Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/05607

Písomná informácia pre používateľa

PICOPREP

prášok na perorálny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajteBoxed headings in Module 1.3. 2 & 1.3.3 are provided to help applicants when completing the template; they should remain in the product information application text. However, they are not to appear in the final printed packaging materials (mock-ups/specimens).

The following items must appear in the package leaflet as required by Council Directive 92/27/EEC on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets. Information may be presented under alternative headings. For certain medicinal products not all items may be relevant, in this case the corresponding heading should not be included.

The leaflet must be readable for the patient; please refer to the “Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use", as published by the EC in NTA, Vol. 2C: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/home.htm#2c

Throughout the text “X” stands for the (Invented) name of the medicinal product.

However, since for national and MR applications package leaflet text proposals have to comply with national requirements, reference should be made to the appropriate national legislation and templates, where applicable.

• . Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je PICOPREP a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete PICOPREP

3. Ako užívať PICOPREP

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PICOPREP

6. Ďalšie informácie

PICOPREP je prášok, ktorý obsahuje dinátriumpikosulfát, čo je preháňadlo (laxatívum), ktoré zvyšuje pohyblivosť čriev. PICOPREP obsahuje aj citrát horečnatý, iný druh preháňadla, ktoré zadržiava tekutinu v črevách, a tým zabezpečuje ich premytie.

PICOPREP sa používa na vyčistenie čriev pred rádiologickým alebo endoskopickým vyšetrením alebo pred chirurgickým výkonom.

2. Skôr ako užijete PICOPREP

Neužívajte PICOPREP

• keď ste alergický (precitlivený) na dinátriumpikosulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

• keď sa váš žalúdok úplne nevyprázdňuje (retencia žalúdočného obsahu)

• keď máte žalúdočné alebo črevné vredy

• keď máte závažné problémy s obličkami

• keď máte nepriechodné alebo perforované (prederavené) črevo

• keď trpíte nevoľnosťou alebo vracaním

• keď si váš stav vyžaduje operáciu v brušnej oblasti, ako je napr. apendicitída (zápal slepého čreva)

• keď vám lekár povedal, že trpíte kongestívnym zlyhaním srdca (srdce nie je schopné prepumpovať krv do celého organizmu)

• keď máte akútne črevné zápalové ochorenie, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• keď vám lekár povedal, že máte veľmi veľa horčíka v krvi

• keď ste veľmi smädný alebo môžete byť ťažko dehydratovaný (máte málo tekutín v organizme)

• keď vám lekár povedal, že máte poškodené svaly natoľko, že sa obsah svalových buniek vyplavuje do krvi

• keď trpíte chorobami, ktoré sa nazývajú:

• ileus (nepriechodnosť alebo zlyhanie normálnej pohyblivosti čriev)

• toxická kolitída (poškodenie steny čreva)

• toxický megakólon (extrémne rozšírenie hrubého čreva)

Za týchto podmienok môže byť pohyblivosť obsahu čreva poškodená alebo sťažená. Príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, hnačku, bolesť brucha, bolestivosť alebo nafúknutie, kolikovú bolesť a horúčku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku PICOPREP

• ak ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu brucha

• ak trpíte poruchou srdca alebo obličiek

• ak trpíte zápalovým črevným ochorením, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba

• ak máte menej ako 18 rokov, ste starší alebo ste fyzicky oslabený. Počas liečby sa uistite, že pijete dostatočné množstvo tekutín a elektrolytov.

• ak užívate PICOPREP pred operáciou zasahujúcou črevá

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo nie ste si istý, či sa vás to môže týkať, opýtajte sa svojho lekára predtým, ako užijete PICOPREP.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate:

• preháňadlá zväčšujúce objem stolice, napr. otruby

• lieky na predpis užívané perorálne (ústami), hlavne ak ich užívate pravidelne, nakoľko ich účinok môže byť počas užívania lieku PICOPREP zmenený, napr. antikoncepčné prípravky, antibiotiká, antidiabetiká, železo, penicilamín alebo antiepileptiká. Tieto lieky je potrebné užiť najmenej 2 hodiny pred užitím lieku PICOPREP a nie menej ako 6 hodín po jeho užití.

