Písomná informácia pre používateľa

Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pantoprazol Sandoz 40 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Sandoz 40 mg

3. Ako užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 40 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pantoprazol Sandoz40 mga na čo sa používa

Pantoprazol Sandoz 40 mg je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny vznikajúcej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

Pantoprazol Sandoz 40 mg sa používa na liečbu:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

• refluxnej ezofagitíty, t. j. zápalu pažeráka (trubice, ktorá spája hrdlo so žalúdkom) spojeného so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.

Dospelí

• infekcie vyvolanej baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s vredmi dvanástnika a žalúdka v kombinácii s dvoma antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a tak znížiť pravdepodobnosť opätovného výskytu týchto vredov.

• vredov žalúdka a dvanástnika.

• Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Sandoz40 mg

Neužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg

• ak ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg:

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Pantoprazol Sandoz 40 mg dlhodobo. Ak sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa má ukončiť.

• ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B₁₂ alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B₁₂ a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Tak ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B₁₂.

• ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti

• opakované vracanie

• ťažkosti s prehĺtaním

• vracanie krvi

• bledosť alebo pocit slabosti (chudokrvnosť)

• krv v stolici

• silná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje aj príznaky rakoviny a môže tak oneskoriť jej diagnózu. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, zvážia sa ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Pantoprazol Sandoz 40 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve vášho lekára je potrebné nahlásiť akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti.

Iné lieky a Pantoprazol Sandoz 40 mg

Pantoprazol Sandoz 40 mg môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov rakoviny), pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.

• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia.

• atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).

• metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate metotrexát, váš lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu Pantoprazolom Sandoz 40 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka.Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte, tento liek užívajte len v prípade, ak váš lekár považuje prínos liečby pre vás za väčší, ako je možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy zraku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Pantoprazol Sandoz 40 mg obsahuje farbivo hlinitý lak Ponceau 4R (E 124).

Môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg?

Tablety užívajte 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámtea prehltnite ich celé s trochou vody.

Ak vám váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Liečba refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 tablety denne.

Liečba refluxnej ezofagitídy trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

Dospelí:

Liečba infekcie vyvolanej baktériou nazývanou Helicobacter pyloriu pacientov s vredmi dvanástnika a žalúdka v kombinácii s dvoma antibiotikami (eradikačná liečba)

Jedna tableta dvakrát denne plus dve tablety antibiotika, buď amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu (alebo tinidazolu), každá sa užije dvakrát denne s tabletou pantoprazolu. Prvú tabletu pantoprazolu užite 1 hodinu pred raňajkami a druhútabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.

Liečba vredov žalúdka a dvanástnika

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.

Lekár vám povie, ako dlho budete užívať váš liek. Liečba vredov žalúdka trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba vredov dvanástnika trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny

Odporúčaná začiatočná dávka je zvyčajne 2 tablety denne.

Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať dvakrát denne.

Ak vám váš lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte liek prestať užívať.

Osobitné skupiny pacientov:

• Ak máte problémy s obličkami, stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, nemáte užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg na eradikáciu Helicobacter pylori.

• Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemáte užívať viac ako jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom 20 mg pantoprazolu).

• Deti mladšie ako 12 rokov. Deťom mladším ako 12 rokov sa neodporúča užívať tieto tablety.

Ak užijete viac Pantoprazolu Sandoz 40 mg, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Pantoprazol Sandoz 40 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Pantoprazol Sandoz 40 mg

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu v najbližšej nemocnici:

• Závažné alergické reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a silným potením.

• Závažné poškodenia kože (neznáma častosť): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním celkového stavu, poškodenia podobné odrenine (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na slnko.

• Iné závažné stavy (neznáma častosť): zožltnutie kože alebo bielka očí (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťou v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

bolesť hlavy, závraty, hnačka, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie a plynatosť (vetry), zápcha, sucho v ústach, bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine, vyrážky na koži, sčervenanie, vyrážky, svrbenie, pocit slabosti, vyčerpania alebo celkový pocit nepohody, poruchy spánku.

Užívanie inhibítora protónovej pumpy ako je Pantoprazol Sandoz 40 mg, najmä počas obdobia viac ako jeden rok, môže mierne zvýšiť vaše riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvyšovať riziko osteoporózy).

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

porucha alebo úplná strata schopnosti vnímania chuti, poruchy zraku ako rozmazané videnie, žihľavka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zmeny telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, opuch končatín (periférny edém), alergické reakcie, depresia, zväčšenie prsníkov u mužov.

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

dezorientácia (strata orientácie).

• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky v minulosti;mravčenie (parastézia);svalové kŕče;znížené hladiny sodíka v krvi.

Ak užívate Pantoprazol Sandoz 40 mg dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné v podobe únavy, mimovoľných sťahov svalstva, poruchy orientácie, kŕčov, závratu, zvýšeného srdcového rytmu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika vo vašej krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zvýšenie hladiny bilirubínu, zvýšenie hladiny tukov v krvi, výrazný pokles bielych krviniek-granulocytov v obehu, čo býva spojené s vysokou horúčkou.

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť náchylnosť na krvácanie alebo vznik modrín, zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu bielych a červených krviniek, ako aj krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 40 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri/fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg, ak uplynulo viac ako 6 mesiacov od otvorenia HDPE fľaše.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pantoprazol Sandoz 40 mgobsahuje

• Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kalciumstearát, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hyprolóza (typ EXF), bezvodý uhličitan sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Obal: hypromelóza, žltý oxid železitý (E 172), makrogol 400, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1, polysorbát 80, hlinitý lak Ponceau 4R (E 124), hlinitý lak chinolínovej žltej (E 104), nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý (E 171), trietylcitrát.

Ako vyzerá Pantoprazol Sandoz 40 mga obsah balenia

Pantoprazol Sandoz 40 mg sú žlté oválne gastrorezistentné tablety (obalené špeciálnou vrstvou) dostupné vblistroch po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168 tabliet a fľašiach po 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemecko

Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varšava, Poľsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526Ľubľana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko

Sandoz S.R.L., Str.Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Belgicko: PANTOPRAZOL 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Nemecko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Dánsko: PANTOPRAZOL SANDOZ

Španielsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTESEFG

Fínsko: PANTOPRAZOL SANDOZ

Francúzsko: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT

Veľká Británia: PANTOPRAZOLE 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

Grécko: OZEPRAN

Taliansko: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Holandsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Nórsko: PANTOPRAZOL SANDOZ

Poľsko: IPP 40

Portugalsko: PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 40 MG

Švédsko: PANTOPRAZOL SANDOZ

Slovinsko: ACIPAN 40 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE

Slovenská republika: Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentné tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 2µg farbiva hlinitý lak Ponceau 4R (E 124).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Žltá, oválna obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

• Refluxná ezofagitída.

Dospelí

• Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou u pacientov s vredmi spojenými s H. pylori.

• Gastrický alebo duodenálny vred.

• Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s hypersekréciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Refluxná ezofagitída

Jedna tableta Pantoprazolu Sandoz 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšiť na 2 tablety Pantoprazolu Sandoz 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy sú zvyčajne potrebné 4 týždne. Ak to nepostačuje, k zahojeniu zvyčajne dôjde do ďalších 4 týždňov.

Dospelí

Eradikácia H. pylori v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami

U pacientov s gastrickými alebo duodenálnymi vredmi, pozitívnych na H. pylori, sa má eradikácia dosiahnuť kombinovanou liečbou. Do úvahy sa majú zobrať aj oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné odporúčania) týkajúce sa bakteriálnej rezistencie a vhodného použitia a predpisovania antibakteriálnych liečiv. V závislosti od stavu rezistencie sa na eradikáciu H. pylori odporúčajú nasledujúce kombinácie:

1. dvakrát denne 1 tableta Pantoprazolu Sandoz 40 mg

+ dvakrát denne 1 000 mg amoxicilínu

+ dvakrát denne 500 mg klaritromycínu

b) dvakrát denne 1 tableta Pantoprazolu Sandoz 40 mg

+ dvakrát denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)

+ dvakrát denne 250 – 500 mg klaritromycínu

c) dvakrát denne 1 tableta Pantoprazolu Sandoz 40 mg

+ dvakrát denne 1 000 mg amoxicilínu

+ dvakrát denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu).

Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie H. pylorisa má druhá tableta Pantoprazolu Sandoz 40 mg užiť 1 hodinu pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba trvá zvyčajne 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní, čiže celkovo by trvala dva týždne. Ak je na zahojenie vredov indikovaná ešte ďalšia liečba pantoprazolom, majú sa zvážiť odporúčané dávky na liečbu gastrických a duodenálnych vredov.

Ak kombinovaná liečba nie je voľbou, napr. pacient má výsledky testu na H. pylorinegatívne, na monoterapiu Pantoprazolom Sandoz 40 mg sa odporúča nasledujúca schéma:

Liečba gastrického vredu

Jedna tableta Pantoprazolu Sandoz 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšiť na 2 tablety Pantoprazolu Sandoz 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Na liečbu gastrických vredov sa zvyčajne vyžadujú 4 týždne. Ak to nepostačuje, k zahojeniu zvyčajne dôjde do ďalších 4 týždňov.

Liečba duodenálneho vredu

Jedna tableta Pantoprazolu Sandoz 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšiť na 2 tablety Pantoprazolu Sandoz 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Duodenálne vredy sa väčšinou zahoja do 2 týždňov. Ak 2-týždňová liečba nepostačuje, k zahojeniu zvyčajne dôjde do ďalších 2 týždňov.

Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s hypersekréciou

Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov spojených s hypersekréciou majú pacienti začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety Pantoprazolu Sandoz 40 mg).

Dávka sa potom môže podľa potreby titrovať smerom hore alebo dole na základe merania hodnôt sekrécie žalúdočnej kyseliny. U dávok vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť na dve denné dávky. Dočasne sa môže dávka pantoprazolu zvýšiť na viac ako 160 mg, nemá to však trvať dlhšie, ako je potrebné na adekvátnu kontrolu kyseliny.

Dĺžka liečby Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov spojených s hypersekréciou nie je limitovaná, má sa prispôsobiť klinickým potrebám.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

Deti mladšie ako 12 rokov

Pantoprazol Sandoz 40 mg sa pre obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Poškodenie pečene

U pacientov so závažným poškodením pečene sa nemá prekročiť denná dávka 20 mg pantoprazolu (1 tableta Pantoprazolu Sandoz 20 mg). U pacientov so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou pečene sa Pantoprazol Sandoz 40 mg nesmie použiť v rámci kombinovanej liečby na eradikáciu H. pylori, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Pantoprazolu Sandoz 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov (pozri časť 4.4).

Poškodenie obličiek

U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa Pantoprazol Sandoz 40 mg nesmie použiť v rámci kombinovanej liečby na eradikáciu H. pylori, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Pantoprazolu Sandoz 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Spôsob podávania

Tablety sa nemajú rozhrýzať alebo lámať a majú sa prehltnúť celé s vodou 1 hodinu pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Pantoprazolu Sandoz 40 mg uvedených v časti 6.1 alebo na ktorékoľvek lieky užívané v kombinácii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Poškodenie pečene

U pacientov so závažným poškodením pečene sa majú počas liečby, najmä počas dlhodobej liečby, monitorovať hladiny pečeňových enzýmov. V prípade zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

Kombinovaná liečba

Pri kombinovanej liečbe treba vziať do úvahy súhrny charakteristických vlastností príslušných liekov.

Prítomnosť varovných príznakov

V prípade výskytu akéhokoľvek varovného príznaku (napr. významné neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, sťažené prehĺtanie, hemateméza, anémia alebo meléna) a pri podozrení na vred žalúdka alebo ak je tento vred prítomný, sa má vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia.

Súbežné podávanie s atazanavirom

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPIs) sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s PPIs považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. záťaže vírusom) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť.

Vplyv na absorpciu vitamínu B₁₂

Pantoprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce žalúdočnú kyselinu, môže u pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými stavmi spojenými s hypersekérciou, vyžadujúcimi dlhodobú liečbu, znižovať absorpciu vitamínu B₁₂(kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou zásobou tohto vitamínu v tele alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú absorpciu vitamínu B₁₂ počas dlhodobej liečby, alebo ak sa pozorujú príslušné klinické príznaky.

Dlhodobá liečba

Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne kontrolovať.

Zlomeniny kostí

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10–40%. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť pod lekárskym dohľadom podľa súčasných klinických požiadaviek a majú mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.

Hypomaneziémia

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy ako je pantoprazol sa hlásila závažná hypomagneziémia najmenej počas troch mesiacov a vo väčšine prípadov počas jedného roka.

Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ale na začiatku nemusia byť pozorovateľné a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov došlo k zlepšeniu hypomagneziémie a po doplnení horčíka a vysadení inhibítorov protónovej pumpy.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba, alebo ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká) majú lekári zvážiť stanovenie hladín horčíka pred liečbou inhibítormi protónovej pumpy a pravidelne počas liečby.

Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami

Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky PPIs, zvýši počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornej časti gastrointestinálneho traktu. Liečba Pantoprazolom Sandoz 40 mg môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami ako Salmonella a Campylobacter a C. difficile.

Tento liek obsahuje farbivo hlinitý lak Ponceau 4R (E 124), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH žalúdka, napr. niektorých azolových antimykotík ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a iných látok,ako erlotinib.

Lieky proti HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov proti HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, s PPIs, môže viesť k významnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto liekov proti HIV a môže ovplyvniť ich účinok. Preto sa súbežné podávanie PPIs s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Kumarínové angikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)

Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách pri súbežnom podávaní fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, po uvedení na trh sa počas súbežnej liečby zaznamenalo niekoľko ojedinelých prípadov zmien medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR). Preto sa po začatí liečby, jej ukončení alebo počas nepravidelného užívania pantoprazolu odporúča u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumónom alebo warfarínom) monitorovať protrombínový čas/INR.

Metotrexát

Pri súbežnom podávaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy boli u niektorých pacientov hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. U pacientov, ktorí sú liečení vysokými dávkami metotrexátu, napríklad na rakovinu a psoriázu, sa má zvážiť prechodné prerušenie užívania pantoprazolu.

Iné interakčné štúdie

Pantoprazol sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19, iné metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu prostredníctvom CYP3A4.

V interakčných štúdiách s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol sa nezaznamenali žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky interakčných štúdií preukázali,že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP1A2 (ako kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako metoprolol), CYP2E1 (ako etanol) ani neinterferuje s absorpciou digoxínu spojenou s p-glykoproteínom.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

Interakčné štúdie sa uskutočnili aj pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol Sandoz 40 mg sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali, že pantoprazol sa vylučuje do materského mlieka. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského materského mlieka. Preto sa má pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby Pantoprazolom Sandoz 40 mg vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Pantoprazolom Sandoz 40 mg pre ženu.

Fertilita

Nebol nájdený žiadny dôkaz zníženej fertility po podaní pantoprazolu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pantoprazol Sandoz 40 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Môžu sa objaviť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa objavia, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov sa dá očakávať asi u 5 % pacientov. Najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky sú hnačka a bolesť hlavy, ktoré sa vyskytujú asi u 1 % pacientov.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky, ktoré sa zaznamenali pri užívaní pantoprazolu, zoradené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa zaznamenali po uvedení lieku na trh, nie je možné aplikovať žiadnu z frekvencií výskytu nežiaducich účinkov, preto sa uvádzajú s frekvenciou „neznáma“.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka č.1: Nežiaduce účinky pantoprazolu pozorované v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.

Frekvencia Trieda orgánových systémov	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Frekvencia neznáma
Poruchy krvi a lymfatického systému		Agranulocytóza	Trombocytopé-nia, leukopénia, pancytopénia
Poruchy imunitného systému		Precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku)
Poruchy metablizmu a výživy		Hyperlipidémie a zvýšené hladiny lipidov (triglyceridov, cholesterolu), zmeny telesnej hmotnosti		Hyponatriémia, hypomagneziémia (pozri časť 4.4), hypokalciémia spojená s hypomagnezié- miou, hypokaliémia
Psychické poruchy	Poruchy spánku	Depresia (a všetky druhy zhoršenia)	Dezorientácia (a všetky druhy zhoršenia)	Halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov s predispozíciou, ako aj zhoršenie týchto príznakov, ak už existovali)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty	Poruchy vnímania chuti		Parestézia
Poruchy oka		Poruchy videnia/rozmazané videnie
Poruchy gastrointestinálne-ho traktu	Hnačka, pocit na vracanie/vraca-nie, distenzia a nafúknutie brucha, zápcha, suchosť v ústach, bolesť brucha a diskomfort
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)	Zvýšená hladina bilirubínu		Hepatocelulárne poškodenie, žltačka, hepatocelulárne zlyhávanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážka/exan-tém/výsyp, pruritus	Urtikária, angioedém		Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém, fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)	Artralgia, myalgia		Svalové kŕče ako dôsledok poruchy rovnováhy elektrolytov
Poruchy obličiek a močových ciest				Intersticiálna nefritída (s možnou progresiou do zlyhania obličiek)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Asténia, únava a malátnosť	Zvýšenie telesnej teploty, periférny edém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí.

