PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PASTA S RYBÍM OLEJOM

dermálna pasta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať liek PASTA S RYBÍM OLEJOM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch, musíte kontaktovať

lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je PASTA S RYBÍM OLEJOM a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek PASTA S RYBÍM OLEJOM

3. Ako používať liek PASTA S RYBÍM OLEJOM

4. Možné vedľajšie účinky lieku

5. Ako uchovávať liek PASTA S RYBÍM OLEJOM

6. Ďalšie informácie

1. čo je PASTA S RYBÍM OLEJOM a na čo sa používa

Liečebný účinok kožnej pasty je založený na kombinácii použitých účinných látok - rybieho oleja a oxidu zinočnatého. Rybí olej je bohatý na vitamíny A a D₃a tiež obsahuje nasýtené a nenasýtené mastné kyseliny. Vitamín A obnovuje povrchové vrstvy pokožky, zvyšuje obranyschopnosť kože a zabraňuje vzniku a rozvoju zápalu. Oxid zinočnatý má slabé protizápalové a sťahujúce účinky.

Pasta je vhodná na ošetrenie odrenín a drobných poranení kože, ľahkých popálenín a rádiodermatitíd (chorobách kože po ožarovaní), vredov predkolenia (ulcus cruris), preležanín, amputačných pahýľov, na fisúry (trhlinky) v okolí konečníka, na prstoch alebo prsných bradavkách. U dojčiat na liečbu zaparenín a pri plienkovom zápale pokožky.

Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí, mladiství a deti.

2. Skôr ako POUžijete TEKUTÝ PÚDER

Nepoužívajte liek PASTA S RYBÍM OLEJOM

- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá (rybí olej a oxid zinočnatý) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

Používanie iných liekov

Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku PASTA S RYBÍM OLEJOM je vhodné ich zmyť.

Používanie lieku PASTA S RYBÍM OLEJOM s jedlom a nápojmi

Keďže sa PASTA S RYBÍM OLEJOM používa len zvonka, účinok nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

PASTA S RYBÍM OLEJOM sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

PASTA S RYBÍM OLEJOM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkáchliekuPASTA S RYBÍM OLEJOM

Žiadne.

3. Ako POužívať LIEK PASTA S RYBÍM OLEJOM

Vždy používajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pasta sa rovnomerne nanesie na postihnutú kožu jeden alebo viackrát denne a priloží sa vhodný obväz.

Používanie iných liekov

O vhodnosti použitia lieku s inými kožnými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.

Ak použijete viac lieku PASTA S RYBÍM OLEJOM

Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, PASTA S RYBÍM OLEJOM môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vzácne sa môže po aplikácii lieku objaviť podráždenie kože. Pri nanášaní na silne zapálenú pokožku sa môže vyskytnúť ľahlé pálenie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávaŤ LIEK PASTA S RYBÍM OLEJOM

Liek PASTA S RYBÍM OLEJOMuchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chránenom pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nepoužívajte po dátume použiteľnosti uvedenom na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo PASTA S RYBÍM OLEJOM obsahuje

- Liečivá sú: iecoris aselli oleum (rybí olej) 25 g, zinci oxidum (oxid zinočnatý) 25 g v 100 g lieku.

- Ďalšie zložky sú: adeps lanae (vosk z ovčej vlny), vaselinum flavum (žltý vazelín)

Ako vyzerá PASTA S RYBÍM OLEJOM a obsah balenia

Opis lieku: biela až nažltlá masť s charakteristickým zápachom po rybom oleji.

Obsah balenia: 100 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2008

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PASTA S RYBÍM OLEJOM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: Iecoris aselli oleum 25 g, zinci oxidum 25 g v 100 g dermálnej pasty.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna pasta

Popis lieku: biela až nažltlá masť s charakteristickým zápachom po rybom oleji.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Na ošetrenie odrenín a drobných poranení kože, ľahkých popálenín a rádiodermatitíd, ulcus cruris, dekubitov, amputačných pahýľov, análnych, prstových a mamilárnych fisúr. U dojčiat na liečbu zaparenín a pri plienkovom zápale pokožky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pasta sa nanesie rovnomerne na postihnutú kožu jeden alebo viakrát denne a priloží sa vhodný obväz.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na jednotlivé zložky lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Pri lokálnej aplikácii pasty na kožu sa vitamín A obsiahnutý v rybom oleji prakticky nevstrebáva a preto nie je predpoklad prekročenia maximálnej dennej dávky vitamínu A pre tehotné a dojčiace ženy

(10 000 I.U.).

Liek môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky

Vzácne (u 0,01-0,09% pacientov) sa môže objaviť podráždenie kože. Pri nanášaní na silne zapálenú pokožku sa môže vyskytnúť ľahké pálenie.

4.9. Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné dermatologiká

ATC kód: D11AX

Terapeutický účinok je založený na kombinácii použitých účinných látok.

Rybí olej je bohatý na vitamíny A a D₃a taktiež na nasýtené i nenasýtené mastné kyseliny. Vitamín A aplikovaný miestne má protektívne účinky na epitel kože a sliznice, zvyšuje obranyschopnosť kože a zabraňuje vzniku a rozvoju zápalu. U už poškodenej kože urýchľuje jej regeneráciu. Oxid zinočnatý má protizápalový účinok.

Vosk z ovčej vlny ako masťový základ podporuje hojivé účinky rybieho oleja a oxidu zinočnatého a vytvára na zapálenej pokožke ochranný film.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinné látky sú aplikované lokálne a prakticky sa nevstrebávajú.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, vaselinum flavum.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so skrutkovacím plastovým uzáverom.

Obsah balenia: 100 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0483/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2008