Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Názov lieku:

Pimafucort^®

Lieková forma

krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha

Česká republika

Zloženie lieku

Liečivá:hydrocortisonum (hydrokortizón) 10 mg, natamycinum (natamycín) 10 mg, neomycini sulfas (neomycínumsulfát) 5,5 mg zodpovedá 3,5 mg neomycinum (neomycínu) v 1 g krému.

Pomocné látky:natrii citras (citrónan sodný), emulgator F (špeciálny emulgátor F), sorbitani stearas, (sorbitanstearát), cetaceum artificiale (cetylestery vosku), decylis oleas (decyloleát), macrogoli 100 stearas (makrogol stearát 100), methylparabenum (metylparabén), propylparabenum (propylparabén), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum (liek určený na liečbu kože), kombinované antimykotikum (kombinovaný liek určený na liečbu hubovitých ochorení).

Charakteristika

Liek obsahuje tri zložky:

- hydrokortizón, ktorý má protizápalové a protisvrbivé vlastnosti,

- neomycín, ktorý potláča rast niektorých baktérií,

- natamycín, ktorý potláča rast húb, najmä kvasiniek rodu Candida, Rhodotorula a Torullopsis species.

Indikácie

Liek je indikovaný všade tam, kde sa predpokladá druhotná infekcia baktériami, kvasinkami či hubami kože, ktorá reaguje na miestnu liečbu hormonálnymi liekmi.

Pimafucort krém je určený na liečbu ochorenia kože v akútnom (prudký a rýchly priebeh) alebo subakútnom štádiu v mieste štice, ochlpených častí tela, v miestach, kde sa dotýkajú dve plochy kože.

Kontraindikácie

Liek sa nemá používať v prípadoch ochorenia kože spôsobených vírusovou infekciou, ako je napr. opar, alebo bakteriálnou infekciou nereagujúcou na liečbu neomycínom, v prípade rán, vredov a popálenín kože.

Ďalej sa Pimafucort nesmie používať u pacientov precitlivených na jednotlivé zložky lieku, t.j. pri precitlivenosti na neomycín a jemu príbuzné antimikrobiálne liečivá (tramycetín, paramomycín a gentamycín), pri precitlivenosti na natamycín alebo hydrokortizón. Liek sa nesmie používať do očí alebo blízkosti oka. Tehotné ženy môžu liek používať, len ak je to nevyhnutné. Nebezpečenstvo vzniká pri dlhodobom používaní na veľkých plochách a plochách tesne prekrytých fóliou či obväzom.

Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa objaviť nežiaduce účinky:

- mierne zhoršenie ochorenia. Nie je dôvod na prerušenie liečby.

- pruhovité trhlinky (striae) na koži sa môžu objaviť pri dlhodobom používaní, ako i prípadné stenčenie kože.

- príznaky precitlivenosti na niektorú zložku lieku. V tomto prípade je nutné liečbu prerušiť a oznámiť to ošetrujúcemu lekárovi. Aj v prípade výskytu iných neuvedených, neobvyklých reakcií je nutné oznámiť to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

- dlhodobé používanie na veľké plochy a používanie prekrývajúcej fólie môže mať vplyv na celkovú hormonálnu rovnováhu v tele pacienta.

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob používania

2-4 krát denne malé množstvo naniesť na postihnuté miesto kože.

Doba liečby nemá trvať dlhšie ako 14 dní.

Upozornenie

Liečba týmto liekom vyžaduje pravidelné návštevy lekára za účelom kontroly ústupu ochorenia.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa okamžite poraďte s lekárom.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25^o C.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie

15 g krému

Dátum revízie:apríl 2007.

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. Názov lieku

Pimafucort^®

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloŽenie lieku

1 gram krému obsahuje: hydrocortisonum 10 mg (hydrokortizón), natamycinum (natamycín) 10 mg a neomycini sulphas (neomycínsulfát) 10 mg, čo zodpovedá neomycinum (neomycín) 3,5 mg.

1 gram masti obsahuje: hydrocortisonum (hydrokortizón) 10 mg, natamycinum (natamycín) 10 mg a neomycini sulphas (neomycínsulfát) 10 mg, čo zodpovedá neomycinum (neomycín) 3,5 mg.

3. Lieková forma

Krém a masť

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba dermatóz odpovedajúcich na steroidy, sprevádzaných symptómami sekundárnej bakteriálnej, resp. kvasinkovej infekcie spôsobenej mikroorganizmami citlivými na neomycín a natamycín.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Malé množstvo lieku Pimafucort naniesť 2 - 4 krát denne na postihnuté časti pokožky.

Doba liečby nemá trvať dlhšie ako 14 dní.

Aplikačné formy lieku:

Jednotlivé formy lieku sú špecificky prispôsobené povahe a lokalizácii kožného ochorenia. Na liečbu akútnych a subakútnych ťažkostí, ochorení pokožky na ochlpených častiach tela, v kožných záhyboch a tiež na liečbu otitis externa sa odporúča použiť prednostne Pimafucort krém. V prípade chronických ťažkostí, sprevádzaných šupinatými, suchými alebo otvorenými léziami pokožky a predovšetkým v prípade seboroickej dermatitídy by sa mal použiť liek Pimafucort masť.

Pimafucort je kontraindikovaný pri prípadoch syfilisu, tuberkulózy kože a vírových infekcií ako sú ovčie kiahne a herpes zoster. Pimafucort je taktiež kontraindikovaný v prípade rezistencie alebo precitlivenosti na neomycín a na ďalšie aminoglykozidy, s ktorými neomycín vykazuje skríženú rezistenciu a precitlivenosť.

