Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05386

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pentasa

čapíky

mesalazinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Pentasa čapíky obsahuje liečivo mesalazín a patrí medzi črevné protizápalové lieky. Používa sa naliečbuulceróznej kolitídy v oblasti konečníka u dospelých.Pri tomto ochorení sa na vnútornej strane postihnutého úseku čreva vytvárajú vredy, ktoré zvyknú často krvácať. Čapíky Pentasy pôsobia lokálne (zasahujú postihnuté miesto) a napomáhajú zmenšovať zápal a znižujú alebo odstraňujú príznaky bolesti.

Čapíky Pentasy sa podávajú do konečníka (rektálne).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE PENTASU

Nepoužívajte Pentasu

• keď ste alergický (precitlivený) na iné salicyláty, napr. kyselinu acetylsalicylovú,

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pentasy

• ak ste náchylný na krvácanie,

• ak máte peptický vred (žalúdočný vred alebo vred na dvanástniku),

• ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je napr. kyselina acetylsalicylová,

• ak trpíte pľúcnym ochorením, najmä ak máte astmu,

• ak užívate azatioprín (používa sa na liečbu po transplantáciách alebo na liečbu autoimunitných ochorení),

• ak užívate 6-merkaptopurín alebo tioguanín (chemoterapia používaná pri liečbe leukémie),

• ak sa u vás náhle objavia kŕče, bolesť brucha, horúčka, závažná bolesť hlavy a vyrážka. V týchto prípadoch ihneď prestaňte užívať Pentasu.

V priebehu liečby, najmä na jej začiatku, vám bude lekár pravidelne odoberať moč a krv na kontrolufunkcie obličiek.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Pentasou sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak chcete začať dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Skúsenosti s použitím Pentasy počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. U novorodencov, ktorých matky užívali Pentasu, boli hlásené poruchy krvi. Po dojčení sa u novorodencov môžu vyskytnúť alergické reakcie, napr. hnačka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Používanie čapíkov Pentasy nemá vplyv na schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

2. AKO POUŽÍVAŤ PENTASU

Vždy používajte Pentasu presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvykle sa zavádza do konečníka 1 čapík 1 – 2-krát denne. Ak máte narušenú funkciu obličiek alebo pečene, dávku vám stanoví lekár v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Spôsob podávania

Liek je určený na zavedenie do konečníka.

• Pred zavedením čapíka sa odporúča vyprázdniť.

• Čapík vyberte z obalu roztrhnutím blistra v mieste označenia.

• Čapík zaveďte do konečníka nad zvierač, až kým pocítite, že nekladie odpor. Z hygienických dôvodov použite ochranný gumový návlek na prst.

• Ak čapík vykĺzne počas prvých 10 minút, zaveďte ďalší.

Ak zabudnete použiť Pentasu

V prípade vynechania jedného čapíka, pokračujte v predpísanom dávkovaní. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pri vynechaní niekoľkých dávok je potrebné v liečbe pokračovať a čo najskôr vyhľadať lekára.

Ak použijete viac Pentasy, ako máte

Doposiaľ nebol zaznamenaný žiadny prípad predávkovania. Pokiaľ máte podozrenie na predávkovanie, poraďte sa so svojím lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pentasa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití čapíkov Pentasy môže dôjsť k miernym prejavom podráždenia, ako sú napr. svrbenie, nepríjemný pocit v konečníku a pocit nutkania na stolicu.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a lieková horúčka.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• hnačka

• nevoľnosť

• bolesť brucha

• vracanie

• bolesť hlavy

• kožná vyrážka (žihľavka alebo sčervenanie)

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)

• zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída a perikarditída), ktorý sa môže prejaviť skrátením dychu a bolesťou na hrudníku alebo búšením srdca (rýchly alebo nepravidelný tep srdca)

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (prejavuje sa bolesťou chrbta a/alebo žalúdka)

• závraty

• nadúvanie a vetry (flatulencia)

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)

• bolesti svalov a kĺbov

• strata vlasov

• zápal postihujúci rôzne časti tela, ako sú kĺby, koža, obličky, srdce, atď. (príznaky zahŕňajú bolesť v kĺboch, únavu, horúčku, nadmerné alebo neočakávané krvácanie (napr. krvácanie z nosa), modriny, tmavočervené sfarbenie kože, bodkovité krvácanie do kože)

• porucha funkcie pečene (príznaky zahŕňajú žltačku (zožltnutie pokožky a/alebo očí) a/alebo bledú stolicu)

• porucha funkcie obličiek (príznaky zahŕňajú krv v moči a/alebo opuch v dôsledku zadržiavania tekutín v tele)

