Príloha č. 2 k oznámeniu o notifikácii , ev.č.: 2012/01675

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols, 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml injekčný roztok v predplnenej striekačke

Ľudský imunoglobulín proti tetanu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

3. Ako používať Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin GrifolsA NA ČO SA POUŽÍVA

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols je injekčný roztok v predplnenej striekačke. Je dodávaný v predplnenej striekačke, ktorá obsahuje ľudský imunoglobulín proti tetanu s protilátkami proti toxínu tetanu.

Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny imunoséra a imunoglobulíny.

Podanie lieku Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols je indikované na:

1. Post-expozičnú profylaxiu:

Okamžitá profylaxia u pacientov s poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, u pacientov, ktorých stav imunizácie nie je s istotou známy a u pacientov s ťažkým deficitom tvorby protilátok.

2. Liečba klinicky manifestného tetanu.

Spolu s antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať antitetanická vakcína, pokiaľ podanie vakcíny nie je kontraindikované alebo je potvrdená dostatočná vakcinácia.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

Nepoužívajte Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

- Ubezpečte sa, že liek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols nie je podávaný do krvnej cievy z dôvodu rizika šoku.

- Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.

• Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols obsahuje malé množstvo IgA. Ak trpíte deficitom IgA, máte potenciál na vznik protilátok proti IgA a môžte mať alergické reakcie po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA. Váš lekár preto musí zvážiť prínos liečby liekom Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols voči možnému riziku reakcií z precitlivenosti.

• Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti tetanu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom ste dobre znášali.

• Pacienti musia byť pod dohľadom aspoň 20 minút po podaní.

Zvláštne bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto liekov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novovznikajúce vírusy či iné infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s lipidovým obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez lipidového obalu ako je HAV. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť u vírusov bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s prenosom infekcií hepatitídy A a parvovírusu B19, pravdepodobne z toho dôvodu, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto liekoch majú ochranný charakter.

Pri každom podaní lieku Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Užívanie iných liekov

• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Vplyvy na vakcíny: Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols môže znižovať účinnosť niektorých typov vakcín ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním týmito vakcínami musí uplynúť interval najmenej 3 mesiacov. V prípade osýpok môže toto zníženie účinnosti trvať až 5 mesiacov.

Vplyv na krvné testy

Ak sú u Vás vykonané krvné testy po podaní Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols, prosím, oznámte osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to prosím svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne o možnosti podávať Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols, počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

Osobitné upozornenie ohľadom pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bezsodíkový“.

3. AKO POUŽÍVAŤ Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

Postupujte podľa týchto pokynov, pokiaľ Váš lekár neurčí inak.

Rana sa musí vyčistiť pred podaním intramuskulárnej injekcie Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby sa súčasne začalo s aktívnou imunizáciou podaním vakcíny proti tetanu na iné miesto tela podľa nasledujúcich pokynov:

- Čisté menšie rany

Neodporúča sa revakcinácia ani podanie Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols, ak ste dostali poslednú preočkovaciu dávku v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ak Vaša minulá vakcinácia proti tetanu bola úplná.

Odporúča sa podať dávku vakcíny, ak ste nedostali poslednú preočkovaciu dávku v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a ak Vaša minulá vakcinácia proti tetanu bola neúplná alebo je neznáma. Podanie Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols nie je nevyhnutné.

- Nečisté väčšie rany

Nie je nevyhnutné pristúpiť k revakcinácii, ak ste dostali poslednú preočkovaciu dávku v priebehu predchádzajúcich 5 rokov a ak Vaša minulá vakcinácia proti tetanu bola úplná. Avšak, pokiaľ od poslednej preočkovacej dávky uplynulo viac ako 5 rokov, musí sa dávka vakcíny podať. V oboch prípadoch nie je nutné podanie Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols.

Je nutné aplikovať dávku vakcíny spoločne s Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols, ak Vaša minulá vakcinácia proti tetanu bola neúplná alebo je neznáma.

Váš lekár rozhodne, či menšia rana je „náchylná na infekciu tetanu“.

