Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2010/07031

Písomná informácia pre používateľov

PIKTUM

benzydamini hydrochloridum

dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

Zloženie:

PIKTUM v 100 g obsahuje:

Liečivo: Benzydamini hydrochloridum (benzydamíniumchlorid)5 g.

Pomocné látky:izopropylalkohol, glycerol, hydroxyetylcelulóza, levanduľová vôňa, voda čistená.

Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidové antiflogistikum a antireumatikum na lokálnu aplikáciu.

Charakteristika

PIKTUM je chladivý dermálny gél, ktorý sa zvyčajne nanáša na kožu na postihnuté miesto a ľahko sa rozotiera. Liečivo benzydamín má výrazné protizápalové, dezinfekčné a bolesť tlmiace účinky. PIKTUM gél je účinný pri liečbe zápalových procesov i ochorení žíl.

Indikácie

Liek je určený na miestnu liečbu zápalových a bolestivých prejavov kože, podkožia, svalov, šliach a kĺbov, vrátane reakcie po uštipnutí hmyzom, ako je erytém alebo svrbenie, poúrazových postihnutí pohybového aparátu a prejavov insuficiencie systému žíl dolných končatín, ako sú bolesti, opuchy, tŕpnutie, pocit ťažkých nôh. Na liečbu zápalových ochorení alebo ochorení žíl sa liek používa iba po porade s lekárom. PIKTUM je určený pre dospelých a mladistvých, na odporúčanie lekára ho môžu používať deti od 6 rokov.

Kontraindikácie

PIKTUM sa nesmie používať pri precitlivenosti na benzydamín alebo pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku. Aj keď štúdie nepreukázali účinky poškodzujúce plod, má sa liek používať v tehotenstve iba po porade s lekárom. PIKTUM nesmú používať dojčiace ženy. PIKTUM sa nesmie nanášať na krvné podliatiny alebo priamo na otvorené rany.

Nežiaduce účinky

Liek je obyčajne dobre tolerovaný, ale v ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť miestne reakcie ako napríklad začervenanie, pálenie alebo svrbenie. V prípade výskytu nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie iných súčasne užívaných liekov nie je známe. Aj tak sa však poraďte s lekárom o vhodnosti súčasného používania PIKTUM s inými voľnopredajnými liekmi na miestne použitie na kožu.

Akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú počas liečby týmto liekom, oznámte svojmu lekárovi.

Dávkovanie a spôsob podávania

PIKTUM sa nanesie na postihnuté miesto a jeho okolie. Ak lekár neurčí inak, gél sa nanáša dvakrát až trikrát denne. Pri zápaloch žíl sa liek nesmie vmasírovať, ale iba jemne naniesť na postihnuté miesto. Pokiaľ nepríde k ústupu alebo k zmierneniu príznakov choroby do 7 dní, alebo sa stav zhorší, napríklad dôjde k výskytu nežiaducich účinkov, alebo nezvyčajných reakcií, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom nepoužívajte liek dlhšie než 14 dní. Pri reakcii na uštipnutie hmyzom je treba liek naniesť čo najskôr a liečba trvá 24 až 48 hodín.

Upozornenie

Ak by počas liečby došlo k náhodnému prehltnutiu gélu, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Ako prvý krok sa pokúste vyvolať vracanie.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie

Hliníková tuba s uzáverom z umelej hmoty, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 15 g, 40 g, 50 g.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie textu

Január 2011

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2010/07031

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PIKTUM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:Benzydamini hydrochloridum 5 g v 100 g gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na miestnu liečbu zápalových a bolestivých prejavov kože, podkožia, svalov, šliach a kĺbov, vrátane reakcie po uštipnutí hmyzom, ako je erytém alebo svrbenie, poúrazových postihnutí pohybového aparátu a prejavov insuficiencie systému žíl dolných končatín ako sú bolesti, opuchy, parestézie, pocit ťažkých nôh a podobne. Ďalej je indikovaný v podpornej liečbe povrchových flebitíd, postflebitického syndrómu, ako adjuvans pri sklerotizácii alebo safenektómii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne sa liek ľahko nanesie na kožu na postihnuté miesto a jeho okolie dvakrát až trikrát denne. Pri zápaloch žíl sa liek nesmie vmasírovať, ale iba jemne naniesť. Pri reakcii na uštipnutie hmyzom je potrebné liek naniesť čo najskôr a liečba trvá 24 až 48 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na benzydamín alebo pomocné látky.

PIKTUM sa neodporúča používať pri výskyte hemoragických príznakov a na otvorené rany.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie PIKTUM môže vyvolať precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky v ňom obsiahnuté. V takomto prípade sa musí liečenie prerušiť a musí sa navrhnúť primeraná terapia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď výsledky experimentálnych štúdií nepreukázali embryotoxický účinok benzydamínu, má sa liek v tehotenstve podávať iba po zvážení rizika pre plod. Nie je možné vylúčiť prienik benzydamínu do materského mlieka, preto sa PIKTUM nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by po aplikácii lieku mohlo dôjsť k zníženiu pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky lokálnej precitlivenosti, ako je napríklad začervenanie, pálenie alebo svrbenie.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na lokálnu aplikáciu lieku nebolo zaznamenané žiadne predávkovanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:nesteroidové antiflogistikum na lokálnu aplikáciu.

ATC klasifikácia:M02AA05

Liečivom v lieku PIKTUM je benzydamíniumchlorid, látka patriaca medzi nesteroidové antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii má benzydamín analgetický a protizápalový účinok, redukuje symptómy zápalu (edém a erytém), vrátane zápalu alergického a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii preniká liečivo cez tkanivá postihnuté zápalom, ale systémová biologická dostupnosť je veľmi nízka (pod 10 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na pokusných zvieratách nepreukázali mutagénny ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol preukázaný vplyv na fertilitu a nebol dokázaný ani embryotoxický účinok. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje normálny vývoj plodu.

6. FarmaceutickÉ informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Alcohol isopropylicus, glycerolum, hydroxyethylcellulosum, lavandulae aroma, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s uzáverom z umelej hmoty, písomná informácia pre používateľov lieku, papierová

škatuľka.

Veľkosť balenia : 15 g, 40 g, 50 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA o REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0057/93-S

9. DÁTUM REGISTRÁcie

1.6.1993

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE Textu

Január 2011