+ ipil.sk

Penester



Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06745


Písomná informácia pre používateľa


Penester

5 mg filmom obalené tablety

finasterid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Penester a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penester

3. Ako užívať Penester

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Penester

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Penester a na čo sa používa


Penester obsahuje liečivo finasterid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa reduktázy.


Penester zmenšuje veľkosť prostaty (predstojnej žľazy) u mužov, keď je zväčšená. Prostata sa nachádza pod močovým mechúrom (ale iba u mužov). Produkuje sekrét, ktorý je súčasťou semennej tekutiny. Zväčšená prostata môže viesť k stavu označovaného ako benígna hyperplázia prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty) alebo BHP.


Čo je BHP?

Ak máte BHP, znamená to, že prostata je zväčšená. Prostata potom môže tlačiť na močovú trubicu, z ktorej odchádza moč z tela. To môže viesť k problémom ako sú:

  • pocit, že potrebujete močiť častejšie, a to najmä v noci;

  • pocit, že musíte ihneď močiť;

  • zistenie, že je ťažké začať s močením;

  • pri močení je prietok moču slabý;

  • pri močení sa prietok moču zastaví a opäť spustí;

  • pocit, že nemôžete úplne vyprázdniť močový mechúr.


U niektorých mužov môže BHP spôsobovať vážne problémy ako sú:

  • infekcie močových ciest;

  • náhla neschopnosť močiť;

  • nevyhnutnosť chirurgického zákroku.


Čo by ste ďalej mali vedieť o BHP?

  • BHP nie je rakovina a nevedie k vzniku rakoviny, ale obe ochorenia sa môžu vyskytovať súčasne.

  • Predtým než začnete užívať Penester, lekár vám urobí jednoduché vyšetrenia, aby zistil, či máte rakovinu prostaty.


Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte nejaké súvisiace otázky.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penester


Neužívajte Penester

  • ak ste žena (pretože tento liek je pre mužov) pozri časť Tehotenstvo a dojčenie;

  • ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Neužívajte Penester, ak sa vás čokoľvek z hore uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Penester nesmú užívať deti.


Upozornenia a opatrenia


Predtým, ako začnete užívať Penester, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak :

  • je vaša partnerka tehotná alebo ak plánuje otehotnieť. Použite kondóm alebo inú bariérovú metódu ochrany pred otehotnením, ak užívate Penester. Je to z toho dôvodu, že vaše spermie môžu obsahovať malé množstvo lieku a môžu tak ovplyvniť normálny vývoj pohlavných orgánov dieťaťa.

  • plánujete podstúpiť vyšetrenie krvi nazývané PSA (prostatický špecifický antigén). Je to z toho dôvodu, že Penester môže ovplyvniť výsledky tohto vyšetrenia.

  • si všimnete akékoľvek zmeny v prsnom tkanive, napr. hrčky, bolesť, zväčšenie pŕs alebo výtok z bradaviek, ihneď kontaktujte svojho lekára. Tieto príznaky môžu znamenať závažné ochorenie, ako je rakovina prsníka.


Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Penester.


Iné lieky a Penester

Penester a iné lieky sa väčšinou navzájom neovplyvňujú.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, čí práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Penester a jedlo a nápoje

Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  • Penester nesmú užívať ženy.

  • Nedotýkajte sa rozdrvenýchi alebo rozlomených tabliet Penesteru, ak ste tehotná žena alebo plánujete otehotnieť (neporušené tablety sú obalené a bránia pri normálnej manipulácii kontaktu s liečivom). Je to z toho dôvodu, že liečivo môže ovplyvniť normálny vývoj pohlavných orgánov dieťaťa.

  • Ak príde tehotná žena do styku s rozdrvenými alebo rozlomenými tabletami Penesteru, povedzte to svojmu lekárovi.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Penester ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Penester obsahuje monohydrát laktózy, čo je druh cukru.

Ak vám váš lekár niekedy povedal, že neznášate alebo zle trávite niektoré cukry (máte intoleranciu na niektoré cukry), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Penester


Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.


Užívanie tohto lieku

  • Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

  • Tento liek užívajte ústami.

  • Váš lekár vám môže predpísať Penester spolu s iným liekom (nazývaným doxazosín) aby vám pomohol kontrolovať vašu BHP.


