Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03336-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Paracetamol Dr. Max 500 mg tablety

Paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Paracetamol Dr. Max a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Dr. Max

3. Ako užívať Paracetamol Dr. Max

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paracetamol Dr. Max

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paracetamol Dr. Max a na čo sa používa

Paracetamol Dr. Max patrí do skupiny liekov proti bolesti a horúčke nazývaných analgetiká (lieky proti bolesti).

Paracetamol Dr. Max sa používa na zmierneniebolesti a na pomoc pri znížení horúčky. Tablety môžu liečiť miernu až stredne silnú bolesť a/alebo horúčku.

Paracetamol Dr. Max môžu užívať dospelí a dospievajúci. Je ale nevhodný pre deti do 12 rokov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa poradiť s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Dr. Max

Neužívajte Paracetamol Dr. Max

- ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste mladší ako 12 rokov,

- ak vážite menej ako 40 kg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Paracetamol Dr. Max, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- ak užívate ďalšie lieky s obsahom paracetamolu, pretože môže dôjsť k vážnemu poškodeniu pečene,

- ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene (vrátane Gilbertovho syndrómu a akútnej hepatitídy),

- ak trpíte nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza,

- pri ťažkej hemolytickej anémii (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek),

- ak pravidelne požívate väčšie množstvá alkoholu, nikdy neužívajte viac ako 4 tablety za deň,

- ak ste astmatik citlivý na kyselinu acetylsalicylovú,

- ak trpíte dehydratáciou alebo chronickou podvýživou.

V prípade vysokej horúčky, príznakov sekundárnej infekcie, alebo pri pretrvávaní príznakov po viac ako 3 dňoch liečby sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte paracetamol dlhšiu dobu ani vo vyšších dávkach bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom alebo lekárnikom, pretože:

- ak užívate vysoké dávky liekov proti bolesti ako je paracetamol počas dlhšieho obdobia, môže sa u vás objaviť bolesť hlavy. Nikdy nezvyšujte dávkovanie paracetamolu pri liečbe tejto bolesti;

- ak užívate lieky proti bolesti a najmä kombinácie rôznych takýchto liekov pravidelne, môže to spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko ich zlyhania;

- ak po dlhšom užívaní vyšších dávok liekov proti bolesti náhle prerušíte liečbu, môže sa u vás dostaviť bolesť hlavy, únava, bolesť svalov, nervozita a vegetatívne príznaky. Tieto príznaky po pár dňoch pominú. Do tejto doby neužívajte lieky proti bolesti bez konzultácie s lekárom.

Deti a dospievajúci

Paracetamol Dr. Max nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov a deti vážiace menej ako 40 kg.

Iné lieky a Paracetamol Dr. Max

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Paracetamol Dr. Max v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol

Skôr ako užijete Paracetamol Dr. Max, poraďte sa so svojim lekárom v prípade, ak užívate lieky, ktoré obsahujú:

• metoklopramid alebo domperidón (pri nevoľnosti a vracaní),

• cholestyramín (na zníženie cholesterolu),

• warfarín alebo iné liečivá kumarínového typu (proti zrážaniu krvi), najmä v prípade, že budete užívať paracetamol denne počas dlhého obdobia,

• salicylamid (proti bolesti),

• probenecid (na liečbu dny),

• izoniazid alebo rifampicín (antibiotikum),

• lamotrigín alebo fenytoín (na liečbu epilepsie),

• barbituráty alebo karbamazepín (na navodenie spánku),

• ľubovník bodkovaný.

Ak sa chystáte podrobiť laboratórnemu vyšetreniu (vyšetrenie krvi, moču, testovanie prítomnosti alergie), svojmu lekárovi povedzte, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť výsledky vyšetrení.

