Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03130

Písomná informácia pre používateľa

Pinosol

nosová roztoková instilácia

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pinosola na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pinosol

3. Ako používať Pinosol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pinosol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Pinosola na čo sa používa

Pinosol je zmes éterických olejov a čistých prírodných látok s protimikrobiálnym účinkom v rastlinnom oleji. Zlepšuje prekrvenie sliznice a obnovuje jej prirodzené funkcie.

Tento liek sa používa na liečbu nádchy a ďalších zápalových ochorení sliznice nosa, nosohltana a u pacientov po chirurgických výkonoch v nosovej dutine.

Inhalácia účinných látok môže priaznivo ovplyvniť infekčné zápalové ochorenia dýchacích ciest (zápaly hrtana, priedušnice, priedušiek).

Bez predchádzajúceho lekárskeho odporúčania sa liek môže používať len pri nekomplikovanej nádche.

Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 1 roka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pinosol

Nepoužívajte Pinosol

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte zápal nosovej sliznice na alergickom základe.

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 1 roka.

Upozornenia a opatrenia

U detí vo veku do 2 rokov je určitá (skôr teoretická) možnosť zanesenia lieku do dýchacích ciest (hrtan, priedušnica, priedušky) prudkým vdýchnutím. Deťom od 1 do 2 rokov sa liek môže podávať len pri dodržaní správneho spôsobu podávania (liek je nevyhnutné rozotrieť po nosovej sliznici vatovým tampónom alebo zatlačením na nosové krídla).

Ak sa príznaky ochorenia počas používania lieku nezlepšia, alebo sa dokonca zhoršia, vyhľadajte lekára.

Iné lieky a Pinosol

Interakcie nie sú známe.

O vhodnosti súbežného používania lieku Pinosol s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek sa môže používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidel a obsluha strojov

Pinosol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Pinosol

Dospelí si viackrát denne nakvapkajú 2-3 kvapky lieku do obidvoch nosových dierok, najprv v hodinových intervaloch, neskôr v dlhších časových intervaloch.

Na inhaláciu inhalačnými prístrojmi vlejte 2-krát denne 2 ml lieku do 1 litra horúcej vody.

Deťom od 1 rokapodávajte 3-4-krát denne 1-2 kvapky. Na zavedenie Pinosolu do nosa deťom od 1 do 2 rokov použite vatový tampón (tyčinku na konci obalenú chumáčikom vaty), ktorým tento liek rozotrite po nosovej sliznici. Deťom vo veku do 2 rokov tento liek nikdy nekvapkajte priamo do nosa, pretože hrozí nebezpečenstvo, že dieťa tekutinu vdýchne.

Zvyčajná doba používania lieku je 5 dní.

Ak použijete viac lieku Pinosol, ako máte

Predávkovanie týmto liekom je málo pravdepodobné. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití tohto lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania tohto lieku sa v ojedinelých prípadoch môže vyskytnúť pocit pálenia v nose, svrbenia nosa, opuch alebo sčervenanie sliznice nosovej dutiny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pinosol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pinosol obsahuje

Liečivá sú:

borovicová silica 0,3752 g, silica mäty piepornej 0,1000 g, eukalyptová silica 0,0500 g,

tymol 0,0032 g, guiazulén 0,0020 g, tokoferolacetát 0,1700 g v 10 g roztoku

Pomocné látky sú:

butylhydroxyanizol, labrafil M (glykolyzovaný mandľový olej), rastlinný olej.

Obsah balenia

Pinosol, nosová roztoková instilácia, sa dávkuje do fľaštičiek z hnedého skla, uzatvorených uzáverom SANO, vložených do papierovej škatulky.

Veľkosť balenia: 10 ml

1 ml lieku zodpovedá 25 kvapkám.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03130

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pinosol

nosová roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: borovicová silica 0,3752 g, silica mäty piepornej 0,1000 g, eukalyptová silica 0,0500 g, tymol 0,0032 g, guiazulén0,0020 g, tokoferolacetát 0,1700 g v každých 10 g roztoku,

1 ml lieku zodpovedá 25 kvapkám.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

nosová roztoková instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútne a chronické zápaly nosovej sliznice a nosohltana, stavy po chirurgických výkonoch v nosovej dutine a tamponáde nosa.

