Písomná informácia pre používateľov

Penbene^®

(phenoxymethylpenicillinum kalicum)

filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie:

Liečivo:

phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000 000 IU v 1 filmom obalenej tablete

Pomocné látky:

magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000 (makrogol), talcum (talok), maltodextrinum (maltodextrin), povidonum (povidón),

Obal:

saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), menthae piperitae etheroleum (silica maety piepornej), talcum (talok), titanii dioxidum (oxid titaničný E171), hypromellosum (hypromelóza)

Farmakoterapeutická skupina:

Antibiotikum

Charakteristika:

Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu (penicilín V) je určená na liečbu infekčných ochorení a na predchádzanie ich vzniku, prípadne vzniku oneskorených komplikácií. Zasahuje do výstavby bunkovej steny citlivých baktérií a tým spôsobuje ich zánik. Po podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, vylučuje sa obličkami. Liek Penbene je vhodný pre deti staršie ako 6 rokov a pre dospelých.

Indikácie:

Liek Penbeneje vhodný na liečbu infekcií vyvolaných pôvodcami citlivými na fenoxymetylpenicilín, ako sú napr.:

- infekcie v krčnej, nosovej a ušnej oblasti, najmä hnisavý streptokokový zápal mandlí (angína), zápal stredného ucha, zápal prinosových dutín, zápal hrtana,

- infekcie dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek alebo pneumokokový zápal pľúc,

- infekcie kože, ako je erythema migrans (pri podozrení na boreliózu prenesenú kliešťom), ruža, hnisavé kožné procesy,

- šarlach, poranenie pohryznutím.

Liek Penbene je vhodné užívať na predchádzanie vzniku ochorení, ako sú najmä:

- streptokokové infekcie a ich oneskorené komplikácie, napr. reumatická horúčka, niektoré formy zápalu kĺbov, zápal vnútornej srdcovej blany, zápal obličkovej kôry,

- rozšírenie infekcie pri menších lekárskych výkonoch, napr.: vytrhnutie zuba, odstránenie mandlí.

Kontraindikácie:

Liek Penbene sa nesmie užívať na liečbu infekcií necitlivých na fenoxymetylpenicilín. Ďalej ho nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká a pacienti postihnutí hnačkami alebo dávením.

Počas ťarchavosti sa liek Penbene môže užívať. Dojčenie je vhodné počas liečby prerušiť.

Nežiaduce účinky:

Liek Penbene sa obyčajne dobre znáša a patrí k najbezpečnejším antibiotikám. Zriedkavo sa môže po jeho podaní objaviť nevoľnosť, pocit plnosti, riedka stolica, sucho v ústach. Tieto príznaky sú prechodné a miznú po ukončení liečby. Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa počas liečby objavia ťažšie a dlhotrvajúce hnačky, je nutné prestať užívať Penbene a ihneď informovať ošetrujúceho lekára. Zriedka sa môže po užití lieku Penbene objaviť aj alergická reakcia. Prejavuje sa vyrážkou, začervenaním a svrbením kože, horúčkou, bolesťami kĺbov a opuchmi. V takýchto prípadoch informujte ošetrujúceho lekára a poraďte sa s ním o ďalšej liečbe. Veľmi zriedkavo môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii (anafylaktický šok) s nevoľnosťou, potením, bledosťou kože, dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a bezvedomím. V takýchto prípadoch je nutné privolať rýchlu lekársku pomoc.

Interakcie:

Účinky lieku Penbene a iných liekov užívaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré práve užívate, prípadne začínate užívať počas liečby liekom Penbene, a to bez ohľadu na to, či sú na lekársky predpis, alebo bez neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate liek Penbene. Skôr ako začnete súčasne s užívaním liek Penbene užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Užívanie lieku Penbene počas jedla alebo ihneď po jedle výrazne znižuje jeho účinok.

Liek Penbene sa nesmie kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami (tetracyklíny, erytromycín, chloramfenikol, sulfónamidy a pod.), dochádza k vzájomnému znižovaniu účinku.

