Příloha č. 2 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 2663/2002

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

TRÁVY

Jednotlivé trávy

Kostřava lúčna (Festuca pratensis)    IC

Lipnica lúčna (Poa pratensis)    IR

Matonoh trváci (Lolium perenne)    IR

Medúnok vlnatý (Holcus lanatus)    IC

Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon)    IC

Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris)    IC

Pýr plazivý (Agropyron repens)    IC

Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata)    IR

Timotejka lúčna (Phleum pratense)    IR

Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum)    IR

Jednotlivé obilniny

Jačmeň siaty (Hordeum vulgare)    IC

Kukurica siata (Zea mays)    IC

Ovos siaty (Avena sativa)    IC

Pšenica letná (Triticum aestivum)    IC

Raž siata (Secale cereale)    IR

Zmesi tráv a obilnin

Pele 3 tráv (reznačka, matonoh, timotejka)    IR

Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, matonoh, tomka,    IR

timotejka)

Pele 12 tráv (psinček, prstnatec,    IR

stoklas, reznačka, kostrava, lipnica, ovsík, matonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý, medúnok)

Pele 4 obilnin (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos)    IR

Zmes 5 tráv + 4 obilnin    IR

DREVINY

Jednotlivé dreviny

Agát biely (Robinia pseudoaccacia)    IC

Akácia belavá (Acacia dealbata)    IC

Baza čierna (Sambucus nigra)    IC

Borievka obyčajná (Juniperus communis)    IC

Borovica lesná (Pinus sylvestris)    IC

Brest hrabolistý (Ulmus minor)    IC

Breza previsnutá (Betula pendula)    IR

Buk lesný (Fagus sylvatica)    IC

Cyprus vždyzelený (Cupressus sempervirens)    IC

Dub letný (Quercus robur)    IC

Gaštan jedlý (Castanea sativa)    IC

Hrab obyčajný (Carpinus betulus)    IR

Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior)    IC

Javor horský (Acer pseudoplatanus)    IC

Jelša lepkavá (Alnus glutinosa)    IR

Lieska obyčajná (Corylus avelana)    IR

Lipa vefkolistá (Tilia platyphylos)    IC

Moruša biela (Morus alba)    IC

Oliva európska (Olea europea)    IR

Orech kráfovský (Juglans regia)    IC

Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum)    IC

Platan javorolistý (Platanus hispanica)    IC

Topol’ biely (Populus alba)    IC

Vrba rakytová (Salix caprea)    IC

Zob vtáčí (Ligustrum vulgare)    IC

Zmesi drevín

Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab)    IR

Bukovité (buk, gaštan, dub)    IC

Cyprusovité (cyprus, borievka)    IC

Olivovité (oliva, vtáčí zob, jaseň)    IC

Vrbovité (topol, vrba)    IC

BURINY

Jednotlivé buriny

Ambrózia vyššia (Ambrosia    IR

artemisiifolia)