Paracetamol Dr. Max a jedlo, nápoje a alkohol

Nepožívajte veľké dávky alkoholu počas užívania Paracetamol Dr. Max

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Štúdie nenasvedčujú, že existuje negatívny vplyv užívania paracetamolu na tehotenstvo alebo na zdravie nenarodeného dieťaťa. Počas tehotenstva paracetamol neužívajte dlhodobo, vo vysokých dávkach alebo v kombinácii s inými liekmi.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Paracetamol sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Škodlivé účinky u dojčených detí neboli zaznamenané. Pri krátkodobej liečbe a súbežnom starostlivom sledovaní nie je nutné prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Paracetamol Dr. Max ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Paracetamol Dr. Max

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie paracetamolu závisí od telesnej hmotnosti a veku pacienta. Jednotlivá dávka je od 10 do 15 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka je 60 mg/kg telesnej hmotnosti.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vážiaci viac ako 50 kg:

Odporúčaná dávka je 500 až 1000 mg každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci vážiaci medzi 41 a 50 kg (približne 12 – 15 roční)

Odporúčaná dávka je 500 mg každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g denne.

Deti do 12 rokov

Nedávajte Paracetamol Dr. Max deťom mladším ako 12 rokov.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

Pacientom so zníženou funkciou obličiek je potrebné predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Podľa závažnosti poškodenia obličiek možno interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť na 6 – 8 hodín.

O zmenách v dávkovaní pre pacientov so zmenenou funkciou obličiek sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Maximálna denná dávka

• Maximálna denná dávka paracetamolu nesmie prekročiť 3g.

• Maximálna jednotlivá dávka je 1000 mg.

Ak nedôjde po 3 dňoch liečby k zníženiu horúčky a po 5 dňoch liečby k ústupu bolesti alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky či neobvyklé reakcie, musíte liečbu ukončiť a poradiť sa s lekárom.

Neužívajte tento liek častejšie ako raz za 4 hodiny.

• Ak pravidelne požívate veľké dávky alkoholu, nikdy neužívajte viac ako 4 tablety za 24 hodín.

• Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

• Dlhodobé užívanie bez odporúčania lekára môže poškodiť vaše zdravie.

• Užívajte tento liek len ak je to nevyhnutné.

• Presný interval dávkovania závisí od vašich príznakov a od maximálnej dennej dávky. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami nemá byť menší ako 4 hodiny.

• Neužívajte tento liek v kombinácii s inými liekmi s obsahom paracetamolu.

• Ak sa u vás príznaky bolesti a horúčky znovu objavia, môžete liečbu s Paracetamol Dr. Max zopakovať.

Spôsob podania:

Tabletu zapite pohárom vody alebo, ak je to žiaduce, rozpustite ju v pohári vody, dobre zamiešajte a vypite.

Ak užijete viac Paracetamol Dr. Max ako máte

Ak užijete viac Paracetamolu Dr. Max ako máte, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, hoci nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť závažné poškodenie pečene alebo zlyhanie činnosti pečene. Medzi príznaky predávkovania paracetamolom patrí nevoľnosť, vracanie a znížená chuť do jedla. Zriedkavo sa vyskytuje bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Paracetamol Dr. Max

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Namiesto toho jednoducho pokračujte užitím ďalšej dávky podľa plánu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú podľa frekvencie výskytu klasifikované nasledovne:

Zriedkavé nežiaduce účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)

• poruchy krvných doštičiek (poruchy mechanizmu zrážania krvi), poruchy kmeňových buniek (poruchy krvotvorných buniek v kostnej dreni)

• alergické reakcie

• depresia, zmätenosť, halucinácie

• tras, bolesť hlavy

• narušené videnie

• edémy (nadmerné nahromadenie tekutiny pod kožou)

• bolesť brucha, krvácanie zo žalúdka a čriev, hnačka, nevoľnosť, vracanie

• narušenie funkcie pečene, zlyhanie pečene, žltačka (s príznakmi ako zožltnutie kože a očí), nekróza pečene (odumretie hepatocytov)

