PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1604/2003

PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/9786

Písomná informácia pre používateľov

Peritol^®

(cyproheptadini hydrochloridum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

Budapešť, Maďarsko

Zloženie

Liečivo:cyproheptadini hydrochloridum (cyproheptadíniumchlorid) 4 mg v 1 tablete.

Pomocné látky:gelatina (želatína), lactosum (laktóza), magnesii stearas (magnéziumstearát), amylum (škrob), talcum (mastenec).

Farmakoterapeutická skupina

Antihistaminikum, antialergikum, sedatívum.

Indikácie

Akútna a chronická žihľavka, sérové ochorenia, senná a vazomotorická nádcha, vyrážky po liekoch, pruritus, svrbenie, ekzém, kontaktný zápal kože, neurodermatitída, angioneurotický opuch, uštipnutie hmyzom, karcinoidný syndróm, bolesti hlavy cievneho pôvodu (migréna, histamínová cefalgia). Nechutenstvo rôzneho pôvodu (anorexia nervosa, idiopatická anorexia) a vyčerpanosť (stavy po infekčných ochoreniach, rekonvalescencia, chronické ochorenia, únava, hypertyreóza).

Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na cyproheptadín alebo ktorúkoľvek inú jeho zložku.

Ďalej sa nesmie používať pri glaukóme (zelenom zákale), pri sklone k edémom (opuchom) a retencii (sťaženom odtoku) moča, v gravidite.

Nežiaduce účinky

Prechodná ospalosť, ktorá je zriedkavo dôvodom prerušenia liečby. Menej časté: sucho v ústach, celkový útlm, porucha koordinácie pohybu, zrakové halucinácie, závraty, nevoľnosť, kožná vyrážka, excitácia, bolesti hlavy.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov, alebo iných neobvyklých reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Účinky liekuPeritol^® a iných liekov podávaných súčasne sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.

Ak vám iný lekár počas užívania liekuPeritol^® bude predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate Peritol^®. Než začne dieťa súčasne s liekomPeritol^® užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Peritol^® zvyšuje účinok analgetík (liekov tlmiacich bolesť) a hypnotík (liekov na liečbu nespavosti). Dávkovanie týchto liekov musí lekár pri súčasnom užívaní liekuPeritol^® znížiť.

V čase užívania liekuPeritol^® je zakázané piť alkoholické nápoje.

Dávkovanie a spôsob používania

Dospelí:

Bežná denná dávka je 12 mg (3 x 1 tableta).

- Chronická urtikária: 6 mg denne (3 x ½ tablety).

- Akútna migréna: Jedna tableta. Ak bolesti hlavy pretrvávajú, dávku je možné zopakovať po 30 minútach, ale celková podaná dávka počas 4 až 6 hodín nesmie prekročiť 8 mg. Na udržiavaciu liečbu je obyčajne dostačujúce podávanie 1 tablety 3-krát denne.

- Anorexia: V prípade anorexie je možné podávať 1 tabletu trikrát denne.

Deti:

Deťom vo veku do 6 mesiacov by sa Peritol^®nemal podávať.

Deti vo veku 6 až 24 mesiacov môžu byť výnimočne liečené dávkou 0,4mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Deti vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6mg denne (3 x ½ tablety).

Deti vo veku 7 až 14 rokov môžu dostať dávku 12mg denne (3 x 1 tabletu).

Deti s anorexiou vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6mg (3 x ½ tablety) denne. Dávku je možné zvýšiť maximálne na 8 mg denne.

Špeciálne upozornenia

Vzhľadom na sedatívny efekt, ktorý je charakteristický na začiatku liečby, odporúča sa podať iniciálnu dávku po večernom jedle.

Liečba starších pacientov a detí vyžaduje zvláštnu pozornosť, pretože sú na antihistaminiká citlivejší.

Nie je známe, či sa Peritol^®vylučuje do materského mlieka. Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka a pri podávaní lieku Peritol^® dojčiacim matkám existuje potencionálne riziko závažných vedľajších účinkov, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie lieku, najmä z dôvodu potreby lieku pre matku.

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. pri vedení motorových vozidiel, obsluhe strojov, prácach vo výškach apod.). Táto činnosť sa má vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Ak dôjde k predávkovaniu alebo náhodnému užitiu väčšieho množstva lieku dieťaťom, vždy vyhľadajte lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

20 tabliet

Uchovávanie

V pôvodnom obale, v suchu, pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie

Február 2008

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03856

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Peritol

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje cyproheptadini hydrochloridum 4 mg.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna a chronická urtikária, sérové ochorenia, senná nádcha, vazomotorická rinitída, liekový exantém, pruritus, ekzém, ekzematózna dermatitída, kontaktná dermatitída, neurodermatitída, angioneurotický edém, uštipnutie hmyzom, karcinoidný syndróm, bolesti hlavy cievneho pôvodu (migréna, histamínová cefalgia). Nechutenstvo rôzneho pôvodu (anorexia nervosa, idiopatická anorexia) a vyčerpanosť (stavy po infekčných ochoreniach, rekonvalescencia, chronické ochorenia, únava, hypertyreóza).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Bežná denná dávka je 12 mg (3 x 1 tableta).

- Chronická urtikária: 6 mg denne (3 x ½ tablety).

- Akútna migréna: Jedna tableta. Ak bolesti hlavy pretrvávajú, dávku je možné zopakovať po 30 minútach, ale celková podaná dávka počas 4 až 6 hodín nesmie prekročiť 8 mg. Na udržiavaciu liečbu je obyčajne postačujúce podávanie 1 tablety 3-krát denne.

- Anorexia: V prípade anorexie je možné podávať 1 tabletu trikrát denne.