Ďatelina lúčna (Trifolium pratense)    IC

Chmel obyčajný (Humulus lupulus)    IC

Kapusta-horčica-čierna (Brassica nigra)    IC

Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus)    IC

Lucerna siata (Medicago sativa)    IC

Margaréta biela (Leucanthemum vulgare)    IC

Mrlík biely (Chenopodium album)    IC

Múrovník lekársky (Parietaria officinalis)    IR

Múrovník židovský (Parietaria judaica)    IR

Palina pravá (Artemisia vulgaris)    IR

Púpava lekárska (Taraxacum officinale)    IC

Repka olejka (Brassica napus)    IC

Skorocel (Plantago)    IC

Slanobyl draslomilná (Salsola kali)    IC

Slnečnica ročná (Helianthus annus)    IC

Štiav lúčny (Rumex acetosa)    IC

Zlatobyl kanadská (Solidago canadensis)    IC

Žihlava dvojdomá (Urtica dioica)    IC

Zmesi burín

Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyl, voškovník)    IC

Mrlíkovité (mrlík, láskavec)    IC

PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY

Jednotlivé plesne Alternaria alternata

Botrytis cinerea    IC

Epicoccum purpurascens    IC

Fusarium solani    IC

Helminthosporium halodes    IC

Chaetomium globosum    IC

Merulius lacrymans    IC

Mucor racemosus    IC

Pullularia pullulans    IC

Rhizopus nigricans    IC

Stemphyllium botryosum    IC

Trichothecium roseum    IC

Kvasinky a dermatofyty

Epidermophyton flocosum    IC

Trichophyton rubrum    IC

Zmesi plesní

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans)    IC

Cladosporium (cladosporoides, herbarum)    IC

Penicillium (digitatum, expansum, notatum)    IC

Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae, minor)    IC

Zmes snetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U.    IC

zeae)

EPITÉLIE, HMYZ

Epitélie

Koň    IC

Králik    IC

Mačka    IR

Morča    IC

Pes    IC

Potkan    IC

Škrečok    IC

Zmes epitélií

Zmes peria (kačacie, husacie, kuracie)    IC

Hmyz

Komár    IC

Mol’a obilná    IC

Ovad    IC

Šváb    IC

LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY

Rastlinné produkty

Tabak (listy)    IC

Pšeničná múka    IC

Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, hyposenzibilizačné alergény

Charakteristika

Phostal je injekčná suspenzia alergénových extraktov adsorbovaných na fosforečnan vápenatý určená na špecifickú imunoterapiu pri alergiách na pele, roztoče, plesne alebo alergény živočíšneho a rastlinného povodu. Zmesi alergénov sa pripravujú špeciálne pre individuálneho pacienta.

Presný mechanizmus posobenia alergénov pri špecifickej imunoterapii nie je známy, hoci sa potvrdili niektoré účinky:

-    tvorba špecifických IgG₄ protilátok, ktoré majú úlohu tzv. blokujúcich protilátok;

-    zníženie plazmatickej hladiny špecifických IgE protilátok;

- funkčné zmeny buniek zúčastňujúcich sa alergickej reakcie;

-    priaznivé zmeny aktivity Th₂ a Th-i lymfocytov, ktoré ovplyvňujú produkciu cytokínov (zníženie hladiny IL-4 a zvýšenie hladiny IFN-y), ktoré regulujú tvorbu IgE protilátok.

Špecifická imunoterapia vyvoláva imunitnú odpoveď s dlhodobou imunologickou pamaťou.

Indikácie

Alergie typu I podl’a klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa manifestujú najma rinitídou, konjunktivitídou, astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom.

Keď sú jasne identifikované etiologické faktory, je účelom špecifickej imunoterapie (SIT) zabrániť klinickým následkom stretnutia senzibilizovaného orgánu s alergénom.

Kontraindikácie

Ťažké imunodeficity, malignity, nestabilná astma, autoimúnne ochorenia.

Phostal nesmie byť užívaný súčasne s liečbou betablokátormi, ani ak sú vo forme očných kvapiek. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky možu byť lokálne, syndrómové alebo generalizované.

Tolerovaná dávka nemusí byť konštantná. V priebehu času može kolísať ako funkcia špecifickej reaktivity pacienta a prostredia.

•    Lokálne reakcie

Lokálne reakcie ( < 2 až 3 cm v priemere) so sčervenaním, opuchom a svrbením sú relatívne časté a nie sú dovodom pre zmenu terapeutického plánu. Treba ich však považovať za varovné znamenie a postupovať ďalej opatrne.

Pri signfikantnej lokálnej reakcii (> 5 cm v priemere) treba podať perorálne antihistaminikum, predížiť pozorovanie pacienta a zvážiť redukciu dávky na polovicu.

•    Iné reakcie

Okamžité reakcie

Pri ataku astmy po injekcii treba podať vhodné bronchodilatanciá alebo, podl’a potreby, injekčný kortikosteroid.

Celková reakcia si može vyžadovať liečbu Hl-antihistaminikami a intravenóznymi kortikosteroidmi. Pre možnosť vzniku šoku je potrebné pacienta dokladne sledovať a ponechať v nemocnici.

