Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05487

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

PARALEN 500

(paracetamolum)

tablety

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťParalen 500 obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Paralen 500 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen 500

3. Ako užívať Paralen 500

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paralen 500

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paralen 500 a na čo sa používa

Paracetamol, liečivo obsiahnuté v lieku Paralen 500 tablety, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Tablety Paralen 500 nezhoršujú žalúdočné ťažkosti a nevyvolávajú krvácanie, môžu ich užiť aj chorí s vredmi žalúdka a dvanástnika a chorí, ktorí neznášajú kyselinu acetylsalicylovú.

Tablety Paralen 500 sú určené na zníženie horúčky a bolesti pri chrípke, nachladnutí a iných infekčných ochoreniach. Paralen 500 tablety sú tiež vhodné pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, pri bolestivej menštruácii, bolesti hrdla a bolesti pohybového ústrojenstva nezápalového pôvodu.

Paralen 500 tablety je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov veku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen 500

Neužívajte Paralen 500

• ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte ťažké ochorenie pečene alebo akútny zápal pečene;

• ak máte ťažkú formu určitého typu málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia.

Ak si nie ste istí, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Vzhľadom na vysoký obsah liečiva nie sú tablety Paralen 500 vhodné pre deti mladšie ako 6 rokov (alebo pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Paralen 500 tablety, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak

• máte ťažké ochorenie obličiek,

• máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenáza,

• súčasne užívate lieky ovplyvňujúce funkciu pečene.

Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

O vhodnosti súčasného podávania tabliet Paralen 500 s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte ochorenie pečene alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Iné lieky a Paralen 500

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátaneliekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (metoklopramid alebo domperidón),

• niektoré lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín a iné kumaríny),

• lieky na epilepsiu (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidon, karbamazepín, lamotrigín),

• lieky na liečenie depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklických antidepresív,

• lieky na spanie, upokojenie a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém,

• rifampicín alebo izoniazid (liek na liečbu tuberkulózy),

• zidovudín (liek na HIV),

• kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky proti bolesti a zápalu,

• cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),

• lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate tablety Paralen 500.

Paralen 500 a jedlo, nápoje a alkohol

Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek počas jedla.

Počas liečby je zakázané požívanie alkoholických nápojov, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene. Liek nemajú užívať osoby, ktoré majú problém s požívaním alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy môžu užívať tablety Paralen 500 len po konzultácii s lekárom. Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať len so súhlasom lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).

3. Ako užívať Paralen 500

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jednotlivé a maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú vyznačené v tabuľke.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Vek	Hmotnosť	Jednotlivá dávka	Max. denná dávka
Deti 6–12 rokov	21–25 kg	1/2–1 tableta PARALEN 500 (250–500 mg paracetamolu)	3 tablety PARALEN 500 (1,5 g paracetamolu)
	26–40 kg		4 tablety PARALEN 500 (2 g paracetamolu)
Dospievajúci 12–15 rokov	40–50 kg	1 tableta PARALEN 500 (500 mg paracetamolu)	6 tablet PARALEN 500 (3 g paracetamolu)
Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí	≤ 50 kg	1 tableta PARALEN 500 (500 mg paracetamolu)	8 tablet PARALEN 500 (4 g paracetamolu)
	> 50 kg	1–2 tablety PARALEN 500 (500–1 000 mg paracetamolu)

Dospelí a dospievajúci (nad 15 rokov)užívajú 1- 2 tablety Paralenu 500 niekoľko ráz denne podľa potreby v časových odstupoch najmenej 4 hodiny. Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety, najvyššia denná dávka 8 tabliet.

Pri dlhodobej terapii (nad 10 dní) neprekračujte dennú dávku 5 tabliet.

Deťom od 6 do 15 rokov(alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg) sa podáva pol tablety – 1 tableta niekoľkokrát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Interval možno skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť prekročená celková denná dávka.

Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke.

Deti do 6 rokov:Vzhľadom na množstvo liečiva v tablete tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov. Deťom od 3 rokov je možné podať tablety Paralen 125, pre mladšie deti je určený Paralen vo forme suspenzie alebo čapíkov.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene a obličiek:

Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte s lekárom.

Liečbu môžete ukončiť hneď ako ustúpi horúčka alebo bolesť.

Tablety Paralen 500 sa užívajú pri jedle, užitie pred jedlom zvýši rýchlosť nástupu účinku. Tablety možno poliť alebo drviť, zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Pokiaľ do 3 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Bez súhlasu lekára neužívajte tablety Paralen 500 nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dieťaťu nepodávajte tablety Paralen 500 bez konzultácie s lekárom dlhšie ako 3 dni.

Pri dlhodobom užívaní tabliet Paralen 500 (niekoľko týždňov) je potrebná priebežná kontrola u lekára.

Ak užijete viac Paralenu 500 ako máte

Pri predávkovaní, ktoré sa prejaví príznakmi ako nutkanie na vracanie, vracanie, ospalosť a potenie alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Paralen 500

Ak je treba, podajte ďalšiu dávku lieku, akonáhle si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami aspoň 4 hodiny a neužívajte viac ako maximálnu dennú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Paralen 500 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať aihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

ášho dieťaťa 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 liečených):

• opuch rôznych častí tela najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku,

• ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu,

• bolesť hrdla, vriedky v ústach, náhla vysoká horúčka.

