PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Panzytrat 25 000

Kapsuly

pankreatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panzytrat 25 000 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Panzytrat 25 000

3. Ako užívať Panzytrat 25 000

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panzytrat 25 000

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panzytrat 25 000 a na čo sa používa

Čo je Panzytrat 25 000

Panzytrat 25 000 patrí do skupiny liekov s obsahom pankreatických enzýmov. Pankreatické enzýmy patria k tráviacim enzýmom pankreasu. Týmito enzýmami sú najmä lipáza, amyláza a proteáza. Lipáza štiepi tuky v potravinách, amyláza štiepi škrob a proteáza štiepi bielkoviny.

Enzýmy sú spracované do gastrorezistentných mikrotabliet uložených v kapsuliach. Gastrorezistentný znamená, že enzýmy sa neuvoľňujú v žalúdku, ale v čreve, čo zlepšuje účinok enzýmov.

Na čo sa Panzytrat 25 000používa

Panzytrat 25 000 sa predpisuje vtedy, ak pankreas (podžalúdková žľaza) vôbec nepracuje alebo jeho funkcia je znížená ako výsledok:

• dlhodobého zápalu pankreasu alebo po akútnom zápale pankreasu;

• upchatia pankreatického vývodu a/alebo žlčníka, napr. kvôli nádoru;

• cystickej fibrózy, mnohoorgánové genetické ochorenie, ktoré postihuje predovšetkým pľúca a tráviaci systém;

• odstránenia pankreasu;

• chirurgického zákroku na žlčových cestách, žalúdku alebo tenkom čreve;

• tráviacich problémov spôsobených chybami v stravovaní.

Panzytrat 25 000 je vhodný pre dospelých, dospievajúcich, aj deti.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Panzytrat 25 000

Neužívajte Panzytrat 25 000

• keď ste alergický (precitlivený) na bravčové bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie).

• Pankreatín obsiahnutý v Panzytrate 25 000 je z bravčového pankreasu. Ak ste alergický na bravčové mäso, môžete byť alergický aj na Panzytrat 25 000,

• keď máte akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída),

• keď máte náhlu príhodu pri dlhodobom zápale pankreasu (chronická pankreatitída).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Panzytrat 25 000:

• ak máte cystickú fibrózu (zápalové ochorenie): ktorá bola liečená vysokými dávkami Panzytratu 25 000. V špecifických prípadoch to môže vyústiť k zúženiam v hrubom čreve. Deti trpiace cystickou fibrózou sú na toto obzvlášť citlivé.

Iné lieky a Panzytrat 25 000

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je možné, že vitamín B11(kyselina listová) sa nevstrebáva dobre, keď sa užíva v kombinácii s pankreatickými hormónmi. Ak je to nevyhnutné, váš lekár vám môže predpísať ešte zvlášť kyselinu listovú.

Tehotenstvo a dojčenie

Panzytrat 25 000 sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia. Pokiaľ je známe, neexistuje riziko pre plod a dieťa. Avšak odporúča sa dodržiavať presne stanovené dávkovanie. Ak užívate počas tehotenstva vitamín B11(kyselinu listovú), možno budete potrebovať vyššie dávky kyseliny listovej (pozri časť 2 Iné lieky a Panzytrat 25 000). V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Panzytrat 25 000 nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Panzytrat 25 000

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.

Dávka závisí na závažnosti príznakov. Lekár bude brať do úvahy tiež vaše stravovacie návyky (veľkosť a zloženie vášho jedla).

Priemerná dávka Panzytratu pre dojčatá a deti je 500 – 4 000 j.* lipázy na gram prijatého tuku.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 000 – 75 000 j. lipázy na jedlo (1 – 3 kapsuly Panzytratu 25 000) a 10 000 – 25 000 j. lipázy na ľahšie jedlo (1 kapsula Panzytratu 25 000), hoci aj vyššie dávky môžu byť povolené.

