Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2011/06589-REG

Písomná informácia pre používateľa

Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

paracetamol / kofeín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie do 3 dní pri horúčke a do 5 dní pri bolesti, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

3. Ako užívať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, a na čo sa používa

Tento liek obsahuje paracetamol, ktorý zmierňuje bolesť (analgetikum) a pomáha znížiť vašu telesnú teplotu, ak máte horúčku a kofeín, ktorý pomáha zosilniť zmiernenie bolesti paracetamolom a zvyšuje vašu pozornosť.

Tento liek je na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti a na horúčku pri stavoch, ako napr. bolesť hlavy, bolesť zubov alebo menštruačné bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

Neužívajte Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety:

- ak ste alergický na paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste mladší ako 15 rokov alebo vážite menej ako 50 kg.

POČAS UŽÍVANIA TOHTO LIEKU NEUŽÍVAJTE ŽIADNY INÝ LIEK OBSAHUJÚCI PARACETAMOL.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníParacetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety. Predtým, ako začnete užívať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak trpíte problémami s obličkami alebo pečeňou (vrátane Gilbertovho syndrómu), pretože môže byť potrebné znížiť dávku, ktorú potrebujete užívať,

• ak máte zápal pečene,

• ak trpíte nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza,

• ak trpíte hemolytickou anémiou (forma chudokrvnosti spôsobená rozpadom červených krviniek),

• ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo si odvykáte od závislosti od alkoholu,

• ak trpíte astmou alebo ste citlivý na kyselinu acetylsalicylovú,

• ak trpíte nedostatkom tekutín v tele alebo trpíte dlhotrvajúcou podvýživou,

• ak máte dnu,

• ak trpíte zvýšenou funkciou štítnej žľazy,

• ak máte nepravidelný rytmus srdca.

Ak máte problémy s alkoholom alebo poškodenú pečeň, neužívajte Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety bez predpisu lekára a Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety neužívajte súbežne s alkoholom. Účinok alkoholu sa pridaním Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, nezosilní.

Iné lieky a Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:

• klozapín (používa sa na liečbu napr. schizofrénie),

• betablokátory, ako napr. atenolol, metoprolol, oxprenolol alebo propranolol (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na problémy so srdcom),

• disulfirám (používa sa na liečbu závislosti od alkoholu),

• fluvoxamín, inhibítory monoamínoxidázy a lítium (používajú sa na liečbu úzkosti, depresie a iných psychologických ochorení), diazepam (používa sa na liečbu úzkosti alebo na upokojenie),

• ľubovník bodkovaný (používa sa na liečbu miernych foriem depresie),

• fenylpropanolamín a efedrín (dekongestíva) alebo teofylín (na liečbu astmy),

• ostatné lieky obsahujúce paracetamol,

• cholestyramín (používa sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu a na zníženie množstva tuku v krvi),

• metoklopramid a domperidón (používajú sa na kontrolu nevoľnosti a vracania),

• antikoagulanciá užívané ústami (používajú sa na predchádzanie zrážaniu krvi), dipyridamol (často sa používa počas vyšetrení ochorení srdca v nemocnici),

• metoxsalén (používa sa na liečbu ochorenia kože, psoriázu)

• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, stiripentol a lamotrigín (používajú sa na liečbu epilepsie),

• levotyroxín (používa sa na liečbu ochorení štítnej žľazy),

• kyselina pipemidová (používa sa na liečbu infekcií),

• probenecid (používa sa na liečbu dny),

• salicylamid (používa sa na zníženie horúčky alebo na liečbu miernej bolesti),

• izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy),

• zidovudín (používa sa na liečbu infekcie HIV),

• mexiletín (používa sa na liečbu porúch srdcového rytmu),

• chloramfenikol, ciprofloxacín, norfloxacín, enoxacín, rifampicín (antibiotiká).

Paracetamol môže ovplyvniť výsledky vyšetrení kyseliny močovej a hladiny cukru v krvi.

Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek neužívajte s alkoholickými nápojmi.

Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety obsahuje kofeín. Aby sa predišlo konzumácii príliš veľkého množstva kofeínu, musíte počas liečby Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, obmedziť pitie nápojov obsahujúcich kofeín (káva, čaj, nápoje s obsahom koly).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek. Kofeín v Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, môže mať vplyv na vaše dieťa.

3. Ako užívať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

Tablety prehltnite celé, najlepšie s pohárom vody.

Len na krátkodobé užívanie.

Vek	Dávka a ako často sa má dávka užívať
Dospelí, starší a dospievajúci (starší ako 15 rokov), s telesnou hmotnosťou viac ako 60 kg:	Užívajte 1 – 2 tablety, podľa potreby každé 4 – 6 hodín. Neužívajte viac ako 6 tabliet počas ktoréhokoľvek 24-hodinového časového obdobia. Neužívajte častejšie ako každé 4 hodiny.
Dospelí, starší a dospievajúci (starší ako 15 rokov), s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 50 kg až 60 kg:	Užívajte 1 tabletu, podľa potreby každé 4 – 6 hodín. Neužívajte viac ako 6 tabliet počas ktoréhokoľvek 24-hodinového časového obdobia. Neužívajte častejšie ako každé 4 hodiny.
Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety nepodávajte deťom mladším ako 15 rokov alebo dospelým alebo dospievajúcim s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg.
Neužívajte viac lieku ako je uvedené na obale. Ak sa necítite lepšie, obráťte sa na svojho lekára.
Ak horúčka pretrváva počas viac ako 3 dní alebo bolesť počas viac ako 5 dní alebo sa zhoršuje alebo sa objavia iné príznaky, prestaňte užívať tento liek a obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, ako máte

Ak užijete príliš veľa tohto lieku, ihneď sa obráťte na svojho lekára, aj keď sa cítite dobre. Je to kvôli tomu, že príliš veľa paracetamolu môže spôsobiť oneskorené závažné poškodenie pečene.

Ak zabudnete užiť Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

Tento liek smiete užívať len podľa potreby, starostlivým dodržiavaním pokynov na dávkovanie. Ak ste zabudli dávku užiť, dávku užite hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže niekedy spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas skúsenosti po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky. Častosť je určená nasledovne: (časté: 1 pacient zo 100 až 1 pacient z 10, menej časté: 1 pacient z 1 000 až 1 pacient zo 100, zriedkavé: 1 pacient z 10 000 až 1 pacient z 1 000, veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000) a neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek), agranulocytóza (nízke hladiny bielych krviniek).

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: anafylaktická reakcia, alergická dermatitída, vyrážka, angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.

Psychické poruchy:

Časté: nespavosť, nepokoj, úzkosť.

Poruchy nervového systému:

Časté: nervozita, závrat, bolesť hlavy.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Neznáme: búšenie srdca, tachykardia (príliš rýchly tlkot srdca).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Veľmi zriedkavé: zúženie hladkej svaloviny priedušiek.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: porucha tráviaceho traktu.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Veľmi zriedkavé: nezvyčajná funkcia pečene, zvýšené hladiny transamináz (príznaky poškodenia pečene).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Neznáme: podráždenosť.

Ak sa odporúčané dávkovanie kombinuje s prijímaním kofeínu v potrave, výsledná vyššia dávka kofeínu môže zvýšiť možnosť vzniku vedľajších účinkov súvisiacich s kofeínom, ako je napr. nervozita, závrat, nespavosť, nepokoj, úzkosť, podráždenosť, poruchy tráviaceho traktu a búšenie srdca.

Ak sa u vás objaví jeden z vedľajších účinkov popísaných vyššie, obráťte sa na svojho lekára. Pri prvých znakoch reakcie z precitlivenosti, prestaňte užívať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety. Váš lekár potom posúdi závažnosť a rozhodne o ďalších opatreniach, ktoré môžu byť nevyhnutné.

Ak si myslíte, že sa u vás objavil vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tabletyobsahuje

Liečivá sú: 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, kyselina stearová a mastenec.

Ako vyzerá Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety a obsah balenia

Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, sú biele tablety v tvare kapsuly.