Ak užijete viac Penesteru, ako máte

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára.


Ak zabudnete užiť Penester

  • Ak zabudnete užiť tabletu, vynechanú dávku neužívajte.

  • Užite ďalšiu dávku ako obvykle.

  • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať Penester

Váš stav môže v súvislosti s liečbou Penestrom ukázať včasné zlepšenie. Avšak môže to trvať najmenej 6 mesiacov než dôjde k úplnému účinku. Je dôležité užívať Penester tak dlho, ako vám určí váš lekár, i keď ihneď nepociťujete žiadny účinok.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


U tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:


Alergické reakcie:

Ak máte alergickú reakciu, prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Príznaky môžu zahŕňať:

  • kožné vyrážky, svrbenie alebo hrčky pod kožou (žihľavka);

  • opuchy pier a tváre.


Ďalšie nežiaduce účinky môžu zahŕňať:

  • neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia);

  • zníženú túžbu mať sex (znížené libido);

  • problémy s ejakuláciou, napr. zníženie množstva spermií, ktoré sa uvoľňuje pri sexe. Nezdá sa, že toto znížené množstvo spermií ovplyvňuje normálnu sexuálnu funkciu.


Vedľajšie účinky uvedené vyššie môžu vymiznúť v priebehu užívania Penesteru. Ak nie, zvyčajne vymiznú po ukončení užívania Penesteru. Ostatné vedľajšie účinky hlásené mužmi sú:

  • opuch alebo citlivosť prsníkov;

  • palpitácie (pocit búšenia srda);

  • zmeny v spôsobe, akým funguje vaša pečeň, čo môže byť preukázané krvným testom;

  • bolesť semenníkov.


Ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v prsnom tkanive ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie pŕs alebo výtok z bradaviek. Tieto príznaky môžu znamenať závažné ochorenie, ako je rakovina prsníka.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


Čo by ste ešte mali vedieť o Penestri?

Penester (finasterid) nie je schválený na liečbu rakoviny prostaty. Informácie zhromažďované z klinického skúšania u mužov užívajúcich finasterid počas 7 rokov ukázali:

  • Počet mužov, u ktorých sa vyvinula rakovina prostaty bol nižší u mužov užívajúcich finasterid v porovnaní s tými, ktorí neužívali žiaden liek.

  • Počet mužov s vysokým skóre v systéme hodnotenia závažnosti nádorov bol vyšší u niektorých mužov užívajúcich finasterid v porovnaní s tými, ktorí neužívali žiaden liek.

  • Vplyv dlhodobého užívania finasteridu na nádory tohto druhu nie je známy.


Pokiaľ máte záujem o ďalšie informácie o systéme hodnotenia závažnosti nádorov alebo k tomuto klinickému skúšaniu, požiadajte o to svojho lekára.


5. Ako uchovávať Penester


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Penester obsahuje

  • Liečivo je finasterid 5 mg v 1 filmom obalenej tablete.

  • Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 30, sodná soľ dokuzátu, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, magnéziumstearát, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý, simetikónová emulzia SE 4, žltý oxid železitý.


Ako vyzerá Penester a obsah balenia

Popis : Žlté guľaté bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 7,1 mm.


Veľkosť balenia:30 alebo 90 filmom obalených tabliet.


Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.


5

Penester

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06745


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Penester

5 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Finasterid 5 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 77,45 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.

Žlté guľaté bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 7,1 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Penester je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u pacientov so zväčšenou prostatou s cieľom:

  • regresie zväčšenej prostaty, zlepšenia prietoku moču a zlepšenia symptómov súvisiacich s BHP;

  • zníženia výskytu akútnej retencie moču a potreby chirurgického zákroku, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Odporúčaná dávka je 5 mg finasteridu - 1 tableta denne s jedlom alebo bez jedla.


Penester môže byť podávaný samostatne alebo v kombinácii s alfa-blokátorom doxazosínom (pozri časť 5.1).


Aj keď zlepšenie možno pozorovať v krátkom čase, môže byť potrebná liečba v trvaní najmenej 6 mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či sa dosiahla objektívne uspokojivá odpoveď na liečbu. Potom má liečba pokračovať dlhodobo.