• vyrážky, svrbenie, potenie, žihľavka, červené škvrny na koži, angioedém s príznakmi ako je opuch tváre, pier, hrdla a jazyka

• závraty, celkový nepokoj, horúčka, otupenosť, liekové interakcie

• predávkovanie a otravy

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)

• poruchy krvného obrazu (úbytok krvných doštičiek, leukocytov a neutrofilov v krvi, hemolytická anémia, (nadmerný rozpad erytrocytov)

• nízka hladina glukózy v krvi

• hepatotoxicita (poškodenie pečene chemického pôvodu)

• zakalený moč a poruchy obličiek

• závažné alergické reakcie vyžadujúce prerušenie liečby

• bronchospazmus (dýchacie ťažkosti) u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú a iné protizápalové lieky

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• epidermálna nekrolýza (život ohrozujúci stav)

• multiformný erytém (alergická reakcia alebo infekcia kože)

• Stevensov–Johnsonov syndróm (vážny, život ohrozujúci stav kože)

• hromadenie tekutiny v hrtane, anafylaktický šok (vážna alergická reakcia)

• anémia (úbytok erytrocytov)

• zmeny funkcie obličiek (vážne poškodenie obličiek)

• intersticiálna nefritída (porucha obličiek)

• hematúria (krv v moči)

• anuréza (neschopnosť vymočiť sa)

• tráviace ťažkosti (žalúdočné vredy a krvácanie) a nepokoj

Po ukončení užívania Paracetamol Dr. Max by mali nežiaduce účinky pominúť. Ak by sa nejaký nežiaduci účinok stal vážnym, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Paracetamol Dr. Max

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paracetamol Dr. Max obsahuje

- Liečivo je paracetamol. Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

- Ďalšie zložky sú povidón K-30 (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460), kukuričný škrob a kyselina stearová (E570).

Ako vyzerá Paracetamol Dr. Max a obsah balenia

Tablety Paracetamol Dr. Max 500 mg sú biele dvojito vypuklé okrúhle tablety.

Tablety Paracetamol Dr. Max 500 mg sa dodávajú v baleniach po:

• 10,12, 16, 20, 24, 30 a 50 tabliet balených do blistrov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Max Pharma Ltd.

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

W1B 2HA Londýn

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Genmed B.V, Röntgenlaan 37, 2719 DX Zoetermeer, Holandsko

Medis International a.s., Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Paracetamol Dr. Max 500 mg tablety

Estónsko Paracetamol Genmed

Litva Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

Lotyšsko Dailyal 500 mg tabletes

Holandsko Denmeg 500 mg tabletten

Poľsko Paracetamol Dr. Max 500 mg

Slovenská republika Paracetamol Dr. Max 500 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/04829-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

Paracetamol Dr. Max 500 mg tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta.

Biele, bikonvexné okrúhle tablety s priemerom 12,70 mm a výškou 5,35 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti a/alebo horúčky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek je určený len na perorálne podanie.

Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti a veku; zvyčajná dávka je od 10 do 15 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka je 60 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).

Dospelí a dospievajúci vážiaci viac ako 50 kg:

Odporúčaná dávka je 1 – 2 tablety (500 – 1000 mg) každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g denne.

Deti a dospievajúci vážiaci medzi 41 a 50 kg (približne 12 – 15 roční)

Odporúčaná dávka je 1 tableta (500 mg) každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g denne.

V prípade prítomnosti vysokej horúčky a príznakov infekcie po viac ako 3 dňoch liečby a v prípade pretrvávajúcej bolesti po viac ako 5 dňoch liečby by mal pacient vyhľadať lekára.

Deti do 12 rokov

Paracetamol Dr. Max sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na bezpečnosť.

Maximálna denná dávka

• Maximálna denná dávka paracetamolu nesmie prekročiť 3g.

• Maximálna jednotlivá dávka je 1000 mg.