Toto balenie obsahuje 10, 12, 20, 24, 30, 48 alebo 50 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Galpharm Healthcare Limited,

Hugh House, Upper Cliffe Road,

Dodworth Business Park,

Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 2SP,

Veľká Británia

Wrafton Laboratories Limited,

Wrafton, Braunton,

Devon, EX33 2DL,

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2011/06589-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele tablety v tvare kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba miernej až stredne závažnej bolesti a/alebo horúčky u dospelých a detí vo veku 15 rokov alebo starších.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších) a dospievajúci vo veku 15 – 18 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg:

1 - 2 tablety podľa potreby až do 3-krát denne.

Jednorazová dávka 1 tablety je vhodná pre jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 60 kg, zatiaľ čo jednorazová dávka 2 tabliet je vhodná len pre jedincov s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac. Maximálna jednorazová dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximálna denná dávka je 3 g paracetamolu (6 tabliet).

Špecifický dávkovací interval závisí od príznakov a maximálnej dennej dávky. V závislosti od opätovného výskytu príznakov (horúčka a/alebo bolesť) je možné opakované podávanie. Nesmie však, najlepšie nikdy, byť kratšie ako 6 hodín a v žiadnom prípade nesmie byť kratšie ako 4 hodiny.

Ak bolesť pretrváva počas viac ako 5 dní alebo horúčka pretrváva počas viac ako 3 dní alebo sa zhorší alebo sa objavia iné príznaky, pacient má liečbu zastaviť a porozprávať sa s lekárom.

Pediatrická populácia

Pediatrická populácia vo veku 15 až 18 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg: ako dospelí.

U detí je dôležité dodržiavať dávkovanie definované na základe telesnej hmotnosti, a tak sa má použiť vhodná lieková forma. Informatívne sa uvádzajú hodnoty veku na základe telesnej hmotnosti.

Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 15 rokov.

Porucha funkcie obličiek:

V prípade insuficiencie obličiek je nevyhnutná úprava dávky:

Glomerulárna filtrácia	Dávka
10 – 50 ml/min	1 tableta každých 6 hodín
< 10 ml/min	1 tableta každých 8 hodín

Porucha funkcie pečene:

U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo Gilbertovym syndrómom sa dávka musí znížiť alebo sa dávkovací interval musí predĺžiť.

Denná účinná dávka paracetamolu nesmie presiahnuť 60 mg/kg/deň (až do maximálne 2 g paracetamolu / deň) v nasledujúcich situáciách:

• dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg,

• mierna až stredne závažná insuficiencia pečene, Gilbertov syndróm (dedičná nehemolytická žltačka),

• dehydratácia,

• chronická podvýživenosť,

• chronický alkoholizmus.

Spôsob podávania

Cesta podania: perorálne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade predávkovania sa má vyhľadať okamžitá lekárska pomoc, aj keď sa pacient cíti dobre, pretože existuje riziko oneskoreného závažného poškodenia pečene.

Má sa zabrániť dlhodobému a častému užívaniu. Pacient má byť poučený, aby súbežne neužíval iné liek obsahujúce paracetamol. Užívanie viacnásobných denných dávok v jednom podaní môže závažne poškodiť pečeň; k strate vedomia v takomto prípade nedochádza. Má sa však okamžite vyhľadať lekárska pomoc. Dlhodobé užívanie, okrem užívania pod dohľadom lekára, môže byť škodlivé. U dospievajúcich liečených paracetamolom v dávke 60 mg/kg denne, kombinácia s iným antipyretikom nie je opodstatnená, okrem prípadu neúčinnosti.

Pri podávaní paracetamolu pacientom s miernou až závažnou insuficienciou obličiek, miernou až stredne závažnou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou insuficienciou pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9), akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi ovplyvňujúcimi funkcie pečene, deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémiou, dehydratáciou, zneužívaním alkoholu a chronickou malnutríciou sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).

Riziká predávkovania sú väčšie u tých pacientov, ktorí trpia necirhotickým ochorením pečene v dôsledku alkoholu. V prípade chronického alkoholizmu sa odporúča opatrnosť. V takýchto prípadoch nesmie denná dávka prekročiť 2 gramy.