Deti a dospelí musia dostať rovnakú dávku.

• Profylaxia u poranení náchylných na tetanus:

• 250 IU pokiaľ je riziko považované za extrémne vysoké.

• dávku je potrebné zvojnásobiť na 500 IU v prípade:

• infikovaných rán, keď vhodná chirurgická liečba nemohla byť vykonaná do 24 hodín.

• hlbokých alebo kontaminovaných rán s deštruovaným tkanivom a obmedzeným prístupom kyslíka, ako aj pri prítomnosti cudzích telies v rane (napr. uhryznutia, bodnutia, strelné poranenia).

Jednorazová dávka 3000 až 6000 IU i.m. v kombinácii s ďalšími vhodnými klinickými postupmi.

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols musí byť podaný intramuskulárnou cestou.

Ak je potrebné aplikovať veľké dávky (>2 ml u detí alebo > 5 ml u dospelých), odporúča sa ich podanie v rozdelených dávkach na rôzne miesta tela.

Ak je potrebná súčasná vakcinácia, imunoglobulín a vakcína musia byť aplikované na rôzne miesta.

Pri profylaxii rán náchylných na tetanus, ak intramuskulárne podanie je kontraindikované (poruchy krvácania), môže sa podať subkutánne. Avšak je nutné poznamenať, že neexistujú klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánneho podania.

Pri akútnej liečbe klinicky manifestného tetanu, ak intramuskulárne podanie nie je klinicky vhodné, môže sa použiť alternatívny intravenózny produkt, ak je k dispozícii.

Ak použijete viac Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols, ako máte

Ak ste dostali viac Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne následky z predávkovania.

Ak zabudnete podať Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• V mieste vpichu sa môže objaviť lokálna bolesť a zvýšená citlivosť.

• Občas sa môže vyskytnúť horúčka, kožné reakcie a zimnica.

• V zriedkavých prípadoch boli hlásené: nevoľnosť, vracanie, pokles tlaku, tachykardia a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane šoku.

Neexistujú žiadne priame údaje o frekvencii výskytu nežiaducich účinkov z klinických štúdií a post-marketingových skúseností.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok je bezfarebný alebo bledožltej až svetlohnedej farby. Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas skladovania sa môže objaviť malé množstvo častíc. Rozpustený liek by sa mal pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztok Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols, ktorý je zakalený alebo obsahuje usadeniny.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols obsahuje

• Liečivo je:

250 IU 500 IU

Ľudský imunoglobulín proti tetanu 250 IU 500 IU

(Ľudský proteín 160 mg 320 mg)

(Ľudský imunoglobulín v % ≥ 95 % IgG ≥ 95 % IgG)

• Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.

(Ohľadne ďalších informácií o zložkách pozrite časť 2 „Skôr ako použijete Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols).

Ako vyzerá Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols a obsah balenia

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifolsje injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke.

Roztok je číry, bledožltej až svetlohnedej farby. Počas skladovania sa môžu vytvoriť slabo opalescentné útvary alebo malé množstvo častíc.

Veľkosti balenia:

- Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml, injekčný roztok v predplnenej striekačke

- Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 500 IU/2 ml, injekčný roztok v predplnenej striekačke

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

INSTITUTO GRIFOLS, S.A

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

081 50 Barcelona - ŠPANIELSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2012.

Príloha č. 1 k oznámeniu o notifikácii , ev.č.: 2012/01675

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols

250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekčný roztok v predplnenej striekačke

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kvalitatívne zloženie

Human antitetanus immunoglobulin

Kvantitatívne zloženie

250 IU 500 IU

- Liečivo:

Human antitetanus immunoglobulin 250 IU 500 IU

(Human protein 160 mg 320 mg)

(% Human immunoglobulin ≥ 95% IgG ≥ 95% IgG)

- Pomocné látky:

Chlorid sodný

3 mg 6 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok v predplnenej striekačke.

