Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č. 2012/09194

Písomná informácia pre používateľa

PATENTBLAU V

Liečivo: Ceruleum protectum V (sal natricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je PATENTBLAU Va na čo sa používa

PATENTBLAU V je farbivo na zobrazenie lymfatických ciev a sentinelových uzlín.

PATENTBLAU V je neaktívna látka používaná na označovanie lymfatických ciev a lymfatických uzlín pred kontrastnou rádiografiou (lymfografiou) a označovanie sentinelových uzlín pred biopsiou u pacientov s operabilným karcinómom prsníka. Modré frabivo sa injekčne podáva pod kožu na vizualizáciu lymfatických ciev, aby sa do jednej z nich mohla zaviesť kontrastná látka. Keďže časť farbiva vstrebajú a vylúčia lymfatické cievy, po približne desiatich minútach sa stávajú viditeľnými.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PATENTBLAU V

Nepoužívajte PATENTBLAU V

• ak ste alergický na PATENTBLAU V alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak viete, že ste alergický na trifenylmetánové farbivá

• ak ste tehotná

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať PATENTBLAU V, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete používať PATENTBLAU V:

• ak trpíte na alergie, astmu (bronchiálnu astmu) alebo ak často prichádzate do kontaktu s trifenylmetánovymi farbivami, napr. v potravinách alebo kozmetike.

Môžete byť precitlivený na PATENTBLAU V. Pred podaním PATENTBLAU V dôkladne prediskutuje vaše alergie so svojím lekárom.

Iné lieky a PATENTBLAU V

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Obzvlášť informujte svojho lekára ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na srdcové poruchy a poruchy krvného tlaku ako sú beta-blokátory.

PATENTBLAU Va jedlo a nápoje a alkohol

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či pred použitím PATENTBLAU V smiete piť alebo jesť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť používania PATENTBLAU V počas tehotenstva nebola preukázaná. V dôsledku toho sa používanie PATENTBLAU V počas tehotenstva neodporúča.

Nie je známe, či sa PATENTBLAU V vylučuje do materského mlieka. Ak máte dostať injekciu PATENTBLAU V kvôli rádiografii, v rámci opatrenia prerušte dojčenie na 48 hodín.

Pri užívaní akéhokoľvek lieku počas tehotenstva alebo dojčenia sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Patentblau V nemá žiadny na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

3. Ako používať PATENTBLAU V

PATENTBLAU V podáva injekčne pod kožu lekár alebo člen zdravotníckeho personálu.

Odporúčané dávky:

Zobrazenie lymfatických ciev

Po lokálnej anestézii sa zvyčajne podáva 1 až 10 ml PATENTBLAU V pod kožu. Zvyčajné miesto vpichu je priehlavok alebo ruka.

Značenie sentinelových uzlín

PATENTBLAU V sa podáva v jednorazovej dávke 1-2 ml podkožnou injekciou v okolí nádoru alebo prsných dvorcov

Ak použijete viac PATENTBLAU Vako máte

PATENTBLAU V vám injekčne podá pod kožu lekár alebo člen zdravotníckeho personálu. Je preto nepravdepodobné, že vám bude podané nadmerné množstvo. Neboli hlásené žiadne predávkovania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky

Závažné reakcie precitlivenosti - anafylaktický šok

- nauzea alebo vracanie, sucho v ústach, pálenie jazyka, poruchy videnia, akútne respiračné ťažkosti a problém s koncentráciou. Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, svrbenie a pupence. Vo vážnych prípadoch môže dôjsť k obehovému šoku s orgánovým zlyhaním a dokonca k obehovému kolapsu.

Vyššie spomenuté vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce. Pri prvom príznaku reakcie precitlivenosti sa musí podávanie lieku okamžite zastaviť. V takomto naliehavom prípade podnikne všetky potrebné opatrenia ošetrujúci lekár.

