Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05488

Písomná informácia pre používateľA

PARALEN GRIP

filmom obalené tablety

(paracetamolum, pseudoephedrinihydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedenév tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Paralen Grip a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen Grip

3. Ako užívať Paralen Grip

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paralen Grip

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paralen Grip a na čo sa používa

Paralen Grip je kombinovaný liek, ktorý obsahuje tri liečivá s nasledujúcim pôsobením:

• paracetamol znižuje teplotu a tlmí bolesť,

• pseudoefedríniumchlorid odstraňuje zdurenie nosovej sliznice,

• dextrometorfániumbromid potláča kašeľ priamym pôsobením na centrum kašľa v predĺženej mieche, tento účinok je rýchly a pretrváva 4 - 6 hodín.

Paralen Grip užívajú dospelí a mladistvíod 15 rokov pri liečbe horúčkovitých vírusových akútnych aj chronických ochorení dýchacieho ústrojenstva sprevádzaných suchým, dráždivým či záchvatovým kašľom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen Grip

Neužívajte Paralen Grip

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte ťažké ochorenie srdca,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak máte epilepsiu (padúcnicu),

• ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek ,

• ak súčasne užívate lieky na liečenie depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užíval(a) v posledných 14 dňoch,

• ak máte problém s požívaním alkoholu,

• ak máte ťažkú formu určitého typu málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Paralen Grip nesmú užívať deti do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, nežzačnete užívať Paralen Grip, ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z nasledujúcich stavov nebo ochorení:

• ochorenie pečene a obličiek,

• ochorenie štítnej žľazy,

• ochorenie srdca a ciev,

• ťažkosti pri močení alebo zväčšenie prostaty,

• zelený zákal,

• priedušková astma,

• vredová choroba žalúdka a dvanástnika nebo zhoršená priechodnosť medzi žalúdkom a dvanástnikom.

Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Neužívajte tento liek súčasne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Iné lieky a Paralen Grip

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Paralen Grip. Neužívajte s liekom Paralen Gripžiadne iné voľnopredajné lieky bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, najmä lieky podporujúce vykašliavanie (tzv. expektoranciá a mukolytiká), pretože Paralen Grip tlmí vykašliavanie a vytvorený hlien by sa mohol hromadiť v dýchacích cestách.

Účinky Paralenu Grip a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ide najmä o:

• lieky proti depresii (tzv. tricyklické antidepresíva, SSRI). Paralen Grip nesmú užívať pacienti, ktorí sú súčasne liečení niektorými liekmi proti depresii (tzv. inhibítory monoaminooxidázy – IMAO) alebo do 14 dní po ich vysadení (pozri časť „Neužívajte Paralen Grip“),

• lieky, ktoré tlmia činnosť centrálneho nervového systému (napr. lieky proti nespavosti, lieky na upokojenie, lieky proti bolesti a pod.),

• lieky na liečenie porúch srdcového rytmu - arytmie (napr. amiodarón, propafenón, chinidín),

• liek na liečenie porúch správania a myslenia haloperidol,

• lieky na liečenie epilepsie (napr. lamotrigín, karbamazepín, fenytoín),

• liek na liečenie HIV zidovudín,

• lieky na liečenie tuberkulózy (rifampicín, izoniazid),

• lieky proti zrážaniu krvi (warfarín),

• lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Paralen Grip a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa užívajú nezávisle od jedla. Počasliečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojímlekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek Paralen Grip sa nesmie užívať počas tehotenstva a v období dojčenia (pozri časť „Neužívajte Paralen Grip“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže znížiť schopnosť reagovať u osôb vykonávajúcich činnosť vyžadujúcu pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Paralen Grip obsahuje pseudoefedrín a monohydrát laktózy

Niektoré z produktov metabolizmu pseudoefedríniumchloridu sú na zozname dopingových látok, preto Paralen Grip nemajú užívať aktívni športovci.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Paralen Grip

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci užívajú Paralen Grip 3-krát denne po 1 - 2 tabletách počas trvania ťažkostí, spravidla 3 - 5 dní. O dlhšom užívaní lieku sa poraďte s lekárom. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne 4 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 tabliet. Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

V prípade, že odkašliavate hlieny, poraďte sa o užívaní lieku s lekárom.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene

Dávkovanie vždy určuje lekár. Obvykle je nutné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Pri zníženej funkcii obličiek možno podať maximálne 1 tabletu s odstupom najmenej 6 - 8 hodín od predchádzajúcej dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Paralen Grip nie je určený pre deti do 15 rokov.