Roztok je číry bledožltej až svetlohnedej farby. Počas skladovania sa môžu vytvoriť slabo opalescentné útvary alebo malé množstvo častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podanie lieku Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols je indikované na:

1. Post-expozičnú profylaxiu:

Okamžitá profylaxia u pacientov s poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, u pacientov, ktorých stav imunizácie nie je s istotou známy a u pacientov s ťažkým deficitom tvorby protilátok.

2. Liečba klinicky manifestného tetanu.

Spolu s antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať antitetanická vakcína, pokiaľ podanie vakcíny nie je kontraindikované alebo je potvrdená dostatočná vakcinácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Okrem očistenia alebo excízie rany a po intramuskulárnom podaní ľudského antitetanického imunoglobulínu sa musí súčasne začať aktívna imunizácia vakcínou proti tetanu podľa nasledujúcich inštrukcií:

- Čisté menšie rany

Neodporúča sa revakcinácia ani podanie antitetanického imunoglobulínu pacientom, ktorí dostali poslednú preočkovaciu dávku v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bola minulá vakcinácia proti tetanu úplná.

Odporúča sa podať dávku vakcíny pacientom, ktorí nedostali poslednú preočkovaciu dávku v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bola minulá vakcinácia proti tetanu neúplná alebo je neznáma. Podanie antitetanického imunoglobulínu nie je nevyhnutné.

- Nečisté väčšie rany

Nie je nevyhnutné pristúpiť k revakcinácii pacientov, ktorí dostali poslednú preočkovaciu dávku v priebehu predchádzajúcich 5 rokov a ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola úplná. Avšak, pokiaľ od poslednej preočkovacej dávky uplynulo viac ako 5 rokov, musí sa dávka vakcíny pacientom podať. V oboch prípadoch nie je nutné podanie antitetanického imunoglobulínu.

Je nutné aplikovať dávku vakcíny spoločne s antitetanickým imunoglobulínom pacientom, ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola neúplná alebo je neznáma.

Použitá vakcína proti tetanu môže obsahovať iba anatoxín tetanu alebo anatoxín tetanu spoločne s difterickým anatoxínom (dT vakcína pre dospelých). Vakcína obsahujúca difterický anatoxín sa nesmie aplikovať poraneným pacientom trpiacich imunodeficienciou.

Odporúča sa, aby lekár rozhodol, či menšia rana je „náchylná na infekciu tetanu“ na základe pravdepodobnosti výskytu Clostridium tetanina predmete, ktorý spôsobil poranenie.

Nie je rozdiel medzi dávkou pre dospelého alebo dieťa.

Profylaxia u poranení náchylných natetanus:

• 250 IU pokiaľ je riziko považované za extrémne vysoké.

• Dávku je potrebné zvojnásobiť na 500 IU v prípade:

• infikovaných rán, keď vhodná chirurgická liečba nemohla byť vykonaná do 24 hodín.

• hlbokých alebo kontaminovaných rán s deštruovaným tkanivom a obmedzeným prístupom kyslíka, ako aj pri prítomnosti cudzích telies v rane (napr. uhryznutia, bodnutia, strelné poranenia).

Liečba:

Pri liečbe klinicky manifestného tetanu niektoré štúdie odporúčajú jednorázovu dávku 3000 až 6000 IU ľudského antitetanického imunoglobulínu i.m. v kombinácii s ďalšími vhodnými klinickými postupmi.

Spôsob podávania

Ľudský antitetanický imunoglobulín sa musí podať intramuskulárnou cestou.

Ak je potrebné aplikovať veľké dávky (>2 ml u detí alebo > 5 ml u dospelých), odporúča sa ich podanie v rozdelených dávkach na rôzne miesta tela.

Ak je potrebná súčasná vakcinácia, imunoglobulín a vakcína musia byť aplikované na rôzne miesta.

Pri profylaxii, ak sú intramuskulárne injekcie kontraindikované (poruchy krvácania), môže sa injekcia podať subkutánne. Avšak je nutné poznamenať, že neexistujú klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánneho podania.

Pri akútnej liečbe, ak intramuskulárne podanie nie je klinicky vhodné, môže sa použiť alternatívny intravenózny produkt, ak je k dispozícii.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

Ubezpečte sa, že liek Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols nie je podávaný do krvnej cievy z dôvodu rizika šoku.

Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols obsahuje malé množstvo IgA. Osoby, ktoré trpia deficitom IgA, majú potenciál na vznik protilátok proti IgA a môžu mať anafylaktické reakcie po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA. Lekár preto musí zvážiť prínos liečby liekom Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols voči možnému riziku reakcií z precitlivenosti.

Zriedkavo môže ľudský antitetanický imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje okamžité prerušenie podávania injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť štandardnú protišokovú terapiu.

Pacienti musia byť pod dohľadom aspoň 20 minút po podaní.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri podaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novovznikajúce vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s lipidovým obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez lipidového obalu ako je HAV. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť u vírusov bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.

Klinické štúdie znovu potvrdili absenciu prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bezsodíkový“.

Živé oslabené vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže po dobu až 3 mesiacov interferovať s vývojom imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny ako sú osýpky, mumps a ovčie kiahne. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval najmenej 3 mesiacov. V prípade osýpok môže toto zníženie účinnosti trvať až 5 mesiacov.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po aplikácii imunoglobulínu môže prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta spôsobiť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).

Bezpečnosť podávania tohto lieku v priebehu gravidity nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách a preto je nutná opatrnosť pri jeho podávaní gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi ukazujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste vpichu sa môže objaviť lokálna bolesť a zvýšená citlivosť, čomu možno predísť rozdelením väčších dávok na niekoľko miest.

Občas sa môže vyskytnúť horúčka, kožné reakcie a zimnica. V zriedkavých prípadoch sú hlásené: nevoľnosť, vracanie, pokles tlaku, tachykardia a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane šoku.

Nexistujú žiadne priame údaje o frekvencii výskytu nežiaducich účinkov z klinických štúdií a post-marketingových skúseností.

Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.

Nie sú známe žiadne následky predávkovania.

5. farmakologické VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoséra a imunoglobulíny

- ľudský imunoglobulín proti tetanu

ATC kód: J06BB02

Ľudský imunoglobulín proti tetanu obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) s vysokým obsahom špecifických protilátok proti toxínu, ktorý je produkovaný baktériou Clostridium tetani.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ľudský antitetanický imunoglobulín na intramuskulárne podanie je biologicky dostupný v krvnom obehu príjemcu po 2 až 3 dňoch po podaní.

Ľudský antitetanický imunoglobulín má biologický polčas 3 až 4 týždne. Tento biologický polčas sa môže líšiť od pacienta k pacientovi.

IgG a komplexy IgG sa rozkladajú v bunkách retikulo-endoteliálneho systému.

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela. Testovanie toxicity jednorazovej dávky u zvierat nemá význam, vzhľadom na to, že podanie vyšších dávok vedie k preťaženiu organizmu.

Testovanie toxicity opakovaných dávok a testovanie embryo-fetálnej toxicity nie je vhodné vzhľadom na interferenciu s protilátkami. Účinok lieku na imunitný systém novorodencov sa neštudoval.

Nakoľko klinické skúsenosti neposkytujú žiaden náznak karcinogénnych a mutagénnych účinkov imunoglobulínov, ďalšie experimentálne štúdie, najmä na heterológnych druhoch, sa nepovažujú za nevyhnutné.

6. farmaceutické INFORMÁCIE

Glycín
Chlorid sodný

Voda na injekciu

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Pasterised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols sa plní do sklenených injekčných striekačiek typu I s obsahom 250 IU/1 ml alebo 500 IU/2 ml roztoku ľudského antitetanického imunoglobulínu.

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok je bezfarebný alebo bledožltej až svetlohnedej farby. Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas skladovania sa môže objaviť malé množstvo častíc. Rozpustený liek by sa mal pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. držiteĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ŠPANIELSKO

8. RegistračnÉ číslo

59/0128/02-S

8. DáTUM REGISTRáCIE/DáTUM PREDĹŽENIA REGISTRáCIE

30.07.2002/ bez časového obmedzenia

8. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012