• lieky na predpis, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu vody a/alebo elektrolytov vo vašom organizme, napr. tablety na odvodnenie, steroidy, lítium, digoxín, antidepresíva, karbamazepín alebo antipsychotiká

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či môžete užívať PICOPREP.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

PICOPREP neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. No uistite sa, že máte prístup na toaletu po celý čas po jeho užití, až kým účinok nevymizne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku PICOPREP

Jedno vrecko obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte problémy s obličkami alebo dodržiavate diétu kontrolovanú na obsah draslíka.

Tento liek tiež obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte predtým, ako začnete užívať tento liek.

2. Ako užívať PICOPREP

Vždy užívajte PICOPREP presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Prášok PICOPREP rozpustite v pohári studenej vody (asi 150 ml). Pomiešajte 2 – 3 minúty a potom roztok vypite. Niekedy je roztok po rozpustení prášku PICOPREP horúci. Ak je roztok horúci, počkajte, kým nevychladne na prijateľnú teplotu a potom ho vypite.

Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 9 rokov a viac:

Obyčajne je dávka jedno vrecko ráno a jedno vrecko popoludní jeden deň pred vyšetrením.

Prvé vrecko sa užije pred 8. hodinou rannou a druhé vrecko o 6 až 8 hodín neskôr.

Deti (menej ako 9 rokov): Časový rozvrh podania ako je uvedené vyššie.

K lieku je priložená odmerná lyžička.

Od 1 do 2 rokov: 1 lyžička ráno, 1 lyžička popoludní

Od 2 do 4 rokov: 2 lyžičky ráno, 2 lyžičky popoludní

Od 4 do 9 rokov: 1 vrecko ráno (použite ako je uvedené pre dospelých), 2 lyžičky popoludní

9 rokov a viac: dávkovanie ako u dospelých

Dávkovanie pomocou odmernej lyžičky:

• Naplňte lyžičku kopcom práškom z vrecka.

• Zarovnajte povrch lyžičky tupou hranou noža.

• Prášok, ktorý zostane v odmernej lyžičke, je jedna plná lyžička (4 g prášku).

• Vysypte prášok z lyžičky do pohára s vodou. Pohár má obsahovať:

• približne 50 ml vody, ak chcete rozpustiť 1 lyžičku prášku

• približne 100 ml vody, ak chcete rozpustiť 2 lyžičky prášku

• Premiešajte v pohári 2 – 3 minúty.

• Vypite roztok. Niekedy je roztok po rozpustení prášku PICOPREP horúci. Ak sa tak stane, počkajte, kým nevychladne na prijateľnú teplotu a potom ho vypite.

• Nepoužitý prášok, ktorý zostane vo vrecku, zlikvidujte.

Očakávajte časté vyprázdňovanie stolice, ktoré môže začať kedykoľvek po užití dávky lieku. Uistite sa, že máte prístup na toaletu po celý čas po užití každej dávky, až do vymiznutia účinku.

Na zabránenie straty tekutín v organizme je dôležité počas liečby liekom PICOPREP piť veľa čírej tekutiny, až kým vyprázdňovanie neprestane. Vo všeobecnosti sa odporúča vypiť pohár vody (asi 250 ml) alebo inej čírej tekutiny každú hodinu, pokiaľ účinok lieku pretrváva.

Úspech vyšetrenia v nemocnici závisí od čo najlepšieho prečistenia čreva. Ak črevo nebude dôkladne prečistené, vyšetrenie bude možno potrebné zopakovať. Vždy dodržiavajte pokyny lekára ohľadom stravovania počas liečby liekom PICOPREP.

Ak užijete viac lieku PICOPREP, ako máte

Ak užijete viac lieku, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť.

Ak zabudnete užiť PICOPREP

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

2. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj PICOPREP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niektorých pacientov boli hlásené ojedinelé prípady silnej pretrvávajúcej bolesti brucha, ktorá môže poukazovať na závažný stav vyžadujúci rýchlu zdravotnú starostlivosť a ojedinelé prípady závažných alergických reakcií, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

Tiež boli hlásené ojedinelé prípady mierne závažných vredov v tenkom čreve.

V prípade alergických reakcií alebo závažnej pretrvávajúcej bolesti brucha, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť.

