Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2009/04305-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Paramax Extra 500 mg/65 mg tablety

paracetamol/kofeín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Paramax Extra obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Paramax Extra a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Paramax Extra

3. Ako užívať Paramax Extra

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paramax Extra

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PARAMAX EXTRA A NA ČO SA POUŽÍVA

Paramax Extra je liek na uvoľnenie bolesti a na zníženie horúčky (analgetikum a antipyretikum). Paramax Extra obsahuje dve liečivá, paracetamol a kofeín. Paracetamol tlmí bolesť a znižuje horúčku a kofeín prispieva k jeho analgetickému účinku.

Paramax Extra sa používa na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti napr. bolesti hlavy, bolesti zubov, menštruačnej bolesti a/alebo vysokej teploty.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PARAMAX EXTRA

Neužívajte Paramax Extra

- keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paramaxu Extra.

- keď ste dieťa vo veku menej ako 12 rokov.

- keď trpíte závažnou hepatocelulárnou nedostatočnosťou (Childova-Pughova klasifikácia > 9).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Paramaxu Extra

Pred užitím Paramaxu Extra sa poraďte s lekárom:

- ak trpíte závažnou poruchou pečene alebo obličiek (vrátane alkoholovej poruchy pečene).

- ak pijete veľké množstvá kávy alebo čaju obsahujúcich kofeín. Súbežné používanie môže vyvolať podráždenosť a pocit napätia spôsobené kofeínom.

- ak máte problémy s alkoholom alebo poruchu pečene. Nepoužívajte súbežne Paramax Extra a alkohol; účinok alkoholu sa pridaním Paramaxu Extra zvyšuje.

- ak trpíte chronickou podvýživou a nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.

- ak trpíte Gilbertovým syndrómom (familiárnou nehemolytickou žltačkou).

Ak užívate iné lieky na uvoľnenie bolesti, ktoré obsahujú paracetamol, neužívajte Paramax Extra bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom. Nikdy neužívajte vyššie dávky paracetamolu ako sú odporúčané dávky. Vyššie dávky, ako sú odporúčané dávky, neposkytujú silnejšiu úľavu od bolesti, majú však za následok riziko poškodenia pečene. Príznaky poškodenia pečene sa zvyčajne prejavia v priebehu niekoľkých dní po nadmernom príjme paracetamolu. Preto je dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali svojho lekára, ak ste užili dávku, ktorá bola príliš vysoká.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože liečivá môžu ovplyvňovať účinok iných liečiv.

Buďte zvlášť opatrný pri nasledujúcich liekoch a prírodných prípravkoch:

• Antikoagulanciá (lieky používané na zabránenie tvorby krvných zrazenín),

• Metoklopramid a domperidón (lieky na nevoľnosť a vracanie),

• Chloramfenikol (ktorý je antibiotikom),

• Cholestyramín (liek na zníženie hladín cholesterolu v krvi),

• Fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (liek používaný na liečbu epilepsie),

• Rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),

• Probenecid (liek na liečbu dny),

• Zidovudín (liek na liečbu HIV),

• Ľubovník bodkovaný (hypericum, v niektorých prírodných prípravkoch).

Ak užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov alebo prírodných produktov, pred použitím Paramaxu Extra sa poraďte so svojím lekárom.

Príležitostné dávky Paramaxu Extra a antikoagulancií sa môžu užívať, ale ak potrebujete denne a dlhodobo užívať liek na bolesť, poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie Paramaxu Extra s jedlom a nápojmi

Neužívajte tento liek s alkoholickými nápojmi. Mali by ste obmedziť príjem nápojov s obsahom kofeínu (káva, čaj, kola).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Za bežných terapeutických podmienok sa môže Paramax Extra používať počas gravidity a dojčenia. A predsa sa má používať len po starostlivom posúdení prínosu a rizika lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Paramax Extra nemá žiadny známy vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

3. AKO UŽÍVAŤ PARAMAX EXTRA

Vždy užívajte Paramax Extra presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Len na perorálne a krátkodobé použitie.

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:

Zvyčajná dávka je 1 ‑ 2 tablety až 3-krát denne alebo podľa potreby.

Dávka 1 ‑ 2 tablety sa nemá podávať s časovým odstupom menej ako 6 hodín. Špecifický interval dávky závisí od príznakov a maximálnej celkovej dennej dávky.

