Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01987-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Petinimid cps

kapsuly

etosuximid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Petinimid cps a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Petinimid cps

3. Ako užívať Petinimid cps

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Petinimid cps

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Petinimid cps a na čo sa používa

Petinimid cps je liek účinný proti určitým formám záchvatového ochorenia (epilepsia). Hlavne na malé záchvaty (petit mal s absenciami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Petinimid cps

Neužívajte Petinimid cps

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste alergický na príbuzné látky – suxinimidy

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Petinimid cps.

Buďte zvlášť opatrný/á ak:

• máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek. Potrebná je kontrola.

• ste tehotná alebo dojčíte.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je etosuximid sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Parabény môžu spôsobiť žihľavku vo forme neskorej reakcie celkového typu, inej ako je kontaktná dermatitída (povrchové zápalové ochorenie kože). Zriedkavo sa po ich podaní pozorovala bezprostredná reakcia so žihľavkou a bronchospazmami (zúženie priedušnice).

Iné lieky a Petinimid cps

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní Petinimidu cps a alkoholu alebo iných ukľudňujúco pôsobiacich liekov môže ukľudňujúci efekt Petinimidu cps zosilnieť. Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu liekov, ktoré môžu vyvolať kŕče.

Účinnosť antikoncepčných hormonálnych liekov zamedzujúcich počatie môže byť oslabená.

Petinimid cps a jedlo, nápoje a alkohol

Užívajte Petinimid cps spolu s jedlom. Počas liečby neužívajte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva, najmä v prvých troch mesiacoch, každé užívanie liekov predstavuje potenciálne nebezpečenstvo.

Etosuximid prechádza placentou a nachádza sa v materskom mlieku.

Keďže Petinimid cps môže znížiť účinnosť liekov zamedzujúcich počatie, treba používať iné ochranné prostriedky na zabránenie tehotenstva.

O užívaní počas tehotenstva a dojčenia rozhodne ošetrujúci lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo,neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti, ktoré vyžadujú úplné sústredenie, pretože Petinimid cps môže obmedzovať schopnosť pohotovej reakcie.

Petinimid cps obsahujeetylparabén a propylparabén.Parabény môžu vyvolať alergické reakcie. Niekedy môže trvať dlhší čas (niekoľko dní), kým sa objavia príznaky (napr. žihľavka).

3. Ako užívať Petinimid cps

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, treba dávkovanie presne dodržať.

Nasledujúca schéma dávkovania sa považuje za všeobecnú smernicu; presné dávkovanie je individuálne.

Počet kapsúl na deň:

1. týždeň 2. týždeň 3. týždeň 4. týždeň

deti predškolského veku 1 2 3 3

deti školského veku 1 2 4 4 ( - 6)

dospelí 2 4 6 6 ( - 8)

Keďže presné dávkovanie je určené pre konkrétneho pacienta, môže vám lekár naordinovať aj iné dávkovanie. Denná dávka sa obvykle užíva rozdelená na dve časti.

Pri poruche činnosti obličiek vám lekár predpíše nižšiu dávku.

Spôsob podania

Kapsuly sa majú užiť nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny počas jedla.

Počas liečby je potrebná pravidelná kontrola krvného obrazu, moču a funkcie pečene.

Ak užijete viac Petinimidu cps, ako máte

Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k únave, dráždivosti, ako aj k stavom rozladenosti a vzrušenia. Potrebná je okamžitá lekárska pomoc. Návyky nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Petinimid cps

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Petinimid cps

Užívanie Petinimidu cps sa nesmie začínať bez lekárskej kontroly, ani svojvoľne ukončovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri výskyte prvých náznakov vedľajších účinkov, najmä kožnej vyrážky, treba ihneď vyhľadať lekára.

Poruchy tráviaceho traktu

Predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť prechodne nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bolesť žalúdka, úbytok hmotnosti, hnačka.

Zriedkavo: zdurenie jazyka a podnebia.

Poruchy nervového systému

Na začiatku liečby: bolesti hlavy, závrat, poruchy pohybovej koordinácie a svetloplachosť.

Zriedkavo: poruchy spánku, poruchy koncentrácie, štikútanie, tras.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavo: žihľavka, vyrážky, ťažké prejavy na koži, zvýšené ochlpenie tela.

Psychické poruchy

Zriedkavo: podráždenosť, agresivita, rozrušenosť, spomalenosť, únava.

Poruchy oka

Zriedkavo: krátkozrakosť.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavo: krvácanie z pošvy.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavo: ovplyvnenie funkcie pečene.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavo:zmeny v krvotvorbe (bledosť, únava, oslabenie obranyschopnosti a sklon ku krvácavosti).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Petinimid cps

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Petinimid cps obsahuje

Liečivo jeetosuximid. 1 kapsula obsahuje 250 mg etosuximidu.

Ďalšie zložky súmakrogol 400, želatína, glycerol 85 % (E 422), sodná soľ etylparabénu (E 214), sodná soľ propylparabénu (E 216), oxid titaničitý (E 171), oxid železitý žltý (E 172), etylvanilín.

Ako vyzerá Petinimid cps a obsah balenia

Kapsuly z mäkkej želatíny, béžovej farby.

Blistrové balenie, zložené z PVC/ALU fólie, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03340

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Petinimid cps

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ethosuximidum 250 mg v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula

Vzhľad: kapsula z mäkkej želatíny, béžovej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Petit mal s absenciami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Nasledujúca schéma dávkovania sa považuje za všeobecnú smernicu; presné dávkovanie treba určiť jednotlivým pacientom podľa individuálnej potreby.

