Príbalový leták
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7883
Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Pasta cum olei jecoris aselli
Liek Pasta cum olei jecoris aselli nemásamostatnú písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Pasta cum olei jecoris aselli
dermálna pasta
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100,0 g dermálnej pasty obsahuje 25,0 g rybieho oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna pasta.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba a preventívne ošetrenie plienkovej dermatitídy, popálenín (napr. pri nadmernom opaľovaní), omrzlín, preležanín, bércových vredov. Urýchľuje hojenie drobných rezných rán a odrenín.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pasta sa niekoľkokrát denne nanesie na postihnuté miesta.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neaplikovať na sliznice.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú uvedené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum / iné dermatologikum
ATCkód: D11AX
Rybí tukobsahuje vitamíny A a D, ktoré sa rýchlo resorbujú do kože. Vitamín A podporuje tvorbu nových buniek. Spolu s prítomnými nenasýtenými mastnými kyselinami napomáha regenerácii a hojeniu rán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pasta s granulačným, epitelizačným a mierne vysušujúcim účinkom. Vysoký obsah rybieho oleja s vitamínmi A a D a optimálne zloženie pomocných látok zaručuje dobré hojenie a má protizápalový účinok na zaparenú pokožku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vosk z ovčej vlny, oxid zinočnatý, žltý vazelín.
6.2 Inkompatibility
Neuvádzajú sa.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzavretých tubách, pri teplote neprevyšujúcej 25 oC, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátové tuby
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie, liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0458/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. august 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2014
3/3