Pri edéme laryngu treba podať 1/1000 adrenalínu subkutánne (0,25 ml deťom do 12 rokov a 0,25 až 0,5 ml dospelým) a zariadiť hospitalizáciu.

Pri reakciách typu anafylaktického šoku je urgentne potrebná subkutánna alebo intramuskulárna injekcia adrenalínu 1/1000. ktorá sa podl’a potreby može zopakovať a skombinovať s intravenózne podaným kortikosteroidom. Potrebná je lekárska starostlivosť na špecializovanom pracovisku.

V každom prípade musí pokračovanie liečby znovu zvážiť alergológ, ktorý ju navrhol.

Oneskorená reakcia

Zriedka može nasledovať oneskorená reakcia typu „sérovej choroby“ s artralgiami, výsevom urtikárie, nauzeou, adenopatiou alebo horúčkou. Pri takejto reakcii treba liečbu ukončiť.

Akékofvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Zatial’ sa nezaznamenali žiadne interakcie. Informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane vofnopredajných.

Dávkovanie a spósob podávania

•    Všeobecné podmienky

SIT treba zahájiť čo najskor po určení diagnózy. Liečba je ovel’a účinnejšia, keď sa začne včas.

U detí liečba može začať vo veku 3 až 4 rokov, ale vhodné začať vo veku 5 rokov. Liečbu treba začať hneď, keď ju zdovodňujú signifikantné symptómy dieťaťa alebo mladého dospelého.

•    Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie nezávisí od veku, ale musí sa prisposobiť špecifickej individuálnej reaktivite.

Liečba má dve časti:

-    začiatočná liečba s progresiou dávok;

-    udržiavacia liečba konštatnou dávkou.

Pred každou injekciou je potřebné:

-    skontrolovať, či sa údaje na liekovke zhodujú s predpisom (zloženie, meno pacienta, koncentrácia);

-    potriasť pred odobratím injikovaného objemu;

-    dodržiavať pravidlá aseptického použitia;

-    rešpektovať obvyklé pravidlá asepsy;

-    používať jednorazové tuberkulínové striekačky 1 ml s vyznačeným delením 1/100;

-    injikovať presne potrebnú dávku;

-    skontrolovať dátum použitelnosti na liekovke.

Pacient má po každej injekcii zostať 30 minút pod lekárskym dohTadom.

Počas zvyšku dňa sa neodporúča nadmerná pohybová aktivita.

Začiatočná liečba: Progresia dávok

Suspenzia sa injikuje hlboko subkutánne s progresívnym zvyšovaním dávok v injekciách podávaných raz týždenne až do maximálne tolerovanej dávky podTa uvedeného terapeutického plánu:

Deň	Injekcia	FTaštička (koncentrácia)	Objem (v ml)	Frekvencia
D 0	1	0,01 IR/ml	0,10
D 7	2	alebo	0,20	1 injekcia týždenne
D 14	3	0,01 IC/ml	0,40
D 21	4	(uzáver z prírodného hliníka)	0,80
D 28	5	0,1 IR/ml	0,10
D 35	6	alebo	0,20	1 injekcia týždenne
D 42	7	0,1 IC/ml	0,40
D 49	8	(zlatý uzáver)	0,80
D 56	9	1 IR/ml	0,10
D 63	10	alebo	0,20	1 injekcia týždenne
D 70	11	1 IC/ml	0,40
D 77	12	(zelený uzáver)	0,80
D 84	13	10 IR/ml	0,10
D 91	14	alebo	0,20	1 injekcia týždenne
D 98	15	10 IC/ml	0,40
D 105	16	(modrý uzáver)	0,60
D 112	17		0,80

Tento terapeutický plán je iba orientačný a može sa modifikovať podTa stavu a reaktivity pacienta. Udržiavacia liečba: konštantná dávka

Maximálna tolerovaná dávka sa podáva počas prvých 3 - 6 mesiacov každých 15 dní, potom raz mesačne. Interval medzi 2 injekciami nemá presiahnuť 6 týždňov. Ak uplynie viac ako 6 týždňov, dávka sa musí prisposobiť.

