Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/04159-REG, 2010/04160-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PICO-SALAX 5 mg tablety

PICO-SALAX 10 mg tablety

dinátriumpikosulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať PICO-SALAX obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si je znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa do piatich dní zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je PICO-SALAX a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete PICO-SALAX

3. Ako užívať PICO-SALAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PICO-SALAX

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PICO-SALAX a na čo sa používa

PICO-SALAX obsahuje liečivo nazývané dinátriumpikosulfát. Patrí do skupiny liekov nazývaných laxatíva (preháňadlá).

PICO-SALAX sa používa na krátkodobú úľavu pri zápche. Používa sa u dospelých a detí od 10 rokov.

PICO-SALAX účinkuje tak, že stimuluje pohyb čriev. Taktiež zvyšuje množstvo vody v črevách. PICO-SALAX obyčajne začne účinkovať za 6 – 12 hodín.

2. skôr ako užijete PICO-SALAX

Neužívajte PICO-SALAX

• keď ste alergický (precitlivený) na dinátriumpikosulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek PICO-SALAXU (pozri časť 6),

• keď máte zhoršenú činnosť pečene,

• keď trpíte ťažkou dehydratáciou (závažný nedostatok tekutín v organizme),

• keď máte vredy v žalúdku alebo črevách,

• keď máte prederavenú stenu žalúdka alebo čriev,

• keď máte upchané črevo (črevná obštrukcia),

• keď máte závažné brušné problémy, ako apendicitída (zápal slepého čreva),

• keď trpíte akútnym zápalovým črevným ochorením,

• keď trpíte závažnou bolesťou brucha spojenou s nevoľnosťou alebo vracaním,

• keď pociťujete náhlu závažnú bolesť brucha tesne pred požitím,

• keď krvácate z konečníka a príčina krvácania nie je známa,

• keď máte črevné problémy nazývané "ileus", teda Vaše tenké črevo je nepriechodné.

Neužívajte PICO-SALAX, ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istý, či sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ešte predtým, ako užijete PICO-SALAX.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PICO-SALAXU

• ak máte problémy so srdcom,

• ak máte problémy s obličkami,

• ak Vám diagnostikovali zápalové črevné ochorenie,

• ak ste nedávno prekonali operáciu žalúdka alebo čriev,

• ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže ovplyvniť množstvo tekutín a solí vo Vašom organizme (pozri Užívanie iných liekov),

• ak užívate pravidelne predpisované perorálne lieky (lieky užívané ústami) (pozri časť Užívanie iných liekov).

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istý, či sa Vás týka), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte predtým, ako užijete PICO-SALAX.

Ak užívate PICO-SALAX dlhý čas, môže dôjsť k ovplyvneniu množstva tekutín a solí vo Vašom organizme. Predovšetkým sa môžu znížiť hladiny draslíka (hypokaliémia).

Dlhodobé užívanie by mohlo oslabiť motilitu (pobyblivosť) hrubého čreva ("cathartic colon").

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že PICO-SALAX môže ovplyvniť účinok iných liekov. Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok PICO-SALAXU.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov:

• Lieky na predpis, ktoré môžu ovplyvniť množstvo tekutín a solí vo Vašom organizme, napr.:

• lieky na odvodnenie (diuretiká), ako sú bendrofluazid alebo furosemid (frusemid),

• steroidy, ako prednizon,

• lítium (zvyčajne sa používa na liečbu mánie alebo depresie),

• NSAID (lieky proti zápalu a bolesti),

• antidepresíva (na liečbu depresie),

• antipsychotiká (na liečbu duševných chorôb),

• karbamazepín (na liečbu epilepsie).

• Lieky na predpis, najmä ak Vám ich predpisujú pravidelne, nakoľko ich účinok môže byť zmenený, napr.

• antibiotiká (používané pri infekciách),

• kontraceptíva (lieky proti počatiu),

• antiepileptiká (na liečbu epilepsie),

• antidiabetiká (na liečbu cukrovky).

• antibiotiká – používané pri infekčných ochoreniach – môžu znížiť účinok PICO- SALAXU.

Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý, či sa Vás to týka), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ešte predtým, ako užijete PICO-SALAX.

Tehotenstvo a dojčenie

PICO-SALAX sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PICO-SALAX neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.

3. AKO užívať PICO-SALAX

Vždy užívajte PICO-SALAX presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte PICO-SALAX každý deň viac ako päť dní. Navštívte svojho lekára:

• ak potrebujete užívať laxatívum (preháňadlo) každý deň viac ako päť dní,

• ak trpíte bolesťou brucha, ktorá pretrváva.

Ako užívať tento liek

• Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou pred spaním.

• Keď užívate tento liek, počas dňa pite veľa vody. To zabráni, aby ste boli dehydratovaný (mali nedostatok tekutín v organizme).

Koľko tabliet treba užiť

• Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 5 mg tableta denne.

• Vaša dávka sa môže zvýšiť na 10 mg denne, keď dávka 5 mg nie je účinná.

• Keď sa pohyb čriev vráti do normálneho stavu, dávka sa môže znížiť alebo užívanie ukončiť.

Užívanie u detí

• Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako podáte PICO-SALAX dieťaťu.

• Nepodávajte PICO-SALAX deťom mladším ako 10 rokov. Je to preto, že nie je známe, či je bezpečné podávať PICO-SALAX deťom mladším ako 10 rokov.

Ak užijete viac PICO-SALAXU, ako máte

Ak užijete viac PICO-SALAXU, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo okamžite sa spojte s nemocnicou. Vezmite si balenie lieku so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžete dostať silnú hnačku alebo závažné kŕče brucha.

Pite veľké množstvo vody, aby ste neboli dehydratovaný.

Ak zabudnete užiť PICO-SALAX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PICO-SALAX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Alergické reakcie – ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať tento liek a navštívte ihneď svojho lekára. Príznaky môžu zahŕňať:

  • vyrážku

  • opuch kože, úst a tváre

  • problémy pri prehĺtaní alebo pri dýchaní

Prestaňte užívať PICO-SALAX a navštívte ihneď lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):

• nevoľnosť

• vracanie

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka

• brušné ťažkosti, kŕče alebo bolesť brucha

Nie je známe, ako často sa nasledujúce vedľajšie účinky vyskytujú:

• bolesť hlavy

• pocit závratu

• vetry (flatulencia)

• mdloba

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. ako uchovávať PICO-SALAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte PICO-SALAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo PICO-SALAX obsahuje

• Liečivom je dinátriumpikosulfát. Každá 5 mg tableta PICO-SALAXU obsahuje 5 mg dinátriumpikosulfátu. Každá 10 mg tableta PICO-SALAXU obsahuje 10 mg dinátriumpikosulfátu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá PICO-SALAX a obsah balenia

• PICO-SALAX tablety sú biele až takmer biele a majú okrúhly tvar. Priemer tablety je 6 mm s vyrytým označením 5 alebo 10.

• PICO-SALAX je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 10 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nórsko, Rakúsko, Švédsko: Picosalax

Belgicko, Luxembursko, Holandsko: Pico-Salax

Bulgarsko, Cyprus, Estónsko, Nemecko,

Grécko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Slovenská republika: PICO-SALAX

Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Island, Rumunsko, Španielsko: PICOSALAX

Česká republika: ANTOCILE

Taliansko, Portugalsko, Veľká Británia: MINVOSO

Írsko: Sodium Picosulfate Ferring

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 11/2011.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/04799

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PICO-SALAX 5 mg tablety

PICO-SALAX 10 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje

5 mg dinátriumpikosulfátu

10 mg dinátriumpikosulfátu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

2. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, označené 5.

Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, označené 10.

2. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba funkčnej zápchy.

PICO-SALAX je indikovaný u dospelých a detí vo veku od 10 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a deti od 10 rokov

Jedna tableta (5 - 10 mg) sa prehltne vcelku pred spaním.

Dávkovanie sa môže titrovať individuálne. Keď je stolica opäť pravidelná, dávkovanie sa má znížiť a zvyčajne sa podávanie ukončí.