Ďalšie vedľajšie účinky

žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom(bronchospazmus), náhly opuch tváre a krku (angioedém), zmena sfarbenia kože v mieste vpichu (na modro).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PATENTBLAU V

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Podmienky na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C na suchom mieste.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PATENTBLAU Vobsahuje

Liečivo je PATENTBLAU V sodná soľ (E131): 0,05 g na 2 ml ampulku.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dihydrát hydrofosforečnanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá PATENTBLAU Va obsah balenia

PATENTBLAU V je číry modrý roztok v bezfarebných sklenených liekovkách typu I.

Veľkosti balenia: jedno balenie obsahuje 5 ampuliek, každá obsahuje 2 ml roztoku na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Francúzsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledovnými názvami:

Patentblau V 25 mg/ml : Nemecko

PATENTBLAU V : Slovensko

Bleu Patenté V sodique Guerbet 2,5% : Francúzsko

Bleu Patenté V 2,5 g/100 ml : Belgicko, Luxembursko

Patentblue 25 mg/ml : Maďarsko

Bleu Patente V 25 mg/ml : Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 05/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/09194

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PATENTBLAU V

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ceruleum protectum V (sal natricum) 50 mg v 2 ml injekčného roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry modrý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Pomocný diagnostický liek (farbivo) na:

- zobrazenie lymfatických ciev pred lymfografiou

- značenie sentinelových uzlín pred biopsiou u pacientov s operabilným karcinómom prsníka

Zobrazenie lymfatických ciev

PATENTBLAU V sa podáva v jednorazovej dávke 1 -10 ml pred lymfografickým vyšetrením podkožnou injekciou po miestnom znecitlivení. Miestom aplikácie je podľa oblasti vyšetrenia chrbát nohy alebo ruky v mieste prvej, alebo druhej medziprstnej riasy. Po masáži alebo pasívnych pohyboch nôh alebo rúk, sa prevedie priečna alebo vo smere lymfatickej cievy orientovaná incízia kože, ktorou sa obnaží nafarbená lymfatická cieva.

V rámci lymfografického vyšetrenia sa PATENTBLAU V podáva spravidla jednorazovo.

Značenie sentinelových uzlín

PATENTBLAU V sa podáva v jednorazovej dávke 1-2 ml podkožnou injekciou v okolí nádoru alebo prsných dvorcov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, trifenylmetánové farbivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa všeobecne neodporúča podávať v tehotenstve.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri všetkých spôsoboch podania alebo dávkach existuje riziko vzniku alergických reakcií. PATENTBLAU V môže vyvolať málo alebo veľmi závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo až fatálne (anafylaktický šok). Často sú nepredvídateľné, no častejšie sa vyskytujú u pacientov s anamnézou reakcií precitlivenosti na PATENTBLAU V alebo podobné trifenylmetánové farbivá obsiahnuté v liekoch, potravinách a kozmetike. Pri týchto predisponovaných pacientoch je potrebné indikáciu veľmi starostlivo zvážiť. U pacientov s rizikom reakcií intolerancie (anamnéza intolerancie na PATENTBLAU V alebo podobné trifenylmetánové farbivá) sa ako premedikácia odporúčajú kortikosteroidy a antihistaminiká typu H1. Nezabraňujú však výskytu vážneho alebo fatálneho anafylaktického šoku.

Vzhľadom na riziko závažnejšej reakcie musia byť okamžite k dispozícii pohotovostné opatrenia, najmä pri pacientoch užívajúcich beta blokátory, u ktorých by bola regulácia krvného tlaku a vaskulárny prietok nedostatočný. Preto sa PATENTBLAU V musí podávať len v zariadení, ktoré je schopné poskytnúť adekvátnu liečbu.

Pred podaním PATENTBLAU V:

• Identifikujte rizikových pacientov dôkladným rozhovorom o ich anamnéze.

• Zaveďte intravenózny katéter

Počas vyšetrenia udržiavajte:

• lekársky dohľad

• zavedený intravenózny katéter

• dostupné lieky a pomôcky na resuscitáciu

Po podaní PATENTBLAU V musí byť pacient sledovaný aspoň 30 minút.

V prípade alergickej reakcie sa musí určiť, či spomedzi liekov použitých počas operácie a pri celkovej anstézii, je za reakciu zodpovedný práve liek PATENTBLAU V. Tento výsledok je dôležitý v prípade následnej operácie (napr. pri kontralaterálnej rakovine).