Počas peTovej sezóny alebo po otvorení novej ITaštičky s udržiavacou dávkou, dávka Phostalu by sa mala zredukovať na polovičku.

• DÍžka liečby

Všeobecne by sa v liečbe malo pokračovať 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych alergií sa može špecifická imunoterapia podávať počas viacerých sezón.

Upozornenia

Liečba je vyhradená pre odborného lekára - imunológa alebo alergológa po podrobnom alergologickom a imunologickom vyšetrení.

Pred zahájením špecifickej imunoterapie musí byť klinický stav pacientov stabilizovaný adekvátnou liečbou.

Odporúča sa, aby pacienti, ktorí začnú užívať terapeutické alergény, pokračovali v svojej obvyklej symptomatickej liečbe (kortikosteroidy, beta-2-mimetiká a H1 antihistaminiká), prípadne ju upravili podTa pokynov alergológa.

Pri infekcii s horúčkou treba injekcie vynechať. V případe akútneho astmatického ataku, ktorý sa potvrdí klinicky a/alebo meraním vrcholových expiračných prietokových rýchlostí, treba liečbu prerušiť a pokračovať znovu až keď sa stav zlepší, prípadne po porade s alergológom.

Pred každou injekciou treba mať nevyhnutne pripravenú pohotovostnú súpravu, ktorá obsahuje injekčný adrenalín, injekčný kortikosteroid, antihistaminikum a beta-2-mimetikum.

Rešpektovanie zásad správnej praxe umožní vyhnúť sa prípadným nehodám v dosledku:

-    chybného výberu ITaštičky;

-    omylu v dávke;

-    náhodného intravaskulárneho injekčného podania;

-    modifikácie intervalov medzi injekciami;

-    chybného ohodnotenia stavu pacienta.

FTaštička obsahuje 45 mg chloridu sodného, čo treba vziať do úvahy u pacientov s neslanou diétou a tiež u detí.

Špecifická imunoterapia a vakcinácia sa nesmie vykonávať v rovnaký deň. Odporúčaný interval je jeden týždeň pred očkovaním a jeden týždeň po očkovaní nepodávať injekcie Phostal.

Tehotenstvo a dojčenie

PokiaT pacientka otehotnie v udržiavacej fáze liečby (konštantná dávka), terapia može pokračovať, ak pacientka liečbu dobre znáša.

V iniciálnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) treba uprednostniť prerušenie podávania.

Zahájenie špecifickej imunoterapie v tehotenstve je kontraindikované vzhTadom na riziko pre plod v prípade silnej reakcie.

Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí času použiteTnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie

Injekčná suspenzia Phostal je balená v 11 ml sklených fTaštičkách typu I.

Iniciálna liečba: 1 krabička obsahuje 4 fTaštičky po 5 ml: prírodný hliníkový uzáver:    0,01 IR/ml alebo 0,01 IC/ml

zlatý uzáver:    0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml

zelený uzáver:    1 IR/ml alebo 1 IC/ml

modrý uzáver:    10 IR/ml alebo 10 IC/ml

Udržiavacia liečba: Každá krabička obsahuje 1 fTaštičku po 5 ml: modrý uzáver:    10 IR/ml alebo 10 IC/ml

Uchovávanie

Suspenziu treba uchovávať pri teplote +2 až +8 °C.

Extrakt, ktorý bol zmrazený, sa nesmie používať.

Uchovávať mimo dosahu a dohTadu detí!

Dátum poslednej revízie textu

December 2003

7

Příloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 0143/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

PHOSTAL

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Allergenorum extractum purificatum adsorptum ad calcii phosphas v koncentráciách:

0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml alebo 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml.

