Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01288-ZME

Písomná informácia pre používateľa

PARALEN GRIP chrípka a bolesť

Filmom obalené tablety

paracetamol/kofeín/fenylefríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je PARALEN GRIP chrípka a bolesť a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PARALEN GRIP chrípka a bolesť

3. Ako užívať PARALEN GRIP chrípka a bolesť

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PARALEN GRIP chrípka a bolesť

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PARALEN GRIP chrípka a bolesť a na čo sa používa

PARALEN GRIP chrípka a bolesť účinne zmierňuje mnohé príznaky prechladnutia a chrípky. Tieto príznaky zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, zimnicu, plný alebo upchatý nos, bolesti prinosových dutín a bolesť hrdla, bolesti svalov a kĺbov.

Liek obsahuje kombináciu troch liečiv. Paracetamol znižuje horúčku a uľaví od bolesti, fenylefrín pomáha uvoľniť plný alebo upchatý nos a kofeín urýchľuje bolesť tlmiaci účinok paracetamolu a pomáha bojovať proti ospalosti a pocitu vyčerpania.

Liek je určený pre dospelých a mladistvých vo veku od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP chrípka a bolesť

Neužívajte PARALEN GRIP chrípka a bolesť,

• ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte vysoký krvný tlak alebo závažné ochorenie srdca,

• ak máte cukrovku,

• ak máte ťažké ochorenie pečene,

• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreózu),

• ak máte zelený zákal s úzkym uhlom,

• ak trpíte zadržovaním moču (neschopnosť močiť),

• ak máte cievny nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),

• ak súčasne užívate lieky

• na liečenie depresie (zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO)) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch,

• na liečenie depresie (zo skupiny tricyklických antidepresív),

• sympatomimetiká vrátane liekov podávaných niekoľkými cestami, t. j. ústami a lokálne (nosové, ušné a očné lieky).

Ak si nie ste istý či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PARALEN GRIP chrípka a bolesť obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak

• máte ochorenie pečene alebo obličiek,

• máte typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,

• ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),

• vás váš lekár informoval, že máte nízky počet granulocytov v krvi,

• máte problémy s požívaním alkoholu,

• máte zväčšenú prostatu,

• máte Raynaudov syndróm (prejavujúci sa zmenami farby kože a pocitom chladu),

• máte astmu,

• máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,

• užívate iné lieky (pozri časť Iné lieky a PARALEN GRIP chrípka a bolesť).

PARALEN GRIP chrípka a bolesť je určený na liečbu bolesti a horúčky sprevádzanej upchatým nosom. Ak máte len upchatý nos alebo len bolesti a horúčku, mali by ste uprednostniť jednozložkové lieky (obsahujúce len paracetamol proti bolesti a horúčke alebo dekongestívum na upchatý nos).

Prosím, neužívajte iné lieky obsahujúce paracetamol, dekongestíva alebo lieky na prechladnutie a chrípku súbežne s PARALENOM GRIP chrípka a bolesť bez toho, aby ste sa vopred neporadili s vašim lekárom.

Užívanie dávok vyšších ako odporučených môže mať za následok riziko závažného poškodenia funkcie pečene.

Deti

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a PARALEN GRIP chrípka a bolesť

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte PARALEN GRIP chrípka a bolesť, ak užívate:

• iné lieky obsahujúce paracetamol,

• lieky na chrípku a nachladnutie,

• lieky na odpuchnutie nosovej sliznice (upchatý nos),

• ak užívate alebo ste užívali v posledných dvoch týždňoch lieky na liečbu depresie (pozri vyššie časť 2)

• sympatomimetiká (pozri vyššie časť 2)

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, než začnete užívať PARALEN GRIP chrípka a bolesť, ak užívate:

• lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (metoklopramid a domperidón);

• cholestyramín (na zníženie tukov v krvi);

• lieky používané na riedenie krvi (warfarín a iné látky pôsobiace proti účinkom vitamínu K);

• lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca (vazodilatanciá, beta-blokátory, digoxín);

• lieky používané na liečbu epilepsie (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, topiramát alebo lamotrigín);

• lieky používané na liečbu tuberkulózy (rifampicín alebo izoniazid);

• niektoré antibiotiká (flukloxacilín);

• zidovudin (na liečbu infekcie HIV a AIDS);

• lieky používané na liečbu migrény (ergotamín a metysergid);

• kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky;

• lieky používané na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy napr. moklobemid, a tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín, nortriptylín, dosulepín, imipramín, klomipramín);

• lieky používané na upokojenie, anestéziu (barbituráty);

• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie, porúch spánku a pod.).

