Písomná informácia pre používateľa

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

infúzny roztok

paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Paracetamol B. Braun a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol B. Braun

3. Ako používať Paracetamol B. Braun

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paracetamol B. Braun

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paracetamol B. Braun a na čo sa používa

Tento liek je analgetikum (liek proti bolesti) a antipyretikum (liek znižujúci horúčku).

Je určený na

• krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po chirurgických výkonoch,

• krátkodobú liečbu horúčky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol B. Braun

Nepoužívajte Paracetamol B. Braun

• ak ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek proti bolesti, meniaci sa vo vašom tele na paracetamol),

• ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete Paracetamol B. Braun.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu B. Braun

• ak trpíte ochorením pečene alebo závažným ochorením obličiek alebo dlhodobo nadmerne konzumujete alkohol,

• ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol. V takomto prípade vám lekár upraví dávku.

• ak trpíte problémami s výživou (podvýživa, malnutrícia) alebo dehydratáciou (nedostatkom tekutín v tele),

• ak trpíte geneticky spôsobenou poruchou enzýmu glukózy-6-fosfát-dehydrogenázy (favizmus).

Pred liečbou informujte svojho lekára, ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov.

Pri infúznej liečbe je bežné, že váš lekár bude u vás sledovať prípadný výskyt alergických reakcií na liečivo alebo na pomocné látky (napr. hydroxyetylškrob) (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“).

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie paracetamolu. Tento liek má byť používaný iba v prípadoch, kým nie ste schopný opäť prijať vhodný liek proti bolesti ústami.

Váš lekár zabezpečí, aby ste nedostali dávku vyššiu, ako sa odporúča. Mohlo by to spôsobiť závažné poškodenie pečene.

Iné lieky a Paracetamol B. Braun

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to dôležité obzvlášť, ak užívate:

• liek s názvom probenecid (liek na liečbu dny): môže byť potrebné znížiť dávku paracetamolu,

• lieky proti bolesti obsahujúce salicylamid: môže byť potrebné upraviť dávku,

• lieky aktivujúce pečeňové enzýmy: je potrebná prísna kontrola dávky paracetamolu, aby ste zabránili poškodeniu pečene,

• akékoľvek lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá): môže byť potrebná dôkladnejšia kontrola účinku týchto liekov.

Tento liek obsahuje paracetamol a je potrebné to zohľadniť, ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo propacetamol, aby ste zabránili predávkovaniu (pozri časť 3).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

• Tehotenstvo

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.Paracetamol B. Braun je možné podávať počas tehotenstva.V takomto prípade však lekár musí zvážiť, či je táto liečba vhodná.

• Dojčenie

Paracetamol B. Braun je možné podávať počas dojčenia.

Paracetamol B. Braun obsahuje sodík

Tento liek obsahuje

• 12,2 mg (0,53 mmol) sodíka na 10 ml

• 61 mg (2,7 mmol) sodíka na 50 ml a

• 122 mg (5,3 mmol) sodíka na 100 ml.

Je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným prísunom sodíka.

3. Ako používať Paracetamol B. Braun

Odporúčaná dávka je:

Dávku individuálne pre vás stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a celkovej kondície.

Spôsob podania

Tento liek vám podá lekár prostredníctvom kvapkania do žily (intravenózne použitie). Táto infúzia zvyčajne trvá približne 15 minút. Počas podávania infúzie a hlavne na konci infúzie budete starostlivo sledovaný.

Ak máte pocit, že účinok Paracetamolu B. Braun je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dostanete viac Paracetamolu B. Braun, ako máte

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože tento liek vám podá zdravotnícky odborník.

Váš lekár zabezpečí, aby ste nedostali dávku vyššiu, ako sa odporúča.

V prípade predávkovania sa príznaky obvykle objavia v priebehu prvých 24 hodín po podaní a zahŕňajú: pocit na vracanie, vracanie, anorexiu (stratu chuti do jedla), bledosť a bolesť brucha. Tieto symptómy môžu odrážať poškodenie pečene.