Jednotky:

IR (Index reaktivity): Alergénový extrakt s titrom 100 IR/ml je taký extrakt, ktorý v kožnom prick-teste za použitia ihly Stallerpoint vyvolá u 30 pacientov senzitívnych na daný alergén červenú škvrnu s priemerom 7 mm. Kožná reaktivita u týchto pacientov je zároveň porovnávaná s pozitívnou kontrolou, ktorou je kodeíniumdihydrogenfosfát 9%.

IC (Index koncentrácie): Alergénový extrakt má index koncentrácie 100 IC/ml ak jeho koncentrácia je rovnaká, ako u štandardizovaného referenčného extraktu s indexom reaktivity 100 IR/ml. Referenčný extrakt obsahuje alergén z rovnakej skupiny alergénov.

V prípade, že pre určitú skupinu alergénov neexistuje referenčný extrakt, hodnota 100 IC/ml zodpovedá takému extraktu, ktorého koncentrácia bola stanovená na základe klinických skúseností.

Každá liekovka obsahuje niektorý z alergénov alebo zmes alergénov uvedených v priloženom zozname alergénov:

ROZTOČE

Jednotlivé roztoče

Acarus siro    IC

Dermatophagoides farinae    IR

Dermatophagoides pteronyssinus    IR

Euroglyphus maynei    IC

Glyciphagus domesticus    IC

Lepidoglyphus destructor    IC

Pyroglyphus africanus *    IC

Tyrophagus putrescentiae    IC

Zmesi roztočov

Skladové roztoče (Acarus siro, Glyciphagus    IC

domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)

D. pteronyssius + D. farinae    IR

TRÁVY

Jednotlivé trávy

Kostrava lúčna (Festuca pratensis) Lipnica lúčna (Poa pratensis)

Matonoh trváci (Lolium perenne) Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris)

Pýr plazivý (Agropyron repens)    IC

Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata)    IR

Timotejka lúčna (Phleum pratense)    IR

Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum)    IR

Jednotlivé obilniny

Jačmeň siaty (Hordeum vulgare)    IC

Kukurica siata (Zea mays)    IC

Ovos siaty (Avena sativa)    IC

Pšenica letná (Triticum aestivum)    IC

Raž siata (Secale cereale)    IR

Zmesi tráv a obilnin

Pele 3 tráv (reznačka, matonoh, timotejka)    IR

Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, matonoh, tomka,    IR

timotejka)

Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka,    IR

kostrava, lipnica, ovsík, matonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý, medúnok)