Ak užijete viac Paralenu Grip, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, vyvolajte vracanie a ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete užiť Paralen Grip

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

ášho dieťaťa 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči), ktoré môžu vyústiť do tvorby pľuzgierov a odlupovania kože,

• opuch rôznych častí tela najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku,

• ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu.

Častosť výskytu vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov nemožno určiť z dostupných údajov.

Pri užívaní Paralenu Grip sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 liečených):

• nespavosť, úzkosť, podráždenosť, nepokoj, bolesti hlavy*, únava, malátnosť.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 liečených):

• zhoršená výslovnosť*.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 liečených):

• alergické kožné reakcie.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 liečených):

• poruchy krvotvorby vrátane závažného zníženia počtu bielych krviniek, ktoré môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie, kmitavý pohyb očných buliev (nystagmus)*, poruchy srdcového rytmu (arytmia), vysoký krvný tlak (hypertenzia), zúženie priedušiek alebo dýchavičnosť (bronchospazmus), žltačka.

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):

• poškodenie pečene, ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene, zápal hrubého čreva.

* boli pozorované pri vyšších dávkach dextrometorfánu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paralen Grip

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paralen Grip obsahuje

Liečivá sú paracetamolum (paracetamol) 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedríniumchlorid) 30 mg, dextromethorphani hydrobromidum (dextrometorfániumbromid) 15 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý E171, simetikónová emulzia SE 4, zeleň laková E 104/132.

Ako vyzerá Paralen Grip a obsah balenia

Paralen Grip sú svetlozelené okrúhle dvojvypuklé filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 10, 12 alebo24 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05488

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PARALEN GRIP

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 76,756 mg v jednej filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Svetlozelené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Paralen Grip je určený dospelým a dospievajúcim od 15 rokovna symptomatickú liečbu horúčkovitých vírusových infekcií, akútnych aj chronických ochorení respiračného traktu sprevádzaných suchým, dráždivým či záchvatovým kašľom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov:

Paralen Grip sa podáva perorálne, v dávke 3-krát denne 1 - 2 tablety počas trvania ťažkostí chorého, minimálne tri dni, maximálne počas piatich dní. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne 4 hodiny. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet. Maximálna denná dávka paracetamolu sú 4 g.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek

Pri poruchách funkcie pečene alebo obličiek je nutné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Pri poškodenej funkcii obličiek možno podať maximálne 1 tabletu s odstupom najmenej 6 - 8 hodín od predchádzajúcej dávky.

Spôsob podávania

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Paralen Grip nie je určený pre deti do 15 rokov.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• ťažká hypertenzia

• závažné koronárne ochorenie

• epilepsia

• insuficiencia pečene a obličiek, akútna hepatitída

• vek do 15 rokov

• gravidita, laktácia

• liečba inhibítormi MAO a obdobie minimálne 14 dní po ich vysadení

• liečba sympatomimetikami alebo barbiturátmi

• ťažká hemolytická anémia

• alkoholizmus.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Paralen Grip má byť používaný so zvýšenou opatrnosťou:

• u pacientov s ochorením štítnej žľazy,

• u pacientov s bronchiálnou astmou,

• u mužov s hypertrofiou prostaty,

• pri deficite enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,

• pri kardiovaskulárnych ochoreniach,

• u pacientov s glaukómom,

• pri peptickom vrede a pyloroduodenálnej obštrukcii.

Opatrnosť je potrebná tiež u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek.