Ak si myslíte, že ste dostali viac lieku, ako ste mali, okamžite informujte lekára. V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc aj v prípade, ak sa cítite dobre, aby ste sa vyhli riziku závažného a nezvratného poškodenia pečene. V prípade potreby vám môže byť podaná protilátka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa niektoré z nich vyskytnú, prerušte podávanie Paracetamolu B. Braun a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)

• alergické reakcie rôznej závažnosti, od kožných reakcií, ako napríklad žihľavka, až po alergický šok,

• môžu sa vyskytnúť abnormálne nízke hladiny niektorých typov krvných buniek (krvné doštičky, biele krvinky).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000)

• zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov: abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov zistené počas vyšetrenia krvi,

• pokles krvného tlaku,

• celková nevoľnosť.

Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť)

• začervenanie pokožky, návaly tepla alebo svrbenie,

• abnormálny rýchly srdcový tep.

Počas klinických štúdií boli hlásené časté vedľajšie účinky v mieste podania injekcie (bolesť a pocit pálenia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paracetamol B. Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30° C.

Vnútorný obal uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paracetamol B. Braun obsahuje:

Liečivo je paracetamol.

Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.

Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu.

Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu.

Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

Ďalšie zložky sú:

hydroxyetylškrob, manitol, trihydrát acetátu sodného, dihydrát citrátu sodného, kyselina octová ľadová (k úprave pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Paracetamol B. Braun a obsah balenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, infúzny roztok, je číry a bezfarebný až jemne ružovkasto-oranžový roztok. Posúdenie farby sa môže líšiť

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sa dodáva v plastových fľašiach s objemom 50 ml a 100 ml alebo v plastovej ampulke s objemom 10 ml.

Veľkosti balenia:20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

tel: +49/5661/71-0

fax: +49/5661/71-4567

Výrobca

Výrobca:

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Taliansko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Belgicko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Nemecko, Rakúsko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Litva	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Rumunsko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slovinsko	Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Írsko, Spojené kráľovstvo Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Nórsko, Poľsko	Paracetamol B. Braun

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

• 100 ml polyetylénová fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg.

• 50 ml polyetylénová fľaša je určená pre batoľatá a deti s hmotnosťou od 10 kg do33 kg.

• 10 ml polyetylénová ampulka je určená pre donosených novorodencov, dojčatá a batoľatá s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Objem, ktorý sa má podať, nesmie prekročiť stanovenú dávku. Ak je to možné, zvolený objem pred podaním rozpustite vo vhodnom infúznom roztoku (pozri nižšie časť „Spôsob podania a riedenie“) alebo použite infúznu pumpu.

RIZIKO CHÝB PRI MEDIKÁCII

Dávajte pozor, aby sa zabránilo chybám v dávkovaní pri zámene miligramov (mg) a mililitrov (ml), ktoré by mohli mať za následok predávkovanie a smrť .

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie. Odporúča sa začať vhodnú perorálnu analgetickú liečbu, hneď ako je tento spôsob podania možný.

Dávkovanie na základe hmotnosti pacienta (pozrite v nasledovnej tabuľke)

10 ml ampulka
Hmotnosť pacienta	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg

50 ml fľaša
Hmotnosť pacienta	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
> 10 kg až  33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg Nesmiete prekročiť 2 g

100 ml fľaša
Hmotnosť pacienta	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
> 33 kg až  50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg Nesmiete prekročiť 3 g
> 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi hepatotoxicity	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg a bez ďalších rizikových faktorov hepatotoxicity	1g	100 ml	100 ml	4 g

*Predčasne narodení novorodenci:

Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u predčasne narodených novorodencov.

** Maximálna denná dávka:

Maximálna denná dávka uvedená v tabuľkách vyššie je pre pacientov, ktorí nedostávajú iné lieky s obsahom paracetamolu a je potrebné ju upraviť po zohľadnení množstva paracetamolu u takýchto liekov.

*** Pacienti s nižšou hmotnosťou budú vyžadovať menšie objemy.

Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami musí byť najmenej 4 hodiny.

Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou musí byť najmenej 6 hodín.

V priebehu 24 hodín možno podať max. 4 dávky.

Závažná renálna insuficiencia:

Pri podaní paracetamolu pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa odporúča znížiť dávku a predlžiť minimálne intervaly medzi jednotlivými podaniami na 6 hodín.

