Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/02461-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg

prášok na perorálnu suspenziu

paracetamol, fenylefríniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete užívaťtento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg

3. Ako užívať Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg

4. Možné vedľajšie účinky lieku

5. Ako uchovávať Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg a na čo sa používa

Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg obsahuje kombináciu dvoch liečiv – paracetamolu a fenylefrínu. Paracetamol pôsobí proti bolesti a horúčke, fenylefrín uvoľňuje dýchacie cesty.

Paralen Grip horúci nápojcitrón 650 mg/ 10 mg je určený na odstránenie príznakov chrípky a prechladnutia, vrátane horúčky, bolesti pri zápale prinosových dutín, bolesti hlavy, bolesti v hrdle a bolestí kĺbov a svalov. Pomáha tiež pri nádche, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tým uľahčuje dýchanie.

Tento liek užívajte len vtedy, keď príznaky chrípky a nachladnutia sprevádza upchatý nos alebo prinosové dutiny. Ak nemáte upchatý nos máte užívať jednozložkové lieky obsahujúce len paracetamol.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg

Neužívajte Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg,

• ak ste precitlivený (alergický) na paracetamol, fenylefríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte ťažké ochorenie pečene,

• ak máte vysoký krvný tlak alebo ťažké ochorenie srdca alebo ciev,

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreóza),

• ak máte cukrovku,

• ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom,

• ak trpíte zadržovaním moču,

• ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),

• ak súčasne užívate niektoré lieky:

• na liečenie depresie alebo Parkinsonovej choroby, zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch,

• na liečenie depresie, zo skupiny tricyklických antidepresív,

• na vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca, zo skupiny betablokátorov.

Ak si nie ste istý či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Oužívaní lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak

• ste tehotná alebo dojčíte,

• máte závažný typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,

• ste boli lekárom informovaný, že máte nízky počet granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi,

• máte problémy s požívaním alkoholu,

• ste muž a máte zväčšenú prostatu,

• máte Raynaudov syndróm (prejavujúci sa zmenami farby kože a pocitom chladu),

• máte prieduškovú astmu,

• máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,

• máte ochorenie pečene a obličiek,

• užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg“).

Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku ťažkého poškodenia funkcie pečene.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 15 rokov.

Iné lieky a Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg, ak užívate:

• iné lieky obsahujúce paracetamol,

• iné lieky na chrípku a nachladnutie,

• iné lieky na obmedzenie zdurenia sliznice nosa (dekongestíva),

• lieky na liečbu depresie, Parkinsonovej choroby, vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (pozri časť 2 „Neužívajte Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg“).

O používaní lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

• lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (metoklopramid a domperidón),

• liek na zníženie tukov v krvi (cholestyramín),

• lieky na riedenie krvi (warfarín alebo iné kumaríny),

• lieky na epilepsiu (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidon, karbamazepín, lamotrigín),

• rifampicín alebo izoniazid (na liečbu tuberkulózy)

• zidovudín (na liečbu infekcie HIV a AIDS),

• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky,

• lieky na liečbu migrény (ergotamín a metylsergid),

• digoxín (používa sa na podporu činnosti srdca),

• sympatomimetiká na liečbu upchatého nosa alebo astmy,

lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek spolu s jedlom. Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene. Tento liek nemajú užívať osoby, ktoré majú problémy s dlhodobým požívaním alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

U citlivých jedincov môže liek vyvolať závrat a tak nepriaznivo ovplyvniť aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne závrat.

Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg obsahuje aspartám, sacharózu a sodík

Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Paralen Grip horúci nápojcitrón 650 mg/ 10 mg obsahuje 2,8 g sacharózy v jednej dávke. Je potrebné vziať to do úvahy u pacientov s cukrovkou. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete tento liek užívať.

Tento liek obsahuje 5,3mmol (121,39 mg) sodíka v jednej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov dodržujúcich diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako užívať Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí, vrátane starších osôb a mladiství od 15 rokov:1- až 4-krát denneobsah jedného vrecka rozpustený v pohári horúcej (nie vriacej) vody. Podľa chuti môžete osladiť medom alebo cukrom. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako štyri hodiny.