Známe vedľajšie účinky lieku PICOPREP sú uvedené nižšie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy

• nevoľnosť

• proktalgia (bolesť v konečníku)

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vyrážka a/alebo svrbenie

• vracanie a závažná hnačka môžu viesť k dehydratácii sprevádzanej bolesťou hlavy a zmätenosťou, pokiaľ nedôjde k potrebnej náhrade tekutín a solí

• bolesť brucha

• vracanie

• nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi (hyponatriémia alebo hypokaliémia) sprevádzané záchvatmi alebo bez nich. Záchvaty boli príležitostne hlásené u pacientov s epilepsiou.

Ostatné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa:

• Spravidla dochádza k úniku stolice alebo hnačke, keďže je to hlavný klinický účinok lieku. No ak vám vyprázdňovanie spôsobuje problémy alebo ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

2. Ako uchovávať PICOPREP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah vrecka alebo roztoku zlikvidujte.

Nepoužívajte PICOPREP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liečivá sú 10 mg dinátriumpikosulfát, 3,5 g kysličník horečnatý ľahký a 12 g kyselina citrónová bezvodá.

Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan draselný, sacharín sodný a prírodná sprejovo sušená pomarančová chuťovú prísada, ktorá obsahuje arabskú gumu, laktózu, kyselinu askorbovú a butylovaný hydroxyanizol.

Ako vyzerá PICOPREP a obsah balenia

Váš liek sa nazýva PICOPREP. Je to prášok, ktorý sa po rozpustení vypije.

Dodáva sa v baleniach s 2 vreckami, 100 vreckami (50 balení, každé balenie obsahuje 2 vrecká) alebo 300 vreckami (150 balení, každé balenie obsahuje 2 vrecká).

Balenie obsahuje odmernú lyžičku na presné dávkovanie pre deti. Lyžičkou sa odmeria dávka 4 g prášku (4,75 ml). Odmernú lyžičku použite len vtedy, keď dávkujete liek deťom mladším ako 9 rokov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembrsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko: PICOPREP

Veľká Británia: PICOLAX

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/05607

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PICOPREP

prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje nasledujúce liečivá:

Dinátriumpikosulfát 10,0 mg

Oxid horečnatý, ľahký 3,5 g

Kyselina citrónová, bezvodá 12,0 g

Jedno vrecko ďalej obsahuje:

Hydrogenuhličitan draselný 0,5 g [ekvivalentné 5 mmol (195 mg) draslíka]

Laktóza (ako súčasť chuťovej prísady)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vrecku.

Biely kryštalický prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Vyčistenie čreva pred rádiologickým alebo endoskopickým vyšetrením.

Vyčistenie čreva pred chirurgickým výkonom, keď je to klinicky nevyhnutné (pozri časť 4.4 otvorená kolorektálna operácia).

Spôsob podávania: perorálne

Deň pred nemocničným vyšetrením sa odporúča bezzvyšková diéta. Na zabránenie dehydratácie počas liečby liekom PICOPREP sa odporúča vypiť za hodinu približne 250 ml vody alebo inej čírej tekutiny, pokiaľ pretrváva účinok lieku.

Pokyny na rozpúšťanie:

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári vody (približne 150 ml). Po premiešaní 2 – 3 minúty vznikne belavý zakalený roztok so slabou pomarančovou vôňou. Pripravený roztok sa vypije. Ak je horúci, treba počkať, kým nevychladne na prijateľnú teplotu.

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Jedno vrecko sa rozpustí vo vode, ako je uvedené vyššie a užije sa ráno pred 8. hodinou deň pred vyšetrením. Druhé vrecko treba užiť o 6 až 8 hodín neskôr.

Pediatrická populácia:

K lieku je priložená odmerná lyžička. Odporúča sa zarovnať povrch naplnenej lyžičky pomocou plochej hrany, napr. tupou hranou noža, a odstrániť tak prebytok prášku. Takto sa odmeria jednou lyžičkou ¼ vrecka (4 g prášku).