Frekvencia podávania

Pravidelné podávanie lieku minimalizuje kolísanie intenzity bolesti a horúčky. Dávkovanie lieku u detí by malo byť pravidelné, vrátane nočných hodín, pokiaľ je to možné v 6–hodinových intervaloch, inak v minimálne 4–hodinových intervaloch. Doporučená denná dávka paracetamolu je približne 60 mg/kg rozdelených na 4 alebo 6 denných dávok, alebo približne 15 mg/kg každých 6 hodín alebo 10 mg/kg každé 4 hodiny. Maximálna denná dávka sa nesmie prekračovať, pretože hrozí vážne poškodenie pečene (pozri časť 4.4 a 4.9).

Renálna insuficiencia

U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebné dávkovanie znížiť:

Hepatálna insuficiencia

U pacientov so zníženou funkciou pečene alebo pacientov s Gilbertovým syndrómom je potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť interval podávania dávok.

Denná účinná dávka by nemala presiahnuť 60 mg/kg/deň (maximálne do 2 g/deň) v týchto prípadoch:

• dospelý pacient váži menej ako 50 kg

• mierna až stredne ťažká hepatálna insuficiencia alebo Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka)

• dehydratácia

• chronická podvýživa

• chronický alkoholizmus

Spôsob podávania

Tabletu je potrebné prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody. Tabletu je možné aj rozpustiť v dostatočnom množstve vody, ktorú je potrebné pred vypitím dobre zamiešať.

Ak ťažkosti pretrvávajú po viac ako 3 dňoch liečby, zhoršujú sa alebo sa objavujú ďalšie príznaky, je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Celková dávka nesmie prekročiť:

• 60 mg/kg/deň u dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 40 kg

• 3 g za deň u dospievajúcich, ktorí vážia viac ako 40 kg

Odporučené dávkovanie sa nesmie prekročiť.

Dlhodobé alebo časté užívanie tohto lieku sa neodporúča.

Pacientov je nutné upozorniť, aby súčasne s týmto liekom neužívali iné lieky s obsahom paracetamolu.

Užívanie tohto lieku si vyžaduje zvýšenú opatrnosť u pacientov so vážnym poškodením obličiek alebo pečene, s akútnou hepatitídou, u pacientov s nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientov s hemolytickou anémiou. Riziko predávkovania je zvýšené u pacientov s necirhotickým alkoholovým ochorením pečene. Opatrnosť je potrebná v prípadoch chronického alkoholizmu. Je zakázané požívať alkohol v priebehu liečby. Denná dávka v takomto prípade nemá presiahnuť 2 g.

S opatrnosťou treba pristupovať k liečbe astmatikov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú, pretože sú známe prípady bronchospazmu v súvislosti s liečbou paracetamolom (skrížená reaktivita).

Gilbertov syndróm (Meulengrachtova choroba)

Paracetamol sa metabolizuje enzýmami, ktorých nedostatkom trpí časť pacientov s Gilbertovým syndrómom. Preto sú títo pacienti vystavení zvýšenému riziku toxicity paracetamolu.

Vo všeobecnosti platí, že pravidelné užívanie liekov proti bolesti, a najmä kombinácií rôznych takýchto liekov môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek vrátane rizika zlyhania obličiek (analgetická nefropatia)

Po náhlom prerušení dlhodobej liečby vysokými dávkami analgetík sa môže dostaviť bolesť hlavy, únava, bolesť svalov, nervozita a vegetatívne príznaky. Tieto príznaky ukončenia liečby po pár dňoch pominú. Do tejto doby sa treba vyhnúť užívaniu liekov proti bolesti a nezačínať ďalšiu liečbu bez porady s lekárom.

U detí užívajúcich paracetamol v dávke 60 mg/kg/deň je kombinované užívanie iného antipyretika okrem prípadu neúčinnosti neodôvodnené.

V prípade vysokej horúčky, príznakov sekundárnej infekcie alebo pri pretrvávaní príznakov po viac ako 3 dňoch liečby je nutné vyhľadať lekára.

