Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/07196

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/01834

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Panzynorm forte-N

Filmom obalené tablety

Multienzýmy

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Panzynorm forte-Nobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 14 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Panzynorm forte-N a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Panzynorm forte-N

3. Ako užívať Panzynorm forte-N

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panzynorm forte-N

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PANZYNORM FORTE-N A NA ČO SA POUŽÍVA

Panzynorm forte–N obsahuje vysoko účinné prirodzené pankreatické enzýmy: lipázu, amylázu a proteázu. Tieto látky sa uvoľňujú, ak je jedlo v tenkom čreve a pomáhajú rozkladať a tráviť jednotlivé zložky potravy. Lipáza umožňuje trávenie tukov, amyláza trávenie uhľovodíkov a proteáza trávenie bielkovín. Súčasti lieku Panzynorm forte–N sú pôvodom z prasiat a sú veľmi podobné ľudským. Tablety majú špeciálnu obalovú vrstvu, ktorá je odolná voči žalúdkovej kyseline. Enzýmy sa preto uvoľňujú v tenkom čreve, kde účinkujú a nahrádzajú tak enzýmy, ktoré chýbajú keď pankreas nie je schopný ich sám produkovať.

Panzynorm forte–N sa užíva pri dlhodobom nedostatku enzýmov vylučovaných podžalúdkovou žľazou (chronická nedostatočnosť podžalúdkovej žľazy). napr. pri cystickej fibróze a chronickom zápale podžalúdkovej žľazy, po operácii podžalúdkovej žľazy alebo operácii žalúdka a v iných prípadoch pri poruchách vylučovania žlče alebo pri nedostatočnom styku enzýmov s obsahom čriev.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PANZYNORM FORTE-N

Neužívajte Panzynorm forte-N

- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na bravčové mäso,

- keď máte akútny zápal alebo akútne zhoršenie chronického zápalu pankreasu (pankreatitída).

Panzynorm forte–N sa nesmie podávať deťom s cystickou fibrózou, mladším ako 15 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Panzynormu forte-N

Bezpečnosť užívania tohto lieku u detí nebola stanovená.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pankreatické enzýmy môžu znížiť absorpciu kyseliny listovej. Súčasná liečba s H2 blokátormi a inhibítormi protónovej pumpy môže zlepšiť účinok pankreatických enzýmov.

Užívanie Panzynormu forte-N s jedlom a nápojmi

Panzynorm forte – N užívajte počas jedla a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bezpečnosť užívania Panzynormu forte–N počas tehotenstva a dojčenia sa nestanovila.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Panzynorm forte–N nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Panzynormu forte-N

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ PANZYNORM FORTE-N

Vždy užívajte Panzynorm forte-Npresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Panzynorm forte – N užívajte počas jedla a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Tablety prehltnite celé, nežujte ich ani nedrvte. Užívajte najnižšiu dávku, ktorá odstráni Vaše problémy (t.j. kontrolujte si vyprázdňovanie čriev a telesnú hmotnosť). Liečbu začnite 1 tabletou počas hlavných jedál. Ak to nebude stačiť, môžete dávku zvýšiť. 1 až 2 tablety počas hlavných jedál (tri razy denne) sú zvyčajne dostačujúce. Ak potrebujete viac, môžete tiež užiť jednu tabletu počas vedľajšieho jedla.

Ak je potrebné, dávka sa môže zvýšiť (pri pretrvávaní malabsorpcie) pri dôslednom sledovaní telesnej hmotnosti a obsahu tukov v stolici. Pre pacientov s cystickou fibrózou je obvyklá dávka 1 500 – 3 000 jednotiek lipázy na kg jedla. Dávky presahujúce 6 000 jednotiek lipázy na kg jedla sa neodporúčajú.

Deti zvyčajne potrebujú nižšie dávky. Počas liečby pankreatickými enzýmami je potrebné piť dostatok tekutín.

Ak máte pocit, že účinok Panzynormu forte–N je príliš silný alebo slabý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neprehltnite kapsulu s vysušovadlom!

Ak užijete viac Panzynormu forte-N, ako máte

Ak užijete väčšiu dávku lieku ako je odporučená, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Nie je známe, či môže užitie väčšieho množstva Panzynormu forte–N spôsobiť celkovú otravu. Ak však užijete viac tabliet ako sa odporúča, môže sa u Vás objaviť hnačka, bolestivosť/svrbenie konečníka a upchatie čriev. V krvi a moči môže byť zvýšená koncentrácia kyseliny močovej.