U starších osôb alebo u pacientov s kolísavým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu do 9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.


Nie sú dostupné údaje u pacientov s pečeňovou insuficienciou.


Pediatrická populácia

Penester je u detí kontraindikovaný.


4.3 Kontraindikácie


Penester nie je indikovaný na použitie u žien alebo detí.


Penester je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

- Precitlivenosť na finasterid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Gravidita- použitie u žien, ktoré sú alebo môžu byť gravidné (pozri časť 4.6.).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Všeobecne

Pacientov s veľkým množstvom reziduálneho moču a/alebo výrazne zmenšeným prúdom moču je potrebné dôkladne sledovať kvôli možnosti obštrukčnej uropatie. Jednou možnosťou riešenia je chirurgický zákrok.


Vplyv na PSA a detekciu karcinómu prostaty

U pacientov s karcinómom prostaty, liečeným finasteridom v dávke 5 mg, nebol doteraz preukázaný žiadny klinický prínos. Pacienti s BHP a zvýšenými hladinami špecifického prostatického antigénu (PSA) boli sledovaní v kontrolovaných klinických štúdiách s opakovaným stanovovaním hodnôt PSA a biopsiami prostaty. Podľa týchto štúdií sa nezdalo, že by finasterid v dávke 5 mg menil mieru detekcie karcinómu prostaty. Celková incidencia karcinómu prostaty u pacientov liečených finasteridom v dávke 5 mg alebo placebom sa významne nelíšila.

Odporúča sa, aby sa pacienti pred začatím terapie finasteridom v dávke 5 mg a neskôr periodicky, podrobovali vyšetreniu per rectum, ako i ďalším vyšetreniam na vylúčenie karcinómu prostaty. Sérový PSA sa tiež používa na detekciu karcinómu prostaty. Všeobecne sa môže povedať, že pri hladine PSA 10 ng/l (Hybritech) treba stav ďalej zhodnocovať a zvažovať biopsiu; pre hladiny PSA medzi 4 a 10 ng/l sa odporúča ďalšie zhodnotenie stavu. U mužov s karcinómom prostaty a bez tohto ochorenia bolo pozorované značné prekrývanie hodnôt PSA. Preto nie je možné u mužov s BHP a s hodnotami PSA v normálnom referenčnom rozmedzí, bez ohľadu na liečbu finasteridom v dávke 5 mg, vylúčiť karcinóm prostaty. Hladina PSA 4 ng/l nevylučuje karcinóm prostaty.


Finasterid v dávke 5 mg spôsobuje zníženie koncentrácií PSA v plazme približne o 50 % u pacientov s BHP, dokonca i za prítomnosti karcinómu prostaty. Toto zníženie hladín PSA u pacientov s BHP liečených finasteridom v dávke 5 mg sa má vziať v úvahu pri hodnotení údajov PSA a nevylučuje súčasný karcinóm prostaty. Toto zníženie môžeme predpokladať v celom rozmedzí hladín PSA, aj keď sa u jednotlivých pacientov môže líšiť.


Analýza hodnôt PSA u viac než 3 000 pacientov v 4-ročnej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s finasteridom (Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS)potvrdila, že u pacientov liečených finasteridom v dávke 5 mg počas 6 mesiacov a dlhšie je potrebné hodnoty PSA násobiť dvoma, v porovnaní s normálnymi hladinami u neliečených mužov. Táto úprava zachováva citlivosť a špecifičnosť stanovenia PSA a jeho schopnosť odhaliť karcinóm prostaty.


Akýkoľvek pretrvávajúci vzostup hladiny PSA u pacientov liečených finasteridom v dávke 5 mg sa má starostlivo vyhodnotiť, vrátane úvahy o nevhodnosti terapie finasteridom v dávke 5 mg.


Ovplyvnenie laboratórnych testov

Vplyv na hladinu PSA

Koncentrácia PSA v sére koreluje s vekom pacienta a objemom prostaty, objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Keď hodnotíme laboratórne hodnoty PSA, mali by sme vziať do úvahy skutočnosť, že u pacientov liečených finasteridom v dávke 5 mg hladiny PSA klesajú. U väčšiny pacientov sa pozoruje rýchly pokles PSA v priebehu prvého mesiaca terapie, po tomto období sa hladiny PSA stabilizujú na novej hladine. Hladina po liečbe má približne polovičnú hodnotu hladiny pred liečbou.

