Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04820

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

PARALENSUS

(paracetamol)

perorálna suspenzia

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa nezlepšia do 2 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Paralen sus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen sus

3. Ako užívať Paralen sus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paralen sus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paralen sus a na čo sa používa

Paracetamol, liečivo lieku Paralen sus, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Paralen sus sa podáva deťom od dojčenského veku

• na zníženie horúčky pri chrípkových a iných horúčkovitých ochoreniach,

• pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov (vrátane bolesti pri prerezávaní zúbkov) a pohybového ústrojenstva sprevádzajúcich chrípkové ochorenia.

Len po konzultácii s lekárom možno liek užívať pri neuralgii (bolesť pociťovaná pozdĺž nervu) a bolesti kĺbov a svalov, ktorá nie je príznakom chrípkového ochorenia.

Liek je určený pre deti od 3 mesiacov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paralen sus

Nepodávajte Paralen susdeťom

• pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri ťažšom ochorení pečene,

• pri akútnej žltačke,

• pri ťažkej forme určitého typu málokrvnosti nazývaného hemolytická anémia.

Liek sa nepodáva deťom mladším ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 5 kg.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete dieťaťu podávaťParalen sus, ak vaše dieťa:

• má nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,

• súčasne užíva lieky ovplyvňujúce funkciu pečene,

• má ochorenie obličiek alebo pečene.

Ak si nie ste istý, či sa uvedené týka vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.

O vhodnosti súčasného podávania lieku Paralen sus s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu deťom, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Nepodávajte tento liek deťom, ak majú ochorenie pečene alebo užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Iné lieky a Paralen sus

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že dieťa užíva Paralen sus. Účinky lieku Paralen sus a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Nepodávajte tento liek deťom súčasne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.

O užívaní Paralenu sus sa poraďte so svojím lekárom, ak vaše dieťa užíva:

• metoklopramid a domperidón (lieky na liečbu nevoľnosti a vracania),

• cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),

• warfarín alebo iné kumaríny (lieky na riedenie krvi),

• glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín (lieky na liečenie epilepsie),

• rifampicín a izoniazid (lieky na liečbu tuberkulózy ),

• zidovudín (na liečbu AIDS),

• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti zápalu a bolesti,

• chloramfenikol (antibiotikum),

• lieky na liečenie depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklických antidepresív,

• lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Paralen sus a jedlo, nápoje a alkohol

Ak sa v priebehu liečby objavia tráviace ťažkosti, podávajte liek počas jedla.Liek je určený deťom, ak by však mal byť podaný dospelému, je zakázané počas liečby požívanie alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liek je určený deťom, ak by však vo výnimočných prípadoch mal byť podaný tehotnej žene, je to možné iba na odporučenie lekárom.

Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).

Paralen sus obsahuje sorbitol

Pokiaľ vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než mu začnete tento liek podávať.

3. Ako užívať Paralen sus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti zvyčajne užívajú liek Paralen sus v závislosti od telesnej hmotnosti.

U detí od 3 mesiacovsa pri liečbe horúčky a bolesti používa jednotlivá dávka 10 - 15 mg paracetamolu/kg telesnej hmotnosti.

Podáva sa podľa potreby v 6-hodinových intervaloch, interval možno skrátiť v prípade potreby na 4 hod, pričom sa nesmie prekročiť celková denná dávka.

Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti u detí do 6 rokov, 1500 mg u detí od 6 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou 21 - 25 kg a 2000 mg pri telesnej hmotnosti 26 - 40 kg.

Ak lekár neodporučí inak, určite správnu dávku lieku pomocou tabuľky podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Ak nie ste si istý hmotnosťou dieťaťa, určite dávku podľa jeho veku.