Ak zabudnete užiť Panzynormu forte-N

Ak zabudnete užiť tabletu počas jedla, počkajte do ďalšieho jedla a užite ju normálne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Panzynorm forte–Nmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé. Ak sa u Vás prejavia niektoré z nasledujúcich problémov, prestaňte užívať Panzynorm forte–N a ihneď zavolajte lekára alebo prvú pomoc: opuch tváre, úst, pier alebo hrdla, čo má za následok ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch rúk alebo nôh, kožná vyrážka, mdloby alebo žltačka. Tieto príznaky poukazujú na možné vážne reakcie z precitlivenosti a vy potrebujete okamžitú lekársku pomoc. Ak je Vaše brucho naduté a bolestivé a máte silné kŕče, je možná zástava čriev.

Častejšími nežiaducimi účinkami sú nevoľnosť, vracanie a bolesti brucha, ale zvyčajne nie je potrebné pre ne prerušiť liečbu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PANZYNORM FORTE-N

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Chráňte pred vlhkom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Panzynorm forte–Npo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panzynorm forte–Nobsahuje

- Liečivá sú lipáza, amyláza a proteáza.

Každá filmom obalená tabletaobsahuje 20 000 Ph.Eur. jednotiek lipázy (lipasum), 12 000 Ph.Eur. jednotiek amylázy (amylasum) a 900 Ph.Eur. jednotiek proteázy (proteasum).

- Ďalšie zložky sú: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), crospovidonum (krospovidón), sillica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), magnesii stearas (magnéziumstearát), hypromellosum (hypromelóza), acidum methac. et acrylas polymerisatum (1:1) (kyselina metakrylová a etylakrylový polymerizát (1:1)), triethylis citras (trietylcitrát), titanii dioxidum E171 (oxid titaničitý E171), talcum (mastenec), simeticoni emulsion (simetikónová emulzia), aroma vanillae 54 286 C (vanilková aróma), aroma bergamottae 54 253 T (bergamotová aróma), macrogolum 6000 (makrogol 6 000), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), polysorbatum 80 (polysorbát 80).

Ako vyzerá Panzynorm forte–Na obsah balenia

Panzynorm forte-N sú biele až slabo šedé, hladké, okrúhle, konvexné, tablety obalené aromatickým filmom.

Fľaša z hnedého skla s hliníkovým poistným uzáverom, kapsula s vysušovadlom, bavlnená vata, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 a 100filmom obalených tabliet.

Blister (za studena formovaný OPA/Al/PVC film a AL folia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 30 a 100filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/571 04 501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/07196

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/01834

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panzynorm forte-N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje lipasum 20 000 Ph.Eur. jednotiek, amylasum 12 000 Ph.Eur. jednotiek a proteasum 900 Ph.Eur. jednotiek.

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až slabo šedé, hladké, okrúhle, konvexné, tablety obalené aromatickým filmom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panzynorm forte–N je indikovaný pri chronickej exokrinnej nedostatočnosti pankreasu, napr. pri cystickej fibróze a chronickej pankreatitíde, po resekcii pankreasu alebo resekcii žalúdka s gastrointestinálnou anastomózou a v iných prípadoch pri poruchách sekrécie žlče alebo pri nedostatočnom styku enzýmov s obsahom čriev.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa stanoví na základe závažnosti ochorenia, potreby kontroly steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu. Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapijú tekutinou.

Liečba sa začína s nižšími dávkami: trikrát denne jedna filmom obalená tableta počas hlavného jedla. Ak príznaky z nedostatku pankreatických enzýmov pretrvávajú, dávka sa môže postupne zvýšiť. Zvyčajne je dostačujúca dávka jedna až dve tablety počas hlavného jedla (3 razy denne). Ak je potrebné, tableta sa môže užiť aj počas vedľajšieho jedla. Dávka môže byť aj vyššia, avšak pacienti majú užívať najnižšie dávky potrebné na elimináciu symptómov, čo je dôležité najmä u pacientov s cystickou fibrózou.