Preto je potrebné u pacientov, liečených finasteridom v dávke 5 mg počas 6 mesiacov a dlhšie, násobiť hodnoty PSA, pri porovnávaní s normálnym rozpätím u neliečených mužov, dvoma. Klinickú interpretáciu pozri v časti 4.4.

Percento voľného PSA (pomer voľného k celkovému PSA) nie je významne znížené finasteridom. Pomer voľného k celkovému PSA zostáva konštantný i pri pôsobení finasteridu. Ak sa percento voľného PSA používa ako súčasť diagnostiky karcinómu prostaty, nie je potrebná úprava na jeho hodnoty.


Karcinóm prsníka u mužov

Karcinóm prsníka bol zaznamenaný u mužov užívajúcich 5 mg finasteridu v priebehu klinických skúšok a po uvedení lieku na trh. Lekári majú poučiť pacientov, aby bezodkladne nahlásili akékoľvek zmeny v tkanive prsníkov ako sú hrčky, bolesť, gynekomastia alebo výtok z bradavky.


Pediatrické použitie

Finasterid nie je indikovaný na použitie u detí.

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola preukázaná.


Laktóza

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.


Pečeňová insuficiencia

Vplyv pečeňovej insuficiencie na farmakokinetiku finasteridu nebol preskúmaný.


4.5 Liekové a iné interakcie


Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie medzi finasteridom a inými liekmi.

Hoci sa finasterid metabolizuje predovšetkým cez cytochróm P450 3A4 systém, nezdá sa že by ho významne ovplyvňoval. Hoci sa riziko ovplyvnenia farmakokinetiky iných liekov finasteridom odhaduje na malé, je pravdepodobné, že inhibítory a induktory cytochrómu P450 3A4 ovplyvnia plazmatické koncentrácie finasteridu. Avšak na základe stanoveného bezpečnostného rozmedzia je nepravdepodobné, že by akékoľvek zvýšenie v dôsledku súčasného užívania týchto inhibítorov bolo klinicky významné. Látky, ktoré boli u mužov testované sú propranolol, digoxín, glibenklamid, warfarín, teofylín a fenazón a nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Finasterid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo by mohli byť gravidné (pozri časť 4.3).

Vďaka schopnosti inhibítorov 5-alfa-reduktázy typu II inhibovať premenu testosterónu na dihydrotestosterón môžu tieto lieky, vrátane finasteridu, spôsobiť abnormality vonkajších pohlavných orgánov plodov mužského pohlavia, pokiaľ sa podávajú gravidným ženám.


Vo vývojových štúdiách na zvieratách bol pozorovaný na dávke závislý rozvoj hypospádií u potkaních samcov, narodených gravidným potkaním samiciam, ktorým bol podávaný finasterid v dávkach od 100 mikrogramov/kg/deň do 100 mg/kg/deň s incidenciou od 3,6 do 100 %. Naviac samice potkanov porodili mláďatá mužského pohlavia so zníženou hmotnosťou prostát a semenných váčkov, predĺženým oddelením predkožky, prechodným rozvojom prsných bradaviek a zmenšenou anogenitálnou vzdialenosťou, keď dostávali finasterid v dávkach nižšie odporučenej ľudskej dávky. Kritický čas, počas ktorého sa tieto príznaky môžu objaviť, bol stanovený na 16. – 17. deň gravidity. Tieto vyššie popísané zmeny sú predpokladanými farmaceutickými účinkami inhibítorov 5-alfa-reduktázy typu II. Mnoho týchto zmien ako je hypospádia pozorovaná u potkaních samcov, ktorí boli in uterovystavení finasteridu, sú podobné tým, ktoré boli pozorované u nedospelých samcov s genetickým deficitom 5-alfa-reduktázy typu II. Toto je dôvod, prečo je finasterid kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné.

Neboli pozorované žiadne účinky na ženské potomstvo vystaveným in utero akýmkoľvek dávkam finasteridu.