Deti:

Deťom vo veku do 6 mesiacov sa Peritol nemá podávať.

Deti vo veku 6 až 24 mesiacov môžu byť výnimočne liečené dávkou 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Deti vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6 mg denne (3 x ½ tablety).

Deti vo veku 7 až 14 rokov môžu dostať dávku 12 mg denne (3 x 1 tabletu).

Deti s anorexiou vo veku 3 až 6 rokov môžu byť liečené dávkou 6mg (3 x ½ tablety) denne. Dávku je možné zvýšiť maximálne na 8 mg denne.

4.3 Kontraindikácie

Glaukóm, sklon k edémom a retencii moču, gravidita.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na sedatívny efekt, ktorý je charakteristický na začiatku liečby, odporúča sa podať iniciálnu dávku po večernom jedle. Liečba starších pacientov a detí vyžaduje zvláštnu pozornosť, pretože sú na antihistaminiká citlivejší.

Laktóza

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Opatrne podávať s:

- analgetikami

- hypnotikami (ich účinok je potencovaný).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie akéhokoľvek lieku v gravidite vyžaduje zváženie potenciálneho benefitu lieku oproti možným nepriaznivým efektom na embryo alebo plod. Nie je známe, či sa Peritol vylučuje do materského mlieka. Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka a pri podávaní lieku Peritol dojčiacim matkám existuje potenciálne riziko závažných vedľajších účinkov, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie lieku, najmä z dôvodu potreby lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, preto napr. vodiči vozidiel, osoby pracujúce vo veľkých výškach alebo pri obsluhe strojov môžu užívať dávky lieku určené lekárom na základe individuálnej znášanlivosti. Počas liečby liekom Peritol je zakázaná konzumácia alkoholu!

Prechodná ospalosť, ktorá je zriedkavo dôvodom prerušenia liečby. Menej časté: sucho v ústach, celkový útlm, ataxia, zrakové halucinácie, závraty, nauzea, kožný exantém, excitácia, bolesti hlavy.

Predávkovanie antihistaminikami sa môže prejaviť depresiou alebo stimuláciou CNS, až kŕčmi a smrťou najmä u dojčiat a detí. Môžu sa objaviť symptómy podobné ako pri predávkovaní atropínom. Ak nedôjde k spontánnemu vracaniu, je potrebné ho u pacienta pri vedomí indukovať pomocou ipekakuanového sirupu. Ak u pacienta nie je možné vyvolať vracanie, indikovaný je výplach žalúdka izotonickým alebo napoly zriedeným izotonickým roztokom s následným podaním aktívneho uhlia. Život ohrozujúce CNS príznaky a symptómy by sa mali primerane liečiť. Fyziologický roztok na základe osmózy účinne nasáva do čreva vodu a tá veľmi rýchlo riedi črevný obsah. Musia sa použiť centrálne stimulanciá a v prípade hypotenzie je potrebné podať vasopresorické látky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum

ATC: R06AX02

Cyproheptadín je antagonista serotonínu a histamínu s anticholínergnými a sedatívnymi účinkami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorazovom perorálnom podaní 4mg cyproheptadinu zdravým jedincom vo forme tablety alebo sirupu, označeného rádioaktívnym ¹⁴C, sa 2 – 20 % rádioaktivity vylúčilo stolicou. Asi len 34 % rádioaktivity stolice tvoril nemetabolizovaný liek, čo zodpovedá menej než 5,7 % podanej dávky. Najmenej 40 % podanej rádioaktivity sa vylúčilo močom. Neexistuje žiadny signifikantný rozdiel v priemernom vylučovaní močom medzi tabletami a sirupom. Žiadne merateľné množstvá nemetabolizovaného lieku neboli zistené v moči u pacientov, ktorí dlhodobo užívali 12 – 20 mg denne vo forme sirupu. Jediný metabolit, nájdený v moči bol identifikovaný ako kvartérny amónny glukuronidový konjugát cyproheptadinu. Eliminácia je znížená pri renálnej insuficiencii.

Pri testovaní na myšiach, králikoch a opiciach sa vyskytla ataxia a tachykardia pri dávke 50 až 100-krát vyššej než je terapeutická dávka; iné symptómy toxicity neboli pozorované.

Akútna toxicita:

Myš LD₅₀ i.v. 20 mg/kg

Myš LD₅₀ i.p. 55 mg/kg

Myš LD₅₀ p.o. 123 mg/kg

Počas jednoročného podávania cyproheptadínu psom neboli pozorované ani anatomické ani funkčné zmeny. Počas chronického podávania oveľa vyšších dávok než sú terapeutické, sa objavili u potkanov v beta bunkách pankreasu vakuoly, ale dokázalo sa, že tieto zmeny sú reverzibilné. U ľudí sa nepozorovalo žiadne poškodenie hepatálnych, ani renálnych alebo hematopoetických funkcií. Nepretržité šesťmesačné podávanie nespôsobilo žiadne narušenie metabolizmu uhľohydrátov dokázané kontinuálnou kontrolou hladiny cukru v krvi a glukózovou toleranciou.

Liek nemá pravdepodobne teratogénny efekt, napriek tomu je však jeho podávanie tehotným ženám kontraindikované.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Gelatina, lactosum, magnesii stearas, amylum, talcum.

Neaplikovateľné.

5 rokov.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale, na suchom mieste pri teplote do 25 ^oC.

Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Vnútorný obal: hnedá sklenená liekovka s PE uzáverom

alebo PVC/PVDC//Alu blister

Veľkosť balenia: 20 tabliet.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Budapešť, Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0084/73-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.12.1973

Dátum predĺženia registrácie: 13.02.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013