Počas liečby paracetamolom sa nesmie požívať alkohol.

U pacientov s astmou, ktorí sú citliví na kyselinu acetylsalicylovú, sa odporúča opatrnosť pretože u menej ako 5 % skúmaných pacientov sa hlásila mierna reakcia na paracetamol spojená s bronchospazmom (skrížená reakcia).

Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, sa má podávať s opatrnosťou pacientom s dnou, hypertyreózou a arytmiou. Pacient má obmedziť užívanie liekov obsahujúcich kofeín, ak užíva Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, pretože nadbytok kofeínu môže spôsobiť nervozitu, podráždenosť, nespavosť a občas rýchly tlkot srdca.

Keďže sa kofeín prirodzene nachádza v čaji, káve a čokoláde a v niektorých sýtených nápojoch, existuje možnosť, že používatelia užijú za deň viac ako je odporúčaná dávka kofeínu 390 mg/deň (6 tabliet). Pacienti majú vziať do úvahy zdroje kofeínu v potravinách a v iných liekoch a majú sa uistiť, že nepresahujú uvedenú dávku.

Typické množstvá kofeínu dostupné zo zdrojov v potravinách sú

Varená káva: 50 – 10 mg/100 ml*

Instantná káva a čaj: 20 – 73 mg/100 ml*

Sýtené nápoje (kola): 9 – 19 mg/100 ml*

Čokoláda: 5 – 20 mg/100 ml

(* 100 ml zodpovedá približne 1 malému poháru tekutiny)

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť akumulácie paracetamolu a predávkovanie. Riziko vzniku hepatotoxicity paracetamolu sa môže zvýšiť liekmi, ako sú napr. barbituráty, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy v pečeni.

Probenecid spôsobuje takmer dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu prostredníctvom inhibície jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Pri súbežnej liečbe s probenecidom sa má zvážiť zníženie dávky paracetamolu.

Salicylamid môže predĺžiť polčas eliminácie paracetamolu.

Metoklopramid a domperidón urýchľujú absorpciu paracetamolu.

Cholestyramín znižuje absorpciu paracetamolu.

Súbežné užívanie paracetamolu (4 g za deň počas minimálne 4 dní) s perorálnymi antikoagulanciami môže viesť k miernym zmenám v hodnotách INR. V tomto prípade sa má vykonávať zvýšené sledovanie hodnôt INR počas trvania kombinácie a po jej ukončení.

Izoniazid znižuje klírens paracetamolu o 20 %, s možným zosilnením jeho účinku a/alebo toxicity prostredníctvom inhibície jeho metabolizmu v pečeni. Klinický význam nie je známy.

Paracetamol znižuje biologickú dostupnosť lamotrigínu s možným znížením jeho účinku vzhľadom na možnú indukciu jeho metabolizmu v pečeni.

Súbežné podávanie paracetamolu so zidovudínom môže viesť k neutropénii alebo hepatotoxicite, tieto účinky však neboli hlásené nepretržite. Užívaniu dlhodobej / viacnásobnej dávky paracetamolu u pacientov liečených zidovudínom sa má predísť, ak sa však dlhodobá dávka paracetamolu so zidovudínom musí podávať súbežne, má sa sledovať počet bielych krviniek a majú sa vykonať vyšetrenia funkcie pečene, najmä u podvyživených pacientov.

Paracetamol môže ovplyvniť farmakokinetiku chloramfenikolu. Ak sa paracetamol kombinuje s injekčnou liečbou chloramfenikolom, odporúča sa sledovanie plazmatických hladín chloramfenikolu.

Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: paracetamol môže ovplyvniť vyšetrenia kyseliny močovej pomocou wolfránovej špičky v kyseline fosforečnej a vyšetrenia hladiny cukru v krvi pomocou glukóza-oxidázy-peroxidázy.

Kofeín

Fenylpropanolamín štvornásobne zvyšuje plazmatické koncentrácie kofeínu. Existuje riziko aditívnych nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém. Ojedinelé hlásenia popisujú vznik akútnej psychózy, ak sa kofeín podával s fenylpropanolamínom.