Pimafucort sa nemôže aplikovať do očí a ani do ucha v prípade perforovanej bubienkovej blany.

V dôsledku teoretického rizika ototoxicity a nefrotoxicity neomycínu po vstrebaní cez pokožku je potrebné sa vyhýbať dlhodobému používaniu lieku Pimafucort, ako aj jeho aplikácii na rany alebo poškodenú pokožku.

Pri zvažovaní aplikácie na veľké časti pokožky, a tiež u detí alebo pod oklúziou je potrebné brať do úvahy aj možnosť inhibície adrenokortikálnej funkcie.

V prípade superinfekcie alebo nadmerného prerastania húb je potrebné liečbu liekom prerušiť a podniknúť vhodné protiopatrenia.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Pri užívaní liekov obsahujúcich neomycín počas gravidity existuje teoretické riziko fetálnej ototoxicity. U gravidných pacientok sa treba vyhýbať aplikácii lieku Pimafucort na veľké plochy pokožky, nemal by sa užívať dlhodobo a ani pod oklúziou.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve lieku Pimafucort na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje a nie je ani predpoklad, že by liek mohol spôsobovať v tejto oblasti akékoľvek ťažkosti.

Po aplikácii lieku Pimafucort sa môže spočiatku objaviť mierna exacerbácia lézií pokožky, ktorá však nepredstavuje dôvod pre prerušenie liečby.

S predlžovaním používania narastá i možnosť lokálnych nežiaducich účinkov (podráždenie a intolerancia). Dlhodobá aplikácia môže viesť k vzniku lokálnych strie. Na výskyt nežiaducich účinkov je citlivá najmä pokožka v oblasti tváre, ochlpených častí tela a genitálií.

Môže sa vyskytnúť kontaktná alergia na neomycín, najmä u pacientov s overeným predchádzajúcim výskytom iných druhov alergických reakcií.

Nesprávne používanie môže mať za následok maskovanie, resp. zhoršenie bakteriálnych, parazitárnych, vírusových alebo hubových infekcií.

Možnosť výskytu systémových vplyvov (inhibícia adrenálnej funkcie) je najväčšia v prípade používania lieku pod oklúziou, na veľkých plochách pokožky, pri dlhodobom užívaní a u detí.

Prípady predávkovania nie sú známe. Okrem priameho kontaktu so stredným uchom v prípade použitia vo zvukovom kanáli pri perforácii bubienka sú toxické hladiny po vstrebávaní neomycínu v praxi pravdepodobne nedosiahnuteľné. Náhodné vnútorné užitie celého obsahu jedného balenia lieku Pimafucort nebude mať pravdepodobne žiadne toxické účinky.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Dermatologikum, kombinované preparáty kortikosteroidných, antimikrobiálnych a antimykotických liekov.

ATC kód: D07CA01

Mechanizmus účinku:

Ako aktívnu zložku obsahuje Pimafucort hydrokortizón, slabý kortikosteroid s protizápalovým a vazokonstrikčným účinkom. Zápalová reakcia a symptómy rozličných dermatóz, často sprevádzané svrbením, sa potláčajú bez liečby základných ochorení.

Pimafucort obsahuje i širokospektrálne antibiotikum neomycín, ktoré je účinné proti niektorým gram-pozitívnym baktériám (napríklad stafylokokom a enterokokom) a viacerým gram-negatívnym baktériám (Klebsiella, Proteus sp. a E. coli). BaktériaPseudomonas aeruginosaje v in vitro podmienkach rezistentná na neomycín.

Okrem hydrokortizónu a neomycínu obsahuje Pimafucort aj natamycín (pimaricín) s fungicídnym účinkom pri kvasinkových infekciách spôsobených najmä druhmi Candida.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vstrebávanie:

K preukázateľnému vstrebávaniu natamycínu a neomycínu cez nepoškodenú pokožku alebo sliznicu nedochádza. Istý stupeň vstrebávania sa môže vyskytnúť cez poškodenú pokožku, otvorené rany a vredy. Cez nepoškodenú pokožku sa vstrebáva asi 1 - 3% aplikovanej dávky hydrokortizónu. Vstrebávanie cez ekzematickú pokožku je asi dvojnásobné, zatiaľ čo pri pokožke s vysokým stupňom zápalu sa úroveň vstrebávania zvyšuje až na päťnásobok normálnej hodnoty. U detí úroveň vstrebávania so zvyšujúcim sa vekom klesá.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bez zvláštnych nálezov.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Krém: natrii citras, emulgator F, sorbitani stearas, cetaceum arteficiale, decylis oleas , macrogoli 100 stearas, methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata.

Masť:polyethylenum unguentum base

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Pimafucort by sa nemal používať po dátume exspirácie uvedenom na obale. Pri dodržiavaní odporúčanej teploty možno skladovať Pimafucort krém v pôvodnom obale po dobu 3 rokov, masť po dobu 5 rokov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s plastovým uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 15 g kému alebo masti.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha

Česká republika

8. Registračné číslo

Krém: 46/0301/95-S

Masť: 46/0302/95-S

9. Dátum registrácie

Dátum registrácie krému: 16.6. 1995

Dátum registrácie masti: 20.6. 1995

10. Dátum revízie textu

Apríl 2007