Expozícia finasteridom – riziko pre plod mužského pohlavia

Ženy, ktoré sú gravidné alebo potenciálne môžu byť gravidné, sa nesmú dotýkať rozdrvených alebo rozlomených tabliet finasteridu z dôvodu možnosti absorpcie finasteridu a následného rizika pre plod mužského pohlavia (pozri časť 4.6). Tablety Penesteru sú filmom obalené a pri bežnej manipulácii, pokiaľ nie sú rozlomené alebo rozdrvené, ku styku s liečivom nedôjde.


Malé množstvá finasteridu sa nachádzali v sperme jedincov, ktorí užívali finasterid v dávke 5 mg/deň. Nie je známe, či plod mužského pohlavia môže byť nepriaznivo ovplyvnený, ak jeho matka prišla do kontaktu so spermou pacienta liečeného finasteridom. Ak je partnerka pacienta liečeného finasteridom gravidná alebo môže byť gravidná, odporúča sa minimalizovať expozíciu partnerky spermami pacienta.


Laktácia

Finasterid nie je u žien indikovaný.

Nie je známe, či sa finasterid vylučuje do materského mlieka.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že finasterid ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie nežiaduce účinky sú impotencia a znížené libido. Tieto nežiaduce účinky sa objavujú na začiatku liečby a u väčšiny pacientov majú pri pokračujúcej liečbe prechodný charakter.


Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšok a/alebo po uvedení lieku na trh sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.


Frekvencia nežiaducich účinkov je určená nasledovne:

Veľmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Menej časté (1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).


Frekvenciu nežiaducich účinkov zaznamenaných po uvedení lieku na trh nie je možné určiť, keďže pochádzajú zo spontánnych hlásení.


Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA

Frekvencia

Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému

neznáme

reakcia z precitlivenosti vrátane opuchu pier a tváre

Psychické poruchy

časté

zníženie libida

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

neznáme

palpitácie

Poruchy pečene a žlčových ciest

neznáme

zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva

menej časté

vyrážka

neznáme

svrbenie, žihľavka

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

časté

impotencia

menej časté

poruchy ejakulácie, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov

neznáme

testikulárna bolesť

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

časté

znížený objem ejakulátu


Ďalším zaznamenaným nežiaducim účinkom v klinických skúškach a po uvedení lieku na trh bol karcinóm prsníka u mužov (pozri časť 4.4).


Medikamentózna liečba prostatických symptómov (MTOPS)

Štúdia MTOPS porovnala finasterid v dávke 5 mg/deň (n = 768), doxazosín 4 alebo 8 mg/deň (n = 756), kombinovanú liečbu finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4 alebo 8 mg/deň (n = 786) a placebo (n = 737). V tejto štúdii sa profil bezpečnosti a tolerancie kombinovanej liečby zvyčajne zhodoval s profilmi pri liečbe jednotlivými liečivami. Výskyt poruchy ejakulácie u pacientov liečených kombinovanou liečbou bol porovnateľný s celkovým množstvom výskytov tohto nežiaduceho účinku pri oboch monoterapiách.


Ostatné dlhodobé údaje

V 7-ročnej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 18 882 zdravých mužov, z ktorých 9 060 poskytlo na analýzu údaje z biopsie prostaty ihlou, sa karcinóm prostaty zistil u 803 (18,4 %) mužov užívajúcich finasterid v dávke 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužov užívajúcich placebo. V skupine s finasteridom v dávke 5 mg bol pomocou biopsie ihlou zistený karcinóm prostaty so skóre 7 - 10 podľa Gleasona u 280 (6,4 %) mužov oproti 237 (5,1 %) v skupine s placebom. Ďalšie analýzy naznačujú, že nárast výskytu vysokého stupňa karcinómu prostaty pozorovaného v skupine s 5 mg finasteridom možno vysvetliť zistením skreslenia v dôsledku účinku 5 mg finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu prípadov karcinómu prostaty diagnostikovaných v tejto štúdii sa klasifikovalo približne 98 % ako intrakapsulárne (klinické štádium T1 alebo T2). Vzťah medzi dlhodobým užívaním finasteridu a karcinómu s Gleasonovým skóre 7 - 10 nie je známy.


