+ ipil.sk

Phaenya 21



Príbalový leták



Písomná informácia pre používateľku


Phaenya 21

0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety


etinylestradiol/drospirenón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.


Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

  • Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

  • Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

  • Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).


V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:


  1. Čo je Phaenya 21 a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Phaenyu 21

  3. Ako užívať Phaenyu 21

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Phaenyu 21

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Phaenya 21 a na čo sa používa


Phaenya 21 je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.


Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, a to drospirenónu a etinylestradiolu.


Antikoncepčné tablety obsahujúce dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ tablety.


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Phaenyu 21


Všeobecné poznámky


Predtým, ako začnete užívať Phaenyu 21, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.


Predtým, ako začnete užívať Phaenyu 21, vám váš lekár položí rôzne otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie vyšetrenia.


V tejto písomnej informácii sú opísané rôzne situácie, kedy máte prestať užívať Phaenyu 21, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Phaenye 21 znížená.

Vtedy nemáte mať pohlavný styk alebo máte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné prostriedky, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu.

Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Phaenya 21 ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.


Phaenya 21, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.


Neužívajte Phaenyu 21: Phaenyu 21 nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

  • ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

  • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

  • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

  • ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

veľmi vysoký krvný tlak,

veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

stav známy ako hyperhomocysteinémia,

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene ešte nie je v normále,

  • ak vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhávanie),

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

  • ak máte neobjasnené krvácanie z pošvy,

  • ak ste precitlivená na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.


Ďalšie informácie pre osobitné populácie

Použitie u detí

Phaenya 21 nie je určená na použitie u dievčat, ktoré ešte nemali prvú menštruáciu.


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Phaenyu 21, obráťte sa na svojho lekára.


Kedy byť obzvlášť opatrný pri Phaenyi 21


Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvná zrazenina“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.


Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Phaenye 21, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.


  • ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

  • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

  • ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

  • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

  • ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

  • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

  • ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Phaenyu 21.

  • ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

  • ak máte kŕčové žily,

  • ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka,

  • ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

  • ak máte cukrovku,

  • ak máte depresiu,

  • ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Phaenya 21”),

  • ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo počas predošlého používania pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea)),

  • ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zmena sfarbenia pokožky, prevažne na tvári alebo krku, takzvané „tehotenské škvrny“). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu,

  • ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním či žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.


KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Phaenya 21, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

  • v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

  • v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).


Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.


Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Phaenye 21 je malé.


AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.


Máte nejaké z týchto prejavov?

Čím môžete trpieť?

opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:

bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe,

zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.

Trombóza hĺbkových žíl

náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie,

náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,

ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním,

závažný pocit omámenia alebo závrat,

rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,

silná bolesť v žalúdku.


Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z

týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).

Pľúcna embólia

Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:

okamžitá strata zraku, alebo

bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.

Sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)

bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba,

pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka,

potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Srdcový infarkt

náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí,

náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.


Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.

Cievna mozgová príhoda

opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny,

silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).

Krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy


KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).


Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.


Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.


Keď prestanete užívať Phaenyu 21, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.


Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?


Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.


Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Phaenye 21 je malé.


- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje drospirenón, ako napríklad Phaenya 21.

- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).




Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka

Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/ krúžok a nie sú tehotné

Približne 2 z 10 000 žien

Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát

Približne 5 až 7 z 10 000 žien

Ženy užívajúce Phaenyu 21

Približne 9 až 12 z 10 000 žien


Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Phaenye 21 je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),

ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Phaenye 21 môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Phaenye 21 opýtajte sa vášho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať.

ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.


Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.


Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.


Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Phaenye 21.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Phaenye 21, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.


KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.


Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Phaenye 21 je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Phaenyu 21, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

ak máte nadváhu,

ak máte vysoký krvný tlak,

ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

ak máte cukrovku.


Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.


Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Phaenye 21, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.


Phaenya 21 a rakovina


U žien, ktoré užívajú kombinované antikoncepčné tablety, sa trochu častejšie zistí rakovina prsníka, ale nie je známe, či je to v dôsledku liečby. Je napríklad možné, že u žien, ktoré užívajú kombinované tablety, sa odhalí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje. Výskyt rakoviny prsníka po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne klesá.


Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ihneď vyhľadali lekára, ak objavíte akúkoľvek hrčku.


V zriedkavých prípadoch sa u používateliek tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory v pečeni. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.


Krvácanie medzi menštruáciami


Počas prvých mesiacov užívania lieku Phaenya 21 môžete neočakávane krvácať (krvácanie mimo týždňa bez tabliet. Ak máte takéto krvácanie dlhšie ako niekoľko málo mesiacov alebo ak sa takéto krvácanie začne po niekoľkých mesiacoch, musí váš lekár zistiť jeho príčinu.


Čo urobiť, ak v týždni bez tabliet nedôjde ku krvácaniu


Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.


Ak nemáte dvakrát za sebou menštruáciu, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, kým nemáte istotu, že nie ste tehotná.


Iné lieky a Phaenya 21


Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Taktiež povedzte iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Phaenyu 21. Možno vám poradia, že bude potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm) a ak áno - ako dlho.


Niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Phaenya 21 na zamedzenie tehotenstva alebo môžu zapríčiniť neočakávané krvácanie. Ide o lieky používané na liečbu:

  • epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

  • tuberkulózy (napr. rifampicín)

  • infekcie HIV (ritonavir, nevirapin) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)

  • vysokého krvného tlaku v žilách v pľúcach (bosentan)

  • liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.


Phaenya 21 môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad

  • liekov obsahujúcich cyklosporín

  • antiepileptika lamotrigínu (može to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).


Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Phaenya 21 a jedlo a nápoje


Liek Phaenya 21 môžete užívať s jedlom alebo bez jedla s malým množstvom vody, ak je to potrebné.


Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Phaenyu 21. Ak otehotniete počas užívania Phaenye 21, ihneď ju prestaňte užívať a vyhľadajte svojho lekára. Ak plánujete otehotnieť, môžete prestať užívať Phaenyu 21 kedykoľvek (pozri tiež časť „Ak chcete prestať užívať Phaenyu 21“).


Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Dojčenie

Užívanie lieku Phaenya 21 sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte vyhľadať svojho lekára.


Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie lieku Phaenya 21 ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Phaenya 21 obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


  1. Ako užívať Phaenyu 21


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Každý deň užite jednu tabletu lieku Phaenya 21, ak je to potrebné, zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, ale máte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.


Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na obale tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.


Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj týždeň bez tabliet) by ste mali krvácať. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň týždňa bez tabliet.


Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Phaenye 21 (to je po sedemdňovom týždni bez tabliet) začnite užívať tablety z ďalšieho balenia, bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. To znamená, že máte začať užívať tablety z každého balenia vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa má dostaviť každý mesiac v rovnakých dňoch.


Ak Phaenyu 21 užívate podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, keď neužívate tablety.


Kedy môžete začať užívať prvé balenie?


  • Ak ste v predošlom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Phaenyu 21 začnite užívať v prvý deň cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Phaenyu 21 užívať v prvý deň vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na druhý až piaty deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm).


  • Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Phaenyu 21 môžete začať užívať prednostne v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po týždni bez tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.


  • Prechod z metódy výlučne na báze gestagénu (tableta obsahujúca len gestagén, injekcia implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce len gestagén)

Z užívania tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, užite novú tabletu v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, užite novú tabletu v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch sa počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča používať aj ďalšie ochranné prostriedky (napríklad kondóm).


  • Po potrate

Riaďte sa pokynmi svojho lekára.

  • Po pôrode

Phaenyu 21 môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním po 28. dni, máte počas prvých 7 dní užívania Phaenye 21 používať bariérovú metódu (napríklad kondóm).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste (znova) začali užívať Phaenyu 21, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúcej menštruácie.


  • Ak dojčíte a chcete začať (znova) užívať Phaenyu 21 po pôrode.

Prečítajte si časť „Dojčenie“.


Ak si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním tabliet, opýtajte sa svojho lekára.