Dospelí s hepatocelulárnou insuficienciou, chronickým alkoholizmom, chronickou malnutríciou (nízka rezerva glutatiónu v pečeni), dehydratáciou:

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 g (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Spôsob podania a riedenie

Paracetamol B. Braun možno riediť v 9 mg/ml (0,9 %) infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 50 mg/ml (5 %) infúznom roztoku glukózy až do pomeru 1:10 (jeden objem Paracetamolu B. Braun do 9 objemov diluentu).

Len na jednorazové použitie. Liek použite ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok znehodnoťte.

Podobne ako u všetkých infúznych roztokov v obaloch so vzduchovým priestorom vo vnútri, treba pripomenúť, že starostlivé sledovanie je potrebné najmä ku koncu infúzie, bez ohľadu na cestu podania. Toto sledovanie na konci infúzie sa používa predovšetkým pri centrálnom spôsobe podávania infúzie, aby sa zabránilo vzduchovej embólii.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení

Infúziu začnite podávať okamžite po pripojení obalu k infúznej súprave.

Čas použiteľnosti po zriedení

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní (vrátane trvania infúzie) bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 23° C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, je za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedný používateľ.

Pred podaním má byť liek vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu. Používajte len ak je roztok číry, bezfarebný alebo jemne ružovkasto-oranžový (posúdenie farby sa môže líšiť) a ak obal ani jeho uzáver nie sú poškodené.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg paracetamolu.

Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu.

Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu.

Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

Pomocná látka so známym účinkom: sodík 1,22 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Roztok je číry a bezfarebný až jemne ružovkasto-oranžový. Posúdenie farby sa môže líšiť.

Teoretická osmolarita 305 mOsmol/l.

pH 4,5 – 5,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Paracetamol B. Braun je indikovaný na:

• krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po chirurgických výkonoch,

• krátkodobú liečbu horúčky,

keď je intravenózne podanie klinicky odôvodnené naliehavou potrebou zmierniť bolesť alebo horúčku a/alebo keď iná cesta podania nie je možná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

100 ml fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg.

50 ml fľaša je určená pre batoľatá a deti s hmotnosťou od 10 kg do 33 kg.

10 ml ampulka je určená pre donosených novorodencov, dojčatá a batoľatá s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Dávkovanie:

Dávka, ktorá sa má podať a veľkosť použitej fľaše závisia výhradne od hmotnosti pacienta. Objem, ktorý sa má podať, nesmie prekročiť stanovenú dávku. Ak je to možné, zvolený objem pred podaním rozpustite vo vhodnom infúznom roztoku (pozri časť 6.6) alebo použite infúznu pumpu.

Dávkovanie na základe hmotnosti pacienta (pozrite v nasledovnej tabuľke)

10 ml ampulka
Hmotnosť pacienta	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg

50 ml fľaša
Hmotnosť pacienta	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
> 10 kg až  33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg Nesmiete prekročiť 2 g

100 ml fľaša
Hmotnosť pacienta	Dávka určená na podanie	Objem určený na podanie	Maximálny objem Paracetamolu B. Braun (10 mg/ml) na jedno podanie na základe horných hmotnostných limitov skupiny (ml)***	Maximálna denná dávka**
> 33 kg až  50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg Nesmiete prekročiť 3 g
> 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi hepatotoxicity	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg a bez ďalších rizikových faktorov hepatotoxicity	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Predčasne narodení novorodenci:

Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u predčasne narodených novorodencov (pozri aj časť 5.2).

** Maximálna denná dávka:

Maximálna denná dávka uvedená v tabuľkách vyššie je pre pacientov, ktorí nedostávajú iné lieky s obsahom paracetamolu a je potrebné ju upraviť po zohľadnení množstva paracetamolu u takýchto liekov.

*** Pacienti s nižšou hmotnosťou budú vyžadovať menšie objemy.

Minimálny interval medzi jednotlivýmipodaniami musí byť najmenej 4 hodiny.

Minimálny interval medzi jednotlivýmipodaniami u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou musí byť najmenej 6 hodín.

V priebehu 24 hodín možno podať max. 4 dávky.

Závažná renálna insuficiencia:

Pri podaní paracetamolu pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu  30 ml/min) sa odporúča znížiť dávku a predlžiť minimálne intervaly medzi jednotlivými podaniami na 6 hodín (pozri časť 5.2).

Dospelí s hepatocelulárnou insuficienciou, chronickým alkoholizmom, chronickou malnutríciou (nízka rezerva glutatiónu v pečeni), dehydratáciou:

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 g (pozri časť 4.4).

Spôsob podania

Pri predpisovaní a podávaní Paracetamolu B. Braun buďte opatrní, aby sa zabránilo chybám v dávkovaní pri zámene miligramov (mg) a mililitrov (ml), ktorá by mohla mať za následok predávkovanie a smrť. Je potrebné dbať na zabezpečenie správne stanovenej (nahlásenej) a vydanej dávky. Pri predpisovaní receptov uvádzajte celkovú dávku v mg i celkovú objemovú dávku. Dbajte na presnú prípravu, aby dávka bola správne odmeraná a aj správne podaná.

Intravenózne použitie.

Roztok paracetamolu sa podáva ako 15 minútová intravenózna infúzia.

Pacienti s hmotnosťou 10 kg:

● Podávaný objem je potrebné natiahnuť z ampulky a riediť v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného alebo v 50 mg/ml (5 %) roztoku glukózy až do pomeru 1:10 (jeden objem Paracetamolu B. Braun do 9 objemov diluentu) a podávať po dobu 15 minút. Pozri aj časť 6.6.

● Na odmeranie dávky sa má použiť vhodná 5 alebo 10 ml injekčná striekačka, v závislosti od hmotnosti dieťaťa a požadovaného objemu. Objem by však nemal nikdy prekročiť 7,5 ml na jednu dávku.

● Používateľ má nahliadnuť do informácií o lieku, kde sú uvedené pokyny pre dávkovanie.

Paracetamol B. Braun sa môže riediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo rotokom glukózy 50 mg/ml (5%) až do pomeru 1 :10 (jeden objem Paracetamolu B. Braun do 9 objemov diluentu). V takomto prípade nariedený roztok použite do jednej hodiny od jeho prípravy (vrátane doby potrebnej na podanie infúzie).

Pokyny k nariedeniu lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok znehodnoťte.

Pred podaním má byť liek vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu. Používajte len ak je roztok číry, bezfarebný alebo jemne ružovkasto-oranžový a ak obal ani jeho uzáver nie sú poškodené.

Tak ako u všetkých infúznych roztokov dostupných v obaloch so vzduchovým priestorom vo vnútri, je dobré si zapamätať, že je potrebné starostlivé monitorovanie predovšetkým na konci infúzie, bez ohľadu na spôsob podávania. Toto monitorovanie na konci infúzie sa používa predovšetkým pri centrálnom spôsobe podávania infúzie, aby sa zabránilo vzduchovej embólii.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na paracetamol, propacetamóliumchlorid (prodrug paracetamolu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Prípady závažnej hepatocelulárnej insuficiencie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

RIZIKO CHÝB PRI MEDIKÁCII Dávajte pozor, aby sa zabránilo chybám v dávkovaní pri zámene miligramov (mg) a mililitrov (ml), ktoré by mohli mať za následok predávkovanie a smrť (pozri časť 4.2).

Neodporúča sa predĺžené alebo časté používanie. Odporúča sa začať vhodnú perorálnu analgetickú liečbu, hneď ako je tento spôsob podania možný.

Aby sa zabránilo riziku predávkovania, je potrebné zistiť, či iné podávané lieky neobsahujú paracetamol alebo propacetamol. Je možné, že dávku bude potrebné upraviť (pozri časť 4.2).

Dávky vyššie ako odporúčané môžu spôsobiť veľmi závažné poškodenie pečene. Prvé klinické známky a symptómy poškodenia pečene (vrátane fulminantnej hepatitídy, hepatálneho zlyhania, cholestatickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy) sa obvykle prejavia po dvoch dňoch podávania lieku a najvyššia intenzita sa dosiahne zvyčajne po 4 - 6 dňoch liečby. Antidotum sa musí podať čo najskôr (pozri časť 4.9).