Výsledky laboratórnych testov

Pri vyhodnotení hodnôt laboratórneho stanovenia PSA je potrebné vziať do úvahy, že u pacientov liečených finasteridom sú hladiny PSA vo všeobecnosti znížené (pozri časť 4.4). U väčšiny pacientov dochádza k rýchlemu poklesu PSA v priebehu prvých mesiacov terapie, po tomto období sa hladiny PSA stabilizujú na novej východiskovej hodnote. Východisková hodnota po liečbe je zhruba o polovicu nižšia než pred liečbou. Z tohto dôvodu u typických pacientov liečených finasteridom počas 6 mesiacov a dlhšie by mali byť hodnoty PSA zdvojnásobené v porovnaní s normálnymi hodnotami neliečených mužov.


Klinickú interpretáciu pozri v časti 4.4 Vplyv na PSA a detekciu karcinómu prostaty.


Žiadny iný rozdiel nebol pozorovaný u pacientov liečených placebom alebo finasteridom v štandardných laboratórnych vyšetreniach.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Žiadna špecifická liečba predávkovania finasteridom nie je odporučená.

Pacienti užívali jednotlivé dávky finasteridu až 400 mg a opakované dávky finasteridu až 80 mg/deň po dobu 3 mesiacov bez nežiaducich účinkov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory testosterón 5-alfa-reduktázy, liečivá používané na benígnu hyperpláziu prostaty

ATC kód:G04CB01


Finasterid je kompetitívny inhibítor ľudskej 5-alfa-reduktázy vnútorbunkového enzýmu, ktorý metabolizuje testosterón na viac účinný androgén dihydrotestosterón (DHT). Pri benignej hyperplázii prostaty (BHP) je zväčšenie prostaty závislé na premene testosterónu na DHT v prostate. Finasterid je vysoko účinný pri znížení cirkulujúceho a prostatického DHT. Finasterid nemá žiadnu afinitu k receptoru pre androgén.


V klinických štúdiách s pacientmi so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP, zväčšenou prostatou, pri digitálnom vyšetrení per rectum a nízkym reziduálnym objemom moču, finasterid znižoval v priebehu štyroch rokov výskyt akútnej retencie moču z 7/100 na 3/100 a nutnosť chirurgického zákroku (TURP alebo prostatektómie) z 10/100 na 5/100. Tieto zníženia boli spájané s dvoj-bodovým zlepšením symptómov QUASI-AUA (rozmedzie 0 – 34), trvalým znížením objemu prostaty približne 20 % a trvalým zvýšením prietoku moču.


Medikamentózna liečba príznakov prostaty

Medicínska terapia prostatických symtómov (MTOPS štúdia) bola 4-ročná a 6-ročná štúdia na 3 047 mužoch so symtomatickou BHP, ktorí boli randomizovaní do skupín dostávajúcich finasterid v dávke 5 mg denne, doxazosín 4 alebo 5 mg denne*, kombináciu finasteridu 5 mg denne s doxazosínom 4 alebo 8 mg denne* alebo placebo. Primárnym parametrom účinnosti bola dĺžka času do klinickej progresie BHP, definovaná ako potvrdené ≥ 4 bodové zvýšenie symptomatického skóre z východiskových hodnôt, akútna retencia moču, renálna insuficiencia súvisiaca s BHP, opakujúca sa infekcia močových ciest alebo urosepsia alebo inkontinencia. V porovnaní s placebom liečba finasteridom, doxazosínom alebo kombinovanou liečbou viedla k významnému zníženiu rizika klinickej progresie BHP o 34 % (p = 0,002), 39 % (p <0,001) a 67 % (p <0,001); podľa poradia. Väčšina prípadov (274 z 351) predstavujúcich progresiu BHP mala potvrdené ≥ 4 bodové zvýšenie symptomatického skóre; riziko zvýšenia symptomatického skóre bolo znížené o 30 % (95 % CI 6-48 %); 46 % (95 % CI 25-60 %) a 64 % (95 % CI 48-75 %), v skupine s finasteridom, doxasínom a kombinovanou liečbou, podľa poradia v porovnaní s placebom. Akútna retencia moču bola zaznamenaná v 41 prípadoch z 351 prípadov progresie BHP; riziko rozvoja akútnej retencie moču bolo znížené o 67 % (p = 0,011), 31 % (p = 0,296) a 79 % (p = 0,001), v skupine s finasteridom, doxasínom a kombinovanou liečbou, podľa poradia v porovnaní s placebom. Len skupiny s finasteridom a kombinovanou liečbou sa významne líšili od skupiny na placebu.