Pele 4 obilnin (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos)    IR

Zmes 5 tráv + 4 obilnin    IR

DŘEVINY

Jednotlivé dřeviny

Agát biely (Robinia pseudoaccacia)    IC

Akácia belavá (Acacia dealbata)    IC

Baza čierna (Sambucus nigra)    IC

Borievka obyčajná (Juniperus communis)    IC

Borovica lesná (Pinus sylvestris)    IC

Brest hrabolistý (Ulmus minor)    IC

Breza previsnutá (Betula pendula)    IR

Buk lesný (Fagus sylvatica)    IC

Cyprus vždyzelený (Cupressus sempervirens)    IC

Dub letný (Quercus robur)    IC

Gaštan jedlý (Castanea sativa)    IC

Hrab obyčajný (Carpinus betulus)    IR

Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior)    IC

Javor horský (Acer pseudoplatanus)    IC

Jelša lepkavá (Alnus glutinosa)    IR

Lieska obyčajná (Corylus avelana)    IR

Lipa velkolistá (Tilia platyphylos)    IC

Moruša biela (Morus alba)    IC

Oliva európska (Olea europea)    IR

Orech královský (Juglans regia)    IC

Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum)    IC

Platan javorolistý (Platanus hispanica)    IC

Topol biely (Populus alba)    IC

Vrba rakytová (Salix caprea)    IC

Zob vtáčí (Ligustrum vulgare)    IC

Zmesi dřevin

Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab)    IR

Bukovité (buk, gaštan, dub)    IC

Cyprusovité (cyprus, borievka)    IC

Olivovité (oliva, vtáčí zob, jaseň)    IC

Vrbovité (topol, vrba)    IC

BURINY

Jednotlivé buriny

Ambrózia vyššia (Ambrosia artemisiifolia)    IR

Ďatelina lúčna (Trifolium pratense)    IC

Chmel obyčajný (Humulus lupulus)    IC

Kapusta-horčica-čierna (Brassica nigra)    IC

Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus)    IC

Lucerna siata (Medicago sativa)    IC

Margaréta biela (Leucanthemum vulgare)    IC

Mrlík biely (Chenopodium album)    IC

Múrovník lekársky (Parietaria officinalis)    IR

Múrovník židovský (Parietaria judaica)    IR

Palina pravá (Artemisia vulgaris)    IR

Púpava lekárska (Taraxacum officinale)    IC

Repka olejka (Brassica napus)    IC

Skorocel (Plantago)    IC

Slanobyl’ draslomilná (Salsola kali)    IC

Slnečnica ročná (Helianthus annus)    IC

Štiav lúčny (Rumex acetosa)    IC

Zlatobyl kanadská (Solidago canadensis)    IC

Žihlava dvojdomá (Urtica dioica)    IC

Zmesi burín

Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyl’, voškovník)    IC

Mrlíkovité (mrlík, láskavec)    IC

PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY

Jednotlivé plesne

Alternaria alternata

Botrytis cinerea    IC

Epicoccum purpurascens    IC

Fusarium solani    IC

Helminthosporium halodes    IC

Chaetomium globosum    IC

Merulius lacrymans    IC

Mucor racemosus    IC

Pullularia pullulans    IC

Rhizopus nigricans    IC

Stemphyllium botryosum    IC

Trichothecium roseum    IC

Kvasinky a dermatofyty

Epidermophyton flocosum    IC

Trichophyton rubrum    IC

Zmesi plesní

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans)    IC

Cladosporium (cladosporoides, herbarum)    IC

Penicillium (digitatum, expansum, notatum)    IC

Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae, minor)    IC

Zmes snetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U.    IC

zeae)

Pred každou injekciou je potřebné:

-    skontrolovať, či sa údaje na liekovke zhodujú s predpisom (zloženie, meno pacienta, koncentrácia);

-    potriasť pred odobratím injikovaného objemu;

-    dodržiavať pravidlá aseptického použitia;

-    rešpektovať obvyklé pravidlá asepsy;

-    používať jednorazové tuberkulínové striekačky 1 ml s vyznačeným delením 1/100;

-    injikovať presne potrebnú dávku;

-    skontrolovať dátum použitelnosti na liekovke.

Pacient má po každej injekcii zostať 30 minút pod lekárskym dohTadom.

Počas zvyšku dňa sa neodporúča nadmerná pohybová aktivita.

Začiatočná liečba: Progresia dávok

Suspenzia sa injikuje hlboko subkutánne s progresívnym zvyšovaním dávok v injekciách podávaných raz týždenne až do maximálne tolerovanej dávky podTa uvedeného terapeutického plánu:

Deň	Injekcia	FTaštička (koncentrácia)	Objem (v ml)	Frekvencia
D 0	1	0,01 IR/ml	0,10
D 7	2	alebo	0,20	1 injekcia týždenne
D 14	3	0,01 IC/ml	0,40
D 21	4	(uzáver z prírodného hliníka)	0,80
D 28	5	0,1 IR/ml	0,10
D 35	6	alebo	0,20	1 injekcia týždenne
D 42	7	0,1 IC/ml	0,40
D 49	8	(zlatý uzáver)	0,80
D 56	9	1 IR/ml	0,10
D 63	10	alebo	0,20	1 injekcia týždenne
D 70	11	1 IC/ml	0,40
D 77	12	(zelený uzáver)	0,80
D 84	13	10 IR/ml	0,10
D 91	14	alebo	0,20	1 injekcia týždenne
D 98	15	10 IC/ml	0,40
D 105	16	(modrý uzáver)	0,60
D 112	17		0,80

Tento terapeutický plán je iba orientačný a može sa modifikovať podTa stavu a reaktivity pacienta. Udržiavacia liečba: konštantná dávka

Maximálna tolerovaná dávka sa podáva počas prvých 3 - 6 mesiacov každých 15 dní, potom raz mesačne. Interval medzi 2 injekciami nemá presiahnuť 6 týždňov. Ak uplynie viac ako 6 týždňov, dávka sa musí prisposobiť.

