PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Paracut 500 mg

tablety

paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťParacut obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Paracuta na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Paracut

3. Ako užívať Paracut

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paracut

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ParacutA NA ČO SA POUŽÍVA

Paracut patrí do skupiny liekov proti bolesti a horúčke nazývaných analgetiká alebo antipyretiká.

Paracut sa používa na liečbu miernej až stredne silnej bolesti:

• hlavy vrátane migrény

• zubov

• svalov

• v hrdle

• pri menštruácii

• reumatického pôvodu

• chrbta a kĺbov.

Paracut sa používa proti horúčke a na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia. Paracut sa tiež používa na liečbu miernej a stredne silnej bolesti spojenej s osteoartritídou.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Paracut

Neužívajte Paracut

- keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paracut.

- keď máte závažnú nedostatočnosť obličiek alebo pečene

- keď máte akútny zápal pečene

- keď v rovnakom čase užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť činnosť pečene

- keď sa vo Vašom tele nenachádza dostatočné množstvo enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza

- keď trpíte málokrvnosťou v dôsledku rozpadu červených krviniek

- keď trpíte závislosťou od alkoholu.

Buďte zvlášť opatrný priužívaníParacutu

- ak máte zmenenú činnosť pečene. Ak paracetamol užívate dlhodobo, odporúča sa pravidelné sledovanie činnosti pečene.

- ak v rovnakom čase užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi.

Pri užívaní tohto lieku nepite alkoholické nápoje a neužívajte žiadne iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak užívate lieky, ktoré obsahujú:

• metoklopramid alebo domperidón (pri nevoľnosti a ťažkostiach s trávením)

• cholestyramín (na zníženie cholesterolu)

• warfarín alebo iné liečivá kumarínového typu (proti zrážaniu krvi)

• liečivá so škodlivým účinkom na pečeň

• kyselinu acetylsalicylovú (proti horúčke a bolesti)

• chloramfenikol (antibiotikum)

• probenecid (na liečbu dny)

• rifampicín (antibiotikum)

• fenobarbital (na navodenie spánku).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Paracetamol nie je vhodné podávať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Od štvrtého mesiaca tehotenstva musí podanie paracetamolu zvážiť lekár. Pri užívaní odporúčaných dávok paracetamolu v tehotenstve sa nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod.

Dojčenie

Paracetamol sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Škodlivé účinky u dojčených detí neboli zaznamenané. Pri krátkodobej liečbe a súbežnom starostlivom sledovaní nie je nutné prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Paracut nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ Paracut

Vždy užívajte Paracut presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa užíva ústami.

Dospelí, mladiství a deti vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg:

1 – 2 tablety (500 – 1000 mg) podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom najmenej 4 hodiny. Najvyššia jednorazová dávka je 1000 mg (2 tablety s obsahom 500 mg paracetamolu) a najvyššia denná dávka je 4000 mg (8 tabliet s obsahom 500 mg paracetamolu). Pri dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní) nemá dávka počas 24 hodín presiahnuť 2500 mg (5 tabliet s obsahom 500 mg paracetamolu).

Deti od 6 do 12 rokov:

Pol tablety až 1 tableta (250 – 500 mg) podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom 4 až 6 hodín. Najvyššia denná dávka paracetamolu je u detí vo veku od 6 do 12 rokov 2000 mg (4 tablety s obsahom 500 mg paracetamolu).

Pokiaľ do 3 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Bez súhlasu lekára neužívajte Paracutnepretržite dlhšie ako 1 týždeň.

Ak užijete viac Paracutu, ako máte

Ak užijete viac Paracutu, ako máte, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, hoci nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť závažné poškodenie pečene alebo zlyhanie činnosti pečene.

Ak zabudnete užiť Paracut

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Paracutmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dodržiavaní odporúčaných dávok sú vedľajšie účinky zriedkavé. Môžu sa objaviť reakcie z precitlivenosti ako napr. kožná vyrážka alebo zriedkavo môže dôjsť ku kŕču sladkej svaloviny priedušiek (bronchospazmus). Zriedkavo sa môžu vyskytnúť poruchy krvotvorby ako napr. nedostatok krvných doštičiek, určitých typov bielych krviniek alebo všetkých typov krviniek, zriedkavo sa tiež môže objaviť málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek, žltačka a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, AP a žlčového farbiva bilirubínu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Paracut

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Paracut po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Paracutobsahuje

- Liečivo je paracetamol. Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

- Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, kyselina steárová, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Paracuta obsah balenia

Tablety Paracut 500 mg sú biele v tvare kapsuly s deliacou ryhou. Šírka tablety je 7,5 mm a dĺžka 18 mm.

Tablety Paracut 500 mg sa dodávajú v baleniach po:

• 10 alebo 30 tabliet balených do PVC/hliníkových blistrov v papierovej škatuli.

• 100 tabliet balených do HDPE fľaše s LDPE uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2012.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

Paracut 250 mg

Paracut 500 mg

Paracut 1000 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo je paracetamol.

Jedna tableta Paracut 250 mg obsahuje 250 mg paracetamolu.

Jedna tableta Paracut 500 mg obsahuje 500 mg paracetamolu.

Jedna tableta Paracut 1000 mg obsahuje 1000 mg paracetamolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta.

Paracut 250 mg

Biele okrúhle tablety s deliacou ryhou. Priemer tablety je 10 mm.

Paracut 500 mg

Biele tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou. Šírka tablety je 7,5 mm a dĺžka 18 mm.

Paracut 1000 mg

Biele tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou. Šírka tablety je 9 mm a dĺžka 22,5 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Paracut je indikovaný na liečbu bolestivých a horúčkovitých stavov, napr. na bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgiu rôzneho pôvodu, bolesť v hrdle, menštruačnú bolesť, reumatickú bolesť, bolesť chrbta a kĺbov a tiež na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia a bolesti v hrdle. Paracut sa tiež používa na liečbu miernej a stredne silnej bolesti spojenej s osteoartritídou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.