Pri predávkovaní, aj v prípade, že sa pacient cíti dobre, je bezodkladne nutné vyhľadať lekársku pomoc, pretože hrozí nevratné poškodenie pečene (pozri časť 4.9).

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená vplyvom metoklopramidu alebo domperidónu a znížená vplyvom cholestyramínu. Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných liečiv kumarínového typu môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku dlhodobého denného užívania paracetamolu. Občasné užívanie nemá významný efekt.

Látky pôsobiace ako induktory pečeňových enzýmov, ako sú barbituráty, môžu zvýšiť hepatotoxicitu pri predávkovaní paracetamolom v dôsledku zvýšenej a zrýchlenej tvorby toxických metabolitov.

Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom užívaní látok pôsobiacich ako induktory enzýmov, ako sú karbamazepín, fenytoín, primidon, rifampicín, a ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.9).

Probenecid zabraňuje viazaniu paracetamolu na kyselinu glukurónovú a tak znižuje jeho klírens. Pri súčasnom užívaní probenecidu je potrebné dávku paracetamolu znížiť.

Salicylamid môže predĺžiť polčas eliminácie paracetamolu.

Etylalkohol zvyšuje toxicitu paracetamolu, pravdepodobne indukovaním tvorby hepatotoxických metabolitov paracetamolu v pečeni.

Izoniazid znižuje clearance paracetamolu, s pravdepodobnou potenciáciou jeho účinku a toxicity tým, že spomaľuje jeho metabolizmus v pečeni.

Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu, s pravdepodobným znížením jeho účinku, v dôsledku možnej indukcie jeho metabolizmu v pečeni.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov

Paracetamol môže ovplyvniť výsledky stanovenia kyseliny močovej s kyselinou fosfowolfrámovou a výsledky stanovenia hladiny cukru v krvi pomocou glukóza-oxidáza-peroxydázy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného perorálne v odporúčaných dávkach na graviditu ani na zdravie plodu a novorodenca.

Reprodukčné štúdie neodhalili žiadne malformácie ani toxické účinky na plod.

Po zvážení rizika a prospechu je možné predpísaným spôsobom užívať paracetamol počas celého trvania gravidity.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky významné.

Dojčiace ženy ho môžu užívať za predpokladu, že neprekročia doporučenú dávku. K dlhodobému užívaniu počas gravidity treba pristupovať s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paracetamol Dr. Max 500 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri užívaní lieku v terapeutických dávkach sa môžu vyskytnúť iba niekoľko nežiaducich účinkoch.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu klasifikované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), Zriedkavé(≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme ( frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Triedy orgánových sústav	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Krvné a lymfatické poruchy	Zriedkavé	Poruchy krvných doštičiek a kmeňových buniek
	Veľmi zriedkavé	Trombocytopénia, leukopénia, neutropénia a hemolytická anémia.
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Hypersenzitivita (s výnimkou angioedému).
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi zriedkavé	Hypoglykémia
Psychiatrické poruchy	Zriedkavé	Depresia NOS, zmätenosť, halucinácie
Poruchy nervového systému	Zriedkavé	Tras NOS, bolesť hlavy NOS.
Poruchy zraku	Zriedkavé	Poruchy videnia
Poruchy srdcovej činnosti	Zriedkavé	Edém
Poruchy trávenia	Zriedkavé	Krvácanie NOS, bolesť brucha NOS, hnačka NOS, nevoľnosť, vracanie
Hepatobiliárne poruchy	Zriedkavé	Poruchy funkcie pečene, zlyhanie pečene, nekróza pečene, ikterus
	Veľmi zriedkavé	Hepatotoxicita
Poruchy kože podkožného tkaniva	Zriedkavé	Svrbenie, vyrážky, potenie, purpura, angioedém, žihľavka
Poruchy obličiek a vylučovacej sústavy	Veľmi Zriedkavé	Zakalenie moču a renálne vedľajšie účinky
Celkové poruchy a reakcie na mieste podania	Zriedkavé	Závraty (okrem vertiga), nepokoj, horúčka, sedácia, liekové interakcie NOS
	Veľmi zriedkavé	Hypersenzitívne reakcie (vyžadujúce ukončenie liečby), bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAIDS
Poranenia, otravy a komplikácie	Zriedkavé	Predávkovanie a otrava