Inhalácia liečiv môže priaznivo ovplyvniť zápaly horných dýchacích ciest (laryngitídy, tracheitídy, bronchitídy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

použijú viackrát denne 2-3 kvapky lieku (nakvapkať do obidvoch nosných dierok), najprv v hodinových intervaloch, neskôr v dlhších časových intervaloch.

Pri inhalácii inhalačnými prístrojmi sa vlejú 2-krát denne 2 ml lieku do 1 litra horúcej vody.

Deti od 1 roka:

Deťom vo veku od 1 roku sa podávajú 1-2 kvapky 3-4-krát denne.

Pri aplikácii u detí sa môže použiť vatový tampón (tyčinka na konci obalená chumáčikom vaty), ktorým sa liek rozotrie po nosovej sliznici.

U detí vo veku 1-2 rokov sa používa len tento spôsob aplikácie lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., rinitis alergica, deti do 1 roku veku .

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek nesmie prísť do styku s očnou sliznicou. Osobitná pozornosť je nevyhnutná pri podávaní Pinosolu deťom vo veku od 1 do 2 rokov. Tento liek im podávame zásadne na vatovom tampóne, ktorým potrieme nosovú sliznicu. Pri kvapkaní do nosa je u týchto detí vysoké riziko vdýchnutia lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pinosol sa môže používať v tehotenstve a počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pinosol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zistené frekvencie výskytu nežiaducich reakcií na kombinácie liečivých látok borovicovej silice, silice mäty piepornej, eukalyptovej silice, tymolu, guiazulénu a tokoferolacetátu zoradené podľa nasledujúcej konvencie:veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	neznáme	nazálny diskomfort (pocit pálenia v nose, svrbenie nosa), opuch alebo erytém sliznice nosovej dutiny

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie je pri lokálnej aplikácii lieku irelevantné. Pri náhodnom perorálnom užití lieku je liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, fytofarmakum

ATC kód : R01AX30

Mechanizmus účinku

Farmakologické vlastnosti jednotlivých účinných látok a ich mechanizmy nie sú doteraz celkom objasnené.

Jednotlivé účinné látky tohto lieku svojou biologickou aktivitou zabezpečujú antiseptický, hyperemizujúci, granuláciu a epitelizáciu podporujúci účinok.

Na antimikrobiálnom účinku sa podieľajú silica mäty piepornej, tymol, borovicová silica a eukalyptová silica.

Hyperemizujúci efekt vzniká v dôsledku lokálneho pôsobenia lieku, pri ktorom sa uvoľňujú telu vlastné mediátory (napr. bradykinin), ktoré spôsobujú vazodilatáciu.

Vitamín E sa svojimi účinkami podieľa na granulačne-regeneračnom účinku lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek lieku nie sú doteraz podrobne objasnené. Éterické oleje sa vzhľadom na svoju rozpustnosť v lipidoch resorbujú zažívacím traktom, kožou a sliznicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri hodnotení dermálnej dráždivosti na králikoch mal tento liek mierne dráždivé účinky.

6. Farmaceutické INFORMÁCIe

6.1 Zoznam pomocných látok

Butylhydroxyanizol, Labrafil M (glykolyzovaný mandľový olej), rastlinný olej.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tento liek sa dávkuje po 10 ml do liekoviek typu SANO z hnedého skla, ktoré sa zatvárajú uzáverom SANO. Zatvorené liekovky sa označia papierovou etiketou a vkladajú sa s písomnou informáciou pre používateľa do lepenkovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Na inhaláciu inhalačným prístrojom vlejeme 2-krát denne 2 ml lieku do 1 litra horúcej vody. Pozri tiež časť”Dávkovanie a spôsob podávania”.

Nepoužitý liekalebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s. , Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0076/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.04.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 06.01.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2014