Vek dieťaťa	Hmotnosť dieťaťa	Jednotlivá dávka		Max. denná dávka
3 - 6 mesiacov	5 - 6 kg	72 mg paracetamolu	3 ml suspenzie	360 mg paracetamolu
	7 - 8 kg	96 mg paracetamolu	4 ml suspenzie	420 mg paracetamolu
6 - 12 mesiacov	9 - 10 kg	120 mg paracetamolu	5 ml suspenzie	540 mg paracetamolu
1 - 2 roky	11 - 13 kg	144 mg paracetamolu	6 ml suspenzie	660 mg paracetamolu
2 - 3 roky	14 - 16 kg	192 mg paracetamolu	8 ml suspenzie	840 mg paracetamolu
3 - 6 rokov	17 - 20 kg	240 mg paracetamolu	10 ml suspenzie	1 g paracetamolu
6 - 12 rokov	21 - 25 kg	312 mg paracetamolu	13 ml suspenzie	1,5 g paracetamolu
	26 - 33 kg	384 mg paracetamolu	16 ml suspenzie	2 g paracetamolu
	34 - 40 kg	480 mg paracetamolu	20 ml suspenzie

Liek je určený pre deti, ak by však vo výnimočnom prípade bol podaný mladistvým alebo dospelým pacientom, dávky paracetamolu sú nasledovné:

Vek	Telesná hmotnosť	Jednotlivá dávka	Max. denná dávka
12 - 15 rokov	40 - 50 kg	500 mg paracetamolu	3 g paracetamolu
nad 15 rokov	≤ 50 kg	500 mg paracetamolu	4 g paracetamolu
	> 50 kg	500 - 1000 mg paracetamolu

Ak do 2 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom podávaní lieku dieťaťu s lekárom.

U dojčiat sa s lekárom poraďte bez meškania, aj keď liek podáte na zmiernenie horúčky.

Liečba liekom Paralen sus bez súhlasu lekára nemá presiahnuť dobu 3 dní.

Ak sa vaše dieťa narodilo nedonosené, poraďte sa s lekárom skôr, ako mu začnete Paralen sus podávať.

Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene

Pri zníženej funkcii obličiek je potrebné interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť najmenej na 6 hodín,

pri ťažkom poškodení obličiek najmenej na 8 hodín.

Pri zníženej funkcii pečene sa nemajú podávať maximálne dávky a interval medzi jednotlivými dávkami

má byť najmenej 6 hodín.

Ak má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek alebo pečene, poraďte sa s lekárom, ako dávkovanie lieku Paralen sus upraviť.

Návod na použitie:

Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom (pipetu), o objeme 6 ml so značením po 0,25 ml, pomocou ktorého je možné presne odmerať dávku.

1. Obsah fľaštičky veľmi dobre pretrepte (asi 5 sekúnd).

2. Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte dávkovač cez hrdlo fľaštičky do suspenzie.

4. Dávkovač naplňte vytiahnutím piestu požadovaného množstva suspenzie podľa označenia na dávkovači (ml).

5. Vytiahnite dávkovač z hrdla fľaštičky.

6. Dieťaťu podávajte suspenziu buď vložením konca dávkovača do úst a jemným tlakom na piest alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľaštičku opäť starostlivo uzavrite. Dávkovač umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Návod na otváranie fľaštičky s bezpečnostným uzáverom

Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvoríte ho tak, že uzáver stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne zaskrutkovať.

Ak užijete viac Paralenu sus, ako máte

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie funkcie pečene.

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo ak dieťa náhodne požije suspenziu, ihneď vyhľadajte lekára,aj keď sa nevyskytujú príznaky predávkovania!

Ak zabudnete užiť Paralen sus

Ak treba, podajte ďalšiu dávku hneď ako si spomeniete, dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami a maximálnu dennú dávku. Medzi jednotlivými dávkami je potrebné zachovať odstup najmenej 6 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek dieťaťu podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u neho objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

ášho dieťaťa 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

• Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 liečených):

• opuch rôznych častí tela najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku,

• ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu,

• bolesť hrdla, vriedky v ústach, náhla vysoká horúčka.

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):

• závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči), ktoré môžu vyústiť do tvorby pľuzgierov a odlupovania kože.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 liečených):

• kožné alergické reakcie, vyrážka.

• Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 liečených):

• zúženie priedušiek (dýchavičnosť),

• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu červených alebo bielych krviniek, alebo krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšenou náchylnosťou k infekciám, únavou, bolesťou hlavy a i.).

• poškodenia pečene (žltačka).

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):

• poškodenie pečene, ktoré. môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paralen sus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC v dôkladne uzatvorenej fľaštičke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paralen sus obsahuje

• Liečivo je paracetamolum (paracetamol) 120 mg v 5 ml suspenzie.

• Ďalšie zložky sú nátriumbenzoát, káliumsorbát, sorbitol, glycerol, xantánová guma, monohydrát citrónovej kyseliny, sodná soľ sacharínu, jahodová aróma, čistená voda.

Ako vyzerá Paralen sus a obsah balenia

Paralen sus je takmer biela až tmavobéžová hustá suspenzia s vôňou lesnej jahody.

Obsah balenia je 100 ml perorálnej suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04820

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PARALENSUS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamol 120 mg v 5 ml suspenzie

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia

Takmer biela až tmavobéžová viskózna suspenzia s vôňou lesnej jahody.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Paralen sus je určený na liečenie:

• horúčky, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách,

• bolesti zubov (vrátane bolesti pri prerezávaní zúbkov), bolesti hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie.

Liek je určený pre deti od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 5 kg.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na podanie deťom.

U detí od 3 mesiacov sa pri liečbe horúčky používa jednotlivá dávka 10 - 15 mg paracetamolu/kg telesnej hmotnosti.

Podáva sa podľa potreby v 6-hodinových intervaloch, interval možno skrátiť v prípade potreby na 4 hod, pričom sa nesmie prekročiť celková denná dávka.

Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín.

Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti u detí do 6 rokov, 1500 mg u detí od 6 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou 21 - 25 kg a 2000 mg pri telesnej hmotnosti 26 - 40 kg .

Správna dávka sa určí pomocou uvedenej tabuľky podľa hmotnosti dieťaťa. Ak s istotou nie je známa telesná hmotnosť dieťaťa, použije sa na určenie dávky lieku vek dieťaťa.

Vek dieťaťa	Hmotnosť dieťaťa	Jednotlivá dávka		Max. denná dávka
3 - 6 mesiacov	5 - 6 kg	72 mg paracetamolu	3 ml suspenzie	360 mg paracetamolu
	7 - 8 kg	96 mg paracetamolu	4 ml suspenzie	420 mg paracetamolu
6 - 12 mesiacov	9 - 10 kg	120 mg paracetamolu	5 ml suspenzie	540 mg paracetamolu
1 - 2 roky	11 - 13 kg	144 mg paracetamolu	6 ml suspenzie	660 mg paracetamolu
2 - 3 roky	14 - 16 kg	192 mg paracetamolu	8 ml suspenzie	840 mg paracetamolu
3 - 6 rokov	17 - 20 kg	240 mg paracetamolu	10 ml suspenzie	1 g paracetamolu
6 - 12 rokov	21 - 25 kg	312 mg paracetamolu	13 ml suspenzie	1,5 g paracetamolu
	26 - 33 kg	384 mg paracetamolu	16 ml suspenzie	2 g paracetamolu
	34 - 40 kg	480 mg paracetamolu	20 ml suspenzie

Liek je určený pre deti, ak by však vo výnimočnom prípade bol podaný mladistvým alebo dospelým pacientom, dávky paracetamolu sú nasledovné:

Vek	Telesná hmotnosť	Jednotlivá dávka	Max. denná dávka
12 - 15 rokov	40 - 50 kg	500 mg paracetamolu	3 g paracetamolu
nad 15 rokov	≤ 50 kg	500 mg paracetamolu	4 g paracetamolu
	> 50 kg	500 - 1000 mg paracetamolu

Poškodená funkcia obličiek a/alebo pečene

Pri ťažkom poškodení funkcie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu < 10 ml/min musí byť interval medzi jednotlivými dávkami najmenej 8 hodín. Pri klírense kreatinínu 10 - 50 ml/min musí byť interval medzi jednotlivými dávkami najmenej 6 hodín.