Ak užijete viac Phaenye 21, ako máte


Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Phaenye 21 sa nehlásili.


Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.


Ak ste užili priveľa tabliet Phaenye 21 alebo ak ste zistili, že ich užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Ak zabudnete užiť Phaenyu 21


  • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase.

  • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.


Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri obrázok nižšie):


  • Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Poraďte sa so svojím lekárom.


  • Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.


  • Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie ochranné opatrenia.


  • Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:


  1. Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto týždňa bez tabliet začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra.


Menštruácia (krvácanie z vynechania) sa pravdepodobne dostaví po využívaní druhého balenia, avšak počas užívania tabliet z druhého balenia môže dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.


  1. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť hneď na 7-dňový týždeň bez tabliet (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívať nové balenie v deň, na ktorý ste boli zvyknutá, týždeň bez tabliet sa má skrátiť na menej ako 7 dní.


Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete chránená pred otehotnením.


  • Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu z balenia a v priebehu týždňa bez tabliet sa krvácanie nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, máte sa v tomto prípade poradiť s lekárom.


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" name="Obrázek1" width="540" height="408" border="0">

Viac ako 1 vynechaná tableta v blistri

Poraďte sa s lekárom

Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

V 1. týždni

V 2. týždni

V 3. týždni

Áno

alebo

Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

- Užite vynechanú tabletu

- 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm) a

- Dokončite užívanie tabliet z blistra

- Užite vynechanú tabletu a

- Dokončite užívanie tabliet z blistra

- Užite vynechanú tabletu a

- Dokončite užívanie tabliet z blistra

- Namiesto 7-dňového týždňa bez tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra

- Ihneď prestaňte užívať tablety z tohto blistra

- Začnite 7-dňový týždeň bez tabliet (maximálne 7 dní, vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu)

- Potom pokračujte s užívaním ďalšieho blistra



Nie


Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky


Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že vaše telo liečivá z antikoncepčnej tablety nevyužije úplne. Situácia je takmer rovnaká ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť novú tabletu z náhradného blistra, najlepšie do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, riaďte sa podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Phaenyu 21“.


Oddialenie menštruácie: čo potrebujete vedieť


Aj keď sa to neodporúča, menštruáciu možno oddialiť prechodom priamo na nový blister Phaenye 21 namiesto týždňa bez tabliet, a jeho úplným využívaním. Počas užívania tohto druhého balenia sa môže objaviť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom týždni bez tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.


Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.


Zmena prvého dňa menštruácie: čo potrebujete vedieť


Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia bude začínať počas týždňa bez tabliet. Ak tento deň musíte zmeniť, znížte počet dní týždňa bez tabliet (ale nikdy ho nezvyšujte – 7 dní je maximum!). Ak váš týždeň bez tabliet začína napríklad v piatok a vy chcete, aby začínal v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr, ako by ste zvyčajne začali. Ak týždeň bez tabliet príliš skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez tabliet sa krvácanie z vysadenia (menštruácia) nedostaví vôbec. Môže potom dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.


Ak si nie ste istá, čo robiť, poraďte sa so svojím lekárom.


Ak prestanete užívať Phaenyu 21


Phaenyu 21 môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak si prajete otehotnieť, prestaňte užívať Phaenyu 21 a počkajte na menštruáciu pred pokusom o otehotnenie. Ľahšie sa potom vypočíta dátum pôrodu.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  1. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Phaenyou 21, povedzte to svojmu lekárovi.


Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Phaenyu 21“.


Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s užívaním Phaenye 21.


Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 žien):

  • depresívna nálada

  • bolesť hlavy

  • migréna

  • nutkanie na vracanie

  • poruchy menštruácie, medzimenštruačné krvácanie, bolesť prsníkov, hustý, belavý výtok z pošvy a pošvová kvasinková infekcia.


Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 žien):

  • vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak

  • vracanie, hnačka

  • akné, kožná vyrážka, intenzívne svrbenie, vypadávanie vlasov

  • zväčšenie prsníkov, zmena libida (záujmu o sex), infekcie v pošve

  • zadržiavanie tekutín a zmeny telesnej hmotnosti.


Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 žien):

  • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

  • v pľúcach (t. j. PE),

  • srdcový infarkt,

  • cievna mozgová príhoda,

  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

  • alergické reakcie (precitlivenosť), astma

  • poruchy sluchu

  • nodózny erytém (ochorenie kože prejavujúce sa tvorbou bolestivých červených hrčiek na koži) alebo multiformný erytém (vyrážka s červeným okrajom alebo pľuzgierom).

  • výtok z bradaviek


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  1. Ako uchovávať Phaenyu 21


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Dátum exspirácie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“.


Podmienky na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


  1. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Phaenya 21 obsahuje

Liečivá sú etinylestradiol 0,03 mg a drospirenón 3 mg.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatinizovaný škrob (kukuričný), krospovidón, povidón, polysorbát 80, magnéziumstearát.

Filmová vrstva: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E 172).


Ako vyzerá Phaenya 21 a obsah balenia

Phaenya 21 sú žlté, okrúhle filmom obalené tablety.


Phaenya 21 je dostupná v balení s 1, 2, 3, 6 a 13 blistrami, každý s obsahom 21 tabliet.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko


Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Pol. Ind. Navatejera

24008 León

Španielsko


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Nórsko: Finminette

Rakúsko: Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0.03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Bulharsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки

Česká republika: Rhonya 3 mg/30 μg

Dánsko: Finminette

Estónsko: Madeleine

Grécko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.03 mg/3 mg δισκιο εττικαλνμμένο με λεττό νμένιο

Španielsko: Drosiane 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

Fínsko: Tasminetta

Maďarsko: Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Írsko: Spironel 0.02 mg/3 mg & 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Litva: Madeleine 3mg / 3 mikrogramai plévele dengtos tablets

Lotyšsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Poľsko: Ethinylestradiol/Drospirenone Sandoz

Portugalsko: Drosianne

Rumunsko: FELICITY 3 mg / 20 μg comprimate filmate

Slovinsko: Deciora

Slovenská republika: PHAENYA 21


Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 04/2015.


15




Phaenya 21

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2014/05063-Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


  1. NÁZOV LIEKU


Phaenya 21

0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu

Pomocná látka so známym účinkom:

monohydrát laktózy 62 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Perorálna antikoncepcia


Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Phaenya 21 sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Phaenye 21 porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Spôsob podania: perorálne použitie.


Dávkovanie


Ako užívať Phaenyu 21


Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7‑dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.


Ako začať s užívaním lieku Phaenya 21

  • Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci)


Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného krvácania).


  • Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)


Žena má začať užívať Phaenyu 21 najlepšie v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) jej predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po obvyklom intervale bez užívania tabliet alebo intervale užívania placebo tabliet jej predchádzajúcej COC.

V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Phaenyu 21 najlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.


  • Prechod z metódy výlučne na báze gestagénu (tableta, injekcia, implantát obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén



Z tablety obsahujúcej len gestagén môže žena prejsť na užívanie lieku Phaenya 21 kedykoľvek (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho odstránenia, z injekcie v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov jej treba odporučiť aj používanie bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.


  • Užívanie po potrate v prvom trimestri


Žena môže začať užívať COC okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné prostriedky.


  • Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri


Žene treba odporučiť, aby začala COC užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne COC užívať neskôr, má byť poučená, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používala aj bariérovú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, má sa pred začatím užívania COC vylúčiť tehotenstvo alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.


Informácie o dojčiacich ženách, pozri časť 4.6.


Postup pri vynechaní tabliet


Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a ďalšie tablety má užiť vo zvyčajnom čase.


Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúcimi dvomi základnými pravidlami:


1. Užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na dobu dlhšiu ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypotalamus – hypofýza – ováriá sa vyžaduje nepretržité 7‑dňové užívanie tabliet.


V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:


  • 1. týždeň


Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní je navyše potrebné používať bariérovú metódu, akou je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, má sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa blížia k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.


  • 2. týždeň

Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, má sa jej odporučiť použitie ďalšieho ochranného opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.