Neprekračujte odporúčanú dennú dávku 6 tabliet v priebehu 24 hodín.

Ak ťažkosti pretrvávajú po dobu viac ako 3 dní, vyhľadajte lekársku pomoc.

Staršie osoby

Rovnako ako u dospelých.

Deti

Neodporúča sa pre deti vo veku menej ako 12 rokov.

Ak užijete viac Paramaxu Extra, ako máte

V prípade predávkovania a otravy okamžite vyhľadajte lekára alebo pohotovosť nemocnice, aj keď sa cítite dobre, z dôvodu rizika oneskoreného závažného poškodenia pečene. Príznaky v prípade predávkovania sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bolesť brucha, triaška, nervozita, agitácia (nepokoj), diuréza (zvýšená tvorba a vylučovanie moču obličkami), porucha tráviaceho traktu, tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť) alebo srdcová arytmia (nepravidelná srdcová činnosť).

Ak zabudnete užiť Paramax Extra

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe ako zvyčajne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Paramax Extra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Paramax Extra môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a môže znížiť Vašu odolnosť voči infekcii. Prestaňte užívať Paramax Extra a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u Vás objaví infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie Vášho celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť hrdla/hltana/úst alebo problémy s močením.. Na kontrolu možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza) sa budú vykonávať pravidelné krvné testy.

Nasledujúci prehľad zahŕňa dosiaľ zaznamenané vedľajšie účinky z hľadiska ich frekvencie:

Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 používateľov zo 100):

• nevoľnosť,

• nespavosť,

• nepokoj,

• zvýšený srdcový pulz (tachykardia).

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):

• precitlivenosť (vrátane vyrážky).

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):

• hematopoetické dysfunkcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek, ktorý sa prejavuje krvácaním alebo modrinami, ku ktorým dochádza ľahšie ako zvyčajne) a agranulocytózy (znížený počet bielych krviniek granulocytov).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PARAMAX EXTRA

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí a dospievajúcich.

Nepoužívajte Paramax Extra po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Paramax Extra obsahuje

- Liečivá sú paracetamol a kofeín. Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu.

- Ďalšie zložky sú povidón 29‑32, mikrokryštalická celulóza, kyselina stearová, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Paramax Extra a obsah balenia

Biele tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane, s priemernou šírkou 7,5 mm a dĺžkou 18 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 60 a 100 tabliet.

Liek je dostupný bez lekárskeho predpisu v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) v nasledujúcich veľkostiach balenia:

CZ: 10, 20 tabliet

DE: 10, 20, 30 tabliet

DK: 10, 20, 30, 60, 100 tabliet

EE: 10, 20, 30, 60, 100 tabliet

FI: 10, 20, 30 tabliet

HU: 10, 20, 30, 60, 100 tabliet

LT: 10, 20, 30 tabliet

LV: 10, 20, 30, 60, 100 tabliet

PL: 10, 20, 30 tabliet

SE: 10, 20 tabliet

SI: 10, 20 tabliet

SK: 10, 20, 30, 60, 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: + 358 (3) 615600

Fax: + 358 (3) 6183130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Paramax Extra: CZ, DE, EE, FI, HU, LT, LV, PL, SI, SK

Arax Extra: DK

Paracut Extra: SE

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.

Príloha č.1. k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03249

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Paramax Extra 500 mg/65 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane. Priemery: šírka 7,5 mm a dĺžka 18 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba miernej až stredne závažnej bolesti a horúčky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Paramax Extra tablety je určený len na perorálne použitie.

Špecifický interval dávky závisí od symptómov a maximálnej dennej dávky. Tento interval však nemá byť nikdy kratší ako 6 hodín.

Ak ťažkosti pretrvávajú po dobu viac ako troch dní, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov

500 mg/65 mg -1000 mg/130 mg (1-2 tablety) až 3-krát denne.

Neprekračujte odporúčanú dennú dávku 6 tabliet v priebehu 24 hodín.

Renálna insuficiencia

V prípade stredne závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10 až 50 ml/min) má byť minimálny interval medzi 2 dávkami 6 hodín.

V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min) má byť minimálny interval medzi 2 dávkami 8 hodín.

Staršie osoby

Rovnako ako u dospelých.

Deti

Neodporúča sa pre deti vo veku menej ako 12 rokov.