Pri renálnej insuficiencii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (viac ako 10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

U pacientov s ochorením pečene je väčšie riziko predávkovania.

Na základe postmarketingových skúseností s používaním paracetamolu bolo zistené, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok, najmä pri použití dávky 4 g denne (maximálna terapeutická dávka), pri krátkodobom použití a u pacientov bez predchádzajúceho poškodenia funkcie pečene. Poškodenie pečene sa môže vyvinúť pri nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Najvyššie riziko bolo zaznamenané u chronických alkoholikov, ktorí pred použitím paracetamolu abstinujú krátko (12 h).

Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje.

Boli hlásené prípady zneužitia liekov obsahujúcich dextrometorfán, vrátane prípadov u detí a mladistvých. Väčšina hlásení sa týkala pacientov s anamnézou zneužívania drog a/alebo alkoholu a/alebo duševných chorôb.

Pri terapii perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropoxyfénom či kodeínom je nutné kontrolovať

protrombínový čas.

Pacientov treba poučiť, aby súčasne s Paralenom Grip neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol.

Opatrnosť je potrebná u pacientov súčasne užívajúcich tricyklické antidepresíva, niektoré SSRI (fluoxetín, paroxetín) a lieky s tlmivým účinkom na CNS(pozri časť 4.5).

Niektoré z degradačných a transformačných produktov metabolizmu pseudoefedríniumchloridu sú na zozname dopingových látok, preto je potrebné, aby sa aktívni športovci vyvarovali užívania Paralenu Grip.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeným nedostatkom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antidepresíva

Súbežné užívanie lieku Paralen Grip s inhibítormi MAO (a do 14 dní po ich vysadení) môže viesť k prejavom toxicity (zahŕňajúcim závrat, nauzeu, tras, svalové spazmy, hypotenziu či hypertenziu, hyperpyrexiu a kómu, ktoré môžu vyústiť do zastavenia srdca a smrti), preto je ich súbežné užívanie kontraindikované (pozri časť 4.3.).

Súčasné užívanie lieku Paralen Grip s tricyklickými antidepresívami môže vyvolať hypertenziu, arytmiu a tachykardiu, prípadne zvýrazniť prejavy anticholínergnej aktivity (t.j. nebezpečenstvo vzniku ilea, retencie moču, glaukómu). Ak treba túto kombináciu liečiv použiť, odporúča sa znížiť dávkovanie antidepresív a pozorne sledovať klinický stav pacienta.

Súbežné užívanie lieku Paralen Grip s fluoxetínom môže viesť k zvýrazneniu nežiaducich účinkov dextrometorfániumbromidu (závraty, hyperreaktivita), prípadne k prejavom toxicity (nauzea, vracanie, rozmazané videnie, zrakové a sluchové halucinácie). V takom prípade treba znížiť dávkovanie lieku Paralen Grip.

Súbežné užívanie lieku Paralen Grip s paroxetínom môže zvýšiť riziko tzv. "serotonínového syndrómu" (t.j. hypertenzia, tras, myoklónia, hyperreflexia, zmätenosť, nepokoj, zvýšené potenie, zmeny nálady) a môže viesť k zníženiu dávkovania, prípadne vysadeniu jedného či obidvoch liečiv.

Lieky s tlmivým účinkom na CNS, alkohol

Súbežné užívanie lieku Paralen Grip a liekov s tlmivým účinkom na CNS (hypnotík, anxiolytík, analgetík, neuroleptík a pod.) alebo alkoholu môže zvýrazniť prejavy útlmu CNS.Alkohol môže zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu.

Antiarytmiká

Súbežné užívanie lieku Paralen Grip s antiarytmikami obsahujúcimi chinidín, propafenón alebo amiodarón môže vyvolať zvýšený výskyt nežiaducich účinkov, ktoré môžu viesť k zníženiu dávkovania lieku Paralen Grip.

Antihypertenzíva

Súbežné užívanie lieku Paralen Grip s niektorými antihypertenzívami (guanetidínom, betanidínom alebo metyldopou) môže vyvolať hypertenzný stav a srdcové arytmie. Treba pozorne sledovať stav pacienta a monitorovať krvný tlak; v prípade výskytu tejto reakcie liečbu liekom Paralen Grip ukončiť.