PICO-SALAX sa nemá užívať každý deň viac ako päť dní bez zistenia príčiny zápchy.

Deti a dospievajúci

PICO-SALAX sa nemá používať u detí mladších ako 10 rokov.

Bezpečnosť a účinnosť PICO-SALAXU u detí mladších ako 10 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob užívania

Tableta sa má užiť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Počas liečby je nevyhnutné dodržiavať pitie dostatočného množstva tekutín, najmä dospievajúci a starší pacienti, ktorí sú náchylnejší k dehydratácii.

2. Kontraindikácie

PICO-SALAX je kontraindikovaný u pacientov, ktorí trpia ileom, gastrointestinálnou obštrukciou, gastrointestinálnou ulceráciou alebo perforáciou, v prípade akútnych chirurgických brušných príhod, vrátane apendicitídy, akútneho zápalového ochorenia čriev a závažnej bolesti brucha sprevádzanej nevoľnosťou a vracaním, čo môže poukazovať na vyššie uvedené závažné stavy.

PICO-SALAX je tiež kontraindikovaný pri závažnej dehydratácii a u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Ďalej PICO-SALAX sa nesmie používať v prípade náhlej závažnej bolesti brucha krátko pred požitím, nediagnostikovaného krvácania z konečníka a akútneho zlyhania pečene.

2. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

• Dlhodobé nadmerné užívanie PICO-SALAXU môže spôsobiť nerovnováhu tekutín a elektrolytov a hypokaliémiu.

• Pozornosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí sa v nedávnej dobe podrobili operácii tráviaceho traktu a u pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek, ochorením srdca alebo zápalovým ochorením čriev.

• PICO-SALAX sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce rovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov, napr. diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).

• PICO-SALAX môže ovplyvňovať absorpciu pravidelne užívaných perorálnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a má sa užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).

• Dlhodobé užívanie stimulačných laxatív by mohlo spôsobiť značné poškodenie nervových zakončení čreva ("cathartic colon").

• Pri užívaní nadmerných dávok PICO-SALAXU súbežne s diuretikami alebo adrenokortikosteroidmi sa môže zvýšiť riziko nerovnováhy elektrolytov.

• Nerovnováha elektrolytov môže mať za následok vyššiu citlivosť na srdcové glykozidy alebo zvýšené riziko toxicity lítia.

• Súbežné užívanie antibiotík môže znížiť laxatívny účinok PICO-SALAXU.

• PICO-SALAX môže urýchliť prechod tráviacim traktom. Počas trvania liečby môže byť absorpcia iných perorálne podávaných liekov (napr. antiepileptiká, kontraceptíva, antidiabetiká, antibiotiká) zmenená (pozri časť 4.4).

• Pozornosť sa odporúča, keď PICO-SALAX užívajú pacienti liečení NSAID alebo liekmi, o ktorých je známe, že indukujú SIADH, napr. tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory re-absorpcie serotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko retencie vody a/alebo nerovnováhy elektrolytov.

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii gravidných žien PICO-SALAXU. Reprodukčné štúdie s dinátriumpikosulfátom vykonané na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny účinok. No pri vysokých dávkach sa u potkanov a králikov pozorovala embryofetálna toxicita (pozri časť 5.3). Preto sa PICO-SALAX nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos liečby neprevýši akékoľvek možné riziko a môže sa užívať len na odporučenie lekára.

Klinické údaje ukázali, že ani aktívna zložka dinátriumpikosulfátu (BHPM alebo bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán) a ani jej glukuronidy sa nevylučujú do mlieka zdravých dojčiacich matiek. No rovnako ako u iných liekov, PICO-SALAX sa nemá užívať počas dojčenia, pokiaľ očakávaný prínos liečby neprevýši akékoľvek možné riziko a môže sa užívať len na odporučenie lekára.