Počas peTovej sezóny alebo po otvorení novej ITaštičky s udržiavacou dávkou, dávka Phostalu by sa mala zredukovať na polovičku.

• DÍžka liečby

Všeobecne by sa v liečbe malo pokračovať 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych alergií sa može špecifická imunoterapia podávať počas viacerých sezón.

4.3. Kontraindikácie

Ťažké imunodeficity, malignity, nestabilná astma, autoimúnne ochorenia. Súčasná liečba betablokátormi, aj vo forme očných kvapiek.

4.4. Špeciálne upozornenia

Liečba je vyhradená pre odborného lekára - imunológa alebo alergológa po podrobnom alergologickom a imunologickom vyšetrení.

Pred zahájením špecifickej imunoterapie musí byť klinický stav pacientov stabilizovaný adekvátnou liečbou.

Odporúča sa, aby pacienti, ktorí začnú užívať terapeutické alergény, pokračovali v svojej obvyklej symptomatickej liečbe (kortikosteroidy, beta-2-mimetiká a H1 antihistaminiká), prípadne ju upravili podl’a pokynov alergológa.

Pri infekcii s horúčkou treba injekcie vynechať. V prípade akútneho astmatického ataku, ktorý sa potvrdí klinicky a/alebo meraním vrcholových expiračných prietokových rýchlostí, treba liečbu prerušiť a pokračovať znovu až keď sa stav zlepší, prípadne po porade s alergológom.

Pred každou injekciou treba mať nevyhnutne pripravenú pohotovostnú súpravu, ktorá obsahuje injekčný adrenalín, injekčný kortikosteroid, antihistaminikum a beta-2-mimetikum.

Rešpektovanie zásad správnej praxe umožní vyhnúť sa prípadným nehodám v dosledku:

-    chybného výberu fl’aštičky;

-    omylu v dávke;

-    náhodného intravaskulárneho injekčného podania;

-    modifikácie intervalov medzi injekciami;

-    chybného ohodnotenia stavu pacienta.

Fl’aštička obsahuje 45 mg chloridu sodného, čo treba vziať do úvahy u pacientov s neslanou diétou a tiež u detí.

Špecifická imunoterapia a vakcinácia sa nesmie vykonávať v rovnaký deň. Odporúčaný interval je jeden týždeň pred očkovaním a jeden týždeň po očkovaní nepodávať injekcie Phostal.

4.5. Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi neboli sledované.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Pokial’ pacientka otehotnie v udržiavacej fáze liečby (konštantná dávka), terapia može pokračovať, ak pacientka liečbu dobre znáša.

V iniciálnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) treba uprednostniť prerušenie podávania.

Zahájenie špecifickej imunoterapie v tehotenstve je kontraindikované vzhl’adom na riziko pre plod v prípade silnej reakcie.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Nie sú známe žiadne účinky z hl’adiska zníženia pozornosti.

4.8.    Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky možu byť lokálne, syndrómové alebo generalizované.

Tolerovaná dávka nemusí byť konštantná. V priebehu času može kolísať ako funkcia špecifickej reaktivity pacienta a prostredia.

• Lokálne reakcie

Lokálne reakcie . (< 2 až 3 cm v priemere) s erytémom, edémom a pruritom sú relatívne časté a nie sú dovodom pre zmenu terapeutického plánu. Treba ich však považovať za varovné znamenie a postupovať ďalej opatrne.

Pri signfikantnej lokálnej reakcii (> 5 cm v priemere) treba podať perorálne antihistaminikum, predížiť pozorovanie pacienta a zvážiť redukciu dávky na polovicu.

• Iné reakcie

Okamžité reakcie

Pri ataku astmy po injekcii treba podať vhodné bronchodilatanciá alebo, podl’a potreby, injekčný kortikosteroid.

