Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1603/2001

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č. 0486/2002

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pikovit

sirup

zmes vitamínov

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťPikovit pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Pikovit a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Pikovit

3. Ako užívať Pikovit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pikovit

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PIKOVIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Pikovit sirup obsahuje 9 najdôležitejších vitamínov, ktoré riadia celý rad biochemických pochodov v organizme. Vitamíny skupiny B (B ₁, B₂, B₆, B₁₂, kyselina pantoténová a nicotínamid) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a taktiež sa zúčastňujú na činnosti nervového systému. Vitamín A je potrebný na obnovu výstelkových buniek a na syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme.

Pikovit sirup pokrýva zvýšenú potrebu vitamínov v detskom organizme a nahrádza ich nedostatok v strave.

Pikovit sirup je určený predovšetkým deťom:

- pri nechutenstve;

- pri zvýšenej únave školákov;

- pri spomalenom raste;

- ako doplnok antibiotickej liečby;

- ako vitamínovo-minerálny doplnok stravy, najmä v zimných a jarných mesiacoch.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PIKOVIT

Neužívajte Pikovit

- keď ste alergický (precitlivený) na jednotlivé zložky lieku.

Pikovit sirup nesmú užívať deti, ktoré majú hypervitaminózu A a D.

Deti mladšie ako 1 rok môžu užívať Pikovit sirup len na odporučenie lekára a pod jeho kontrolou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pikovitu

Deti nesmú užívať vyššie dávky, ako sú odporučené.Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť predávkovania Pikovit sirupom je minimálna.

Predtým ako začnete súčasne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov, vitamínov a minerálov a/alebo minerálov poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dávky vitamínov Pikovit sirup sú určené deťom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pikovit sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pikovitu

Pikovit sirup obsahuje cukor.Každá čajová lyžička (5 ml) tohto lieku obsahuje 3 g cukru (čo predstavuje dennú dávku od 6 do 12 g cukru (10-20 ml sirupu) a preto sa neodporúča podávať diabetikom.

Ak Vám alebo Vášmu dieťaťu lekár niekedy povedal, že netolerujete niektoré druhy cukrov, skôr ako začnete Pikovit sirup užívať alebo ako ho začnete podávať vášmu dieťaťu, poraďte sa so svojim lekárom.

Pikovit sirup obsahuje benzoan sodný E211. Kyselina benzoová slabo dráždi kožu, oči a sliznice. Môže zvýšiť pravdepodobnosť žltačky u dojčiat.

Pikovit sirup obsahuje farbivo E 124, ktoré môže vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie sú častejšie u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

3. AKO UŽÍVAŤ PIKOVIT

Deti od 1 do 3 rokov užívajú 1 čajovú lyžičku sirupu (5 ml) 2 krát denne.

Deti od 4 do 6 rokov užívajú 1 čajovú lyžičku sirupu (5 ml) 3 krát denne.

Deti od 7 do 14 rokov užívajú 1 čajovú lyžičku sirupu (5 ml) 3 až 4 krát denne.

Pikovit sirup užívajte po jedle. Podajte ho čajovou lyžičkou alebo ho vmieša do čaju, džúsu alebo do potlačeného ovocia.

Pri nechutenstve sa Pikovit sirup užíva 1 mesiac, a pri ostatných indikáciách po dobu, ako je potrebné.

Ak užijete viac Pikovitu ako máte

Vždy užívajte Pikovit sirup tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Užívanie veľmi vysokých dávok vitamínov po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť predávkovania je pre nízky obsah vitamínov minimálna.

Ak zabudnete užiť Pikovit

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Pikovit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PIKOVIT

Uchovávajte pri teplote do 25ºC. Chráňte pred svetlom.

Po otvorení fľašky sa môže sirup užívať dva mesiace.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pikovit sirup po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pikovit obsahuje

• Liečivá sú: retinol (vitamin A), cholecalciferol (vitamín D₃), kyselina askorbová (vitamín C), monohydrát tiamíniumdichloridu (vitamin B₁), riboflavín (vitamin B₂), pyridoxíniumchlorid (vitamin B₆), kobalamín (vitamin B₁₂), nikotínamid, dexpantenol.

5 ml sirupu (1 čajová lyžička) obsahuje 900 I.U. (medzinárodných jednotiek) retinolu; 100 I.U. cholekalciferolu; 50 mg kyseliny askorbovej; 1 mg monohydrátu tiamíniumdichloridu; 1 mg riboflavínu; 0,60 mg pyridoxíniumchloridu;1 µg kobalamínu; 5 mg nikotínamidu a 2 mg dexpantenolu.