PARALEN GRIP chrípka a bolesť a jedlo, nápoje a alkohol

Nepite alkoholické nápoje počas liečby. Súčasné požívanie alkoholu môže mať za následok poškodenie pečene. Ak užívate PARALEN GRIP chrípka a bolesť, znížte spotrebu liekov, potravín a nápojov obsahujúcich kofeín. Nadmerný príjem kofeínu môže zapríčiniť nepokoj, narušiť schopnosť zaspať a zrýchliť tep.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia sa užívanie PARALENU GRIP chrípka a bolesťneodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U citlivých jedincov môže liek vyvolať závraty a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite závraty.

3. Ako užívať PARALEN GRIP chrípka a bolesť

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Individuálne a maximálne denné dávky lieku PARALEN GRIP chrípka a bolesť v závislosti od veku a telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Vek	Telesná hmotnosť	Jedna dávka	Maximálna denná dávka	Minimálny interval medzi dvoma dávkami
Mladiství nad 12 rokov	33 - 43 kg	1 tableta	4 tablety	6 hodín
Dospelí a mladiství	43 - 65 kg	1 tableta	6 tabliet	4 hodiny
	> 65 kg	1 - 2 tablety	8 tabliet	4 hodiny

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte so svojím lekárom. Po posúdení vášho zdravotného stavu vám môže odporučiť znížiť dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami na viac ako 4 hodiny.

Neužívajte liek bez porady s lekárom dlhšie ako 7 dní.

Ak sa príznaky zhoršujú alebo neustupujú po 3 dňoch, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Ak užijete viac PARALENU GRIP chrípka a bolesťako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom je potrebné vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, aj keď sa cítite dobre, vzhľadom na riziko ťažkého poškodenia pečene prejavujúceho sa až po dlhšej dobe.

Ak zabudnete užiť PARALEN GRIP chrípka a bolesť

Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:

- Ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním, závrat a žihľavku, ktorá môže viesť až k šokovému stavu.

- Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre (očí a úst), alebo hrdla, kŕče v bruchu (angioedém).

- Závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách, zápal očných spojiviek (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka, bolesti hlavy, bolesti tela (príznaky podobné chrípke). Tieto vyrážky

môžu postupovať k vytváraniu rozsiahlych pľuzgierov a odlupovaniu kože (toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), fixný liekový exantém).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú uvedené nižšie v skupinách, podľa častosti výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesti hlavy, závrat, nespavosť, nervozita, úzkosť, podráždenosť, nepokoj a vzrušivosť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• nevoľnosť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Poruchy krvi sa môžu prejavovať ako bezbolestné, okrúhle a presne bodové fialové škvrny na koži, niekedy zoskupené do väčších plôch, krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny pri malom poranení, zvýšená náchylnosť na infekcie, únava, bolesť hlavy),

• kožné reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, náhleho výskytu opuchu ktorý sa vyskytuje v tkanive pod povrchom kože,

• boli hlásené závažné kožné reakcie,

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,

• poruchy funkcie pečene a obličiek,

• veľmi rýchly a nepravidelný tep, zvýšený krvný tlak,

• vracanie, hnačka.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• bolesť očí, pichanie v očiach, rozmazané videnie, poruchy citlivosti na svetlo alebo neznášanlivosť svetla, akútny zelený zákal s uzavretým uhlom (náhle rozmazané videnie, silná bolesť očí alebo tváre, kruhy okolo svetelných zdrojov),

- zmenený tep (zrýchlený alebo nepravidelný),

- zápal pečene (bolesť žalúdka, strata chuti do jedla, môže dôjsť k pocitu nevoľnosti alebo vracaniu), čo môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PARALEN GRIP chrípka a bolesť

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte PARALEN GRIP chrípka a bolesť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PARALEN GRIP chrípka a bolesť obsahuje

Liečivá sú : paracetamol, kofeín a fenylefríniumchlorid .

Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeínu a 5 mg fenylefríniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Povidón K-25, nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kyselina steárová, mastenec.

Obal tablety:

Hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá PARALEN GRIP chrípka a bolesť a obsah balenia

PARALEN GRIP chrípka a bolesť sú takmer biele až žltkasté filmom obalené, podlhovasté , dvojvypuklé tablety.