Stredné dávky sa môžu podávať aj ako kombinácia Panzytratu 10 000 (10 000 j. lipázy) a Panzytratu 25 000 (25 000 j. lipázy).

j. = jednotka podľa Európskeho liekopisu

Spôsob podania

Panzytrat 25 000 užívajte spolu s jedlom, ktoré je rovnomerne rozložené počas celého dňa s dostatočným množstvom tekutín (napr. ovocné šťavy).

Ak máte problémy s prehĺtaním kapsuly, je možné aby ste si ju otvorili a mikrotablety vo vnútri kapsuly zamiešali do jedla.

Nežujte kapsuly alebo mikrotablety.

Dlhodobé užívanie Panzytratu 25 000 je možné.

Ak užijete viac Panzytratu 25 000, ako máte

Ak zaznamenáte akékoľvek nežiaduce reakcie, vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Panzytrat 25 000

Panzytrat 25 000 môžete užiť ešte do pol hodiny po jedle. Ak ste zabudli užiť Panzytrat 25 000, môžete po jedle bez enzýmov pociťovať nepokoj v žalúdku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Panzytrat 25 000

Ak náhle prestanete užívať Panzytrat 25 000, príznaky sa môžu opäť objaviť. Neukončujte liečbu bez súhlasu svojho lekára.

Ak spozorujete príznaky, ktoré môžu viesť k ukončeniu liečby, prosím, navštívte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto môžu zahŕňať:

• alergické reakcie ako kožná vyrážka, tlak na hrudi. V takomto prípade ukončite liečbu a vyhľadajte svojho lekára,

• strata chuti do jedla, vysoká hladina kyseliny močovej v krvi,

• bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, pálenie záhy, nezvyčajné črevné sťahy, nevoľnosť, fibrotizujúca kolonopatia (nepriechodnosť čreva) a vracanie,

• vyrážka, svrbenie,

• prítomnosť veľkého množstva kyseliny močovej v moči.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Panzytrat 25 000

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po otvorení spotrebujte Panzytrat 25 000 do 6 mesiacov a uchovávajte ho v originálnom balení.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panzytrat 25 000obsahuje

• Liečivo je pankreatín. Panzytrat 25 000 obsahuje 25 000 j. lipázy, 22 500 j. amylázy a 1 250 j. proteázy.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej, trietylcitrát, mastenec, simetikón, montanglykolový vosk, želatína, nátriumlaurylsulfát, oxid železitý červený a čierny E 172, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Panzytrat 25 000a obsah balenia

Panzytrat 25 000 sú hnedé priehľadné kapsuly s obsahom bielo-šedých gastrorezistentných mikrotabliet.

Panzytrat 25 000 je dostupný vo fľaškách s 20, 50 a 100 kapsulami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aptalis Pharma S.A.S., Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 04/2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Panzytrat 10 000

Panzytrat 25 000

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 kapsula obsahuje pankreatín z bravčových pankreasov vo forme mikrotabliet s gastrorezistentným obalom a s enzymatickou aktivitou:

Panzytrat 10 000 Panzytrat 25 000

Lipáza 10 000 j. 25 000 j.

Amyláza 9 000 j. 22 500 j.

Proteáza 500 j. 1 250 j.

(j.= jednotka podľa Ph.Eur.)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Kapsula

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Substitúcia pankreatických enzýmov pri maldigescii v dôsledku exokrinnej pankreatickej insuficiencie pri chronickej pankreatitíde, pri obštrukcii ductus pancreaticus (napr. nádorom), po operácii pankreasu, stavoch po akútnej pankreatitíde, pri druhotných poruchách trávenia pri poruchách sekrécie žlče, pri nedostatočnom styku enzýmov s trávenou potravou (stavy po resekcii žalúdka, po bypassových operáciách GIT a pod.), pri cystickej fibróze (mukoviscidóze), tráviacich poruchách u starších pacientov a v rekonvalescencii.

Panzytrat je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Cieľom liečby je nahradiť exokrinnú pankreatickú insuficienciu, a teda dosiahnuť alebo udržať normálnu telesnú hmotnosť, úpravu stolice a tráviacich ťažkostí. Liečba sa má začať nízkymi dávkami a podávať s ohľadom na závažnosť pankreatickej insuficiencie, (základná podmienka, ktorá spôsobuje pankreatickú insuficienciu) a veľkosť/zmenu zloženia potravy.