Pacientom s poškodenou funkciou pečene sa nemajú podávať maximálne dávky a interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 6 hodín.

Spôsob podávania

Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom, pomocou ktorého je možné presne odmerať dávku.

Návod na použitie, pozri časť 6.6.

Pred odobratím každej dávky treba suspenziu veľmi dobre pretrepať (cca 5 sekúnd).

Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• ťažká hemolytická anémia,

  • ťažké formy hepatálnej insuficiencie,

• akútna hepatitída.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri podávaní lieku pacientom s deficitom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémiou a pri súčasnom podaní liekov atakujúcich pečeň.

Pri renálnej insuficiencii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (viac ako 10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku ťažkého poškodenia pečene.

Tento liek sa nesmie bez odporúčania lekára podávať deťom, ktoré trpia ochorením pečene a/alebo užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

U pacientov s ochorením pečene je vyššie nebezpečenstvo predávkovania.

Na základe postmarketingových skúseností s používaním paracetamolu bolo zistené, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok, najmä pri použití dávky 4 g denne (maximálna terapeutická dávka), pri krátkodobom použití a u pacientov bez predchádzajúceho poškodenia funkcie pečene.

Poškodenie pečene sa môže vyvinúť pri nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Liek je určený deťom, ak by ho však vo výnimočnom prípade mal užívať dospelý, treba ho upozorniť, že počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Počas terapie perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropoxyfénom či kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času.

Paralen susneobsahuje sacharidy ani alkohol.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy tento liek nemajú užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolu.

Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu v plazme.

Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré spôsobujú indukciu pečeňových enzýmov, ako je alkohol, barbituráty,

inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, ľubovník bodkovaný, antiepileptiká (okrem iných glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón a karbamazepín) a rifampicín, sa môže zvyšovať pravdepodobnosť toxických účinkov paracetamolu vzhľadom na vznik toxického N-acetyl-p-benzochinónimínu.

Konzumácia alkoholu počas liečby paracetamolom vedie k tvorbe toxického metabolitu, ktorý vyvoláva nekrózu pečeňových buniek a môže prípadne viesť až k zlyhaniu pečene.

Pôsobenie cholestyramínu môže viesť k spomaleniu absorpcie paracetamolu pri perorálnom podaní, zatiaľ čo metoklopramid a domperidón môžu absorpciu paracetamolu urýchľovať.

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvyšovať antikoagulačné účinky warfarínu a iných kumarínov a tým zvyšovať riziko krvácavosti. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, pokiaľ sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu sa pozoruje zvýšený sklon k rozvoju neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek preto má byť súčasne so zidovudínom užívaný len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo zistené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a NSA (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) vo vyšších dávkach zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich účinkov.

Existujú prípady, v ktorých kombinácia paracetamolu a izoniazidu viedla k rozvoju hepatotoxicity, preto je pri súbežnom užívaní odporúčané starostlivé sledovanie klinických a laboratórnych príznakov hepatotoxicity.

Perorálne kontraceptíva môžu zvýšiť rýchlosť klírensu paracetamolu.

Súbežné užívanie liekov ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka ako napr. propantelín, môže viesť k spomaleniu absorpcie a oneskoreniu účinku paracetamolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je určený deťom, ak by však vo výnimočnom prípade mal byť podaný dospelej žene, platia nasledujúce informácie:

Gravidita

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Krátkodobé podanie paracetamolu sa považuje za bezpečné.