Filmom obalené tablety sú balené do priehľadného PVC /PVDC/Al alebo priehľadného PVC/Aclar/Al blistra. Vonkajší obal je papierová skladacia škatuľka.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:PARALEN GRIP chřipka a bolest v Českej republike, Paralen Grip chrípka a bolesť v Slovenskej republike, Paralen Grip v Poľsku, Rumunsku a Bulharsku, Rubophen Active v Maďarsku, v Rumunsku a Paralen v Slovinsku, Litve, Lotyšsku a Estónsku.

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v marci 2015.

Logo Zentiva

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01288-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PARALEN GRIPchrípka a bolesť

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeínu a 5 mg fenylefríniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Vzhľad: takmer biele až žltkasté filmom obalené, podlhovasté, bikonvexné tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická úľava od príznakov chrípky a prechladnutia, ako je bolesť (bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesti svalov a kĺbov), horúčka, zimnica, upchatý nos, sinusitída (a nosový katar). Vďaka obsahu kofeínu pomáha bojovať proti únave a ospalosti.

Liek je určený pre dospelých a mladistvých vo veku od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou viac ako 65 kg:

Obvyklá dávka je 500 mg až 1000 mg (1-2 tablety) paracetamolu každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 4 g (8 tabliet) denne.

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 43 až 65 kg:

Obvyklá dávka je 500 mg (1 tableta) paracetamolu každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g (6 tabliet) denne.

Dospievajúci s telesnou hmotnosťou 33 až 43 kg:

Obvyklá dávka je 500 mg (1 tableta) paracetamolu každých 6 hodín podľa potreby, maximálne 2 g (4 tablety) denne.

Deti:

Neodporúča sa pre deti vo veku do 12 rokov.

Renálna insuficiencia:

U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa musí dávka upraviť.

V prípade stredne ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10-50 ml/min), by mal byť minimálny interval medzi dvoma dávkami 6 hodín.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 10 ml/min), minimálny interval medzi dvoma dávkami by mal byť 8 hodín.

Hepatálna insuficiencia:

Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii paracetamol zvyčajne nevyvoláva poškodenie pečene, ak je podávaný vo vyššie uvedenom dávkovaní. Napriek tomu je vhodné u týchto pacientov nepodávať maximálne dávky a dodržiavať interval medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín.

4.3 Kontraindikácie

• hypersenzitivita na paracetamol, kofeín, fenylefrín alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku tohto lieku uvedenú v časti 6.1

• ťažká porucha funkcie pečene

• hypertenzia

• hypertyreóza

• diabetes mellitus

• ťažká ischemická choroba srdca

• glaukóm s úzkym uhlom

• retencia moču

• feochromocytóm

• podávanie pacientom ktorí v súčasnosti užívajú tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká a tým pacientom ktorí v súčasnosti užívajú alebo počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa má používať zvlášť opatrne u pacientov s Raynaudovým syndrómom, hemolytickou anémiou, granulocytopéniou, astmou bronchiale a pri deficite enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Opatrnosť je tiež potrebná u mužov s hypertrofiou prostaty, pretože môžu byť náchylní k zadržiavaniu moču.

Starostlivosť sa odporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene, vrátane akútnej hepatitídy, alkoholizmu alebo u pacientov užívajúcich hepatotoxické lieky. Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. U pacientov s ochorením pečene je vyššie nebezpečenstvo predávkovania. Použitie paracetamolu u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u pacientov dlhodobo (10 dní a viac) užívajúcich vysoké dávky paracetamolu (viac ako 6 g denne) je potrebné pravidelne sledovať funkciu pečene.

Na základe postmarketingových skúseností s používaním paracetamolu sa zistilo, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok alebo pri krátkodobom použití a u pacientov bez predchádzajúceho poškodenia funkcie pečene.

Poškodenie pečene sa môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické látky (pozri časť 4.5). Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Najvyššie riziko bolo zaznamenané u chronických alkoholikov, ktorí pred použitím paracetamolu abstinujú krátko (12 h).

Pacientov treba poučiť, aby sa vyhli konzumácii alkoholu počas liečby PARALENom GRIP chrípka a bolesť.

Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Pri renálnej insuficiencii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval (pozri časť 4.2) Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť poškodenie obličiek.

Pacientov treba poučiť, aby súčasne s PARALENom GRIP chrípka a bolesť neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol, dekongestíva alebo lieky na prechladnutie a chrípku.

Pri terapii perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropoxyfenom či kodeínom je nutné kontrolovať

protrombínový čas.