  • 3. týždeň


Vzhľadom na blížiaci sa 7‑dňový interval bez užívania tabliet hrozí riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie.

Upravením schémy užívania tabliet možno aj napriek tomu predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, žena má postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní navyše použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.


  1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúce blistrové balenie musí začať užívať okamžite po využívaní súčasného blistrového balenia, t. j. medzi baleniami nemá byť žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa pred využívaním tabliet z druhého balenia pravdepodobne nedostaví, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.


  1. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasného blistrového balenia, potom dodržala interval bez užívania tabliet trvajúci najviac 7 dní, vrátane dní, kedy sa tablety vynechali, a následne pokračovala v užívaní ďalšieho blistrového balenia.


Ak žena vynechala tablety a v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet sa krvácanie z vysadenia nedostavilo, má sa zvážiť možnosť gravidity.


Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch


V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. vracanie alebo diarea) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3 ‑ 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to možné, nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, platí odporúčanie týkajúce sa vynechaných tabliet, uvedené v časti 4.2. „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce zmeniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť dodatočnú tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.


Ako posunúť krvácanie z vysadenia


Ak si žena želá oddialiť menštruáciu, má pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia lieku Phaenya 21 s vynechaním intervalu bez užívania tabliet. Oddialiť menštruáciu je možné na tak dlhý čas, ako si žena želá, až do využívania tabliet z druhého balenia. Počas tohto obdobia odďaľovania menštruácie sa u ženy môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po zvyčajnom 7‑dňovom intervale bez užívania tabliet sa potom pravidelné užívanie lieku Phaenya 21 obnoví.


Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila blížiaci sa interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratší bude tento interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a že počas užívania nasledujúceho balenia sa vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení menštruácie).


Ďalšie informácie pre osobitné populácie

Deti a dospievajúci

Phaenya 21 môže byť indikovaná až po prvej menštruácii. Na základe epidemiologických údajov zhromaždených od viac než 2000 dospievajúcich žien vo veku do 18 rokov neexistujú žiadne údaje naznačujúce, že bezpečnosť a účinnosť v tejto mladej skupine sa líšia od skupiny žien nad 18 rokov.


4.3 Kontraindikácie


Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania CHC, užívanie sa má okamžite prerušiť.


  • Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

  • Venózna tromboembólia, prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

  • Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

  • Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

  • Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

  • Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálneho tromboembólie (ATE)

  • Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

  • Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

  • Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

  • Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

  • Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

  • diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

  • závažná hypertenzia,

  • závažná dyslipoproteinémia

  • Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty

  • Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhávanie obličiek

  • Nádory pečene, prítomné alebo v anamnéze (benígne alebo malígne)

  • Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)

  • Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

  • Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Upozornenia


Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Phaenye 21 sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Phaenye 21.

V prípade výskytu VTE alebo ATE alebo podozrenia na ne sa musí CHC vysadiť. Ak sa začne s antikoagulačnou liečbou, musí sa z dôvodu jej teratogenity (deriváty kumarínu) použiť vhodná alternatívna antikoncepcia.


Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Iné lieky, akým je Phaenya 21, môžu predstavovať až dvojnásobne väčšie riziko. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.


U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).


Odhaduje sa1, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, v porovnaní s približne 62 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.


V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.


VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.


Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka


CHC obsahujúce drospirenón (9-12 prípadov)



Nepoužívanie CHC (2 prípady)



CHC obsahujúce levonorgestrel (5-7 prípadov)



Počet prípadov VTE


U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.


Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť v prípade ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Phaenya 21 je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).


Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor

Komentár

Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m˛)

Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.

Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.

Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.



Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou > 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.

V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/ krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej 4 týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.

Ak sa užívanie Phaenye 21 nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.


Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov)

Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používani ktorejkoľvek CHC poradiť sa odborným lekárom.

Iné zdravotné stavy spojené s VTE

Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvyšujúci sa vek

Najmä nad 35 rokov


Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).


Príznaky VTE (trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia)

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.


Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať:

– jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

– bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

– zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.


Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

– náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

– náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

– ostrú bolesť v hrudníku,

– závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.


Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).


Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.


Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.


Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.


Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Phaenya 21 je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).


Tabuľka: Rizikové

faktory vzniku ATE

Rizikový faktor

Komentár

Zvyšujúci sa vek

Najmä nad 35 rokov

Fajčenie

Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.

Hypertenzia


Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2

Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.

To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.

Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov)

Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.

Migréna

Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.

Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a sytémový lupus erythematosus.


Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

– náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

– náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

– náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

– náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí,

– náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

– strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.


Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

– bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

– nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

– pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

– potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

– extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.


Nádory


V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo (> 5 rokov) užívali COC. Pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je napríklad ľudský papilomavírus (HPV).


Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickým účinkom COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré v minulosti užívali COC, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.


V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu závažných bolestí v abdominálnej oblasti, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene.


Riziko výskytu endometriálneho a ovariálneho karcinómu je znížené pri užívaní vysokodávkovej COC (50 µg etinylestradiolu). Zatiaľ sa nepotvrdilo, či sa to týka aj nízkodávkovej COC.


Ostatné stavy

Gestagénová zložka lieku Phaenya 21 je antagonistom aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii sa však mierne, ale nevýznamne zvýšili hladiny draslíka v sére u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, ktoré počas užívania drospirenónu užívali aj lieky šetriace draslík. U pacientok s obličkovou nedostatočnosťou a hodnotami sérového draslíka pred liečbou blížiacimi sa k hornej hranici referenčného rozpätia, a najmä pri súbežnom užívaní liekov šetriacich draslík sa preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové hodnoty draslíka. Pozri tiež časť 4.5.


U žien s hypertriglyceridémiou alebo u žien, ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.


Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Okamžité vysadenie COC je oprávnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Ak sa COC užíva v prípade existujúcej hypertenzie a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa to uzná za vhodné, užívanie COC je možné obnoviť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenzívnou liečbou.


V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa hlásil výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale potvrdenie súvislosti s užívaním COC je nepreukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.


U žien s hereditárnym angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.


Pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií može byť nevyhnutné, aby sa užívanie COC prerušilo dovtedy, kým sa markery pečeňových funkcií vrátia na normálne hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa predtým objavili v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžadujú prerušenie užívania COC.


Napriek tomu, že COC môže mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o tom, že by bolo potrebné meniť terapeutický režim u diabetičiek užívajúcich nízkodávkovú COC (s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg) . Diabetičky užívajúce COC musia však byť starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.


Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.


Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasmu gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.


Tento liek obsahuje 62 mg laktózy v tablete.U pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktoré majú diétu bez obsahu laktózy, sa musí vziať do úvahy množstvo laktózy.


Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Phaenye 21 sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Phaenye 21 v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.


Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.


Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.


Zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť napríklad v prípade vynechania tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych porúch (pozri časť 4.2) alebo súbežneho užívania ďalších liekov (pozri časť 4.5).


Zníženie kontroly cyklu

Pri používaní všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.


Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a sú indikované zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.


U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia COC neužívala podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.


  1. Liekové a iné interakcie


Poznámka: V záujme zistenia potenciálnych interakcií si treba preštudovať odborné informácie súbežne užívaných liekov.


  • Vplyv ďalších liekov na Phaenyu 21


Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli opísané nasledovné interakcie.


Metabolizmus pečene


Môžu sa vyskytnúť interakcie pri súbežnej liečbe liečivami indukujúcimi pečeňové enzýmy, ktoré môžu viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a liečivá na liečbu HIV (napr. ritonavir, nevirapin) a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví po približne 10 dňoch, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.


Interakcia s enterohepatálnou cirkuláciou


Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.


Manažment liečby


Ženy krátkodobo liečené niektorou z vyššie uvedených skupín liečiv alebo jednotlivými liečivami (liečivá indukujúce hepatálne enzýmy) okrem rifampicínu majú dočasne, t. j. v priebehu súbežného podávania lieku a nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, používať okrem COC aj bariérovú metódu.

Ženy liečené rifampicínom majú počas podávania rifampicínu a 28 dní po jeho vysadení používať okrem COC aj bariérovú metódu.


