Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06326

Písomná informácia pre používateľa

PARAGRIPPE, tablety

Homeopatický liek

arnika horská, ľulkovec zlomocný, konopáč prerastenolistý, jazmínovec vždyzelený,

sublimovaná síra

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete užívaťtento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je PARAGRIPPE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete PARAGRIPPE

3. Ako užívať PARAGRIPPE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PARAGRIPPE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PARAGRIPPE a na čo sa používa

PARAGRIPPE, tablety je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa pri podpornej liečbe začínajúcich a rozvinutých foriem chrípkového ochorenia a na liečbu jeho symptómov ako sú bolesti hlavy, horúčka a podobne.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete použijete PARAGRIPPE

Neužívajte PARAGRIPPE

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku .

Upozornenia a opatrenia

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím

tohto lieku.

Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršili alebo pretrvávajú, je nutné vyhľadať lekára.

Iné lieky a PARAGRIPPE

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

PARAGRIPPE a jedlo, nápoje

Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PARAGRIPPEtablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

PARAGRIPPE obsahuje sacharózu a laktózu

3. Ako užívať PARAGRIPPE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti: 2 tablety pri prvých príznakoch nechať voľne rozpustiť v ústach.

Opakovať každú 1 až 2 hodiny. Dávkovanie predlžovať v závislosti od zlepšenia stavu .

Deťom do 1 roka ( dojčatá ) je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Ak užijete viac PARAGRIPPE, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť PARAGRIPPE

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PARAGRIPPE

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PARAGRIPPE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte PARAGRIPPE, tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PARAGRIPPE obsahuje

Liečivá:

1 tableta (300 mg) obsahuje :

Arnica montana (arnika horská) 4 CH.....................................................0,6 mg

Belladonna (ľulkovec zlomocný) 4 CH ..................................................0,6 mg

Eupatorium perfoliatum (konopáč prerastenolistý) 4 CH.......................0,6 mg

Gelsemium sempervirens (jazmínovec vždyzelený) 4 CH......................0,6 mg

Sulfur (sublimovaná síra) 5 CH................................................................0,6 mg

Ďalšie zložky sú:

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát q.s. ad 300 mg v 1 tablete.

Ako vyzerá PARAGRIPPE a obsah balenia

Tablety , biele ploché s kolmými hranami.

Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Výrobca

BOIRON

20 rue de la Libération

69110 Sainte-Foy-lès-Lyon

FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2013/06326

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

PARAGRIPPE

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:1 tableta (300 mg) obsahuje :

Arnica montana (arnika horská) 4 CH.....................................................0,6 mg

Belladonna (ľulkovec zlomocný) 4 CH ..................................................0,6 mg

Eupatorium perfoliatum (konopáč prerastenolistý) 4 CH.......................0,6 mg

Gelsemium sempervirens (jazmínovec vždyzelený) 4 CH......................0,6 mg

Sulfur (sublimovaná síra) 5 CH................................................................0,6 mg

Liehový extrakt z celej čerstvej rastliny Arnica montana L. (arnika horská), celej čerstvej rozkvitnutej rastliny Atropa belladonna L. (ľulkovec zlomocný), čerstvej nadzemnej časti rastliny Eupatorium perfoliatum L. (konopáč prerastenolistý), koreňa rastliny Gelsemium sempervirens (L.) Ait. (jazmínovec vždyzelený) a zriedenej sublimovanej síry Sulfur.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety, biele ploché s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku PARAGRIPPE sa používa pri podpornej liečbe začínajúcich a rozvinutých foriem chrípkového ochorenia a na liečbu jeho symptómov ako sú bolesti hlavy, horúčka a podobne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti: 2 tablety pri prvých príznakoch nechať voľne rozpustiť v ústach.

Opakovať každú 1 až 2 hodiny. Dávkovanie predlžovať v závislosti od zlepšenia stavu.

Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Spôsob podania

Perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

PARAGRIPPE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:homeopatikum

ATC kód:V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú

v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

60 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0385/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.jún 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 02.marec 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014