Lekár alebo lekárnik by mali skontrolovať, či pacient neužíva súčasne niekoľkými spôsobmi podania sympatomimeticky pôsobiace lieky t.j. perorálne a topicky (nosné, očné a ušné lieky).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so zvýšenou citlivosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Závažné kožné nežiaduce účinky (SCAR):

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a musia byť starostlivo sledovaní či sa u nich nevyskytujú kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy alebo príznaky SJS, TEN a AGEP (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi nebo slizničnými léziami), pacienti musia okamžite ukončiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc.

Pri užívaní tohto lieku je potrebné vyhnúť sa nadmernému príjmu kofeínu (napr. káva, čaj a niektoré konzervované nápoje), pretože to môže viesť k nepokoju, nespavosti a tachykardii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Metoklopramid a domperidón môžu absorpciu paracetamolu urýchľovať, kým cholestyramín môže viesť k spomaleniu absorpcie paracetamolu.

Paracetamol môže zvýšiť riziko krvácania u pacientov užívajúcich warfarín a iné antagonisty vitamínu K. Pacienti užívajúci paracetamol a antagonisty vitamínu K majú byť monitorovaní, či majú adekvátnu koaguláciu a nemajú komplikácie zo zvýšenej krvácavosti.

Lieky, ktoré spôsobujú indukciu pečeňových mikrozomálnych enzýmov, ako sú alkohol, barbituráty, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva, ľubovník bodkovaný, antiepileptiká ( glutetimid, fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, topiramát) a rifampicín, môžu zhoršovať toxické účinky paracetamolu, najmä po predávkovaní. Paralen Grip chrípka a bolesť nie je vhodný pre pacientov, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy alebo ich užívali počas posledných dvoch týždňov.

Súbežné podávanie flukloxacilínu s paracetamolom môže viesť k metabolickej acidóze, najmä u pacientov s prítomnosťou rizikových faktorov deplécie glutatiónu, ako je sepsa, podvýživa alebo chronický alkoholizmus.

Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo zistené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu bol hlásený zvýšený sklon k rozvoju neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek by sa preto mal súčasne so zidovudínom užívať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Niektoré správy uvádzajú, že izoniazid môže zvýšiť hepatotoxický potenciál paracetamolu. Pri súbežnom podávaní by sa mala venovať osobitná pozornosť klinickým a laboratórnym dôkazom hepatotoxicity.

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a vysokých dávok NSA (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich účinkov.

Perorálne kontraceptíva môžu zvýšiť rýchlosť klírensu paracetamolu.

Fenylefrín

Fenylefrín môže nepriaznivo interagovať s inými sympatomimetikami, vazodilatanciami a betablokátormi.

Súbežné užívanie fenylefrínu s inhibítormi MAO a tricyklickými antidepresívami môže vyvolať hypertenznú krízu.

Súčasné užívanie fenylefrínu s digoxínom alebo srdcovými glykozidmi môže zvyšovať riziko nepravidelnej srdcovej frekvencie alebo srdcového infarktu.

Súbežné použitie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, metysergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Paracetamol

Epidemiologické štúdie počas gravidity u ľudí nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčanom dávkovaní, ale pacienti by sa mali v prípade jeho použitia riadiť pokynmi svojho lekára.

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u dojčiat dokonca ani pri dlhodobej liečbe paracetamolom

s výnimkou jedného prípadu makulopapulárnej vyrážky.

Dostupné publikované údaje nepreukazujú kontraindikáciu pre použitie paracetamolu počas dojčenia.

Fenylefrín

Vzhľadom na vazokonstrikčné vlastnosti fenylefrínu by sa mal liek používať opatrne u žien s preeklampsiou v anamnéze.

Fenylefrín môže znížiť placentárnu perfúziu, a preto by sa mal používať v tehotenstve len vtedy, ak prínos preváži toto riziko.

Štúdie na zvieratách ukazujú, že fenylefrín môže znížiť tvorbu mlieka a pseudoefedrín, farmakologicky podobný vazopresor, po perorálnom užití u dojčiacich matiek znižuje tvorbu mlieka.

Kofeín

Dlhodobé užívanie vyššieho množstva kofeínu môže vyvolať potrat alebo predčasný pôrod.

Kofeín obsiahnutý v materskom mlieku môže mať potenciálne stimulujúci vplyv na dojčené deti.