* titrované z 1 mg na 4 alebo 8 mg, podľa znášanlivosti v priebehu 3 týždňov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní 14C-finasteridu u mužov sa 39 % dávky vylúčilo močom vo forme metabolitov (prakticky žiadna nezmenená látka sa nevylúčila močom) a 57 % celkovej dávky sa vylúčilo stolicou. Našli sa 2 metabolity, ktoré predstavovali iba malú časť z typu II 5-alfa-reduktázovej aktivity finasteridu.

Biologická dostupnosť finasteridu po perorálnom podaní je približne 80 %, v pomere k i.v. podaniu, nie je ovplyvnená požitím jedla. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 2 hodinách po podaní a absorpcia sa dokončí za 6 – 8 hodín. Väzba na bielkoviny je približne 93 %. Plazmatická klírens je približne 165 ml/min. a distribučný objem približne 76 l.


U starších pacientov je eliminácia finasteridu o niečo znížená. Polčas je predĺžený oproti strednému polčasu približne 6 hodín u mužov vo veku 18 až 60 rokov, na 8 hodín u mužov vo veku viac ako 70 rokov. Tieto údaje nie sú klinicky signifikantné a nevyžadujú zníženie dávky.


U pacientov s chronickou poruchou obličiek s klírens kreatinínu 9-55 ml/min nebol stav po podaní jednej dávky 14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovoľníkov. Väzba na plazmatické bielkoviny sa tiež nelíšila u pacientov s poruchou obličiek. Tá časť metabolitov, ktorá sa normálne vylučuje močom, bola vylúčená stolicou. Tiež sa preukázalo, že vylučovanie stolicou sa adekvátne zvýši vzhľadom ku zníženiu vylučovania metabolitov močom. U nedialyzovaných pacientov s poruchou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.


Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s hepatálnou insuficienciou.


Preukázalo sa, že finasterid prechádza hematoencefalickou bariérou. Malé množstvo finasteridu sa našlo v semennej tekutine liečených pacientov.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity na samcoch potkanov preukázali redukciu prostaty a hmotnosti semenného mechúrika, redukciu sekrécie z prídavných pohlavných žliaz a redukovaný index fertility (spôsobený primárnym farmakologickým účinkom finasteridu). Klinický význam týchto zistení nie je známy.


Ako pri iných inhibítoroch 5-alfa reduktázy, pri podávaní finasteridu v gestačnej fáze sa pozorovala feminizácia samčích plodov potkanov. Intravenózne podanie finasteridu gravidným opiciam makak rézus v dávke vyššej až do 800 ng/deň, počas počiatočného štádia embryonálneho a fetálneho vývoja, nespôsobil žiadne abnormality plodov mužského pohlavia. Táto dávka je 60 až 120- krát vyššia ako odhadované množstvo finasteridu v ejakuláte muža, ktorý užil 5 mg finasteridu a ako možná expozícia ženy zo spermy. Kvôli potvrdeniu relevantnosti modelu rézus na vývoj ľudského plodu sa finasterid podával perorálne v dávke 2 mg/kg/deň (systémová expozícia (AUC) u opíc bola mierne vyššia (3-násobne) ako u mužov, ktorí užili 5 mg finasteridu, alebo približne 1 až 2 milión-krát vyššia ako je odhadované množstvo finasteridu v ejakuláte) gravidným opiciam, čo spôsobilo abnormality vonkajších pohlavných orgánov u plodov mužského pohlavia. Nepozorovali sa žiadne iné abnormality u plodov mužského pohlavia a žiadne abnormality súvisiace s finasteridom sa nepozorovali u plodov ženského pohlavia pri akejkoľvek dávke.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 30, sodná soľ dokuzátu, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, magnéziumstearát, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý, simetikónová emulzia SE 4, žltý oxid železitý.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Druh obalu:

1. Al/ PVC/ PVDC blister (biely), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.


2. Al/ PVC/ PVDC blister (priehľadný), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 a 90 filmom obalených tabliet.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


87/0135/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 23.04.2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.01.2011


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Január 2014

8

Penester