Celková reakcia si može vyžadovať liečbu Hl-antihistaminikami a intravenóznymi kortikosteroidmi. Pre možnosť vzniku šoku je potrebné pacienta dokladne sledovať a ponechať v nemocnici.

Pri edéme laryngu treba podať 1/1000 adrenalinu subkutánne (0,25 ml deťom do 12 rokov a 0,25 až 0,5 ml dospelým) a zariadiť hospitalizáciu.

Pri reakciách typu anafylaktického šoku je urgentne potrebná subkutánna alebo intramuskulárna injekcia adrenalinu 1/1000. ktorá sa podl’a potreby može zopakovať a skombinovať s intravenózne podaným kortikosteroidom. Potrebná je lekárska starostlivosť na špecializovanom pracovisku.

V každom pripade musi pokračovanie liečby znovu zvážiť alergológ, ktorý ju navrhol.

Oneskorená reakcia

Zriedka može nasledovať oneskorená reakcia typu „sérovej choroby“ s artralgiami, výsevom urtikárie, nauzeou, adenopatiou alebo horúčkou. Pri takejto reakcii treba liečbu ukončiť.

5.    Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, hyposenzibilizačné alergény ATC-kód: V01AA20

Injekčná suspenzia alergénových extraktov adsorbovaných na fosforečnan vápenatý určená na špecifickú imunoterapiu pri alergiách na pele, roztoče, plesne alebo alergény živočišneho a rastlinného povodu. Zmesi alergénov sa pripravujú špeciálne pre individuálneho pacienta.

Presný mechanizmus posobenia alergénov pri špecifickej imunoterapii nie je známy, hoci sa potvrdili niektoré účinky:

-    tvorba špecifických IgG₄ protilátok, ktoré majú úlohu tzv. blokujúcich protilátok;

-    zniženie plazmatickej hladiny špecifických IgE protilátok;

- funkčné zmeny buniek zúčastňujúcich sa alergickej reakcie;

-    priaznivé zmeny aktivity Th₂ a Th₁ lymfocytov, ktoré ovplyvňujú produkciu cytokinov (zniženie hladiny IL-4 a zvýšenie hladiny IFN-y), ktoré regulujú tvorbu IgE protilátok.

Špecifická imunoterapia vyvoláva imunitnú odpoveď s dlhodobou imunologickou pamaťou.

6.    Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Mannitolum Natrii chloridum Phenolum Glycerolum Aqua ad iniectabilia

6.2.    Inkompatibility Žiadne.

6.3.    Čas použitelnosti 18 mesiacov

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Suspenziu treba uchovávať pri teplote +2 až +8 °C.

Extrakt, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, velkosť balenia

Injekčná suspenzia Phostal je balená v 11 ml sklených ftaštičkách typu I.,uzatvorených gumovou zátkou a „Tear-off“ uzáverom. Flaštička obsahuje 5 ml suspenzie. Flaštičky sú balené v plastových krabičkách spolu s písomnou informáciou pre používatela.

Velkosť balenia:

Iniciálna liečba: 1 krabička obsahuje 4 fíaštičky á 5 ml prírodný hliníkový uzáver:    0,01 IR/ml alebo 0,01 IC/ml

zlatý uzáver:    0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml

zelený uzáver:    1 IR/ml alebo 1 IC/ml

modrý uzáver:    10 IR/ml alebo 10 IC/ml

Udržiavacia liečba: Každá krabička obsahuje 1 flaštičku á 5 ml modrý uzáver:    10 IR/ml alebo 10 IC/ml

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom Pozri odstavec 4.2. Dávkovanie a spósob podávania.

7.    Držitel’ rozhodnutia o registrácii

STALLERGENES S. A.

6, rue Alexis de Tocqueville 921 83 Antony Cedex Francúzsko

8.    Registračné číslo

59/0186/98-S

9.    Dátum predíženia registrácie

Predíženie registrácie do: 30.apríl 2008

10.    Dátum poslednej revízie textu Máj 2005

8