PICO-SALAX nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu na základe nasledujúcich konvencií:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/1 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému			hypersenzitivita (vrátane angioneurotického edému a kožných reakcií)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	brušný diskomfort, bolesť brucha, kŕče v bruchu a hnačka	nevoľnosť a vracanie		flatulencia
Poruchy nervového systému				bolesť hlavy, závrativosť, vertigo a synkopa

Symptómy:Vysoké dávky môžu spôsobiť hnačku, kŕče v bruchu a klinicky závažné straty draslíka a ďalších elektrolytov.

Pri dávkach dinátriumpikosulfátu podstatne vyšších ako je odporúčaná dávka pri bežnej liečbe zápchy boli tiež hlásené prípady ischémie sliznice hrubého čreva.

Laxatíva pri chronickom predávkovaní môžu spôsobiť chronickú hnačku, bolesť brucha, hypokaliémiu, sekundárny hyperaldosteronizmus a obličkové kamene. V súvislosti s chronickým predávkovaním boli tiež popísané prípady poškodenia buniek tubulov obličiek, metabolická alkalóza a svalová slabosť ako následok hypokaliémie.

Liečba:V krátkom čase po požití možno absorpciu minimalizovať alebo jej zabrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Môže byť potrebné doplnenie tekutín a úprava elektrolytickej rovnováhy. To je obzvlášť potrebné u starších ľudí a dospievajúcich.

V niektorých prípadoch je vhodné podať spazmolytikum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxatíva; kontaktné laxatíva

ATC kód: A06AB08

Dinátriumpikosulfát, liečivo PICO-SALAXU, je lokálne pôsobiace laxatívum zo skupiny triarylmetánu, ktoré po bakteriálnom štiepení v hrubom čreve má dvojaký účinok spojený so stimuláciou sliznice hrubého čreva a konečníka. Stimulácia sliznice hrubého čreva zvyšuje peristaltiku hrubého čreva, napomáha zadržiavaniu vody a následne elektrolytov v lúmene hrubého čreva. To vedie k stimulácii defekácie, skráteniu času črevnej pasáže a zmäkčeniu stolice.

Čas od podania do vytvorenia účinnej formy lieku je zvyčajne 6 – 12 hodín, v závislosti od uvoľňovania liečiva z lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom užití sa dinátriumpikosulfát dostane do hrubého čreva bez akejkoľvek zjavnej absorpcie. Nedochádza tak k enterohepatickej cirkulácii. Účinná laxatívna zložka, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán (BHPM), sa tvorí bakteriálnym štiepením v čreve.

Hlavná časť dávky sa po podaní vylučuje ako materská zlúčenina alebo jej metabolity stolicou.

Po perorálnom podaní sa len malé množstvo lieku dostáva do systémového obehu.

Nezistil sa priamy vzťah medzi laxatívnym účinkom a plazmatickými hladinami liečiva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Publikované údaje na zvieratách nepoukazujú na osobitné riziko pre ľudí, čo sa týka nežiaducich farmakologických účinkov a toxicity po opakovanom podávaní. In vitroa in vivoštúdie nepreukázali genotoxický potenciál. Skúšky karcinogenity na zvieratách sa nevykonali.

Štúdiami reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch sa nezistil žiaden teratogénny účinok po perorálnom podaní dinátriumpikosulfátu v dávkach do 1 000, resp. 10 000 mg/kg/deň. Embryofetálna toxicita sa pozorovala u potkanov a králikov pri dávke 1 000 mg/kg/deň, čo sa prejavilo nižšou hmotnosťou plodu a zvýšenou resorpciou u králikov. U potkanov dávky 10 mg/kg a 100 mg/kg v neskorom štádiu gravidity (vývoja plodu) a laktácie zapríčinili zníženie prírastku telesnej hmotnosti potomstva. Pri dávke 100 mg/kg sa pozoroval zvýšený počet úmrtí mláďat pri narodení. Fertilita samčekov a samičiek potkanov nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami dinátriumpikosulfátu do 100 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Kukuričný škrob

Koloidný oxid kremičitý, bezvodý

Magnéziumstearát (E470b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blister.

Veľkosť balenia: 2 a 10 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

PICO-SALAX 5 mg tablety: 61/0685/11-S

PICO-SALAX 10 mg tablety: 61/0686/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04.11.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012