NOS = bližšie nešpecifikované

V ojedinelých prípadoch sa vyskytla epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, opuch hrtanu, anafylaktický šok, anémia, poškodenie pečene a žltačka, poškodenie obličiek (závažné poškodenie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anuréza), poruchy trávenia a vertigo.

Už podanie 6 g paracetamolu môže viesť k poškodeniu pečene (u detí viac ako 140 mg/kg); vyššie dávky spôsobujú nevratnú nekrózu pečene.

4.9 Predávkovanie

Môže dôjsť k otrave paracetamolom, najmäu starších pacientov a malých detí, u pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov trpiacich chronickou podvýživou a u pacientov užívajúcich lieky indukujúce pečeňové enzýmy. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie paracetamolom smrteľné.

Poškodenie pečene môže nastať u dospelých, ktorí užili 6 g paracetamolu a viac, najmä ak sú nositeľmi rizikových faktorov (pozri nižšie).

Rizikové faktory:

Ak pacient:

• dlhodobo užíva karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidon, rifampicín, ľubovník bodkovaný a iné liečivá pôsobiace ako induktory pečeňových enzýmov

alebo

• pravidelne požíva alkohol v nadmerných množstvách

alebo

• má predpoklady na vyčerpanie zásob glutatiónu v organizme. t.j. ak trpí poruchami príjmu potravy, cystickou fibrózou, infekciou HIV, hladovaním alebo má nízku telesnú hmotnosť.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín patrí nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bledosť a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže prejaviť 12 až 48 hodín po požití. Môže nastať porucha glukózového metabolizmu a metabolická acidóza. Pri vážnych otravách môže zlyhanie pečene vyústiť do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, opuchu mozgu a smrti. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou manifestuje ako bolesť v oblasti obličiek, hematúria a proteinúria; môže sa rozvinúť aj keď nenastane vážne poškodenie pečene. Boli hlásené prípady srdcovej arytmie a pankreatitídy.

Liečba pri predávkovaní

Najdôležitejšie je začať s liečbou predávkovania paracetamolom okamžite. Napriek neprítomnosti zjavných príznakov má byť pacient okamžite prepravený do nemocnice, aby tam dostal akútnu zdravotnú starostlivosť. Príznaky môžu byť obmedzené na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia nasvedčovať závažnosti predávkovania a riziku poškodenia orgánov. Liečba by mala prebiehať v súlade s postupmi liečby predávkovaní.

Do 1 hodiny po predávkovaní sa má zvážiť podanie aktívneho uhlia. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má zmerať aspoň 4 hodiny po požití paracetamolu (predtým namerané koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečbu s použitím N-acetylcysteínom je možné využiť až do 24 hodín po predávkovaní, ale najvyšší ochranný efekt sa dosiahne ak sa s ňou začne do 8 hodín od predávkovania. Účinnosť antidota po tomto čase prudko klesá. V prípade potreby je možné podať N-acetylcysteín intravenózne. Ak stav nekomplikuje vracanie, je podávanie N-acetylcysteínu a metionínu perorálne vhodnou alternatívou najmä v odľahlých oblastiach mimo nemocnice. Liečba pacientov, ktorí sa dostanú do nemocnice so závažnou poruchou funkcie pečene po 24 hodinách od predávkovania, sa má prejednať s toxikologickým centrom alebo hepatologickou jednotkou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné analgetiká a antipyretiká, anilidy

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizápalového účinku.