Zidovudín

Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu bol hlásený zvýšený sklon k rozvoju neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek sa preto má súčasne so zidovudínom užívať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Lamotrigín

Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo zistené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

Nesteroidné antiflogistiká, kyselina acetylsalicylová

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a vysokých dávok NSA (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich účinkov.

Perorálne antikoagulanciá

Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov môže byť zosilnený dlhodobejším, pravidelným denným užívaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak je liek užívaný podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Induktory pečeňových enzýmov

Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré spôsobujú indukciu pečeňových enzýmov, ako sú alkohol, barbituráty, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva, ľubovník bodkovaný, antiepileptiká (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, a karbamazepín) a rifampicín, sa môže zvyšovať pravdepodobnosť toxických účinkov paracetamolu prostredníctvom vzniku toxického N-acetyl-p-benzochinónimínu.

Cholestyramín, metoklopramid, domperidón

Metoklopramid a domperidón môžu absorpciu paracetamolu urýchľovať, kým cholestyramín môže viesť k spomaleniu absorpcie paracetamolu.

Lieky ovplyvňujúce CYP2D6

Dextrometorfán je primárne metabolizovaný enzýmom cytochrómu P450 CYP2D6, preto treba vziať do úvahy možnosť interakcií s inhibítormi tohto enzýmu, vrátane haloperidolu.

Expektoranciá

Tento liek nemá byť kombinovaný s expektoranciami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Paracetamol

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Krátkodobé podanie partacetamolu sa považuje za bezpečné. Žiadne nežiaduce účinky neboli pozorované u dojčiat dokonca ani pri dlhodobej liečbe paracetamolom s výnimkou jedného prípadu makulopapulárnej vyrážky.

Pseudoefedrín

Pseudoefedrín nemá byť podávaný v prvom trimestri gravidity. Malé množstvo pseudoefedrínu sa vylučuje do materského mlieka, avšak jeho účinky na dojča nie sú známe.

Dextrometorfán

O podávaní dextrometorfánu počas dojčenia nie sú známe žiadne údaje..

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné žiadne údaje o používaní kombinovaného lieku Paralen Grip v gravidite a počas laktácie,užívanie je kontraindikované(pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže znížiť schopnosť reagovať u osôb vykonávajúcich činnosť vyžadujúcu pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa v terapeutických dávkach vyskytujú len zriedkavo a s miernym klinickým priebehom.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	agranulocytóza, hemolytická anémia, leukopénia, neutropénia, pancytopénia, trombocytopénia
Psychické poruchy	Časté	nespavosť, úzkosť, napätie, nepokoj
	Menej časté	zhoršená výslovnosť NOS*
Poruchy imunitného systému	Neznáme	anafylaktický šok, angioedém
Poruchy nervového systému	Časté	bolesti hlavy
	Veľmi zriedkavé	nystagmus*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	arytmia
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Veľmi zriedkavé	bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Neznáme	ischemická kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	žltačka
	Neznáme	cytolytická hepatitída, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	alergická kožná reakcia
	Neznáme	toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, fixný liekový exantém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	únava, malátnosť

* pri vyšších dávkach (t.j. až do 10 mg/kg/deň)sa pozorovali bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená výslovnosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

Príznaky

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkamiparacetamolu (8 – 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, anorexia, bledosť, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká v priebehuprvých 24 hodín. Môže dôjsť k vzniku pečeňovej cytolýzy, ktorá môže viesť k zlyhaniu pečene, encefalopatii, kóme až smrti. Komplikáciu zlyhania pečene predstavuje metabolická acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. 12 až 48 hodin po akútnom predávkovaní sa zvyšujú hladiny pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s poklesom hladiny protrombínu.Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak sa paracetamol požil pred menej ako 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa zväčša podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v začiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začatia terapie. Acetylcysteín sa môže podať i p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3 razy denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

Pseudoefedrín a dextrometorfán

Príznaky

Po požitípseudoefedríniumchloridu sa pozorovali niektoré kardiovaskulárne nežiaduce účinky (arytmia, hypertenzia), účinky na CNS (nespavosť, úzkosť, nepokoj, napätie) a kožné reakcie.

