Schválený text rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2013/0060

Písomná informácia pre používateľa

Pharmaton Geriavit

mäkké kapsuly

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pharmaton Geriavit a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pharmaton Geriavit

3. Ako užívať Pharmaton Geriavit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pharmaton Geriavit

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pharmaton Geriavit a na čo sa používa

Pharmaton Geriavit obsahuje vitamíny, minerály a stopové prvky v množstvách zodpovedajúcich odporúčaným denným dávkam a štandardizovaný extrakt ženšenu G115 Pharmaton.

Štandardizovaný ženšeňový extrakt G115 Pharmaton zvyšuje celkovú hladinu bunkovej aktivity, vyjadrenú výrazným zvýšením mentálnej a fyzickej kapacity. Na zvieratách sa pozorovalo zníženie koncentrácie kyseliny mliečnej vo svaloch počas cvičenia. Možno tiež pozorovať aj vplyv na určité neurotrasmitery (prenášače informácií v neurónoch) v mozgu.

Vitamíny, minerály a stopové prvky korigujú a zabraňujú poškodeniu bunkového metabolizmu v záťažových situáciách. Nízky prísun vitamínov, minerálov a stopových prvkov môže spôsobiť poruchy, ako je vyčerpanosť, únava, zníženie vitality, zníženie odolnosti a spomalená rekonvalescencia. Vitamíny B-komplexu sú potrebné na normálne metabolické funkcie.

Zloženie a dávky komponentov boli zvolené na základe RDA odporúčaní EU pre doplnky výživy.

Pharmaton Geriavit sa používa:

• pri stavoch vyčerpanosti (napr. spôsobených stresom), únavy, pocitoch slabosti, zníženej koncentrácii, ako aj zníženej mentálnej pozornosti

• pri nevyváženej alebo nedostatočnej výžive, napr. u starších ľudí alebo pri diétach, strate chuti do jedla, anorexii, vyčerpanosti spôsobenej akútnym, chronickým ochorením alebo chirurgickým zákrokom a pri rekonvalescencii.

2. Čo potrebujete vedieť pretým, ako užijete Pharmaton Geriavit

Neužívajte Pharmaton Geriavit

• ak ste alergický na ženšen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte poruchy metabolizmu vápnika (napr. hyperkalciémiu a hyperkalcinúriu),

• ak máte poruchy zapríčinené predávkovaním vitamínmi A alebo D (hypervitaminóza A alebo D),

• ak sa práve liečite retinoidmi (napr. proti akné) alebo vitamínom D,

• ak máte v anamnéze alergiu na sóju alebo arašidy;

• ak máte zriedkavé dedičné ochorenia, ktoré môžu byť nezlúčiteľné s pomocnou látkou lieku (prosím pozrite časť „Pharmaton Geriavit obsahuje).

Iné lieky a Pharmaton Geriavit

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade súčasného užívania liekov s obsahom ženšenu a liekov na riedenie krvi (antikoagulancií, napr. warfarínu) sa môže potenciálne znížiť účinok perorálnych liekov na riedenie krvi . Pacienti užívajúci lieky na riedenie krvi, sa pred začatím užívania tohto lieku majú poradiť so svojím lekárom.

Železo môže vzájomne spolupôsobiť s tetracyklínovými antibiotikami (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií napr. tetracyklín, doxycyklín, minocyklín). Vitamín B6 môže vzájomne spolupôsobiť s levodopou (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pred začatím užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné alebo dojčiace ženy môžu Pharmaton Geriavit užívať len na základe rozhodnutia lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pharmaton Geriavit obsahuje laktózu, etylparabén a propylparabén

Tento liek obsahuje 26 mg laktózy v maximálnej odporúčanej dennej dávke. Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením intolerancie galaktózy (napr. galaktozémia), nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje pomocné látky etylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možnosť oneskorenia reakcie).

2. Ako užívať Pharmaton Geriavit

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula užitá s jedlom, najlepšie pri raňajkách.