Pri označovaní sentinelovej uzliny musí byť v technike vyškolený celý personál, starajúci sa o pacienta.

Údaje v literatúre poukazujú na to, že miera identifikácie sa zlepšuje vykonaním dvojitej detekcie rádiofarmakom a farbivom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky

Beta blokátory, vazoaktívne látky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, antagonisty receptora angiotenzínu.

Tieto lieky znižujú účinnosť mechanizmov kardiovaskulárnej kompenzácie pri hemodynamických poruchách. Pred injekčným podaním PATENTBLAU V si musí byť lekár tohto faktu vedomý a musia byť k dispozícii pohotovostné opatrenia.

Iné interakcie

Hodnota parciálneho tlaku kyslíka meraná spektrofotometriou môže počas vyšetrení s PATENTBLAU V vykazovať prechodný falošný pokles o 5 až 10 % pod východiskovými hodnotami. V prípade pochybností sa odporúča vykonať analýzu plynov v arteriálnej krvi. Hodnota sérového methemoglobínu meraná tou istou spektrofotometrickou metódou môže byť falošne zvýšená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Hodnoverné údaje o teratogenite u zvierat nie sú k dispozícii.

V súčasnosti nie sú dostupné relevantné alebo nie sú dostupné údaje v dostatočnom počte, ktoré umožňujú posúdenie teratogenity alebo fetálnej toxicity súvisiacej s podaním PATENTBLAU V počas gravidity. Preto sa použitie tohto lieku počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Nie je známe, či sa PATENTBLAU V vylučuje do materského mlieka. Odporúča sa prerušiť dojčenie na 48 hodín

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

PATENTBLAU V nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Možné sú okamžité reakcie precitlivenosti. Tieto reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac účinkov, ktoré sa prejavia súbežne alebo za sebou a zvyčajne zahŕňajú kožné, respiračné a/alebo kardiovaskulárne manifestácie, pričom každá môže byť varovným signálom začínajúceho šoku a vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť dokonca aj fatálne.

Po injekcii sa pozoruje modrasté sfarbenie pokožky, ktoré mizne v priebehu 24 až 48 hodín. U pacientov s lymfatickou stázou alebo poruchami obehu môže toto zafarbenie pretrvávať dlhšie.

Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke podľa tried systémových orgánov a frekvencie výskytu pomocou týchto kategórií: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10000 až<1/1000), zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia : nežiaduca reakcia
Poruchy imunitného systému	Neznáme: Anafylaktický šok, precitlivenosť
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Neznáme: Bronchospazmus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Neznáme: Angioedém, urtikária, zmena sfarbenia pokožky(modrá)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Neznáme: Zmena sfarbenia miesta vpichu.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostiká

ATC kód: V04CX

Lymfotropná vlastnosť patentnej modrej V vedie po podkožnej injekcii k zafarbeniu miestnych lymfatických ciev. To uľahčuje pri následnej lymfografii liekom LIPIODOL ULTRA – FLUID potrebnú na preparáciu a punkciu lymfatickej cievy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek je eliminovaný behom 24-48 hodín.

Po transporte z miesta podania lymfatickými cestami sa dostáva nemetabolizovaný liek do krvného obehu a je vylučovaný prevažne močom, ktorý je silne zafarbený, v menšej miere žlčou. Neviaže sa na bielkoviny krvnej plazmy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po jednej dávke a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V génovom mutačnom teste in vitro na baktériách, vo vysokých koncentráciách, po metabolickej aktivácii bol pozorovaný mutagénny účinok. Toto zistenie nebolo potvrdené v génovom mutačnom teste cicavčích buniek in vitro na bunkách myšieho lymfómu L5178Y ani in vivo v mikrojadrovom teste pri úrovni dávok podstatne vyšších, ako je maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len slabý význam.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii chloridum

Natrii hydrogenphosphas dihydricus

Aqua pro injectione

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka, škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 5x1 ampulka s 2 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GUERBET

B.P. 57400

F-95943 Roissy CdG CEDEX

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0163/76-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1976

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.10.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2014