Úprava sa má vykonať po štandardných testoch, napr. vyšetrenie tukov v stolici, stanovenie koncentrácie elastázy 1 v stolici.

Deti a dospievajúci

500 – 4 000 j. lipázy na gram prijatého tuku, alebo ak sa počíta z telesnej hmotnosti, tak 500 – 2 500 j. lipázy/kg telesnej hmotnosti na jedlo.

Dospelí:

Odporúča sa 20 000 – 75 000 j. lipázy na jedlo (zodpovedá 2 – 7 kapsuliam Panzytratu 10 000 alebo 1 – 3 kapsuliam Panzytratu 25 000 na jedlo) alebo 10 000 – 25 000 j. lipázy na ľahké jedlo (zodpovedá 1 – 2 kapsuliam Panzytratu 10 000 alebo 1 kapsule Panzytratu 25 000 na ľahké jedlo), hoci vyššie dávky môžu kontrolovať steatoreu.

Stredné dávky sa môžu podávať kombináciou Panzytratu 10 000 (10 000 j. lipázy) a Panzytratu 25 000 (25 000 j. lipázy).

Dávka sa môže zvýšiť len pod dohľadom lekára, pričom treba brať do úvahy príznaky porúch trávenia (napr. steatorea, bolesť brucha). Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka enzýmu 15 000 – 20 000 j. lipázy/kg telesnej hmotnosti. Najmä u pacientov s cystickou fibrózou nemá dávka presiahnuť 10 000 j. lipázy/ kg telesnej hmotnosti/deň.

Spôsob podania

Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla alebo bezprostredne po jedle, v prípade zabudnutia s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie nealkalickým nápojom (napr. ovocnou šťavou alebo vodou).

Pre uľahčenie podania kapsuly u detí a u pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním je možné kapsulu otvoriť a nerozhryzený obsah prehltnúť (obsah kapsuly sa môže zmiešať s jedlom). Účinnosť lieku sa môže rozžutím znížiť a enzýmy, ktoré sa pritom uvoľnia z mikrotabliet do úst, môžu poškodiť sliznicu.

Doba podávania nie je limitovaná.

4.3 Kontraindikácie

Panzytrat je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na bravčové bielkoviny a u pacientov s exacerbáciou chronickej pankreatitídy alebo akútnou pankreatitídou.

Príležitostné podanie lieku môže byť prospešné u pacientov s pankreatídou, u ktorých prišlo k zlepšeniu stavu a ktorí začali prijímať potravu, avšak u ktorých pretrvávajú príznaky insuficiencie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objavia príznaky pripomínajúce gastrointestinálnu obštrukciu, má sa zvážiť možnosť črevnej striktúry, Podávanie pankreatínu sa má prerušiť až do úplného vymiznutia príznakov. Vzhľadom k tomu, že porucha sekrécie tekutín môže byť faktorom v rozvoji črevnej obštrukcie, má sa dbať na adekvátnu hydratáciu, najmä v teplom počasí (pozri časť 4.8).

Vysoké dávky pankreatických enzýmov môžu byť spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou. Počas liečby vysokými dávkami sa má kontrolovať vylučovanie kyseliny močovej močom (pozri časť 4.8).

Podráždenie v ústnej dutine vo forme vriedkov sa môže objaviť, ak sa kapsuly alebo tablety rozhryzú a/alebo podržia v ústach dlhší čas. Vypláchnutie úst a vypitie pohára vody môže byť prospešné, ak sa objavia prvé príznaky podráždenia úst.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy môžu ovplyvniť absorpciu kyseliny listovej, preto môže byť pri ich užívaní potrebná suplementácia kyselinou listovou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita:

Štúdie na zvieratách s ohľadom na fertilitu sú nepostačujúce.