• zmena farby moču

• alergické a fibrotické pľúcne reakcie, zápal pľúc alebo zjazvenie tkaniva pľúc (príznaky zahŕňajú napr. ťažkosti s dýchaním, kašeľ, bronchospazmus (záchvat dýchavičnosti v dôsledku zúženia priedušiek), nepríjemný pocit v hrudníku alebo bolesť pri dýchaní, krvavý hlien a/alebo nadmerná tvorba hlienu)

• zmeny v krvnom obraze (zmeny počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľné krvácanie, modriny, horúčku alebo bolesť hrdla)

• periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy rúk a nôh, ktoré sa prejavuje tŕpnutím a necitlivosťou)

• dočasné zníženie počtu spermií v ejakuláte (oligospermia)

V prípade podozrenia na vedľajšie účinky, ktorých príznakom môže byť krvácanie, modriny, bolesť v hrdle a zvýšená teplota, ako aj v prípade zápalu srdcového svalu alebo osrdcovníka, ktorých prejavom môže byť teplota a bolesť na hrudníku sprevádzaná dýchavičnosťou, treba liečbu prerušiť a ihneď informovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. AKO UCHOVÁVAŤ PENTASU

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Pentasu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

4. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pentasa obsahuje

Liečivo je mesalazín. Jeden čapík obsahuje 1 g mesalazínu.

Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, mastenec, povidón, makrogol 6 000.

Ako vyzerá Pentasa a obsah balenia

Čapíky Pentasy sú biele až žltohnedé mramorovitej štruktúry podlhovastého tvaru.

Každé balenie obsahuje čapíky v blistri z hliníkovej fólie a ochranné návleky na prst.

Veľkosť balenia:

28 čapíkov (4 blistre x 7 čapíkov)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobca:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

Fax: +421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05386

Súhrn CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pentasa

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jeden čapík obsahuje 1 g mesalazínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Čapíky

Vzhľad čapíka: biely až žltohnedý mramorovitej štruktúry podlhovastého tvaru.

4. klinické údaje

Ulcerózna kolitída v oblasti konečníka u dospelých.

Dospelí:

1 čapík 1 – 2-krát denne.

Deti a dospievajúci:

Dosiaľ je málo skúseností a len obmedzené údaje o účinku u detí.

Liek je určený na rektálnu aplikáciu po defekácii.

• Precitlivenosť na mesalazín, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Závažné poškodenie pečene a/alebo obličiek.

Väčšina pacientov, u ktorých sa prejavuje neznášanlivosť alebo precitlivenosť na sulfasalazín, môže používať Pentasu bez rizika vzniku podobných reakcií. Pri liečbe pacientov alergických na sulfasalazín je potrebná zvýšená opatrnosť (riziko alergie na salicyláty). V prípade akútnych intolerančných reakcií, ako sú kŕče v bruchu, akútna bolesť brucha, horúčka, silná bolesť hlavy a vyrážka, treba liečbu ihneď ukončiť.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou pečene. Pred liečbou a počas liečby, podľa uváženia ošetrujúceho lekára, treba stanoviť hodnoty pečeňových testov, ako sú ALT alebo AST.

Neodporúča sa podávať liek pacientom s poruchou funkcie obličiek. Funkciu obličiek treba pravidelne kontrolovať (napr. hladinu kreatinínu v sére), predovšetkým v počiatočnej fáze liečby. Podľa uváženia ošetrujúceho lekára sa má pred liečbou a počas liečby urobiť vyšetrenie moču (diagnostickými prúžkami). Ak sa u pacienta objaví počas liečby Pentasou porucha renálnych funkcií, je nutné vylúčiť mesalazínom vyvolanú nefrotoxicitu. Pri súbežnom podávaní iných známych nefrotoxických látok sa má častejšie sledovať funkcia obličiek.

Pri chorobách pľúc, najmä pri astme, je počas liečby potrebné dôsledné sledovanie pacienta.

Zriedkavo boli hlásené mesalazínom navodené kardiálne hypersenzitívne reakcie (myokarditída a perikarditída). Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné poruchy krvi. Pred liečbou a počas liečby, podľa uváženia ošetrujúceho lekára, sa odporúča vyšetrenie krvi (diferenciálny krvný obraz). U pacientov liečených azatioprínom, 6- merkaptopurínom alebo tioguanínom môže súbežná liečba mesalazínom zvyšovať riziko poruchy krvi (pozri časť 4.5). Pri podozrení na tieto nežiaduce reakcie alebo pri ich potvrdení treba liečbu okamžite prerušiť.

Kontrolné vyšetrenia sa odporúča vykonať 14 dní po začatí liečby, potom ešte dve alebo tri kontrolné vyšetrenia v 4-týždňových intervaloch. Ak sú nálezy normálne, ďalšie kontrolné vyšetrenia sa majú vykonať každé tri mesiace. V prípade, že sa vyskytnú ďalšie chorobné príznaky, kontrolné vyšetrenia je treba vykonať okamžite.

