Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00185 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml

roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Physioneal 40 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Physioneal 40

3. Ako používať Physioneal 40

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Physioneal 40

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Physioneal 40 a na čo sa používa

Physioneal 40 je roztok na peritoneálnu dialýzu. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi. Upravuje tiež abnormálne hladiny rôznych zložiek krvi. Physioneal 40 obsahuje rôzne hladiny glukózy (1,36 %; 2,27 % alebo 3,86 %). Čím vyšší je obsah glukózy v roztoku, tým vyššie množstvo vody bude z krvi odstránené.

Physioneal 40 vám môže byť predpísaný, ak máte:

• buď prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek,

• závažné zadržiavanie vody v tele,

• závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti (pH) a hladiny solí v krvi,

• niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby liečby.

Physioneal 40 má hodnotu pH, ktorá sa viac približuje k hodnote pH vašej krvi. Preto môže byť obzvlášť užitočný, ak u vás iné roztoky v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú bolesť alebo nepríjemné pocity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Physioneal 40

Pri prvom použití lieku musíte byť pod lekárskym dohľadom.

Nepoužívajte Physioneal 40

• ak máte chirurgicky neriešiteľný problém, ktorý postihuje brušnú stenu alebo brušnú dutinu alebo nenapraviteľný problém, ktorý zvyšuje riziko infekcie brušnej dutiny.

• ak máte preukázanú stratu funkcie peritonea (pobrušnice) v dôsledku zjazvenia peritonea.

Niekedy sa liečba Physionealom 40 v obale Clear-Flex neodporúča:

• deťom, u ktorých sa vyžadujú napustené objemy menšie ako 1600 ml.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím musíte:

• v prvom rade zmiešať obsah dvoch komôr prelomením dlhej plomby,

• v druhom rade prelomiť krátku plombu SafetyMoon.

• Ak infúzne podáte nepremiešaný roztok (dlhá plomba medzi dvoma komorami nie je prelomená), môže sa u vás objaviť bolesť brucha. Roztok ihneď vypusťte, použite nanovo premiešaný vak a okamžite informujte svojho lekára.

• Ak nepremiešaný roztok nevypustíte, zvýšia sa hladiny solí a iných chemických látok vo vašej krvi. Toto spôsobí vedľajšie účinky, ako napr. zmätenosť, ospanlivosť a nepravidelný tlkot srdca.

Obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte závažné zdravotné problémy, pri ktorých je porušená brušná stena alebo brušná dutina. Napríklad, ak máte prietrž, infekciu peritonea (pobrušnice), chronické infekcie alebo zápaly čriev.

• Ak ste podstúpili transplantáciu aortálneho štepu (transplantácie štepu srdcovnice).

• Ak máte ťažkosti s dýchaním.

• Ak sa u vás objaví bolesť brucha, zvýšená telesná teplota, alebo ak spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice. Môžu to byť prejavy prítomnosti peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si na papier číslo šarže lieku uvedené na použitom vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či treba liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, aké antibiotikum je pre vás najlepšie. Predtým, ako bude vedieť, akú infekciu máte, vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.

• Ak máte vysokú hladinu laktátu v krvi. Zvýšené riziko laktátovej acidózy (zvýšená tvorba alebo zadržiavanie laktátu – soli kyseliny mliečnej) máte v prípade, ak:

• máte náhle zlyhanie obličiek,

• máte dedičné ochorenie látkovej výmeny,

• užívate metformín (liečivo používané pri cukrovke),

• užívate lieky na HIV, najmä lieky nazývané NRTI.

• Ak máte cukrovku a používate tento roztok, dávku liekov, ktoré vám regulujú hladinu cukru v krvi (napr. inzulínu), treba pravidelne prehodnotiť. Úpravu dávky liekov proti cukrovke môžete potrebovať najmä na začiatku alebo pri zmene liečby peritoneálnou dialýzou.

• Ak máte menej ako 18 rokov. Lekár prehodnotí prínos a riziká spojené s použitím tohto lieku.