Pri kombinácii s probenecidom a liekmi proti zápalom (indometacín, fenylbutazón, salicyláty) dochádza k zvýšeniu sérových hladín a k spomalenému vylučovaniu fenoxymetylpenicilínu. Počas užívania lieku Penbene sa znižuje spoľahlivosť hormonálnej antikoncepcie (liekov zamedzujúcich otehotneniu).

Dávkovanie a spôsob použitia:

Dávkovanie lieku Penbene vždy určuje lekár.

Zvyčajne sa podáva dospelým a deťom nad 12 rokov 3 – 4 x denne 1 tableta Penbene v pravidelných intervaloch 6 alebo 8 hodín, čo zodpovedá 3 (4) x denne 1 000 000 IU fenoxymetylpenicilínu.

Deťom nad 6 rokov sa zvyčajne podáva 3 x denne 1/2 - 1 tableta Penbene v pravidelných intervaloch 8 hodín, čo zodpovedá 3 x denne 500 000 – 1 000 000 IU fenoxymetylpenicilínu.

Liek Penbene sa užíva nalačno, najmenej 1 hodinu pred jedlom, zapíja sa dostatočným množstvom vody, čaju alebo ovocnej šťavy. Tablety sa môžu užívať aj rozpolené. Liek Penbene užívajte alebo podávajte deťom v pravidelných intervaloch presne podľa odporúčania lekára. Je nevyhnutné využívať celú predpísanú dávku. Pri náhodnom vynechaní dávky užite ihneď dvojnásobok odporúčanej dávky a ďalej pokračujte podľa pôvodného odporúčania ošetrujúceho lekára.

Dĺžka užívania závisí od charakteru choroby, liečba musí pokračovať ešte najmenej 3 dni po doznení príznakov. Liečba zvyčajne trvá 5 - 10 dní.

Na zabránenie vzniku zápalu srdcovej vnútornej blany po menších lekárskych výkonoch (odstránenie mandlí, vytrhnutie zuba) sa dospelým a deťom nad 12 rokov podávajú 3 tablety Penbene 1 hodinu pred výkonom, potom 2 dni 1 tabletu Penbene 4 x denne v pravidelných 6-hodinových intervaloch.

Pri streptokokových ochoreniach liečba trvá minimálne 10 dní, aby sa predišlo vzniku následných ochorení.

Upozornenie:

Počas liečby liekom Penbene je vhodné súčasne podávať vitamín C.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití tabliet Penbene deťmi, prípadne dospelými, sa poraďte s lekárom.

Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Varovanie:

Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale.

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:

12, 30 filmom obalených tabliet.

Dátum poslednej revízie:

Január 2015

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Penbene

Penbene 400 000 IU/5 ml

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo:

Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 1 000 000 IU v 1 tablete obalenej filmom,

resp. 400 000 IU v 5 ml sirupu.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta.

Granulát na sirup.

4. Klinické údaje

Fenoxymetylpenicilín sa indikuje na liečbu a profylaxiu ľahkých až stredne ťažkých infekcií, ktoré boli vyvolané pôvodcami citlivými na penicilín a sú prístupné perorálnej terapii penicilínom.

Infekcie ušné, nosové, krčné

Streptokoková angína (šarlach, angína), Plautova Vincentova angína, pharyngitis, tonsilopharyngitis, rhinopharyngitis purulentae, otitis media acuta.

Infekcie dýchacích ciest

Bakteriálna bronchitída, bakteriálna bronchopneumónia a pneumónia, pokiaľ je potrebná terapia penicilínom.

Infekcie kože

Erysipel, erysipeliod, pyodermie (ako impetigo contagiosa, furunkulóza), vredy, flegmóna.

Iné infekcie

Poranenia pohryznutím (napr. rany na tvári alebo hlboké rany na ruke) a popáleniny.

Na profylaxiu

Streptokokové infekcie a ich následky, ako reumatická horúčka, prípadne chorea minor, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis.

Ochrana pred pneumokokovými infekciami u detí s kosáčkovitou anémiou.

Pri vrodených, prípadne reumatických srdcových ochoreniach na profylaxiu bakteriálnej endokarditídy pred a po malých chirurgických zákrokoch, ako napr. tonzilektómii, extrakcii zubov atď.