Podanie paracetamolu je potrebné starostlivo zvážiť v týchto prípadoch:

• hepatocelulárna insuficiencia,

• ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu  30 ml/min) (pozri časť 4.2 a 5.2),

• chronický alkoholizmus,

• chronická malnutrícia (nízka rezerva glutatiónu v pečeni),

• dehydratácia,

• u pacientov trpiacich geneticky spôsobeným nedostatkom G-6-PD (favizmus) je možný výskyt hemolytickej anémie z dôvodu zníženého prísunu glutatiónu po podaní paracetamolu.

Pri infúznej liečbe sa bežne odporúča u pacienta sledovať výskyt alergických reakcií na liečivo alebo na pomocné látky (napr. hydroxyetylškrob) (pozri aj časť 4.8).

Tento liek obsahuje 12,2 mg (0,53 mmol) sodíka na 10 ml, 61 mg (2,7 mmol) sodíka na 50 ml a 122 mg (5,3 mmol) sodíka na 100 ml. Je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným prísunom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Probenecid spôsobuje takmer dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu inhibíciou jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Redukcia dávky paracetamolu sa pri súbežnom podávaní s probenecidom musí zvážiť.

• Salicylamid môže predĺžiť eliminačný polčas paracetamolu.

• Zvýšenú pozornosť vyžaduje súbežné podávanie látok indukujúcich enzýmy (pozri časť 4.9).

• Súbežné podávanie paracetamolu (4 000 mg denne najmenej počas 4 dní) s perorálnymi antikoagulanciami môže spôsobiť malé zmeny hodnôt INR (International Normalization Ratio – slúžiaci k vyjadreniu hodnoty Quickovho testu). V tomto prípade je potrebné častejšie monitorovať hodnoty INR počas trvania súbežného podávania a rovnako aj 1 týždeň po ukončení terapie paracetamolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Klinické skúsenosti s intravenóznym podávaním paracetamolu sú obmedzené. Epidemiologické údaje získané počas podávania terapeutických perorálnych dávok paracetamolu však nepreukazujú prejavy nežiaducich účinkov u gravidných žien alebo na poškodenie zdravia plodu/novorodenca.

Prospektívne údaje u gravidných žien ani po predávkovaní nepreukazujú zvýšené riziko výskytu malformácií.

Reprodukčné štúdie na zvieratách, ktorým by sa podával paracetamol intravenózne, neboli vykonané. Štúdie týkajúce sa perorálneho podávania však nepreukázali malformácie alebo fetotoxické účinky.

I napriek tomu sa má Paracetamol B. Braun počas gravidity podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a možného rizika. V tom prípade je nevyhnutné prísne dodržiavanie odporúčaného dávkovania a dĺžky terapie.

Laktácia:

Po perorálnom podaní sa paracetamol vylučuje v nepatrnom množstve do materského mlieka. U dojčených detí neboli zaznamenané nežiaduce účinky. Paracetamol B. Braun je preto možné podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Podobne ako u ostatných liekov obsahujúcich paracetamol sú nežiaduce účinky zriedkavé (≥ 1/10 000 až 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (1/10 000). Tieto sú uvedené nižšie:

Trieda orgánových systémov	Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému	—	trombocytopénia, leukopénia, neutropénia	—
Poruchy imunitného systému	—	reakcia precitlivenosti (1)	—
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	—	—	tachykardia (2)
Poruchy ciev	hypotenzia	—	začervenanie (2)
Poruchy pečene a žlčových ciest	zvýšené hladiny pečeňových transamináz	—	—
Poruchy kože a podkožného tkaniva	—	—	svrbenie (2), erytém (2)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	celková nevoľnosť	—	—

(1) Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady reakcií precitlivenosti vyžadujúce prerušenie liečby v rozsahu od jednoduchých kožných vyrážok alebo žihľavky po anafylaktický šok.

(2) Ojedinelé prípady

Počas klinických štúdií boli hlásené časté nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie (bolesť a pocit pálenia).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Poškodenie pečene (vrátane fulminantnej hepatitídy, hepatálneho zlyhania, cholestatickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy) predstavuje riziko hlavne u starších pacientov, u malých detí, u pacientov s ochorením pečene, chronickým alkoholizmom, u pacientov s chronickou malnutríciou a u pacientov užívajúcich induktory enzýmov. V týchto prípadoch sa predávkovanie môže skončiť fatálne.

