Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/03369
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2011/03370
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hydrogenii peroxidum 30% 11,2 g v 100 g lieku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Acidum benzoicum, natrii pyrophosphas,aqua purificata.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Číra bezfarebná kvapalina.
Balenie 100 g: Dermálna roztoková aerodisperzia (aer deo)
Balenie 1000 g: Dermálny roztok (sol der)
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Antiseptikum na ošetrenie drobných kožných poranení. Na čistenie a deodoráciu hnisajúcich rán a kožných vredov. Antiseptikum na ošetrenie ústnej dutiny pri zápalových a infekčných chorbách, faryngitídach, tonzilitídach, glositídach a aftomatóznych stomatitídach.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Povrchové kožné poranenie ošetriť dostatočným množstvom roztoku. Drobné kožné poranenia tváre ošetriť zvlhčeným tampónom. Pri kloktaní a výplachu ústnej dutiny použiť zriedený roztok peroxidu v pomere 1:3 až 1:9.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., najmä na kyselinu benzoovú.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa nesmie používať vnútorne, pretože dochádza k poškodeniu sliznice gastrointestinálného traktu (hemoragická gastritída) a k prieniku plynného kyslíka do portálnej cirkulácie. Liek nesmie prísť do styku s okom. Liek sa nesmie používať na ošetrenie hlbokých rán a abscesových dutín (nebezpečie tkanivového emfyzému alebo kyslíkovej embólie).
4.5 Liekové a iné interakcie
Silne redukujúce látky (napr. tiosíran sodný) môžu rušiť jeho účinky.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú kontraindikáciou.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
PEROXID VODÍKA 3% TMD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Možnosť alergickej kožnej reakcie na kyselinu benzoovú. Podráždenie až poškodenie očnej rohovky pri vstrieknutí do oka.
4.9 Predávkovanie
Pri aplikácii väčšieho objemu roztoku peroxidu do hlbokých rán alebo abcesových dutín, dochádza k uvoľneniu zvýšeného množstva plynného kyslíka, k jeho prieniku do tkanív a ciev, čo môže vyvolať tzv. kyslíkovú embóliu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká, dezinficienciá (lokálne)
ATC kód: D08AX Iné antiseptiká a dezinficienciá
D08AX01 Peroxid vodíka
Spôsob účinku (farmakodynamické účinky):
Pri kontakte s povrchom slizníc, krvou alebo bunkovým detritom, dochádza vplyvom tkanivovej katalázy (tkanivového enzýmu) k uvoľneniu molekulárneho kyslíka, ktorého časť je aktivovaná na voľné kyslíkové radikály (O2-, OH.), ktoré pôsobia baktericídne, virocídne a fungicídne. Jemné bublinky vznikajúceho kyslíka(jeden objemový diel roztoku peroxidu vodíka 3% uvolní 10 objemových dielov kyslíka) prispievajú k mechanickému čisteniu rán a k uvoľneniu produktov zápalu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri aplikácii peroxidu na povrchovú ranu uvoľnený kyslík uniká vo forme bublín a nevstrebáva sa. Pri aplikácii do uzavretých telesných dutín, dochádza ku zvýšenému parciálnemu tlaku kyslíka, ktorý môže preniknúť do tkaniva (tkanivový emfyzém) i do cirkulácie (kyslíková embólia). Za týchto podmienok peroxid vodíka i uvoľnený kyslík prenikajú dobre napr. črevnou sliznicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri pokusoch na zvieratách, pri podkožnej a vnútro žilovej aplikácii peroxidu vodíka 3% bola popísaná kyslíková embólia do systému cirkulácie.
Pri perorálnej aplikácii bola popísaná kyslíková embólia do vena portae.
Pri aplikácii na izolovanú očnú rohovku pôsobí peroxid vodíka poškodenie epitelu rohovky i vo veľmi nízkych koncentráciách.
Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Z hľadiska dopadu environmentálných aspektov tento prípravok nepredstavuje žiadne riziko pre životné prostredie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Acidum benzoicum, natrii pyrophosphas,aqua purificata.
6.2 Inkompatibility
Redukčné činidlá, alkálie, jodidy, kovy a permanganáty.
6.3 Čas použiteľnosti
1 rok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 oC v dobre uzatvorených pôvodných obaloch, na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PE fľaša, mechanický rozprašovač, kryt, štítok, text písomnej informácie na štítku.
Veľkosť balenia: 100 g
Fľaša z hnedého skla, plastový tesniaci uzáver, štítok, text písomnej informácie na štítku.
Veľkosť balenia: 1000 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Kožné podanie.
Nepoužívať pri precitlivenosti na kyselinu benzoovoú.
Pri väčšom poranení alebo keď sa poranenie nehojí, treba vyhľadať lekárske ošetrenie.
Liek sa nesmie používať vnútorne, pretože dochádza k poškodeniu sliznice GI traktu (hemoragická gastritída) a k prieniku plynného kyslíka do portálnej cirkulácie. Liek nesmie prísť do styku s očami.
Liek sa nesmie použiť na ošetrenie hlbokých rán a abscesových dutín (nebezpečie tkanivového emfyzému alebo kyslíkovej embólie).
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. Očistené obaly recyklujte.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FAGRON a.s., Holická 1098/31M, 772 00 Olomouc, Česká republika
Tel.: 00420 585 202 410
Fax: 00420 585 226 521
e-mail: marekb@fagron.cz
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0394/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28. 09. 2006/bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2012
4