Pri ochoreniach, ako je ťažká pneumónia, empyém, sepsa, perikardia, meningitída, sa indikuje parenterálna terapia penicilínom.

Fenoxymetylpenicilín sa užíva asi jednu hodinu pred jedlom, aby sa dosiahla podľa možnosti vysoká resorpcia. Tablety sa majú užívať nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohár vody). Sirup sa zapíja dostatočným množstvom vody.

1 mg fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1695 jednotkám, 1 mg draselnej soli

fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1530 jednotkám. 400 000 jednotiek zodpovedá 236 mg fenoxymetylpenicilínu resp. 261, 44 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu.

Dospelí a deti nad 12 rokov zvyčajne užívajú 3 (4) x denne 295 – 885 mg fenoxymetylpenicilínu (0,5 – 1,5 miliónov jednotiek).

Deti do 12 rokov užívajú denne 40 000 – 60 000 (160 000) jednotiek/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 23,6 – 35,4 mg fenoxymetylpenicilínu/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 (4) dávok.

Novorodenci užívajú 3 x denne 15 000 – 20 000 jednotiek/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 8,8 – 11,8 mg fenoxymetylpenicilínu/kg telesnej hmotnosti.

Penbene

Deti a dospelí nad 12 rokov

3 (4) x denne 1 filmom obalená tableta zodpovedá 3 (4) x denne 1 000 000 IU fenoxymetylpenicilínu.

Deti od 6 do 12 rokov

3 x denne 1/2 filmom obalenej tablety.

Pre tieto nízke dávky je k dispozícii Penbene 400 000 IU/5 ml granulát na sirup.

Penbene 400 000 IU/5 ml

Deti od 1 do 2 rokov (10 -15 kg telesnej hmotnosti)

Denná dávka 600 000 – 900 000 jednotiek zodpovedá dávke 3 – 4 x denne pol odmernej lyžice.

Deti od 2 do 4 rokov (15 - 22 kg telesnej hmotnosti)

Denná dávka 900 000 – 1,4 mil. jednotiek zodpovedá dávke 4 x denne 1/2 odmernej lyžice až 3 x denne 1 odmernú lyžicu.

Deti od 4 do 8 rokov (22 - 30 kg telesnej hmotnosti)

Denná dávka 1,2 - 1,8 mil. jednotiek zodpovedá dávke 3 x denne 1 – 1 1/2 odmernej lyžice.

Deti od 8 do 12 rokov (nad 30 kg telesnej hmotnosti)

Denná dávka 1,2 - 2,4 mil. jednotiek zodpovedá dávke 3 x denne 1 - 2 odmernej lyžice.

Dospelí a deti nad 12 rokov

Ak dospelí a deti nad 12 rokov musia užívať sirup, odporúčaná denná dávka je

1,5 - 4,4 mil. jednotiek, čo zodpovedá dávke 4 x denne 1 – 2 1/2 odmernej lyžice.

Upozornenie

Pri ťažkých infekciách sa môže denná dávka zdvojnásobiť, prípadne zviacnásobiť.

5 ml sirupu obsahuje 2,75 g sacharózy (zodpovedá 0,23 BE).

Dávkovanie pri obmedzenej funkcii obličiek

Pri hodnote klírens a kreatinínu 15 - 30 ml/min a 8-hodinovej dávkovacej schéme sa neodporúča dávku znižovať.

Pri anúrii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval na 12 hodín.

Dĺžka terapie

Fenoxymetylpenicilín sa zvyčajne užíva 7 (10) dní, najmenej do 2 až 3 dní po ústupe chorobných príznakov.

Dĺžka liečby závisí od vzniku pôvodcu, prípadne od klinického obrazu. Ak sa do 3 až 4 dní nedostavil efekt terapie, je potrebné stanoviť citlivosť a ak je potrebné vymeniť antibiotikum.

Na liečbu infekcií s ß-hemolytickými streptokokmi sa naordinuje liečba najmenej na 10 dní, aby sa predišlo neskorším komplikáciám (reumatická choroba, glomerulonefritída).

