Písomná informácia pre používateľa

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

3. Ako používať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok a na čo sa používa

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek ktorý znižuje množstvo kyseliny vznikajúcej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spôsobených kyselinou.

Tento liek sa pichá do žily (intravenózne, i.v.) a podá sa vám len vtedy, ak váš lekár zváži, že injekcie pantoprazolu sú pre vás v danom čase vhodnejšie ako tablety pantoprazolu. Injekcie sa nahradia tabletami čo najskôr, ako váš lekár spozoruje zlepšenie.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa používa na liečbu:

- refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom) spojený so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.

- vredov žalúdka a dvanástnika.

- Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Nepoužívajte Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

- ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).

- ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.

• ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu infekcie HIV) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti

• opakované vracanie

• ťažkosti s prehĺtaním

• vracanie krvi

• ak ste bledý a máte pocit slabosti (málokrvnosť)

• ak zbadáte krv vo vašej stolici

• silná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Iné lieky a Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

• liečivá ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.

• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.

• atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).

• metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate metotrexát, váš lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom na injekčný roztok.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných žien.Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka.Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak váš lekár posúdi, že prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás prejaviavedľajšieúčinky ako závraty alebo poruchy zraku, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude podávať dennú dávku ako injekciu do žily počas doby 2-15 minút.

Zvyčajná dávka je:

Na liečbu vredov žalúdka, dvanástnika a refluxnej ezofagitídy

Jedna injekčná liekovka (40 mg pantoprazolu) denne.

Na dlhodobú liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny

Dve injekčné liekovky (80 mg pantoprazolu) denne.

Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve injekčné liekovky (80 mg) denne, injekcie sa vám podajú v dvoch rovnakých dávkach. Váš lekár vám môže predpísať dočasné zvýšenie dávky na viac ako štyri injekčné liekovky (160 mg) denne. Ak je potrebná rýchla kontrola hladiny žalúdočnej kyseliny, na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny má byť dostatočná začiatočná dávka 160 mg (štyri injekčné liekovky).

Osobitné skupiny pacientov

• ak máte závažné problémy s pečeňou, denná dávka injekcie má byť iba 20 mg (polovica injekčnej liekovky).

• Deti (mladšie ako 18 rokov). Tieto injekcie sa neodporúča používať u detí.

Ak použijete viac Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok, ako máte

Dávky sú starostlivo kontrolované vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou a preto je predávkovanie vysoko nepravdepodobné.

Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte pohotovosť v najbližšej nemocnici:

• Závažné alergické reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), silné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

• Závažné poškodenia kože (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

• Iné závažné stavy (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože alebo očných bielkov (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťou v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné možné vedľajšie účinky sú:

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zápal steny cievy a krvné zrazeniny (tromboflebitída) v mieste vpichu injekcie.

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

bolesť hlavy; závraty; hnačka; nevoľnosť, vracanie; napínanie v bruchu a plynatosť (vetry);

zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie,

erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.

Užívanie inhibítora protónovej pumpy, ako je Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok, najmä počas obdobia viac ako jeden rok, môže mierne zvýšiť vaše riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvyšovať riziko osteoporózy).

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

porucha alebo úplná strata schopnosti vnímania chuti, poruchy zraku ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

dezorientácia (strata orientácie).

• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); mravčenie (parestézia); svalové kŕče; zníženie hladiny sodíka v krvi.

Ak užívate Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné ako únava, mimovoľné sťahy svalstva, poruchy orientácie, kŕče, závraty, zvýšený srdcový rytmus. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi; výrazný pokles bielych krviniek-granulocytov v obehu, čo býva spojené s vysokou horúčkou.

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť vyššiu náchylnosť na krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súbežné nezvyčajné zníženie počtu bielych a červených krviniek, ako aj krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok použite v priebehu 12 hodín.

Rekonštituovaný a nariedený roztok použite v priebehu 12 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C .

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok nepoužívajte, ak si všimnete, že jeho vzhľad sa viditeľne zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo vyzrážaniu).

Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie, zvyšok lieku, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje

- Liečivo:jedna injekčná liekovka Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztokobsahuje 45,11 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu, čo zodpovedá 40 mg pantoprazolu.

• Ďalšie zložky: tento liek neobsahuje žiadne iné zložky okrem liečiva.

Ako vyzerá Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok a obsah balenia

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztokje sklenená injekčná liekovka uzatvorená červenou gumovou zátkou a tesniacim hliníkovým viečkom s obsahom bieleho až žltastého prášku, t.j. prášku na injekčný roztok.

Injekčné liekovky sú balené v papierových škatuľkách. Každá škatuľka obsahuje 1, 5, 10 alebo 20 sklenených injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Pantoprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgicko: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Dánsko: Pantoprazol Sandoz

Fínsko: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Taliansko: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Holandsko: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Nórsko: Pantoprazol Sandoz

Poľsko: IPP

Portugalsko: Pantoprazol Sandoz

Slovenská republika: Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Slovinsko: ACIPAN 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Španielsko: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Veľká Británia: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Injekčný roztok sa pripraví pridaním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky s obsahom suchého prášku. Rekonštituovaný roztok musí byť bezfarebný až slabo žltý. Takto pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml fyziologického injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčného roztoku monohydrátu glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5 %). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové nádoby.

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa nemá pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút.

Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie. Zvyšok lieku, ktorý zostane v obale, alebo ktorého vzhľad sa zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo precipitácii) sa musí zlikvidovať.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok

Biely až žltkastý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- refluxná ezofagitída

- vred žalúdka a dvanástnika

- Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s hypersekréciou

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek sa má podávať zdravotníckym personálom a pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Intravenózne podanie Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok sa odporúča iba v prípade, keď perorálne podanie nie je vhodné. K dispozícii sú údaje o intravenóznom užívaní počas 7 dní. Preto, ihneď ako je možná perorálna terapia, liečba Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom na injekčný roztok intravenózne sa má ukončiť a má sa perorále podávať 40 mg pantoprazolu.

Odporúčané dávkovanie

Vred žalúdka a dvanástnika, refluxná ezofagitída

Odporúčaná intravenózna dávka je jedna injekčná liekovka Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok (40 mg pantoprazolu) denne.

Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s hypersekréciou

Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavoch spojených s hypersekréciou pacienti majú začať liečbu dennou dávkou 80 mg Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok. Potom sa má dávka vytitrovať podľa potreby na základe merania sekrécie žalúdočnej kyseliny. Dávka vyššia ako 80 mg denne sa má rozdeliť a podať dvakrát denne. Dočasné zvýšenie dávky na viac ako 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemá sa aplikovať dlhšie ako je to potrebné na adekvátnu kontrolu kyslosti.

Ak je nutná rýchla kontrola kyslosti žalúdka, začiatočná dávka 2 x 80 mg Pantoprazolu Sandoz 40 mg prášku na injekčný roztok je u väčšiny pacientov dostatočná na dosiahnutie rýchleho potlačenia sekrécie kyseliny na želané hodnoty (<10 mEq/h) počas jednej hodiny.

Osobitné populácie

Pediatrickí pacienti

Skúsenosti u detí sú obmedzené. Preto sa Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Poškodenie pečene

Denná dávka 20 mg pantoprazolu (polovica injekčnej liekovky so 40 mg pantoprazolu) sa nemá prekročiť u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4).

Poškodenie obličiek

U pacientov s porušenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Roztok na okamžité použitie sa pripraví v 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Postup na prípravu pozri v časti 6.6. Pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčného roztoku monohydrátu glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5 %).

Po príprave sa roztok musí použiť v priebehu 12 hodín.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prítomnosť varovných príznakov

V prítomnosti akéhokoľvek varovného príznaku (napr. výrazné neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, sťažené prehĺtanie, hemateméza, anémia alebo meléna) a pri podozrení alebo výskyte vredu žalúdka sa má vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia.