Osobitné skupiny pacientov

Staršie osoby:

Nie sú špeciálne odporúčania na dávkovanie u starších osôb.

Deti a dospievajúci

Pharmaton Geriavitnie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Informácia pre pacientov s cukrovkou:

Tento liek obsahuje 10 mg cukrov v 1 kapsule.

Ak užijete viac Pharmaton Geriavit,ako máte

Ak užijete viac Pharmaton Geriavit ako máte,poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Toxicita lieku vo vysokých dávkach je spôsobená v tukoch rozpustnými vitamínmi A a D.

Dlhodobé užívanie vysokých množstiev (zodpovedajúcich 25 kapsulám pre vitamín A a 5 kapsulám pre vitamín D) môže vyvolať príznaky chronickej toxicity, ako sú vracanie, bolesti hlavy, ospalosť a hnačka. Akútne príznaky sa pozorovali len pri pravidelnom užívaní vysokých dávok.

Ak zabudnete užiťPharmaton Geriavit

Ak zabudnete užiť Pharmaton Geriavit , užite dávku len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Potom užite ďalšiu dávku tak ako obvykle.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• bolesti hlavy

• nevoľnosť

• vracanie

Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)

• hnačka

Neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov)

• vyrážka

• svrbenie

• reakcie z precitlivenosti

• závrat

• bolesti brucha

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pharmaton Geriavit

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte dobre uzatvorené a na suchom mieste pri teplote 15 – 20 C. Chráňte pred svetlom.Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pharmaton Geriavitobsahuje

Liečivá v jednej kapsule sú:

Ginseng radicis extractum siccum normatum 40,00 mg

(suchý žen-šenový extrakt štandardizovaný)

Deanoli hydrogenotartras (deanoliumhydrogéntartrát) 26,00 mg

Retinoli palmitas (retinolpalmitát) koncentrát v olejovej forme (Vit. A) 4000 IU

Ergocalciferolum (ergokalciferol) (Vit. D2) 400 IU

Tocoferoli alpha DL acetas (Vit. E) 10,00 mg

(tokoferol-alfa-acetát, forma DL)

Thiamini nitras (tiamínnitrát) (Vit. B1) 2,00 mg

Riboflavinum (riboflavín) (Vit. B2) 2,00 mg

Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B6) 1,00 mg

(pyridoxiniumhydrochlorid)

Cyanocobalaminum (kyanokobalamín) (Vit. B12) 1,00 ųg

Calcii pantothenas (kalciumpantotenát) 10,00 mg

Nicotinamidum (nikotínamid) 15,00 mg

Acidum ascorbicum (kyselina askorbová) (Vit. C) 60,00 mg

Rutosidum trihydricum(trihydrát rutozidu) 20,00 mg

Calcii fluoridum (fluorid vápenatý) (F: 0,20 mg) 0,42 mg

Kalii sulfas (síran draselný) (K: 8,00 mg) 18,00 mg

Cupri sulfas (síran meďnatý) (Cu: 1,00 mg) 2,80 mg

Manganosi sulfas monohydricus (Mn: 1,00 mg) 3,10 mg

(monohydrát síranu manganatého)

Magnesii sulfas siccatus (Mg: 10,00 mg) 71,00 mg

(sušený síran horečnatý)

Ferrosi sulfas hydricus (Fe: 10,00 mg) 30,90 mg

(hydrát síranu železnatého)

Zinci oxidum (oxid zinočnatý) (Zn: 1,00 mg) 1,25 mg

Calcii hydrogenophosphas anhydricus (Ca: 90,30 mg) 307,50 mg

(bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý) (P: 70,00 mg)

Lecithinum (lecitín) 50,00 mg

Soya Lecithinum (sójový lecitín) 16,00 mg

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

Zmes voskov, repkový olej čistený, etylvanilín, podzemnicový olej, želatína, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Kapsula:želatína, glycerol 85 %, etylvanilín, sodná soľ propylparabénu, sodná soľ etylparabénu, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172), voda čistená.