Pre nebezpečenstvo anafylaktického šoku sa nesmie indikovať fenoxymetylpenicilín u pacientov s dokázanou precitlivenosťou na penicilín. Skrížená alergia môže vzniknúť aj s inými betalaktámovými antibiotikami.

Tento liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ďalšie zložky prípravku.

U pacientov s alergickými reakciami (napr. senná nádcha, asthma bronchiale) je vyššie riziko závažných reakcií precitlivenosti, preto by sa fenoxymetylpenicilín v takýchto prípadoch mal užívať s mimoriadnou opatrnosťou. U pacientov s ťažkými gastrointestinálnymi poruchami spojenými s vracaním a hnačkou by sa malo upustiť od liečby s fenoxymetylpenicilínom, pretože nie je zabezpečená dostatočná resorpcia (vtedy sa odporúča parenterálna terapia napr. s penicilínom G alebo iným vhodným antibiotikom).

Pri výskyte alergie sa terapia má prerušiť a pacient sa má liečiť s bežnými prostriedkami, ako sú adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.

U pacientov, ktorí užívajú penicilín na reumatickú profylaxiu, sa odporúča pred chirurgickým zákrokom (tonzilektómia, vytrhnutie zuba atď.) zvýšiť dávkovanie.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúčajú krvné skúšky vrátane diferenciálneho krvného obrazu a kontroly pečene, ako i testy funkcie obličiek.

Pri dlhodobej terapii sa má venovať pozornosť prerastaniu rezistentných mikroorganizmov, prípadne húb.

Infekčné mononuklóza nepredstavuje ako vírusová infekcia indikáciu na terapiu antibiotikami. Ak sa musí napriek tomu podať antibiotikum, môžu sa vyskytnúť častejšie ako inokedy exantémy.

Pri ťažkých pretrvávajúcich hnačkách treba myslieť na pseudomembranóznu kolitídu podmienenú antibiotikami, ktorá môže byť životu nebezpečná. Preto sa v týchto prípadoch liek má ihneď vysadiť a zahájiť terapia podľa výsledkov bakteriologického vyšetrenia (napr. vankomycín perorálne, 4-krát 250 mg). Kontraindikované sú prípravky zabraňujúce peristaltike.

Zvláštne pokyny pre lekára

Terapia anafylaktického šoku: okrem iných potrebných bezpečnostných opatrení uvoľniť dýchacie cesty.

Okamžité terapeutické opatrenia

Okamžite sa najskôr podáva adrenalín i. v. po zriedení 1 ml bežného roztoku adrenalínu (1 : 1 000) na 10 ml, z toho 1 ml (= 0,1mg adrenalínu) za kontroly pulzu a krvného tlaku (cave poruchy srdcového rytmu). Dávka adrenalínu sa môže opakovať.

Ďalej: antihistaminiká, substitúcia objemu i. v., napr. plazma expandery, ľudský albumín, vyvážený elektrolytový roztok.

Nakoniec: glukokortikoidy i. v. napr. 250 – 1 000 mg prednizolónu (alebo ekvivalentné množstvo derivátu). Dávka glukokortikoidov sa môže opakovať. Ďalšími terapeutickými opatreniami sú napr.: umelé dýchanie, inhalácia kyslíka, kalcium.

Dávky adrenalínu a glukokortikoidov sa musia redukovať u detí podľa veku a hmotnosti. Pacientov je nutné starostlivo kontrolovať.

Mimoriadne opatrenia

Pri anafylaktických reakciách sú okamžité opatrenia potrebné hneď pri prvých príznakoch šoku.

Špeciálne opatrenia pri predávkovaní okrem vysadenia lieku nie sú potrebné.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pretože penicilíny pôsobia na množiace sa mikroorganizmi, fenoxymetylpenicilín sa nemá kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami. Kombinácie s inými antibiotikami sú možné len vtedy, keď sa dá očakávať synergizmus alebo aditívny efekt. Jednotlivé zložky kombinácie sa musia podať v plnej účinnej dávke (výnimkou pri dokázanom synergizme je redukovaná dávka toxickej kombinácie).

Možná kompetitícia a inhibícia vylučovania je pri súčasnom užívaní antiflogistík, antireumatík, antipyretík (zvlášť indometacínu, fenylbutazónu, salicylátu vo veľkej dávke), ako i probenecidu.