1 – 2 roky: 1 lyžička ráno, 1 lyžička popoludní

2 – 4 roky: 2 lyžičky ráno, 2 lyžičky popoludní

4 – 9 rokov: 1 vrecko ráno, 2 lyžičky popoludní

9 a viac rokov: dávka ako pre dospelých

Požadované množstvo prášku sa rozpustí v pohári, ktorý obsahuje približne 50 ml vody na 1 lyžičku prášku. Po premiešaní 2 – 3 minúty vznikne belavý zakalený roztok so slabou pomarančovou vôňou. Pripravený roztok sa vypije. Ak je horúci, treba počkať, kým nevychladne na prijateľnú teplotu.

Nespotrebovaný obsah vrecka sa má zlikvidovať.

Pokyny na rozpustenie celého vrecka pre deti vo veku 4 – 9 rokov sú uvedené v pokynoch na rozpúšťanie pre dospelých.

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku

• Kongestívne zlyhanie srdca

• Retencia žalúdočného obsahu

• Gastrointestinálne vredy

• Toxická kolitída

• Toxický megakólon

• Ileus

• Nauzea a vracanie

• Akútne brušné stavy vyžadujúce chirurgický zákrok, napr. akútna apendicitída

• Známa alebo suspektná obštrukcia čreva alebo perforácia

• Závažná dehydratácia

• Rabdomyolýza

• Hypermagneziémia

• Akútne črevné zápalové ochorenie

• U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek môže dôjsť k hromadeniu horčíka v plazme. V týchto prípadoch je potrebné použiť iný liek.

Pretože sa nedokázal klinicky významný prínos prečistenia čriev pred plánovanou otvorenou kolorektálnou operáciou, látky na prečistenie čriev sa majú podať pred operáciou na črevách len vtedy, ak je to nevyhnutné. Riziká liečby je treba dôkladne zvážiť oproti možným prínosom a potrebám zvoleného operačného postupu.

V nedávnej minulosti vykonaný chirurgický výkon v tráviacom trakte. Pozornosť treba tiež venovať pacientom s poškodením funkcie obličiek, chorobou srdca alebo zápalovým črevným ochorením.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu vody a/alebo elektrolytov, napr. diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).

PICOPREP môže ovplyvniť absorpciu pravidelne predpisovaných perorálnych liekov a má sa používať s opatrnosťou, napr. boli hlásené ojedinelé prípady kŕčov u pacientov užívajúcich antiepileptiká, u ktorých bola predtým epilepsia pod kontrolou (pozri časti 4.5 a 4.8).

Nedostatočný perorálny príjem vody a elektrolytov môže spôsobiť klinicky významnú deficienciu predovšetkým u menej odolných pacientov. Vzhľadom k tomu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť deťom, starším a oslabeným jedincom a pacientom s rizikom hypokaliémie. U pacientov s príznakmi a znakmi hyponatriémie je potrebné urýchlene obnoviť rovnováhu tekutín/elektrolytov.

Doba prečisťovania čriev nemá byť dlhšia ako 24 hodín, pretože dlhšia príprava môže zvýšiť riziko nerovnováhy vody a elektrolytov.

Liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka v jednom vrecku. Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou kontrolovanou na obsah draslíka.

Tento liek obsahuje laktózu ako zložku chuťovej prísady. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

PICOPREP sa nemá používať ako bežné laxatívum.

PICOPREP je preháňadlo, a teda zrýchľuje tranzit tráviacim traktom. Absorpcia iných perorálne užívaných liekov (napr. antiepileptiká, kontraceptíva, antidiabetiká, antibiotiká) môže byť preto počas liečby zmenená (pozri časť 4.4). Tetracyklínové a fluorochinolónové antibiotiká, železo, digoxín, chlórpromazín a penicilamín sa majú užiť najmenej 2 hodiny pred podaním lieku PICOPREP a nie menej ako 6 hodín po jeho podaní, aby sa zabránilo chelácii s horčíkom.

Účinok lieku PICOPREP znižujú laxatíva zväčšujúce objem stolice.

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobovať hypokaliémiu (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo lieky, u ktorých je hlavným rizikom hypokaliémia, napr. srdcové glykozidy). Pozornosť sa má tiež venovať pacientom, ktorí užívajú PICOPREP súčasne s NSAID alebo liekmi indukujúcimi SIADH, napr. tricyklické antidepresíva, inhibítory spätného vychytávania serotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko retencie vody a/alebo elektrolytickej nerovnováhy.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinku lieku PICOPREP počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nakoľko PICOPREP je stimulačné laxatívum, kvôli bezpečnosti sa neodporúča jeho užívanie počas gravidity.