Poškodenie pečene

U pacientov so závažným poškodením pečene sa počas liečby majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov. V prípade zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

Súbežné podávanie s atazanavirom

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa súbežné podanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy považuje za nevyhnutné, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. záťaž vírusom) v kombinácii pri zvyšovaní dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka pantoprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.

Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami

Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy, môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornej časti gastrointestinálneho traktu. Liečba Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom na injekčný roztok môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika vzniku infekcií v gastrointestinálnom trakte vyvolaných baktériami ako je Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile.

Hypomaneziémia

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy, ako je pantoprazol, sa hlásila závažná hypomagneziémia najmenej počas troch mesiacov a vo väčšine prípadov počas jedného roka.

Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetania, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ale na začiatku nemusia byť pozorovateľné a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov došlo k zlepšeniu hypomagneziémie po doplnení horčíka a vysadení inhibítorov protónovej pumpy.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy s digoxínom alebo liečivami, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká) majú lekári zvážiť stanovenie hladín horčíka pred liečbou inhibítormi protónovej pumpy a pravidelne počas liečby.

Zlomeniny kostí

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10 - 40 %. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť pod lekárskym dohľadom podľa súčasných klinických požiadaviek a majú mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH žalúdka, napr. niektoré azolové antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a iné liečivá ako erlotinib.

Liečba HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov na liečbu HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, s inhibítormi protónovej pumpy, môže viesť k významnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto liekov na liečbu HIV a môže ovplyvniť účinok týchto liekov. Preto sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)

Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách pri súbežnom podávaní fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, po uvedení na trh sa počas súbežnej liečby zaznamenalo niekoľko ojedinelých prípadov zmien medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR). Preto sa po začatí liečby, jej ukončení alebo počas nepravidelného užívania pantoprazolu odporúča u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumón alebo warfarín) sledovať protrombínový čas/INR.

Metotrexát

Pri súbežnom podávaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy boli u niektorých pacientov hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. U pacientov, ktorí sú liečení vysokými dávkami metotrexátu, napríklad na rakovinu a psoriázu, sa má zvážiť prechodné prerušenie užívania pantoprazolu.

Štúdie iných interakcií

Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19 a iné metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu systémom CYP3A4.

V štúdiach interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky interakčných štúdií preukázali že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako metoprolol), CYP2E1 (ako etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpcopu digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

Štúdie interakcií sa uskutočnili aj pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali, že pantoprazol sa vylučuje do materského mlieka. Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka. Preto sa má pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom na injekčný roztok, vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Pantoprazolom Sandoz 40 mg práškom na injekčný roztok pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa objaviť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8.). Ak sa tieto nežiaduce účinky objavia, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich reakcií sa dá očakávať asi u 5 % pacientov. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú hnačka a bolesť hlavy, ktoré sa objavujú asi u 1 % pacientov.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky, ktoré sa zaznamenali pri užívaní pantoprazolu, zoradené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh, nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov a preto sa uvádzajú ako „neznáma frekvencia“.

V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka č.1: Nežiaduce účinky pantoprazolu pozorované v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.