- Ďalšie zložky sú: agar, tragant, sacharóza, tekutá glukóza, pomarančová aróma, grepfruitová aróma, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, ponso 4R (E124), benzoan sodný (E211), čistená voda.

Ako vyzerá Pikovit a obsah balenia

Pikovit sirup je husto viskózna slabožltá až hnedkasto-oranžová tekutina so slabo viditeľnými zrniečkami. Má mierne kyslastú chuť a príjemnú vôňu.

Sklenená fľaša so 150 ml sirupu s plastovým uzáverom je vložená v papierovej škatuľke s písomnou informáciu pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2007.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1603/2001

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č. 0486/2002

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Pikovit

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml (1 čajová lyžička) obsahuje:

Retinolum 900 I.U.

Cholecalciferolum 100 I.U.

Acidum ascorbicum 50 mg

Thiamini hydrochloridum monohydricum 1 mg

Riboflavinum 1 mg

Pyridoxini chloridum 0,60 mg

Cyanocobalaminum 1 µg

Nicotinamidum 5 mg

Dexpanthenolum 2 mg

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Sirup je husto viskózna slabožltá až hnedkasto-oranžová tekutina so slabo viditeľnými zrniečkami. Má mierne kyslastú chuť a príjemnú vôňu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nechutenstvo

Zvýšená únava školákov

Spomalený rast

Doplnok antibiotickej liečby

Vitamínovo-minerálny doplnok stravy, najmä v zimných a jarných mesiacoch

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti od 1 do 3 rokov: 2 krát denne 1 čajová lyžička (5 ml) sirupu.

Deti od 4 do 6 rokov: 3 krát denne 1 čajová lyžička (5 ml) sirupu.

Deti od 7 do 14 rokov: 3 až 4 krát denne 1 čajová lyžička (5 ml) sirupu.

Pikovit sirup sa užíva po jedle, podáva sa čajovou lyžičkou alebo sa vmieša do čaju, džúsu alebo do potlačeného ovocia.

Pri nechutenstve sa Pikovit sirup užíva 1 mesiac, a pri ostatných indikáciách po dobu, ako je potrebné.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Hypervitaminóza A a D.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenostnej reakcie prestaňte Pikovit sirup užívať.

Predtým ako začnete súčasne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov, vitamínov a minerálov a/alebo minerálov poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Každá čajová lyžička (5 ml) sirupu obsahuje 3 g cukru. Liek nie je vhodný pre osoby s vrodenou intoleranciou fruktózy, pri glukózo-galaktózovom malabsorbčnom syndróme, alebo pri nedostatkočnosti sacharóza izomaltázy.

Diabetikom sa neodporúča užívať Pikovit sirup, lebo každých 5 ml (1 čajová lyžička) sirupu obsahuje 3 g cukru, čo znamená dennú dávku od 6 do 12 g (10 – 20 ml sirupu) cukru.

Pikovit sirup obsahuje benzoan sodný E211. Kyselina benzoová slabo dráždi kožu, oči a sliznice. Môže zvýšiť pravdepodobnosť žltačky u dojčiat.

Pikovit sirup obsahe farbivo E 124, ktoré môže vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie sú častejšie u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Ťarchavé ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny a minerály len po porade s lekárom.

Dávky vitamínov v sirupe sú určené deťom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pikovit sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.

4.9 Predávkovanie

Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť predávkovania je pre nízky obsah vitamínov minimálna.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny, kombinácie s vápnikom, ATC kód: A11AA02.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad biochemických pochodov v organizme. Účinok vitamínov v organizme je viac fyziologický ako farmakodynamický.

Vitamíny skupiny B (B ₁, B₂, B₆, B₁₂, kyselina pantoténová a nikotínamid) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a taktiež sa zúčastňujú na činnosti nervového systému.

Vitamín A je potrebný na obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia, distribúcia a exkrécia jednotlivých vitamínov a minerálov v tele je dobre známa a dokumentovaná v medicínskej literatúre.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre dávkyodporúčané RDA nie sú potrebné. Vitamíny sú látky, ktoré sa odporúčajú na normálne fungovanie organizmu a majú byť obsiahnuté v každodennej strave.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Agar, tragacantha, saccharosum, glucosum liquidum, aroma aurantii, aroma citri paradisi, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, rubor ponceau 4R E124, natrii benzoas E211, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25ºC. Chrániť pred svetlom.

Po otvorení fľašky sa môže sirup užívať dva mesiace.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaša s plastovým uzáverom vložená v papierovej škatuľke s písomnou informáciu pre používateľov.

Obsah balenia: 150 ml sirupu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0041/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.3.1992 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2007