Ženám dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa odporúča používať iné dostupné, nehormonálne metódy antikoncepcie.


Ženy liečené antibiotikami (s výnimkou rifampicínu, pozri vyššie) majú používať bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní po ukončení liečby.


Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po využívaní tabliet z blistrového balenia COC, užívanie ďalšieho balenia COC sa má začať bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.


Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.


  • Vplyv lieku Phaenya 21 na iné lieky


Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Ich koncentrácie v plazme a tkanivách sa môžu teda buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).


Na základe inhibičných štúdií in vitro a interakčných štúdií in vivo s dobrovoľníčkami užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako označené substráty, interakcia drospirenónu v dávkach 3 mg s metabolizmom iných liečiv nie je pravdepodobná.


  • Iné interakcie


U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo nesteroidných antiflogistík (NSAID) nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné užívanie lieku Phaenya 21 a antagonistov aldosterónu alebo diuretík šetriacich draslík sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má koncentrácia draslíka v sére stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.


  • Laboratórne vyšetrenia


Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a obličkových funkcií, plazmatických koncentrácií (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt. Drospirenón svojím miernym antimineralokortikoidným pôsobením zapríčiňuje zvýšenie aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita


Phaenya 21 nie je indikovaná počas gravidity.


Ak v priebehu užívania lieku Phaenya 21 žena otehotnie, antikoncepcia sa má okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením, ani teratogénny vplyv COC užívanej nedopatrením počas gravidity.


Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku týchto liečiv sa na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.


Dostupné údaje o použití lieku Phaenya 21 počas gravidity sú príliš obmedzené na to, aby sa mohli vyvodiť závery týkajúce sa negatívneho pôsobenia lieku Phaenya 21 na graviditu, na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje.


Pri opätovnom začatí užívania Phaenye 21 treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2. a 4.4).


Laktácia


COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti nemá odporúčať, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá antikoncepčných steroidov alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


V priebehu užívania lieku Phaenya 21 sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie:

Frekvencie sú založené na údajoch z klinických štúdií.


Trieda orgánových systémov

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií


časté

menej časté

zriedkavé




1/100 až < 1/10



1/1 000 až < 1/100


1/10 000 až < 1/1 000

Poruchy imunitného systému



hypersenzitivita

astma

Psychické poruchy

depresívna nálada

zvýšené libido

znížené libido


Poruchy nervového systému

bolesť hlavy


Poruchy ucha a labyrintu



hypakúzia

Poruchy ciev

migréna

hypertenzia

hypotenzia

venózna tromboembólia (VTE), arteriálna tromboembólia (ATE)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

nauzea

vracanie

hnačka


Poruchy kože a podkožného tkaniva


akné
pruritus
ekzém

alopécia

nodózny erytém

multiformný erytém

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

menštruačné poruchy

medzimenštruačné krvácanie

bolesť prsníkov

citlivosť prsníkov

vaginálny výtok

vaginálna kandidóza

zväčšenie prsníkov

vaginitída

sekrécia z prsníkov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania


zadržiavanie tekutín

zvýšenie telesnej hmotnosti

zníženie telesnej hmotnosti



Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.


Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:

• venózne tromboembolické poruchy

• arteriálne tromboembolické poruchy

• hypertenzia

• nádory pečene

• výskyt alebo zhoršenie stavov, pri ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka

• chloazma

• akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu.

  • u žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.


U žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita vzhľadom na užívanie CHC nie je známa. Ďalšie informácie sa uvádzajú v častiach 4.3 a 4.4.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Doposiaľ nie sú skúsenosti s predávkovaním s liekom Phaenya 21. Na základe celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou by sa mohli v prípade predávkovania vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


  1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestagény a estrogény, fixné kombinácie

ATC kód: G03AA12


Pearlov index (zlyhanie antikoncepčnej metódy): 0,09 (95 % horná medza spoľahlivosti: 0,32).

Celkový Pearlov index (zlyhanie antikoncepčnej metódy + zlyhanie pacientky): 0,57 (95 % horná medza spoľahlivosti: 0,90).