Paralen Grip chrípka a bolesť sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia, uprednostňovať by sa mali monokomponentné lieky (obsahujúce len paracetamol).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U citlivých jedincov môže tento liek vyvolávať závraty. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak pocítia závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcich tabuľkách sú zhrnuté nežiaduce účinky paracetamolu a fenylefrínu rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé( 1/10000)
až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10000), neznáme (z dostupných údajov):

Paracetamol

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	zmeny kompletného krvného obrazu (celkový krvný obraz abnormálny) vrátane trombocytopénie a agranulocytózy
Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé	Anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku) , kožné reakcie z precitlivenosti včítane kožnej vyrážky a angioedém
Psychické poruchy	zriedkavé	nepokoj
Poruchy nervového systému	zriedkavé	bolesti hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	veľmi zriedkavé	bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	zriedkavé	nauzea
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	hepatotoxicita
	neznáme	cytolytická hepatitída, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	nefropatia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií, ako je toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), fixný liekový exantém (pozri časť 4.4.).

Fenylefrín

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Psychické poruchy	zriedkavé	nervozita
Poruchy nervového systému	časté	bolesti hlavy, závraty, nespavosť
Poruchy oka	neznáme	bolesť oka, pichanie v očiach, rozmazané videnie, fotofóbia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	veľmi zriedkavé	palpitácia, zvýšenie krvného tlaku
	neznáme	arytmia, tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi zriedkavé	nauzea vracanie hnačka

Kofeín

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy nervového systému	časté	nervozita a úzkosť, podráždenosť, nepokoj a vzrušivosť, závraty

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

Poškodenie pečene je možné u dospelých, ktorí užili 10 g alebo viac paracetamolu. Požitie 5 g alebo viac paracetamolu môže viesť k poškodeniu pečene u pacienta s rizikovými faktormi (pozri nižšie).

Rizikové faktory

Ak pacient :

1. je dlhodobo liečený karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidonom, rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným alebo inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, alebo

2. pravidelne konzumuje väčšie množstvo alkoholu než sa odporúča, alebo

3. je pravdepodobné, že sú vyčerpané zásoby glutatiónu, napr. pri poruche príjmu potravy, cystickej fibróze, HIV infekcii, hladovaní, kachexii.

Symptómy

Príznaky predávkovania paracetamolom prvých 24 hodín sú bledosť, nauzea, vracanie, nechutenstvo a bolesť brucha. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť pečeňovú cytolýzu, ktorá môže viesť k hepatocelulárnej insuficiencii, metabolickej acidóze, encefalopatii, kóme a smrti. Môže dôjsť k abnormalitám metabolizmu glukózy. 12 až 48 hodin po akútnom predávkovaní sa zvyšujú hladiny pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s poklesom hladiny protrombínu. K akútnemu zlyhaniu obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, na čo výrazne poukazuje bolesť v bedrovej oblasti, hematúria a proteinúria, môže dôjsť aj bez závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie, pankreatitída a pancytopénia.

Liečba

Pri predávkovaní paracetamolom má zásadný význam okamžité začatie liečby. Aj napriek absencii výrazných skorých príznakov pacientov treba neodkladne previezť do nemocnice pre poskytnutie okamžitej lekárskej pomoci. Príznaky môžu byť obmedzené na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia poukazovať na závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov. Liečenie by malo byť v súlade so zavedenými štandardnými terapeutickými postupmi.

Použitie aktívneho uhlia je potrebné zvážiť do hodiny po predávkovaní. Koncentrácie paracetamolu v plazme by sa mali merať po 4 hodinách alebo neskôr po požití (skôr merané koncentrácie nie sú spoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť do 24 hodín po požití paracetamolu, ale maximálny ochranný účinok sa dosiahne vtedy, keď bol podaný do 8 hodín po požití. Účinnosť antidota prudko klesá po prekročení tejto doby. Ak je to nutné, pacientovi by sa mal podať

N-acetylcysteín intravenózne v súlade so stanovenými dávkovacími schémami. Ak pacient nevracia, môže byť perorálne podanie methionínu vhodnou alternatívou v odľahlých oblastiach mimo nemocnice.

Kofeín

Symptómy

Predávkovanie kofeínom môže vyvolať nervozitu, nepokoj, nespavosť, vzrušenie, diurézu, sčervenanie v tvári, svalové zášklby, poruchu gastrointestinálneho traktu, tachykardiu alebo srdcovú arytmiu, nesúvislý tok myšlienok a reči, psychomotorický nepokoj alebo obdobia nevyčerpateľnosti.