• Ak máte vysokú hladinu paratyreoidálneho hormónu (hormón, ktorý zvyšuje obsah vápnika v krvi) v krvi z dôvodu ochorenia obličiek. Nízka hladina vápnika v lieku Physioneal 40 môže zhoršiť hyperparatyreózu (zvýšená hladina paratyreoidného hormónu v krvi). Váš lekár bude sledovať hladiny paratyreoidálneho hormónu vo vašej krvi.

• Je potrebné, aby ste si podľa možností spolu s vaším lekárom viedli písomný záznam o rovnováhe tekutín a vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať hodnoty niektorých látok v krvi. Zameria sa hlavne na soli (napr. hydrogénuhličitan, draslík, horčík, vápnik a fosfát), paratyreoidálny hormón a tuky.

• Ak máte vysoké hladiny hydrogénuhličitanu v krvi.

• Nepoužívajte väčšie množstvo roztoku, ako vám predpísal váš lekár. Medzi príznaky podania nadmerného množstva roztoku patria: distenzia (roztiahnutie) brucha, bolesť brucha a dýchavičnosť.

• Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladiny draslíka. Ak dôjde k ich prílišnému poklesu, môže nedostatočné množstvo draslíka nahradiť tak, že vám podá chlorid draselný.

• Nesprávne upínanie alebo prípravné sekvencie môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo má za následok bolesti brucha a/alebo peritonitídu.

• Pretože ochorenie nazývané sklerotizujúca peritonitída (EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou liečby peritoneálnou dialýzou. Vy a rovnako aj váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

• zápal brucha,

• zhrubnutie čriev, čo môže byť spojené s bolesťou brucha, distenziou brucha alebo vracaním. EPS môže byť smrteľná.

Iné lieky a Physioneal 40

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak používate iné lieky, váš lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou zvyšuje vylučovanie niektorých liekov z tela.

• Buďte opatrný, ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy (napr. digoxín), pretože môžete:

• potrebovať doplniť draslík a vápnik,

• mať nepravidelný srdcový tep (arytmiu).

• Váš lekár vás bude počas liečby dôkladne kontrolovať a zameria sa hlavne na kontrolu hladín draslíka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť slabosť, rozmazané videnia a závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

2. Ako používať Physioneal 40

Physioneal40 sa podáva do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktoré obklopuje vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň.

Tento liek nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte Physioneal 40 presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste niečím istý.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva

Váš lekár vám predpíše roztok s vhodnou silou glukózy a počet vakov, ktoré musíte používať každý deň.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ak máte menej ako 18 rokov, váš lekár starostlivo zváži predpísanie tohto lieku.

Ak prestanete používať Physioneal 40

Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu vášho lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.

Spôsob podávania

Pred použitím,

• Vak ohrejte na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.

• V priebehu podávania roztoku používajte aseptické techniky tak, ako ste boli poučení.

• Pred začatím výmeny sa uistite, že vaše ruky a miesto kde sa bude výmena vykonávať sú čisté.

• Pred otvorením vonkajšieho obalu skontrolujte správnosť typu roztoku, dátumu exspirácie a množstva roztoku (objem). Vak zdvihnite, aby ste skontrolovali akékoľvek netesnosti (prenikanie roztoku do vonkajšieho obalu). Vak nepoužívajte, ak spozorujete akékoľvek netesnosti.

• Po odstránení vonkajšieho prebalu skontrolujte, či obal nejaví známky netesnosti silným pritlačením na vak. Overte si, či krátka plomba medzi komorami nie je nalomená. Ak je jedna z plomb už nalomená, vak zlikvidujte. Nepoužívajte vak, ak spozorujete akékoľvek netesnosti.

• Skontrolujte, či je roztok číry. Nepoužívajte vak, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.

Pred začatím výmeny sa uistite, že všetky pripojenia sú pevne uzavreté.

• Dôkladne premiešajte dve komory, najprv prelomením dlhej plomby, a potom krátkej plomby SafetyMoon.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo obavy týkajúce sa tohto lieku alebo jeho použitia, opýtajte sa svojho lekára.

• Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.

• Roztok použite do 24 hodín po zmiešaní.

• Po použití skontrolujte, či nie je vypustená tekutina zakalená.

