Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení v registrácii lieku , ev.č.2108/09176

Prílohač. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2009/02022

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PIASCLEDINE 300

Kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je PIASCLEDINE 300 a na čo sa používa

2. Skôr ako užijetePIASCLEDINE 300

3. Ako užívať PIASCLEDINE 300

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PIASCLEDINE 300

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PIASCLEDINE 300 A NA ČO SA POUŽÍVA

PIASCLEDINE 300 je liek rastlinného pôvodu s výživovým účinkom na spojivové tkanivá. Znovuobnovuje normálnu štruktúru chrupavky stimulovaním syntézy proteoglykánov a kolagénu. Inhibuje tiež kolagenázu typu II a PGE2 (prostaglandín E2).

Liečba degeneratívnych ochorení kĺbov, osteoartrózy (príznakov sprevádzajúcich poškodenie hlavice kĺbu).

Podporná liečba parodontopatií (rozličných chorobných procesov, ktorých spoločným znakom je postupné zanikanie závesného aparátu a následné uvoľňovanie zuba).

PIASCLEDINE 300 môžu užívať dospelí i mladiství.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PIASCLEDINE 300

Neužívajte PIASCLEDINE 300

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Užívanie PIASCLEDINE 300 sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ PIASCLEDINE 300

Vždy užívajte PIASCLEDINE 300 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie vždy určí lekár.

Zvyčajne sa užíva 1 kapsula denne.

Liek sa užíva počas jedla. Kapsulu prehltnite celú bez požuvania a zapite dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac lieku PIASCLEDINE 300 ako máte

Nie sú známe údaje o predávkovaní.

Ak zabudnete užiť PIASCLEDINE 300

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PIASCLEDINE 300 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé regurgitácie (návrat nestrávenej potravy zo žalúdka naspäť) so zápachom tuku. Je možné tomu predísť, ak sa kapsula užíva počas jedla.

Zriedkavé prípady precitlivenosti.

Veľmi zriedkavé prípady hepatálnych porúch (pečeňových porúch) vrátane zvýšenia pečeňových enzýmov (transamináz, alkalickej fosfatázy, bilirubínu a gama-glutamyl transpeptidázy).

Poruchy gastrointestinálneho traktu (poruchy tráviaceho traktu): hnačka a epigastrická bolesť

(bolesť v nadbrušku) (neznámej frekvencie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PIASCLEDINE 300

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte PIASCLEDINE 300 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PIASCLEDINE 300 obsahuje

liečivo: sojae oleum insaponificabile (nezmydelniteľný sójový olej) 200 mg a avocado oleum insaponificabile (nezmydelniteľný avokádový olej) 100 mg v 1 kapsule.

pomocné látky: Silica colloidalis anhydrica (oxid kremičitý koloidný bezvodý), butylhydroxytoluenum (butylhydroxytoluén)

obal kapsuly: gelatina (želatína), titanii dioxidum (E171) (oxid titaničitý), erythrosinum (E127) (erytrozín), ferri oxidum flavum (E172) (oxid železitý žltý), polysorbatum 80 (polysorbát 80),.

Ako vyzerá PIASCLEDINE 300 a obsah balenia

Veľkosť balenia: 15 alebo 30 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires Expanscience, Courbevoie Cedex, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2010.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.2108/09176

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.2009/02022

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

PIASCLEDINE 300

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: sojae oleum insaponificabile 200 mg a avocado oleum insaponificabile 100 mg v 1 kapsule

Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba osteoartrózy.

Podporná liečba parodontopatií.

PIASCLEDINE 300 patrí do novej skupiny „SYSADOA“ (symptomatické pomaly pôsobiace lieky pri osteoartróze), ktoré sú charakteristické pomalým nástupom účinku. Z tohto dôvodu môže byť na začiatku liečby lieku PIASCLEDINE 300 nevyhnutné predpísať NSAID a/alebo analgetiká. Pri nástupe účinku PIASCLEDINE 300 treba dávku NSAID alebo analgetika redukovať.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 kapsula denne.

Klinické sledovania pri osteoartróze nedokázali možný klinický prínos zo zvyšovania dennej dávky.

Spôsob podávania:

Perorálne podanie.