Fluvoxamín, silný inhibítor CYP 1A2, výrazne znižuje klírens kofeínu. Súbežné podávanie môže viesť k intoxikácii kofeínom.

Ciprofloxacín spomaľuje metabolizmus kofeínu, čo vedie k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií kofeínu.

Kofeín, látka povzbudzujúca centrálny nervový systém, má antagonistické účinky k účinku sedatív a trankvilizérov. Kofeín môže zosilniť tachykardický účinok fenylpropanolamínu a iných sympatomimetík.

Kofeín môže zvýšiť tlak krvi a narúšať hypotenzívny účinok betablokátorov, ako je napr. atenolol, metoprolol, oxprenolol a propranolol. Tento liek sa nemá užívať v rovnakom časte ako betablokátory.

Disulfirám znižuje klírens kofeínu až o 50 %. Má sa predísť súbežnému užívaniu disulfirámu a Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety.

Dipyridamol: injekčný dipyridamol: zníženie vazodilatačného účinku dipyridamolu.

Liečba kofeínom sa má vysadiť minimálne 5 dní pred snímaním srdca. Konzumácii kávy, čaju a čokolády sa má predísť 24 hodín pred vyšetrením. Používajte s opatrnosťou.

Enoxacín: zvýšenie plazmatických koncentrácií kofeínu vzhľadom na spomalenie jeho metabolizmu v pečeni, čo môže viesť k excitovanosti a halucináciám. Súbežné užívanie sa preto neodporúča.

Mexiletín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie kofeínu vzhľadom na inhibíciu jeho metabolizmu v pečeni mexiletínom. Je potrebné vziať to do úvahy.

Norfloxacín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie kofeínu vzhľadom na inhibíciu jeho metabolizmu v pečeni norfloxacínom. Je potrebné vziať to do úvahy.

Stiripentol: možné zvýšenie plazmatickej koncentrácie kofeínu s rizikom predávkovania vzhľadom na inhibíciu jeho metabolizmu v pečeni. Používajte s opatrnosťou.

Kofeín vykazuje kompetitívnu inhibíciu metabolizmu klozapínu. Klozapín a kofeín sa preto nesmú užívať súbežne.

Užívanie uhličitanu lítneho a kofeínu môže spôsobiť malé zníženie sérových hladín lítia. Súbežnej konzumácii kofeínu sa má preto predísť. V prípade súbežného užívania sa má vziať do úvahy riziko zvýšenia sérových hladín lítia pri náhlom vysadení kofeínu.

Inhibítory monoamínoxidázy môžu zvýšiť povzbudzujúce účinky kofeínu.

Metoxsalén znižuje klírens kofeínu a môže zosilniť účinky kofeínu.

Fenytoín zdvojnásobuje klírens kofeínu, aj keď kofeín nemá vplyv na metabolizmus fenytoínu.

Kyselina pipemidová znižuje klírens kofeínu, čo zosilňuje účinky kofeínu.

Teofylín a kofeín majú spoločnú metabolickú cestu, čo vedie k zníženým časom klírensu pri teofylíne, ak sa používa súbežne s kofeínom. Súbežnému užívaniu sa má predísť.

Levotyroxím, tak ako kofeín, môže zvýšiť krvný tlak, a preto sa tieto dve liečivá nesmú užívať súbežne.

Interakcia efedrínu a kofeínu spôsobuje výrazné kardiovaskulárne účinky. Preto sa má užívaniu kofeínu predísť, ak sa užíva efedrín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach, ale pacientky majú dodržiavať rady svojho lekára týkajúce sa jeho užívania.

V súvislosti s konzumáciou kofeínu počas gravidity existuje možnosť zvýšeného rizika nízkej pôrodnej hmotnosti a spontánneho potratu.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Dostupné publikované údaje nekontraindikujú dojčenie.

Kofeín v materskom mlieku môže mať povzbudzujúci účinok na dojčené dojčatá. U dojčiat sa hlásili podráždenosť a zlý spánok.