Iné lieky a Physioneal 40

Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s Physionealom 40. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov, ktorý sa nachádza v spodnej časti vaku pred prelomením plomby medzi komorami. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov Physionealu 40, ako máte

Ak si infúzne podáte priveľké množstvo Physionealu 40, môže to spôsobiť:

• distenziu brucha,

• pocit plnosti brucha a/alebo

• dýchavičnosť.

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Poradí vám, čo máte robiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru:

• krvný tlak, ktorý je vyšší ako obvykle (hypertenzia),

• opuch členkov alebo nôh, opuchnuté oči, dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku (sú to prejavy hypervolémie, t. j. zvýšeného objemu krvi),

• bolesť brucha,

• zimnica (tras/príznaky podobné chrípke), horúčka,

• zápal pobrušnice (peritonitída).

Sú to všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru:

Vedľajšie účinky pozorované často (v rozmedzí 1 % až 10 %) u pacientov používajúcich Physioneal 40:

• zmena hodnôt krvných vyšetrení:

• zvýšené hodnoty vápnika (hyperkalciémia),

• znížené hodnoty draslíka (hypokaliémia), čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby svalov alebo poruchy srdcového rytmu,

• zvýšená hladina hydrogénuhličitanu (alkalóza).

• slabosť, únava,

• zadržiavanie tekutín (edém),

• zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované menej často (v rozmedzí 0,1 % až 1 %) u pacientov používajúcich Physioneal 40:

• zníženie objemu odstránenej tekutiny,

• mdloby, závraty, bolesť hlavy,

• zakalený vypustený dialyzát, bolesť brucha,

• peritoneálne krvácanie, hnisanie, opuch alebo bolesť v mieste zavedenia katétra, blokáda katétra,

• nevoľnosť, strata chuti do jedla, zažívacie problémy, flatulencia, smäd, sucho v ústach,

• distenzia (roztiahnutie) brucha alebo zápal brušnej dutiny, bolesť ramena, hernia brušnej dutiny,

• zmena hodnôt krvných vyšetrení:

• laktátová acidóza,

• zvýšená hladina oxidu uhličitého,

• zvýšená hladina cukru (hyperglykémia),

• zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).

• poruchy spánku,

• nízky krvný tlak (hypotenzia),

• kašeľ,

• bolesť svalov a kostí,

• opuch tváre a krku,

• vyrážka.

Ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s postupom peritoneálnej dialýzy:

• infekcie v okolí katétra, blokáda katétra.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Physioneal 40

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie. Dátum je uvedený na označení škatule a na vaku po skratke Exp. a symbole . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Physioneal 40 zlikvidujte tak, ako vás zaškolili.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo si v niečom nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.

Čo Physioneal 40 obsahuje

Liečivami v premiešanom roztoku na peritoneálnu dialýzu sú:

Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

Zloženie v mmol/l v zmiešanom roztoku je:

Ako vyzerá Physioneal 40 Clear-Flex a obsah balenia

• Physioneal 40 je číry, bezfarebný, sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu.

• Physioneal 40 je balený do non-PVC vakov s dvoma komorami. Dve komory sú oddelené nestálymi plombami. Physioneal 40 si musíte infúzne podať hneď, ako sa roztoky z dvoch komôr úplne zmiešajú. Len potom prelomte krátku plombu SafetyMoon.

• Každý vak je prebalený v prebale a dodáva sa v papierovej škatuli.

Lineo konektor obsahuje jód.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Pre akékoľvek informácie týkajúce sa tohto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Slovakia s.r.o.

Dúbravská cesta 2

84104 Bratislava

Slovensko

Výrobca

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Írsko

Bieffe Medital SpA,

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto,

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Baxter, Physioneal a Clear-Flex sú obchodnými značkami spoločnosti Baxter International Inc.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00185 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml

roztok na peritoneálnu dialýzu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pred zmiešaním.

1000 ml roztok elektrolytov (veľký vak A) obsahuje:
Liečivá: Monohydrát glukózy čo zodpovedá bezvodej glukóze Dihydrát chloridu vápenatého Hexahydrát chloridu horečnatého	56,6 g 51,5 g 0,245 g 0,068 g
1000 ml roztok elektrolytov (malý vak B) obsahuje:
Liečivá: Chlorid sodný Hydrogénuhličitan sodný Laktát sodný	19,95 g 9,29 g 6,73 g

Po zmiešaní

1000 ml roztok elektrolytov obsahuje:
Liečivá: Monohydrát glukózy čo zodpovedá bezvodej glukóze Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatého Hexahydrát chloridu horečnatého Hydrogénuhličitan sodný Laktát sodný	42,5 g 38,6 g 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g

1000 ml konečného roztoku po zmiešaní zodpovedá 750 ml roztoku A a 250 ml roztoku B.

Zloženie konečného roztoku po zmiešaní v mmol/l
Bezvodá glukóza (C6H12O6) Na+ Ca++ Mg++ Cl- HCO3- C3H5O3-	214 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Číslo „40“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v roztoku (15 mmol/l laktátu + 25 mmol/l hydrogénuhličitanu = 40 mmol/l).

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Sterilný, číry bezfarebný roztok.

pH výsledného roztoku je 7,4.

Osmolarita 483 mOsmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Physioneal 40 je indikovaný vo všetkých prípadoch použitia peritoneálnej dialýzy vrátane:

• akútneho a chronického zlyhania obličiek,

• závažnej retencie vody,

• závažnej poruchy rovnováhy elektrolytov,

• liekovej intoxikácie látkami, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou, pokiaľ nie je k dispozícii vhodnejšia liečebná alternatíva.

Roztoky na peritoneálnu dialýzu Physioneal 40 na báze hydrogénuhličitanu/laktátu s fyziologickým pH sú indikované najmä u pacientov, u ktorých roztoky len na báze laktátového tlmivého roztoku s nízkym pH spôsobujú bolesť brucha alebo nepríjemný pocit pri napúšťaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podávanie

• Physioneal 40 je určený len na intraperitoneálne podávanie. Nepodávajte intravenózne.

• Na zvýšenie komfortu pacienta sa roztoky na peritoneálnu dialýzu môžu ohriať na teplotu 37 °C. Na ohrievanie sa má však použiť suché teplo (napríklad ohrievacia poduška alebo platňa). Roztoky nemajú byť ohrievané vo vode ani v mikrovlnnej rúre, pretože môžu pacientovi spôsobiť poškodenie alebo ťažkosti.

• Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy sa majú dodržiavať aseptické postupy.

• Nepodávajte, ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká z obalu medzi komorami alebo na povrch, alebo má porušené tesniace švy.

• Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy.

• Len na jednorazové použitie.

• Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu prelomte dlhú plombu (plombu medzi komorami), aby sa zmiešali obidva roztoky, a potom prelomte krátku plombu SafetyMoon (prístupovú plombu), aby ste umožnili podávanie premiešaného roztoku. Intraperitoneálny roztok sa musí podať do 24 hodín po premiešaní.

• Ďalšie informácie o použití lieku, pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.

Dávkovanie

Spôsob liečby, frekvenciu liečby, výmenu objemu, dĺžku trvania doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy má stanoviť lekár.

• Dospelí: u pacientov na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) sa zvyčajne vykonávajú 4 výmeny denne (počas 24 hodín). U pacientov na automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) sa zvyčajne vykonáva 4 - 5 výmen v noci a niekedy až 2 výmeny počas dňa. Napustený objem závisí od veľkosti tela a zvyčajne sa pohybuje od 2,0 do 2,5 litra.

• Staršie osoby: ako u dospelých.

• Pediatrickí pacienti od predčasne narodených novorodencov po dospievajúcich:

Pediatrickí pacienti neboli zahrnutí do klinických štúdií, ktoré sa týkali Physionealu 40. Preto má byť posúdený pomer klinického prínosu a rizika nežiaducich účinkov pre túto vekovú kategóriu pri použití Physionealu 40.

Použitie Physionealu 40 v obale Clear-Flex sa neodporúča u detí, u ktorých sa vyžaduje napustený objem < 1 600 ml z dôvodu rizika, že sa nezistí možné chybné podávanie infúzie (podávanie len z malého vaku). – Pozri časť 4.4.

Aby sa zabránilo riziku ťažkej dehydratácie, hypovolémie a v záujme minimalizovania strát proteínov, odporúča sa vybrať roztok na peritoneálnu dialýzu s najnižšou osmolaritou, ktorá ešte zodpovedá potrebe odstránenia tekutín pri každej výmene.

4.3 Kontraindikácie

Physioneal 40 sa nemá používať u pacientov s:

• nenapraviteľnými mechanickými defektmi, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie,

• preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:

1) s abdominálnymi poruchami vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny,

2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.

• Sklerotizujúca peritonitída (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Physioneal 40.

• Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť zvolená na základe výsledkov štúdií identifikácie a citlivosti izolovaného mikroorganizmu (izolovaných mikroorganizmov), ak je to možné. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu (pôvodcov) ochorenia, je možné zvoliť širokospektrálne antibiotiká.

• Pacienti so zvýšenými hladinami laktátu majú dbať na zvýšenú opatrnosť pri používaní roztokov na peritoneálnu dialýzu, ktoré obsahujú laktát. Odporúča sa, aby sa pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát sledovali kvôli výskytu laktátovej acidózy.

• Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné existujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére.

• Bezpečnosť a účinnosť sa u pediatrických pacientov neskúmala.

• U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká používania roztoku s 1,25 mmol/l vápnika, ako je napr. Physioneal 40, pretože môže zhoršiť hyperparatyreózu.

• Musí sa uchovať záznam o správnej rovnováhe tekutín a musí sa pozorne sledovať telesná hmotnosť pacienta, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii, čo môže mať za následok ťažké následky vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania, zmenšenia objemu a šoku.

• U pacientov, ktorí majú hladiny hydrogénuhličitanu v plazme vyššie ako 30 mmol/l, je potrebné zvážiť prínosy a riziká vzhľadom na možnosť vzniku metabolickej alkalózy.

• Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vitamínov rozpustných vo vode a iných liekov a môže byť potrebná ich substitúcia.

• Podanie nadmerného množstva roztoku Physioneal 40 do peritoneálnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.

• Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Physioneal 40 spočíva vo vypustení roztoku z peritoneálnej dutiny.

• Nadmerné používanie roztoku na peritoneálnu dialýzu Physioneal 40 s vyšším obsahom dextrózy (glukózy), môže počas liečby peritoneálnou dialýzou spôsobiť nadmerné odstránenie vody z pacienta.

• Kvôli riziku vzniku hyperkaliémie neobsahujú roztoky Physioneal 40 draslík.

• V prípadoch, že sú sérové hladiny draslíka v norme alebo je prítomná hypokaliémia, sa môže indikovať pridanie chloridu draselného (do koncentrácie 4 mEq/l) na prevenciu ťažkej hypokaliémie a má byť uskutočnené iba po dôkladnom zhodnotení sérového a celkového draslíka, iba pod dohľadom lekára.

• Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä bikarbonátu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (paratyreoidálny hormón a parametre lipidov) a hematologické parametre.

• U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.

• Nesprávne upínanie alebo prípravné sekvencie môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo má za následok bolesti brucha a/alebo peritonitídu.

• Pacienti musia byť poučení, aby pred infúziou prelomili dlhú a aj krátku plombu. Ak sa otvorí len krátka plomba SafetyMoon, infúzia nepremiešaného roztoku môže spôsobiť bolesť brucha, hypernatriémiu a ťažkú metabolickú alkalózu. V prípade infúzie nepremiešaného roztoku sa má roztok z pacienta okamžite vypustiť a má sa použiť nanovo zmiešaný vak.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Koncentrácia dialyzovateľných látok v krvi sa môže počas dialýzy znížiť. Musí sa zvážiť prípadná kompenzácia strát.

• U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo sledovať hladiny draslíka, pretože existuje riziko intoxikácie digoxínom. Môže byť nevyhnutná kompenzácia draslíkom.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú známe žiadne klinické skúsenosti s použitím Physionealu 40 počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií na zvieratách. Musí sa zvážiť prínos oproti riziku.

Pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky (prejavovali sa u pacientov v počte 1 % alebo viac), ktoré boli zaznamenané počas klinických štúdií a po uvedení na trh.

Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou z kontrolovaných klinických skúšaní s Physionealom 40 bola alkalóza objavujúca sa u približne 10 % pacientov. Vo väčšine prípadov bola založená len na sérových hodnotách bikarbonátu a zvyčajne nebola spojená s klinickými príznakmi.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu: veľmi časté: 10 %; časté: 1 % až < 10 %; menej časté: 0,1 % až < 1 %; veľmi zriedkavé: < 0,01 %, neznáme (z dostupných údajov).

Ďalšie nežiaduce účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy: bakteriálna peritonitída, infekcie v okolí katétra, komplikácie súvisiace s katétrom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Medzi možné následky z predávkovania patrí hypervolémia, hypovolémia, poruchy rovnováhy elektrolytov alebo (u pacientov s diabetes mellitus) hyperglykémia. Pozri časť 4.4.

Liečba predávkovania:

Pri hypervolémii sa môže použiť hypertonický roztok na peritoneálnu dialýzu a obmedziť prísun tekutín.

Pri hypovolémii sa tekutiny môžu nahradiť perorálne alebo intravenózne, v závislosti od stupňa dehydratácie.

Pri poruchách rovnováhy elektrolytov sa má postupovať podľa porušenia rovnováhy príslušného elektrolytu overenej vyšetrením krvi. Najpravdepodobnejšia porucha, hypokaliémia, môže byť zvládnutá perorálnym podaním draslíka, alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu na základe predpisu ošetrujúceho lekára.

Pri hyperglykémii (diabetickí pacienti) má byť dávka inzulínu prispôsobená schéme, ktorá bola predpísaná lekárom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, hypertonické roztoky

ATC kód: B05DB

Pre pacientov so zlyhaním obličiek je peritoneálna dialýza procedúrou na odstránenie toxických látok, ktoré vznikajú pri metabolizme dusíka a normálne sa vylučujú obličkami, a pomocným prostriedkom pri regulácii rovnováhy tekutín a elektrolytov i acidobázickej rovnováhy.

Táto procedúra je založená na podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do brušnej dutiny. Glukóza zabezpečuje hyperosmolaritu roztoku vzhľadom k plazme, čím je vytvorený osmotický gradient, ktorý uľahčuje odstránenie tekutiny z plazmy do roztoku. Prestup látok medzi peritoneálnymi kapilárami pacienta a dialyzačným roztokom prebieha cez peritoneálnu membránu na základe princípu osmózy a difúzie. Po dobe pôsobenia sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný ako prekurzor hydrogénuhličitanu, koncentrácie elektrolytov v roztoku boli upravené tak, aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov. Produkty metabolizmu dusíka, ktoré sú obsiahnuté v krvi vo vysokej koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do peritoneálneho dialyzačného roztoku.

Viac ako 30 % pacientov ktorí boli zahrnutí v klinickej štúdii bolo starších ako 65 rokov. Po zhodnotení výsledkov pre túto skupinu neboli zistené žiadne rozdiely v porovnaní s ostatnými pacientmi.

In vitro a ex vivo štúdie ukázali zlepšenie indikátorov biokompatibility Physionealu 40 v porovnaní so štandardnými roztokmi s laktátovým tlmivým roztokom. Okrem toho, klinické štúdie u obmedzeného počtu pacientov s bolesťami brucha v čase napúšťania potvrdili čiastočnú úľavu. V súčasnosti však nie sú dostupné údaje, ktoré by svedčili o tom, že dochádza k všeobecnému zníženiu klinických komplikácii, alebo že pravidelné užívanie týchto roztokov môže priniesť významné výhody pri dlhodobom užívaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podaná glukóza, tlmivý roztok, elektrolyty a voda sa absorbujú do krvi a metabolizujú bežnými metabolickými cestami.

Glukóza sa metabolizuje (1g glukózy = 4 kilokalórie alebo 17 kilojoulov) na CO₂a H₂O.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o bezpečnosti okrem údajov uvedených v SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

• Čas použiteľnosti pred použitím:

2 roky.

• Čas použiteľnosti po zmiešaní:

Liek, po odstránení vonkajšieho obalu a zmiešaní, sa musí použiť do 24 hodín.

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Physioneal 40 je roztok uchovávaný vo vnútri vaku s dvoma komorami vyrobenými z koextrudovaného obalu (obal Clear-Flex) z polypropylénu, polyamidu a zmesi polypropylénu, SEBS a polyetylénu.

Horná komora je vybavená injekčným portom na pridanie lieku ku glukóze s roztokom elektrolytov. Spodná komora je vybavená portom na napojenie k vhodnému zariadeniu na peritoneálnu dialýzu.

Lineo konektor dvojvaku, ktorý môže byť vybavený linkou na prenos v tvare Y, obsahuje 10,5 % masť povidón jódu

Vak je zatavený v priehľadnej fólii získanej termickým tavením a vyrobenej z viacvrstvových kopolymérov.

Objemy vaku po zmiešaní: 1 500 ml (1125 ml roztoku A a 375 ml roztoku B), 2000 ml (1500 ml roztoku A a 500 ml roztoku B), 2500 ml (1875 ml roztoku A a 625 ml roztoku B), 3000 ml (2250 ml roztoku A a 750 ml roztoku B), 4500 ml (3375 ml roztoku A a 1125 ml roztoku B), 5000 ml (3750 ml roztoku A a 1250 ml roztoku B).

Jednovak je dvojkomorový vak (veľký vak ”A” a malý vak ”B”, pozri časť 2), ktorý sa používa pri automatizovanej peritoneálnej dialýze. Dvojvak je jeden dvojkomorový vak (veľký vak ”A” a malý vak ”B”, pozri časť 2) so zabudovaným drenážnym systémom plus prázdnym vakom na vypúšťanie, ktorý sa používa pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia:

1,5 l 5 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

1,5 l 6 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

1,5 l 5 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor

1,5 l 6 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor

1,5 l 5 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Lineo konektor

1,5 l 6 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Lineo konektor

2,0 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

2,0 l 5 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

2,0 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor

2,0 l 5 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor

2,0 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Lineo konektor

2,0 l 5 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Lineo konektor

2,5 l 3 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

2,5 l 3 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor

2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor

2,5 l 3 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Lineo konektor

2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Lineo konektor

3,0 l 3 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

3,0 l 3 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor

3,0 l 3 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Lineo konektor

4,5 l 2 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

5,0 l 2 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor

5,0 l 2 jednotky v škatuli jeden dvojkomorový vak Luer konektor + HomeChoice APD set s Lineo konektorom

5,0 l 2 jednotky v škatuli jeden dvojkomorový vak Luer konektor + HomeChoice APD set s Luer konektorom + výklopný kryt a mini uzáver

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podrobné informácie týkajúce sa podmienok podávania, pozri časť 4.2.

• Pred domácim používaním dostanú pacienti presný návod ako postupovať pri postupe výmeny peritoneálnou dialýzou formou školenia v špecializovanom školiacom centre.

• Po odstránení vonkajšieho obalu ihneď rozlomte dlhú plombu (plombu medzi komorami), aby sa zmiešali obidva roztoky, a potom otvorte krátku plombu SafetyMoon (prístupovú plombu), aby ste umožnili podávanie zmiešané roztoku. Intraperitoneálny roztok sa musí podať do 24 hodín po premiešaní. Pozri časť 4.2.

• Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola stanovená na 24 hodín pri teplote 25°C pri: cefazolíne (750 mg/l), heparíne (2500 IU/L), heparíne s nízkou molekulovou hmotnosťou (Innohep 2500 IU/L), netilmycíne (60 mg/l) a vankomycíne (1000 mg/l).

• Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola stanovená na 6 hodín pri teplote 25°C pri inzulíne (Actrapid 4 IU/L, 10 IU/L, 20 IU/L a 40 IU/L).

• Gentamicín (60 mg/l) a tobramycín (60 mg/l) sa môžu pridať do roztoku, ak sa roztok použije okamžite po pridaní lieku.

• Lieky sa majú pridávať cez miesto na pridávanie liekov vo väčšej komore pred prelomením plomby medzi komorami. Pred premiešaním sa musí skontrolovať kompatibilita liekov a musí sa vziať do úvahy pH a soli roztoku. Liek sa musí použiť okamžite po pridaní akéhokoľvek lieku.

• Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.

• Roztok neobsahuje bakteriálne endotoxíny.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Slovakia s.r.o.

Dúbravská cesta 2

84104 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0339/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015