Dospelí (vrátane starších osôb), deti vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg a mladiství:

500 až 1000 mg podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom minimálne 4 hodiny. Najvyššia jednorazová dávka je 1000 mg. Maximálna denná dávka je 4000 mg. Pri dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní) nemá dávka počas 24 hodín presiahnuť 2500 mg.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

250 až 500 mg paracetamolu podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom 4 až 6 hodín. Maximálna denná dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov je 2000 mg paracetamolu.

Pri insuficiencii obličiek je nutné dávkovanie upraviť:

• ak sa hodnota klírensu kreatinínu pohybuje v rozmedzí 10 – 50 ml/min je možné podávať 500 mg paracetamolu s časovým odstupom minimálne 6 hodín.

• ak je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 10 ml/min je možné podávať 500 mg paracetamolu s časovým odstupom minimálne 8 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku, pri závažnej insuficiencii obličiek a pečene, akútnej hepatitíde, pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich funkciu pečene, pri deficite enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenáza, pri hemolytickej anémii a alkoholizme.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami v činnosti pečene a u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Pacientov je potrebné upozorniť, aby súbežne neužívali iné lieky s obsahom paracetamolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená vplyvom metoklopramidu alebo domperidónu a znížená vplyvom cholestyramínu. Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných liečiv kumarínového typu môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku dlhodobého pravidelného denného užívania paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt. Hepatotoxické liečivá môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Kombinácia s kyselinou acetylsalicylovou je možná len krátkodobo vzhľadom na riziko poškodenia funkcie obličiek podobného s inými nesteroidnými protizápalovými liečivami. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxický účinok paracetamolu v dôsledku vyššieho podielu toxického epoxidu, ktorý vzniká pri biotransformácii paracetamolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Paracetamol nie je vhodné podávať v prvom trimestri gravidity.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky významné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli stanovené v moči dojčaťa. Patologické zmeny u dojčaťa neboli zaznamenané. Pri krátkodobej liečbe a súbežnom starostlivom sledovaní nie je nutné laktáciu prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok zriedkavé. Niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Len zriedkavo sa môžu vyskytnúť poruchy krvotvorby ako napr. trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, môže sa objaviť ikterus a reverzibilné zvýšenie pečeňových testov (ALT, AST, GMP), AP a bilirubínu.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, hoci nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť závažné poškodenie, až zlyhanie funkcie pečene. Odporúča sa podanie N-acetylcysteínu alebo metionínu.

Predĺženie protrombínového času je jedným z indikátorov zhoršenej funkcie pečene, a preto je vhodné jeho monitorovanie. Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie základných životných funkcií. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 000 – 15 000 mg v závislosti od telesnej hmotnosti) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy aj akútnu tubulárnu nekrózu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodný pre dospelých pacientov aj v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný účinku kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna.

Paracetamol nemá vplyv na glykémiu, a preto je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol je možné podať vo všetkých tých prípadoch, kedy je podanie salicylátov kontraindikované.

Trvanie analgetického účinku paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 500 – 1000 mg je 3 – 6 hodín, antipyretický účinok trvá 3 – 4 hodiny. Obidva účinky sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou v rovnakých dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje svoje maximum za 30 – 60 minút po perorálnom užití. Po podaní terapeutických dávok je biologický polčas 1 – 4 hodiny. Pri závažnej insuficiencii pečene dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže nedochádza k jeho vylučovaniu obličkami je potrebné dávku paracetamolu znížiť. Paracetamol sa relatívne rovnomerne distribuuje do väčšiny telesných tekutín. Väzba na plazmatické bielkoviny je rôzna; 20 – 30 % sa môže viazať v koncentráciách zachytených pri akútnej intoxikácii. Exkrécia je prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov. Asi 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Paracetamol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti nie je dôkaz naznačujúci, že liečivo nie je vhodné pre zaradenie medzi lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Liečivo sa klinicky používa veľa rokov. LD₅₀u myši: (mg/kg) je pri p.o. podaní 338 a pri i.p. podaní 500.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ karboxymetylškrobu

Kyselina steárová

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Nevzťahuje sa.

6.3 Čas použiteľnosti

Paracut 250 mg: 2 roky

Paracut 500 mg: 5 rokov

Paracut 1000 mg: PVC/ALU blister: 4 roky

HDPE fľaša s LDPE uzáverom: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Paracut 250 mg:

• 10 tabliet balených do PVC/hliníkového blistra a papierovej škatuľky.

Paracut 500 mg:

• 10 a 30 tabliet balených do PVC/hliníkového blistra a papierovej škatuľky.

• 100 tabliet balených do HDPE fľaše s LDPE uzáverom.

Paracut 1000 mg

• 5 tabliet balených do PVC/hliníkového blistra alebo do HDPE fľaše s LDPE uzáverom a papierovej škatuľky.

• 30 tabliet balených do HDPE fľaše s LDPE uzáverom a papierovej škatuľky

• 100 tabliet balených do HDPE fľaše s LDPE uzáverom.

Paracut 250 mg

Paracut 500 mg

- výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis

Paracut 1000 mg (5 tabliet)

- výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis

Paracut 1000 mg (30 a 100 tabliet)

• výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Nie všetky veľkosti balenia musia uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Fínsko

8. registračné Čísla

Paracut 250 mg: 07/0318/11-S

Paracut 500 mg: 07/0319/11-S

Paracut 1000 mg: 07/0320/11-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12.05.2011

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. Dátum revízie textu

Jún 2013