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):

• závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči), ktoré môžu vyústiť do tvorby pľuzgierov a odlupovania kože.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb):

• kožná alergická reakcia, vyrážka.

• Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 osôb):

• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu červených alebo bielych krviniek,alebo krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšenou náchylnosťou k infekciám, únavou, bolesťou hlavy a i.),

• zúženie priedušiek (dýchavičnosť),

• žltačka(zožltnutie kože a očí).

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):

• poškodenie pečene, ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paralen 500

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paralen 500 obsahuje

Liečivo je paracetamol (paracetamolum) 500 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky súkukuričný škrob predželatínovaný, povidón 30, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová.

Ako vyzerá Paralen 500 a obsah balenia

Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru, veľkosti 18 x 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným nápisom PARALEN na druhej strane.

Balenie: 10, 12, 20 alebo 24 tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05487

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PARALEN 500

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tableta

Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru, veľkosti 18 x 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným nápisom PARALEN na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie, bolesti vertebrogénneho pôvodu, bolestivá menštruácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne.

Dospelí a dospievajúci (starší ako 15 rokov)

Dospelým a dospievajúcim sa podáva 500 mg – 1 g paracetamolu (1-2 tablety Paralenu 500) podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4 hodiny do maximálnej dennej dávky 4 g (8 tabliet Paralenu 500), najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety Paralenu 500). Počas dlhodobej terapie (nad 10 dní) nemá denná dávka prekročiť 2,5 g (5 tabliet Paralenu 500).

Pediatrická populácia

Deťom a dospievajúcim vo veku od 6 do 15 rokov sa podáva 250 – 500 mg paracetamolu v jednej dávke, t.j. 1/2 - 1 tableta Paralenu 500, 3 -krát denne. Jednotlivé dávky sa podávajú v časovom odstupe najmenej 6 hodín.

Interval možno skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť prekročená celková denná dávka.

Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke.

Odporúčané dávkovanie paracetamolu;

VEK	HMOTNOSŤ	Jednotlivá dávka	Max. denná dávka
6–12 rokov	21–25 kg	250–500 mg	1,5 g
	26–40 kg		2 g
12–15 rokov	40–50 kg	500 mg	3 g
nad 15 rokov	≤ 50 kg	500 mg	4 g
	> 50 kg	500–1 000 mg

Poškodená funkcia obličiek

Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upravovať: pri glomerulárnej filtrácii 50 - 10 ml/min sa môže podať 500 mg (1 tableta) každých 6 hodín, pri glomerulárnej filtrácii pod 10 ml/min každých 8 hodín.

Poškodená funkcia pečene

Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii obvykle nevyvoláva paracetamol poškodenie pečene, ak je podávaný vo vyššie uvedenom dávkovaní. Napriek tomu je vhodné u týchto pacientov nepodávať maximálne dávky a dodržiavať interval medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.

Tablety, ktoré je možné deliť aj podať rozdrvené, sa užívajú počas jedla alebo pred jedlom, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Vzhľadom na množstvo liečiva v tablete tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov. Deťom od 3 rokov je možné podať tablety Paralen 125, pre mladšie deti je určený Paralen vo forme suspenzie alebo čapíkov.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• ťažká hemolytická anémia,

• ťažké formy hepatálnej insuficiencie,

• akútna hepatitída.

Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri podávaní lieku pacientom s deficitom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,

a pri súčasnom podaní liekov atakujúcich pečeň.

Pri poškodení funkcie obličiek sa odporúča dávkovací interval predĺžiť (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť poškodenie obličiek.

U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

U pacientov s ochorením pečene je vyššie nebezpečenstvo predávkovania.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku ťažkého poškodenia pečene.

Tento liek sa nesmie bez odporúčania lekára podávať osobám, ktoré trpia ochorením pečene a/alebo užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Na základe postmarketingových skúseností s používaním paracetamolu bolo zistené, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok, najmä pri použití dávky 4 g denne (maximálna terapeutická dávka), pri krátkodobom použití a u pacientov bez predchádzajúceho poškodenia funkcie pečene.

Poškodenie pečene sa môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky.

Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Najvyššie riziko bolo zaznamenané u chronických alkoholikov, ktorí pred použitím paracetamolu abstinujú krátko (12 h).

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Pri terapii perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropoxyfénom či kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolu.

Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu v plazme.

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a NSA (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) vo vyšších dávkach zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich účinkov.

Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré spôsobujú indukciu pečeňových enzýmov, ako je alkohol, barbituráty,

inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, ľubovník bodkovaný, antiepileptiká (okrem iných glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón a karbamazepín) a rifampicín, sa môže zvyšovať pravdepodobnosť toxických účinkov paracetamolu vzhľadom na vznik toxického N-acetyl-p-benzochinónimínu.