Frekvencia Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému			Agranulocytóza	Trombocyto-pénia; Leukopénia; Pancytopénia
Poruchy imunitného systému			Precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku)
Poruchy metablizmu a výživy			Hyperlipidémia a zvýšené hladiny lipidov (triglyceridov, cholesterolu); Zmeny telesnej hmotnosti		Hyponatriémia; Hypomagneziémia (pozri časť 4.4); Hypokalciémia spojená s hypomagne- ziémiou; Hypokalémia
Psychické poruchy		Poruchy spánku	Depresia (a všetky druhy zhoršenia)	Dezorientácia (a všetky druhy zhoršenia)	Halucinácie; Zmätenosť (najmä u pacientov s predispozíciou, ako aj zhoršenie týchto symptómov v prípadoch, ak už existovali)
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy; Závraty	Poruchy vnímania chuti		Parestézia
Poruchy oka			Poruchy videnia / rozmazané videnie
Poruchy gastrointestinál- neho traktu		Hnačka; Nevoľnosť/vraca-nie; Distenzia a nafúknutie brucha; Zápcha; Sucho v ústach; Bolesť brucha a diskomfort
Poruchy pečene a žlčových ciest		Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)	Zvýšená hladina bilirubínu		Hepatocelulárne poškodenie; Žltačka; Hepatocelulárne zlyhávanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka/exantém /erupcie; Pruritus	Urtikária ; Angioedém		Stevensov-Johnsonov syndróm; Lyellov syndróm; Multiformný erytém; Fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)	Artralgia; Myalgia		Svalové kŕče ako dôsledok poruchy elektrolytov
Poruchy obličiek a močových ciest					Intersticiálna nefritída (s možnou progresiou do zlyhania obličiek)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Trombo- flebitída v mieste vpichu	Asténia, únava a malátnosť	Zvýšenie telesnej teploty; Periférny edém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí.

Systémové podanie až do 240 mg aplikované intravenózne dlhšie ako 2 minúty bolo dobre tolerované. Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.

V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie neexistujú, s výnimkou symptomatickej a podpornej liečby, žiadne špecifické terapeutické odporáčania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02

Mechanizmus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.

Pantoprazol sa v kyslom prostredí parietálnych buniek mení na svoju aktívnu formu, kde inhibuje enzým H⁺, K⁺-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup príznakov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako u iných inhibítorov protónovej pumpy a inhibítorov H₂receptorov, liečba pantoprazolom má za následok redukciu kyslosti v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti vzostup hladiny gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom užívaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa v menšom počte prípadov počas dlhodobej liečby pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, zistených pri pokusoch na zvieratách (časť 5.3), u ľudí nepozorovala.

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre štítnej žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetika

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.

Distribúcia

Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je asi 98 %. Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg.

Eliminácia

Liečivo sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19s následnou sulfátovou konjugáciou, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4. Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenalo sa niekoľko prípadov jedincov s oneskoreným vylučovaním. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek polčas vylučovania nekoreluje s oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je dlhší ako polčas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientov/osobitné skupiny jedincov

Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa nazývajú pomaly metabolizujúci. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne systémom CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah plazmatická koncentrácia-čas bola približne 6 násobne vyššia u pomaly metabolizujúcich ako u jedincov s funkčným CYP2C19 enzýmom (extenzívne metabolizujúci). Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

U pacientov s porušenou funkciou obličiek nie je potrebná redukcia dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých jedincov, je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3 hod), vylučovanie je relatívne rýchle a nedochádza ku kumulácii.

Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 – 9 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 5 – 7, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,5 v porovnaní so zdravými jedincami.

Mierne zvýšenie AUC a C_maxu starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími tiež nie je klinicky významné.

Deti

Po aplikácii jednorazovej intravenóznej dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané papilómy zo skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov substituovaných benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami. V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov a u samičiek myší, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizácie pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktorým boli podané najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali prejavy miernej fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.

Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.

Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie pripravovať ani miešať s inými rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2 a 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená liekovka: 18 mesiacov

Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii a nariedení bola chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C .

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.

Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pre svetlom.

Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a nariedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené červenou gumovou zátkou a tesniacim hliníkovým viečkom.

Balenia s obsahom 1, 5, 10 a 20 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Injekčný roztok sa pripraví pridaním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Vzhľad lieku po rekonštitúcii má byť bezfarebný až slabo žltý roztok. Takto pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčného roztoku monohydrátu glukózy s koncentráciou 55 mg/ml (5 %). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové nádoby.

Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii a nariedení bola chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C .

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a nemá presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C .

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok sa nemá pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút.

Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie. Zvyšok lieku, ktorý zostane, alebo ktorého vzhľad sa zmenil (napr. v prípade zakalenia alebo precipitácie) má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0147/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.5.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.9.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014