Antikoncepčný účinok lieku Phaenya 21 je založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.


Phaenya 21 je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a progestín drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný účinok. Na základe toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému hormónu progesterónu.


Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti etinylestradiolu/drospirenónu vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.


  1. Farmakokinetické vlastnosti


Drospirenón


Absorpcia


Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 ‑ 2 hodiny po jednorazovom užití. Biologická dostupnosť drospirenónu je od 76 do 85 %. Súbežné požitie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny vplyv.


Distribúcia


Po perorálnom podaní sérové hladiny drospirenónu klesajú s terminálnym polčasom 31 hod. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG) ani na globulín viažuci kortikoidy (corticoid binding globulin, CBG). Len 3 ‑ 5 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného steroidu. Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.


Biotransformácia


Drospirenón sa po perorálnom podaní metabolizuje v rozsiahlej miere. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát Obidva metabolity vznikajú bez účasti systému P450. Drospirenón je v malom rozsahu metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a in vitro prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.


Eliminácia


Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi 40 hod.


Rovnovážny stav


V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia drospirenónu v sére, asi 70 ng/ml, dosiahne po približne 8 dňoch liečby. V dôsledku pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa hladiny drospirenónu v sére zvýšili približne trojnásobne.


Osobitné skupiny pacientok


Účinok poruchy funkcie obličiek


U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu Clcr 50 ‑ 80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek. Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (Clcr 30 ‑ 50 ml/min) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná u žien s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.


Účinok poruchy funkcie pečene


U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol v štúdii s jednorazovou dávkou pozorovaný približne 50 % pokles v perorálnom klírense (Cl/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou funkciou pečene. Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných rozdielov koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového draslíka nad hornú hranicu referenčného rozpätia nebolo pozorované dokonca ani u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre) dobre tolerovaný.


Etnické skupiny

Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami bielej rasy.


Etinylestradiol


Absorpcia


Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne.

Maximálne plazmatické koncentrácie, približne 100 pg/ml, sa dosiahnu za 1 ‑ 2 hodiny po perorálnom podaní 30 µg. Etinylestradiol podlieha v rozsiahlej miere first-pass efektu, ktorý má veľkú interindividuálnu variabilitu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 45 %.


Distribúcia


Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je približne 5 l/kg a väzba na plazmatické bielkoviny približne 98 %. Etinylestradiol indukuje hepatálnu syntézu SHBG a CBG. Počas liečby s 30 µg etinylestradiolu sa plazmatická koncentrácia SHBG zvýšila zo 70 na približne 350 nmol/l.

Etinylestradiol prechádza v malých množstvách do materského mlieka (0,02 % dávky).


Biotransformácia


Etinylestradiol sa metabolizuje úplne (metabolický klírens v plazme je 5 ml/min/kg).


Eliminácia


Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň. Polčas eliminácie je 20 hodín.


Rovnovážny stav


Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu sa zvýšia 1,4 až 2,1-násobne.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


U laboratórnych zvierat sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením. Najmä štúdie reprodukčnej toxicity preukázali u zvierat embryotoxické a fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri expozíciách drospirenónu prekračujúcich tie, ktoré sú prítomné u žien užívajúcich kombináciu drospirenón/etinylestradiol sa pozorovali účinky na pohlavnú diferenciáciu u plodov krýs, ale nie u opíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

predželatinizovaný škrob (kukuričný)

krospovidón

povidón

polysorbát 80

magnéziumstearát


Filmová vrstva:

polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný

oxid titaničitý (E 171)

makrogol 3350

mastenec

žltý oxid železitý (E 172)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Pretlačovacie balenie z hliníkovej fólie, blister s filmom z PVC/PVDC.


Veľkosti balenia:

1 x 21 filmom obalených tabliet

2 x 21 filmom obalených tabliet

3 x 21 filmom obalených tabliet

6 x 21 filmom obalených tabliet

13 x 21 filmom obalených tabliet


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


17/0291/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 21.5.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29.09.2014


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Apríl 2015


1 Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel

2 Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek.

Phaenya 21