pomocné látky:cera perliquida (zvlášť tekutý vosk), alcohol cetylstearylicus emulsificans (emulgujúci cetylstearylalkohol), paraffinum perliquidum (ľahký tekutý parafín), acidum peraceticum (kyselina peroctová), aqua purificata (čistená voda), propanum, butanum et isobutanum mixtum (zmes propánu, butánu a izobutánu - hnacie plyny).

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, vitamín

Charakteristika

Dexpantenol je analóg pantoténovej kyseliny ( vitamín B5).

Indikácie

Podpora hojenia kože a slizničných lézií (poranenia kože ako sú napríklad odreniny, popáleniny, obareniny, aseptické operačné rany, trhlinky na koži u neelastickej pokožky, pľuzgierovité zápaly kože, ošetrenie pokožky po spálení slnkom a opary vyvolané slnečným žiarením). Panthenol Spray sa môže aplikovať dospelým, mladistvým a deťom všetkých vekových skupín. Panthenol Spray môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocné látky.

Nežiaduce účinky

Len výnimočne môže aplikácia vyvolať svrbenie kože, žihľavku alebo vyrážky.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií poraďte sa s lekárom.

Informujte lekára, ak sa hojenie nezlepšuje alebo ak sa naopak zhoršuje.

Interakcie

Nie sú doteraz známe.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ak lekár neodporučí inak, liek sa aplikuje na postihnuté miesto 1 – 3 krát denne.

Pri aplikácii držte tlakovú nádobku v zvislej polohe, striekacím ventilom hore, aplikujte zo vzdialenosti 10 – 20 cm. Pred každým použitím silno pretrepte! Pri použití na tvár sa Panthenol Spray nastrieka najprv na dlaň a potom sa pena nanesie na postihnuté miesta tváre. Liek nie je určený na aplikáciu do očí.

Predávkovanie je nepravdepodobné. Pokiaľ by nastalo, nie sú potrebné osobitné opatrenia.

Špeciálne upozornenia

Astmatici, prípadne osoby s bronchopulmonálnym ochorením by sa pri aplikácii lieku nemali nadýchať hnacích plynov, pretože sa môže podráždiť sliznica a tým vyvolať astmatické ťažkosti.

Uchovávanie

Obsah nádobky je pod tlakom, preto je nutné chrániť ju pred priamym slnečným svetlom a teplotami nad 50°C. Dlhodobo nevystavovať teplotám nad 25 °C. Prázdna nádobka sa nesmie hádzať do ohňa alebo násilne otvárať. Liek sa nesmie striekať do plameňov ani na rozžeravené predmety a má sa uchovávať mimo dosahu zápalných zdrojov - nefajčiť! Po použití nádobku neodhadzujte do ohňa, násilím neničte. Prázdnu nádobku zneškodnite v rámci triedeného odpadu.

Varovanie

Panthenol Spray sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na spodnej strane

nádobky.

Panthenol Spray sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie

1 x 130 g v tlakovej nádobke s rozprašovacím zariadením

Dátum poslednej revízie

Máj 2007

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.2107/1335

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panthenol Spray

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: dexpanthenolum 4,63g v 100g aerodisperzie

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna aerodisperzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Podpora hojenia kože a slizničných lézií ako napríklad povrchové poranenia kože, odreniny, popáleniny, obareniny, operačné rany, nezaceľujúce sa kožné transplantáty, nehojace sa vredy, fisúry, ragády, vezikulózne a bulózne dermatózy, defekty epitelu, následky po spálení slnkom a herpes labialis solaris.

Panthenol Spray môžu používať dospelí, mladiství a môže sa aplikovať deťom všetkých vekových skupín.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Panthenol Spray sa zo vzdialenosti 10 - 20 cm nastrieka na postihnuté miesto 1 – 3 krát denne.

Pri aplikácii sa drží tlaková nádobka v zvislej polohe, striekacím ventilom hore. Pred každým použitím sa nádobka silno pretrepe, aby vznikla hustá pena.

Pre používanie lieku Panthenol Spray nie sú známe žiadne obmedzenia, dĺžka liečby závisí od charakteru poškodenia a priebehu hojenia.

Pri použití na tvár sa Panthenol Spray nastrieka najprv na dlaň a potom sa pena nanesie na postihnuté miesta tváre.