Fertilita

K dispozícii je nedostatočné množstvo informácii o účinkoch paracetamolu a kofeínu na fertilitu ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paracetamol/Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg tablety, nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti z historických údajov z klinických štúdií sú zriedkavé a z minimálnej expozície u pacientov. Na základe toho sa nižšie uvádzajú nežiaduce udalosti z rozsiahlej skúsenosti po uvedení lieku na trh pri terapeutickej/vyznačenej dávke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000 vrátane ojedinelých prípadov) a neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, agranulocytóza.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktická reakcia, alergická dermatitída, vyrážka, angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.

Psychické poruchy

Časté: nespavosť, nepokoj, úzkosť.

Poruchy nervového systému

Časté: nervozita, závrat, bolesť hlavy.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: palpitácie, tachykardia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: porucha tráviaceho traktu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny transamináz.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: podráždenosť.

Ak sa odporúčané dávkovanie kombinuje s prijímaním kofeínu v potrave, výsledná vyššia dávka kofeínu môže zvýšiť možnosť vzniku vedľajších účinkov súvisiacich s kofeínom, ako je napr. nervozita, závrat, nespavosť, nepokoj, úzkosť, podráždenosť, poruchy tráviaceho traktu a palpitácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

U dospelých, ktorí užili 10 g paracetamolu alebo viac, existuje možnosť poškodenia pečene. Ak sa u pacienta vyskytujú rizikové faktory (pozri nižšie), poškodenie pečene môže spôsobiť užitie 5 g paracetamolu alebo viac.

Rizikové faktory

Ak sa pacient

1. dlhodobo lieči karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidónom, rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným alebo inými liekmi, ktoré indukujú enzýmy pečene

alebo

2. pravidelne konzumuje alkohol v množstvách presahujúcich odporúčané množstvá

alebo

3. je u pacienta pravdepodobnosť deplécie glutatiónu, napr. poruchy príjmu potravy, cystická fibróza, infekcia HIV, hladovanie, kachexia.

Príznaky

Príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže objaviť 12 až 48 hodín po požití. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave môže zlyhanie pečene vyústiť do encefalopatie, hemorágie, hypoglykémie, edému mozgu a smrti. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, výrazne naznačované bolesťou v podbruší, hematúriou a proteinúriou, sa môže objaviť dokonca v neprítomnosti závažného poškodenia pečene. Hlásili sa srdcové arytmie a pankreatitída.

Liečba

Pri liečbe predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Napriek nedostatku významných včasných príznakov, je pacientov potrebné urgentne odoslať do nemocnice kvôli okamžitej lekárskej pomoci. Príznaky môžu byť obmedzené na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia odzrkadľovať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov. Liečba má byť v súlade so stanovenými liečebnými usmerneniami, pozri časť predávkovanie v BNF.

Ak k predávkovaniu došlo v rámci 1 hodiny, má sa zvážiť liečba aktívnym uhlím. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má merať 4 hodiny alebo neskôr po užití (skoršie hodnoty koncentrácií nie sú spoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť až do 24 hodín po užití paracetamolu, maximálny ochranný účinok sa však dosiahne až po 8 hodinách po užití. Účinnosť antidota po tomto čase prudko klesá. Ak sa to vyžaduje, pacientovi sa má podať intravenózny N‑acetylcysteín v súlade so stanoveným dávkovacím režimom. Ak vracanie nie je problémom, vhodnou alternatívou v prípade vzdialených miest mimo nemocnice môže byť perorálny metionín. Liečba pacientov, u ktorých sa objaví závažná dysfunkcia pečene po 24 hodinách od užitia sa má konzultovať s národným toxikologickým informačným centrom alebo hepatologickým oddelením.

Kofeín

Príznaky

Časté príznaky zahŕňajú úzkosť, nervozitu, nepokoj, insomniu, excitovanosť, svalové šklby, zmätenosť, konvulzie. Pri vysokom príjme kofeínu sa môže tiež objaviť hyperglykémia. Príznaky postihujúce srdce zahŕňajú tachykardiu a srdcovú arytmiu.