Absorpcia paracetamolu sa môže urýchliť podaním metoklopramidu alebo domperidónu a môže byť spomalená cholestyramínom.

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínov spolu so zvýšeným rizikom krvácania môže byť spôsobený súčasným dlhodobým a pravidelným podávaním paracetamolu. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva v súlade s odporúčaným dávkovaním a dĺžkou liečby.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu sa pozoruje zvýšený sklon k rozvoju neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek preto má byť súčasne so zidovudínom užívaný len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo zistené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

Niektoré hlásenia nasvedčujú tomu, že izoniazid môže zvyšovať hepatotoxický potenciál paracetamolu. V prípade súbežného podávania je potrebné starostlivo sledovať klinické a laboratórne príznaky hepatotoxicity..

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohto nálezu u človeka však nie je známa.

Gravidita

Napriek tomu, že paracetamol prechádza cez placentárnu bariéru, nepreukázali sa u novorodenca patologické zmeny. Krátkodobé podanie paracetamolu v období gravidity sa považuje za bezpečné.

Laktácia

Paracetamol sa síce vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú z klinického hľadiska signifikantné. Počas krátkodobej liečby nie je potrebné prerušiť dojčenie za predpokladu starostlivého sledovania dojčaťa. Dokonca ani pri dlhodobej liečbe paracetamolom neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u dojčiat s výnimkou jedného prípadu výskytu makulopapulárnej vyrážky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov podľaa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia, neutropénia, hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé	anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku), angioedém
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Veľmi zriedkavé	bronchospazmus
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	ikterus
	Neznáme	cytolytická hepatitída, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	kožné alergické reakcie, rash
	Neznáme	toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, fixný liekový exantém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 – 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu. K poškodeniu pečene po požití 5 alebo viac gramov paracetamolu môže dôjsť u pacientov s rizikovými faktormi ako je :

• dlhodobá liečba enzýmovými induktormi (karbamazepín, glutetimid, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, primidon, ľubovník bodkovaný),

• pravidelná konzumácia väčšieho množstva alkoholu,

• pravdepodobnosť, že sú vyčerpané zásoby glutatiónu (napr. pri poruche príjmu potravy, cystickej fibróze, HIV infekcii, hladovaní, kachexii).

Príznaky predávkovania: Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, dávenie, anorexia, bledosť, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká v priebehuprvých 24 hodín. Môže vzniknúť pečeňová cytolýza, ktorá môže viesť k zlyhaniu pečene, encefalopatii, kóme až smrti. Komplikáciu zlyhania pečene predstavuje metabolická acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. 12 až 48 hodin po akútnom predávkovaní sa zvyšujú hladiny pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s poklesom hladiny prothrombínu.Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania: Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak sa paracetamol užil pred menej ako 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia je z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín je možné podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3 razy denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum, derivát anilidu, paracetamol

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u dospelých pacientov. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážavosť ani u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Je možné použiť ho všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.

Analgetický účinok paracetamolu po jednorazovej terapeutickej dávke 0,5 - 1 g trvá 3 - 6 hodín, antipyretický 3 - 4 hodiny. Intenzita obidvoch účinkov zodpovedá kyseline acetylsalicylovej v rovnakých dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.

Distribúcia

Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 10 - 60 minút po p.o. podaní. Prechádza cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka.

Biotransformácia a eliminácia

Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutationu a vzniku merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme konjugátov, menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri ťažkej pečeňovej insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek nedochádza k predĺženiu biologického polčasu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je nutné dávku paracetamolu redukovať.

Paracetamol prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola obšírne študovaná na mnohých zvieracích druhoch.

Akútna toxicita

LD₅₀per osje u potkana 3,7 g/kg, u myši338 mg/kg.

Chronická toxicita

V štúdiách subchronickej a chronickej toxicity paracetamolu u laboratórnych potkanov a myší, bolo pozorované poškodenie gastrointestinálneho traktu, zmeny hodnôt krvného obrazu alebo degenerácia paremchýnu pečene a obličiek, vedúca až k nekróze. Tieto zmeny sú dávané do súvislosti ako s mechanizmom účinku, tak s metabolizmom paracetamolu. Metabolity paracetamolu, ktorým sa toxické účinky prisudzujú a súvisiace zmeny orgánov boli preukázané tiež u človeka. Preto sa paracetamol nemá užívať dlhodobo a vo vyšších dávkach.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Výsledky genotoxických štúdií s paracetamolom sú nejednoznačné. Účinok paracetamolu je značne závislý od použitej koncentrácie a tiež od spôsobu podania. Kancerogénne pôsobenie paracetamolu bolo pozorované len po podaní vysokých, hepatotoxických dávok. V normálnych terapeutických dávkach nie je užívanie paracetamolu spojené s rizikom genotoxicity a kancerogenity.

Reprodukčná toxicita

Štúdie na laboratórnych zvieratách neposkytli dôkaz o embryotoxicite alebo fetotoxicite paracetamolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob predželatínovaný

povidón 30

sodná soľ kroskarmelózy

kyselina stearová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Balenie: 10, 12, 20 a 24 tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0148/78-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.10.1978

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.10.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014