Ako vyzerá Pharmaton Geriavita obsah balenia

Fľašky z hnedého skla s hliníkovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 alebo 100 mäkkých kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2013/00600

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Pharmaton Geriavit

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

2.1 Všeobecný opis

Mäkké elipsovité kapsuly okrovej až hnedej farby.

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Ginseng radicis extractum siccum normatum 40,00 mg

(suchý žen-šenový extrakt štandardizovaný)

Deanoli hydrogenotartras (deanoliumhydrogéntartrát) 26,00 mg

Retinoli palmitas (retinolpalmitát) koncentrát v olejovej forme (Vit. A) 4000 IU

Ergocalciferolum (ergokalciferol) (Vit. D2) 400 IU

Tocoferoli alpha DL acetas (Vit. E) 10,00 mg

(tokoferol-alfa-acetát, forma DL)

Thiamini nitras (tiamínnitrát) (Vit. B1) 2,00 mg

Riboflavinum (riboflavín) (Vit. B2) 2,00 mg

Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B6) 1,00 mg

(pyridoxiniumhydrochlorid)

Cyanocobalaminum (kyanokobalamín) (Vit. B12) 1,00 ųg

Calcii pantothenas (kalciumpantotenát) 10,00 mg

Nicotinamidum (nikotínamid) 15,00 mg

Acidum ascorbicum (kyselina askorbová) (Vit. C) 60,00 mg

Rutosidum trihydricum (trihydrát rutozidu) 20,00 mg

Calcii fluoridum (fluorid vápenatý) (F: 0,20 mg) 0,42 mg

Kalii sulfas (síran draselný) (K: 8,00 mg) 18,00 mg

Cupri sulfas (síran meďnatý) (Cu: 1,00 mg) 2,80 mg

Manganosi sulfas monohydricus (Mn: 1,00 mg) 3,10 mg

(monohydrát síranu manganatého)

Magnesii sulfas siccatus (Mg: 10,00 mg) 71,00 mg

(sušený síran horečnatý)

Ferrosi sulfas hydricus (Fe: 10,00 mg) 30,90 mg

(hydrát síranu železnatého)

Zinci oxidum (oxid zinočnatý) (Zn: 1,00 mg) 1,25 mg

Calcii hydrogenophosphas anhydricus (Ca: 90,30 mg) 307,50 mg

(bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý) (P: 70,00 mg)

Lecithinum (lecitín) 50,00 mg

Soya Lecithinum (sójový lecitín) 16,00 mg

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, podzemnicový olej, etylparabén a propylparabén

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Mäkké kapsuly

4. KlinickÉ Údaje

4.1 Terapeutické indikácie

• pri stavoch vyčerpanosti (napr. spôsobených stresom), únavy, pocitoch slabosti, zníženej koncentrácii, ako aj mentálnej pozornosti

• pri nevyváženej alebo nedostatočnej výžive, napr. u starších osôb alebo pri diétach, strate chuti do jedla, anorexii a vyčerpanosti spôsobenej akútnym alebo chronickým ochorením, chirurgickým zákrokom a rekonvalescencii

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula užitá s jedlom, najlepšie pri raňajkách.

Deti a dospievajúci: Pharmaton Geriavit nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Staršie osoby: U starších osôb nie sú špeciálne odporúčania na dávkovanie.

Informácia pre pacientov s cukrovkou: Tento liek obsahuje 10 mg cukrov v 1 kapsule.

4.3 Kontraindikácie

Pharmaton Geriavit je kontraindikovaný

• u pacientov s poruchami metabolizmu vápnika (napr. hyperkalciémia a hyperkalcinúria)

• u pacientov s hypervitaminózou A alebo D

• u pacientov renálnou insuficienciou

• počas liečby retinoidmi (napr. proti akné)

• počas liečby vitamínom D

• u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• u pacientov s alergiou na sóju alebo arašidy v anamnéze.

Užívanie lieku je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré môžu byť inkompatibilné s pomocnou látkou lieku (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje 26 mg laktózy v maximálnej odporúčanej dennej dávke. Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením intolerancie galaktózy, napr. galaktozémia, nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje pomocné látky etylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možnosť oneskorenia reakcie).

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade súčasného užívania liekov s obsahom ženšenu a antikoagulancií sa môže potenciálne znížiť účinok perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu). Pacienti užívajúci antikoagulanciá, sa pred začatím užívania tohto lieku majú poradiť so svojím lekárom.

Sú známe interakcie železa s tetracyklínovými antibiotikami (tetracyklín, doxycyklín, minocyklín), a vitamínu B6 s L-dopou. Pacienti užívajúci ktorýkoľvek z týchto liekov, sa pred začatím užívania tohto lieku majú poradiť so svojím lekárom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pharmaton Geriavitobsahuje okrem iných zložiek aj vitamín A a D v množstve zodpovedajúcom odporúčanej dennej potrebe alebo trochu vyššom.

Pri užívaní lieku v odporúčaných dávkach však nie je známe, že Pharmaton Geriavitpredstavuje riziko pre plod počas gravidity. Doposiaľ nie sú dostupné žiadne kontrolované štúdie s gravidnými ženami.

Tak ako pri mnohých ďalších liekoch, pred začatím užívania lieku počas gravidity sa musí zvážiť prínos voči riziku. V súlade so všeobecnou lekárskou praxou musí o užívaní tohto lieku počas gravidity a laktácie rozhodnúť lekár.

S Pharmatonom Geriavit sa nevykonali žiadne štúdie o účinkoch na fertilitu u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie podľa konvencie MedDRA:

veľmi časté: 1/10

časté: 1/100 až <1/10

menej časté: 1/1 000 až <1/100

zriedkavé: 1/10 000 až <1/1 000

veľmi zriedkavé: <1/10 000

neznáme: z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Neznáme: reakcie z precitlivenosti

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy

Neznáme: závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, vracanie

Menej časté: hnačka

Neznáme: bolesti brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, svrbenie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita lieku vo vysokých dávkach je spôsobená v tukoch rozpustnými vitamínmi A a D.

Dlhodobé užívanie vysokých množstiev (zodpovedajúcich 25 kapsulám pre vitamín A a 5 kapsulám pre vitamín D) môže vyvolať symptómy chronickej toxicity, ako sú vracanie, bolesti hlavy, ospalosť a hnačka. Akútne symptómy sa pozorovali len pri pravidelnom užívaní vysokých dávok.

Celková denná dávka železa a zinku u každého nesmie prekročiť 15 mg.Vo všeobecnosti celkový denný príjem železa a zinku nemá prekročiť 15 mg pre oba stopové prvky.

4. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny a stopové prvky

ATC kód: A11JC

Pharmaton Geriavitobsahuje vitamíny, minerály a stopové prvky v množstvách zodpovedajúcich odporúčaným denným dávkam a štandardizovaný extrakt ženšenu G115 Pharmaton.

Štandardizovaný ženšenový extrakt G115 Pharmaton zvyšuje celkovú hladinu bunkovej aktivity, vyjadrenú výrazným zvýšením mentálnej a fyzickej kapacity. Na modeloch zvierat sa pozorovala redukcia koncentrácie kyseliny mliečnej vo svaloch počas cvičenia. Možno tiež pozorovať zvýšenie obsahu dopamínu a noradreanlínu a pokles obsahu sérotonínu v mozgovom kmeni.