Niekoľko štúdií preukázalo zvýšený výskyt myelosupresívnych účinkov pri použití kombinovanej liečby Pentasy s azatioprínom, 6-merkaptopurínom alebo tioguanínom; zistilo sa, že k interakciám dochádza, ale ich mechanizmus nie je dosiaľ úplne objasnený. Preto sa odporúča pravidelné sledovanie bielych krviniek a následná úprava dávkovacieho režimu tiopurínov.

Neexistujú dostatočné dôkazy, že mesalazín môže znížiť antikoagulačný účinok walfarínu.

V gravidite a počas laktácie je potrebné používať Pentasu opatrne a iba v prípadoch, kedy očakávaný prínos liečby, podľa názoru ošetrujúceho lekára, prevyšuje jej potencionálne riziko.

O mesalazíne je známe, že prechádza placentárnou bariérou a jeho koncentrácia v pupočníkovej plazme je 1/10 koncentrácie v materskej plazme. Metabolit mesalazínu, acetylmesalazín, sa nachádza v rovnakej koncentrácii v pupočníkovej a materskej plazme.

Vykonalo sa niekoľko pozorovacích štúdií, z ktorých neboli hlásené teratogénne účinky a nezistilo sa významné riziko pre použitie u ľudí. Štúdie na zvieratách s perorálnym mesalazínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. U novorodencov, ktorých matky sa liečili Pentasou, sa pozorovali poruchy krvi (pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia a anémia).

Ojedinelý prípad zlyhania obličiek bol hlásený u novorodenca po dlhodobom užívaní vysokých dávok mesalazínu (2 – 4 g perorálne) matkou počas tehotenstva.

Mesalazín sa vylučuje do materského mlieka. Koncentrácia mesalazínu v materskom mlieku je nižšia ako v krvi matky, zatiaľ čo koncentrácia jeho metabolitu, acetylmesalazínu, sa zdá byť rovnaká alebo vyššia. Doteraz je málo skúseností s perorálnym použitím mesalazínu u dojčiacich žien. Neboli vykonané žiadne kontrolované štúdie v období dojčenia. U dojčiat nemožno vylúčiť reakciu z precitlivenosti, ako je napríklad hnačka. Ak sa u dojčaťa objaví hnačka, dojčenie treba ukončiť.

Nepredpokladá sa, že Pentasa ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.

V klinických štúdiách boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: hnačka, nauzea, bolesti brucha, bolesti hlavy, vracanie a vyrážka.

Príležitostne sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie a lieková horúčka.

Po rektálnom použití sa môžu objaviť niektoré lokálne reakcie ako svrbenie, nepríjemný pocit v konečníku a pocit nutkania na stolicu.

Frekvencia nežiaducich účinkov z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh:

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/ 1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému			Eozinofília (ako súčasť alergickej reakcie), zmeny krvného obrazu (anémia, aplastická anémia, leukopénia (vrátane granulocytopénie a neutropénie), trombocytopénia, agra­nu­lo­cy­tó­za, pan­cy­to­pé­nia)
Poruchy imunitného systému			Pankolitída	Hypersenzitívna reakcia
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závraty	Periférna neuropatia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Myokarditída* a perikarditída*
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Alergické pľúcne a fibrotické reakcie (vrátane dýchavice, kašľa, bronchospazmu, alergickej alveolitídy, pľúcnej eozinofílie, intersticiálnej choroby pľúc, pľúcneho infiltrátu, pneumonitídy)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, bolesti brucha, nauzea, vracanie	Zvýšená amyláza, akútna pankreatitída*, flatulencia
Poruchy pečene a žlčových ciest			Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, parametrov cholestázy a bilirubínu, hepatotoxicita (vrátane hepatitídy*, cholestatickej hepatitídy, cirhózy, zlyhania pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážka (vrátane žihľavky, erytematóznej vyrážky)		Alopécia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Myalgia, atralgia, reakcie podobné systé­mo­vé­mu lupus erythematosus
Poruchy obličiek a močových ciest			Porucha renálnych funkcií (vrátane akútnej/chronickej intersticiálnej nefritídy*, nefrotického syndrómu, insuficiencie obličiek), zmena farby moču
Poruchy reprodukčného systému			Oligospermia (reverzibilná)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				Lieková horúčka

*) Mechanizmus mesalazínom vyvolanej myokarditídy, perikarditídy, pankreatitídy, nefritídy a hepatitídy nie je známy, môže však byť alergického pôvodu.

Je dôležité vedieť, že niektoré z týchto ochorení môžu súvisieť so samotným zápalovým črevným ochorením.