Ak je potrebné, dávka sa môže zvýšiť (pri pretrvávaní malabsorpcie) pri dôslednom monitorovaní telesnej hmotnosti a obsahu tukov v stolici. Pre pacientov s cystickou fibrózou je obvyklá dávka 1 500 – 3 000 jednotiek lipázy na kg jedla. Dávky presahujúce 6 000 UPS jednotiek lipázy na kg jedla sa neodporúčajú.

Deti zvyčajne potrebujú nižšie dávky. Počas liečby pankreatickými enzýmami je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta. Kapsula s vysušovadlom sa nesmie prehltnúť.

4.3 Kontraindikácie

Panzynorm forte–N je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na bravčové proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.

Pacienti s akútnou pankreatitídou alebo akútnym atakom chronickej pankreatitídy nesmú užívať Panzynorm forte–N. Deti mladšie ako 15 rokov s cystickou fibrózou nesmú užívať Panzynorm forte‑N.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obalová vrstva tablety chráni pred poškodením aktívnymi pankreatickými enzýmami ústnu sliznicu a chráni enzýmy pred účinkom žalúdkovej kyseliny. Pacienta treba upozorniť, že tablety musí prehltnúť celé a nesmie ich rozhrýzť. U pacientov s cystickou fibrózou vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/deň), môžu vyvolať fibrotizujúcu kolonopatiu (striktúry hrubého čreva a ileocekálnej časti čreva). Fibrotizujúca kolonopatia môže byť jedna z príčin príznakov nepriechodnosti čriev u pacientov užívajúcich Panzynorm forte–N. Bezpečnosť užívania u detí zatiaľ nebola stanovená.

Panzynorm forte-N obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pankretické enzýmy inhibujú absorpciu kyseliny listovej. Pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré majú podobný účinok (ako bikarbonát a cimetidín) a dlhodobej liečbe s vysokými dávkami pankreatických enzýmov, koncentrácia folátov sa musí pravidelne kontrolovať a kompenzovať nedostatok kyseliny listovej. Pankreatické enzýmy môžu znížiť absorpciu železa, ale klinický význam tejto interakcie nie je známy. Acido-rezistentná vrstva Panzynormu forte–N tabliet sa rozkladá v duodene. Ak je pH v duodene príliš nízke, pankreatické enzýmy sa nemôžu v plnej miere uvoľniť. Súčasná liečba H2 blokátormi a inhibítormi protónovej pumpy u niektorých zlepšuje účinok pankreatických enzýmov pacientov a umožňuje užívanie nižších dávok Panzynormu forte–N.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú dostupné údaje o škodlivých účinkoch počas gravidity a laktácie. Enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, ale riziko sa nedá vylúčiť. Užívanie je indikované, ak prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli dokázané účinky ovplyvňujúce schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Panzynorm forte–N zriedkavo vyvoláva nežiaduce účinky. Môžu sa prejaviť reakcie z precitlivenosti, najmä kožná vyrážka a pruritus, môže sa vyskytnúť aj obštrukcia dýchacích ciest. Vysoké dávky môžu vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, riedku stolicu alebo zápchu, podráždenie kože v okolí úst a konečníka, hyperurikémiu a hyperurikosúriu a nedostatok folátov. U niektorých pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek/kg telesnej hmotnosti/deň), sa môžu objaviť striktúry hrubého čreva a ileocekálnej časti čreva alebo kolitída (fibrotizujúca kolonopatia). Ak sa objaví náhla bolesť alebo sa zhorší alebo sa zväčší brucho, treba vziať do úvahy fibrotizujúca kolonopatiu.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe, či predávkovanie Panzynorm forte–N spôsobí celkovú intoxikáciu. Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku, hyperurikémiu a hyperurikosúriu, perianálne dráždenie a výnimočne, najmä u pacientov s cystickou fibrózou, fibrotizujúcu kolonopatiu.

V prípade predávkovania sa odporúča prerušiť užívanie, zabezpečiť dobrú hydratáciu a začať symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestíva – multienzýmy, ATC kód: A09AA02.