Hlavným mechanizmom účinku je inhibícia cyklooxygenázy, enzýmu, ktorý je potrebný pre syntézu prostaglandínov. Cyklooxygenáza centrálneho systému je na paracetamol citlivejšia ako periférna cyklooxygenáza. To vysvetľuje, prečo je paracetamol účinný proti bolesti a horúčke bez zásadného protizápalového účinku na periférii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa paracetamol takmer úplne absorbuje. Jeho koncentrácia v plazme dosiahne vrchol za 30 minút až 2 hodiny.

Distribúcia

Paracetamol sa distribuuje rýchlo do všetkých tkanív. Koncentrácie v krvi, slinách a plazme sú vzájomne porovnateľné.

Distribučný objem paracetamolu je približne 1 l/kg telesnej hmotnosti. Pri terapeutických dávkach je väzba na plazmatické bielkoviny zanedbateľná.

BiotransformáciaU dospelých je paracetamol v pečeni konjugovaný s kyselinou glukurónovou (~60 %) a sulfátom (~35 %). Druhá cesta sa pri vyšších než terapeutických dávkach rýchlo nasýti. Minoritná cesta katalyzovaná cytochrómom P450 vedie k tvorbe reaktívneho medziproduktu (N-acetyl-p-benzochinónimín), ktorý sa za normálnych podmienok užívania paracetamolu rýchlo detoxikuje glutatiónom a po konjugácii s cysteínom (~3%) a kyselinou merkapturovou sa vylúči močom.

U novorodencov a detí < 12 rokov je sulfátová konjugácia hlavnou eliminačnou cestou a glukuronidácia prebieha v menšej miere než u dospelých. Celková eliminácia u detí je porovnateľná s elimináciou u dospelých vzhľadom k zvýšenej kapacite sulfátovej konjugácie.

Eliminácia

K eliminácii paracetamolu dochádza hlavne močom. 90 % požitej dávky sa vylučuje obličkami v priebehu 24 hodín, prevažne ako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Menej než 5 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Eliminační polčas je asi 2 hodiny.

V prípade renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, po predávkovaní a u novorodencov je eliminační polčas paracetamolu predĺžený. Maximálny účinok zodpovedá koncentráciám v plazme. U starších pacientov nie je kapacita tvorby konjugátov modifikovaná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách, sledujúcich akútnu, subchronickú a chronickú toxicitu paracetamolu na potkanoch a myšiach sa zistili gastrointestinálne lézie, zmeny krvného obrazu, degenerácia pečeňového a obličkového parenchýmu a nekróza. Tieto zmeny sa prisudzujú ako mechanizmu účinku, tak aj metabolizmu paracetamolu. Metabolity, ktoré sú zrejme zodpovedné za toxické účinky a zodpovedajúce orgánové zmeny, sa objavili aj u ľudí. Okrem toho boli pri dlhodobom užívaní (t.j. 1 rok) v rozsahu maximálnych terapeutických dávok popísané veľmi vzácne prípady reverzibilnej chronickej agresívnej hepatitídy. Pri sub-toxických dávkach sa príznaky intoxikácie objavujú po 3 týždňoch užívania. Paracetamol by sa preto nemal užívať dlhodobo ani vo vysokých dávkach.

Rozsiahly výskum nedokázal žiadne relevantné riziko genotoxicity paracetamolu v terapeutických dávkach, t.j. v rozsahu netoxických dávok.

Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach neposkytli žiadny dôkaz relevantných karcinogénnych účinkov paracetamolu v dávkach, ktoré nie sú hepatotoxické.

Paracetamol prechádza cez placentu. Štúdie na zvieratách a klinické skúsenosti doteraz nedokázali žiadny teratogénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón K 30 (E1201)

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Kukuričný škrob

Kyselina stearová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania.

Uchovávajte blister v papierovej škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister v papierovej škatuľke.

Veľkosti balení: 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 tabliet v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Max Pharma Ltd.,

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

W1B 2HALondýn,

Spojené kráľovstvo

8. registračné Číslo

07/0252/13-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. Dátum revízie textu