Liek nie je určený na aplikáciu do očí.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nesmie aplikovať pri precitlivenosti na dexpantenol alebo pomocné látky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Nie sú známe žiadne obmedzenia pre použitie lieku u starších osôb a u detí. Deťom smie byť liek aplikovaný len pod dohľadom dospelej osoby.

Astmatici, prípadne osoby s bronchopulmonálnym ochorením by sa pri aplikácii lieku nemali nadýchať hnacích plynov, pretože sa môže podráždiť sliznica a tým vyvolať astmatické ťažkosti.

Pri použití lieku Panthenol Spray na genitálie alebo do análnej oblasti a pri súčasnom použití kondómu môže vzhľadom na parafín, ktorý liek obsahuje, dôjsť k zníženiu pevnosti kondómu a tým k narušeniu jeho bezpečnosti.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú doteraz známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie sú známe žiadne obmedzenia, liek môžu používať tehotné ako aj dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky

Výnimočne môže dôjsť k precitlivenosti na dexpantenol alebo inú zložku lieku, čo sa prejaví svrbením kože, žihľavkou alebo vyrážkou.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné. Pokiaľ by nastalo, nie sú potrebné osobitné opatrenia. Pri prípadnom perorálnom prehltnutí väčšieho množstva lieku Panthenol Spray nie sú známe žiadne toxické efekty, v krajnom prípade môže dôjsť k gastro-intestinálnym ťažkostiam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, vitamín

ATC kód: D03AX03

Dexpantenol je alkoholický derivát kyseliny pantoténovej, na ktorú sa v organizmu metabolizuje. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-konfiguráciu. Kyselina pantoténová, podobne ako jej soli, patrí do skupiny vitamínov B (B₅), ktoré sú rozpustné vo vode. V organizme sa ako koenzým A zúčastňuje na metabolických reakciách (metabolizmus lipidov, glycidov i proteínov) a podieľajú sa na syntéze steroidov, porfyrínov a acetylcholínu. Kyselina pantoténová je nevyhnutná pre normálnu funkciu epitelu. Dexpantenol sa nenachádza v prírode a nie sú známe odporúčané množstvá pre jeho príjem.

Izolovaný nedostatok kyseliny pantoténovej nie je u človeka známy. Dexpantenol pri vonkajšej aplikácii vyrovnáva zvýšenú spotrebu kyseliny pantoténovej na hojenie kože a slizníc.

V pokusoch in vitro sa preukázal vplyv dexpantenolu na profiláciu fibroblastov, ktoré zvyšujú pevnosť aponeurózy. Krysy trpiace nedostatkom dexpantenolu mali po jeho podaní zistený trofický účinok na kožu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s Panthenolom značeným trítiom ukázali, že sa látka dermálne resorbuje - iné údaje o metabolizme dexpantenolu v pokožke nie sú k dispozícii (kyselina pantoténová sa pri podaní per os v organizme nemetabolizuje).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Kyselina pantoténová a jej deriváty sa považujú za prakticky netoxické látky.

Akútna toxicita.

LD₅₀u myší po perorálnom podaní zodpovedá 6,25g/kg telesnej hmotnosti, u králikov 3,0g/kg telesnej hmotnosti.

Údaje o kancerogenite, mutagenite a teratogenite nie sú k dispozícií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Cera perliquida, alcohol cetylstearylicus emulsificans, paraffinum perliquidum, acidum peraceticum, aqua purificata, propanum, butanum et izobutanum mixtum

6.2. Inkompatibility

Nie sú doteraz známe

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Podmienky a spôsob skladovania

Obsah nádobky je pod tlakom, preto je nutné chrániť ju pred priamym slnečným svetlom a teplotami nad 50⁰C. Dlhodobo nevystavovať teplotám nad 25°C.

Prázdna nádobka sa nesmie hádzať do ohňa alebo násilne otvárať. Liek sa nesmie striekať do plameňov ani na rozžeravené predmety a má sa uchovávať mimo dosahu zápalných zdrojov - nefajčiť!

Možnosť vzniku výbušných zmesí pri nedostatočnom vetraní.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Vnútorný obal:Kovová tlaková nádobka s rozprašovacím zariadením, vo vnútri ochranný lak, viečko z plastickej hmoty.

Písomná informácia pre používateľov priložená.

Vonkajší obal:papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 x 130 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred každým použitím silno pretrepať.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, SRN

8. Registračné číslo

46/0026/73-C/S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

09.04.1973 / Predĺženie registrácie do: 30.07.2008

10. Dátum poslednej revízie textu

Máj 2007