Systémová expozícia po podaní dávky do 240 mg intravenózne počas 2 minút sa tolerovala dobre. Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na proteíny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.

V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie neexistujú, s výnimkou symptomatickej a podpornej liečby, žiadne špecifické terapeutické odporúčania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02

Mechanizmus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.

Pantoprazol sa v kyslom prostredí parietálnych buniek mení na svoju aktívnu formu, kde inhibuje enzým H⁺/K⁺-ATPázu, t. j. posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup príznakov do 2 týždňov. Rovnako ako u iných PPIs a inhibítorov H₂-receptorov, aj liečba pantoprazolom znižuje kyslosť v žalúdku, čím sa úmerne k zníženiu kyslosti zvyšuje hladina gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné. Pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, preto môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po podaní pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom použití vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa v menšom počte prípadov počas dlhodobej liečby pozoruje mierne až stredne závažné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (specific endocrine cells, ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa však tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, zistených pri pokusoch na zvieratách (časť 5.3), u ľudí nepozorovala.

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom presahujúcej 1 rok na endokrinné parametre štítnej žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po jednorazovej perorálnej dávke 40 mg. Maximálna koncentrácia v sére v rozmedzí približne 2 – 3 μg/ml sa dosiahla približne 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú po opakovanom podávaní konštantné.
Farmakokinetika sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemení. V rozmedzí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Zistilo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %. Súbežný príjem jedla nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu koncentráciu v sére, a teda ani na biologickú dostupnosť. Súbežný príjem jedla zvyšuje variabilitu celkového času absorpcie liečiva.

Distribúcia
Väzba pantoprazolu na bielkoviny v sére je asi 98 %. Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg.

Eliminácia
Liečivo sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou, iná metabolická cesta zahŕňa oxidáciu prostredníctvom CYP3A4. Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenalo sa niekoľko prípadov jedincov s oneskorenou elimináciou. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek eliminačný polčas nekoreluje s oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Eliminácia obličkami predstavuje hlavnú cestu exkrécie (okolo 80 %) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientov/osobitných skupín pacientov
Približne 3 % európskej populácie má nedostatok funkčného enzýmu CYP2C19, nazývajú sa pomalí metabolizátori. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu bola stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah plazmatická koncentrácia – čas približne 6-násobne vyššia u pomalých metabolizátorov ako u jedincov s funkčným enzýmom CYP2C19 (rýchli metabolizátori). Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia približne o 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

U pacientov s poškodením obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov) sa neodporúča znížiť dávku. Polčas pantoprazolu je, tak ako u zdravých jedincov, krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3 h), exkrécia je relatívne rýchla a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 – 9 h a hodnoty AUC sa zvyšujú 5 – 7-násobne, maximálna koncentrácia v sére sa v porovnaní so zdravými jedincami zvyšuje iba nepatrne, 1,5-násobne.

Mierne zvýšenie AUC a c_max u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími tiež nie je klinicky významné.

Deti
Po podaní jednorazovej dávky 20 mg alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5 – 16 rokov boli hodnoty AUC a c_max v rozmedzí zodpovedajúcom hodnotám u dospelých.
Po podaní jednotlivých intravenóznych dávok 0,8 alebo 1,6 mg pantoprazolu/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov sa nezistil významný vzťah medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v súlade s údajmi u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho sa u potkanov zaznamenali papilómy zo skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka. Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov pôsobením substituovaných benzimidazolov sa dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi zvýšené hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami. V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov a samičiek myší, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizmu pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktorým sa podali najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali príznaky miernej fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg. Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.

Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Kalciumstearát

Mikrokryštalická celulóza

Krospovidón

Hyprolóza (typ EXF)

Bezvodý uhličitan sodný

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Obal

Hypromelóza

Žltý oxid železitý (E 172)

Makrogol 400

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1

Polysorbát 80

Hlinitý lak Ponceau 4R (E 124)

Hlinitý lak chinolínovej žltej (E 104)

Nátriumlaurylsulfát

Oxid titaničitý (E 171)

Trietylcitrát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6 mesiacov po prvom otvorení HDPE fľaše

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU/OPA/ALU/PVC blister: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168 tabliet.

HDPE fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom: 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0261/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.7.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 7.7.2011 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014