Príznaky sa obvykle objavia v priebehu prvých 24 hodín po podaní a zahŕňajú: nauzeu, vracanie, anorexiu, bledosť a bolesti brucha. Okamžité mimoriadne opatrenia sú nutné v prípade predávkovania paracetamolom, aj keď sa príznaky neprejavia.

Pri predávkovaní paracetamolom jednorazovou dávkou 7,5 g a viac u dospelých alebo po podaní jednorazovej dávky 140 mg/kg deťom dochádza k cytolýze pečeňových buniek, ktorá indukuje ich úplnú ireverzibilnú nekrózu s následkom hepatocelulárnej insuficiencie, metabolickej acidózy a encefalopatie, ktorá môže viesť ku kóme a smrti. Súčasne dochádza k zvýšeniu hladiny pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s pozorovaným poklesom hladiny protrombínu, ktoré sa môžu objaviť v intervale 12 - 48 hodín po podaní. Klinické prejavy poškodenia pečene sa zvyčajne prejavia po 2 dňoch a maximum dosahujú po 4 - 6 dňoch.

Liečba

Okamžitá hospitalizácia.

Po predávkovaní paracetamolom a pred následným začatím terapie je nevyhnutné čo najskôr odobrať krv na stanovenie koncentrácie paracetamolu v plazme.

Liečba zahŕňa podávanie antidota N-acetylcysteínu (NAC) intravenózne alebo perorálne, ak je možné do 10 hodín. Hoci NAC má protektívny účinok pri podaní aj po viac ako 10 hodinách, liečba sa v týchto prípadoch predlžuje.

Symptomatická liečba.

Pečeňové testy musia byť urobené pred začatím liečby a opakované každých 24 hodín. U väčšiny prípadov dochádza k návratu pečeňových transamináz na normálnu hodnotu počas 1 až 2 týždňov vrátane plnej obnovy pečeňových funkcií. U veľmi ťažkých prípadov však môže byť potrebná transplantácia pečene.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

analgetiká, iné analgetiká a antipyretiká, anilidy

ATC kód: N02BE01

Spôsob účinku

Presný mechanizmus pôsobenia analgetických a antipyretických vlastností paracetamolu ešte nie je známy; môže zahŕňať centrálne, ale aj periférne pôsobenie.

Farmakodynamické účinky

Nástup úľavy od bolesti možno očakávať do 5 až 10 minút po začatí podávania Paracetamolu B. Braun. Maximálny analgetický účinok sa dosiahne asi za 1 hodinu a účinok pretrváva obvykle 4 - 6 hodín.

Paracetamol B. Braun znižuje horúčku do 30 minút od začiatku podávania infúzie a antipyretický efekt pretrváva najmenej 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospelí

Absorpcia:

Farmakokinetika paracetamolu je lineárna až do jednotlivej dávky 2 g a po opakovanom podávaní počas 24 hodín.

Biologická dostupnosť paracetamolu po infúzii 500 mg a 1 g Paracetamolu B. Braun je takmer rovnaká ako po podaní infúzie 1 g a 2 g propacetamolu (obsahujúci 500 mg, resp.. 1 g paracetamolu). Maximálna plazmatická koncentrácia paracetamolu (C_max)pozorovaná na konci 15 minútovej intravenóznej infúzie 500 mg a 1 g Paracetamolu B. Braun je asi 15 g/ml, resp. 30 g/ml.

Distribúcia:

Distribučný objem paracetamolu je približne 1 l/kg.

Paracetamol sa neviaže výrazne na bielkoviny krvnej plazmy.

Signifikantné koncentrácie paracetamolu (cca 1,5 g/ml) v cerebrospinálnom moku boli zaznamenané v a po 20. minúte po podaní infúzie 1 g paracetamolu.