Ak sa fenoxylmetylpenicilín užíva počas jedla, dochádza k spomaleniu rezorpcie.

Ako pri iných antibiotikách počas užívania fenoxymetypenicilínu môže dôjsť k zníženiu účinku perorálnych antikonceptív.

Falošne pozitívne laboratórne výsledky sú možné pri neenzymatickom dôkaze cukru v moči, urobilínovom dôkaze a určení kyseliny amínovej v moči pomocou ninhydrínovej metódy.

Hoci z experimentu na zvieratách nie sú žiadne známky embryootoxicity, teratogenity alebo mutagenity, fenoxymetylpenicilín by sa mal užívať počas tehotenstva len po starostlivom zvážení.

Pretože fenoxymetylpenicilín môže prejsť do materského mlieka, nemalo by sa počas terapie dojčiť.

Neovplyvňuje.

4.8. Nežiaduce účinky

Gastrointestinálny trakt

Gastrointestinálne poruchy predstavujú asi 5 – 10 % nežiaducich účinkov pri terapii fenoxymetylpenicilínom. Patrí k nim nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, žalúdočný tlak, bolesti brucha, flatulencia, hnačky.

Tieto poruchy majú väčšinou ľahký priebeh a prestávajú po vysadení terapie. Pri vzniku ťažkých a pretrvávajúcich hnačiek počas alebo po terapii, ktoré môžu byť sprevádzané teplotou a bolesťami brucha, je treba myslieť na pseudomembranóznu kolitídu podmienenú antbiotikami.

Koža

Príležitostne sa môžu vyskytnúť vyrážky a zápaly sliznice, zvlášť v oblasti úst. Veľmi zriedka môže prísť k vytvoreniu čierneho povlaku jazyka. Po požití fenoxymetylpenicilínu sa príležitostne môžu vyskytnúť sucho v ústach alebo zmena chuti.

Reverzibilné sfarbenie zubov je možné, ale vyskytuje sa zriedka.

Prejavy precitlivenosti

Príležitostne sa dajú očakávať alergické reakcie, väčšinou vo forme napr. exantému, svrbenia.

Urtikálna okamžitá reakcia naznačuje väčšinou pravú alergiu na penicilín a vedie k prerušeniu terapie.

Zriedkavé sú závažné alergické reakcie ako následok senzibility proti skupine 6-aminopenicilínových kyselín, napr. lieková horúčka, bronchospazmu, rinitídy, bolestí kĺbov, eozinofílie, angioneurotického opuchu, opuchu laryngu, hemolytickej anémie, alergickej vaskulitídy, Lyellovho syndrómu, Stevensov-Johnsonovho-syndrómu a akútnej nefritídy.

Reakcie precitlivenosti všetkých ťažkých stupňov až po anafylaktický šok sa pozorovali aj po perorálnej dávke penicilínu. Ťažké anafylaktické reakcie (ktoré vznikajú zriedkavejšie ako po intravenóznej alebo intramuskulárnej dávke) si vyžadujú podľa okolností príslušné opatrenia.

Krv a krvné doštičky

V ojedinelých prípadoch boli pozorované zmeny v krvnom obraze vo forme granulocytopénie, trombocytopénie, eozinofílie, pancytopénie, anémie alebo myelosupresie.

Tieto prejavy sú reverzibilné.

Obličky, močové cesty a pohlavné orgány

V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k intersticiálnej nefritíde.

Pôsobenie na endokrinný systém

Terapia fenoxymetylpenicilínom môže viesť u tehotných žien k zníženiu estriolu v plazme a v moči.

Ostatné nežiaduce účinky

Dlhodobé a opakované používanie môže viesť k superinfekciám s rezistentnými baktériami alebo plesňami.

U pacientov s ochorením srdca alebo ťažkými poruchami elektrolytovej rovnováhy inej genézy, by sa malo počítať s draslíkom obsiahnutým vo fenoxylmetylpenicilín - draselná soľ (aby nevznikla hyperkalémia).

Granulát na sirup – na základe obsahu benzoanu sodného, sorbanu draselného a parabénu sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.