• Precitlivenosť na

• liečivá, paracetamol alebo kofeín,

• ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1),

• deti vo veku menej ako 12 rokov.

• závažná hepatocelulárna insuficiencia (Childova-Pughova klasifikácia > 9).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Za nasledujúcich podmienok sa má paracetamol podávať len veľmi opatrne:

• Hepatocelulárna insuficiencia (Childova-Pughova klasifikácia < 9)

• Chronický alkoholizmus. Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickou patológiou pečene spôsobenou nadmerným požívaním alkoholu.

• Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 10 ml/min)

• Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka)

• Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickou patológiou pečene spôsobenou nadmerným požívaním alkoholu.

• Nadmerná konzumácia kávy alebo čaju môže vyvolať podráždenosť a pocit napätia pri súbežnom užívaní s tabletami s obsahom paracetamolu a kofeínu.

• Pacientom je potrebné odporučiť, aby súbežne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol.

• Neprekračujte odporúčanú dennú dávku (pozri časť 4.2).

Za nasledujúcich podmienok sa má paracetamol podávať len veľmi opatrne:

• Chronická podvýživa (nízke zásoby glutatiónu pečene),

• Nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina acetylsalicylová

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej. Z dôvodu zvýšeného rizika poruchy obličiek podobnej poruche spôsobenej inými nesteroidnými antiflogistikami je možné len krátkodobé súbežné podávanie kyseliny acetylsalicylovej.

Alkohol

Požívaním alkoholu sa môže zosilniť hepatotoxicita paracetamolu.

Antiepileptiká (fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)

Tieto lieky môžu zvyšovať množstvo toxických metabolitov paracetamolu a toxicitu pečene.

AZT (zidovudín)

Súbežné užívanie paracetamolu a AZT (zidovudínu) zvyšuje sklon k neutropénii. Preto si súbežné užívanie paracetamolu s AZT vyžaduje odporúčanie lekára.

Chloramfenikol

Paracetamol zvyšuje plazmatické hladiny chloramfenikolu. Preto sa odporúča sledovať plazmatické koncentrácie chloramfenikolu počas súbežnej liečby injekčným chloramfenikolom.

Cholestyramín

Tento liek môže znižovať množstvo gastrointestinálnej absorpcie paracetamolu. Cholestyramín sa nemá podávať v priebehu hodiny na dosiahnutie maximálneho analgetického účinku.

Metoklopramid a domperidón

Tieto lieky môžu zvyšovať rýchlosť absorpcie paracetamolu.

Probenecid

Tento liek môže mať vplyv na eliminačný čas metabolitov paracetamolu a tak zvyšuje riziko toxicity paracetamolu.

Rifampicín

Tento liek môže zvyšovať množstvo toxických metabolitov paracetamolu a toxicitu pečene.

Warfarín a iné kumaríny

Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvyšovať antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov so zvýšeným rizikom krvácania: príležitostné dávky nemajú žiadny významný účinok.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného môže zvyšovať množstvo toxických metabolitov paracetamolu a toxicitu pečene.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Paracetamol

Epidemiologické štúdie naznačujú, že za bežných terapeutických podmienok sa paracetamol môže používať počas gravidity.

Kofeín

Gravidným ženám sa odporúča obmedziť príjem kofeínu na minimum, pretože dostupné údaje o vplyve kofeínu na ľudský plod naznačujú možné riziko.

Laktácia

Paracetamol a kofeín sa vylučujú do materského mlieka. Z dôvodu prítomného kofeínu môže byť ovplyvnené správanie dojčeného dieťaťa (vzrušenie, chabá schéma spánku). V dostupných publikovaných údajoch nie je laktácia kontraindikovaná.

Za bežných terapeutických podmienok sa môže Paramax Extra používať počas gravidity a laktácie.

Napriek tomu sa má podávať len po starostlivom posúdení prínosu a rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paramax Extra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencie nežiaducich účinkov je nasledujúca:

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: hematopoetické dysfunkcie, vrátane trombocytopénie a agranulocytózy.