Biotransformácia:

Paracetamol sa metabolizuje predovšetkým v pečeni dvoma hlavnými metabolickými cestami: konjugáciou s kyselinou glukurónovou a konjugáciou s kyselinou sírovou. Druhý spôsob je v dávkach prevyšujúcich terapeutické dávky rýchlo saturovateľný. Malé množstvo (menej ako 4 %) je metabolizované cytochrómom P450 na reaktívny medziprodukt (N-acetylbenzochinónimín), ktorý je za normálnych podmienok užívania lieku rýchlo detoxikovaný redukovaným glutatiónom a potom po konjugácii s cysteínom a kyselinou merkapturovou vylučovaný močom. Počas ťažkého predávkovania je však množstvo tohto toxického metabolitu zvýšené.

Eliminácia:

Metabolity paracetamolu sú vylučované predovšetkým močom. 90 % podanej dávky sa vylúči počas 24 hodín vo forme konjugovaných glukuronidov (60 – 80 %) a konjugovaných sulfátov (20 – 30 %). Menej ako 5 % sa vylúči v nezmenenej forme. Eliminačný plazmatický polčas je približne 2,7 hodín a celkový klírens je 18 l/h.

Novorodenci, dojčatá a deti:

Farmakokinetické parametre paracetamolu pozorované u dojčiat a detí sú podobné ako parametre pozorované u dospelých, okrem plazmatického polčasu, ktorý je mierne kratší (1,5 až 2 h) ako u dospelých. U novorodencov je plazmatický polčas dlhší ako u dojčiat, t.j. približne 3,5 hodiny. Novorodenci, dojčatá a deti vo veku do 10 rokov vylučujú výrazne menej konjugátov glukuronidu a viac konjugátov sulfátu ako dospelý.

Tabuľka – Farmakokinetické hodnoty podľa veku (štandardizovaný klírens,

*CL_std/F_oral×(l×h^-1×70 kg^-1)

Vek	Hmotnosť (kg)	CLstd/Foral (l×h-1×70kg-1)
40 týždňov po počatí	3,3	5,9
3 mesiace po narodení	6	8,8
6 mesiacov po narodení	7,5	11,1
1 rok po narodení	10	13,6
2 roky po narodení	12	15,6
5 rokov po narodení	20	16,3
8 rokov po narodení	25	16,3

*CL_stdje odhad populácie pre CL

Špeciálne skupiny pacientov:

Renálna insuficiencia:

Pri vážnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10 - 30 ml/min) je eliminácia paracetamolu mierne oneskorená, eliminačný polčas sa pohybuje od 2 do 5,3 hodín. Konjugáty kyseliny glukurónovej a sírovej sú eliminované u osôb s ťažkým renálnym poškodením 3-krát pomalšie než u zdravých jedincov. Preto sa odporúča u týchto pacientov (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) predĺžiť minimálny interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín (pozri časť 4.2).

Starší pacienti:

Farmakokinetika a metabolizmus paracetamolu sa u starších jedincov nemení. V tejto skupine nie je potrebná úprava dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepredstavujú žiadne špeciálne nebezpečenstvo pre ľudí, okrem informácií uvedených v ostatných častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Štúdie lokálnej tolerancie paracetamolu uskutočnené na potkanoch a králikoch ukazujú dobrú toleranciu. Testy uskutočnené na morčatách nepreukázali oneskorenú kontaktnú hypersenzitivitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol

Hydroxyetylškrob

Trihydrát acetátu sodného

Dihydrát citrátu sodného

Kyselina octová ľadová (k úprave pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Paracetamol B. Braun sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené:

2 roky.

Po prvom otvorení

Infúziu začnite podávať okamžite po pripojení obalu k infúznej súprave.

Po zriedení

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní (vrátane trvania infúzie) v roztokoch uvedených v časti 6.6 bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 23° C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, je za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30° C.

Vnútorný obal uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a po zriedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou, objem: 50 ml, 100 ml

Ampulka z polyetylénu s nízkou hustotou, objem: 10 ml

Veľkosť balenia: 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Paracetamol B. Braun možno riediť v 9 mg/ml (0,9 %) infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 50 mg/ml (5 %) infúznom roztoku glukózy až do pomeru 1:10. Pozri aj časť 4.2. Čas použiteľnosti po zriedení, pozri časť 6.3.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

tel: +49/5661/71-0

fax: +49/5661/71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

07/0159/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.3.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014