4.9. Predávkovanie

Toxicita fenoxylmetylpenicilínu je nepatrná, terapeutická šírka je mimoriadne veľká. Ako pri iných penicilínoch ani perorálne užívanie viacnásobných množstiev terapeutických dávok fenoxylmetylpenicilínu nie je akútne toxické. Pri perorálnom podávaní je prakticky nemožné dosiahnuť koncentrácie, ktoré vedú k objaveniu neurotoxických symptómov.

4. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické účinky

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, penicilíny citlivé na pôsobenie betalaktamáz,

ATC kód: J01CE02.

Fenoxymetylpenicilín je baktericídny, acidostabilný perorálny penicilín. Zasahovaním do výstavby bunkovej steny citlivých kmeňov v proliferačnej fáze pôsobí baktericídne.

Spektrum pôsobenia fenoxymetylpenicilínu je skoro rovnaké s benzylpenicilínom a zaberá predovšetkým streptokoky skupín A, C, G, H, L a M, Streptoccocus pneumoniae, penicilinázo negatívne stafylokoky a Neisérie.

Fenoxymetylpenicilín vykazuje účinnosť proti jednotlivým grampozitívnym mikroorganizmom (Erysipelothrix rhusopathiae, listérie, korynebaktérie, Bacillus anthracis), ďalej proti aktinomycétam, streptobacilom, Pasteurella multocida, Spirillum minus a mikroorganizmom skupiny Spirocheatales (ako leptospiry, treponemy, borélie a iné spirochéty), ako i početným anaeróbom (peptostreptokoky, fuzobaktérie, klostrídie atď.).

Enterokoky (streptokoky skupiny D) sú iba čiastočne citlivé. Fenoxylmetylpenicilín nepôsobí na mikroorganizmy vytvárajúce betalaktamázu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxylmetylpenicilín sa neinaktivuje žalúdočnou kyselinou. Rezorpcia pri terapeutických dávkach je asi 60 %. Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu po 30 až 60 minútach. Súčasný príjem potravín, najmä veľmi mastnej stravy, vedie k zníženiu rezorpcie.

Plazmatický polčas je 30 - 45 minút a väzba na bielkoviny plazmy je asi 55 %.

Koncentrácia v tkanivách, obličkách, pľúcach, pečeni, koži, sliznici, svalstve a vo väčšine telesných tekutín je najmä pri zápale dobrá, v kostiach mierna. Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje prevažne nezmenený obličkami. Malá časť sa vylučuje žlčou v aktívnej forme. Vo fetálnom krvnom obehu a v amniotickej tekutine sa dosiahne 25 – 30 % koncentrácie séra, v materskom mlieku 5 - 10 %.

4. Farmaceutické informácie

Filmom obalené tablety:

magnesii stearas, macrogolum 6000, talcum, maltodextrinum, povidonum,

Obal:

saccharinum natricum dihydricum, menthae piperitae etheroleum, talcum, titanii dioxidum, hypromellosum.

Granulát na sirup:

Natrii cyclamas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, natrii benzoas, methylparabenum natricum, kalii sorbas, aroma rubi idaei, saccharosum.

Neaplikovateľné.

Filmom obalené tablety

24 mesiacov.

Granulát na sirup

36 mesiacov.

Filmom obalené tablety

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Granulát na sirup

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C. Chráňte pred vlhkosťou.

Hotový sirup uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 ˚C 14 dní.

Filmom obalené tablety

PVC/PVDC/Al – blister, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 12, 30 tabliet.

Granulát na sirup

Fľaška z tmavého skla, plastový uzáver, dávkovacia lyžica, papierová skladačka, príbalová informácia.

Veľkosť balenia: 37,61 g granulátu na prípravu 60 ml sirupu.

94,04 g granulátu na prípravu 150 ml sirupu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, SRN

8. Registračné číslo

Penbene tbl: 15/0570/95-S

Penbene 400 000 IU/5 mlsir: 15/0571/95-S

8. Dátum registrácie

Penbene tbl: 19.10.1995

Penbene 400 000 IU/5 ml sir: 19.10.1995

8. Dátum poslednej revízie textu

01/2015