Nie sú skúsenosti s užívaním lieku PICOPREP u dojčiacich matiek. No vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti liečiv možno u dojčiacich matiek zvážiť liečbu s liekom PICOPREP.

Netýka sa.

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Časté ( 1/100 až < 1/10)	Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému		Anafylaktická reakcia, hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy		Hyponatriémia a hypokaliémia
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Epilepsia, tonicko-klonické záchvaty (grand mal), kŕče, zmätenosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea a proktalgia	Vracanie, abdominálna bolesť, aftoidné vredy v ileu*	Hnačka, fekálna inkontinencia
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka (vrátane erytematóznej a makulopapulóznej vyrážky, žihľavka, purpura)

*Hlásené boli ojedinelé prípady mierne závažných reverzibilných aftoidných vredov v ileu.

Frekvencia nežiaducich účinkov sa uvádza na základe skúseností po uvedení lieku na trh.

Hnačka a fekálna inkontinencia patria k primárnym klinickým účinkom lieku PICOPREP. Po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady závažnej hnačky.

Hlásená bola hyponatriémia sprevádzaná kŕčmi alebo bez nich. U epileptických pacientov boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov/grand mal kŕče, ktoré nesúviseli s hyponatriémiou. Hlásené boli ojedinelé prípady anafylaktoidnej reakcie.

Predávkovanie môže viesť k silným hnačkám. Liečba je vo všeobecnosti podporná a dôležité je dodržiavať príjem tekutín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:kontaktné laxatíva

ATC kód:A06AB58

Liečivá v lieku PICOPREP sú dinátriumpikosulfát a citrát horečnatý. Dinátriumpikosulfát je lokálne pôsobiace stimulačné preháňadlo. V hrubom čreve sa bakteriálne štiepi na aktívnu laxatívnu zlúčeninu, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán (BHPM), ktorá stimuluje sliznicu hrubého čreva aj konečníka. Citrát horečnatý pôsobí ako osmotické laxatívum, teda udržiava vlhkosť stolice v hrubom čreve. Celkový účinok týchto dvoch látok pozostáva z "vymývania" v kombinácii so stimuláciou peristaltiky, čo zabezpečuje vyčistenie čreva.

Liek nie je určený na použitie ako bežné laxatívum.

Obidve liečivá pôsobia lokálne v hrubom čreve a ani jedno z nich sa neabsorbuje v detekovateľnom množstve.

Štúdie o vývoji v prenatálnom období na potkanoch a králikoch nepreukázali žiaden teratogénny účinok po perorálnom užití dinátriumpikosulfátu, no embryotoxicita sa pozorovala u potkanov v dávke 1 000 a 10 000 mg/kg/deň a u králikov v dávke 1 000 mg/kg/deň. Zodpovedajúce hranice bezpečnosti boli 3 000 až 30 000-krát vyššie ako predpokladaná dávka u ľudí. U potkanov denná dávka 10 mg/kg v neskorom štádiu gestácie (vývoja plodu) a počas laktácie spôsobila zníženie hmotnosti a prežívania potomstva. Fertilita potkaních samcov a samičiek nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami dinátriumpikosulfátu do dávky 100 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Hydrogenuhličitan draselný

Sacharín sodný

Prírodná sprejovo sušená pomarančová príchuť, ktorá obsahuje arabskú gumu, laktózu, kyselinu askorbovú a butylovaný hydroxyanizol

6. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3 roky

Po otvorení vrecko ihneď použite a zvyšok prášku alebo roztoku zlikvidujte.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Vrecko:

4 vrstvy: papier – polyetylén nízkej hustoty – alumínium – termoplastická živica

Páry vreciek sa môžu od seba oddeliť odtrhnutím pozdĺž perforácie.

Hmotnosť 1 vrecka: 16,1 g

Balenie obsahuje odmernú lyžičku na dávkovanie pre deti.

PICOPREP sa dodáva v balení s 2 vreckami, 100 vreckami (50 balení s 2 vreckami) alebo 300 vreckami (150 balení s 2 vreckami).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0393/10-S

6. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.06.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

6. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014