Liek treba užiť počas jedla. Kapsulu treba prehltnúť celú bez požuvania a zapiť dostatočným množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú zvláštne upozornenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Predklinické štúdie preukázali, že PIASCLEDINE 300 interferuje s implantačným procesom a/alebo veľmi skorým štádiom gravidity pri 750 mg/kg u potkanov. Nebol zaznamenaný účinok na fertilitu. PIASCLEDINE 300 nevykazoval teratogénne ani embryotoxické účinky, ale boli pozorované mierne modifikácie skeletu u potkanov pri 750 mg/kg a u králikov pri dávke 500 mg/kg. Účinok PIASCLEDINE300 na dojčenie nebol hodnotený. Počas gravidity sa treba vyhnúť podávaniu PIASCLEDINE 300.

Užívanie lieku sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na povahu mechanizmus účinku molekuly neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavé regurgitácie so zápachom tuku. Je možné tomu predísť, ak sa kapsula užíva počas jedla.

Zriedkavé prípady hypersenzitivity.

Veľmi zriedkavé prípady hepatálnych porúch vrátane zvýšenia pečeňových enzýmov (transamináz, alkalickej fosfatázy, bilirubínu a gama-glutamyl transpeptidázy).

Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka a epigastrická bolesť (neznámej frekvencie).

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe údaje o predávkovaní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum.

ATC kód: M01AX (iné protizápalové a antireumatické látky),

Mechanizmus účinku nezmydelniteľného sójového a avokádového oleja (ASU) boli hodnotené v in vitro a in vivo štúdiách v liečbe osteoartrózy (OA). Štúdie preukázali nasledovné účinky:

ASU zvyšuje tvorbu kolagénu artikulárnymi chondrocytmi a znižuje produkciu IL1 chondrocytmi

ASU zvyšuje expresiu PAI-1 (frakcie inhibujúcej plazmínový aktivátor vzťahujúci sa na lézie chrupavky pri OA).

ASU zvyšuje expresiu transformujúceho rastového faktora  (TGF ) v chondrocytoch hovädzieho dobytka. Ako je známe, tento účinok má anabolické účinky na chrupavku.

Všetky tieto základné vlastnosti navodzujú predpoklad, že ASU pravdepodobne spúšťa TGF  sprostredkovaný proces opravy extracelulárnej matrix v kĺbovej chrupavke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všeobecné toxické vlastnosti PIASCLEDINE 300 boli sledované na rôznych zvieracích druhoch, vrátane hlodavcov, králikov a psov v akútnych, subakútnych a chronických štúdiách.

Akútne a subakútne štúdie toxicity demonštrovali veľmi nízku toxicitu PIASCLEDINE 300, pričom nebolo možné vypočítať LD₅₀ vzhľadom na absenciu mortality pre dávky 1000-krát vyššie než je humánna terapeutická dávka.

Chronické štúdie toxicity u potkanov dokázali bezpečnosť dávky až do 200 mg/kg/deň, napríklad 40- násobok humánnej terapeutickej dávky. Dlhodobé štúdie toxicity uskutočnené na potkanoch a psoch vykázali niektoré pečeňové abnormality pri vysokých dávkach, spôsobené hlavne interferenciou lipidového metabolizmu. PIASCLEDINE 300 je enzýmovým induktorom u potkana.

Predklinické štúdie demonštrovali, že PIASCLEDINE 300 interferuje s implantačným procesom a/alebo veľmi skorým štádiom gravidity potkanov pri dávke 750 mg/kg. Neboli zaznamenané účinky na fertilitu. PIASCLEDINE 300 nevykazoval teratogénne ani embryotoxické účinky, ale pri dávke 750 mg/kg podanej potkanom a 500 mg/kg králikom boli pozorované mierne modifikácie skeletu.

Štúdie uskutočnené s PIASCLEDINE 300 nevykázali mutagénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Silica colloidalis anhydrica, butylhydroxytoluenum, gelatina, titanii dioxidum, erythrosinum, ferri oxidum flavum, polysorbatum 80.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

AL/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 15 x 300 mg, 30 x 300 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires Expanscience, Courbevoie Cedex, Francúzsko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0030/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.04.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010