Gravidita:

Štúdie na zvieratách s ohľadom na reprodukčnú toxicitu sú nepostačujúce. Nepredpokladá sa žiadny účinok počas tehotenstva, pokiaľ je systémový účinok pankreatínu zanedbateľný. Pankreatín sa môže užívať počas tehotenstva.

Laktácia:

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencoch/dojčiat pokiaľ je systémový účinok pankreatínu na tehotné ženy zanedbateľný. Pankreatín sa môže užívať počas dojčenia.

Panzytrat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

1. Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pankreatínu boli gastrointestinálneho charakteru.

2. Zoznam nežiaducich účinkov

¹Údaje o nežiaducich účinkoch sú uvedené v 8. fáze 3 klinických štúdií zahŕňajúcich 332 subjektov liečených pankreatínom (kapsuly naplnené gastrorezistentnými mikrotabletami: 25 000 j. lipázy, 22 500 j. amylázy, 1 250 j. proteázy). Nežiaduce účinky spojené s pankreatínom alebo bez určenia kazuistiky sú rozdelené do nasledujúcich frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10) a menej časté (≥ 1/1,000 až <1/100).

²Údaje o nežiaducich reakciách sú tiež hlásené zo spontánnych hlásení. Tieto údaje boli hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti a ich frekvencie sa nedali očakávať.

Trieda orgánových systémov	veľmi časté1	časté1	menej časté1	neznáme2
Poruchy imunitného systému				hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy			anorexia	hyperurikémia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha	zápcha; hnačka; abdominálna distenzia	dyspepsia; porucha motility; nauzea	fibrotizujúca kolonopatia; vracanie
Porucha kože a podkožného tkaniva			vyrážka	pruritus
Porucha obličiek a močových ciest				hyperurikozúria

3. Opis vybraných nežiaducich účinkov

Väčšina hlásení striktúry v slepom čreve a v hrubom čreve (fibrotizujúca kolonopatia) a kolitída u pacientov s cystickou fibrózou bola počas užívania vysokých dávok pankreatických enzýmových preparátov. Fibrotizujúca kolonopatia bola hlásená u všetkých pankreatických enzýmových preparátov. V prípadových štúdiách použitá sila, forma, poťah liekov, alebo komedikácia neboli spojené s rizikom kolonopatie. Vzhľadom k tomu, že odporúčaná dávka sa znížila na maximálne 10 000 j. lipázy/kg/deň, incidencia (počet nových prípadov ochorenia za určitú dobu) fibrotizujúcej kolonopatie sa zmenšila. Možnosť črevnej striktúry sa môže zvažovať, ak sa objavia príznaky pripomínajúce gastrointestinálnu obštrukciu. Vzhľadom k tomu, že porucha sekrécie tekutín môže byť príčinou rozvoja črevnej obštrukcie, má sa dbať na adekvátnu hydratáciu, hlavne za teplého počasia (pozri časť 4.4).

Vysoké dávky pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou. Počas liečby vysokými dávkami sa má kontrolovať vylučovanie kyseliny močovej močom (pozri časť 4.4).

4. Pediatrická populácia

8. fáza 3 klinických štúdií zahŕňajúca 332 pacientov liečených pankreatínom je popísaná vyššie, z toho 4 štúdie zahŕňali 158 pacientov prevažne pediatrickej populácie vo veku od 9 mesiacov až do 24,4 roka. Priemerný vek v týchto štúdiách bol 7,75 roka až 12,7 roka.

5. Iná špeciálna skupina populácie

Štúdie sú s ohľadom na použitie u iných špeciálnych skupín populácie nepostačujúce. Žiadne klinicky relevantné rozdiely sa nepozorovali u iných špeciálnych skupín populácie, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou obličiek, pacienti s poruchou pečene, pacienti s inými ochoreniami alebo so špecifickým genotypom (súbor dedičných faktorov).

4.9 Predávkovanie

Liek neobsahuje liečivo, ktoré by mohlo spôsobiť otravu.

Bola hlásená fibrotizujúca kolonopatia počas podávania vysokých dávok pankreatických enzýmov (pozri časť 4.4).

Vysoké dávky pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou (pozri časť 4.4).

5. farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pankreatické enzýmy.

ATC kód: A09AA02

Panzytrat obsahuje štandardizovaný vysoko aktívny pankreatín, izolovaný z bravčových pankreasov, obsahujúci pankreatickú lipázu, alfa-amylázu, trypsín, chymotrypísn a iné enzýmy. Pankreatín obsahuje aj iné zložky bez enzymatickej aktivity. Kľúčovú úlohu má enzymatická aktivita lipázy a trypsínová frakcia. Amylolytická aktivita je relevantná len pri liečbe cystickej fibrózy, u chronickej pankratitídy sú polysacharidy z potravy správne štiepené.

Pankreatická lipáza hydrolyzuje mastné kyseliny na pozícii 1 a 3 molekuly triglyceridu. Odštiepené voľné mastné kyseliny a 2-monoglyceridy sú vstrebávané najmä v hornej časti tenkého čreva za spoluúčasti žlčových kyselín. Podobne ako ľudská lipáza, aj pankreatická lipáza živočíšneho pôvodu je nestabilná v kyslom prostredí. Preto sa lipolytická aktivita nevratne stráca pri pH < 4.

Trypsín je aktivovaný z trypsinogénu autokatalýzou alebo enterokinázou v tenkom čreve. Endopeptidáza štiepi peptidické väzby lyzínu a arginínu. Nedávne experimentálne dáta naznačujú, že aktivovaný trypsín indukuje spätnou väzbou inhibíciu stimulovanej pankreatickej sekrécie v hornej časti tenkého čreva. Tomuto pôsobeniu sa pripisuje analgetický účinok pankreatínu. Alfa-amyláza, ako endoamyláza, rýchlo hydrolyzuje polysacharidy, ktoré obsahujú glukózu. Jej aktivita obvykle postačuje aj pri výraznom znížení pankreatickej sekrécie.

Podporou trávenia a vstrebávania potravy sa zlepší látková výmena, rovnako ako druhotné prejavy porúch trávenia, ako napr. flatulencia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, pocit plnosti a steatorea.

Pankreatické enzýmy sa nevstrebávajú. Ako proteíny sú v čreve rozkladané najmä autolýzou a proteolýzou a strávené. V stolici je možné zistiť zbytkovú enzýmovú aktivitu. Želatínové kapsuly obsahujú mikrotablety pankreatínu s gastrorezistentným obalom. Po rozpustení želatínovej kapsuly v žalúdku sa mikrotablety s pankreatínom rozptýlia v prijatej potrave. Gastrorezistentný obal mikrotabtety chráni enzýmy pred rozkladom v kyslom prostredí žalúdka. Pri posune natrávenej potravy zo žalúdka do dvanástnika dochádza pri zvýšení pH na 5,2 k rozpusteniu obalovej vrstvy mikrotabliet a ich dezintegrácii a uvoľneniu účinných enzýmov v hornej časti tenkého čreva. Počas 30 minút sa uvoľní až 50 % z obsiahnutých enzýmov.

Z toho vyplýva, že enzýmy sa účinne distribuujú a rýchlo rozpúšťajú v trávenine.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. farmaceutické informácie

Mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej, trietylcitrát, mastenec, simetikón, montanglykolový vosk, želatína, oxid železitý červený a čierny E 172, oxid titaničitý E 171, nátriumlaurylsulfát,.

Neaplikovateľné.

3 roky

Po prvom otvorení sa môže Panzytrat 25 000 skladovať 6 mesiacov a Panzytrat 10 000 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25C. Po každom otvorení fľaše sa musí dobre uzavrieť viečko.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľka, fľaša z hnedého skla s LDPE uzáverom, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aptalis Pharma S.A.S, Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko

8. registračné číslo

Panzytrat 10 000: 49/0122/88-CS

Panzytrat 25 000: 49/0163/13-S

9. dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

Panzytrat 10 000: 30.12.1988/bez časového obmedzenia

Panzytrat 25 000: 30.12.1988/bez časového obmedzenia

10. dátum revízie textu

Máj 2013