Písomná informácia pre používateľa

Pantoprazol Mylan 20 mg

gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan

3. Ako užívať Pantoprazol Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pantoprazol Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa

Pantoprazol Mylanje selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.

Pantoprazol Mylan sa používa na:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Dospelí:

• prevenciu vzniku dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržite užívať nesteroidné protizápalové lieky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan

Neužívajte Pantoprazol Mylan

• ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pantoprazol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže sa tak oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate pantoprazol dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je pantoprazol, najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte osteoporózu (rednutie kostí) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Pantoprazol Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože pantoprazol môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov:

• lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože pantoprazol môže spôsobiť, že tieto a podobné lieky nebudú správne účinkovať.

• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.

• atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

• metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.Tento liek užívajte len v prípade, ak váš lekár považuje prínosy liečby pre vás za väčšie, ako je možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Pantoprazol Mylan obsahuje laktózu

Pantoprazol Mylan obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Pantoprazol Mylan

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Mylan?

Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámte, a prehltnite ich celé s trochou vody.

Ak vám váš lekár nepovedal inak, odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Liečba príznakov(napr. pálenie záhy, spätný chod / regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu do 2 – 4 týždňov, nanajvýš však po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Následne, ak je to potrebné, je možné akékoľvek opätovné príznaky kontrolovať užívaním jednej tablety denne.

Dlhodobá liečba a predchádzanie opätovnému výskytu refluxnej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Keď sa ochorenie vráti, váš lekár môže zdvojnásobiť dávku, v takom prípade môžete radšej užívať 40 mg tabletu pantoprazolu jedenkrát denne. Po zahojení môžete dávku opäť znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.

Dospelí:

Prevencia vzniku dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí musia nepretržite užívať NSAID

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Osobitné skupiny pacientov:

Ak užijete viac Pantoprazolu Mylan, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Pantoprazol Mylan

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu v najbližšej nemocnici:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• závažné alergické reakcie: opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

• zníženie počtu bielych a červených krviniek a/alebo krvných doštičiek, zistené krvnými testami. Môžete tiež spozorovať častejšie infekcie alebo častejšie krvácanie alebo vznik modrín častejšie ako je bežné.

Neznáme (z dostupných údajov)

• závažné poškodenia kože: pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na svetlo.

• iné závažné stavy: zožltnutie kože alebo očného bielka (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťami v dolnej časti chrbta (ťažký zápal obličiek, ktorý môže spôsobiť zlyhanie obličiek).

Ak užívate Pantoprazol Mylan dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako vyčerpanosť, samovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závraty, zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to, prosím, ihneď vášmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť, aby vám boli pravidelne robené krvné testy kvôli sledovaniu hladiny horčíka.

Iné vedľajšie účinky sú:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), vracanie; nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku; zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

Neznáme (z dostupných údajov)

• halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky v minulosti); pocit mravčenia.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.

Neznáme (z dostupných údajov)

• zníženie hladiny sodíka v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pantoprazol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

V prípade blistrového balenia uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

V prípade balenia vo fľaši tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pantoprazol Mylan obsahuje

• Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, trietylcitrát, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý, mastenec, žltý oxid železitý a hlinitý lak chinolínovej žlte.

Ako vyzerá Pantoprazol Mylan a obsah balenia

Pantoprazol Mylan sú podlhovasté tablety žltej až okrovej farby.

Pantoprazol Mylan je dostupný v umelohmotných fľašiach a v blistrových baleniach.

Pantoprazol Mylan je dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:

Balenie po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 250 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Laboratorios Dr. Esteve S.A.

c/Sant Martí, s/n, Poligono Industrial, 08107 Martorelles, Barcelona, Španielsko

PharmaPack Kft.

Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Merck dura GmbH

Wittichstr. 6, D- 64295 Darmstadt, Nemecko

Mylan bv

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko

Merck Génériques

Meyzieu, Francúzsko

Merck Génériques

Lyon, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mylan s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Pantoprazole Mylan 20 mg maagsapresistente tabletten

Holandsko: Pantoprazol Mylan 20 mg maagsapresistente tabletten

Írsko: Protizole 20 mg

Nemecko: Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente tabletten

Poľsko: PantoGen 20 mg

Portugalsko: Zamotil 20 mg

Rakúsko: Pantoprazol Arcana 20 mg – magensaftresistente tabletten

Slovenská republika: Pantoprazol Mylan 20 mg

Slovinsko: Panpreza 20 mg gastrorezistentne tablete

Taliansko: Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg

Veľká Británia: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pantoprazol Mylan 20 mg

gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli).