Dextrometorfániumbromid môže ojedinele vyvolať únavu a malátnosť, pri vyšších dávkach (t.j. až do 10 mg/kg/deň) sa pozorovali bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená výslovnosť.

Predávkovanie pseudoefedríniumchloridom a dextrometorfániumbromidom môže vyvolať krátkodobú úzkosť, zmätenosť, ataxiu, psychotické reakcie, útlm CNS, poruchy zraku, tachykardiu, hypertenziu, útlm dýchania a retenciu moču.

Liečba predávkovania

Liečba je symptomatická a podporná, ošetrenie zahŕňa štandardný postup (výplach žalúdka, zabezpečenie vitálnych funkcií).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum, antitusikum, dekongestívum.

ATC kód: N02BE51

Paralen Grip je kombinácia analgetika a antipyretika paracetamolu, antitusika dextrometorfániumbromidu a sympatomimetika pseudoefedríniumchloridu.

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u diabetikov. Pretože neovplyvňuje výrazne krvnú zrážavosť ani u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, je možné ho takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Je možné použiť ho všade tam, kde sú kontraindikované salicyláty.

Analgetický účinok paracetamolu po jednorazovej terapeutickej dávke 0,5 - 1 g trvá 3 - 6 hodín, antipyretický 3 - 4 hodiny. Intenzita obidvoch účinkov zodpovedá kyseline acetylsalicylovej v rovnakých dávkach.

Dextrometorfániumbromid je antitusikum, ktoré pôsobí selektívne na centrum kašľa v predĺženej mieche. Antitusický účinok je porovnateľný s kodeínom, avšak nevykazuje analgetické účinky. V terapeutických dávkach nepôsobí útlm dýchania. Nástup účinku je rýchly a pretrváva 4 - 6 hodín.

Pseudoefedríniumchlorid pôsobí dekongesciu nosovej a bronchiálnej sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamolsa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 10 - 60 minút po p.o. podaní. Prestupuje cez hematoencefalickú i placentárnu bariéru, do slín a do materského mlieka. Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutatiónu a vzniku merkaptúrových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme konjugátov, menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je nutné dávku paracetamolu redukovať.

Dextrometorfániumbromidsa po požití rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Podlieha silnému first-pass efektu v pečeni. Biologický polčas je veľmi rýchly. Hlavný aktívny metabolit je dokázateľný v krvi 15 minút po požití, maximálna koncentrácia sa dosiahne po 1 - 2 hodinách. Väzbu na plazmatické bielkoviny nie je možné preukázať. Vylučovanie prebieha z 85 % obličkami, eliminačný polčas je 6,5 hodín.

Pseudoefedríniumchloridje úplne absorbovaný zo zažívacieho traktu, takmer vôbec sa nemetabolizuje. 70 - 90 % sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Eliminačný polčas závisí od pH moču: pri kyslom je 5 - 8 hodín, pri alkalickom sa predlžuje na 9 - 15 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita paracetamolu:

perorálne podanie u myši LD₅₀338 mg/kg

intraperitoneálne u myši LD₅₀500 mg/kg

Akútna toxicita dextrometorfániumbromidu:

perorálne podanie u potkana LD₅₀350 mg/kg

perorálne podanie u myši LD₅₀165 mg/kg

subkutánne podanie u potkana LD₅₀ 423 mg/kg

Akútna toxicita pseudoefedríniumchloridu:

perorálne podanie u myši LD₅₀371 mg/kg

intraperitoneálne podanie u myši LD₅₀202 mg/kg

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý E171, simetikónová emulzia SE 4, zeleň laková E 104/132

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, v pôvodnom obale na ochranupred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: priehľadný PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0033/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12.2.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.09.2008

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2014