Vitamíny, minerály a stopové prvky korigujú a zabraňujú poškodeniu bunkového metabolizmu v záťažových situáciách. Nízky prísun vitamínov, minerálov a stopových prvkov môže spôsobiť poruchy, ako je vyčerpanosť, únava, zníženie vitality, zníženie odolnosti a spomalená rekonvalescencia. Vitamíny B-komplexu sú potrebné na normálne metabolické funkcie. Zloženie a dávky komponentov boli zvolené na základe RDA odporúčaní EU pre doplnky výživy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pretože štandardizovaný ženšenový extrakt G115 Pharmaton je komplex obsahujúci viac ako 200 rôznych substancií, je veľmi ťažké vykonávať farmakokinetické štúdie. Napriek tomu sa vykonali farmakokinetické štúdie jednotlivých čistých ginsenozidov na rôznych druhoch zvierat.

U myší sa pomocou použitia rádioaktívne značeného (¹⁴C) ginsenozidu Rg1, pochádzajúceho zo štandardizovaného extraktu G115Pharmaton, zistila 30 % biologická dostupnosť.

Po intraperitoneálnej aplikácii sa namerali v závislosti od testovaného druhu zvieraťa a typu ginsenozidov polčasy rozpadu 27 minút (ginsenozid Rg1) a 14,5 hod (ginsenozid Rb1).

V dôsledku komplikovaného zloženia sa s týmto liekom nevykonali žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ženšen

Perorálna LD₅₀štandardizovaného ženšenového extraktu G115 Pharmaton u myší a potkanov je viac ako 5 g/kg telesnej hmotnosti a viac ako 2 g/kg u morských prasiatok.

Účinok štandardizovaného ženšenového extraktu G115 Pharmaton na reprodukčný výkon sa skúmal na dvoch generáciách Sprague-Dawleyho potkanov. Zvieratá oboch pohlaví boli kŕmené buď kontrolovanou diétou alebo diétou doplnenou štandardizovaným ženšenovým extraktom G115 Pharmaton v dávke 1,5; 5 alebo 15 mg/kg/deň. Parametre reprodukcie a laktácie v sledovaných skupinách boli v dvoch kontrolovaných generáciách matiek a mláďat porovnateľné. V týždenných intervaloch sa v súvislosti s liečbou nepozorovali účinky na telesnú hmotnosť a spotrebu potravy, na hematologické a biochemické parametre v krvi a na oftalmické, makroskopické a histopatologické vyšetrenia.

Štandardizovaný ženšenový extrakt G115 Pharmaton podávaný gravidným potkanom Wistar a gravidným novozélandským králikom nespôsoboval abnormality vývoja plodu. Potkanom sa podávala dávka 40 mg/kg/deň v 1. až 15. dni po párení. Králikom sa podávala dávka 20 mg/kg/deň od 7. do 16. dňa po párení. Mláďatá boli odstránené cisárskym rezom na 21. deň u potkanov a na 27. deň u králikov. Ani u jedného druhu liek nevyvolal vznik abnormalít.

Vitamíny

Akútne toxické dávky u dospelých ľudí zodpovedajú u vitamínu D 25 000 – 50 000 IU (obsah 62-125 kapsúl) a u vitamínu A 300 000 – 900 000 IU (obsah 72-225 kapsúl).

Chronická toxická dávka u dospelých ľudí zodpovedá u vitamínu D približne 2 000 IU (obsah 5 kapsúl) a u vitamínu A 100 000 IU (obsah 25 kapsúl).

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Zmes voskov, repkový olej čistený, etylvanilín, podzemnicový olej, želatína, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Kapsula:želatína, glycerol 85 %, etylvanilín, sodná soľ propylparabénu, sodná soľ etylparabénu, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172), voda čistená.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte dobre uzatvorené a na suchom mieste pri teplote 15 - 20 C. Chráňte pred svetlom. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľašky z hnedého skla s hliníkovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 a 100 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

8. Registračné číslo

91/0324/91-C/S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 18.11.1991

Dátum posledného predĺženia: 15.12.2006 / bez obmedzenia platnosti

10. Dátum revízie textu

August 2013