Pomocná látka so známym účinkom: každá gastrorezistentná tableta obsahuje 19,06 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta (tableta).

Žltá až okrovožltá podlhovastá obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci starší vo veku 12 rokov a starší

Symptomatická liečba gastro-ezofageálneho refluxného ochorenia.

Na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy.

Dospelí

Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAIDs (pozri časť 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Symptomatické gastro-ezofageálne refluxné ochorenie.

Odporúčaná perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta Pantoprazolu Mylan 20 mg denne. Zmiernenie príznakov sa vo všeobecnosti dosiahne v priebehu 2-4 týždňov. Ak štvortýždňová liečba nie je dostačujúca, úľava od príznakov sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov. Po dosiahnutí zmiernenia symptómov sa opätovný výskyt symptómov môže v prípade potreby kontrolovať použitím režimu 20 mg jedenkrát denne. V prípade, ak sa dostatočná kontrola symptómov nedá udržať liečbou v čase potreby, je možné zvážiť prechod na kontinuálnu liečbu.

Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy

Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná tableta Pantoprazolu Mylan 20 mg denne, ktorá sa v prípade výskytu relapsu zvýši na 40 mg pantoprazolu denne. Pre takýto prípad je dostupný Pantoprazol Mylan 40 mg. Po vyliečení relapsu sa dávkovanie môže opäť znížiť na 20 mg pantoprazolu.

Dospelí

Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAIDs

Odporúčané perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta Pantoprazolu Mylan 20 mg denne.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Pantoprazol Mylan sa, pre obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu, neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Porucha funkcie pečene

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Starší ľudia

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Spôsob podávania

Tablety sa nesmú rozhrýzť alebo rozdrviť, a majú sa prehltnúť vcelku 1 hodinu pred jedlom a zapiť vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pantoprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Porucha funkcie pečene

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú počas liečby pantoprazolom, najmä počas dlhodobej liečby, pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov. V prípade zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

Súbežné podávanie s NSAIDs

Použitie Pantoprazolu Mylan 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) sa má obmedziť na pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAIDs a ktorí majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych komplikácií.

Zvýšené riziko sa má vyhodnotiť na základe individuálnych rizikových faktorov, napr. vysoký vek (> 65 rokov), anamnéza gastrického alebo duodenálneho vredu alebo gastrointestinálneho krvácania.

Prítomnosť varovných symptómov

Keď sa objaví akýkoľvek varovný symptóm (napr. výrazné, neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia alebo krv v stolici) a je podozrenie na gastrický vred alebo je diagnostikovaný, má sa vylúčiť zhubný nádor, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak aj napriek primeranej liečbe symptómy pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.

Súbežné podávanie atazanaviru

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. záťaž vírusom) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť.

Vplyv na absorpciu vitamínu B₁₂

Pantoprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce žalúdočnú kyselinu, môže znižovať absorpciu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto treba vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe u pacientov so zníženou zásobou vitamínu B₁₂ v tele alebo s rizikovými faktormi zníženia jeho absorpcie alebo ak sa pozorujú príslušné klinické symptómy.

Dlhodobá liečba

Pri dlhodobej liečbe majú byť pacienti pod pravidelným dohľadom, obzvlášť ak liečba trvá viac ako 1 rok.

Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami

Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba pantoprazolom môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami, ako Salmonella, Campylobacter a C. difficile.

Hypomagneziémia

U pacientov liečených PPI, ako je pantoprazol, počas aspoň troch mesiacov a vo väčšine prípadov jeden rok bola hlásená ťažká hypomagneziémia. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako vyčerpanosť, tetania, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia, môžu však začať nenápadne a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia upravila po doplnení horčíka a ukončení podávania PPI.

U pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú PPI s digoxínom alebo inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú zdravotnícki pracovníci zvážiť stanovovanie hladín horčíka pred začiatkom liečby PPI a pravidelne počas liečby.

Zvýšené riziko zlomenín

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných rizikových faktorov, mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia a chrbtice. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10-40 %. Niektoré z týchto zvýšení môžu byť zapríčinené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú dostať starostlivosť v súlade so súčasnými klinickými smernicami a majú mať dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.

Laktóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku, napr. niektorých azolových antimykotík, ako sú ketokonazol, itrakonazaol, pozakonazol a iných liekov, ako je erlotinib.

Liečba HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov proti HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, s inihibítormi protónovej pumpy, môže mať za následok výrazné zníženie biologickej dostupnosti týchto liekov proti HIV a mať dopad na ich účinnosť. Na základe toho sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumón alebo warfarín)

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, po uvedení lieku na trh sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v medzinárodnom normalizovanom pomere (International Normalized Ratio, INR). Na základe toho sa u pacientov súbežne liečených antikoagulanciami kumarínového typu (napríklad fenoprokumón alebo warfarín) odporúča monitorovať protrombínový čas/INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

Metotrexát

Zaznamenalo sa, že súbežné užívanie vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy u niektorých pacientov zvýšilo hladiny metotrexátu. Preto v prípadoch, ako je napríklad rakovina alebo psoriáza, kde sa používajú vysoké dávky metotrexátu, môže byť potrebné zvážiť dočasné prerušenie užívania pantoprazolu.

Štúdie iných interakcií

Pantoprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.

V štúdiách interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami, ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky mnohých štúdií interakcií dokazujú, že pantoprazol neovplyvňuje metabolizmus zlúčenín metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2E1 (ako etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

Vykonali sa aj štúdie interakcií pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Zaznamenalo sa aj vylučovanie do materského mlieka u žien. Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby pantoprazolom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pantoprazolom pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V prípade takéhoto postihnutia pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dá sa očakávať, že sa nežiaduce účinky vyskytnú približne u 5 % pacientov. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1 % pacientov.

V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce reakcie usporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencií výskytu:

veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Na nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh nie je možné aplikovať žiadnu frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú s frekvenciou „neznáme“.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.

Frekvencia Trieda orgánových systémov	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému		agranulocytóza	trombocyto-pénia, leukopénia, pancytopénia
Poruchy imunitného systému		precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku)
Poruchy metabolizmu a výživy		hyperlipidémie a zvýšenie hladiny lipidov (triglyceridy a cholesterol), zmeny hmotnosti		hyponatrié-mia, hypomagne-ziémia (pozri časť 4.4), hypokalciémia spojená s hypomag-neziémiou, hypokalémia
Psychické poruchy	poruchy spánku	depresie (a všetky ich zhoršenia)	dezorientá-cia (a všetky jej zhoršenia)	halucinácie, zmätenosť (zvlášť u predispono-vaných pacientov, ako aj zhoršenie týchto symptómov, ak už existujú)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závraty	poruchy chuti		parestézia
Poruchy oka		poruchy videnia, rozmazané videnie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	hnačka, nauzea/vracanie, abdominálna distenzia a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť brucha a diskomfort	sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest	zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transaminázy, GGT)	zvýšenie hladiny bilirubínu		hepatocelu-lárne poškodenie, žltačka, hepatocelu-lárne zlyhávanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka/exantém /erupcie, svrbenie	žihľavka, angioedém		Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočet-ný erytém, fotosenzitivi-ta
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivého tkaniva	zlomenia bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)	bolesť kĺbov, bolesť svalov		svalové kŕče ako dôsledok poruchy elektrolytov
Poruchy obličiek a močových ciest				intersticiálna nefritída (s možnou progresiou do zlyhania obličiek)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	slabosť, únava, malátnosť	zvýšenie telesnej teploty, periférny edém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí.

Systémová expozícia po podaní intravenóznej dávky až do 240 mg počas 2 minút bola dobre tolerovaná. Keďže pantoprazol sa značne viaže na bielkoviny, nedá sa ľahko dialyzovať.

V prípade predávkovania s klinickými symptómami intoxikácie nemožno okrem symptomatickej a podpornej liečby odporúčať žiadne špecifické terapeutické postupy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy

ATC kód: A02BC02

Mechanizmus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý špecifickým pôsobením na protónové pumpy parietálnych buniek inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej.

Farmakodynamické účinky

Pantoprazol sa konvertuje na svoju aktívnu formu v acidickom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H⁺/K⁺-ATPázu, t.j. finálny stupeň v tvorbe kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov dochádza k zmierneniu príznakov v priebehu 2 týždňov. Tak ako u iných inhibítorov protónovej pumpy a inhibítorov H₂ receptorov, liečba pantoprazolom znižuje kyslosť v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti zvyšuje hladinu gastrínu. Zvýšenie gastrínu je reverzibilné. Keďže sa pantoprazol viaže na enzým distálne od hladiny bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký, keď sa liek podáva perorálne alebo intravenózne.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Hladiny gastrínu nalačno sa zvyšujú po podaní pantoprazolu. Pri krátkodobom používaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladiny gastrínu vo väčšine prípadov zdvojnásobujú. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje len v ojedinelých prípadoch. V dôsledku toho sa u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3), u ľudí nepozorovala.

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách nie je možné úplne vylúčiť vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre štítnej žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje už po jednej jednorazovej perorálnej dávke 20 mg. V priemere sa maximálne sérové koncentrácie približne 1 – 1,5 µg/ml dosahujú asi 2,0 – 2,5 hodiny po podaní, a tieto hodnoty zostávajú konštantné po viacnásobnom podaní. Farmakokinetika po jednorazovom alebo opakovanom podaní sa nemení. Pri rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme po perorálnom aj intravenóznom podaní lineárna.

Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %. Súbežný príjem potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu, a teda ani na biologickú dostupnosť. Súbežný príjem potravy má vplyv len na variabilitu času oneskorenia absorpcie.

Distribúcia

Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je približne 98 %. Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a klírens je približne 0,1 l/h/kg.

Biotransformácia

Liečivo sa metabolizuje skoro úplne v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou, inou metabolickou cestou je oxidácia prostredníctvom CYP3A4.

Eliminácia

Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenalo sa niekoľko prípadov jedincov s oneskorenou elimináciou. Z dôvodu špecifickej väzby pantoprazolu na protónové pumpy v parietálnej bunke polčas eliminácie nekoreluje s podstatne dlhším trvaním jeho účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Hlavnú cestu exkrécie (asi 80 %) pre metabolity pantoprazolu predstavuje renálna eliminácia, zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol, ktorý sa konjuguje so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (asi 1,5 hodiny) nie je oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientov/osobitných skupín pacientov

Približne 3 % európskej populácie nemajú funkčný enzým CYP2C19, preto sa nazývajú pomalí metabolizátori. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu bola priemerná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah plazmatickej koncentrácie a času približne 6-násobne vyššia u pomalých metabolizátorov ako u jedincov s funkčným enzýmom CYP2C19 (rýchli metabolizátori). Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia bola zvýšená približne o 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

Zníženie dávky nie je potrebné, keď sa pantoprazol podáva pacientom so zníženou funkciou obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov). Rovnako ako u aj u zdravých osôb je polčas pantoprazolu krátky. Iba veľmi malé množstvá pantoprazolu sú dialyzované. Hoci má hlavný metabolit mierne oneskorený polčas (2 – 3 hodiny), exkrécia zostáva rýchla, a preto nedochádza ku kumulácii. Hoci u pacientov s cirhózou pečene (štádium A a B klasifikácie podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvýšili na 3 až 6 hodín a hodnoty AUC sa zvýšili o faktor 3 až 5, maximálna plazmatická koncentrácia sa v porovnaní so zdravými jednotlivcami zvýšila len mierne o faktor 1,3.

Mierne zvýšenie hladiny AUC a C_max u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi tiež nie je klinicky významné.

Pediatrická populácia

Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5 – 16 rokov boli hodnoty AUC a c_max v rozmedzí zodpovedajúcom hodnotám u dospelých.

Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,8 pantoprazolu alebo 1,6 mg pantoprazolu/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem zodpovedali údajom od dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili neuroendokrinné nádory. Okrem toho boli zistené papilómy zo skvamóznych buniek v ústí pažeráka potkanov. Mechanizmus, ktorý vedie k tvorbe karcinoidov žalúdka spôsobených substituovanými benzimidazolmi, sa starostlivo skúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na nadmerné zvýšenie sérových hladín gastrínu, ktoré sa vyskytuje u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami. V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov a u samíc myší, čo bolo interpretované ako dôsledok vysokého stupňa metabolizácie pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktorým sa podávali najvyššie dávky (200 mg/kg).Výskyt týchto nádorov súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkana, ktoré sú indukované pantoprazolom. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali symptómy miernej fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.

Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.

Prestup placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo zvýšenie s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Monohydrát laktózy

Sodná soľ kroskarmelózy

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Farebná poťahová sústava (OPADRY II 85F32097 žltá)

Polyvinylalkohol

Makrogol 3350

Oxid titaničitý (E 171)

Mastenec

Žltý oxid železitý (E 172)

Hlinitý lak chinolínovej žlte (E 104)

Gastrorezistentný obal

Nátriumlaurylsulfát

Polysorbát 80

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu

Trietylcitrát

Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

HDPE fľaša: 36 mesiacov

Alu/Alu blister: 30 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

HDPE fľaša: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Alu/Alu blister: Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom obsahujúcim kapsulu s vysušovadlom (LDPE).

Blister z Alu/Alu fólie s vloženým vysušovadlom, balený v papierových škatuliach.

7 gastrorezistentných tabliet

14 gastrorezistentných tabliet

15 gastrorezistentných tabliet

28 gastrorezistentných tabliet

30 gastrorezistentných tabliet

50 gastrorezistentných tabliet

56 gastrorezistentných tabliet

60 gastrorezistentných tabliet

100 gastrorezistentných tabliet

250 gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0147/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.03.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014