Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04877 - ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04878 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup

2 mg/1 ml

citrát oxeladínu

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To da týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. pozri časť 4. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je PAXELADINE 0,2 PERCENT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PAXELADINE 0,2 PERCENT

3. Ako užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PAXELADINE 0,2 PERCENT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PAXELADINE 0,2 PERCENT a na čo sa používa

Účinná látka lieku je oxeladín, čo je antitusikum, liek proti kašľu.

Je to liek na liečbu obtiažneho, neproduktívneho kašľa u dospelých a detí starších ako 30 mesiacov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PAXELADINE 0,2 PERCENT

Neužívajte PAXELADINE 0,2 PERCENT

- ak ste alergický na citrát oxeladínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT, obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika.

• Produktívny kašeľ je obranným mechanizmom organizmu a preto by sa nemal tlmiť. Hľadajte príčinu kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým ako použijete liek proti kašľu.

• Ak sa ukazuje že kašeľ na doporučované dávky lieku proti kašľu neodpovedá, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte situáciu, a konzultujte s lekárom.

• Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale po EXP.

Iné lieky a PAXELADINE 0,2 PERCENT

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne účinky poškodzujúce plod. Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu tehotným ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohto dôvodu v rámci bezpečnostných opatrení sa neodporúča podávať tento liek počas tehotenstva.

Vzhľadom k chýbaniu údajov o vylučovaní do materského mlieka sa neodporúča užívať tento liek u dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Paxeladine 0,2 percent nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dôležité informácie o niektorých zložkách PAXELADINE 0,2 PERCENT

Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 2,125 g sacharózy. Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 4,25 g sacharózy.

Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou. Paxeladinetiežobsahujemalémnožstvoetanolu(alkoholu), menej ako100mgnaodmernú lyžicu.

3. Ako užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej infomácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojholekáraalebolekárnika.

Len pre dospelých a deti staršie ako 30 mesiacov a ťažšie ako 15 kg.

Liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní) pokým kašeľ neustúpi.

Balenie obsahuje odmernú lyžicu na 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml.

Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.

Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):

Jedna dávka 2.5-ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4 dávky denne podľa hmotnosti.

Deti od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa hmotnosti.

Deti od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa hmotnosti.

Dospelí:

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.

Ak pri doporučenom dávkovaní nedochádza k zlepšeniu, nezvyšujte dávkovanie, ale kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť PAXELADINE 0,2 PERCENT

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PAXELADINE 0,2 PERCENT

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Po prvomotvorenímôžebyť liekuchovávanýmaximálne po dobu6mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PAXELADINE 0,2 PERCENT obsahuje

- Liečivo je2 mg citrát oxeladínu v 1 ml sirupu.

- Ďalšie zložky sú : kakaová príchuť, roztok sacharózy, sorban draselný a čistená voda. Pozri upozornenia v časti 2 pre sacharózu a etanol.

Ako vyzerá PAXELADINE 0,2 PERCENT a obsah balenia

Paxeladine je číry až bledo žltý sirup s vôňou pripomínajúcou čokoládu a čerešňu. Je dodávaný v 125 ml fľaši s odmernou lyžičkou pre dávky 2,5-ml a 5-ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros

Tel.: +421-2-53412018

E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04877 - ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04878 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup

2 mg/1 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Citrát oxeladínu 2 mg v 1 ml sirupu.

Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu a 2,125 g sacharózy.

Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu a 4,25 g sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Číryažbledo žltý sirupsvôňoupripomínajúcoučokoládua čerešňu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba obtiažneho, neproduktívneho kašľa.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len pre dospelých a deti nad 30 mesiacov života a vážiacich viac ako 15 kg.

Symptomatická liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná časom, kedy je kašeľ prítomný.

Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml.

Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.

Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.

Pediatrická populácia

Deti od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):

Jedna dávka 2,5-ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4 dávky denne podľa hmotnosti.

Deti od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa hmotnosti.

Deti od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa hmotnosti.

Dospelí:

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Produktívny kašeľ, ktorý je základným rysom broncho-pulmonálnej obrany, by sa mal rešpektovať.

• Je nelogické kombinovať expektorans alebo mukolytikum s antitusikom.

• Zistite etiológiu kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým ako predpíšete antitusikum.

• Ak sa ukazuje že kašeľ je na doporučované dávky antitusika refrakterný, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte klinickú situáciu.

Pri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri diabetes mellitus je potrebné vziať do úvahy obsah cukru 4,25 g v 5-ml dávke a 2,125 g v 2,5-ml dávke.

Vzhľadom na chýbanie údajov o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov života, sa nedoporučuje podávať tento liek tejto vekovej skupine.

.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícií žiadne spoľahlivé údaje o teratogenite u zvierat.

Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky. Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu gravidným ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohoto dôvodu v rámci bezpečnostných opatrení sa nedoporúča podávať tento liek počas gravidity.

Laktácia

Vzhľadom k nedostatočným údajom o exkrécii do materského mlieka sa nedoporučuje užívať tento liek u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paxeladine 0,2 percent nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, Iné antitusiká

ATC kód: R05DB09.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetike oxeladínu sú k dispozícii len obmedzené údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádza sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Kakaová príchuť, roztok sacharózy, sorban draselný, čistená voda.

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvomotvorenímôžebyť liekuchovávanýmaximálne po dobu6mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z červeného skla typ III., 125 ml, uzavretá alumíniovou zátkou opatrenou polyetylénovým tesnením.

Biela polystyrénová odmerná lyžička pre dávky 2,5-ml a 5-ml.

Na odmeranie dávky sirupu použite odmernú lyžičku.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0101/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.05.2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13.12.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014