Panzynorm forte–N nahrádza nedostatok pankreatických enzýmov, zvyšuje katabolický metabolizmus a zlepšuje klinický obraz pri poruche trávenia. Aktívne enzýmy sa uvoľňujú v tenkom čreve, kde účinkujú. Vysoká aktivita lipázy je veľmi dôležitá pri poruchách trávenia spôsobených nedostatkom pankreatických enzýmov. Lipáza hydrolyzuje tuky na mastné kyseliny a glycerol, a tak umožňuje ich absorpciu a absorpciu v tukoch rozpustných vitamínov. Amyláza hydrolyzule uhľovodíky na dextrín a cukor a proteáza zabezpečuje rozklad bielkovín. Panzynorm forte–N zvyšuje absorpciu všetkých druhov potravy a zlepšuje nutričný príjem pacienta. Predchádza alebo znižuje výskyt tukovej stolice a symptómov súvisiacich s poruchami trávenia. Pankreatín môže zmierniť bolesti pri chronickej pankreatitíde. Tento účinok je pravdepodobne výsledkom účinku proteázy, ktorá inhibuje sekréciu vlastných enzýmov z pankreasu. Mechanizmus tohto účinku zatiaľ nie je objasnený.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Enzýmy sú proteíny a sú prirodzené súčasti organizmu. Umožňujú trávenie potravy. Filmom obalené tablety chránia aktívne enzýmy pred účinkom žalúdkovej kyseliny. Rovnako ako enzýmy produkované v organizme, sú z väčšej časti inaktivované a rozkladané v tenkom čreve autolýzou a proteolýzou. Malá časť enzýmov sa vylúči stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po perorálnom podaní je LD₅₀amylázy, lipázy a proteázy u myší a u potkanov bolo viac ako 10 000 mg/kg po perorálnej aplikácii. Štúdie subchronickej toxicyty u potkanov lipáza nevyvolala zmeny prírastkov telesnej hmotnosti, hematologických a biochemických parametrov v dávkach 2 500 a 10 000 mg/kg. Pri vysokých dávkach lipázy sa nevyskytli patologické zmeny orgánov u potkanov. Nepozorovali sa toxické účinky amylázy u potkanov a psov v hladinách 12 700 a 6 000 krát vyšších ako u ľudí (respektívne prepočítané na g/kg telesnej hmotnosti/deň).

Pankreatické enzýmy neindukovali toxicitu u potkaních matiek, teratogénne alebo embryotoxické účinky, keď sa aplikovali perorálne v dávke do 1 040 mg/zviera/deň. U myší a potkanov dostávajúcich 500 a 2 000 mg/kg lipázy sa nepozoroval žiadny účinok na stav matiek, stav gravidity a vzhľad narodených plodov. Nie je známe, či pankreatické enzýmy môžu mať škodlivé účinky na plod ak sa podajú gravidnej žene. Počas gravidity sa môžu užívať len vtedy, ak je to nevyhnutné. Pankreatické enzýmy sa musia podávať s opatrnosťou u dojčiacich matiek, pretože nie je známe, či sa liek vylučuje materským mliekom..

Dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál pankreatických enzýmov sa neuskutočnili (PDR, PDR5 ULTRASE). U lipázy sa nepotvrdil mutagénny účinok ani na bakteriálnych kultúrach (Amesov test), ani na bunkových kultúrach cicavcov (test myších lymfómov), ani chromozomálne poškodenie (test ľudských lymfómov) (Broadmeadow A 1994-18627). Na základe údajov Národného toxikologického Programu (NTP), Medzinárodnej agentúry na výskum rakoviny (IARC) a Bezpečnosti o ochrane zdravia (OSHA), amyláza, lipáza a proteáza nie sú karcinogénne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Lactosum monohydricum

Cellulosum microcrystallinum

Crospovidonum

Sillica colloidalis anhydrica

Magnesii stearas

Obalová vrstva:

Hypromellosum

Acidum methac. et acrylas polymerisatum (1:1)

Triethylis citras

Titanii dioxidum E171

Talcum

Simeticoni emulsion

Aroma vanillae 54 286 C

Aroma bergamottae 54 253 T

Macrogolum 6000

Carmellosum natricum

Polysorbatum 80

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 C. Chrániť pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla s hliníkovým poistným uzáverom, kapsula s vysušovadlom, bavlnená vata, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 a 100filmom obalených tabliet.

Blister (za studena formovaný OPA/Al/PVC film a AL folia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0294/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.10.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010