Počet kapsúl na deň:

1. týždeň 2. týždeň 3. týždeň 4. týždeň

deti predškolského veku 1 2 3 3

deti školského veku 1 2 4 4 ( - 6)

dospelí 2 4 6 6 ( - 8)

Maximálna denná dávka: Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri dávkach nad 750 mg až 1 000 mg u detí, eventuálne 1 500 mg u dospelých. Akonáhle je pacient bez záchvatov, môže sa dávka zredukovať.

Udržiavaciu dávkutreba stanoviť individuálne. Vo všeobecnosti je to rádovo 20 mg/kg telesnej hmotnosti u detí, 15 mg/kg telesnej hmotnosti u dospelých. Za terapeutické sérové koncentrácie sa považuje 40 - 100 mg/l (= 280 - 700 µmol/l). Denná dávka sa obyčajne užíva rozdelená na dve časti.

Dávkovanie u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou:

U pacientov s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min. sa indikuje redukcia dávkovania.

Spôsob podania

Kapsuly sa majú užiť nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na etosuximid alebo iné suxinimidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pripoužívaní

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov s hepatálnou alebo renálnou dysfunkciou.

Pravidelné kontroly krvného obrazu a moču treba robiť zo začiatku každé 4 týždne, neskôr každých 8 až 12 týždňov. Rovnako sa odporúčajú periodické kontroly pečeňových funkcií. Počas liečby etosuximidom sa treba vyhýbať požívaniu alkoholu. Liečbu etosuximidom nemožno náhle vysadiť, pretože to môže vyvolať status epilepticus.

K zabráneniu vzniku veľkých záchvatov, ktoré sa tiež často vyskytujú pri pyknolepsiách (ako aj pri výskyte grand mal alebo pri objavení sa príslušných EEG známok) možno etosuximid kombinovať s odpovedajúco pôsobiacimi antiepileptikami.

Upozornenie:Parabény môžu spôsobiť urtikárie. Neskoré reakcie celkového typu iné ako kontaktná dermatitída. Zriedkavo bezprostredná reakcia s urtikáriou a bronchospazmami.

Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u etosuximidu.

Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom užívaní etosuximidu a alkoholu alebo iných farmák tlmiacich centrálny nervový systém sa môže sedatívny efekt zosilniť. Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu liekov, ktoré môžu vyvolať kŕče. Účinnosť perorálnych kontraceptív môže byť znížená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Etosuximid prechádza placentou a nachádza sa v materskom mlieku v podobných koncentráciách ako v sére. Počas gravidity, najmä v prvých troch mesiacoch, každé užívanie liekov predstavuje potenciálne nebezpečenstvo. Odmietnutie potrebnej antiepileptickej terapie môže však znamenať väčšie zdravotné riziko pre matku a plod. Počas gravidity treba starostlivo zvážiť liečebný efekt oproti možnému riziku. Dávkovanie sa má udržiavať najmä do konca 40. dňa gravidity také nízke, ako je možné. K zvýšeniu bezpečnosti sa treba vyhýbať kombinácii liekov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Petinimid cps má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Reakčná schopnosť môže byť narušená v dôsledku tlmivého účinku Petinimidu cps, preto treba zvýšiť opatrnosť pri cestnej premávke a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť prechodne nauzea, vracanie, anorexia, bolesť žalúdka, úbytok hmotnosti, hnačka.

Zriedkavé: zdurenie jazyka a podnebia.

Poruchy nervového systému

Na začiatku liečby: bolesti hlavy, vertigo, ataxia a fotofóbia.

Zriedkavé: poruchy spánku, poruchy koncentrácie, singultus, reakcie podobné parkinsonizmu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: albuminúria.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: urtika, exantémy, Stevensov - Johnsonov syndróm, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, hirzutizmus.

Psychické poruchy

Zriedkavé: podráždenosť, agresivita, excitácia, únava, apatia.

Poruchy oka

Zriedkavé: myopia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: vaginálne krvácanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšenie AST (aspartátaminotransferázy) a urobilinogénu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, eozinofília, aplastická anémia a pancytopénia.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k únave, dráždivosti, ako aj k stavom rozladenosti alebo excitácie. Špecifické antidotum nie je známe. Terapia je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum

ATC: N03AD01

Etosuximid je derivát suxinimidu, ktorý tlmí talamické neuróny a pravdepodobne zasahuje do talamokortikálnych dráždivých okruhov. Keďže Petinimid cps nepôsobí proti záchvatom typu grand mal, môže byť za určitých okolností žiaduca dodatočná ochrana proti grand mal inými liekmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etosuximid sa rýchlo a úplne resorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú o 1 až 4 hodiny po požití. Väzba na plazmatické proteíny je pod 10 %. Plazmatický polčas etosuximidu je u dospelých 48 až 60 hodín, u detí 16 až 58 hodín. Koncentrácie v likvore a slinách zodpovedajú približne koncentráciám v sére.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

macrogolum 400, gelatina, glycerolum 85 %, ethylparabenum natricum, propylparabenum natricum, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum, homovanillinum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie, zložené z PVC/AlU fólie, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

8. Registračné číslo

21/0288/97-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 27.5.1997

Dátum posledného predĺženia: 24.04.2007/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Apríl 2012