Liečba

Pacienti by mali dostávať všeobecnú podpornú liečbu (napr. hydratáciu a udržiavanie vitálnych funkcií). Podanie aktívneho uhlia môže byť prospešné, ak je vykonané do jednej hodiny od predávkovania, ale môže prísť do úvahy až štyri hodiny po predávkovaní. Účinky predávkovania na CNS možno liečiť intravenózne sedatívami.

Zhrnutie

Liečba predávkovania liekom PARALEN GRIP chrípka a bolesť vyžaduje posúdenie hladiny paracetamolu v plazme pre liečbu antidotom, spolu so symptomatickou liečbou známok a príznakov toxicity kofeínu.

Predávkovanie fenylefrínommôže vyvolať hypertenziu. Avšak množstvo potrebné na vyvolanie toxicity by bolo väčšie než množstvo spôsobujúce toxicitu paracetamolu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká; paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík, ATC kód:N02BE51

Paracetamolmá analgetickú a antipyretickú účinnosť, ktorá je pravdepodobne sprostredkovaná hlavne prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme.

Fenylefrínje postsynaptický agonista α₁-adrenergných receptorov s nízkou afinitou ku kardioselektívnym β-receptorom a minimálnym stimulačným účinkom na centrálny nervový systém.

Je overené dekongestívum, vazokonstrikčným účinkom redukuje opuch a zdurenie nosovej sliznice.

Kofeínje najaktívnejší xantínový derivát pokiaľ ide o stimuláciu centrálneho nervového systému, spôsobuje stav bdelosti a zvýšenej duševnej aktivity. Bolo tiež preukázané, že kofeín pôsobí ako analgetické adjuvans pri použití v kombinácii s periférne pôsobiacimi analgetikami, ako je paracetamol. Pomáha pri úľave od bolesti tým, že zabezpečuje rýchlejší nástup účinku a/alebo zintenzívnenú úľavu od bolesti pri nižších dávkach analgetík.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a úplne absorbuje predovšetkým z tenkého čreva a po perorálnom podaní dosahuje maximálnu koncentráciu v krvnej plazme za 15 – 20 minút. Systémová dostupnosť je predmetom first-pass metabolizmu a mení sa s dávkou medzi 70 % a 90 %. Liečivo je rýchlo a dobre distribuované do celého tela a je vylučované z plazmy s polčasom približne 2 hodiny. Hlavnými metabolitmi sú glukoronidové a sulfátové konjugáty (> 80 %), ktoré sa vylučujú močom.

Fenylefrínsa z gastrointestinálneho traktu ľahko a rýchlo vstrebáva. Predsystémový metabolizmus je vysoký na úrovni asi 60 %, čo má za následok systémovú biologickú dostupnosť asi 40 %. Maximálna hladina v plazme sa dosiahne 1 – 2 hodiny po podaní, plazmatický polčas sa pohybuje medzi 2 – 3 hodinami. Pri perorálnom podaní sa fenylefrín ako nosové dekongestívum zvyčajne podáva v intervaloch 4 – 6 hodín.

Kofeínsa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Analgetický účinok paracetamolu možno urýchliť pridaním kofeínu, pretože paracetamol sa lepšie vstrebáva z gastrointestinálneho traktu ak je podaný s kofeínom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita paracetamolu: per os podanie myšiam LD₅₀338 mg/kg

intraperitoneálne myšiam LD₅₀500 mg/kg

Akútna toxicita fenylefrínu: podanie myšiam LD₅₀120 mg/kg

podanie potkanom LD₅₀350 mg/kg

Špecifické prejavy toxicity sa po podaní fenylefrínu zvieratám nepozorovali.

Štúdie genotoxicity s fenylefrínom poskytli nejednoznačné výsledky.

Po podaní fenylefrínu sa nepozoroval u hlodavcov karcinogénny potenciál.

Údaje o reprodukčnej toxicite a fetotoxicite pri zvieratách nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

povidón K-25

nátriumlaurylsulfát

mikrokryštalická celulóza

kukuričný škrob

predželatínovaný kukuričný škrob

koloidný oxid kremičitý bezvodý

kyselina steárová

mastenec

Obal tablety:

hypromelóza

makrogol

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú balené do transparentného PVC/PVDC/AL alebo transparentného PVC/Aclar/Aluminium blistra. Vonkajšie balenie je papierová skladacia škatuľka.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0189/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. apríla 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015