Akútna toxicita u zvierat:Jednorazová perorálna aplikácia až 5 g mesalazínu na 1 kg telesnej hmotnosti u prasiat, alebo jednorazová intravenózna aplikácia 920 mg mesalazínu na 1 kg telesnej hmotnosti u potkanov nemali letálne následky.

Akútna toxicita u človeka:K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti pri predávkovaní Pentasou, ktoré nepoukazujú na renálnu a hepatálnu toxicitu. Neexistuje špecifické antidotum a liečba je symptomatická a podporná. Hlásené boli prípady, kedy pacienti užívali dávky 8 g denne počas mesiaca bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.

Liečba predávkovania u človeka:Symptomatická liečba v nemocnici. Dôkladné mo­nito­ro­va­nie renálnych funkcií.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum (črevné protizápalové liečivo).

ATC kód: A07EC02

Mesalazín je aktívnou zložkou sulfasalazínu, ktorý sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Klinické výsledky ukazujú, že podstatou terapeutického účinku mesalazínu používaného perorálne a rektálne je skôr jeho lokálne pôsobenie na zápalom postihnuté tkanivo čreva, než jeho systémové pôsobenie.

U pacientov so zápalovým črevným ochorením dochádza v zápalom postihnutom tkanive čreva k zvýšenej migrácii leukocytov, abnormálnej produkcii cytokínov, zvýšenej produkcii metabolitov kyseliny arachidonovej, predovšetkým leukotriénu B4 a zvýšenej tvorbe voľných radikálov. Mesalazín vykazuje in vitro a in vivo farmakologické účinky, ktoré vedú k inhibícii chemotaxie leukocytov, zníženiu produkcie cytokínov a leukotriénov a k odstraňovaniu voľných radikálov. Zatiaľ nie je známe, ktorý z týchto mechanizmov a či vôbec niektorý z nich, výrazným spôsobom ovplyvňuje klinickú účinnosť mesalazínu.

Terapeutické pôsobenie mesalazínu závisí s najväčšou pravdepodobnosťou od lokálneho kontaktu mesalazínu s postihnutou oblasťou sliznice čreva.

Čapíky Pentasy slúžia na zabezpečenie vysokej koncentrácie mesalazínu a nízkej systémovej absorpcii v distálnej časti črevného traktu. Čapíky pôsobia v oblasti rekta.

Biotransformácia

Mesalazín je metabolizovaný presystémovo črevnou sliznicou a systémovo v pečeni na N-acetyl-mesalazín (acetylmesalazín). K určitej acetylácii dochádza aj pôsobením baktérií hrubého čreva. Acetylácia sa zdá byť nezávislá od fenotypu pacienta ako acetylátora.

Acetylmesalazín sa považuje za klinicky inaktívny, ale toto tvrdenie nebolo doposiaľ s konečnou platnosťou potvrdené.

Absorpcia

Absorpcia mesalazínu po rektálnom podaní je pomalá a závisí od dávky, liekovej formy a rozsahu rozptýlenia. Pri meraní obsahu mesalazínu v moči zdravých dobrovoľníkov za rovnovážnych podmienok pri dávke 2 g denne (2-krát 1 g) sa po podaní čapíkov vstrebalo približne 10 %.

Distribúcia

Väzba mesalazínu na bielkoviny je asi 50 %, zatiaľ čo acetylmesalazín sa viaže asi z 80 %.

Eliminácia

Mesalazín a acetylmesalazín sa vylučujú močom a stolicou. Močom sa vylučuje hlavne acetylmesalazín.

U pacientov s porušenou funkciou pečene a obličiek môže výsledné zníženie rýchlosti eliminácie a zvýšenie systémovej koncentrácie mesalazínu viesť k zvýšenému riziku nefrotoxických nežiaducich reakcií.

Toxické účinky na obličky boli dokázané u všetkých živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti toxické dávky sú 5 – 10-krát vyššie ako terapeutická dávka pre človeka.

V štúdiách na zvieratách sa nepozorovala žiadna toxicita na tráviaci trakt, pečeň alebo krvotvorbu.

Testy in vitroa in vivonepreukázali žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky. Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch nepreukázali zvýšený výskyt nádorov súvisiacich s užívaním lieku.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

Magnéziumstearát

Mastenec

Povidón

Makrogol 6 000

Nie sú známe.

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Čapíky balené v blistri z hliníkovej fólie a gumové ochranné návleky na prst.

Veľkosť balenia: 28 čapíkov (4 blistre x 7 čapíkov)

Čapík sa zavádza do rekta po defekácii.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DrŽiteľ rozhodnutia O REGISTRÁCII

Ferring–Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8. Registračné číslo

29/0425/95-S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA registrácie

02.08.1995/

9. Dátum revízie textu

November 2011