Neužívajte viac ako 4 vrecká počas 24 hodín.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek a pečene

Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte so svojím lekárom. Po posúdení vášho aktuálneho zdravotného stavu vám môže odporučiť zníženie dávok alebo predĺženie dávkovacieho intervalu.

Bez odporúčania lekára neužívajte Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg dlhšie ako 7 dní.

Ak ťažkosti po liečbe neustupujú, zhoršujú sa alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Ak užijete viac liekuParalen Grip horúci nápojcitrón 650 mg/ 10 mg ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania, pretože je tu riziko ťažkého poškodenia pečene prejavujúceho sa až po dlhšej dobe.

Ak zabudnete užiť Paralen Grip horúci nápojcitrón 650 mg/ 10 mg

Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 4 hodiny.Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite ukončite liečbu a vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených veľmi zriedkavých vedľajších účinkov:

• nevoľnosť, žihľavka, náhly opuch, pocit tlaku v hrudníku so sťaženým dýchaním alebo prehĺtaním (príznaky anafylaxie),

• opuch rôznych častí tela, najčastejšie tváre alebo oblasti krku,

• závažné kožné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážky, často zahŕňajúce vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách, zápal očných spojoviek (červené a opuchnuté oči) a môžu postupovať k vytváraniu pľuzgierov a odlupovaniu kože,

• bolesť hrdla, vriedky v ústach , náhla vysoká horúčka.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1z 10 liečených):

• bolesti hlavy, závraty, nespavosť.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 liečených):

• nevoľnosť, nepokoj, nervozita.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u1 z 10 000 liečených):

• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. Poruchy krvi môžu mať nasledovné príznaky: bezbolestné guľaté a tvarovo určené fialové škvrny na koži, niekedy sa zoskupujú do väčších plôch, krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšená náchylnosť k infekciám, únava, bolesť hlavy).

• kožné reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce vyrážku, náhly výskyt opuchov vyskytujúcich sa v tkanive pod povrchom kože),

• sipot, ťažkosti s dýchaním,

• poruchy funkcie pečene a obličiek,

• veľmi rýchly a nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak,

• vracanie, hnačka.

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):

• bolesť očí, pichanie v očiach, rozmazané videnie, poruchy citlivosti alebo neznášanlivosť svetla,

- akútny glaukóm s uzavretým uhlom (náhle rozmazané videnie, silná bolesť očí alebo neznášanlivosť svetla, kruhy okolo svetelných zdrojov),

- zmenený tep srdca (zrýchlený alebo nepravidelný).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paralen Grip horúci nápojcitrón 650 mg/ 10 mg obsahuje

Liečivá sú paracetamol 650 mg a fenylefríniumchlorid 10 mg v jednom vrecku.

Ďalšie zložky sú: sacharóza, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina vínna, prírodná citrónová aróma v prášku, aspartám, citrónová aróma v prášku, kyselina askorbová, povidón 25, farbivo z podzemku kurkumy dlhej.

Ako vyzerá Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg a obsah balenia

Paralen Grip horúci nápojcitrón 650 mg/ 10 mg je krémový žltobiely prášok s citrónovou chuťou a vôňou, balený vo vreckách z papiera s nánosom lesklej živice, s AL/PE fóliou.

Vrecká sa vkladajú spolu s písomnou informáciou pre používateľa do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10 alebo 12 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Logo Zentiva

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/02461-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PARALEN GRIP horúci nápojcitrón 650 mg/ 10 mg

prášok na perorálnu suspenziu

paracetamol, fenylefríniumchlorid

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Liečivá: 650 mg paracetamolu a 10 mg fenylefríniumchloridu

Pomocné látky so známym účinkom:

• sacharóza 2,8 g,

• aspartám 74,6 mg,

• trinátriumcitrát 517,40 mg (čo zodpovedá 121,39 mg sodíka).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu

Krémový žltobiely prášok s citrónovou chuťou a vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na odstránenie príznakov chrípky a prechladnutia, vrátane horúčky, bolesti hlavy, bolesti v hrdle, bolestí kĺbov a svalov, kongescie sliznice nosa, sinusitídy a s ňou spojených bolestí a akútneho katarálneho zápalu nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov:

Podáva sa jedno vrecko rozpustené v pohári horúcej (nie však vriacej) vody 1- až 4-krát denne. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako štyri hodiny.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 vrecúško. Maximálna denná dávka sú 4 vrecúška.

Deti a dospievajúci do 15 rokov:

Vzhľadom na obsah liečiva liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich do 15 rokov.

Pacienti s renálnou insuficienciou:

Pri renálnej insuficiencii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval: pri glomerulárnej filtrácii 50-10 ml/min je potrebné medzi dávkami dodržať 6-hodinový interval, pri hodnote nižšej ako 10 ml/min

8-hodinový interval.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou:

Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii nevyvoláva paracetamol poškodenie pečene, ak je podávaný vo vyššie uvedenom dávkovaní. Napriek tomu je vhodné u týchto pacientov nepodávať maximálne dávky a dodržiavať interval medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín.

Spôsob podávania:

Liek je určený na užitie per os. Obsah 1 vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody. Teplý nápoj sa vypije.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na paracetamol, fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• ťažká porucha funkcie pečene, akútne zlyhanie pečene

• závažná hypertenzia

• hypertyreóza

• diabetes mellitus (vzhľadom na obsah fenylefrínu)

• závažné kardiovaskulárne ochorenie

• glaukóm s úzkym uhlom

• retencia moču

• feochromocytóm

• použitie u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva, lieky poškodzujúce funkciu pečene alebo beta-blokátory a u tých pacientov, ktorí užívajú alebo počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory MAO.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Paralen Grip horúci nápojcitrón 650 mg/ 10 mg sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s Raynaudovým syndrómom, bronchiálnou astmou, hemolytickou anémiou, granulocytopéniou, u mužov s hypertrofiou prostaty, pri deficite enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a pri alkoholizme.

Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek. Pri renálnej insuficiencii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť poškodenie obličiek.

U pacientov s poškodením funkcie pečene a u pacientov dlhodobo (nad 10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

U pacientov s ochorením pečene je vyššie nebezpečenstvo predávkovania.

Na základe postmarketingových skúseností s používaním paracetamolu bolo zistené, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok, najmä pri použití dávky 4 g denne (maximálna terapeutická dávka), pri krátkodobom použití a u pacientov bez predchádzajúceho poškodenia funkcie pečene. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické látky (pozri časť 4.5). Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Najvyššie riziko bolo zaznamenané u chronických alkoholikov, ktorí pred použitím paracetamolu abstinujú krátko (12 h).

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Pri terapii perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropoxyfénom či kodeínom je nutná kontrola protrombínového času.

Pacientov treba upozorniť, aby súčasne s týmto liekom neužívali iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Lekár alebo lekárnik má skontrolovať, či pacient neužíva súčasne niekoľkými spôsobmi podania sympatomimeticky pôsobiace lieky napr. perorálne a topicky (nosné, očné a ušné lieky).

Opatrnosť je potrebná pri podávaní pacientom s fenylketonúriou, vzhľadom na to, že liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Každé vrecúško obsahuje 5,3 mmol (121,39 mg) sodíka. Toto je nutné vziať do úvahy u pacientov

na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 15 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Pôsobenie cholestyramínu môže viesť k spomaleniu absorpcie paracetamolu, kým metoklopramid a domperidón môžu absorpciu paracetamolu urýchľovať.

Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvyšovať antikoagulačné účinky warfarínu a iných kumarínov a tým zvyšovať riziko krvácavosti. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, pokiaľ sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré spôsobujú indukciu pečeňových enzýmov, ako sú antiepileptiká

(glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón a karbamazepín), barbituráty, rifampicín, inhibítory MAO, tricyklické antidepresíva, ľubovník bodkovaný a alkohol, sa môže zvyšovať pravdepodobnosť toxických účinkov paracetamolu vzhľadom k vzniku toxického N-acetyl-p-benzochinónimínu.

Pacienti aktuálne užívajúci inhibítory MAO a 14 dní po ukončení ich užívania nesmú užívať Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg (pozri časť 4.3).

Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu sa pozoruje zvýšený sklon k rozvoju neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek preto má byť súčasne so zidovudínom užívaný len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo zistené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

Niektoré hlásenia nasvedčujú tomu, že izoniazid môže zvyšovať hepatotoxický potenciál paracetamolu. Preto pri súbežnom užívaní treba starostlivo sledovať klinické a laboratórne príznaky hepatotoxicity.

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a NSA (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) vo vyšších dávkach zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich účinkov.

Súbežné užívanie paracetamolu s chloramfenikolom môže významne spomaľovať elimináciu chloramfenikolu a zvyšovať tak riziko nežiaducich účinkov.

Perorálne kontraceptíva môžu zvýšiť rýchlosť klírensu paracetamolu.

Súbežné užívanie liekov, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka ako napr. propantelín, môže viesť k spomaleniu absorpcie a oneskoreniu účinku paracetamolu.

Fenylefrín

Fenylefrín môže znižovať účinnosť beta-blokátorov, antihypertenzív, metyldopy a rezerpínu. Súbežné užívanie fenylefrínu s týmito liekmi môže vyvolať hypertenznú krízu. Stavy, pri ktorých sa tieto lieky užívajú sú kontraindikáciami pre podávanie tohto lieku.

Fenylefrín môže nepriaznivo interagovať s inými sympatomimetikami a vazodilatanciami.

Inhibítory MAO zvyšujú účinok fenylefrínu. Súbežné užívanie fenylefrínu s inhibítormi MAO a tricyklickými antidepresívami môže vyvolať hypertenznú krízu.

Fenylefrín môže zvýšiť anticholinergný účinok tricyklických antidepresív.

Súbežné použitie so srdcovými glykozidmi zvyšuje riziko porúch srdcového rytmu.

Súbežné použitie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, metylsergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na obsah fenylefrínu, nie je vhodné podávať liek počas gravidity.

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Krátkodobé podanie paracetamolu v období gravidity sa považuje za bezpečné.

Vzhľadom na vazokonstrikčné vlastnosti fenylefrínu má byť liek používaný s opatrnosťou u žien s výskytom preeklampsie v minulosti. Fenylefrín môže znížiť placentárnu perfúziu a preto má byť používaný v gravidite len ak prínos preváži riziko.

Laktácia

Paracetamol sa síce vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú z klinického hľadiska signifikantné. Žiadne nežiaduce účinky neboli pozorované u dojčiat dokonca ani pri dlhodobej liečbe paracetamolom s výnimkou jedného prípadu makulopapulárnej vyrážky. Počas krátkodobej liečby nie je potrebné prerušiť dojčenie za predpokladu starostlivého sledovania dojčaťa.

Na základe dostupných publikovaných údajov o fenylefríne nie je tento kontraindikovaný počas laktácie. Fenylefrín znižuje tvorbu mlieka u zvierat, preto jeho užívanie nie je vhodné na začiatku laktácie, pri dojčení novorodencov najmä nedonosených.

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné žiadne údaje o používaní kombinovaného lieku Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg počas dojčenia, užívanie sa neodporúča. Je vhodnejšie voliť jednozložkové lieky, ktoré sú počas dojčenia overené ako bezpečné. Ak je nutné, aby dojčiaca žena liek užívala, má ho užívať vždy len krátkodobo.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U citlivých jedincov môže spôsobiť závrat (točenie hlavy). Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich závrat vyskytne.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcom prehľade sú uvedené nežiaduce účinky paracetamolu a fenylefrínu rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé(1/10 000
až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),neznáme (z dostupných údajov):

Paracetamol

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	poruchy krvného obrazu, (celkový krvný obraz abnormálny) vrátane trombocytopénie a agranulocytózy
Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé	anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku) , kožné alergické reakcie, vyrážka, angioedém
Psychické poruchy	zriedkavé	nepokoj
Poruchy nervového systému	zriedkavé	bolesti hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	veľmi zriedkavé	bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	zriedkavé	nauzea
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	hepatotoxicita
	neznáme	cytolytická hepatitída, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	nefropatia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
	neznáme	akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, fixný liekový exantém

Fenylefrín

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Psychické poruchy	zriedkavé	nervozita
Poruchy nervového systému	časté	bolesti hlavy, závraty (točenie hlavy), nespavosť
Poruchy oka	neznáme	bolesť oka, pichanie v očiach, rozmazané videnie, fotofóbia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	veľmi zriedkavé	palpitácia
	neznáme	arytmia, tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi zriedkavé	nauzea vracanie hnačka
Poruchy ciev	veľmi zriedkavé	zvýšenie krvného tlaku

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

Pri predávkovaní už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 – 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu. K poškodeniu pečene po požití 5 alebo viac gramov paracetamolu môže dôjsť u pacientov s rizikovými faktormi ako je:

• dlhodobá liečba enzýmovými induktormi (karbamazepín, glutetimid, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, primidon, ľubovník bodkovaný),

• pravidelná konzumácia väčšieho množstva alkoholu,

• pravdepodobnosť, že sú vyčerpané zásoby glutatiónu (napr. pri poruche príjmu potravy, cystickej fibróze, HIV infekcii, hladovaní, kachexii).

Symptómy

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, anorexia, bledosť, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká v priebehu prvých 24 hodín. Môže vzniknúť pečeňová cytolýza, ktorá môže viesť k zlyhaniu pečene, encefalopatii, kóme až smrti. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje metabolická acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie.12 až 48 hodín po akútnom predávkovaní sa zvyšujú hladiny pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s poklesom hladiny protrombínu. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba

Okamžité začatie liečby je zásadné. Aj napriek absencii výrazných skorých príznakov majú byť pacienti neodkladne prevezení do nemocnice na poskytnutie okamžitej lekárskej pomoci. Príznaky môžu byť obmedzené na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia poukazovať na závažnosť predávkovania alebo poškodenia orgánov. Použitie aktívneho uhlia je potrebné zvážiť do hodiny po predávkovaní. Koncentrácie paracetamolu v plazme majú byť merané po 4 hodinách alebo neskôr po požití (skôr merané koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom môže byť použitá do 24 hodín po požití paracetamolu, ale maximálny ochranný účinok sa dosiahne ak bol podaný do 8 hodín po požití. Účinnosť antidota prudko klesá po prekročení tejto doby. Ak je to nutné, pacientovi má byť podaný N-acetylcysteín intravenózne v súlade so stanovenými dávkovacími schémami. Ak pacient nevracia, môže byť perorálne podanie metionínu vhodnou alternatívou v odľahlých oblastiach mimo nemocnice.

Fenylefrín

Predávkovanie fenylefrínom môže vyvolať podráždenosť, bolesť hlavy, zvýšenie tlaku krvi a niekedy poruchy srdcového rytmu. Tiež môže vyvolať nauzeu a vracanie. Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík.

ATC kód: N02BE51

Účinok lieku Paralen Grip horúci nápoj citrón 650 mg/ 10 mg je daný kombináciou analgetického a antipyretického pôsobenia paracetamolu a dekongestívneho účinku fenylefrínu (fenylefríniumchloridu).

Paracetamolje liečivo bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný kyseline acetylsalicylovej a je závislý od inhibície syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Týmto mechanizmom je potlačená produkcia prostaglandínov, ktoré spôsobujú bolesť a horúčku. Analgetický účinok paracetamolu po jednorazovej terapeutickej dávke 0,5–1 g trvá 3–6 hodín, antipyretický 3–4 hodiny. Paracetamol neovplyvňuje glykémiu, krvnú zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Fenylefrínje sympatomimetikum, ktoré pôsobí dekongesciu hyperemických slizníc bez výrazných ostatných efedrínových účinkov (tachykardia, eufória). Je to selektívny agonista α1-adrenergných receptorov, niektorí autori mu prisudzujú tiež slabé agonistické účinky na iné adrenergné receptory.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a dosahuje maximálnu koncentráciu v krvnej plazme 0,5 - 2 hodiny po perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je asi 80 % a nie je závislá od dávky pri normálnych terapeutických dávkach (5-20 mg/kg). Nie je viazaný na plazmatické proteíny. Distribučný objem je asi 0,9 l/kg. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny po terapeutických dávkach. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný do moču predovšetkým vo forme glukoronidových a sulfátových konjugátov. Pri ťažkej pečeňovej insuficiencii dochádza k predĺženiu plazmatického polčasu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, treba dávku paracetamolu upraviť. Pri predávkovaní sa objavuje saturácia hlavného detoxikačného metabolitu N-acetyl-p-benzochinónimínu konjugáciou s glutatiónom. To vedie k jeho kumulácii a možnému poškodenie pečene.

Fenylefrínje absorbovaný z gastrointestinálneho traktu nepravidelne s významným presystémovým metabolizmom (60 %). Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje medzi 1 až 2 hodinami. Hematoencefalickou bariérou preniká len veľmi malé množstvo podanej dávky. Nebol popísaný žiaden farmakologicky aktívny metabolit fenylefrínu. Biologický polčas eliminácie fenylefrínu je 2-3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti kombinovaného lieku nie sú k dispozícii.

Paracetamol

Toxicita paracetamolu bola rozsiahlo študovaná na mnohých zvieracích druhoch.

Akútna toxicita

LD₅₀per osje u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.

Chronická toxicita

V štúdiách subchronickej a chronickej toxicity paracetamolu u laboratórnych potkanov a myší, bolo pozorované poškodenie gastrointestinálneho traktu, zmeny hodnôt krvného obrazu alebo degenerácia parenchýmu pečene a obličiek, vedúca až k nekróze. Tieto zmeny sú dávané do súvislosti ako s mechanizmom účinku, tak s metabolizmom paracetamolu. Metabolity paracetamolu, ktorým sa toxické účinky prisudzujú, a súvisiace zmeny orgánov boli preukázané tiež u človeka. Preto sa paracetamol nemá užívať dlhodobo a vo vyšších dávkach.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Výsledky genotoxických štúdií s paracetamolom sú nejednoznačné. Účinok paracetamolu je značne závislý od použitej koncentrácie a tiež od spôsobu podania. Kancerogénne pôsobenie paracetamolu bolo pozorované len po podaní vysokých hepatotoxických dávok. V normálnych terapeutických dávkach nie je užívanie paracetamolu spojené s rizikom genotoxicity a kancerogenity.

Reprodukčná toxicita

Štúdie na laboratórnych zvieratách neposkytli dôkaz o embryotoxicite alebo fetotoxicite paracetamolu.

Fenylefrín

Akútna toxicita fenylefrínu (LD₅₀) je 120 mg/kg telesnej hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg telesnej hmotnosti u potkanov. Špecifické prejavy toxicity neboli po podaní fenylefrínu u zvierat pozorované. Štúdie genotoxicity s fenylefrínom viedli k nejednoznačným výsledkom. Karcinogénny potenciál nebol u hlodavcov po podaní fenylefrínu pozorovaný. Údaje o reprodukčnej toxicite a fetotoxicite po podaní fenylefrínu zvieratám nie sú k dispozícii.

Ďalšie informácie, pozri časť 4.6.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

trinátriumcitrát

kyselina citrónová

kyselina vínna

prírodná citrónová aróma v prášku

aspartám

citrónová aróma v prášku

kyselina askorbová

povidón 25

farbivo z podzemku kurkumy dlhej

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Vrecká z papiera s nánosom lesklej živice, s AL/PE fóliou (lesklý papier/Al/PE).

Vrecká sa vkladajú spolu s písomnou informáciou pre používateľa do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10 alebo 12 vreciek

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka treba pred užitím rozpustiť v horúcej vode.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0408/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.09.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.04.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014