Poruchy nervového systému

Časté: insomnia, nepokoj a tachykardia spôsobená kofeínom.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea spôsobená podráždením žalúdka kofeínom.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: hypersenzitivita (vrátane vyrážky) spôsobená paracetamolom.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Symptómy predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nauzea, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže objaviť v priebehu 12 - 48 hodín po užití. Môžu sa vyskytnúť poruchy metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. V prípade závažného predávkovania môže zlyhanie pečene viesť k encefalopatii, kóme a úmrtiu. Akútne renálne zlyhanie s tubulárnou nekrózou sa môže tiež rozvinúť, dokonca aj za neprítomnosti závažného poškodenia pečene. Zaznamenali sa tiež prípady srdcových arytmií a pankreatitídy. Ak dávky paracetamolu presiahnu 6 g u dospelých a viac ako 140 mg/kg u detí, môže sa objaviť poškodenie pečene. Nadbytok toxických metabolitov (ktoré sú neutralizované glutatiónom, ak sa používajú normálne dávky paracetamolu) reaguje s tkanivom pečene.

Veľké dávky kofeínu môžu vyvolať bolesť hlavy, tremor, nervozitu, agitáciu, diurézu, poruchu gastrointestinálneho traktu, tachykardiu alebo srdcovú arytmiu.

Liečba

V prípade predávkovania paracetamolom sa má liečba začať okamžite.

Napriek chýbajúcim včasným príznakom sa majú pacienti poslať okamžite do nemocnice kvôli okamžitej lekárskej pomoci. Príznaky sa môžu obmedziť na nauzeu alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánu.

Pri podozrení na intoxikáciu paracetamolom sa má vykonať výplach žalúdka, ak sa to považuje za klinicky významné. N-acetylcysteín sa má podať do 48 hodín.

V prípade nadmerného užitia kofeínu má byť k dispozícii všeobecná podporná liečba (napr. hydratácia a udržovanie vitálnych funkcií).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká; Anilidy

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je anilidový derivát. Vyvoláva analgetické a antipyretické účinky podobné účinkom salicylátov. Protizápalový účinok paracetamolu je však mierny, pretože len slabo inhibuje periférnu syntézu prostaglandínov. Na rozdiel od viacerých iných nesteroidných antiflogistických analgetík, nespôsobuje paracetamol vredy v gastrointestinálnom trakte.

Antipyretický účinok je výsledkom pôsobenia hypotalamického termoregulačného centra, teplota tela sa znižuje v dôsledku zvýšeného periférneho zásobovania krvou a z dôvodu potenia.

Paracetamol nemá žiadne účinky na krvné doštičky, čas krvácania ani na vylučovanie kyseliny močovej.

Kombinácia paracetamolu a kofeínu je zaužívanou analgetickou kombináciou.

Účinok uvoľňujúci bolesť dosahuje svoje maximum v priebehu 1 - 2 hodín po podaní a pretrváva približne 4 - 5 hodín. Účinok znižujúci horúčku sa dosahuje približne v priebehu ½ ‑ 1 hodiny a dosahuje svoje maximum po 2 - 3 hodinách. Účinok znižujúci horúčku pretrváva približne 8 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Perorálne podávaný paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

Maximálna plazmatická koncentrácia paracetamolu sa dosahuje v priebehu ½ ‑ 2 hodín po užití.

Po perorálnom podaní sa kofeín absorbuje rýchlo. Maximálna plazmatická koncentrácia kofeínu sa dosahuje v priebehu približne 20 - 60 minút a plazmatický polčas je približne 4 hodiny.

Distribúcia

Keď sa používajú terapeutické dávky paracetamolu, väzba na plazmatické proteíny je minimálna.

Eliminácia

Paracetamol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom prevažne vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov – menej ako 5 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Menšia časť dávky (približne 3‑10 % terapeutickej dávky) sa metabolizuje prostredníctvom tvorby reaktívneho intermediálneho metabolitu cytochrómom P450, ktorý sa viaže na glutatión v pečeni a vylučuje sa vo forme konjugátov cysteínu a kyseliny merkapturovej. Metabolity a východiskové liečivo sa vylučujú obličkami. Biologický polčas paracetamolu je 1 - 4 hodiny.

V priebehu 48 hodín sa 45 % podanej dávky kofeínu vylúči močom vo forme kyseliny 1-metylmočovej a 1-metylxantínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti paracetamolu dostupné v literatúre nenaznačujú škodlivé účinky odporúčaných dávok, ktoré nie sú uvedené v tomto súhrne o lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón 29‑32,

Mikrokryštalická celulóza,

Kyselina stearová,

Magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 60 a 100 tabliet (PVC/Al blister).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0898/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2010-12-21

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

november 2013