Laktácia

Paracetamol sa síce vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú z klinického hľadiska signifikantné. Počas krátkodobej liečby nie je potrebné prerušiť dojčenie za predpokladu starostlivého sledovania dojčaťa. Dokonca ani pri dlhodobej liečbe paracetamolom neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u dojčiat s výnimkou jedného prípadu výskytu makulopapulárnej vyrážky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paralen sus nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len zriedkavo a s miernym klinickým priebehom.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia, neutropénia, hemolytická anémia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Veľmi zriedkavé	bronchospazmus
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	ikterus
	Neznáme	cytolytická hepatitída, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	kožné alergické reakcie, rash
	Neznáme	toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, fixný liekový exantém
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé	anafylaktický šok, angioedém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Predávkovanie už relatívne malými dávkami paracetamolu môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, dávenie, anorexia, bledosť,letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká v priebehu prvých 24 hodín. Môže vzniknúť pečeňová cytolýza, ktorá môže viesť k zlyhaniu pečene, encefalopatii, kóme až smrti. Komplikáciu zlyhania pečene predstavuje metabolická acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. 12 až 48 hodin po akútnom predávkovaní sa zvyšujú hladiny pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s poklesom hladiny protrombínu. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak sa paracetamol požil pred menej ako 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia je z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín je možné podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3 razy denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02BE01 - Iné analgetiká-antipyretiká - anilidy - paracetamol.

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u dospelých pacientov. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj pre diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážavosť ani u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Je možné použiť ho všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.

Distribúcia

Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 10 - 60 minút po p.o. podaní. Prechádza cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka.

Biotransformácia a eliminácia

Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutatiónu a vzniku merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme konjugátov, menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je nutné dávku paracetamolu redukovať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola obšírne študovaná na mnohých zvieracích druhoch.

Akútna toxicita

LD₅₀per osje u potkana 3,7 g/kg, u myši: 338 mg/kg.

Chronická toxicita

V štúdiách subchronickej a chronickej toxicity paracetamolu u laboratórnych potkanov a myší bolo pozorované poškodenie gastrointestinálneho traktu, zmeny hodnôt krvného obrazu alebo degenerácia parenchýmu pečene a obličiek, vedúca až k nekróze. Tieto zmeny sú dávané do súvislosti ako s mechanizmom účinku, tak s metabolizmom paracetamolu. Metabolity paracetamolu, ktorým sa toxické účinky prisudzujú a súvisiace zmeny orgánov boli preukázané tiež u človeka. Preto sa paracetamol nemá užívať dlhodobo a vo vyšších dávkach.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Výsledky genotoxických štúdií s paracetamolom nie sú jednoznačné. Účinok paracetamolu je značne závislý od použitej koncentrácie a tiež od spôsobu podania. Kancerogénne pôsobenie paracetamolu bolo pozorované len po podaní vysokých, hepatotoxických dávok. V normálnych terapeutických dávkach nie je užívanie paracetamolu spojené s rizikom genotoxicity a kancerogenity.

Reprodukčná toxicita

Štúdie na laboratórnych zvieratách neposkytli dôkaz o embryotoxicite alebo fetotoxicite paracetamolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii benzoas

kalii sorbas

sorbitolum

glycerolum

xanthani gummi

acidum citricum monohydricum

saccharinum natricum

aroma fragariae

aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC v dôkladne uzatvorenej fľaštičke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: 100 ml hnedá sklenená fľaštička so skrutkovacím plastovým uzáverom zabezpečeným proti otvoreniu deťmi, dávkovacia pipeta s objemom 6 ml, so značením po 0,25 ml, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 100 ml perorálnej suspenzie

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Návod na otváranie fľaštičky s bezpečnostným uzáverom

Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne zaskrutkovať.

Návod na použitie:

Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom, pomocou ktorého je možné presne odmerať dávku.

1. Obsah fľaštičky veľmi dobre pretrepte (asi 5 sekúnd).

2. Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom, ktorý bráni otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte dávkovač cez hrdlo fľaštičky do suspenzie.

4. Dávkovač naplňte vytiahnutím piestu požadovaného množstva suspenzie podľa označenia na dávkovači (ml).

5. Vytiahnite dávkovač z hrdla fľaštičky.

6. Dieťaťu podávajte suspenziu buď vložením konca dávkovača do úst a jemným tlakom na piest alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľaštičku opäť starostlivo uzavrite. Dávkovač umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0337/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.10. 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.09.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2014