Musí sa poznamenať, že na to aby sa pri tomto lieku objavili klinicky významné príznaky predávkovania kofeínom, užité množstvo by bolo spojené so závažnou toxicitou súvisiacou s paracetamolom.

Liečba

Príznaky predávkovania kofeínom sa kontrolujú znížením alebo zastavením konzumácie kofeínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné analgetiká a antipyretiká, anilidy, paracetamol, kombinácie okrem psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamol

Analgetikum:

Mechanizmu analgetického účinku nebol úplne určený. Paracetamol môže účinkovať prednostne inhibíciou syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme (CNS) a v menšom rozsahu prostredníctvom periférneho účinku pomocou blokovania tvorby impulzov bolesti. Periférny účinok môže byť tiež spôsobený inhibíciou syntézy prostaglandínov alebo inhibíciou syntézy alebo účinkov ostatných látok, ktoré zvyšujú citlivosť receptorov bolesti na mechanickú alebo chemickú stimuláciu.

Antipyretikum:

Paracetamol pravdepodobne spôsobuje antipyrézu prostredníctvom centrálneho účinku na termoregulačné centrum v hypotalame, čím vyvoláva periférnu vazodilatáciu vedúcu k zvýšenému prietoku krvi pokožkou, potenie a stratu tepla. Centrálny účinok pravdepodobne zahŕňa inhibíciu syntézy prostaglandínov v hypotalame.

Kofeín

Látka povzbudzujúca centrálny nervový systém

Kofeín stimuluje všetky úrovne CNS, aj keď jeho účinky na kôru sú miernejšie a trvajú kratšie ako účinky amfetamínov.

Doplnok k analgézii:

Kofeín spôsobuje zúženie cerebrálnych ciev spojené s poklesom cerebrálneho prietoku krvi a kyslíkovej tenzie mozgu. Predpokladá sa, že kofeín pomáha zmierňovať bolesť hlavy zabezpečením rýchlejšieho nástupu účinku a/alebo zosilnením úľavy od bolesti pri nízkych dávkach analgetika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Absorpcia a osud:

Paracetamol sa rýchle vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s maximálnymi plazmatickými koncentráciami objavujúcimi sa približne 30 minút až 2 hodiny po užití. Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa do moču najmä vo forme glukuronidu a konjugátov so sulfátom. Menej ako 5 % sa vylučuje vo forme nezmeneného paracetamolu. Polčas eliminácie sa pohybuje od približne 1 do 4 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri zvyčajných terapeutických koncentráciách zanedbateľná, ale so zvyšujúcimi sa koncentráciami rastie.

Menej významný hydroxylovaný metabolit, ktorý sa zvyčajne tvorí vo veľmi malých množstvách prostredníctvom zmiešanej funkcie oxidáz v pečeni a ktorý sa zvyčajne detoxikuje konjugáciou s glutatiónom v pečeni, sa môže po predávkovaní paracetamolom akumulovať a spôsobiť poškodenie pečene.

Fyziopatologické zmeny: Insuficiencia obličiek: v prípadoch závažnej insuficiencie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min) je eliminácia paracetamolu a jeho metabolitov oneskorená.

Kofeín

Absorpcia a osud:

Kofeín sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje a vo veľkej miere sa distribuuje do tela. Kofeín sa takmer úplne metabolizuje prostredníctvom oxidácie, demetylácie a acetylácie a vylučuje sa do moču vo forme kyseliny 1-metylmočovej, 1-metylxantínu, 7-metylxantínu, 1,7-dimetylxantínu (paraxantín), 5-acetylamino-6-formylamino-3-metyluracylu (AFMU) a ďalších metabolitov s približne len 1 % nezmenenej formy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára navyše k tým, ktoré sú už uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob

Predželatínovaný kukuričný škrob

Povidón

Kyselina stearová

Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

(PVC/hliníkový) blister balený do kartónovej škatule.

Veľkosti balenia 10, 12, 20, 24, 30, 48 alebo 50 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galpharm Healthcare Limited,

Hugh House, Upper Cliffe Road,

Dodworth Business Park,

Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 2SP,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0355/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU