Písomná informácia pre používateľa

Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml

Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml

Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Physioneal 40a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijetePhysioneal 40

3. Ako používaťPhysioneal 40

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Physioneal 40

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Physioneal 40 a na čo sa používa

Physioneal 40 je roztok na peritoneálnu dialýzu.

Physioneal 40 sa predpisuje pacientom, ktorých obličky dočasne alebo trvale nefungujú. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi a upravuje abnormálne hladiny solí v krvi. Physioneal 40 obsahuje rôzne hladiny glukózy ( 1,36 %; 2,27 % alebo 3,86 % ). Čím je vyšší obsah glukózy v roztoku, tým vyššie množstvo vody bude z krvi odstránené.

Physioneal 40 vám môže byť predpísaný ak máte:

Physioneal 40 má hodnotu pH, ktorá sa viac približuje k hodnote pH vašej krvi. Preto môže byť obzvlášť užitočný, ak u vás iné roztoky v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú bolesť alebo nepríjemné pocity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijetePhysioneal 40

Pri prvom použití lieku musíte byť pod lekárskym dohľadom.

Nepoužívajte Physioneal 40

• ak máte chirurgicky neriešiteľný problém, ktorý postihuje brušnú stenu alebo brušnú dutinu alebo nenapraviteľný problém, ktorý zvyšuje riziko infekcie brušnej dutiny.

• ak máte preukázanú stratu funkcie peritonea (pobrušnice) v dôsledku zjazvenia peritonea.

• ak ste alergický na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalšich zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Physioneal 40,obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte závažné zdravotné problémy, pri ktorých je porušená brušná stena alebo brušná dutina. Napríklad, ak máte prietrž, infekciu peritonea (pobrušnice), chronické infekcie alebo zápaly čriev.

• Ak ste podstúpili transplantáciu aortálneho štepu (transplantácia štepu srdcovnice).

• Ak máte ťažkosti s dýchaním.

• Ak sa u vás objaví bolesť brucha, zvýšená telesná teplota, alebo ak spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice. Môžu to byť prejavy prítomnosti peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si na papier číslo šarže lieku uvedené na použitom vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či treba liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, aké antibiotikum je pre vás najlepšie. Pred tým, ako bude vedieť, akú infekciu máte, vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.

• Ak máte vysokú hladinu laktátu v krvi. Zvýšené riziko laktátovej acidózy (zvýšená tvorba alebo zadržiavanie laktátu – soli kyseliny mliečnej) máte v prípade, ak:

- máte náhle zlyhanie obličiek

- máte dedičné ochorenie látkovej výmeny (metabolizmu)

- užívate metformín (liek používaný pri cukrovke)

- užívate lieky na HIV, najmä lieky nazývané NRTI (nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy)

• Ak máte cukrovku a používate tento roztok, dávku liekov, ktoré vám regulujú hladinu cukru v krvi (napr. inzulínu), treba pravidelne prehodnotiť. Úpravu dávky liekov proti cukrovke môžete potrebovať najmä na začiatku alebo pri zmene liečby peritoneálnou dialýzou.

• Ak máte menej ako 18 rokov. Lekár prehodnotí prínos a riziká spojené s použitím tohto lieku.

• Ak máte vysokú hladinu paratyreoidného hormónu (hormón, ktorý zvyšuje obsah vápnika v krvi) v krvi, ako následok ochorenia obličiek. Nízka hladina vápnika v roztoku Physioneal 40 môže zhoršiť hyperparatyreoidizmus (zvýšená hladina paratyreoidného hormónu v krvi). Váš lekár bude kontrolovať hladinu paratyreoidného hormónu v krvi.

• Je potrebné, aby ste si podľa možností spolu s vaším lekárom viedli písomný záznam o rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a o vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať hodnoty niektorých látok v krvi. Zameria sa hlavne na: soli (napr. hydrogenuhličitan, draslík, horčík, vápnik a fosfát), paratyreoidálny hormón (zodpovedný za udržiavanie hladín vápnika v tele) a tuky.

• Ak máte vysoké hladiny hydrogenuhličitanu v krvi.

• Nepoužívajte väčšie množstvo roztoku, ako vám predpísal váš lekár. Medzi príznaky podania nadmerného množstva roztoku patria: distenzia (roztiahnutie) brucha, bolesť brucha a dýchavičnosť.

• Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladiny draslíka. Ak dôjde k ich prílišnému poklesu, môže nedostatočné množstvo draslíka nahradiť tak, že vám podá chlorid draselný.

• Nesprávne pripojenie alebo prípravné sekvencie môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo má za následok bolesti brucha a/alebo peritonitídu.

• Ochorenie nazývané sklerotizujúca peritonitída (označované aj skratkou EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou liečby peritoneálnou dialýzou. Vy a rovnako aj váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

Iné lieky a Physioneal 40

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak používate iné lieky, váš lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou zvyšuje vylučovanie niektorých liekov z tela.

• Buďte opatrný, ak používate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy (napr. digoxín). V takomto prípade:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Keď sa o peritoneálnej dialýze uvažuje ako o spôsobe liečby počas pokročilého tehotenstva a počas dojčenia, jej prínos pre pacientku sa musí porovnať s možnými komplikáciami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť slabosť, rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Physioneal40

Physioneal 40 sa podáva do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktoré obklopuje vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň.

Tento liek nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte Physioneal 40 presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste niečím istý.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva

Váš lekár vám predpíše roztok s vhodnou silou glukózy a počet vakov, ktoré musíte používať každý deň.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ak máte menej ako 18 rokov, váš lekár starostlivo zváži predpísanie tohto lieku.

Ak prestanete používať Physioneal 40

Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu vášho lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.

Spôsob podávania

Pred použitím:

• Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.

• V priebehu podávania roztoku používajte sterilné techniky tak, ako ste boli poučení.

• Pred začatím výmeny sa uistite, že vaše ruky a miesto kde sa bude výmena vykonávaťsú čisté.

• Pred otvorením vonkajšieho obalu skontrolujte správnosť typu roztoku, dátumu exspirácie a množstva roztoku (objem). Vak zdvihnite, aby ste skontrolovali akékoľvek netesnosti (prenikanie roztoku do vonkajšieho obalu). Nepoužívajte vak, ak spozorujete akékoľvek netesnosti.

• Po odstránení vonkajšieho prebalu skontrolujte či obal nejaví známky netesnosti silným pritlačením na vak. Overte si, či prelamovacia plomba medzi komorami nie je zlomená. Ak je prelamovacia plomba už prelomená, vak zlikvidujte. Nepoužívajte vak, ak spozorujete akékoľvek netesnosti.

• Skontrolujte, či je roztok číry. Nepoužívajte vak, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.

• Pred začatím výmeny sa uistite , že všetky pripojenia sú pevne uzavreté.

• Po prelomení plomby medzi komorami zmiešajte obsah oboch komôr.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o tomto lieku alebo o jeho použití, opýtajte sa svojho lekára

• Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.

• Roztok použite do 24 hodín po zmiešaní .

Po použití vaku s roztokom skontrolujte, či nie je vypustená tekutina zakalená.

Iné lieky a Physioneal 40

Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s roztokom Physioneal 40. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov, ktorý sa nachádza v spodnej časti vaku pred prelomením plomby medzi komorami. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov roztoku Physioneal 40, ako máte

Podanie priveľkého množstva roztoku Physioneal 40 môže spôsobiť:

• distenziu brucha,

• pocit plnosti bruchaa/alebo

• dýchavičnosť.

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Poradí vám, čo máte robiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Physioneal 40 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru:

• Krvný tlak, ktorý je vyšší ako obvykle (hypertenzia)

• Opuch členkov alebo nôh, opuchnuté oči, dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku (sú to prejavy hypervolémie, t.j. zvýšeného objemu krvi)

• Bolesť brucha

• Zimnica, horúčka

• Zápal pobrušnice (peritonitída)

Sú to všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi alebo dialyzačnému centru:

Často sa vyskytujúce vedľajšie účinky ( 1/100 až  1/10)u pacientov, ktorí použili Physioneal 40:

• Zmena hodnôt krvných vyšetrení:

• Zvýšené hodnoty vápnika (hyperkalcémia)

• Znížené hodnoty draslíka (hypokalémia), čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby svalov alebo poruchy srdcového rytmu

• Zvýšené hodnoty hydrogenuhličitanu (alkalóza)

• Slabosť, únava

• Zadržiavanie tekutín (edém)

• Zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej často sa vyskytujúce vedľajšie účinky ( 1/1 000 až  1/100) u pacientov, ktorí použili Physioneal 40:

• Zníženie objemu odstránenej tekutiny,

• Mdloby, závrate, bolesť hlavy

• Zakalený vypustený dialyzát, bolesť brucha

• Peritoneálne krvácanie, hnisanie, opuch alebo bolesť v mieste zavedenia katétra, blokáda katétra

• Nevoľnosť, strata chuti do jedla, zažívacie problémy, flatulencia, smäd, sucho v ústach

• Distenzia (roztiahnutie) brucha alebo zápal brušnej dutiny, bolesť ramena, hernia brušnej dutiny

• Zmeny krvných testov:

- laktátová acidóza

- zvýšená hladina oxidu uhličitého

- zvýšená hladina cukru (hyperglykémia)

- zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília)

• Poruchy spánku

• Nízky krvný tlak (hypotenzia)

• Kašeľ

• Bolesť svalov a kostí

• Opuch tváre a krku

• Vyrážka

Ďalšie vedľajšie účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy

• Infekcie v okolí katétra, blokáda katétra

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Physioneal 40

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku po EXP a symbole . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Physioneal 40, ak roztok nie je číry a ak je obal poškodený. Physioneal 40 sa po vybratí z vonkajšieho prebalu a po zmiešaní musí použiť do 24 hodín.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Physioneal 40 obsahuje

Obsah liečiv v zmiešanom roztoku na peritoneálnu dialýzu:

	1.36%	2.27%	3.86%
Monohydrát glukózy (g/l)	15.0	25.0	42.5
zodpovedá Bezvodej glukóze (g/l)	13.6	22.7	38.6
Chlorid sodný (g/l)	5.38
Dihydrát chloridu vápenatého (g/l)	0.184
Hexahydrát chloridu horečnatého (g/l)	0.051
Hydrogenuhličitan sodný (g/l)	2.10
Laktát sodný (g/l)	1.68

Ďalšia zložka je voda na injekciu a oxid uhličitý.

Zloženie výsledného roztoku po zmiešaní v mmol/l

	1.36%	2.27%	3.86%
Bezvodá glukóza (mmol/l)	75.5	126	214
Sodík (mmol/l) Vápnik (mmol/l) Horčík (mmol/l) Chlorid (mmol/l) Hydrogenuhličitan (mmol/l) Laktát (mmol/l)	132 1.25 0.25 95 25 15

Číslo ‘40’ špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v roztoku: 15 mmol/l laktátu + 25 mmol/l bikarbonátu.

Ako vyzerá Physioneal 40 a obsah balenia

Physioneal 40 je číry, bezfarebný sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu.
Physioneal 40 sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku z PVC. Malá komora (obsahujúca roztok „A“) je vybavená injekčným portom, ktorý umožňuje pridanie liekov do roztoku glukózy a elektrolytov. Veľká komora je vybavená portom na napojenie k vhodnej súprave na podávanie peritoneálnej dialýzy.
Physioneal 40 sa dodáva vo forme dvojkomorových jednovakov obsahujúcich 2500 ml alebo v dvojkomorových dvojvakoch obsahujúcich 2000 ml, 2500 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

6222 Castlebar

Írsko

Výrobcovia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

6222 Castlebar

Írsko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/02114-ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml

Roztok na peritoneálnu dialýzu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pred zmiešaním:

1000 ml roztoku s elektrolytmi (Malý vak ”A”)
Liečivo: Monohydrát glukózy zodpovedá Bezvodej glukóze Dihydrát chloridu vápenatého Hexahydrát chloridu horečnatého	41,25 g 37,5 g 0,507 g 0,140 g
1000 ml roztoku (Veľký vak ”B”)
Liečivo: Chlorid sodný Hydrogenuhličitan sodný Laktát sodný	8,43 g 3,29 g 2,63 g
1000 ml roztoku po zmiešaní obsahuje:
Liečivo: Monohydrát glukózy zodpovedá Bezvodej glukóze Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatého Hexahydrát chloridu horečnatého Hydrogenuhličitan sodný Laktát sodný	15,0 g 13,6 g 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g

1000 ml výsledného roztoku po zmiešaní zodpovedá 362,5 ml roztoku A a 637,5 ml roztoku B.

Zloženie výsledného roztoku po zmiešaní v mmol/l
Bezvodá glukóza (C6H12O6) Sodík (Na+) Vápnik (Ca++) Horčík (Mg++) Chlorid (Cl-) Hydrogenuhličitan (HCO3-) Laktát (C3H5O3-)	75,5 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l
Osmolarita	344 mOsmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1

(Číslo ‘40’ špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v roztoku: 15 mmol/l laktátu + 25 mmol/l bikarbonátu = 40 mmol/l.)

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Sterilný číry bezfarebný roztok.

pH výsledného roztoku je 7,4.

Osmolarita

344 mOsmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Physioneal 40 je indikovaný vo všetkých prípadoch použitia peritoneálnej dialýzy, vrátane:

- akútneho a chronického zlyhania obličiek,

- ťažkej retencie vody,

- ťažkej poruchy rovnováhy elektrolytov,

- liekovej intoxikácie látkami, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou, pokiaľ nie je k dispozícii vhodnejšia

liečebná alternatíva.

Physioneal 40 na báze hydrouhličitanu/laktátu s fyziologickým pH je indikovaný obzvlášť pacientom, ktorým v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú roztoky, iba na báze laktátového tlmivého roztoku s nízkym pH, bolesť brucha alebo nepríjemné pocity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:

• Physioneal je určený len na intraperitoneálne podanie. Nepodávajte intravenózne.

• Pre zachovanie komfortu pacienta je potrebné ohriať roztoky na peritoneálnu dialýzu na teplotu 37 °C. Na ohrievanie sa má použiť suché teplo (napríklad, ohrievacia poduška alebo platňa). Roztoky nemajú byť ohrievané vo vode ani v mikrovlnke, pretože môžu pacientovi spôsobiť poškodenie alebo ťažkosti.

• Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy sa majú dodržiavať aseptické podmienky.

• Nepodávajte ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká z obalu medzi komorami alebo na povrch, alebo má porušené tesniace švy.

• Je potrebné skontrolovať či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy.

• Len na jednorazové použitie.

• Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu rozlomte prelamovaciu plombu medzi komorami, aby sa zmiešali obidva roztoky. Počkajte, pokiaľ obsah hornej komory úplne nepretečie do dolnej komory. Premiešajte jemným tlakom dlaní na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok sa musí podať do 24 hodín po zmiešaní.

• Pre ďalšie informácie o použití lieku pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.

Dávkovanie

• Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny, dĺžku doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy stanoví lekár.

• Dospelí:

Pacienti na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) si zvyčajne vykonávajú 4 výmeny denne (v priebehu 24 hodín). Pacienti na automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) si zvyčajne vykonávajú 4 - 5 výmen v noci a niekedy až 2 výmeny počas dňa. Napustený objem závisí od veľkosti tela a zvyčajne sa pohybuje od 2,0 do 2,5 litra.

• Starší pacienti: Ako dospelí.

• Pediatrickí pacienti od predčasne narodených novorodencov až adolescentov.

• Pediatrickí pacienti neboli zahrnutí do klinických štúdií, ktoré sa týkali Physionealu. Preto má

byť posúdený pomer klinického prínosu a rizika nežiaducich účinkov pre túto vekovú kategóriu, pri použití Physionealu.

Pre pediatrických pacientov starších ako 2 roky bolo odporúčané 800 - 1400 ml/m²pre jeden cyklus výmeny, maximálne 2000 ml ak je tolerované. Pre deti mladšie ako 2 roky je odporúčaný plniaci objem 200 – 1000 ml/m².

Aby sa zabránilo riziku ťažkej dehydratácie, hypovolémie, a v záujme minimalizovania strát proteínov, odporúča sa vybrať roztok na peritoneálnu dialýzu s najnižšou osmolaritou, ktorá ešte zodpovedá potrebe odstránenia tekutín pri každej výmene.

4.3 Kontraindikácie

Precitivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Physioneal sa nemá používať:

• u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie

• u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:

1) s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny;

2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.

• Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu,

zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu, vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Physioneal.

• Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť zvolená na základe identifikácie pôvodcu ochorenia a testu citlivosti na antibiotiká. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu ochorenia je možné zvoliť širokospektrálne antibiotiká.

• Pacienti so zvýšenými hladinami laktátu majú dbať na zvýšenú opatrnosť pri používaní roztokov na peritoneálnu dialýzu, ktoré obsahujú laktát. Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] sa pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy.

• Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia

medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné jestvujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére.

• U pediatrických pacientov bezpečnosť a účinnosť neboli preskúmané.

• U pacientov so sekundárnou hyperparathyreózou je potrebné starostlivo zvážiť prínosy a riziká použitia dialyzačného roztoku s obsahom vápnika 1,25 mmol/l, ako je napríklad Physioneal 40, pretože môžu zhoršiť hyperparatyreózu.

• U pacientov sa musí sledovať rovnováha tekutín a telesná hmotnosť, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii, čo môže mať za následok kongestívne srdcové zlyhávanie, zmenšenie objemu a šok.

• Pri pacientoch, ktorí majú hladiny bikarbonátu v plazme vyššie ako 30 mmol/l, je potrebné zvážiť prínosy a riziká vzhľadom na možnosť vzniku metabolickej alkalózy.

• Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vitamínov rozpustných vo vode a iných liekov a môže byť potrebná ich substitúcia.

• Podanie nadmerného množstva roztoku Physioneal do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.

• Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Physioneal spočíva vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.

• Nadmerné používanie roztoku na peritoneálnu dialýzu Physioneal 40 s vyšším obsahom glukózy, môže počas liečby peritoneálnou dialýzou spôsobiť nadmerné odstránenie vody z pacienta.

• Kvôli riziku vzniku hyperkaliémie neobsahujú roztoky Physioneal draslík. V prípade, že sú sérové hladiny draslíka v norme alebo je prítomná hypokaliémia, môže byť potrebné pridanie chloridu draselného (do koncetrácie 4 mEq/l), na prevenciu ťažkej hypokaliémie a má byť uskutočnené iba po dôkladnom zhodnotení sérového a celkového draslíka, iba pod dohľadom lekára.

• Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä bikarbonátu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (paratyreoidálny hormón a parametre lipidov) a hematologické parametre.

• Nesprávne upínanie alebo prípravné sekvencie môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo má za následok bolesti brucha a/alebo peritonitídu.

• U pacientov s diabetom mellitus sa majú pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.

4.5 Liekové a iné interakcie

Koncentrácia dialyzovateľných látok v krvi sa môže počas dialýzy znížiť. Musí sa zvážiť prípadná kompenzácia strát.

U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo sledovať hladiny draslíka, pretože existuje riziko intoxikácie digoxínom. Môže byť nevyhnutná kompenzácia draslíkom.

Nie sú známe žiadne klinické skúsenosti s použitím Physioneal 40 počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií na zvieratách. Musí sa zvážiť prínos užívania lieku oproti riziku možných komplikácii. (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce účinky (prejavovali sa u pacientov v počte 1 % a viac) boli zaznamenané pri pacientoch liečených Physionealom počas klinických štúdií a po uvedení na trh.

Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok hlásený z kontrolovaných klinických štúdií s Physionealom 40 bola alkalóza, ktorá sa prejavila u približne u 10 % pacientov. Väčšina prípadov vychádzala zo sérových hladín bikarbonátu a neboli spojené s klinickými symptómami.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1000) ; veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov).

TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV	PRÍZNAKY	FREKVENCIA
PORUCHY KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU	Eozinofília	Neznáme
PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY	Alkalóza Hypokaliémia Zadržiavanie tekutín Hyperkalciémia Hypervolémia Anorexia Dehydratácia Hyperglykémia Laktátová acidóza	Časté Časté Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
PSYCHICKÉ PORUCHY	Nespavosť	Menej časté
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU	Závrat Bolesť hlavy	Menej časté Menej časté
PORUCHY CIEV	Hypertenzia Hypotenzia	Časté Menej časté
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA	Dyspnoe Kašeľ	Menej časté Menej časté
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU	Peritonitída Zlyhanie peritoneálnej membrány Bolesť brucha Dyspepsia Flatulencia Nevoľnosť Sklerotizujúca peritonitída Zakalený dialyzát	Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Neznáme
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA	Angioedém Svrbenie	Neznáme Neznáme
PORUCHY SVALOV, KOSTÍ A SPOJIVOVÉHO TKANIVA	Bolesti svalov a kostí	Neznáme
CELKOVÉ OCHORENIA A REAKCIE V MIESTE PODANIA	Edém Asténia Triaška Edém tváre Hernia Malátnosť Smäd Pyrexia	Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme
LABORATÓRNE VYŠETRENIA	Zvýšená hmotnosť Zvýšené PCO2	Časté Menej časté

Nežiaduce účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy: infekcie v okolí katétra, komplikácie súvisiace s katétrom, bakteriálna peritonitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Medzi možné následky z predávkovania patrí hypervolémia, hypovolémia, poruchy rovnováhy elektrolytov alebo (u pacientov s diabetes mellitus) hyperglykémia.(pozri časť 4.4).

Ako postupovať pri predávkovaní

Pri hypervolémii sa môže použiť hypertonický roztok na peritoneálnu dialýzu a obmedziť prísun tekutín.

Pri hypovolémii sa tekutiny môžu nahradiť perorálne alebo intravenózne, v závislosti od stupňa dehydratácie.

Pri poruchách rovnováhy elektrolytov sa má postupovať podľa porušenia rovnováhy príslušného elektrolytu overenej vyšetrením krvi. Najpravdepodobnejšia porucha, hypokaliémia, môže byť zvládnutá perorálnym podaním draslíka, alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu na základe predpisu ošetrujúceho lekára.

Pri hyperglykémii (diabetickí pacienti) má byť dávka inzulínu prispôsobená schéme, ktorá bola predpísaná lekárom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na peritoneálnu dialýzu

ATC kód: B05DB

Pre pacientov so zlyhaním obličiek je peritoneálna dialýza procedúrou na odstránenie toxických látok, ktoré vznikajú pri metabolizme dusíka a normálne sa vylučujú obličkami, a pomocným prostriedkom pri regulácii rovnováhy tekutín a elektrolytov i acidobázickej rovnováhy.

Táto procedúra je založená na podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do brušnej dutiny. Prestup látok medzi peritoneálnymi kapilárami pacienta a dialyzačným roztokom prebieha cez peritoneálnu membránu na základe princípu osmózy a difúzie. Počas doby pôsobenia sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný ako prekurzor hydrogenuhličitanu, koncentrácie elektrolytov v roztoku boli upravené tak, aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov. Produkty metabolizmu dusíka, ktoré sú obsiahnuté v krvi vo vysokej koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do peritoneálneho dialyzačného roztoku. Glukóza zabezpečuje hyperosmolaritu roztoku vzhľadom k plazme, čím je vytvorený osmotický gradient, ktorý uľahčuje odstránenie tekutiny z plazmy do roztoku. Viac ako 30 % pacientov ktorí boli zahrnutí v klinickej štúdii bolo starších ako 65 rokov. Po zhodnotení výsledkov pre túto skupinu neboli zistené žiadne rozdiely v porovnaní s ostatnými pacientmi.

In vitro a ex vivo štúdie ukázali zlepšenie indikátorov biokompatibility lieku Physioneal 40 v porovnaní so štandardnými roztokmi s laktátovým tlmivým roztokom. Okrem toho, klinické štúdie u obmedzeného počtu pacientov s bolesťami brucha v čase napúšťania potvrdili čiastočnú úľavu. Avšak v súčasnosti nie sú dostupné údaje, ktoré by svedčili o tom, že dochádza k všeobecnému zníženiu klinických komplikácii, alebo že pravidelné užívanie týchto roztokov môže priniesť významné výhody pri dlhodobom užívaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podaná glukóza, tlmivý roztok, elektrolyty a voda sa absorbujú do krvi a metabolizujú bežnými metabolickými cestami.

Glukóza sa metabolizuje (1g glukózy = 4 kilokalórie alebo 17 kilojoulov) na CO₂a H₂O.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o bezpečnosti okrem údajov uvedených v SPC .

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

oxid uhličitý ( na úpravu pH )

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku vo vonkajšom obale je 2 roky.

Čas použiteľnosti po zmiešaní

Liek, po odstránení vonkajšieho obalu a zmiešaní, sa musí použiť do 24 hodín.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C.

Skladujte v originálnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Roztok Physioneal 40 je hermeticky uzavretý vnútri dvojkomorového vaku vyrobeného z PVC.

Horná komora je vybavená injekčným portom na pridanie lieku ku glukóze s roztokom elektrolytov. Spodná komora je vybavená portom na napojenie k zariadeniu na peritoneálnu dialýzu.

Vak je zatavený v priehľadnej fólii získanej termickým tavením a vyrobenej z viacvrstvových kopolymérov.

Obsah vaku po zmiešaní: 2 000 ml (725 ml roztoku A a 1 275 ml roztoku B), 2 500 ml (906 ml roztoku A a 1 594 ml roztoku B)

Veľkosť balení:

Jednovak: jeden dvojkomorový vak (malý vak ”A” a veľký vak ”B”, pozri časť 2 ).

Dvojvak: jeden dvojkomorový vak (malý vak ”A” a veľký vak ”B”, pozri časť 2) a jeden drenážny vak.

Physioneal 40 je dodávaný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

2,0 l 1 jednotka v škatuli dvojkomorovýdvojvak - Luer konektor

2,0 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorovýdvojvak - Luer konektor

2,0 l 5 jednotiek v škatuli dvojkomorový dvojvak - Luer konektor

2,5 l 1 jednotka v škatuli dvojkomorový jednovak - Luer konektor

2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak - Luer konektor

2,5 l 1 jednotka v škatuli dvojkomorovýdvojvak - Luer konektor

2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorovýdvojvak - Luer konektor

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

• Pred domácim používaním dostanú pacienti presný návod ako postupovať pri CAPD výmene (kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza) formou školenia v špecializovanom školiacom centre.

• Po odstránení vonkajšieho prebalu sa musí okamžite rozlomiť prelamovacia plomba medzi komorami, aby došlo k zmiešaniu oboch roztokov. Počkať, pokiaľ obsah hornej komory úplne nepretečie do spodnej komory. Jemne premiešať tlakom oboch dlaní na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok sa musí infundovať do 24 hodín po zmiešaní.

• Liek sa musí použiť ihneď po pridaní akéhokoľvek lieku.

• Nespotrebovaný roztok zlikvidovať.

• Roztok neobsahuje bakteriálne endotoxíny.

• Skladujte v originálnom balení.

• Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem vymieňanej dialyzačnej tekutiny, dobu ponechania dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku trvania dialýzy stanoví lekár.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare S.A.,

Moneen Road,

6222 Castlebar,

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0195/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.september 2002

Dátum posledného predĺženia: 04. jún 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014